Avtozma

Celltrion (Celltrion Healthcare Norway AS)

Pakningsvedlegg

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Avtozma 162 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn

tocilizumab

Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger.

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.

Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I tillegg til dette pakningsvedlegget vil du få et pasientkort som inneholder viktig sikkerhetsinformasjon som du må være oppmerksom på før og under behandling med Avtozma.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

Hva Avtozma er og hva det brukes mot
Hva du må vite før du bruker Avtozma
Hvordan du bruker Avtozma
Mulige bivirkninger
Hvordan du oppbevarer Avtozma
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Bruksanvisning

1. Hva Avtozma er og hva det brukes mot

Avtozma inneholder virkestoffet tocilizumab, som er et protein laget i spesifikke immunceller (monoklonalt antistoff) som blokkerer virkningen av et spesifikt protein (cytokin) som kalles interleukin-6. Dette proteinet er involvert i kroppens betennelsesprosesser, og ved å blokkere det kan betennelsen i kroppen reduseres. Avtozma brukes til behandling av:

voksne med moderat til alvorlig aktiv revmatoid artritt (RA), en autoimmun sykdom, der tidligere behandling har vært ineffektiv.

voksne med alvorlig, aktiv og progressiv revmatoid artritt (RA), som ikke tidligere har vært behandlet med metotreksat.
Avtozma reduserer RA-symptomer som smerte og hevelser i leddene, og kan også forbedre din evne til å utføre daglige gjøremål. Det er blitt vist at Avtozma kan utsette ødeleggelsen av brusk og knokler i leddene forårsaket av sykdommen, og forbedre din evne til å utføre vanlige, daglige aktiviteter.
Avtozma gis vanligvis sammen med et annet legemiddel mot RA som heter metotreksat. Avtozma kan også gis alene hvis legen mener at metotreksat ikke er egnet.

voksne med en sykdom i pulsårene som kalles kjempecellearteritt (GCA), forårsaket av betennelse i kroppens største pulsårer, særlig de som forsyner blod til hodet og nakken.
Symptomene inkluderer hodepine, utmattelse og smerter i kjeven. Det kan resultere i slag og blindhet.

Avtozma kan redusere smerte og hevelse i pulsårer og vener i hodet, nakken og armer.

GCA blir ofte behandlet med legemidler som kalles steroider. De er vanligvis effektive, men kan ha bivirkninger dersom de brukes ved høye doser over lang tid. Reduksjon av dosen med steroider kan også føre til en oppblussing av GCA. Ved å legge Avtozma til behandlingen kan man bruke steroider i et kortere tidsrom, samtidig som GCA holdes under kontroll.

barn og ungdom, i alderen 12 år og oppover, med aktiv systemisk juvenil idiopatisk artritt (sJIA), en inflammatorisk sykdom som fører til smerte og hevelse i ett eller flere ledd, samt feber og utslett.
Avtozma brukes for å bedre symptomene ved sJIA. Det kan gis sammen med metotreksat eller alene.

barn og ungdom, i alderen 12 år og oppover, med aktiv polyartikulær juvenil idiopatisk artritt (pJIA). Dette er en inflammatorisk sykdom som fører til smerte og hevelse i ett eller flere ledd.
Avtozma brukes til å bedre symptomene ved pJIA. Det kan gis sammen med metotreksat eller alene.

2. Hva du må vite før du bruker Avtozma

Bruk ikke Avtozma

hvis du eller en pasient (barn) du har omsorg for er allergisk overfor tocilizumab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6). (Se spesifikk advarsel ved slutten av dette avsnittet under «Avtozma inneholder polysorbat»)
hvis du eller en pasient (barn) du har omsorg for har en aktiv, alvorlig infeksjon.

Snakk med lege hvis noe av dette gjelder for deg. Bruk ikke Avtozma.

Advarsler og forsiktighetsregler

Snakk med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Avtozma.

Informer legen din umiddelbart dersom du får en allergisk reaksjon som tett bryst, hvesende pust, alvorlig svimmelhet eller ørhet, opphovnede lepper, hevelse i tunge eller ansikt, hudkløe, elveblest eller utslett under eller etter injeksjonen.
Ta ikke neste dose før du har informert legen din OG legen din har fortalt deg at du kan ta neste dose, dersom du har opplevd symptomer på allergisk reaksjon etter injisering av Avtozma.

