Dette er et søkefelt med autofullføringsforslag. Start å skrive og du vil få opp forslag på virkestoff, legemidler og bruksområder, som du kan velge mellom. Bruk Søke-knappen hvis autofullføringsforslagene ikke er relevante, eller Strekkode-knappen hvis du ønsker å skanne strekkoden på legemiddelpakningen.
Virkestoff: Onasemnogenabeparvovek
Pakningsvedlegg
Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren
Zolgensma 2 × 10 13 vektorgenomer/ml infusjonsvæske, oppløsning
onasemnogenabeparvovek
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning hos barnet ditt. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger.
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før barnet ditt får dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
-
Spør barnets lege eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
-
Kontakt barnets lege eller sykepleier dersom barnet opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
- Hva Zolgensma er og hva det brukes mot
- Hva du må vite før ditt barn får Zolgensma
- Hvordan Zolgensma blir gitt
- Mulige bivirkninger
- Hvordan Zolgensma blir oppbevart
- Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Zolgensma er og hva det brukes motHva Zolgensma er
Zolgensma er en type legemiddel som kalles “genterapi”. Det inneholder virkestoffet onasemnogenabeparvovek, som inneholder menneskelig genmateriale.
Hva Zolgensma brukes mot
Zolgensma brukes til å behandle spinal muskelatrofi (SMA), en sjelden og alvorlig, arvelig lidelse.
Hvordan Zolgensma fungerer
SMA oppstår når det mangler eller finnes en unormal versjon av et gen som trengs for å produsere et viktig protein som kalles humant survival motor neuron (SMN)-protein. Mangel på SMN-protein gjør at nervene som kontrollerer musklene (motornevroner) dør. Det fører til at musklene svekkes og svinner, og fører til slutt til bevegelsestap.
Dette legemidlet virker ved å levere en fullt ut fungerende kopi av SMN-genet, som så hjelper kroppen å produsere tilstrekkelig SMN-protein. Genet føres inn i cellene det trengs i ved hjelp av et modifisert virus som ikke forårsaker sykdom hos mennesker.
2. Hva du må vite før ditt barn får Zolgensma
Bruk IKKE Zolgensma
-
hvis barnet ditt er allergisk overfor onasemnogenabeparvovek eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Advarsler og forsiktighetsregler
Barnets lege vil teste for antistoffer før behandling for å bidra til å avgjøre om dette legemidlet er egnet for barnet ditt.
Leverproblemer
Snakk med barnets lege eller sykepleier før dette legemidlet gis hvis barnet ditt har hatt leverproblemer. Dette legemidlet kan gi en økning av enzymer (proteiner som finnes i kroppen) som produseres av leveren, eller føre til leverskade. Leverskader kan føre til alvorlige hendelser inkludert leversvikt og død. Mulige tegn du må være på vakt for etter at barnet ditt har fått dette legemidlet inkluderer oppkast, gulsott (gulning av huden eller det hvit i øyet), eller nedsatt årvåkenhet (se avsnitt 4 for mer informasjon). Snakk med barnets lege umiddelbart hvis du oppdager at barnet utvikler symptomer som tyder på skade i leveren.
Snakk med barnets lege eller sykepleier før dette legemidlet gis hvis barnet ditt har hatt leverproblemer. Dette legemidlet kan gi en økning av enzymer (proteiner som finnes i kroppen) som produseres av leveren, eller føre til leverskade. Leverskader kan føre til alvorlige hendelser inkludert leversvikt og død. Mulige tegn du må være på vakt for etter at barnet ditt har fått dette legemidlet inkluderer oppkast, gulsott (gulning av huden eller det hvit i øyet), eller nedsatt årvåkenhet (se avsnitt 4 for mer informasjon). Snakk med barnets lege umiddelbart hvis du oppdager at barnet utvikler symptomer som tyder på skade i leveren.
Det vil tas en blodprøve av barnet for å undersøke hvor godt leveren fungerer før behandling med Zolgensma innledes. Det vil også bli tatt regelmessige blodprøver av barnet i minst 3 måneder etter behandling for å overvåke om det er noen økninger i leverenzymer.
