Dette er et søkefelt med autofullføringsforslag. Start å skrive og du vil få opp forslag på virkestoff, legemidler og bruksområder, som du kan velge mellom. Bruk Søke-knappen hvis autofullføringsforslagene ikke er relevante, eller Strekkode-knappen hvis du ønsker å skanne strekkoden på legemiddelpakningen.

Virkestoff: BCG-bakterier



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Helsepersonell

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

BCG-medac pulver og væske til intravesikalsuspensjon

Bacillus Calmette-Guerin

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva BCG-medac er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker BCG-medac
  3. Hvordan du bruker BCG-medac
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer BCG-medac
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva BCG-medac er og hva det brukes mot
Vær oppmerksom på at legen kan ha forskrevet legemidlet til en annen bruk og​/​eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten.
Legemidlets fulle navn er BCG-medac pulver og væske til intravesikalsuspensjon. Det vil bli omtalt som BCG-medac i resten av dette pakningsvedlegget.
BCG-medac inneholder svekket (dempet) Mycobacterium bovis-bakterier med lavt smittepotensial.
BCG-medac stimulerer immunsystemet og brukes til å behandle flere typer kreft i urinblæren. Det er effektivt hvis kreften er begrenset til cellene i overflatevevet inne i blæren (urotel), og ikke har spredd seg til blærens indre vev.
BCG-medac gis direkte i blæren ved instillasjon.
BCG-medac brukes til å kurere sykdom begrenset til overflatevevet i blæren ved blærekreft med flat svulstform (karsinom in situ). Det finnes forskjellige grader av kreft som kan ramme overflatevevet i blæren og cellelaget inntil hinnen (lamina propria).
BCG-medac brukes også til å forebygge at kreften kommer tilbake (profylaktisk behandling).
2. Hva du må vite før du bruker BCG-medac
Bruk ikke BCG-medac
  • dersom du er allergisk overfor levende BCG-bakterier (Bacillus Calmette Guérin) eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
  • hvis aktiviteten i immunsystemet ditt er redusert, eller hvis du lider av immunsvikt, på grunn av samtidig sykdom (f.eks. positiv HIV-serologi, leukemi, lymfom), kreftbehandling (f.eks. cellegift, strålebehandling) eller immundempende behandling (f.eks. kortikosteroider)
  • dersom du lider av aktiv tuberkulose
  • dersom urinblæren eller tilstøtende områder er behandlet med strålebehandling tidligere
  • dersom du ammer
  • dersom du har hatt inngrep via urinrøret (TUR, transuretral reseksjon), en vevsprøve fra blæren (blærebiopsi) ble tatt eller du ble skadet av kateteret (skadelig kateterinnsetting) de siste
    2 - 3 ukene.
  • dersom du har blæreperforasjon.
  • dersom det er synlig blod i urinen din (makrohematuri)
  • dersom du lider av akutt urinveisbetennelse
BCG-medac må ikke tilføres under eller i huden, i muskler eller blodårer eller som vaksinasjon. Det må gis direkte i blæren ved instillasjon.
Advarsler og forsiktighetsreglerLegen din gir deg et pasientvarslingskort, som du alltid må bære med deg (se også avsnitt 4).
Snakk med lege eller apotek før du bruker BCG-medac
  • dersom du har feber eller blod i urinen. Behandling med BCG-medac skal da utsettes.
  • dersom du har liten blærekapasitet, da den kan bli enda mindre etter behandlingen.
  • dersom du er HLA-B27 (humant leukocyttantigen B27)-positiv, da du kan ha økt forekomst av leddbetennelse (reaktiv artritt).