Dersom du har en infeksjon, kortvarig eller langvarig, eller dersom du ofte får infeksjoner. Informer legen din umiddelbart dersom du føler deg uvel. Avtozma kan redusere kroppens evne til å respondere på infeksjoner og kan forverre en eksisterende infeksjon eller øke risiko for å få nye infeksjoner.
Informer legen din dersom du har hatt tuberkulose. Legen din vil undersøke deg for tegn og symptomer på tuberkulose før du starter behandlingen med Avtozma. Ved symptomer på tuberkulose (vedvarende hoste, vekttap, slapphet, mild feber), eller annen infeksjon oppstår under eller etter behandlingen må du fortelle det til legen din umiddelbart.

Informer legen din dersom du har hatt magesår eller divertikulitt. Symptomer kan være magesmerter og uforklarlige endringer i avføringsmønster med feber.
Informer legen din dersom du har en leversykdom. Før du bruker Avtozma kan legen velge å ta en blodprøve for å måle leverfunksjonen din.
Informer legen din dersom du nylig har fått en vaksine eller planlegger vaksinering. Alle pasienter bør være ajour med all vaksinering før oppstart av behandling med Avtozma. Noen typer vaksiner bør ikke gis ved behandling med Avtozma.
Informer legen din hvis du har kreft. Legen vil avgjøre om du likevel kan få Avtozma.
Informer legen din hvis du har kardiovaskulære risikofaktorer som økt blodtrykk og økt kolesterol. Disse faktorene må overvåkes mens du får Avtozma.
Legen vil følge deg opp nøye hvis du har moderate til alvorlige problemer med nyrefunksjonen.
Hvis du har vedvarende hodepine.

Legen din vil ta blodprøver av deg før du får Avtozma for å undersøke om du har lavt antall hvite blodceller, lavt blodplatetall eller høye verdier av leverenzymer.

Barn og ungdom

Det er ikke anbefalt å bruke Avtozma ferdigfylt penn (ACTPen^®) til barn under 12 år. Avtozma skal ikke gis til barn med sJIA som veier under 10 kg.
Snakk med barnets lege dersom barnet tidligere har hatt makrofagaktivering-syndrom (aktivering og ukontrollert deling av spesifikke blodceller). Legen vil avgjøre om barnet likevel kan gis Avtozma.

Andre legemidler og Avtozma

Snakk med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Avtozma kan påvirke hvordan noen legemidler virker, og det kan bli nødvendig å justere doseringen av disse. Du må informere legen din hvis du bruker legemidler som inneholder noen av følgende virkestoffer:

metylprednisolon, deksametason, brukes for å dempe betennelse (inflammasjon)
simvastatin eller atorvastatin, brukes for å redusere kolesterolnivået
kalsiumkanalblokkere (f.eks. amlodipin), brukes ved behandling av høyt blodtrykk
teofyllin, brukes ved behandling av astma
warfarin eller fenprokumon, brukes som blodfortynnende midler
fenytoin, brukes ved behandling av krampeanfall
ciklosporin, brukes for å undertrykke immunsystemet ved organtransplantasjoner
benzodiazepiner (f.eks. temazepam), brukes for å lindre angst

På grunn av mangel på klinisk erfaring, anbefales det ikke å bruke tocilizumab sammen med andre biologiske legemidler til behandling av RA, sJIA, pJIA eller GCA.

Graviditet, amming og fertilitet

Avtozma skal ikke brukes under graviditet, hvis ikke strengt nødvendig. Snakk med legen før du tar dette legemidlet dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Fruktbare kvinner (fertile kvinner) må bruke sikker prevensjon under og opptil 3 måneder etter behandlingen.
Avbryt ammingen hvis du skal få Avtozma og snakk med lege. Før du starter å amme bør du ha fått siste dose av Avtozma for minst 3 måneder siden. Det er ukjent om Avtozma skilles ut i morsmelk.

Kjøring og bruk av maskiner

Dette legemidlet kan forårsake svimmelhet. Hvis du opplever å bli svimmel, skal du ikke kjøre bil eller bruke maskiner.

Avtozma inneholder polysorbat

Dette legemidlet inneholder 0,2 mg polysorbat 80 per ferdigfylt penn. Polysorbater kan forårsake allergiske reaksjoner. Snakk med legen din hvis du har kjente allergier.

