Avtozma

Celltrion (Celltrion Healthcare Norway AS)

Pakningsvedlegg

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Avtozma 162 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte

tocilizumab

Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger.

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.

Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I tillegg til dette pakningsvedlegget vil du få et pasientkort som inneholder viktig sikkerhetsinformasjon som du må være oppmerksom på før og under behandling med Avtozma.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

Hva Avtozma er og hva det brukes mot
Hva du må vite før du bruker Avtozma
Hvordan du bruker Avtozma
Mulige bivirkninger
Hvordan du oppbevarer Avtozma
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Bruksanvisning

1. Hva Avtozma er og hva det brukes mot

Avtozma inneholder virkestoffet tocilizumab, som er et protein laget i spesifikke immunceller (monoklonalt antistoff) som blokkerer virkningen av et spesifikt protein (cytokin) som kalles interleukin-6. Dette proteinet er involvert i kroppens betennelsesprosesser, og ved å blokkere det kan betennelsen i kroppen reduseres. Avtozma brukes til behandling av:

voksne med moderat til alvorlig aktiv revmatoid artritt (RA), en autoimmun sykdom, der tidligere behandling har vært ineffektiv.
voksne med alvorlig, aktiv og progressiv revmatoid artritt (RA), som ikke tidligere har vært behandlet med metotreksat.

Avtozma reduserer symptomer på RA som smerter og hevelser i leddene, og kan også forbedre din evne til å utføre daglige gjøremål. Det er blitt vist at Avtozma kan utsette ødeleggelsen av brusk og knokler i leddene forårsaket av sykdommen, og forbedre din evne til å utføre vanlige, daglige aktiviteter.

Avtozma gis vanligvis sammen med et annet legemiddel mot RA som heter metotreksat. Avtozma kan også gis alene hvis legen mener at metotreksat ikke er egnet.

voksne med en sykdom i pulsårene som kalles kjempecelle arteritt (GCA), forårsaket av betennelse i kroppens største pulsårer, særlig de som forsyner blod til hodet og nakken.
Symptomene inkluderer hodepine, utmattelse og smerter i kjeven. Det kan resultere i slag og blindhet.

Avtozma kan redusere smerte og hevelse i pulsårer og vener i hodet, nakken og armer.

GCA blir ofte behandlet med legemidler som kalles steroider. De er vanligvis effektive, men kan ha bivirkninger dersom de brukes ved høye doser over lang tid. Reduksjon av dosen med steroider kan også føre til en oppblussing av GCA. Ved å legge til Avtozma til behandlingen kan man bruke steroider i et kortere tidsrom, samtidig som GCA holdes under kontroll.

barn og ungdom, i alderen 1 år og oppover, med aktiv systemisk juvenil idiopatisk artritt (sJIA), en inflammatorisk sykdom som forårsaker smerte og hevelse i ett eller flere ledd, samt feber og utslett.

Avtozma brukes for å bedre symptomene ved sJIA. Det kan gis i kombinasjon med metotreksat eller alene.

barn og ungdom, i alderen 2 år og oppover, med aktiv polyartikulær juvenil idiopatisk artritt (pJIA). Dette er en inflammatorisk sykdom som forårsaker smerte og hevelse i ett eller flere ledd.

Avtozma brukes til å bedre symptomene ved pJIA. Det kan gis i kombinasjon med metotreksat eller alene.

2. Hva du må vite før du bruker Avtozma

Bruk ikke Avtozma

hvis du eller en pasient (barn) du har omsorg for er allergisk overfor tocilizumab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6). (Se spesifikke advarsler på slutten av dette avsnittet under «Avtozma inneholder polysorbat».
hvis du eller en pasient (barn) du har omsorg for har en aktiv, alvorlig infeksjon.

Snakk med lege hvis noe av dette gjelder for deg. Bruk ikke Avtozma.

Advarsler og forsiktighetsregler

Snakk med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Avtozma.

Informer legen din umiddelbart dersom du får en allergisk reaksjon som tett bryst, hvesende pust, alvorlig svimmelhet eller ørhet, opphovnede lepper, hevelse i tunge eller ansikt, hudkløe, elveblest eller utslett under eller etter injeksjonen.