  • dersom du har artritt med betennelse i hud, øyne og urinveier (Reiters syndrom).
  • dersom du har en lokal utposning på en blodåre (aneurisme) eller protese. Du kan få infeksjon i implantater eller transplantater.
  • dersom du har leverproblemer eller bruker legemidler som kan påvirke leveren. Dette er spesielt viktig dersom bruk av trippel antibiotikabehandling med antituberkuloselegemidler overveies
Generell hygiene
Etter intravesikal instillering må du sette deg før du later vannet, slik at du unngår urinsprut som kan kontaminere området rundt toalettet med BCG-bakterier. Det anbefales å vaske hendene dine og genitalområdet etter vannlating. Det gjelder spesielt ved første vannlating etter BCG-behandling. Hvis hudskader tilsøles anbefales bruk av et egnet desinfiserende middel (snakk med lege eller apotek).
Deteksjon av Bacillus Calette Guérin
Deteksjon av BCG-bakterier er generelt vanskelig. Et negativt testresultat utelukker ikke en infeksjon med BCG utenfor blæren.
Urinveisinfeksjon
Før hver blærebehandling med BCG bør legen din sjekke at du ikke har akutt urinveisinfeksjon. Dersom akutt urinveisinfeksjon påvises under BCG-behandling, skal behandlingen avbrytes til urinprøvene er normalisert og behandling med antibiotika fullført.
Pasienter som har kontakt med personer med immunsvikt
Hvis du behandles med BCG-medac, må du overholde de generelle hygienestandardene som er oppgitt ovenfor. Dette er svært viktig hvis du har kontakt med personer med immunsvikt, da BCG-bakterier kan være skadelige for pasienter med svekket immunsystem. Det er imidlertid ennå ikke rapportert om overføring av bakterien mellom mennesker.
Seksuell overføring
Du må bruke kondom ved samleie i én uke etter BCG-behandling for å sikre at det ikke forekommer seksuell overføring av BCG-bakterier.
Andre legemidler og BCG-medac
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Dette er spesielt viktig med følgende legemidler, da BCG-bakterier er følsomme overfor:
  • tuberkulosemidler (f.eks. etambutol, streptomycin, p-aminosalisylsyre (PAS), isoniazid (INH) og rifampicin);
  • antibiotika (fluorokinoloner, doksycyklin og gentamicin);
  • desinfeksjonsmidler;
  • glidemidler.
BCG-bakterier er motstandsdyktige (resistente) overfor pyrazinamid og cykloserin.
Graviditet, amming og fertilitet
Graviditet
Du skal ikke bruke BCG-medac hvis du er gravid eller tror du kan være gravid.
Amming
Bruk ikke BCG-medac hvis du ammer.
Fertilitet
Det er påvist at BCG påvirker sædproduksjonen negativt og kan forårsake lav konsentrasjon eller fravær av sædceller i sædvæsken. Denne effekten av reversibel hos dyr. Menn bør allikevel rådføre seg om muligheten for bevaring av sæd før behandlingen begynner.
Kjøring og bruk av maskiner
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
Dette legemidlet kan påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner. Ikke kjør eller bruk maskiner før du vet hvordan BCG-medac påvirker deg.
Snakk med lege, sykepleier eller apotek hvis du er usikker.
3. Hvordan du bruker BCG-medacDosering
BCG-medac tilberedes og gis kun av erfarent helsepersonell. Innholdet i ett hetteglass brukes til én blærebehandling.
Tilførsel
BCG-medac føres inn i blæren ved lavt trykk ved hjelp av et kateter.
Legemidlet bør holdes i blæren i 2 timer. For å oppnå dette skal du ikke drikke de siste 4 timene før behandlingen og de første 2 timene etter behandlingen.