3. Hvordan du bruker Avtozma

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din, apotek eller sykepleier har fortalt deg. Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du er usikker.

Behandlingen blir forskrevet og startet opp av lege med erfaring i diagnostikk og behandling av RA, sJIA, pJIA eller GCA.

Den anbefalte dosen

Dosering for voksne med RA eller GCA er 162 mg (innholdet av 1 ferdigfylt penn) gitt én gang i uken.

Ungdom med sJIA (i alderen 12 år og oppover)

Den vanlige dosen med Avtozma avhenger av pasientens vekt.

Hvis pasienten veier mindre enn 30 kg: dosen er 162 mg (innholdet i 1 ferdigfylt penn) én gang annenhver uke
Hvis pasienten veier 30 kg eller mer: dosen er 162 mg (innholdet i 1 ferdigfylt penn) én gang hver uke

Den ferdigfylte pennen bør ikke brukes til å behandle barn under 12 år.

Ungdom med pJIA (i alderen 12 år og oppover)

Den vanlige dosen med Avtozma avhenger av pasientens vekt.

Hvis pasienten veier mindre enn 30 kg: dosen er 162 mg (innholdet i 1 ferdigfylt penn) én gang hver tredje uke
Hvis pasienten veier 30 kg eller mer: dosen er 162 mg (innholdet i 1 ferdigfylt penn) én gang annenhver uke.

Den ferdigfylte pennen bør ikke brukes til å behandle barn under 12 år.

Avtozma blir gitt som en injeksjon under huden (subkutant). Ved oppstart kan lege eller sykepleier injisere Avtozma (ACTPen®). Legen din kan imidlertid bestemme at du kan injisere Avtozma selv. I så fall vil du få opplæring i hvordan du injiserer Avtozma selv. Foreldre eller omsorgspersoner vil få opplæring i hvordan Avtozma injiseres hvis pasienten ikke kan sette injeksjoner selv.

Snakk med legen din dersom du har noen spørsmål om å sette injeksjoner på deg selv eller på en pasient (ungdom) som du har omsorg for. Du finner en detaljert "Bruksanvisning for administrering" på slutten av dette pakningsvedlegget.

Dersom du tar for mye av Avtozma

Siden Avtozma gis i en ferdigfylt penn er det lite sannsynlig at du vil få for mye. Snakk med lege, apotek eller sykepleier dersom du likevel er bekymret.

Dersom en voksen med RA eller GCA, eller en ungdom med sJIA, går glipp av eller glemmer en dose

Det er veldig viktig å bruke Avtozma nøyaktig som forskrevet av legen din. Hold oversikt over din neste dose.

Dersom en dose som tas ukentlig er uteblitt men det ikke er gått mer enn 7 dager, ta dosen på den neste planlagte datoen.
Dersom en dose som tas annenhver uke er uteblitt men det ikke er gått mer enn 7 dager, injiser en dose så snart du husker det. Ta neste dose til vanlig planlagt tid.
Snakk med lege eller apotek dersom en dose som tas ukentlig eller annenhver uke er uteblitt og det er gått mer enn 7 dager, eller du er usikker på når du skal injisere Avtozma.

Dersom en ungdom med pJIA går glipp av eller glemmer en dose.
Det er veldig viktig å bruke Avtozma nøyaktig som forskrevet av legen. Hold oversikt over neste dose.

Dersom en dose er utblitt men det ikke er gått mer enn 7 dager, injiser en dose så snart du husker det. Ta neste dose til vanlig planlagt tid.
Snakk med lege eller apotek dersom en dose er uteblitt og det er gått mer enn 7 dager, eller du er usikker på når du skal injisere Avtozma.

Dersom du avbryter behandling med Avtozma

Du bør ikke avbryte behandling med Avtozma uten å diskutere dette med legen din først.
Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan Avtozma forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Bivirkninger kan oppstå 3 måneder eller mer etter siste dose av Avtozma.

Mulige alvorlige bivirkninger: informer legen din umiddelbart

Disse er vanlige: De kan forekomme hos opp til 1 av 10 brukere

Allergiske reaksjoner under eller etter injeksjonen:

vanskeligheter med å puste, tetthet i brystet eller ørhet.
utslett, kløe, elveblest, hevelse på lepper, tunge eller i ansikt.