Ta ikke neste dose før du har informert legen din OG legen din har fortalt deg at du kan ta neste dose, dersom du har opplevd symptomer på allergisk reaksjon etter injisering av Avtozma.
Dersom du har en infeksjon, kortvarig eller langvarig, eller dersom du ofte får infeksjoner. Informer legen din umiddelbart dersom du føler deg uvel. Avtozma kan redusere kroppens evne til å respondere på infeksjoner og kan forverre en eksisterende infeksjon eller øke risiko for å få nye infeksjoner.

Informer legen din dersom du har hatt tuberkulose. Legen din vil undersøke deg for tegn og symptomer på tuberkulose før du starter behandlingen med Avtozma. Ved symptomer på tuberkulose (vedvarende hoste, vekttap, slapphet, mild feber), eller hvis annen infeksjon oppstår under eller etter behandlingen må du fortelle det til legen din umiddelbart.

Informer legen din dersom du har hatt magesår eller divertikulitt. Symptomer kan være magesmerter og uforklarlige endringer i avføringsmønster med feber.

Informer legen din dersom du har en leversykdom. Før du bruker Avtozma kan legen velge å ta en blodprøve for å måle leverfunksjonen din.

Informer legen din dersom du nylig har fått en vaksine eller planlegger vaksinering. Alle pasienter bør være ajour med all vaksinering før oppstart av behandling med Avtozma. Noen typer vaksiner bør ikke gis ved behandling med Avtozma.

Informer legen din hvis du har kreft. Legen vil avgjøre om du likevel kan få Avtozma.

Informer legen din hvis du har kardiovaskulære risikofaktorer som økt blodtrykk og økt kolesterol. Disse faktorene må overvåkes mens du får Avtozma.

Legen vil følge deg opp nøye hvis du har moderate til alvorlige problemer med nyrefunksjonen.

Hvis du har vedvarende hodepine.

Legen din vil ta blodprøver av deg før du får Avtozma for å undersøke om du har lavt antall hvite blodceller, lavt blodplatetall eller høye verdier av leverenzymer.

Barn og ungdom

Det er ikke anbefalt å bruke Avtozma subkutan injeksjon hos barn under 1 år. Avtozma skal ikke gis til barn med sJIA som veier mindre enn 10 kg.

Informer barnets lege dersom barnet tidligere har hatt makrofagaktivering-syndrom (aktivering og ukontrollert deling av spesifikke blodceller). Legen vil avgjøre om barnet likevel kan gis Avtozma.

Andre legemidler og Avtozma

Snakk med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Avtozma kan påvirke hvordan noen legemidler virker, og det kan bli nødvendig å justere doseringen av disse. Du må informere legen din hvis du bruker legemidler som inneholder noen av følgende virkestoffer:

metylprednisolon, deksametason, brukes for å dempe betennelse (inflammasjon)
simvastatin eller atorvastatin, brukes for å redusere kolesterolnivået
kalsiumkanalblokkere (f.eks. amlodipin), brukes ved behandling av høyt blodtrykk
teofyllin, brukes ved behandling av astma
warfarin eller fenprokumon, brukes som blodfortynnende midler
fenytoin, brukes ved behandling av krampeanfall
ciklosporin, brukes for å undertrykke immunsystemet ved organtransplantasjoner
benzodiazepiner (f.eks. temazepam), brukes for å lindre angst

På grunn av mangel på klinisk erfaring, anbefales det ikke å bruke tocilizumab sammen med andre biologiske legemidler til behandling av RA, sJIA, pJIA eller GCA.

Graviditet, amming og fertilitet

Avtozma skal ikke brukes under graviditet, hvis ikke strengt nødvendig. Snakk med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Fruktbare kvinner (fertile kvinner) må bruke sikker prevensjon under og opptil 3 måneder etter behandlingen.
Avbryt ammingen hvis du skal få Avtozma og snakk med lege. Før du starter å amme bør du ha fått siste dose av Avtozma for minst 3 måneder siden. Det er ukjent om Avtozma skilles ut i morsmelk.

Kjøring og bruk av maskiner

Dette legemidlet kan forårsake svimmelhet. Hvis du opplever å bli svimmel, skal du ikke kjøre bil eller bruke maskiner.

Avtozma inneholder polysorbat

Dette legemidlet inneholder 0,2 mg polysorbat 80 i hver ferdigfylte sprøyte. Polysorbater kan forårsake allergiske reaksjoner. Snakk med legen din hvis du har kjente allergier.