Mens suspensjonen holdes i blæren bør den ha tilstrekkelig kontakt med hele slimhinnen, og det å bevege deg rundt er gunstig for behandlingen. Etter 2 timer skal du tømme blæren i sittende stilling for å unngå søl.
Hvis ikke du har restriksjoner på væskeinntaket, anbefales det at du drikker mye de første 48 timene etter hver behandling.
Bruk hos barn
Sikkerhet og effekt ved bruk av BCG-medac hos barn er ikke er fastslått.
Bruk hos eldre
Det finnes ingen spesielle instrukser for bruk hos eldre. Leverstatus bør imidlertid være vurdert før BCG administreres.
Behandlingstid
Som standardbehandling (induksjonsbehandling) får du én intravesikal behandling med BCG-medac i uken i 6 påfølgende uker. Etter 4 uker uten behandling kan du få en ytterligere intravesikal tilførsel som kalles vedlikeholdsbehandling i minst ett år, som beskrevet nedenfor. Legen din snakker med deg om dette.
Induksjonsbehandling
  • BCG-behandling bør starte ca. 2-3 uker etter inngrep via urinrøret (TUR, transuretral reseksjon) eller uthenting av vevsprøve fra blæren (blærebiopsi) og uten skadelig kateterinnsetting (traumatisk kateterisering). Den skal gjentas hver uke i 6 uker.
  • Etter dette får mange vedlikeholdsbehandling, der du kan få flere doser.
Vedlikeholdsbehandling
  • Vedlikeholdsbehandling består av 3 behandlinger med én ukes mellomrom i minimalt 1 år til maksimalt 3 år i måned 3, 6, 12, 18, 24, 30 og 36. Med dette opplegget får du til sammen 15 til 27 behandlinger i løpet av 1 til 3 år.
Legen din drøfter behovet for vedlikeholdsbehandling med deg hver 6. måned utover første års behandling, om nødvendig.
Selv om vedlikeholdsbehandling reduserer muligheten for at kreften kommer tilbake og kan redusere kreftens mulighet for å utvikle seg, kan bivirkningene og ubehaget av behandlingen veie tyngre enn fordelene for noen pasienter. Det er derfor viktig at legen din snakker med deg om ulempene ved behandlingen og hva du selv foretrekker før vedlikeholdsbehandling startes eller fortsettes.
Dersom du tar for mye av BCG-medac
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
Det er usannsynlig at overdosering vil oppstå, da ett hetteglass med BCG-medac tilsvarer én dose som instilleres i urinblæren. Det foreligger ingen data som tyder på at overdosering kan føre til andre symptomer enn de beskrevne bivirkningene (se punkt 4).
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Bivirkninger av BCG-behandling er hyppige, men vanligvis lette og midlertidige. Bivirkningene øker vanligvis med antall BCG-behandlinger.
Den mest alvorlige bivirkningen er imidlertid en kraftig systemisk infeksjon. Informer legen din umiddelbart hvis du opplever følgende symptomer, som kan oppstå når som helst, og som noen ganger er forsinket og kan utvikle seg uker, måneder eller til og med år etter siste dose.
Vis pasientvarslingskortet til leger som behandler deg.
  • Feber over 39,5ºC i minst 12 timer eller feber over 38ºC som varer i flere uker; nattesvette
  • Vekttap av ukjent opprinnelse
  • Stadig forverret helsetilstand
  • Tegnene på betennelse kan variere, og vise seg som
    • pustebesvær eller en hoste som ikke ligner den du har ved vanlig forkjølelse (miliær pneumoni),
    • leverproblemer: trykkfølelse i øvre del av magen eller unormale leverfunksjonstester (særlig enzymet som kalles alkalisk fosfatase)
    • smerte og rødhet i øye, synsproblemer eller uklart syn; øyekatarr
  • Det som kalles granulomatøs inflammasjon, og som påvises ved biopsi
Systemisk BCG-infeksjon/reaksjon
