Breyanzi

Bristol-Myers Squibb (Bristol-Myers Squibb Norway AS)

Pakningsvedlegg

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

Breyanzi 1,1-70 × 10⁶ celler/ml / 1,1-70 × 10⁶ celler/ml infusjonsvæske, dispersjon

lisokabtagen maraleucel (kimær antigenreseptor [CAR]-positive levedyktige T-celler)

Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger.

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.

Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
Spør lege eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
Legen vil gi deg et pasientkort. Les det omhyggelig, og følg instruksjonene på det.
Pasientkortet skal alltid vises fram for lege eller sykepleier når du oppsøker dem, eller dersom du drar til sykehuset.
Kontakt lege eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

Hva Breyanzi er og hva det brukes mot
Hva du må vite før du får Breyanzi
Hvordan Breyanzi gis
Mulige bivirkninger
Hvordan du oppbevarer Breyanzi
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Breyanzi er og hva det brukes motHva Breyanzi er

Breyanzi inneholder virkestoffet lisokabtagen maraleucel, en type behandling som kalles genmodifisert celleterapi.

Breyanzi er laget fra dine egne hvite blodceller. Dette innebærer å tappe noe av blodet ditt, og skille ut de hvite blodcellene, og sende de hvite blodcellene til et laboratorium slik at de kan modifiseres for å lage Breyanzi.

Hva Breyanzi brukes mot

Breyanzi brukes til å behandle voksne med en type blodkreft som kalles lymfom. Denne krefttypen påvirker lymfevevet og gjør at de hvite blodcellene vokser ut av kontroll. Breyanzi brukes til:

diffust storcellet B-cellelymfom
høygradig B-cellelymfom
primært mediastinalt storcellet B-cellelymfom
follikulært lymfom
mantelcellelymfom

Hvordan Breyanzi virker

Breyanzi celler har blitt genmodifisert for å gjenkjenne lymfomcellene i kroppen din.
Når disse cellene settes tilbake i blodet ditt, kan de gjenkjenne og angripe lymfomcellene.

2. Hva du må vite før du får Breyanzi

Du må ikke få Breyanzi:

dersom du er allergisk overfor noen av innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6). Snakk med lege hvis du tror du kan være allergisk.
dersom du ikke kan få behandling, kalt lymfodepleterende cellegift, som reduserer antallet hvite blodceller i blodet (se også avsnitt 3, Hvordan Breyanzi gis).

Advarsler og forsiktighetsreglerSnakk med lege før du får Breyanzi hvis:

du har hjerte eller lungeproblemer
du har lavt blodtrykk
du har en infeksjon eller andre betennelsestilstander. Infeksjonen vil behandles før du blir gitt Breyanzi
du har fått stamcelletransplantasjon fra en annen person i løpet av de siste 4 månedene. De transplanterte cellene kan angripe kroppen din («transplantat-mot-vert»-sykdom), som kan føre til symptomer som utslett, kvalme, oppkast, diaré og blodig avføring
du oppdager at kreftsymptomene blir verre. Disse symptomene omfatter feber, svakhetsfølelse, nattesvette, plutselig vekttap
du har hatt hepatitt B eller C, eller human immunsvikt (hiv)-infeksjon
du har blitt vaksinert i løpet av de siste 6 ukene eller du planlegger å bli vaksinert i løpet av de neste månedene. Se levende vaksiner under for mer informasjon.

Snakk med lege før du blir gitt Breyanzi, dersom noe av det over gjelder for deg (eller du er usikker).

Pasienter som behandles med Breyanzi kan utvikle nye typer kreft. Det har vært rapportert om pasienter som har utviklet kreft, som begynner i en type hvite blodceller kalt T-celler, etter behandling med Breyanzi og lignende legemidler. Snakk med legen din dersom du opplever ny hevelse i kjertlene (lymfeknuter) eller forandringer i huden din, slik som nye utslett eller klumper.

Prøver og kontroller

Før du får Breyanzi vil legen:

sjekke lungene, hjertet og blodtrykket ditt
se etter tegn på infeksjon. Enhver infeksjon vil behandles før du blir gitt Breyanzi
se etter tegn på «transplantat-mot-vert»-sykdom, som kan opptre etter stamcelletransplantasjon fra en annen person
sjekke blodet for urinsyre og hvor mange kreftceller det er i blodet. Dette vil vise om det er sannsynlig at du utvikler en tilstand som heter tumorlysesyndrom. Du kan bli gitt legemidler for å forebygge denne tilstanden
sjekke om kreften blir verre
se etter hepatitt B og C, og hiv-infeksjon.