3. Hvordan du bruker Avtozma

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik lege, apotek eller sykepleier har fortalt deg. Kontakt lege, apotek eller sykepleier hvis du er usikker.

Behandlingen blir forskrevet og startet opp av lege med erfaring i diagnostikk og behandling av RA, sJIA, pJIA eller GCA.

Den anbefalte dosen

Dosering for voksne med RA eller GCA er 162 mg (innholdet av 1 ferdigfylt sprøyte) gitt én gang i uken.

Barn og ungdom med sJIA (i alderen 1 år og oppover)

Den vanlige dosen med Avtozma avhenger av pasientens vekt.

Hvis pasienten veier mindre enn 30 kg: dosen er 162 mg (innholdet i 1 ferdigfylt sprøyte) én gang annenhver uke
Hvis pasienten veier 30 kg eller mer: dosen er 162 mg (innholdet i 1 ferdigfylt sprøyte) én gang hver uke

Barn og ungdom med pJIA (i alderen 2 år og oppover)

Den vanlige dosen med Avtozma avhenger av pasientens vekt.

Hvis pasienten veier mindre enn 30 kg: dosen er 162 mg (innholdet i 1 ferdigfylt sprøyte) én gang hver tredje uke
Hvis pasienten veier 30 kg eller mer: dosen er 162 mg (innholdet i 1 ferdigfylt sprøyte) én gang annenhver uke.

Avtozma blir gitt som en injeksjon under huden (subkutant). Ved oppstart kan lege eller sykepleier injisere Avtozma. Legen din kan imidlertid bestemme at du kan injisere Avtozma selv. I så fall vil du få opplæring i hvordan du injiserer Avtozma selv. Foreldre og omsorgspersoner vil få opplæring i hvordan man injiserer Avtozma for pasienter som ikke kan injisere selv, slik som barn.

Snakk med legen din dersom du har noen spørsmål om å injisere deg selv eller en pasient (barn) du passer på. Du finner en detaljert "Bruksanvisning for administrering" på slutten av dette pakningsvedlegget.

Dersom du tar for mye av Avtozma

Siden Avtozma gis i en ferdigfylt sprøyte er det lite sannsynlig at du vil få for mye. Snakk med lege, apotek eller sykepleier dersom du likevel er bekymret.

Dersom en voksen med RA eller GCA eller et barn eller en ungdom med sJIA glemmer eller går glipp av en dose

Det er veldig viktig å bruke Avtozma nøyaktig som forskrevet av legen. Hold oversikt over din neste dose.

Dersom du glemmer å ta din ukentlige dose, men husker det innen 7 dager, ta dosen på den neste planlagte datoen.
Dersom du glemmer å ta dosen som du tar annenhver uke, men husker det innen 7 dager, injiser dosen så snart du husker det, og ta neste dose til vanlig planlagt tid.
Dersom du glemmer dosen din i mer enn 7 dager før du husker det, eller du er usikker på når du skal injisere Avtozma, kontakt lege eller apotek.

Dersom et barn eller en ungdom med pJIA glemmer eller går glipp av en dose.
Det er veldig viktig å bruke Avtozma nøyaktig som forskrevet av legen. Hold oversikt over din neste dose.

Dersom en dose er glemt, men du husker det innen 7 dager, injiser en dose så snart du husker det og gi neste dose til vanlig planlagt tid.
Dersom en dose er glemt i mer enn 7 dager før du husker det, eller du er usikker på når du skal injisere Avtozma, kontakt lege eller apotek.

Dersom du avbryter behandling med Avtozma

Du skal ikke avbryte behandling med Avtozma uten å diskutere dette med legen din først.

Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan Avtozma forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Bivirkninger kan oppstå etter 3 måneder eller mer etter siste dose av Avtozma.

Mulige alvorlige bivirkninger: informer legen din umiddelbart

Disse er vanlige: De kan forekomme hos opp til 1 av 10 brukere

Allergiske reaksjoner under eller etter injeksjonen:

vanskeligheter med å puste, tetthet i brystet eller ørhet.
utslett, kløe, elveblest, hevelse på lepper, tunge eller i ansikt.

Hvis du merker noen av disse bivirkningene, må du fortelle det til lege umiddelbart.