Hvis blæren skades ved et uhell under behandling med BCG eller BCG gis i en muskel eller blodåre, kan dette medføre en alvorlig BCG-infeksjon i hele kroppen. Alvorlig BCG-infeksjon i hele kroppen kan medføre BCG-sepsis. BCG-sepsis er en livstruende situasjon. Snakk med legen din umiddelbart dersom du opplever symptomer eller tegn som bekymrer deg, eller kontakt en lege som er spesialist på infeksjonssykdommer! Infeksjonen er imidlertid ikke virulent. Legen din vil forskrive legemidler mot bivirkningene, og BCG-behandlingen kan avbrytes midlertidig.
I motsetning til BCG-infeksjon viser en BCG-reaksjon seg ofte med lav feber, influensalignende symptomer og generelt ubehag i 24-48 timer som en begynnende immunreaksjon. Legen din kan forskrive legemidler som behandler symptomene. Snakk med lege hvis symptomene forverres.
Utsatt BCG-infeksjon
I enkelttilfeller kan BCG-bakteriene forbli i kroppen i flere år. Denne infeksjonen kan vise seg når som helst, og noen ganger oppstår symptomer og tegn på en infeksjon sent, til og med år etter at siste dose av BCG ble administrert. Tegn på infeksjon kan være lignende alvorlig BCG-infeksjon/reaksjon som nevnt ovenfor. Problemer med implantatet eller transplantatet kan også være en bivirkning av BCG-behandling og kreve øyeblikkelig behandling.
Derfor der det veldig viktig at du har med deg det personlige varslingskortet og viser det til alle leger som behandler deg, for å sikre at du får riktig behandling dersom det skulle oppstå en forsinket BCG-infeksjon. Legen kan også vurdere om symptomene er en bivirkning av BCG- behandlingen eller ikke.
Her følger en fullstendig liste over bivirkninger som kan forekomme:
Svært vanlige: kan ramme flere enn 1 av 10 personer
  • Kvalme
  • Blærekatarr (cystitt), betennelsesreaksjoner (granulomata) i blæren. Disse bivirkningene kan være en vesentlig del av virkningen mot svulsten.
  • Hyppig vannlating med ubehag og smerter. Dette kan ramme inntil 90 % av pasientene.
  • Betennelsesreaksjoner i prostatakjertelen (symptomfri granulomatøs prostatitt)
  • Forbigående BCG-reaksjoner i hele kroppen, som feber under 38,5 °C, influensalignende symptomer (sykdomsfølelse, feber, frysninger) og generelt ubehag
  • Utmattelse
Vanlige: kan ramme opptil 1 av 10 personer
  • Feber over 38,5ºC
  • Muskelsmerter (myalgi)
  • Diaré
  • Buksmerter
  • Urininkontinens
Mindre vanlige: kan ramme opptil 1 av 100 personer
  • Alvorlig BCG-reaksjon​/​infeksjon i hele kroppen, BCG-sepsis (blodforgiftning) (se mer detaljert informasjon nedenfor)
  • Blodcellemangel (cytopeni)
  • Anemi (for lite hemoglobin i blodet)
  • Reiters syndrom (artritt med betennelse i hud, øyne og urinveier)
  • Betennelse i lungene (miliær pneumonitt)
  • Betennelsesreaksjoner i lungene (pulmonalt granulom)
  • Leverbetennelse (hepatitt)
  • Hudabscess (byll)
  • Hudutslett, leddbetennelse (artritt), leddsmerter (artralgi). I de fleste tilfeller er disse bivirkningene tegn på en allergisk (overfølsomhets)reaksjon overfor BCG. Det kan i noen tilfeller være nødvendig å avbryte behandlingen.
  • Urinveisinfeksjon, blod i urinen (makroskopisk hematuri)
  • Unormalt liten blære (blæreretraksjon), unormalt langsom urinstrøm (urinveisblokkering), blæresammentrekning
  • Betennelse i testiklene (orkitt)
  • Betennelse i bitestiklene (epididymitt)
  • Betennelsesreaksjon i prostatakjertelen (symptomatisk granulomatøs prostatitt)
  • Lavt blodtrykk (hypotensjon)
  • Unormal leverfunksjonstest
