Adempas

Bayer AG (MSD (Norge) AS)

Virkestoff: Riociguat

Pakningsvedlegg

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Adempas 0,5 mg tabletter, filmdrasjerte

Adempas 1 mg tabletter, filmdrasjerte

Adempas 1,5 mg tabletter, filmdrasjerte

Adempas 2 mg tabletter, filmdrasjerte

Adempas 2,5 mg tabletter, filmdrasjerte

riociguat (riociguatum)

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.

Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
Dette pakningsvedlegget er skrevet som om personen som tar legemidlet, er den samme som den som leser det. Hvis du gir dette legemidlet til barnet ditt, kan du erstatte «du» med «barnet» i hele dokumentet.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

Hva Adempas er og hva det brukes mot
Hva du må vite før du bruker Adempas
Hvordan du bruker Adempas
Mulige bivirkninger
Hvordan du oppbevarer Adempas
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Adempas er og hva det brukes mot

Adempas inneholder virkestoffet riociguat, en guanylatsyklasestimulator (sGC).

Det brukes til behandling av voksne og barn fra alderen 6 år med visse former for pulmonal hypertensjon:

Pulmonal hypertensjon som følge av kronisk lungeemboli (CTEPH).
Adempas brukes til behandling av voksne pasienter med CTEPH. Hos pasienter med CTEPH er blodårene i lungen blokkert eller innsnevret av blodpropper. Legemidlet kan brukes hos pasienter med CTEPH som ikke kan opereres, eller hos pasienter der pulmonal hypertensjon vedvarer eller kommer tilbake etter kirurgi.
Pulmonal arteriell hypertensjon (PAH).
Adempas brukes til behandling av voksne og barn i alderen 6 år eller eldre med pulmonal arteriell hypertensjon. Hos disse pasientene er veggene i blodårene i lungene blitt tykkere og blodårene trangere. Hos pasienter med PAH tas Adempas sammen med visse andre legemidler (såkalte endotelinreseptorantagonister). Hos voksne kan legemidlet også tas uavhengig (monoterapi).

Hos pasienter med pulmonal hypertensjon snevres blodkarene som fører blod fra hjerte til lungene inn, noe som gjør at hjertet må arbeide hardere for å pumpe blodet til lungene, noe som medfører høyt blodtrykk i karene. Fordi hjertet må arbeide hardere enn normalt, føler pasienter med pulmonal hypertensjon seg trette, svimlede og kortpustede. Adempas utvider blodkarene som går fra hjertet til lungene og reduserer symptomene på sykdommen og gjør det bedre for pasientene å utføre fysisk aktivitet.

2. Hva du må vite før du bruker Adempas

Bruk ikke Adempas dersom du:

tar PDE 5-hemmere, for eksempel sildenafil, tadalafil, vardenafil. Disse legemidlene brukes til å behandle høyt blodtrykk i lungearteriene eller ved potensproblemer (erektil dysfunksjon).
har svært nedsatt leverfunksjon.
er allergisk overfor riociguat eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
er gravid.
tar nitrat eller nitrogenoksiddonor, for eksempel amylnitritt. Dette er legemidler som ofte brukes til å behandle høyt blodtrykk, brystsmerter eller hjertesykdom. Dette inkluderer også narkotiske stoffer kalt «poppers».
tar andre legemidler som ligner på Adempas, som kalles oppløselige guanylatsyklasestimulatorer, som vericiguat. Spør legen din dersom du er usikker.
har lavt blodtrykk før du tar Adempas for første gang. For å begynne å ta Adempas, skal det systoliske blodtrykket være
- 90 mmHg hvis du er mellom 6 og 12 år
- 95 mmHg hvis du er eldre enn 12 år og yngre enn 18 år
har forhøyet blodtrykk i lungene som følge av arr i lungene av ukjente årsaker, kalt lungefibrose.

Dersom noe av dette gjelder for deg, må du snakke med legen din først og ikke ta Adempas.

Advarsler og forsiktighetsregler

Snakke med lege eller apotek før du bruker Adempas dersom du

har pulmonal venookklusiv sykdom, en sykdom som gjør deg kortpustet fordi det samler seg væske i lungene. Han eller hun kan velge å gi deg en alternativ medisin.
nylig har hatt alvorlig blødning fra lungene og luftveiene.
har gjennomgått behandling for å stoppe opphosting av blod (bronkialarterieembolisering).
tar legemidler som hindrer blodet i å koagulere, ettersom dette kan forårsake blødning fra lungene. Legen din vil ta blodprøver og måle blodtrykket ditt regelmessig.
Legen kan velge å følge med på blodtrykket ditt hvis du
- har symptomer på lavt blodtrykk, slik som svimmelhet, ørhet eller besvimelse, eller
- tar blodtrykkssenkende legemidler eller legemidler for å øke vannlatingen, eller
- har problemer med hjertet eller blodsirkulasjonen
- er eldre enn 65 år ettersom lavt blodtrykk er mer sannsynlig i denne aldersgruppen.