Hvis du merker noen av disse bivirkningene, må du fortelle det til lege umiddelbart.

Tegn på alvorlige infeksjoner:

feber og frysninger
blemmer på huden eller i munnen
magesmerter

Tegn og symptomer på leverbivirkninger

Disse kan forekomme hos opptil 1 av 1000 brukere

trøtthet
magesmerter
gulsott (gulfarging av hud eller øyne)

Hvis du merker noen av disse må du underrette legen din snarest mulig.

Svært vanlige bivirkninger:

Disse kan forekomme hos flere enn 1 av 10 brukere

øvre luftveisinfeksjoner med typiske symptomer slik som hoste, tett nese, rennende nese, sår hals og hodepine
høye nivåer av fett (kolesterol) i blodet
reaksjoner på injeksjonsstedet

Vanlige bivirkninger:

Disse kan forekomme hos opptil 1 av 10 brukere

lungebetennelse (pneumoni)
helvetesild (herpes zoster)
forkjølelsessår (oral herpes simplex), blemmer
hudinfeksjon (cellulitt), noen ganger med feber og frysninger
utslett og kløe, elveblest
allergiske (hypersensitivitets-) reaksjoner
øyeinfeksjon (konjunktivitt)
hodepine, svimmelhet, høyt blodtrykk
sår i munn, magesmerter
væskeretensjon (ødem) i nedre del av beina, vektøkning
hoste, kortpustethet
lavt antall hvite blodceller påvist ved blodprøve (nøytropeni, leukopeni)
unormale leverfunksjonsprøver (økte transaminaser)
påvist økt bilirubin i blodprøver
lave nivåer av fibrinogen i blodet (et protein som er involvert i blodlevring)

Mindre vanlige bivirkninger:

Disse kan forekomme hos opptil 1 av 100 brukere

divertikulitt (feber, kvalme, diaré, forstoppelse, magesmerter)
røde opphovnede områder i munnen
høye blodfettnivåer (triglyserider)
magesår
nyrestein
underaktiv skjoldbruskkjertel

Sjeldne bivirkninger:

Disse kan forekomme hos opptil 1 av 1000 brukere

Stevens-Johnson syndrom (hudutslett som kan føre til alvorlige blemmedannelser og avskalling av huden)
dødelige allergiske reaksjoner (anafylaksi [dødelig])
leverbetennelse (hepatitt), gulsott

Svært sjeldne bivirkninger:

Disse kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 brukere

lave blodverdier av hvite blodceller, røde blodceller og blodplater i blodprøver
leversvikt

Bivirkninger hos barn og ungdom med sJIA eller pJIA

Bivirkninger hos barn og ungdom med sJIA eller pJIA er generelt tilsvarende som hos voksne. Noen bivirkninger er sett oftere hos barn og ungdom: betennelse i nese og hals, hodepine, kvalme og lavere antall hvite blodceller.

Melding av bivirkninger

Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Avtozma

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen (EXP) som er angitt på den ferdigfylte pennens etikett og esken. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.

Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC). Skal ikke fryses. Etter uttak fra kjøleskap kan den ferdigfylte pennen oppbevares i opptil 3 uker ved høyst 30ºC. Om nødvendig kan Avtozma settes tilbake i kjøleskapet én gang i løpet av disse 3 ukene og oppbevares kjølig frem til utløpsdatoen. Avtozma må kastes dersom det ikke brukes innen 3-ukersperioden.

Oppbevar de ferdigfylte pennene i ytteremballasjen for å beskytte mot lys og fuktighet.

Ikke bruk legemidlet dersom det er uklart eller inneholder partikler, har en annen farge enn fargeløs til gul, eller noen av delene av den ferdigfylte pennen ser ut til å være skadet.

Den ferdigfylte pennen skal ikke ristes. Etter å ha tatt av hetten må injeksjonen startes innen 3 minutter, for å forhindre at medisinen tørker ut og blokkerer kanylen. Dersom den ferdigfylte pennen ikke brukes innen 3 minutter etter at hetten er fjernet, må den kastes i en avfallsbeholder for skarpe gjenstander, og en ny ferdigfylt penn skal brukes.