Infeksjon
En infeksjon (f.eks. forkjølelse, influensa eller bronkiolitt) før eller etter behandling med Zolgensma, kan føre til mer alvorlige komplikasjoner. Omsorgspersoner og nære kontakter til pasienten bør følge infeksjonsforebyggende praksis (f.eks. håndhygiene, hoste-/nyseetikette, begrense potensielle kontakter). Du trenger å følge med på tegn på infeksjon som hoste, tung pust, nysing, rennende nese, sår hals eller feber. Snakk med barnets lege umiddelbart hvis du legger merke til at barnet ditt utvikler symptomer som tyder på infeksjon både før eller etter behandling med Zolgensma.
En infeksjon (f.eks. forkjølelse, influensa eller bronkiolitt) før eller etter behandling med Zolgensma, kan føre til mer alvorlige komplikasjoner. Omsorgspersoner og nære kontakter til pasienten bør følge infeksjonsforebyggende praksis (f.eks. håndhygiene, hoste-/nyseetikette, begrense potensielle kontakter). Du trenger å følge med på tegn på infeksjon som hoste, tung pust, nysing, rennende nese, sår hals eller feber. Snakk med barnets lege umiddelbart hvis du legger merke til at barnet ditt utvikler symptomer som tyder på infeksjon både før eller etter behandling med Zolgensma.
Regelmessige blodprøver
Dette legemidlet kan redusere antallet blodplater (trombocytopeni). Du må følge med på mulige tegn på lavt blodplateantall etter at barnet ditt har fått Zolgensma, som unormale blåmerker eller blødninger (se avsnitt 4 for mer informasjon). De fleste av de rapporterte tilfellene av lavt antall blodplater skjedde i løpet av de første tre ukene etter at barnet fikk Zolgensma.
Dette legemidlet kan redusere antallet blodplater (trombocytopeni). Du må følge med på mulige tegn på lavt blodplateantall etter at barnet ditt har fått Zolgensma, som unormale blåmerker eller blødninger (se avsnitt 4 for mer informasjon). De fleste av de rapporterte tilfellene av lavt antall blodplater skjedde i løpet av de første tre ukene etter at barnet fikk Zolgensma.
Zolgensma kan øke nivået av et hjerteprotein som heter troponin-I, og som kan varsle om skade på hjertet. Du må følge med på mulige tegn på hjerteproblemer etter at barnet ditt har fått dette legemidlet, som blek grå eller blå hudfarge, pustebesvær, hevelse i armer og bein eller i magen (se avsnitt 4 for mer informasjon).
Før behandlingsstart med Zolgensma får barnet utført en blodprøve for å kontrollere antall blodceller (inkludert røde blodceller og blodplater), i tillegg til troponin-I-nivået i kroppen. Det vil også tas en blodprøve for å undersøke nivået med kreatinin, som er en indikator på hvordan nyrene fungerer.
Barnet får også utført regelmessige blodprøver i en periode etter behandlingen for å overvåke for endringer i blodplate- og troponin-I-nivå.
Barnet får også utført regelmessige blodprøver i en periode etter behandlingen for å overvåke for endringer i blodplate- og troponin-I-nivå.
Unormal blodkoagulering i små blodkar (trombotisk mikroangiopati)
Det har blitt rapportert om pasienter som utvikler trombotisk mikroangiopati vanligvis i løpet av de første to ukene etter behandling med Zolgensma. Trombotisk mikroangiopati følges av en nedgang i røde blodceller og celler involvert i koagulering (blodplater) og kan være dødelig. Denne blodkoaguleringen kan påvirke nyrene til barnet ditt. Barnets lege kan ønske å undersøke blodet til barnet ditt (blodplatetall) og blodtrykk. Mulige tegn man må følge med på etter at barnet har fått Zolgensma, inkluderer at de lett får blåmerker, anfall (kramper) eller nedgang i mengden urin (se avsnitt 4 for mer informasjon). Oppsøk lege umiddelbart hvis barnet ditt utvikler noen av disse tegnene.