Etter du har fått Breyanzi

Dersom du får visse alvorlige bivirkninger må du fortelle lege eller sykepleier umiddelbart, fordi du kan trenge behandling for dem. Se avsnitt 4 under «Alvorlige bivirkninger».
Legen vil regelmessig sjekke blodcelleantall, fordi antall blodceller kan reduseres.
Hold deg i nærheten av behandlingssenteret der du fikk Breyanzi i minst 2 uker. Legen kan anbefale at du blir lenger for å sikre at oppfølgingen du får etter behandlingen, dekker dine individuelle behov. Se avsnitt 3 og 4.
Ikke doner blod, organer, vev, eller celler til transplantasjon.

Du vil bli bedt om å melde deg inn i et register i minst 15 år for bedre å forstå den langsiktige effekten av Breyanzi.

Barn og ungdom

Breyanzi skal ikke gis til barn og ungdom under 18 år.

Andre legemidler og Breyanzi

Snakk med lege eller sykepleier dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, inkludert reseptfrie legemidler.

Se avsnitt 3 for informasjon om legemidlene du vil bli gitt før du får Breyanzi.

Legemidler som påvirker immunsystemet

Fortell lege eller sykepleier om du tar legemidler som svekker immunforsvaret før du blir gitt Breyanzi, slik som:

kortikosteroider

Dette er fordi disse legemidlene kan redusere effekten til Breyanzi.

Andre legemidler til behandling av kreft.
Noen legemidler mot kreft kan redusere effekten til Breyanzi. Legen vil overveie om du trenger annen kreftbehandling.

Levende vaksiner

Du skal ikke bli gitt visse vaksiner som kalles levende vaksiner:

i løpet av de 6 ukene før du blir gitt den korte cellegiftkuren (som kalles lymfodepleterende cellegift) for å forberede kroppen på Breyanzi
under behandling med Breyanzi.
etter behandling mens immunsystemet gjenopprettes

Snakk med lege hvis du har behov for vaksinasjon.

Graviditet og amming

Snakk med lege før du får dette legemidlet eller lymfodepleterende cellegift dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. Effektene av Breyanzi hos gravide eller ammende kvinner ikke er kjent, og det kan skade det ufødte barnet eller barnet som ammes.

Snakk umiddelbart med lege dersom du er gravid eller tror du kan være gravid etter behandling med Breyanzi.
Du må ta en graviditetstest før behandlingen starter. Breyanzi skal kun gis dersom resultatet viser at du ikke er gravid.

Snakk med lege om behovet for prevensjon.

Snakk med lege om graviditet hvis du har fått Breyanzi.

Kjøring og bruk av maskiner

Ikke kjør, bruk maskiner, eller delta i aktiviteter der du må være årvåken i minst 4 uker etter behandlingen. Breyanzi kan gjøre deg søvnig, redusere bevisstheten, og føre til forvirring og anfall (krampeanfall). Basert på dine individuelle behov kan legen råde deg til å vente lenger før du kjører.

Breyanzi inneholder natrium, kalium og dimetylsulfoksid (DMSO)

Dette legemidlet inneholder 12,5 mg natrium (finnes i bordsalt) i hvert hetteglass. Dette tilsvarer 0,6 % av den anbefalte maksimale daglige dosen av natrium gjennom dietten for en voksen person. Opptil 8 hetteglass med dette legemidlet kan gis per dose, og totalt inneholder disse 100 mg natrium eller 5 % av den anbefalte maksimale daglige dosen av natrium for en voksen person.

Dette legemidlet inneholder 0,2 mmol (eller 6,5 mg) kalium per dose. Dette må tas med i betraktning for pasienter med nedsatt nyrefunksjon eller pasienter som går på en kontrollert kaliumdiett.

Dette legemidlet inneholder også dimetylsulfoksid (DMSO) som kan forårsake alvorlige overfølsomhetsreaksjoner.

3. Hvordan Breyanzi gisPasientkort

Legen vil gi deg et pasientkort. Les dette nøye og følg instruksjonene.
Vis alltid pasientkortet til legen eller sykepleieren når du møter de, eller hvis du er på sykehuset.

Å gi blod for å lage Breyanzi fra dine hvite blodceller

Breyanzi er laget fra dine egne hvite blodceller.