Hvis den oransje indikatoren ikke rører seg etter trykking på kanylebeskyttelsen, skal pennen kastes i en avfallsbeholder for skarpe gjenstander. Det skal ikke gjøres et forsøk på å bruke den ferdigfylte pennen på nytt. Den ferdigfylte pennen er låst og kanylen er dekket på innsiden av kanyledekselet hvis du prøver å bruke den på nytt. Injeksjonen skal ikke gjentas med en annen ferdigfylt penn. Kontakt helsepersonell for assistanse.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Avtozma

Virkestoffet er tocilizumab.
Hver ferdigfylte penn inneholder 162 mg tocilizumab i 0,9 ml.
Andre innholdsstoffer er L-histidin, L-histidin hydroklorid monohydrat, L-treonin, L-metionin, polysorbat 80 og vann til injeksjonsvæsker.

Hvordan Avtozma ser ut og innholdet i pakningen

Avtozma er en injeksjonsvæske, oppløsning. Oppløsningen er fargeløs til gul.

Avtozma leveres som en 0,9 ml ferdigfylt penn som inneholder 162 mg tocilizumab injeksjonsvæske, oppløsning.

Avtozma ferdigfylt penn for pasientbruk er tilgjengelig i pakninger som inneholder:

1 ferdigfylt penn
2 ferdigfylte penner
4 ferdigfylte penner
12 (3 pakninger à 4) ferdigfylte penner (multipakning)

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

Innehaver av markedsføringstillatelsen

Celltrion Healthcare Hungary Kft.
1062 Budapest
Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony
Ungarn

Tilvirker

Nuvisan France SARL
2400 Route des Colles,
06410 Biot,
Frankrike

Midas Pharma GmbH
Rheinstr. 49,
55218 Ingelheim,
Tyskland

KYMOS S.L.
Ronda Can Fatjó, 7B.
08290 Cerdanyola del Vallès,
Barcelona,
Spania

Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet:

Celltrion Healthcare Norway AS
Contact_no@celltrionhc.com

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 11.12.2025

Andre informasjonskilder

Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): https://www.ema.europa.eu og på nettstedet til www.felleskatalogen.no

7. Bruksanvisning

Les og følg bruksanvisningen som følger med din Avtozma ferdigfylte penn før du begynner å bruke den og hver gang du henter ut en ny pakke. Den kan inneholde ny informasjon. Før du begynner å bruke Avtozma må du passe på at helsepersonell har vist deg riktig måte å bruke den.

Viktig informasjon

Ikke fjern hetten fra den ferdigfylte pennen før du er klar til å injisere Avtozma.
Forsøk ikke å åpne eller demontere den ferdigfylte pennen.
Ikke bruk den samme ferdigfylte pennen om igjen.
Ikke rist den samme ferdigfylte pennen.
Ikke bruk den ferdigfylte pennen hvis den har falt i gulvet eller er skadet.
Råd til pasienter angående overfølsomhetsreaksjoner (eller anafylaksi): Dersom du utvikler symptomer som, men ikke begrenset til, f.eks. hudutslett, kløe, frysninger, hevelse i ansikt, lepper, tunge eller hals, brystsmerter, hvesende pust, problemer med å puste eller svelge eller føler deg svimmel eller svak når som helst under eller etter en injeksjon, bør du oppsøke medisinsk hjelp umiddelbart.

Oppbevaring av Avtozma

Oppbevar den ubrukte ferdigfylte pennen i originalesken i et kjøleskap ved 2 °C til 8 ºC. Skal ikke fryses.
Etter uttak fra kjøleskap kan Avtozma oppbevares i opptil 3 uker ved høyst 30 °C. Om nødvendig kan Avtozma settes tilbake i kjøleskapet én gang innen 3 uker. Avtozma må kastes dersom det ikke brukes innen 3-ukersperioden.
Den ferdigfylte pennen må holdes unna direkte sollys.
Ikke ta ut den ferdigfylte pennen fra originalesken under oppbevaring.
Ikke legg den ferdigfylte pennen fra deg uten tilsyn.
Oppbevar den ferdigfylte pennen utilgjengelig for barn. Inneholder små deler.