Det har blitt rapportert om pasienter som utvikler trombotisk mikroangiopati vanligvis i løpet av de første to ukene etter behandling med Zolgensma. Trombotisk mikroangiopati følges av en nedgang i røde blodceller og celler involvert i koagulering (blodplater) og kan være dødelig. Denne blodkoaguleringen kan påvirke nyrene til barnet ditt. Barnets lege kan ønske å undersøke blodet til barnet ditt (blodplatetall) og blodtrykk. Mulige tegn man må følge med på etter at barnet har fått Zolgensma, inkluderer at de lett får blåmerker, anfall (kramper) eller nedgang i mengden urin (se avsnitt 4 for mer informasjon). Oppsøk lege umiddelbart hvis barnet ditt utvikler noen av disse tegnene.
Blod-, organ-, vev- eller celledonasjon
Etter at barnet ditt har blitt behandlet med Zolgensma, kan det ikke donere blod, organer, vev eller celler. Dette er fordi Zolgensma er genterapi.
Ytterligere informasjon til foreldre/omsorgspersoner
Etter at barnet ditt har blitt behandlet med Zolgensma, kan det ikke donere blod, organer, vev eller celler. Dette er fordi Zolgensma er genterapi.
Fremskreden SMA
Zolgensma kan redde levende motornevroner, men redder ikke døde motornevroner. Barn med mindre alvorlige symptomer på SMA (som fravær av reflekser eller redusert muskeltonus) kan ha tilstrekkelig med levende motornevroner til å ha betydelig nytte av behandling med Zolgensma. Det er ikke sikkert at Zolgensma virker like godt hos barn med alvorlig muskelsvekkelse eller lammelse, pusteproblemer eller manglende evne til å svelge, eller hos barn med betydelige misdannelser (f.eks. defekter i hjertet), inkludert pasienter med SMA type 0, ettersom det kan være begrensede muligheter for forbedring etter behandling med Zolgensma. Barnets lege vil avgjøre om barnet ditt skal få denne medisinen.
Zolgensma kan redde levende motornevroner, men redder ikke døde motornevroner. Barn med mindre alvorlige symptomer på SMA (som fravær av reflekser eller redusert muskeltonus) kan ha tilstrekkelig med levende motornevroner til å ha betydelig nytte av behandling med Zolgensma. Det er ikke sikkert at Zolgensma virker like godt hos barn med alvorlig muskelsvekkelse eller lammelse, pusteproblemer eller manglende evne til å svelge, eller hos barn med betydelige misdannelser (f.eks. defekter i hjertet), inkludert pasienter med SMA type 0, ettersom det kan være begrensede muligheter for forbedring etter behandling med Zolgensma. Barnets lege vil avgjøre om barnet ditt skal få denne medisinen.
Risiko for svulster forbundet med potensialet for innsetting i DNA-et
Det er en mulighet for at behandlinger som Zolgensma kan sette seg inn i DNA-et i menneskekroppens celler. Som en konsekvens av dette kan Zolgensma bidra til en risiko for svulstutvikling på grunn av legemidlets natur. Dette bør diskuteres med barnets lege. Hvis det oppstår en svulst, kan barnets lege ta en prøve for videre utredning.
Det er en mulighet for at behandlinger som Zolgensma kan sette seg inn i DNA-et i menneskekroppens celler. Som en konsekvens av dette kan Zolgensma bidra til en risiko for svulstutvikling på grunn av legemidlets natur. Dette bør diskuteres med barnets lege. Hvis det oppstår en svulst, kan barnets lege ta en prøve for videre utredning.
Hygieniske hensyn
Virkestoffet i Zolgensma kan i en periode skilles ut via kroppens avfallsprodukter, dette kalles utskillelse. Foreldre og omsorgspersoner bør ha god håndhygiene i inntil 1 måned etter at barnet har fått Zolgensma. Bruk hansker når du kommer i direkte kontakt med barnets kroppsvæsker eller avfallsprodukter, og vask hendene grundig etterpå med såpe og varmt, rennende vann, eller et alkoholbasert hånddesinfeksjonsmiddel. Man bør bruke doble poser for å kaste brukte bleier og annet avfall. Engangsbleier kan likevel kastes i husholdningsavfall.