Snakk med legen din hvis

du er i dialyse eller hvis nyrene dine ikke fungerer som de skal, da bruk av dette legemidlet ikke anbefales.
leveren din ikke fungerer som den skal.

Mens du bruker Adempas må du snakke med lege hvis du

føler deg kortpustet under behandlingen med dette legemidlet. Det kan være forårsaket av væskeansamling i lungene. Hvis dette er forårsaket av pulmonal venookklusiv sykdom, kan legen din stoppe behandlingen med Adempas.
begynner eller slutter å røyke under behandling med dette legemidlet, fordi dette kan påvirke nivået av riociguat i blodet ditt.

Barn og ungdom

Pulmonal hypertensjon som følge av kronisk lungeemboli (CTEPH)
- Adempas er ikke anbefalt for bruk hos pasienter med CTEPH, som er under 18 år gamle.
Pulmonal arteriell hypertensjon (PAH)
- Du har fått resept med Adempas tabletter. For PAH-pasienter på 6 år og eldre som veier mindre enn 50 kg, er Adempas også tilgjengelig som granulat til mikstur, suspensjon.
  Pasienter kan veksle mellom tabletter og oral mikstur under behandlingen på grunn av kroppsvektendringer. Effekt og sikkerhet er ikke påvist for følgende pediatriske populasjoner:
  - Barn under 6 år, på grunn av sikkerhetshensyn.

Andre legemidler og Adempas

Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, spesielt:

Bruk ikke legemidler som brukes mot
- høyt blodtrykk eller hjertesykdom, for eksempel nitrater og amylnitritt eller andre oppløselige guanylatsyklasestimulatorer, for eksempel vericiguat. Ikke ta disse legemidlene sammen med Adempas.
- høyt blodtrykk i lungearteriene, da du ikke må ta visse legemidler som sildenafil og tadalafil sammen med Adempas. Andre legemidler mot høyt blodtrykk i lungearteriene, for eksempel bosentan og iloprost, kan brukes sammen med Adempas, men du skal fortsatt informere legen din.
- impotens, for eksempel sildenafil, tadalafil, vardenafil. Du må ikke ta disse legemidlene sammen med Adempas.
De følgende legemidlene kan øke nivået av Adempas i blodet, noe som øker risikoen for bivirkninger. Legemidler for å behandle
- soppinfeksjoner, for eksempel ketokonazol, posakonazol, itrakonazol.
- hiv-infeksjon, for eksempel abakavir, atazanavir, kobicistat, darunavir, dolutegravir, efavirenz, elvitegravir, emtricitabin, rilpivirin, ritonavir.
- epilepsi, for eksempel fenytoin, karbamazepin, fenobarbital.
- depresjon, for eksempel prikkperikum/johannesurt.
- forhindring av avstøtning av transplanterte organer, for eksempel ciklosporin.
- kreft, for eksempel erlotinib, gefitinib.
- kvalme, oppkast, for eksempel granisetron.
- for å behandle magesykdom eller halsbrann, såkalte syrenøytraliserende midler, for eksempel aluminiumhydroksid/magnesiumhydroksid. Ta syrenøytraliserende midler minst 2 timer før eller 1 time etter inntak av Adempas.

Adempas sammen med mat

Adempas kan generelt tas med eller uten mat.
Hvis blodtrykket ditt har en tendens til å være lavt, bør du imidlertid ta Adempas enten alltid med mat eller alltid uten mat.

Graviditet og amming

Prevensjon: Kvinner som kan bli gravide må bruke sikker prevensjon under behandling med Adempas. Snakk med legen din om passende prevensjonsmetoder du kan bruke for å unngå graviditet. Du bør dessuten ta graviditetstest månedlig.
Graviditet: Du skal ikke bruke Adempas under graviditet.
Amming: Amming anbefales ikke mens du tar dette legemidlet, fordi det kan skade barnet.
Snakk med lege hvis du ammer eller planlegger å amme, før du bruker dette legemidlet. Legen din vil sammen med deg bestemme om du enten skal slutte å amme eller slutte å bruke Adempas.

