Dette er et søkefelt med autofullføringsforslag. Start å skrive og du vil få opp forslag på virkestoff, legemidler og bruksområder, som du kan velge mellom. Bruk Søke-knappen hvis autofullføringsforslagene ikke er relevante, eller Strekkode-knappen hvis du ønsker å skanne strekkoden på legemiddelpakningen.
Virkestoff: Verapamil
Pakningsvedlegg
Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten
Veramacor 2,5 mg/ml injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning
verapamilhydroklorid (verapamil. chlorid.)
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
-
Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
-
Kontakt lege eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
- Hva Veramacor er og hva det brukes mot
- Hva du må vite før du får Veramacor
- Hvordan du vil få Veramacor
- Mulige bivirkninger
- Hvordan du oppbevarer Veramacor
- Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Veramacor er og hva det brukes mot
Virkestoffet i Veramacor er verapamilhydroklorid. Det tilhører en gruppe legemidler som heter kalsiumblokkere. Kalsiumblokkere endrer kalsiummengden som kommer inn i muskelcellene i hjertet og blodårene. Dette kan endre hvor hardt og raskt hjertet slår. Det åpner også opp blodårene, slik at blodet enklere kan pumpes rundt i kroppen. Dette bedrer oksygentilførselen til hjertemuskelen og kan senke blodtrykket.
Veramacor brukes til å behandle unormale hjerterytmer, for eksempel en uregelmessig eller rask hjertefrekvens.
Veramacor brukes til å behandle unormale hjerterytmer, for eksempel en uregelmessig eller rask hjertefrekvens.
2. Hva du må vite før du får Veramacor
Du bør ikke få Veramacor
-
dersom blodtrykket er ekstremt lavt som følge av alvorlige hjerteproblemer (for eksempel under sjokk)
-
dersom du har hjertesvikt eller annen- eller tredjegrads hjerteblokk (svekket nervesignal i hjertet som gir en svært langsom hjerterytme) eller en elektrisk forstyrrelse i hjertet (atrieflimmer/-flutter) som gir perioder med svært rask hjerterytme (Wolff-Parkinson-Whites syndrom eller Lown-Ganong-Levines syndrom)
-
dersom du har problemer med hjerteklaffene eller «syk-sinus-syndrom» (uregelmessig hjerterytme) og ikke har pacemaker
-
dersom du har visse hjerterytmeforstyrrelser i de øvre hjertekamrene (forkammeret) som slipper blodet inn i hjertet (ventrikkeltakykardi)
-
dersom du blir behandlet med injiserbare betablokkere
-
dersom du er allergisk overfor verapamil eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
-
dersom du er gravid, med mindre legen regner det som vesentlig
-
dersom du blir behandlet med ivabradin (for hjertesykdommer).
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege før du får Veramacor
-
dersom du har hatt hjertesvikt, eller førstegrads AV(atrioventrikulært)-blokk eller uregelmessig hjerterytme
-
dersom du har svært lavt blodtrykk
-
dersom du har lever- eller nyresykdom
-
dersom du har en lidelse som påvirker musklenes funksjon på grunn av problemer med nervene og musklene i kroppen, f.eks. myasthenia gravis, Lambert-Eatons syndrom eller fremskreden Duchennes muskeldystrofi.