Sjeldne: kan ramme opptil 1 av 1 000 personer
  • Infeksjon i blodårer (f.eks. infisert, lokal utposning på en blodåre)
  • Nyreabscess (byll)
Svært sjeldne: kan ramme opptil 1 av 10 000 personer
  • BCG-infeksjon i implantater og omliggende vev (f.eks. aortatransplantater, hjertedefibrillator, hofte- eller kneartroplastikk)
  • Betennelse i lymfeknutene i halsen (cervikal lymfadenitt), regional lymfeknuteinfeksjon
  • Allergisk (overfølsomhets)reaksjon (f.eks. hovne øyelokk, hoste)
  • Betennelse i indre deler av øyet (korioretinitt)
  • Øyebetennelse (konjunktivitt), uveitt (betennelse i de pigmenterte delene av øyet)
  • Blodårefistler
  • Oppkast, tynntarmsfistler, betennelse i bukhinnen (peritonitt)
  • Bakterieinfeksjon i skjelett og benmarg (osteomyelitt)
  • Benmargsinfeksjon
  • Psoas-abscess (byll i lendemuskulaturen)
  • Betennelse i testiklene (orkitt) eller bitestiklene (epididymitt) som er motstandsdyktig overfor tuberkulosebehandling
  • Infeksjon i glansen på penis
  • Hevelse i armer eller ben
Ikke kjent: frekvens kan ikke anslås utifra tilgjengelige data
  • Betennelse i blodårene (muligens i hjernen)
  • Lidelser i kjønnsorganer (f.eks. smerter i skjeden)
  • Smerter ved samleie (dyspareuni)
  • Alvorlig immunologisk reaksjon med feber, forstørret lever, milt og lymfekjertler, gulsott og utslett (hemofagocytisk syndrom)
  • Nyresvikt, betennelse i nyrevevet, kamrene, bekkenet (pyelonefritt, nefritt [inkludert tubulointerstitiell nefritt, interstitiell nefritt og glomerulonefritt])
  • Mangel på eller lavt antall sædceller i sædvæsken (azoospermi, oligospermi)
  • Økt prostataspesifikt antigen (PSA, en laboratorietest av prostata)
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer BCG-medac
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og kartongen etter EXP.
Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC).
Skal ikke fryses.
Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.
Den fysiske og kjemiske stabiliteten under bruk er vist i 24 timer ved oppbevaring beskyttet mot lys i romtemperatur (20-25ºC) eller kjøleskap (2-8ºC). Fra et mikrobiologisk synspunkt bør legemidlet brukes umiddelbart. Hvis det ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstider og -forhold før bruk brukerens ansvar og vil normalt ikke være lenger enn 24 timer ved 2ºC til 8ºC, med mindre rekonstituering har funnet sted under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av BCG-medac
Virkestoff er levende BCG (Bacillus Calmette-Guérin)-bakterier (RIVM-sporer fra 1173-P2-sporer).
Etter rekonstituering inneholder ett hetteglass:
BCG-RIVM-sporer fra 1173-P2-sporer
2 x 108 til 3 x 109 levende enheter
Andre innholdsstoffer i pulveret er: polygelin, vannfri glukose og polysorbat 80.
Andre innholdsstoffer i væsken er: natriumklorid og vann til injeksjonsvæsker.
Hvordan BCG-medac ser ut og innholdet i pakningen
BCG-medac består av et hvitt eller nesten hvitt pulver eller porøs pulverkake med nyanser av gult og grått og en fargeløs, klar væske som brukes til oppløsning. Det finnes pakninger med 1, 3, 5 eller 6 hetteglass med eller uten kateter​/​katetre og Luer-Lock til konisk(e) koblingsdel(er). Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
medac
Gesellschaft für
klinische Spezialpräparate mbH
Theaterstr. 6
22880 Wedel
Tyskland
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 12.03.2025
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell: Behandling av symptomer, tegn og syndrom