Kjøring og bruk av maskiner

Adempas har moderat påvirkning på evnen til å sykle, kjøre bil og bruke maskiner. Det kan forårsake bivirkninger som svimmelhet. Du bør være klar over bivirkningene til dette legemidlet før du sykler, kjører eller bruker maskiner (se avsnitt 4).

Adempas inneholder laktose

Dersom legen din har fortalt deg at du har intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.

Adempas inneholder natrium

Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver tablett, og er så godt som «natriumfritt».

3. Hvordan du bruker Adempas

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.

Adempas er tilgjengelig som en tablett eller granulat til mikstur, suspensjon.

Tabletter er tilgjengelige for bruk av voksne og barn som veier minst 50 kg.
Granulat til mikstur, suspensjon, er tilgjengelig for barn som veier mindre enn 50 kg.

Behandling skal bare startes opp av en lege som har erfaring med behandling av høyt blodtrykk i lungearteriene. Legen vil overvåke deg under behandling. I løpet av de første ukene av behandlingen vil legen din måle blodtrykket ditt med regelmessige intervaller. Adempas er tilgjengelig i forskjellige styrker, og ved å kontrollere blodtrykket regelmessig i begynnelsen av behandlingen kan legen din sikre at du tar riktig dose.

Hvordan starter behandlingen:

Legen kommer til å informere deg om hvilken dose med Adempas du skal ta.

Behandlingen starter som regel med en lav dose.
Legen din kommer til å øke dosen langsomt, avhengig av hvordan du reagerer på behandlingen.
I løpet av de første ukene av behandlingen kommer legen til å måtte måle blodtrykket ditt minst annenhver uke. Dette er nødvendig for å fastslå riktig dose av legemidlet.

Hvordan tar du legemidlet:

Adempas er til oral bruk. Tabletten skal tas 3 ganger daglig, hver 6. til 8. time.

Knuste tabletter:
Dersom du har problemer med å svelge hele tabletten, snakk med legen din om andre måter du kan ta Adempas på. Tabletten kan knuses og blandes med vann eller bløt mat rett før du tar den.

Hvor mye skal du ta

Den anbefalte startdosen er én 1 mg-tablett 3 ganger daglig i 2 uker.
Legen din vil øke dosen annenhver uke til maksimalt 2,5 mg 3 ganger daglig (maksimal daglig dose på 7,5 mg) med mindre du får svært lavt blodtrykk. I slike tilfeller vil legen forskrive Adempas med den høyeste dosen som passer for deg. Legen din vil velge dosen som er best for deg. For noen pasienter kan en lavere dose 3 ganger daglig være tilstrekkelig.

Dersom du er 65 år eller eldre

Du kan ha økt risiko for lavt blodtrykk. Det kan være behov for at legen må justere dosen.

Dersom du røyker

Dersom du røyker, anbefales det at du slutter før du starter behandlingen ettersom røyking kan redusere effekten av disse tablettene. Snakk med lege dersom du røyker eller slutter å røyke under behandling. Det kan være behov for at legen må justere dosen.

Dersom du tar for mye av Adempas

Kontakt lege dersom du har tatt mer Adempas enn du skal og dersom du merker noen bivirkninger (se avsnitt 4). Hvis blodtrykket faller (som kan få deg til å føle deg svimmel), kan du ha behov for legehjelp umiddelbart.

Dersom du har glemt å ta Adempas

Du må ikke ta en dobbel dose som erstatning for en glemt dose. Dersom du går glipp av en dose, fortsetter du med neste dose som planlagt.

Dersom du avbryter behandling med Adempas

Ikke avbryt behandlingen med dette legemidlet uten å snakke med legen din først. Hvis du slutter å ta dette legemidlet, kan sykdommen din forverres. Hvis du ikke har tatt dette legemidlet i 3 dager eller mer, skal du kontakte legen din før du begynner å ta det igjen.

Dersom du bytter mellom Adempas og sildenafil eller tadalafil

For å unngå interaksjoner må Adempas og PDE 5-hemmere (sildenafil, tadalafil) ikke tas samtidig.

Hvis du bytter til Adempas
- må du ikke starte med Adempas før minst 24 timer etter den siste dosen med sildenafil og før minst 48 timer etter den siste dosen med tadalafil.
Hvis du bytter fra Adempas
- må du slutte å ta Adempas minst 24 timer før du begynner å bruke sildenafil eller tadalafil

Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.