Virkestoffet i Zolgensma kan i en periode skilles ut via kroppens avfallsprodukter, dette kalles utskillelse. Foreldre og omsorgspersoner bør ha god håndhygiene i inntil 1 måned etter at barnet har fått Zolgensma. Bruk hansker når du kommer i direkte kontakt med barnets kroppsvæsker eller avfallsprodukter, og vask hendene grundig etterpå med såpe og varmt, rennende vann, eller et alkoholbasert hånddesinfeksjonsmiddel. Man bør bruke doble poser for å kaste brukte bleier og annet avfall. Engangsbleier kan likevel kastes i husholdningsavfall.
Du bør fortsette å følge disse instruksjonene i minst 1 måned etter at barnet er behandlet med Zolgensma. Snakk med barnets lege eller en sykepleier dersom du har spørsmål.
Andre legemidler og Zolgensma
Informer barnets lege eller sykepleier hvis barnet ditt tar, nylig har tatt eller kan komme til å ta andre legemidler.
Prednisolon
Barnet ditt vil også få et legemiddel av typen kortikosteroider, som prednisolon, i omtrent 2 måneder eller lenger (se også avsnitt 3) som en del av behandlingen med Zolgensma. Kortikosteroidet vil bidra til å håndtere en økning i leverenzymer som barnet ditt kan utvikle etter å ha fått Zolgensma.
Barnet ditt vil også få et legemiddel av typen kortikosteroider, som prednisolon, i omtrent 2 måneder eller lenger (se også avsnitt 3) som en del av behandlingen med Zolgensma. Kortikosteroidet vil bidra til å håndtere en økning i leverenzymer som barnet ditt kan utvikle etter å ha fått Zolgensma.
Vaksinasjoner
Fordi kortikosteroider kan påvirke kroppens immunsystem (immunforsvar), kan barnets lege beslutte at vaksiner bør utsettes mens barnet ditt får behandling med kortikosteroider. Snakk med barnets lege eller en sykepleier dersom du har spørsmål.
Fordi kortikosteroider kan påvirke kroppens immunsystem (immunforsvar), kan barnets lege beslutte at vaksiner bør utsettes mens barnet ditt får behandling med kortikosteroider. Snakk med barnets lege eller en sykepleier dersom du har spørsmål.
Zolgensma inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder 4,6 mg natrium i hver ml. Dette tilsvarer 0,23 % av WHOs anbefalte maksimale daglige dose av natrium på 2 g for en voksen person. Hvert hetteglass på 5,5 ml inneholder 25,3 mg natrium, og hvert hetteglass på 8,3 ml inneholder 38,2 mg natrium.
3. Hvordan Zolgensma blir gitt
Zolgensma gis av en lege eller sykepleier som har fått opplæring i å håndtere lidelsen til barnet ditt.
Legen vil regne ut hvor mye Zolgensma barnet ditt skal få ut fra barnets vekt. Zolgensma blir gitt intravenøst (inn i en blodåre) gjennom én enkelt infusjon (drypp) over omtrent 1 time.
Barnet ditt får Zolgensma bare ÉN GANG.
Barnet ditt vil også få prednisolon (eller et annet kortikosteroid) via munnen fra 24 timer før det får Zolgensma. Dosen med kortikosteroid er også avhengig av barnets vekt. Barnets lege vil avgjøre totaldosen som barnet skal få.
Barnet ditt vil få kortikosteroidbehandling daglig i omtrent 2 måneder etter å ha fått Zolgensma-dosen, eller til leverenzymnivået reduseres til et akseptabelt nivå. Legen vil sakte redusere dosen med kortikosteroid til behandlingen kan stanses helt.
Spør lege eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Oppsøk lege umiddelbart hvis barnet ditt får noen av følgende alvorlige bivirkninger:
Vanlige (kan ramme opptil 1 av 10 personer):
-
bloduttredelser eller blødning over lenger tid enn vanlig hvis barnet skader seg - dette kan være tegn på lavt blodplateantall.
-
blekt grå eller blå hudfarge, problemer med å puste (f.eks. raskt åndedrett, kortpustethet), hevelse i armer og bein eller i magen - dette kan være tegn på mulige hjerteproblemer.