Forberedelser til injeksjon1. Finn frem utstyr som skal brukes til injeksjonen.

a. Gjør klar en ren, flat overflate, f.eks. et bord eller en benk der det er godt arbeidslys.
b. Ta esken med den ferdigfylte pennen ut av kjøleskapet.
c. Kontroller at du har følgende utstyr (se figur B):

Eske med Avtozma ferdigfylt penn

Ikke inkludert i esken:

Steril bomullsdott eller gasbind
Plaster
Beholder for skarpe gjenstander
Spritserviett

2. Kontroller esken

a. Studer esken og forsikre deg om at du har riktig legemiddel og dosestyrke. (Avtozma)
b. Kontroller utløpsdatoen på esken for å være sikker på at utløpsdatoen ikke har passert.

Ikke bruk den ferdigfylte pennen hvis utløpsdatoen har passert.
Dersom du åpner esken for første gang, kontroller at den er forseglet.
Ikke bruk den ferdigfylte pennen hvis det ser ut som at esken allerede har vært åpnet.

3. Kontroller den ferdigfylte pennen.

a. Åpne esken og ta ferdigfylt penn med enkeltdose ut av esken. Sett eventuelle resterende Avtozma ferdigfylte penner i esken tilbake i kjøleskapet.
b. Kontroller utløpsdatoen på den ferdigfylte Avtozma-pennen (se figur D).

Ikke bruk den ferdigfylte pennen hvis utløpsdatoen har passert. Dersom utløpsdatoen har passert må du kaste den ferdigfylte pennen på en sikker måte i en beholder for skarpe gjenstander og ta en ny penn.

c. Kontroller den ferdigfylte pennen for å være sikker på at den ikke er skadet og ikke viser tegn til lekkasje.

Ikke bruk den ferdigfylte pennen hvis den har falt i gulvet, er skadet eller har lekket.

Merk: En liten åpning mellom den oransje hetten og injeksjonsdelen er normalt.

4. Vent i 45 minutter.

a. La den ferdigfylte pennen ligge i romtemperatur utenfor esken i 45 minutter ved 18 °C til 28 °C for å varme den opp (se figur E).

Ikke varm den ferdigfylte pennen ved hjelp av varmekilder som varmt vann eller mikrobølgeovn.
Ikke la den ferdigfylte pennen varmes opp i direkte sollys.
Ikke fjern hetten mens den ferdigfylte pennen varmes opp til romtemperatur.
Dersom den ferdigfylte pennen ikke har romtemperatur, kan det føre til ubehag.

5. Kontroller legemidlet.

a. Hold Avtozma-pennen med hetten vendt nedover.
b. Se på legemidlet og bekreft at væsken er klar til svakt opaliserende og fargeløs til svakt gul, og at den ikke inneholder partikler eller flak (se figur F).

Ikke bruk den ferdigfylte pennen hvis væsken er misfarget, uklar eller inneholder partikler eller ﬂak. Kast den ferdigfylte pennen på en sikker måte i en beholder for skarpe gjenstander og ta en ny penn.
Luftbobler er normalt.

6. Vask hendene

a. Vask hendene med såpe og vann, og tørk dem grundig (se figur G).

7. Velg et egnet injeksjonssted (se figur H).

a. Du kan sette injeksjonen i

foran på låret
magen, bortsett fra et område på 5 cm rundt navlen
yttersiden av overarmen (bare hvis du er omsorgsperson eller helsepersonell)

Ikke sett injeksjonen i overarmen selv.
Velg et nytt injeksjonssted for hver nye injeksjon, minst 2,5 cm fra forrige injeksjonssted.
Ikke injiser i føflekker, arr, blåmerker eller områder hvor huden er øm, rød eller hard.

8. Rens injeksjonsstedet.

a. Vask injeksjonsstedet med en spritserviett, og la det lufttørke (se figur I). Dette vil redusere faren for infeksjon.

Ikke rør injeksjonsstedet igjen før du utfører injeksjonen.
Ikke vift eller blås på det rene området.

Administering av injeksjonen9. Fjern hetten.

a. Hold den ferdigfylte pennen i injeksjonsdelen med hetten øverst med én hånd.
Dra hetten forsiktig av med den andre hånden (se figur J).
Merk: Dersom du ikke får til å fjerne hetten, må du spørre en omsorgsperson om hjelp eller rådføre deg med helsepersonell.

b. Kast hetten umiddelbart i beholderen for skarpe gjenstander (se trinn 14 og figur O)

Du skal ikke sette hetten tilbake på den ferdigfylte pennen.
Ikke rør nålebeskyttelsen som er på tuppen av den ferdigfylte pennen, for å unngå uhell med nålestikkskade.
Etter at du har fjernet hetten, er den ferdigfylte pennen klar til bruk. Dersom den ferdigfylte pennen ikke brukes innen 3 minutter etter at hetten er fjernet, må pennen kastes i beholderen for skarpe gjenstander, og en ny ferdigfylt penn må brukes.