Legen vil tappe noe av blodet ditt ved hjelp av en venekanyle. Noen av de hvite blodcellene skilles fra blodet ditt. Resten av blodet returneres til kroppen din. Dette kalles leukaferese og kan ta fra 3 til 6 timer. Det er mulig denne prosessen må gjentas.
De hvite blodcellene vil deretter sendes av gårde for å lage Breyanzi.

Andre legemidler du får før Breyanzi

Noen dager før du får Breyanzi vil du bli gitt en kort cellegiftkur. Dette gjøres for å fjerne de hvite blodcellene dine.
Kort tid før du får Breyanzi, vil du bli gitt paracetamol og et legemiddel som kalles for antihistamin. Dette er for å redusere risikoen for infusjonsreaksjoner og feber.

Hvordan Breyanzi gis

Legen vil sjekke at Breyanzi ble laget fra ditt eget blod, ved å kontrollere at informasjonen om pasientidentifikasjon på legemiddeletiketten stemmer overens med dine detaljer.
Breyanzi gis ved infusjon (drypp) gjennom en slange inn i en blodåre.
Du vil få infusjoner med de CD8-positive cellene, umiddelbart etterfulgt av infusjoner med de CD4-positive cellene. Infusjonstiden vil variere, men vil vanligvis være kortere enn 15 minutter for hver av de 2 celletypene.

Etter at Breyanzi er gitt

Hold deg i nærheten av behandlingsstedet der du fikk Breyanzi i minst 2 uker.
Den første uken etter behandling må du returnere til behandlingsstedet 2 til 3 ganger, slik at legen kan sjekke at behandlingen virker, og hjelpe deg med eventuelle bivirkninger. Se avsnitt 2 og 4.

Dersom du glemmer en avtale

Kontakt lege eller behandlingssenter så snart som mulig for å bestille ny time.

4. Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Alvorlige bivirkninger

Fortell legen umiddelbart dersom du får noen av følgende bivirkninger etter å ha fått Breyanzi:

feber, frysninger eller risting, tretthetsfølelse, rask eller ujevn hjerterytme, ørhet og kortpustethet. Disse kan være tegn på en alvorlig tilstand som kalles cytokinfrigjøringssyndrom
forvirring, mindre årvåken (redusert bevissthet), vanskeligheter med å snakke eller slurvete tale, risting (tremor), føler deg engstelig, føler deg svimmel og får hodepine. Disse kan være symptomer på en tilstand som kalles immuneffektorcelleassosiert nevrotoksisitetssyndrom (ICANS), eller tegn på problemer med nervesystemet
følelse av å være varm, feber, frysninger eller skjelving. Dette kan være tegn på infeksjon Infeksjonene kan være forårsaket av:
- lavt antall hvite blodceller, som hjelper til med å bekjempe infeksjoner, eller
- lavt antall antistoffer som kalles immunglobuliner
tåkesyn, synstap eller dobbeltsyn, taleproblemer, svakhet eller klossethet i en arm eller et bein, endring i måten du går på eller problemer med balansen, personlighetsforandringer, endret tankesett, hukommelse og orienteringsevne som fører til forvirring. Alle disse kan være symptomer på en alvorlig og potensielt dødelig tilstand i hjernen, kalt progressiv multifokal leukoencefalopati (PML). Disse symptomene kan oppstå flere måneder etter at behandlingen er avsluttet, og de utvikler seg vanligvis sakte og gradvis i løpet av uker eller måneder. Det er viktig at din familie eller dine omsorgspersoner også kjenner til disse symptomene, siden de kan legge merke til symptomer du ikke er klar over.
ekstrem tretthetsfølelse, svakhetsfølelse og kortpustethet. Disse kan være tegn på lave nivåer av røde blodceller (anemi)
blødning eller lettere for å få blåmerker. Disse kan være tegn på lave nivåer av blodceller som kalles blodplater

Fortell legen umiddelbart dersom du får noen av bivirkningene over etter å ha fått Breyanzi, da det kan være du må ha rask legebehandling.

Andre mulige bivirkningerSvært vanlige bivirkninger: kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer

søvnproblemer
lavt blodtrykk, inkludert symptomer som svimmelhet, besvimelse eller synsendringer
hoste
kvalme eller oppkast
diaré eller forstoppelse
magesmerter
hovne ankler, armer, bein og ansikt
utslett.