-
oppkast, gulsott (gulning av huden eller det hvite i øyet) eller nedsatt årvåkenhet - dette kan være tegn på skade i leveren (inkludert leversvikt).
-
får lett blåmerker, anfall (kramper), nedgang i mengden urin - dette kan være tegn på trombotisk mikroangiopati.
Snakk med barnets lege eller en sykepleier dersom barnet får andre bivirkninger. Disse kan omfatte:
Svært vanlige (kan ramme over 1 av 10 personer)
-
økte leverenzymer påvist ved blodprøver.
Vanlige (kan ramme opptil 1 av 10 personer):
-
oppkast,
-
feber.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan Zolgensma blir oppbevart
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Følgende informasjon er for helsepersonell som skal klargjøre og gi legemidlet.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten på hetteglasset og esken etter ”EXP”. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Hetteglassene transporteres nedfrosset (ved -60ºC eller lavere).
Ved mottak bør hetteglassene overføres til kjøleskap ved 2ºC til 8ºC umiddelbart, i originalesken. Zolgensma-terapien bør igangsettes innen 14 dager etter mottak av hetteglassene.
Dette legemidlet inneholder genmodifiserte organismer. Ikke anvendt legemiddel samt avfall skal destrueres i overensstemmelse med lokale retningslinjer for håndtering av biologisk avfall. Siden dette legemidlet gis av legen, er legen ansvarlig for korrekt destruksjon av produktet. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetningen av Zolgensma
-
Virkestoff er onasemnogenabeparvovek. Hvert hetteglass inneholder onasemnogenabeparvovek med en nominell konsentrasjon på 2 × 1013 vektorgenomer/ml.
-
Andre innholdsstoffer er trometamin, magnesiumklorid, natriumklorid, poloksamer 188, saltsyre (til pH-justering) og vann til injeksjonsvæsker.
Hvordan Zolgensma ser ut og innholdet i pakningen
Zolgensma er en klar til lett ugjennomsiktig, fargeløs til svakt hvit infusjonsvæske, oppløsning.
Zolgensma kan leveres i hetteglass med et nominelt fyllvolum på enten 5,5 ml eller 8,3 ml. Hvert hetteglass er kun beregnet til engangsbruk.
Hver eske inneholder mellom 2 og 14 hetteglass.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irland
Tilvirker
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irland
Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH
Biochemiestraße 10
6336 Langkampfen
Østerrike
Biochemiestraße 10
6336 Langkampfen
Østerrike
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Nürnberg
Tyskland
Roonstrasse 25
90429 Nürnberg
Tyskland
Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Nürnberg
Tyskland
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Nürnberg
Tyskland
Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet:
Novartis Norge AS
Tlf: +47 23 05 20 00
Tlf: +47 23 05 20 00
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 12.12.2024
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu, og på nettstedet til www.felleskatalogen.no. Der kan du også finne lenker til andre nettsteder med informasjon om sjeldne sykdommer og behandlingsregimer.
Viktig: Se preparatomtalen før bruk.
Hvert hetteglass er kun beregnet til engangsbruk.
Dette legemidlet inneholder genmodifiserte organismer. Lokale retningslinjer for håndtering av biologisk avfall skal følges.
Håndtering
-
Zolgensma skal håndteres aseptisk under sterile forhold.
-
Personlig verneutstyr (som omfatter hansker, vernebriller, laboratoriefrakk og mansjetter) skal brukes mens man håndterer eller administrerer Zolgensma. Personale skal ikke jobbe med Zolgensma hvis de har rifter eller sår i huden.
-
Alt søl av Zolgensma må tørkes bort med absorberende kompresser, og spillområdet må desinfiseres med klorholdig løsning etterfulgt av alkoholservietter. Alt rengjøringsmateriale må legges i doble poser og destrueres i henhold til lokale retningslinjer for håndtering av biologisk avfall.
-
Alt materiale som kan ha kommet i kontakt med Zolgensma (f.eks. hetteglass, alt materiale som brukes til injeksjon, inkludert steril drapering og nåler), må destrueres i samsvar med lokale retningslinjer for håndtering av biologisk avfall.
Utilsiktet eksponering
Utilsiktet eksponering for Zolgensma må unngås.