Andre legemidler og Veramacor
Snakk med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke noen av følgende legemidler:
-
Betablokkere, som brukes til å behandle høyt blodtrykk og hjertesykdommer (de omfatter propranolol og metoprolol)
-
Alfablokkere, som brukes til å behandle høyt blodtrykk, hjertesykdommer og prostatasykdommer (de omfatter prazosin og terazosin)
-
Legemidler kjent som «statiner», for eksempel atorvastatin, lovastatin, simvastatin, som brukes til å senke kolesterolnivået
-
Andre legemiddel for høyt blodtrykk eller unormal hjerterytme (arytmi), for eksempel flekainid, kinidin, digoksin, digitoksin og disopyramid
-
Legemidler som brukes til å behandle depresjon, angst eller psykose. De kan omfatte imipraimin, buspiron og litium
-
Johannesurt, et planteprodukt
-
Glibenklamid (glyburid), som brukes til å behandle visse typer diabetes
-
Aspirin, et ikke-steroid betennelsesdempende smertestillende middel (et NSAID) som brukes til å lindre smerter og redusere feber
-
Midazolam, som brukes som beroligende eller bedøvende middel
-
Legemidler kjent som immunsuppressiva, for eksempel ciklosporin, sirolimus, everolimus og takrolimus. De brukes til å hindre organtransplantatavstøtning
-
Teofyllin, som brukes til å behandle astma
-
Doksorubicin, et legemiddel for kreft
-
Cimetidin, som brukes til å behandle fordøyelsesbesvær eller magesår
-
Rifampicin, som brukes til å behandle tuberkulose og andre typer infeksjon
-
Karbamazepin eller fenobarbital (fenobarbiton). Disse legemidlene brukes som brekningsdempende midler
-
Ritonavir, som brukes til å behandle hiv
-
Erytromycin, klaritromycin og telitromycin, som brukes til å behandle visse typer infeksjon
-
Kolkisin eller sulfinpyrazon, som brukes til å behandle gikt
-
Almotriptan, som brukes til å behandle migrene
-
Ivabradin, som brukes til å behandle hjertesykdommer (se avsnittet Du bør ikke få Veramacor)
-
Legemidler kjent som «direkte orale antikoagulantia» (legemidler som hindrer at det danner seg blodpropper i en arterie, en vene eller hjertet, og som kan hindre at eksisterende blodpropper blir større), for eksempel dabigatran, apiksaban, rivaroksaban og edoksaban
-
Metformin, som brukes til å behandle visse typer diabetes. Verapamil kan redusere den glukosesenkende effekten av metformin
-
Fenytoin, som brukes til å behandle forskjellige former for epileptiske anfall. Konsentrasjonen av verapamil i plasma kan synke hvis det gis sammen med fenytoin
Inntak av Veramacor sammen med mat, drikke og alkohol
Drikk IKKE grapefruktjuice mens du får Veramacor. Det kan endre effekten av dette legemidlet. Dette skjer ikke med andre fruktjuicer, for eksempel appelsin-, eple- eller tomatjuice.
Verapamil kan øke alkoholnivået i blodet og gjøre at alkoholen elimineres saktere. Alkohol kan derfor virke sterkere enn normalt.
Verapamil kan øke alkoholnivået i blodet og gjøre at alkoholen elimineres saktere. Alkohol kan derfor virke sterkere enn normalt.
Graviditet og amming
Snakk med lege før du får dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Veramacor bør ikke brukes under svangerskapet med mindre legen regner det som vesentlig.
Veramacor bør ikke brukes under svangerskapet med mindre legen regner det som vesentlig.
Amming:
Verapamilhydroklorid/metabolitter skilles ut i morsmelken.
En risiko for nyfødte/spedbarn som ammes, kan ikke utelukkes. Det er risiko for alvorlige bivirkninger for spedbarn som ammes. Verapamil skal derfor kun brukes under amming dersom det er av vesentlig nytte for mor.
Verapamilhydroklorid/metabolitter skilles ut i morsmelken.
En risiko for nyfødte/spedbarn som ammes, kan ikke utelukkes. Det er risiko for alvorlige bivirkninger for spedbarn som ammes. Verapamil skal derfor kun brukes under amming dersom det er av vesentlig nytte for mor.
Kjøring og bruk av maskiner
IKKE kjør, bruk maskiner eller gjør noe som krever at du er oppmerksom før du vet hvordan legemidlet påvirker deg. Veramacor kan få enkelte til å føle seg svimmel og trøtt.
Veramacor inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per 2 ml ampulle, og er så godt som «natriumfritt».
3. Hvordan du vil få Veramacor
Du får Veramacor via injeksjon i en blodåre (intravenøst). En lege vil gjøre dette.
Dosen avhenger av tilstanden din. Legen vil bestemme dosen. Det medisinske teamet på sykehuset bør overvåke blodtrykket og EKG (hjertets elektriske aktivitet) under hele behandlingen. De vanligste doseringene er beskrevet nedenfor.
Voksne:
5 mg ved sakte intravenøs injeksjon over en periode på 2 minutter. Dersom det er nødvendig, kan det injiseres 5 mg til etter 5-10 minutter. Oppløsningen kan deretter gis som intravenøs infusjon (drypp) ved en dose på 5-10 mg i snitt per time, opp til en total dose på 100 mg per dag.
Til eldre pasienter bør dosen gis over minst 3 minutter.