Vanlige bivirkninger: kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer

problemer med balansen eller gange
høyt blodtrykk som kan inkludere symptomer som sterk hodepine, svetting eller søvnproblemer
synsendring
smaksendringer
nummenhet og prikking i føtter eller hender
blodpropp eller problemer med blodkoagulasjon
blødning i magen
mindre produksjon av urin
infusjonsreaksjoner, slik som svimmelhet, feber, og kortpustethet
lave nivåer av fosfater i blodet
lave nivåer av oksygen i blodet.

Mindre vanlige bivirkninger: kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer

en ny kreftsykdom som begynner i en type hvite blodceller kalt T-celler (sekundær malignitet av T-celleopprinnelse)
rask nedbryting av kreftceller. Dette fører til at giftige avfallsstoffer slippes ut i blodbanen – et tegn kan være mørk urin med kvalme eller smerter på siden av magen
alvorlig betennelsesreaksjon. Symptomer kan omfatte feber, utslett, forstørret lever, milt og lymfeknuter
svakt hjerte, som kan føre til kortpustethet og hevelse i anklene
væske rundt lungene
slag eller drypp
krampetrekning eller krampeanfall
svakhet i ansiktsmuskulaturen, stemmebåndene eller svakhet i kroppen
hevelse i hjernen.

Melding av bivirkninger

Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Breyanzi

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og hetteglassetiketten etter EXP.

Oppbevares frossent i dampfasen av flytende nitrogen (≤ -130ºC)

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Breyanzi

Virkestoff er lisokabtagen maraleucel. Hvert hetteglass med 4,6 ml inneholder en dispersjon CAR-positive levedyktige T-celler (cellekomponent CD8-positive eller cellekomponent CD4-positive) med en styrke på 1,1 × 10⁶ til 70 × 10⁶ CAR-positive levedyktige T-celler/ml for hver cellekomponent. Det kan være inntil 4 hetteglass av hver av de CD8-positive eller CD4-positive cellekomponentene, avhengig av konsentrasjonen til det frysekonserverte legemidlet.
Andre innholdsstoffer (hjelpestoffer) er Cryostor CS10 (inneholder dimetylsulfoksid (DMSO)), natriumklorid, natriumglukonat, natriumacetattrihydrat, kaliumklorid, magnesiumklorid, humant albumin, N-acetyl-DL-tryptofan, kaprylsyre, vann til injeksjonsvæsker. Se avsnitt 2, «Breyanzi inneholder natrium, kalium og dimetylsulfoksid (DMSO)».

Dette legemidlet inneholder genmodifiserte humane blodceller.

Hvordan Breyanzi ser ut og innholdet i pakningen

Breyanzi er en celledispersjon til infusjon. Det leveres i hetteglass som inneholder en nesten ugjennomsiktig til ugjennomsiktig, fargeløs til gul, eller brungul dispersjon. Hvert hetteglass inneholder 4,6 ml celledispersjon med enten CD8-positiv eller CD4-positiv cellekomponent.

Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2
Dublin 15, D15 T867
Irland

Tilvirker

Celgene Distribution B.V.
Orteliuslaan 1000
3528 BD Utrecht
Nederland

BMS Netherlands Operations B.V.
Francois Aragostraat 2
2342 DK Oegstgeest
Nederland

Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet:

Bristol-Myers Squibb Norway AS Tlf: + 47 67 55 53 50
medinfo.norway@bms.com

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 21.11.2025

Andre informasjonskilder

Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): https://www.ema.europa.eu og på nettstedet til www.felleskatalogen.no

Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:

Forholdsregler før håndtering og administrering av dette legemidlet

Breyanzi må transporteres i lukkede, knusesikre, lekkasjesikre beholdere inne i behandlingssenteret.

Dette legemidlet inneholder humane blodceller. Helsepersonell som håndterer Breyanzi, skal ta egnede forholdsregler (bruke vernehansker, verneklær og øyevern) for å unngå at infeksjonssykdommer potensielt blir overført.

Klargjøring før administrasjon

Før hetteglassene tines

Bekreft pasientens identitet med pasientidentifikasjonen på forsendelsen.
Breyanzi er satt sammen av CAR-positive levedyktige T-celler, formulert som separate CD8+ og CD4+ cellekomponenter. Det finnes et separat sertifikat for frigivelse til infusjon (RfIC) for hver cellekomponent. Les RfIC (påmontert inni forsendelsen) for informasjon om antall sprøyter du vil trenge og hvilket volum som skal administreres av cellekomponentene CD8+ og CD4+ (sprøyteetiketter er tilgjengelig sammen med RfIC).
Bekreft infusjonstiden i forkant og juster starttiden for tiningen av Breyanzi, slik at den er klar til infusjon når pasienten er klar.