Utilsiktet eksponering for Zolgensma må unngås.
Ved utilsiktet eksponering av hud må det rammede området rengjøres grundig med såpe og vann i minst 15 minutter. Ved utilsiktet eksponering av øyne må det rammede området skylles grundig med vann i minst 15 minutter.
Oppbevaring
Hetteglassene transporteres nedfrosset (ved -60 ºC eller lavere). Ved mottak bør hetteglassene overføres til kjøleskap ved 2 °C til 8 °C umiddelbart, i originalesken. Zolgensma-terapien bør igangsettes innen 14 dager etter mottak av hetteglassene. Dato for mottak skal skrives på originalesken før produktet settes til oppbevaring i kjøleskap.
Hetteglassene transporteres nedfrosset (ved -60 ºC eller lavere). Ved mottak bør hetteglassene overføres til kjøleskap ved 2 °C til 8 °C umiddelbart, i originalesken. Zolgensma-terapien bør igangsettes innen 14 dager etter mottak av hetteglassene. Dato for mottak skal skrives på originalesken før produktet settes til oppbevaring i kjøleskap.
Tilberedning
Hetteglassene må tines før bruk
Hetteglassene må tines før bruk
-
For pakninger som inneholder opptil 9 hetteglass – tines i ca. 12 timer i kjøleskap (2 ºC til 8 ºC) eller 4 timer i romtemperatur (20 °C til 25 °C).
-
For pakninger som inneholder opptil 14 hetteglass – tines i ca. 16 timer i kjøleskap (2 ºC til 8 ºC) eller 6 timer i romtemperatur (20 °C til 25 °C).
Ikke bruk Zolgensma med mindre det er tint.
Etter tining må legemidlet ikke fryses igjen.
Etter tining vugges Zolgensma forsiktig. IKKE rist.
Ikke bruk dette legemidlet hvis du legger merke til misfarging eller partikler når det fryste produktet har tint og før administrasjon.
Etter tining må Zolgensma gis så snart som mulig.
Administrasjon
Pasienten får Zolgensma bare ÉN GANG.
Pasienten får Zolgensma bare ÉN GANG.
Dosen av Zolgensma og det nøyaktige antallet hetteglass som trengs til hver pasient, beregnes etter pasientens vekt (se preparatomtalen pkt. 4.2 og 6.5).
Når Zolgensma skal administreres, må hele dosevolumet trekkes opp i sprøyten. Når dosevolumet er trukket opp i sprøyten, må det administreres i løpet av 8 timer. Fjern all luft i sprøyten før administrasjon til pasienten ved intravenøs infusjon gjennom et venekateter. Innsetting av et sekundært kateter (“reservekateter”) anbefales i tilfelle det primære kateteret blir blokkert.
Zolgensma bør administreres med sprøytepumpe som én enkelt intravenøs infusjon med sakte infusjon i omtrent 60 minutter. Det må bare administreres som intravenøs infusjon. Det må ikke administreres som rask intravenøs injeksjon eller bolus. Etter fullført infusjon må slangen skylles med 9 mg/ml (0,9 %) natriumklorid injeksjonsvæske, oppløsning.
Destruksjon
Ikke anvendt legemiddel samt avfall skal destrueres i overensstemmelse med lokale retningslinjer for håndtering av biologisk avfall.
Ikke anvendt legemiddel samt avfall skal destrueres i overensstemmelse med lokale retningslinjer for håndtering av biologisk avfall.
Zolgensma-utskillelse kan oppstå i en periode, hovedsakelig via kroppens avfallsprodukter. Omsorgspersoner og pasientens familie bør få informasjon om følgende instruksjoner om riktig håndtering av pasientens kroppsvæsker og avfallsprodukter:
-
God håndhygiene (bruk av hansker og grundig håndvask etterpå med såpe og varmt, rennende vann, eller et alkoholbasert hånddesinfeksjonsmiddel) er påkrevd med tanke på direkte kontakt med kroppsvæskene eller avfallsproduktene fra pasientens kropp i minst 1 måned etter behandling med Zolgensma.
-
Engangsbleier bør forsegles i doble plastposer og kan kastes i husholdningsavfall.