Tegn på alvorlige infeksjoner:

feber og frysninger
blemmer på huden eller i munnen
magesmerter

Tegn og symptomer på leverbivirkninger

Disse kan forekomme hos opptil 1 av 1000 brukere

trøtthet
magesmerter
gulsott (gulfarging av hud eller øyne)

Hvis du merker noen av disse skal du underrette legen din snarest mulig.

Svært vanlige bivirkninger:

Disse kan forekomme hos flere enn 1 av 10 brukere

øvre luftveisinfeksjoner med typiske symptomer slik som hoste, tett nese, rennende nese, sår hals og hodepine
høye nivåer av fett (kolesterol) i blodet
reaksjoner på injeksjonsstedet.

Vanlige bivirkninger:

Disse kan forekomme hos opptil 1 av 10 brukere

lungebetennelse (pneumoni),
helvetesild (herpes zoster)
forkjølelsessår (oral herpes simplex), blemmer
hudinfeksjon (cellulitter) noen ganger med feber og frysninger
utslett og kløe, elveblest
allergiske (hypersensitivitets) reaksjoner
øyeinfeksjon (konjunktivitt)
hodepine, svimmelhet, høyt blodtrykk
sår i munn, magesmerter
væskeretensjon (ødem) i nedre del av beina, vektøkning
hoste, kortpustethet
lavt antall hvite blodceller påvist ved blodprøve (nøytropeni, leukopeni)
unormale leverfunksjonsprøver (økte transaminaser)
påvist økt bilirubin i blodprøver
lave nivåer av fibrinogen i blodet (et protein som er involvert i blodlevring)

Mindre vanlige bivirkninger:

Disse kan forekomme hos opptil 1 av 100 brukere

divertikulitt (feber, kvalme, diaré, forstoppelse, magesmerter)
røde opphovnede områder i munnen
høye blodfettnivåer (triglyserider)
magesår
nyrestein
underaktiv skjoldbruskkjertel.

Sjeldne bivirkninger:

Disse kan forekomme hos opptil 1 av 1000 brukere

Stevens-Johnson syndrom (hudutslett som kan føre til alvorlig blemmedannelse og avskalling av huden)
dødelige allergiske reaksjoner (anafylaksi [dødelig])
leverbetennelse (hepatitt), gulsott

Svært sjeldne bivirkninger:

Disse kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 brukere

lave blodverdier av hvite blodceller, røde blodceller og blodplater i blodprøver
leversvikt

Bivirkninger hos barn og ungdom med sJIA eller pJIA

Bivirkninger hos barn og ungdom med sJIA eller pJIA er generelt stilsvarende som hos voksne. Noen bivirkninger er sett oftere hos barn og ungdom: betennelse i nese og hals, hodepine, kvalme og lavere antall hvite blodceller.

Melding av bivirkninger

Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Avtozma

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen (EXP) som er angitt på den ferdigfylte sprøyten og esken. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.

Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC). Skal ikke fryses. Etter uttak fra kjøleskap kan den ferdigfylte sprøyten oppbevares i opptil 3 uker ved høyst 30ºC. Om nødvendig kan Avtozma settes tilbake i kjøleskapet én gang i løpet av disse 3 ukene og oppbevares kjølig frem til utløpsdatoen. Avtozma må kastes dersom det ikke brukes innen 3-ukersperioden.

Oppbevar de ferdigfylte sprøytene i ytteremballasjen for å beskytte mot lys og fuktighet.

Ikke bruk legemidlet dersom det er uklart eller inneholder partikler, har en annen farge enn fargeløs til gul, eller noen av delene av den ferdigfylte sprøyten ser ut til å være skadet.

Den ferdigfylte sprøyten skal ikke ristes. Etter å ha tatt av hetten må injeksjonen startes innen 5 minutter, for å forhindre at medisinen tørker ut og blokkerer kanylen. Dersom den ferdigfylte sprøyten ikke brukes innen 5 minutter etter at hetten er fjernet, må den kastes i en avfallsbeholder for skarpe gjenstander, og en ny ferdigfylt sprøyte skal brukes.

Hvis stempelet ikke kan trykkes ned når nålen er satt under huden, skal sprøyten kastes i en avfallsbeholder for skarpe gjenstander, og en ny ferdigfylt sprøyte må brukes.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Avtozma

Virkestoffet er tocilizumab.
Hver ferdigfylte sprøyte inneholder 162 mg tocilizumab i 0,9 ml.