Symptomer, tegn eller syndrom

Behandling

1) Symptomer på vesikal irritasjon som
varer mindre enn 48 timer

Symptomatisk behandling

2) Symptomer på vesikal irritasjon som varer lenger eller like lenge som
48 timer

Stans terapi med BCG-medac og start behandling med kinoloner. Hvis problemet ikke er fullstendig løst etter
10 dager, skal isoniazid (INH)* administreres i 3 måneder. Ved antituberkuløs behandling skal terapi med
BCG-medac definitivt stanses.

3) Samtidig bakteriell infeksjon i
urinveiene

Utsett terapi med BCG-medac til negativ bakteriekultur fra
urin igjen oppnås, og behandling med antibiotika er ferdig.

4) Andre bivirkninger i urogenitalsystemet: symptomatisk granulomatøs prostatitt, epididymitt og orkitt, uretral obstruksjon og renal abscess

Stans terapi med BCG-medac. Vurder konsultasjon med spesialist på infeksjonssykdommer.
Gi isoniazid (INH)* og rifampicin*, i 3 til 6 måneder, alt etter alvorlighetsgraden.
Ved antituberkuløs behandling skal terapi med BCG-medac definitivt stanses.

5) Feber lavere enn 38,5 °C i mindre
enn 48 timer

Symptomatisk behandling med paracetamol.

6) Hudutslett, artralgi eller artritt eller Reiters syndrom

Stans terapi med BCG-medac. Vurder konsultasjon med spesialist på infeksjonssykdommer. Gi antihistamin eller ikke-steroide antiinflammatoriske medisiner. Vurder kortisonterapi i tilfelle immunmediert reaksjon.
Hvis dette ikke har noen virkning, gis isoniazid* i 3 måneder.
Ved antituberkuløs behandling skal terapi med BCG-medac definitivt stanses.

7) Systemisk BCG- reaksjon​/​infeksjon** uten tegn på septisk sjokk

Stans definitivt terapi BCG-medac.
Vurder kontakt med en spesialist på infeksiøse sykdommer.
Administrer trippel antituberkuløs terapi* i 6 måneder og behandling med kortikosteroider i lav dose.

8) Systemisk BCG-reaksjon​/​infeksjon med tegn på septisk sjokk

Stans definitivt terapi med BCG-medac. Trippel antituberkuløs terapi* kombinert med høydose, hurtigvirkende kortikosteroider.
Be en spesialist på infeksiøse sykdommer om en vurdering.