Merk: Når hetteglassene med CAR-positive levedyktige T-celler (cellekomponentene CD8+ og CD4+) er fjernet fra fryselageret, skal komplett tining gjennomføres og cellene administreres innen 2 timer.

Tining av hetteglassene:

Bekreft at pasientens identitet stemmer overens med pasientidentifikasjonen på den ytre emballasjen og sertifikat for frigivelse til infusjon (RfIC).
Fjern den indre emballasjen med cellekomponentene CD8+ og CD4+ fra den ytre emballasjen.
Åpne den indre emballasjen og undersøk hetteglassene visuelt for skade. Kontakt firma dersom hetteglassene er skadet.
Fjern forsiktig hetteglassene fra den indre emballasjen, plasser hetteglassene på en beskyttende barrierepute og tin ved romtemperatur. Tin alle hetteglassene samtidig. Vær nøye med å holde cellekomponentene CD8+ og CD4+ adskilt.

Klargjøring av dose

Basert på konsentrasjonen av CAR-positive levedyktige T-celler for hver komponent, kan det hende mer enn ett hetteglass med hver av cellekomponentene CD8+ og CD4+ kreves for å fullføre en dose. En separat sprøyte skal klargjøres for hver mottatte CD8+ eller CD4+ cellekomponent.

Merk: Volumet som trekkes opp og administreres, kan være forskjellig for hver komponent.

Hvert hetteglass med 5 ml inneholder et totalt uttrekkbart volum på 4,6 ml med CD8+ eller CD4+ T-cellekomponenter. RFI-sertifikatet for hver komponent indikerer volumet (ml) med celler som skal trekkes opp i hver sprøyte. Bruk den minste luer lock-sprøyten (1 ml til 5 ml) for å trekke opp spesifisert volum fra hvert hetteglass. En 5 ml sprøyte skal ikke brukes til volum under 3 ml.
Klargjør sprøyten(e) med cellekomponenten CD8+ først. Bekreft at pasientidentifikasjonen på sprøyteetiketten med cellekomponenten CD8+ stemmer overens med pasientidentifikasjonen på hetteglassetiketten med cellekomponentene CD8+. Fest sprøyteetiketten fra cellekomponenten CD8+ på sprøyten(e) før du trekker nødvendig volum inn i sprøyten(e).
Gjenta prosessen for cellekomponenten CD4+.

Merk: Det er viktig å bekrefte at volumet som trekkes opp for hver cellekomponent, stemmer overens med volumet som er spesifisert i det respektive sertifikatet for frigivelse til infusjon (RfIC).

Bruk følgende instruksjon, når nødvendig volum av celler trekkes opp i de separate sprøytene fra hvert hetteglass:

1. Hold det tinte hetteglasset loddrett og vend forsiktig på hetteglasset for å blande celleproduktet. Fortsett å vende på hetteglasset dersom det er synlige klumper frem til klumpene har løst seg opp og cellene ser ut til å være jevnt fordelt.

2. Undersøk det tinte hetteglasset visuelt for skade eller lekkasjer. Kontakt firma og ikke bruk væsken dersom hetteglasset er skadet eller hvis klumpene ikke løser seg opp. Væsken i hetteglassene skal være svak opak til opak, fargeløs til gul, eller brungul.

3. Fjern polyaluminium-omslaget (hvis det er til stede) fra bunnen av hetteglasset og tørk membranen med en alkoholserviett. La lufttørke før du fortsetter.

MERK: Fraværet av polyaluminium-omslaget påvirker ikke hetteglassets sterilitet.

4. Hold hetteglasset loddrett, klipp av forseglingen på hylsen på toppen av hetteglasset rett over filteret, for å åpne luftventilen på hetteglasset.

MERK: Pass på at du velger riktig hylse med filter. Du skal KUN klippe hylsen med filter.

5. Hold en 20 gauge kanyle, ca. 2,5-3,8 cm, med kanyleåpningen vendt bort fra åpningen i membranen.
a. Sett kanylen inn i membranen ved 45°-60° vinkel, for å punktere åpningen i membranen.
b. Øk kanylens vinkel gradvis idet kanylen går inn i hetteglasset.

6. UTEN å trekke luft inn i sprøyten, trekkes målvolumet sakte ut (som spesifisert i sertifikatet for frigivelse til infusjon [RfIC]).