Andre innholdsstoffer er L-histidin, L-histidin monohydroklorid monohydrat, L-treonin, L-metionin, polysorbat 80 og vann til injeksjonsvæsker.

Hvordan Avtozma ser ut og innholdet i pakningen

Avtozma er en injeksjonsvæske, oppløsning. Oppløsningen er fargeløs til gul.

Avtozma leveres som en 0,9 ml ferdigfylt sprøyte som inneholder 162 mg tocilizumab injeksjonsvæske, oppløsning.

Avtozma ferdigfylt sprøyte for pasientbruk er tilgjengelig i pakninger som inneholder:

1 ferdigfylt sprøyte
2 ferdigfylte sprøyter
4 ferdigfylte sprøyter
12 (3 pakninger à 4) ferdigfylte sprøyter (multipakning)

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

Innehaver av markedsføringstillatelsen

Celltrion Healthcare Hungary Kft.
1062 Budapest
Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony
Ungarn

Tilvirker

Nuvisan France SARL
2400 Route des Colles,
06410 Biot,
Frankrike

Midas Pharma GmbH
Rheinstr. 49,
55218 Ingelheim,
Tyskland

KYMOS S.L.
Ronda Can Fatjó, 7B.
08290 Cerdanyola del Vallès,
Barcelona,
Spania

Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet.:

Celltrion Healthcare Norway AS
Contact_no@celltrionhc.com

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 11.12.2025

Andre informasjonskilder

Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): https://www.ema.europa.eu og på nettstedet til www.felleskatalogen.no

7. Bruksanvisning

Les og følg bruksanvisningen som følger med din Avtozma ferdigfylte sprøyte før du begynner å bruke den og hver gang du henter ut en ny pakke. Den kan inneholde ny informasjon. Før du begynner å bruke Avtozma må du passe på at helsepersonell har vist deg riktig måte å bruke den.

Viktig informasjon

Ikke fjern hetten fra den ferdigfylte sprøyten før du er klar til å injisere Avtozma.
Forsøk aldri å demontere den ferdigfylte sprøyten.
Ikke bruk den samme sprøyten om igjen.
Ikke rist den ferdigfylte sprøyten.
Ikke bruk den ferdigfylte sprøyten hvis den har falt i gulvet eller har blitt skadet.
Råd til pasienter angående overfølsomhetsreaksjoner (eller anafylaksi): Dersom du utvikler symptomer som, men ikke begrenset til, f.eks. hudutslett, kløe, frysninger, hevelse i ansikt, lepper, tunge eller hals, brystsmerter, hvesende pust, problemer med å puste eller svelge eller føler deg svimmel eller svak når som helst under eller etter en injeksjon, bør du oppsøke medisinsk hjelp umiddelbart.

Oppbevaring av Avtozma

Oppbevar den ubrukte ferdigfylte sprøyten i originalesken i et kjøleskap ved 2ºC til 8ºC. Skal ikke fryses.
Etter uttak fra kjøleskap kan Avtozma oppbevares i opptil 3 uker ved høyst 30ºC. Om nødvendig kan Avtozma settes tilbake i kjøleskapet én gang i løpet av disse 3 ukene. Avtozma må kastes dersom det ikke brukes innen 3-ukersperioden.
Den ferdigfylte sprøyten må holdes unna direkte sollys.
Ikke ta ut den ferdigfylte sprøyten fra originalesken under oppbevaring.
Ikke legg den ferdigfylte sprøyten fra deg uten tilsyn.
Oppbevar den ferdigfylte sprøyten utilgjengelig for barn. Inneholder små deler.

Forberedelser til injeksjon

1. Finn frem utstyr som skal brukes til injeksjonen.
a. Gjør klar en ren, flat overflate, f.eks. et bord eller en benk der det er godt arbeidslys.
b. Ta esken med den ferdigfylte sprøyten ut av kjøleskapet.
c. Kontroller at du har følgende utstyr (se figur B):

esken med Avtozma ferdigfylt sprøyte

Ikke inkludert i esken:

Steril bomullsdott eller gasbind
Plaster
Beholder for skarpe gjenstander
Spritserviett

2. Kontroller esken

a. Studer esken og forsikre deg om at du har riktig legemiddel og dosestyrke. (Avtozma)
b. Kontroller utløpsdatoen på esken for å være sikker på at utløpsdatoen ikke har passert.