* Advarsel: BCG-bakterier er følsomme overfor alle antituberkuløse legemidler som er i bruk nå, bortsett fra pyrazinamid. Hvis trippel antituberkuløs terapi er nødvendig, anbefales vanligvis kombinasjonen isoniazid (INH), rifampicin og etambutol.
** se definisjon ovenfor
Viktig informasjon om bruk av BCG-medac
BCG-medac kan kun brukes av erfarent helsepersonell.
Sørg for passende oppbevaring (se pkt. 5) og integriteten av pakningen. BCG-medac skal administreres under de forholdene som kreves for intravesikal endoskopi.
BCG-medac må ikke administreres subkutant, intradermalt, intramuskulært, intravenøst eller som vaksinasjon mot tuberkulose. Luer-Lock kateterkoblingen på væskeposen må kun brukes til intravesikal instillasjon!
Grunnleggende prinsipper og beskyttelsestiltak for bruk av BCG-medac
Generelt bør direkte kontakt med BCG-medac unngås. BCG-medac er et legemiddel som kan forårsake infeksjon hos mennesker og utgjøre en risiko for helsepersonell. Det kan oppstå fare hvis legemidlet kommer inn i kroppen via skadet hud, hvis aerosoler inhaleres, dråper kommer i øynene eller kommer i kontakt med slimhinner, eller ved svelging. Ikke spis, drikk eller røyk i arbeidsområdene og oppbevar ikke mat, drikke eller tobakksprodukter her. BCG-medac skal ikke håndteres i rom hvor cytotoksiske legemidler klargjøres for intravenøs bruk, og heller ikke håndteres av personell som klargjør cytotoksiske legemidler for intravenøs bruk. Legemidlet må ikke håndteres av personer med kjent immunsvikt.
Det anbefales at lukket, sprutsikker vernekappe, engangshansker, en FFP2-åndedrettsmaske og vernebriller med sideskjold brukes som personlig verneutstyr under håndtering. BCG-medac skal kun transporteres i lukkede beholdere (for oppbevaringsbetingelser etter rekonstituering, se pkt. 5).
Etter endt arbeid, tørk av arbeidsflatene med egnet desinfeksjonsløsning. Etter arbeid og i tilfelle hudkontakt, desinfiser hendene med hånddesinfeksjon, la dem tørke, vask dem og bruk hudpleieprodukter.
Kutane tuberkulinprøver
Intravesikal behandling med BCG-medac kan indusere følsomhet for tuberkulin og komplisere påfølgende tolkning av kutane tuberkulinprøver for mykobakteriell infeksjonsdiagnose. Derfor bør reaktivitet overfor tuberkulin testes før administrasjon av BCG-medac.
Klargjøring av den rekonstituerte intravesikale suspensjonen
Før bruk må legemidlet resuspenderes under aseptiske forhold ved bruk av steril 0,9 % (9 mg/ml) natriumkloridoppløsning (se bruksanvisning, trinn 7). Kateteret bør plasseres med spesiell forsiktighet for å unngå skader på urinrøret og urinblærens epitel, som kan føre til systemisk BCG-infeksjon. Bruk av glidemiddel anbefales for å minimere risikoen for traumatisk kateterisering og for å gjøre prosedyren mer komfortabel. Kvinner trenger kanskje mindre glidemiddel enn menn. Det er ikke observert at en mulig antiseptisk effekt av glidemidlet kan påvirke legemiddelets effekt. Tøm blæren etter kateterisering for å redusere mengden glidemiddel som potensielt introduseres før du administrerer BCG-medac.
Suspensjonen blandes ved forsiktig virvling før bruk. Makroskopisk synlige partikler har ingen innvirkning på effekten og sikkerheten av legemidlet.
Innholdet i hetteglasset er kun beregnet på engangsbruk​/​engangsdose. Eventuell gjenværende suspensjon må kastes.
Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Atferd ved nødstilfeller og søl av BCG-medac
Bruk verneklær og unngå å røre opp støv. Dekk den sølte BCG-medac-suspensjonen med cellulose og fukt den med et desinfeksjonsmiddel som har vist seg å være effektivt mot mykobakterier. Etter å ha tørket opp den sølte BCG-medac-suspensjonen, rengjør overflaten igjen med desinfiserende oppløsning og la det tørke. Søl på huden skal behandles med et egnet desinfeksjonsmiddel.
Førstehjelp
Kontakt alltid lege ved kontaminering.
Ved hudkontakt: fjern kontaminerte klær. Desinfiser og rengjør huden og se etter kontaminering av sår.
Ved kontakt med øynene: skyll det berørte øyet med tilstrekkelig øyeskyllevæske eller alternativt med vann. Fjern eventuelle kontaktlinser.
Ved svelging: skyll munnen med mye vann.
Ved innånding: sørg for tilstrekkelig tilførsel av frisk luft.
Se tilhørende bruksanvisning for mer informasjon om kateteret.
Instruksjoner for brukere av BCG-medac
Bestanddeler og påføring av instillasjonssettet med kateter, uten Luer-Lock til konisk koblingsdel
Hovedbestanddeler i instillasjonssettet