10. Plasser den ferdigfylte pennen på injeksjonsstedet.

a. Hold den ferdigfylte pennen komfortabelt i den ene hånden, slik at du kan se vinduet (se figur K).
b. Uten å klype i eller strekke huden plasseres den ferdigfylte pennen mot huden i 90 graders vinkel (se figur L).
Merk: Det er viktig å velge riktig vinkel for å sikre at legemidlet blir levert under huden (i fettvev), ellers kan injeksjonen være smertefull, og legemidlet virker kanskje ikke.

Skal ikke administreres i en muskel eller blodåre.

11. Sett injeksjonen.

a. Trykk den ferdigfylte pennen godt inn i huden for å starte injeksjonen.
b. Når injeksjonen starter, vil du høre det første "klikket", og den oransje indikatoren begynner å fylle vinduet (se figur M).
c. Hold den ferdigfylte pennen tett inntil huden og lytt etter det andre klikket.
d. Etter at du hører det andre "klikket", fortsetter du å holde den ferdigfylte pennen hardt mot huden og teller sakte til 5 for å være sikker på at du injiserer hele dosen (se figur M).
e. Følg med på den oransje indikatoren til den slutter å bevege seg og har nådd enden av vinduet, for å være sikker på at hele legemiddeldosen er injisert.
Merk: Hvis ikke den oransje indikatoren beveger på seg, kast den ferdigfylte pennen og bruk en ny.

12. Fjern den ferdigfylte pennen fra injeksjonsstedet.

a. Når den oransje indikatoren har sluttet å bevege seg, løfter du den ferdigfylte pennen rett ut av injeksjonsstedet med en vinkel på 90 grader for å ta nålen ut av huden.

Nålebeskyttelsen vil da automatisk bevege seg ut igjen og gå i lås slik at den dekker nålen (se figur N).

Merk: Hvis vinduet ikke har blitt helt oransje, eller hvis legemidlet fortsatt injiseres, betyr det at du ikke har fått en full dose. Legg den ferdigfylte pennen forsiktig i beholderen for skarpe gjenstander, og ring helsepersonell umiddelbart.

Ikke rør nåledekslet til den ferdigfylte pennen.
Ikke prøv å bruke den ferdigfylte pennen på nytt.
Ikke gjenta injeksjonen med en annen ferdigfylt penn.

Etter injeksjonen13. Behandle injeksjonsstedet.

a. Hvis det oppstår en liten blødning, behandler du injeksjonsstedet ved å trykke forsiktig, ikke gni, en bomullsdott eller gasbind på stedet, og legge på et plaster om nødvendig.
Ikke gni på injeksjonsstedet.

14. Kast Avtozma.

a. Kast den brukte ferdigfylte pennen i beholderen for skarpe gjenstander rett etter bruk (se figur O).

Merk: Dersom en annen person gir injeksjonen må denne personen også være forsiktig når den ferdigfylte pennen trekkes ut og kastes, for å unngå uhell med å skade seg på nålestikk og overføring av infeksjon.

Ikke bruk den ferdigfylte pennen på nytt.
Ikke sett hetten tilbake på den ferdigfylte pennen.
Ikke kast beholderen for skarpe gjenstander i husholdningsavfallet.

 Ikke resirkuler beholderen for skarpe
gjenstander.

Oppbevar Avtozma ferdigfylt penn og avfallsbeholderen utilgjengelig for barn.
Full beholder håndteres som avtalt med helsepersonell eller apotek. Hvis du ikke har en beholder for skarpe gjenstander, kan du bruke en oppbevaringsboks som kan lukkes og som er punksjonssikker. Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.

15. Hold oversikt over injeksjonene dine.

a. Skriv ned dato, tid og i hvilket område av kroppen du injiserte.

Avtozma

Reseptgruppe C Reseptbelagt legemiddel.

Kan forskrives på H-resept.

Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking

Står ikke på WADAs dopingliste.

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Avtozma 162 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn

tocilizumab