Ikke bruk den ferdigfylte sprøyten dersom utløpsdatoen har passert.
Ikke bruk den ferdigfylte sprøyten hvis det ser ut som om esken allerede har vært åpnet eller er skadet, dersom du åpner esken for første gang, og kontroller at den er godt forseglet.

3. Kontroller den ferdigfylte sprøyten.

a. Åpne esken og ta 1 ferdigfylt sprøyte med enkeltdose ut av esken. Sett eventuelle resterende Avtozma ferdigfylte sprøyter i esken tilbake i kjøleskapet.
b. Kontroller utløpsdatoen på den ferdigfylte Avtozma-sprøyten (se figur D).

Ikke bruk den ferdigfylte sprøyten hvis utløpsdatoen har passert. Dersom utløpsdatoen har passert må du kaste den ferdigfylte sprøyten på en sikker måte i beholderen for skarpe gjenstander og ta en ny sprøyte.

c. Kontroller den ferdigfylte sprøyten for å være sikker på at den ikke er skadet og ikke viser tegn til lekkasje.

Ikke bruk den ferdigfylte sprøyten hvis den har falt i gulvet, er skadet eller har lekket.

4. Vent i 30 minutter.

a. La den ferdigfylte sprøyten ligge i romtemperatur utenfor esken i 30 minutter ved 18 °C til 28 °C for å varme den opp (se figur E).

Ikke varm den ferdigfylte sprøyten ved hjelp av varmekilder som varmt vann eller mikrobølgeovn.
Ikke la den ferdigfylte sprøyten varmes opp i direkte sollys.
Ikke fjern hetten mens den ferdigfylte sprøyten varmes opp til romtemperatur.
Dersom den ferdigfylte sprøyten ikke har romtemperatur, kan det føre til ubehag, og det kan være vanskeligere å trykke inn stempelet.

5. Kontroller legemidlet.

a. Hold Avtozma-sprøyten med hetten vendt nedover.
b. Se på legemidlet og bekreft at væsken er klar og fargeløs til svakt gul, og at den ikke inneholder partikler eller flak (se figur F).

Ikke bruk den ferdigfylte sprøyten hvis væsken er misfarget, uklar eller inneholder partikler eller ﬂak. Kast den ferdigfylte sprøyten på en sikker måte i en beholder for skarpe gjenstander og bruk en ny sprøyte.
Luftbobler er normalt.

6. Vask hendene.

a. Vask hendene med såpe og vann, og tørk dem grundig (se figur G).

7. Velg et egnet injeksjonssted (se figur H).

a. Du kan sette injeksjonen i

foran på låret
magen, bortsett fra et område på 5 cm rundt navlen
yttersiden av overarmen (bare hvis du er omsorgsperson eller helsepersonell)
Ikke sett injeksjonen i overarmen selv.
Velg et nytt injeksjonssted for hver nye injeksjon, minst 2,5 cm fra forrige injeksjonssted.
Ikke injiser i føflekker, arr, blåmerker eller områder hvor huden er øm, rød eller hard.
Ikke sett injeksjonen gjennom klærne.

8. Rens injeksjonsstedet.

a. Vask injeksjonsstedet med en spritserviett, og la det lufttørke i ca. 10 sekunder (se figur I). Dette vil redusere faren for infeksjon.

Ikke rør injeksjonsstedet igjen før du utfører injeksjonen.
Ikke vift eller blås på det rene området.

Administering av injeksjonen9. Fjern hetten.

a. Hold hoveddelen av den ferdigfylte sprøyten i den ene hånden.
Dra hetten forsiktig av med den andre hånden (se
figur J).
Merk: Dersom du ikke får til å fjerne hetten, må du spørre en omsorgsperson om hjelp eller rådføre deg med helsepersonell.