Hovedbestanddel

Beskrivelse

A

Hetteglass med pulver

B

Beskyttende emballasje

C

Væskepose med 0,9 % (9 mg/ml) natriumkloridoppløsning

C1

Hetteglasskobling med beskyttelseshette og bruddforsegling

C2

Luer-Lock-kateterkobling med beskyttelseshette og
bruddforsegling

C3

Trykklemme

C4

Fyllingsport uten applikasjonsfunksjon

D

Luer-Lock-kateter

D1

Glidemiddel

E

Avfallspose

Koble hetteglasset til væskeposen
  1. Legg frem avfallsposen (E) klar for direkte avhending av settet etter instillasjon for å forhindre kontaminering.
2. Fjern vipplokket fra hetteglasset (A) og desinfiser proppen i henhold til lokale krav.
3. Riv opp den beskyttende emballasjen (B) med væskeposen (C) og fjern den beskyttende emballasjen helt.
4. Fjern beskyttelseshetten fra hetteglasskoblingen (C1).
5. Skyv koblingen på hetteglasset frem til stoppen.
Blande pulveret med væsken
6. Bøy bruddforseglingen inne i slangen til hetteglasskoblingen (C1) opp og ned flere ganger for å bryte forseglingen.
7. Hold væskeposen slik at hetteglasset er under posen.
Klem på væskeposen flere ganger for å overføre nok væske inn i hetteglasset.
Sørg for at hetteglasset ikke er helt fylt for å tillate etterfølgende overføring av suspensjonen til væskeposen. Noe væske kan forbli inne i posen.
Virvle hetteglasset langsomt for å redusere kraftig skumdannelse mens du blander legemidlet med væsken. Hvis det er mye skum, la hetteglasset hvile i kort tid (noen få minutter).
Innholdet i hetteglasset må danne en homogen suspensjon. Dette kan ta et par minutter.
8. Snu væskeposen opp ned og hold den slik at hetteglasset er over posen.
Hold hetteglasset.
Klem på væskeposen flere ganger til hetteglasset er helt tomt.
Hvis det er pulver igjen inne i hetteglasset, gjenta trinn 7 og 8.
Fra et mikrobiologisk synspunkt bør legemidlet brukes umiddelbart. Hvis legemidlet ikke brukes umiddelbart, se pkt. 5 «Hvordan du oppbevarer BCG-medac».
Suspensjonen skal ikke instilleres ved kjøleskapstemperatur, for å forhindre at pasienten føler behov for å urinere, noe som resulterer i en forkortet eksponeringstid.
Kateterisering
9. Kateteriser pasienten i henhold til lokale forskrifter og bruksanvisningen ved å bruke det vedlagte Luer-Lock-kateteret (D) og glidemiddel (D1) eller et annet egnet kateter og​/​eller glidemiddel.
Tøm urinblæren ved hjelp av kateteret.
Koble kateteret til væskeposen
10. For å blande bunnfall, roter og virvle posen før du kobler den til.
Ikke administrer suspensjonen ved kjøleskapstemperatur.
Fjern beskyttelseshetten fra kateterkoblingen (C2).
Koble pasientens Luer-Lock-kateter (D) til kateterkoblingen (C2) på væskeposen.
Instillasjon
11. Bøy bruddforseglingen inne i slangen til kateterkoblingen (C2) opp og ned flere ganger for å bryte forseglingen.
Hold pasientens kateter stødig mens du gjør det.
12. Hold væskeposen med hetteglasset opp ned over posen.
Klem væskeposen forsiktig med den andre hånden slik at legemidlet langsomt innstilleres inn i pasientens urinblære.
Fortsett å klemme til væskeposen og hetteglasset er tomme.
13. Klem den gjenværende luften ut av væskeposen for å tømme kateteret så mye som mulig.
Etter instillasjon
14. Lukking av trykklemmen (C3) forhindrer tilbakeløp av væske inn i kateteret og minimerer risikoen for kontaminering. Alternativt kan du holde væskeposen komprimert mens du utfører trinn 15 og 16.
15. Fjern kateteret forsiktig fra blæren uten å koble væskeposen fra kateteret. Unngå kontaminering fra dråpesøl.
16. Kast produktet i overensstemmelse med nasjonale krav ved å bruke avfallsposen.
Innholdet i hetteglasset er kun beregnet på engangsbruk​/​engangsdose. Eventuell gjenværende suspensjon må kastes.