7. Undersøk sprøyten nøye for tegn på nedbrytningsrester (debris) før du fortsetter. Kontakt firma hvis det finnes nedbrytningsrester.

8. Kontroller at volumet med cellekomponentene CD8+/CD4+ stemmer overens med volumet som er spesifisert for relevant komponent i sertifikatet for frigivelse til infusjon (RfIC).

Når volumet er kontrollert, plasser hetteglasset og sprøyten i horisontal posisjon, og fjern sprøyten/kanylen fra hetteglasset.

Koble forsiktig kanylen fra sprøyten og sett lokk på sprøyten.

9. Fortsett å holde hetteglasset horisontalt og returner det til indre emballasje for å unngå lekkasje fra hetteglasset.
10. Avhend ubrukt del av Breyanzi.

Administrasjon

IKKE bruk et leukodepleterende filter.
Sikre at tocilizumab og nødutstyr er tilgjengelig før infusjon og under bedringsfasen. Hvis tocilizumab unntaksvis ikke er tilgjengelig på grunn av legemiddelmangel oppført i katalogen for legemiddelmangler hos Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency), må det sørges for at det er tilgang til egnede alternative tiltak for behandling av CRS på behandlingsstedet i stedet for tocilizumab.
Bekreft at pasientens identitet stemmer overens med pasientidentifikasjonen på sprøyteetiketten som finnes i respektivt RFI-sertifikat.
Administrer Breyanzi så fort som mulig etter at komponentene har blitt trukket opp i sprøytene. Total tid fra Breyanzi fjernes fra fryselageret til pasientadministrering skal ikke overskride
2 timer.
Bruk intravenøs 9 mg/ml (0,9 %) natriumklorid injeksjonsvæske, oppløsning til å skylle alle infusjonsslanger før og etter hver administrering med cellekomponentene CD8+ eller CD4+.
Administrer cellekomponenten CD8+ først. Hele volumet av cellekomponenten CD8+ administreres intravenøst med infusjonshastighet på ca. 0,5 ml/minutt ved bruk av nærmeste port eller Y-sett (piggyback).
Hvis det er behov mer enn én sprøyte for å sette en fullstendig dose med cellekomponenten CD8+, administreres volumet i hver sprøyte rett etter hverandre uten opphold mellom administreringen av innholdet i sprøytene (med mindre det er en klinisk årsak til å vente med dosen, f.eks. infusjonsreaksjon). Etter administrering av cellekomponenten CD8+ skylles slangen med 9 mg/ml (0,9 %) natriumklorid injeksjonsvæske, oppløsning.
Administrer cellekomponenten CD4+ umiddelbart etter fullført administrering av cellekomponenten CD8+ ved bruk av samme fremgangsmåte og infusjonshastighet som beskrevet for cellekomponenten CD8+. Etter administrering av cellekomponenten CD4+, skylles slangen med 9 mg/ml (0,9 %) natriumklorid injeksjonsvæske, oppløsning. Bruk tilstrekkelig væske til å rense slangen og hele det intravenøse kateteret. Infusjonstiden varierer og vil vanligvis være kortere enn 15 minutter for hver komponent.

Tiltak ved utilsiktet eksponering
Lokale retningslinjer for håndtering av humant avledet materiale skal følges ved utilsiktet eksponering. Arbeidsflater og materialer som potensielt har vært i kontakt med Breyanzi, skal dekontamineres med egnet desinfeksjonsmiddel.

Forholdsregler for destruksjon av dette legemidlet

Ikke anvendte legemidler og alle materialer som har vært i kontakt med Breyanzi (fast og flytende avfall) skal håndteres og kastes som potensielt smittefarlig avfall i samsvar med lokale retningslinjer for håndtering av humant avledet materiale.

Breyanzi

Reseptgruppe C Reseptbelagt legemiddel.

Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking

Dopingklassifisering foreløpig ikke angitt av Felleskatalogen. Ta kontakt med Antidoping Norge.

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

Breyanzi 1,1-70 × 10⁶ celler​/​ml / 1,1-70 × 10⁶ celler​/​ml infusjonsvæske, dispersjon

lisokabtagen maraleucel (kimær antigenreseptor [CAR]-positive levedyktige T-celler)

Breyanzi 1,1-70 × 10⁶ celler/ml / 1,1-70 × 10⁶ celler/ml infusjonsvæske, dispersjon