Ikke hold i stempelet når du fjerner hetten.
Du kan se en væskedråpe på kanylespissen. Dette er normalt.
Hvis den ferdigfylte sprøyten ikke brukes innen 5 minutter etter at nålehetten er fjernet, skal den ferdigfylte sprøyten kastes i beholderen for skarpe gjenstander og en ny sprøyte skal brukes.

b. Kast hetten umiddelbart i beholderen for skarpe gjenstander (se trinn 14 og Avfallshåndtering av ferdigfylt sprøyte og figur N)

Ikke sett på hetten igjen på den ferdigfylte sprøyten.
Ikke rør nålebeskyttelsen som er på tuppen av den ferdigfylte sprøyten, for å unngå uhell med nålestikkskade.

10. Sett inn den ferdigfylte sprøyten på injeksjonstedet.

a. Klem forsiktig sammen en hudfold på injeksjonsstedet med én hånd.

Merk: Det er viktig at du klyper i huden for å sikre at du injiserer under huden (i fettvev) men ikke dypere (i muskel).

Ikke trekk stempelstangen tilbake under noe som helst tidspunkt.

b. Med en rask “pilkastlignende” bevegelse, setter du nålen helt inn i hudfolden med en vinkel på 45 til 90 grader (se figur K).

Merk: Det er viktig å velge riktig vinkel for å sikre at legemidlet blir levert under huden (i fettvev), ellers kan injeksjonen være smertefull, og legemidlet virker kanskje ikke.

Ikke rør stempelet mens du stikker kanylen inn i huden.

11. Sett injeksjonen.

a. Når kanylen er stukket inn, slipper du opp den sammenklemte huden.
b. Du må trykke stempelet sakte ned til hele dosen av legemidlet er injisert og sprøyten er tom (se figur L).

Hvis stempelet ikke kan trykkes ned, skal den ferdigfylte sprøyten kastes, og en ny ferdigfylt sprøyte skal brukes.
Ikke bytt posisjon for den ferdigfylte sprøyten når injeksjonen har startet.
Hvis stempelet ikke er trykket helt ned, vil ikke kanylebeskyttelsen strekke seg over og dekke kanylen når den er fjernet.
Fortsett forsiktig hvis kanylen ikke er dekket, og kast sprøyten forsvarlig (se trinn 14. Avfallshåndtering av ferdigfylt sprøyte).

12. Fjern den ferdigfylte sprøyten fra injeksjonsstedet.

a. Når den ferdigfylte sprøyten er tom, kan du fjerne nålen fra injeksjonsstedet og slippe stempelet til hele kanylen er dekket av beskyttelsen (se figur M).

Noe blødning kan forekomme (se trinn 13. Behandle injeksjonsstedet).
Hvis huden kommer i kontakt med legemidlet, må området som har vært i kontakt med legemidlet, vaskes med vann.
Ikke bruk den ferdigfylte sprøyten om igjen.

Etter injeksjonen13. Behandle injeksjonsstedet

a. Hvis det oppstår en liten blødning, behandler du injeksjonsstedet ved å trykke forsiktig, ikke gni, en bomullsdott eller gasbind på stedet, og legge på et plaster om nødvendig.

Ikke gni på injeksjonsstedet.

14. Kast den ferdigfylte sprøyten.
a. Legg den brukte ferdigfylte sprøyten i beholderen for skarpe gjenstander rett etter bruk (se figur N).

Merk: Dersom en annen person gir injeksjonen må denne personen også være forsiktig når den ferdigfylte sprøyten trekkes ut og kastes, for å unngå uhell med å skade seg på nålestikk og overføring av infeksjon.

Ikke bruk den ferdigfylte sprøyten på nytt.
Ikke sett hetten tilbake på den ferdigfylte sprøyten.
Ikke kast beholderen for skarpe gjenstander i husholdningsavfallet.

 Ikke resirkuler beholderen for skarpe
gjenstander.

Oppbevar Avtozma ferdigfylt sprøyte og avfallsbeholderen utilgjengelig for barn.

Full beholder håndteres som avtalt med helsepersonell eller apotek. Hvis du ikke har en beholder for skarpe gjenstander, kan du bruke en oppbevaringsboks som kan lukkes og som er punksjonssikker. Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.

15. Hold oversikt over injeksjonene dine.
a. Skriv ned dato, tid og i hvilket område av kroppen du injiserte.

Avtozma

Reseptgruppe C Reseptbelagt legemiddel.

Kan forskrives på H-resept.

Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking

Står ikke på WADAs dopingliste.

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Avtozma 162 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte

tocilizumab