Dette er et søkefelt med autofullføringsforslag. Start å skrive og du vil få opp forslag på virkestoff, legemidler og bruksområder, som du kan velge mellom. Bruk Søke-knappen hvis autofullføringsforslagene ikke er relevante, eller Strekkode-knappen hvis du ønsker å skanne strekkoden på legemiddelpakningen.

Virkestoff: Sotrovimab



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Helsepersonell

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

Xevudy 500 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning

sotrovimab

  Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger.
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du får dette legemidlet.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Xevudy er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du får Xevudy
  3. Hvordan Xevudy blir gitt
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan oppbevares Xevudy
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Xevudy er og hva det brukes mot
Xevudy inneholder virkestoffet sotrovimab. Sotrovimab er et monoklonalt antistoff, en type protein som er utformet for å gjenkjenne et bestemt mål på SARS-CoV-2-viruset. Viruset som forårsaker covid-19.
Xevudy brukes til å behandle covid-19 hos voksne og ungdom (fra 12 år og som veier minst 40 kg). Det angriper spikeproteinet som viruset bruker til å feste seg til cellene, og blokkerer viruset fra å trenge inn i cellene og lage nye virus. Ved å forhindre at viruset formerer seg i kroppen, kan Xevudy hjelpe kroppen din med å bekjempe infeksjonen og hindre at du blir alvorlig syk.
2. Hva du må vite før du får Xevudy
Du skal ikke få Xevudy
  • dersom du er allergisk overfor sotrovimab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
➔ Snakk med legen dersom dette gjelder deg.
Advarsler og forsiktighetsreglerAllergiske reaksjoner
Xevudy kan forårsake allergiske reaksjoner.
➔ Se «Allergiske reaksjoner» i avsnitt 4.
Infusjonsrelaterte reaksjoner
Xevudy kan forårsake infusjonsrelaterte reaksjoner.
➔ Se «Infusjonsrelaterte reaksjoner» i avsnitt 4.
Barn og ungdom
Xevudy skal ikke gis til barn eller ungdom som er under 12 år eller veier mindre enn 40 kg.
Andre legemidler og Xevudy
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Graviditet og amming
Snakk med lege før du får Xevudy dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. Legen din vil gi deg råd om fordelene ved behandling med Xevudy er større enn noe sannsynlige risiko for deg og barnet ditt.
Det er ikke kjent om innholdsstoffene i Xevudy skilles ut i morsmelk. Snakk med lege før du får Xevudy dersom du ammer.
Kjøring og bruk av maskiner
Det forventes ikke at Xevudy har noen virkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
3. Hvordan Xevudy blir gitt
Den anbefalte dosen for voksne og ungdom (som er 12 år eller eldre og veier minst 40 kg) er:
  • 500 mg (ett hetteglass)
Legemidlet vil klargjøres til en oppløsning og bli gitt til deg med drypp (infusjon) i en vene av en lege eller sykepleier. Det tar opptil 30 minutter å gi deg hele dosen av legemidlet. Du vil bli overvåket under behandlingen og i minst 1 time etter du har fått behandlingen din.
«Instruksjoner for helsepersonell» som gis under inneholder opplysninger for lege, farmasøyt eller sykepleier. Denne viser hvordan en infusjon med Xevudy klargjøres og administreres.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Allergiske reaksjoner
Allergiske reaksjoner av Xevudy er vanlige og kan ramme opptil 1 av 10 personer.
I sjeldne tilfeller, kan disse allergiske reaksjonene være alvorlige (anafylaksi), og kan ramme opptil 1 av 1000 personer (sjelden). Dersom du har noen av følgende symptomer etter å ha fått Xevudy, kan det hende du har fått en allergisk reaksjon, oppsøk medisinsk hjelp umiddelbart:
  • hudutslett som ligner elveblest (blemmer) eller rødhet
  • kløe
  • hevelse, av og til i ansiktet eller munnen (angiødem)
  • bli veldig tungpustet, hoste eller pusteproblemer
  • plutselig svakhetsfølelse eller ørhet (kan føre til bevisstløshet eller fall)
Infusjonsrelaterte reaksjoner
Allergi-lignende reaksjoner når du får en infusjon er vanlig, og påvirker opptil 1 av 10 personer. Disse oppstår vanligvis innen minutter eller timer, men kan oppstå opptil 24 timer etter behandling eller senere. Mulige symptomer er nevnt nedenfor. Dersom du får noen av følgende symptomer etter å ha fått Xevudy, kan det hende du har fått en infusjonsrelatert reaksjon, oppsøk medisinsk hjelp umiddelbart:
  • rødming
  • frysninger
  • feber
  • pustevansker
  • rask hjerterytme
  • blodtrykksfall
Andre bivirkninger
Mindre vanlige (kan ramme opptil 1 av 100 personer)
  • kortpustethet (dyspné).
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan oppbevares Xevudy
Helsepersonellet som behandler deg har ansvaret for å oppbevare dette legemidlet og kaste eventuelt ubrukt produkt på korrekt måte.
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Skal ikke fryses.
Før fortynning:
  • oppbevares i kjøleskap (2-8ºC).
  • oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.
Etter fortynning, er dette legemidlet ment til umiddelbar bruk. Hvis det ikke brukes umiddelbart etter fortynning, kan den fortynnede oppløsningen oppbevares ved romtemperatur (høyest 25ºC) i opptil 6 timer eller i kjøleskap (2-8ºC) i opptil 24 timer fra tidspunktet for fortynning og frem til administrasjonen er avsluttet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Xevudy
  • Virkestoff er sotrovimab. Hvert hetteglass på 8 ml inneholder 500 mg sotrovimab.
  • Andre innholdsstoffer er histidin, histidinmonohydroklorid, sukrose, polysorbat 80 (E 433), metionin og vann til injeksjonsvæsker.
Hvordan Xevudy ser ut og innholdet i pakningen
Xevudy er en klar, fargeløs eller gul til brun væske som leveres i et hetteglass til engangsbruk med gummipropp og en øvre forsegling med en hette av aluminium. Hver eske inneholder ett hetteglass.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
Irland
Tilvirker
GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A
Strada Provinciale Asolana, 90,
43056 San Polo di Torrile, Parma
Italia
Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet:
GlaxoSmithKline AS
Tlf: + 47 22 70 20 00
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 18.04.2024
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): https:​/​/www.ema.europa.eu, og på nettstedet til www.felleskatalogen.no
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell.
Vennligst se preparatomtalen for ytterligere informasjon.
Sotrovimab skal klargjøres av kvalifisert helsepersonell ved bruk av aseptisk teknikk.
Sporbarhet
For å forbedre sporbarheten til biologiske legemidler skal navn og batchnummer til det administrerte legemidlet protokollføres.
Klargjøring for fortynning
  1. Ta ett hetteglass med sotrovimab ut av kjøleskapet (2ºC til 8ºC). La hetteglasset nå romtemperatur og beskyttet mot lys i ca. 15 minutter.
  2. Undersøk hetteglasset visuelt for å sikre at det er fri for partikler og ingen synlig skade på hetteglasset. Hvis hetteglasset identifiseres som ikke brukbart, skal det kastes. Start igjen klargjøringen med et nytt hetteglass.
  3. Rotér forsiktig på hetteglasset flere ganger før bruk uten å lage luftbobler. Hetteglasset skal ikke ristes eller beveges kraftig.
Instruksjoner for fortynning
  1. Trekk opp og fjern 8 ml fra en infusjonspose som inneholder 50 ml eller 100 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusjonsvæske, oppløsning eller glukose 5 % infusjonsvæske, oppløsning.
  2. Trekk opp 8 ml fra hetteglasset med sotrovimab.
  3. Injiser 8 ml sotrovimab i infusjonsposen via septum.
  4. Kast eventuell ubrukt mengde som er igjen i hetteglasset. Hetteglasset er kun til engangsbruk og skal kun brukes til én pasient.
  5. Før infusjon, skal infusjonsposen beveges forsiktig frem og tilbake 3 til 5 ganger. Infusjonsposen skal ikke snus. Unngå å lage luftbobler.
Den fortynnede oppløsningen med sotrovimab er ment til å brukes umiddelbart. Hvis det ikke brukes umiddelbart etter fortynning, kan den fortynnede oppløsningen oppbevares i romtemperatur (høyest 25ºC) i opptil 6 timer eller i kjøleskap (2ºC til 8ºC) i opptil 24 timer fra tidspunktet for fortynning og frem til administrasjonen er avsluttet.
Instruksjoner for administrasjon
  1. Koble et infusjonssett til infusjonsposen ved bruk av en slange med standard diameter. Det anbefales at oppløsningen for intravenøs dosering administreres med et in-line filter på 0,2 μm.
  2. Fyll infusjonssettet.
  3. Administreres som intravenøs infusjon over 15 minutter (når det brukes en 50 ml infusjonspose) eller over 30 minutter (når det brukes en 100 ml infusjonspose) ved romtemperatur.
Destruksjon
Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.