Barn:
Til eldre pasienter bør dosen gis over minst 3 minutter.
Hos barn bør verapamil alltid gis under EKG-overvåking.
Innledende dose:
Barn 1-15 år
0,1 til 0,3 mg/kg kroppsvekt (vanligvis varierer en engangsdose mellom 2 til 5 mg) bør gis som en intravenøs bolus over minst 2 minutter. 5 mg bør ikke overskrides.
Barn 1-15 år
0,1 til 0,3 mg/kg kroppsvekt (vanligvis varierer en engangsdose mellom 2 til 5 mg) bør gis som en intravenøs bolus over minst 2 minutter. 5 mg bør ikke overskrides.
Gjentatt dose:
Barn 1-15 år
0,1 til 0,3 mg/kg kroppsvekt (vanligvis varierer en engangsdose mellom 2 til 5 mg) 30 minutter etter den første dosen, dersom den innledende responsen ikke er tilstrekkelig. 10 mg i en engangsdose bør ikke overskrides.
Barn 1-15 år
0,1 til 0,3 mg/kg kroppsvekt (vanligvis varierer en engangsdose mellom 2 til 5 mg) 30 minutter etter den første dosen, dersom den innledende responsen ikke er tilstrekkelig. 10 mg i en engangsdose bør ikke overskrides.
4. Mulige bivirkninger
Andre mulige bivirkninger som kan forekomme:Vanlige (kan forekomme hos inntil 1 av 10 personer)
Mindre vanlige (kan forekomme hos inntil 1 av 100 personer)
Sjeldne (kan forekomme hos inntil 1 av 1000 personer)
Ikke kjent (frekvensen kan ikke anslås utifra tilgjengelige data):
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Dersom du opplever én eller flere av følgende sjeldne bivirkninger, må du si fra til legen UMIDDELBART:
-
Gulning av huden eller øynene, feber eller ømhet rundt magen. Dette er tegn på at leveren kanskje ikke fungerer så godt som vanlig.
-
Hjertebank, brystsmerter for første gang eller hyppigere brystsmerter, hovne ankler, varme og vonde hender eller føtter. Dette kan være symptomer på hjertesvikt.
-
Uventet hvesende åndedrett, pustevansker, hevelse av munn, lepper eller tunge eller alvorlig hudutslett. Dette kan være symptomer på en allergisk reaksjon.
-
svimmelhet
-
hodepine
-
langsom hjerterytme
-
rødme
-
lavt blodtrykk
-
forstoppelse
-
kvalme.
-
magesmerter
-
tretthet (fatigue).
-
en prikkende følelse i huden
-
tremor
-
døsighet
-
øresus (tinnitus)
-
oppkast
-
mer svette enn vanlig.
-
allergiske reaksjoner
-
bevegelsesforstyrrelser
-
lammelse
-
anfall
-
høyt kaliumnivå
-
nervøsitet
-
svimmelhet
-
hjerteinfarkt
-
uvanlig hjerterytme
-
rødme i ansiktet eller på halsen
-
mageubehag
-
hovent tannkjøtt som begynne å spre seg over tennene
-
tarmproblemer
-
nedsatt matlyst, feber, svakhet, tretthet og magesmerter
-
hårtap (alopesi)
-
kløe
-
smerter i leddene og/eller musklene og muskelsvakhet
-
nyreproblemer
-
impotens
-
brystforstørrelse eller -hevelse
-
mer enn normale mengder prolaktin (kvinnelig hormon) i blodet som får brystene til å produsere/lekke melk
-
økning i leverenzymer
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Veramacor
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser vedrørende temperatur.
Oppbevar ampullene i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Oppbevar ampullene i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Den kjemiske og fysiske stabiliteten under bruk av Veramacor etter fortynning til 0,05 mg/ml og 0,5 mg/ml har vært påvist i 24 timer ved 25ºC og 24 timer ved 2-8ºC.
Av mikrobiologiske hensyn bør den tilberedte oppløsningen brukes umiddelbart, med mindre fortynningsmetoden utelukker risiko for mikrobiell kontaminering.
Hvis den ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstider og -betingelser før og under bruk, brukerens ansvar.
Hvis den ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstider og -betingelser før og under bruk, brukerens ansvar.
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Veramacor
Virkestoff er verapamilhydroklorid.
Hver ml inneholder 2,5 mg verapamilhydroklorid. Hver ampulle på 2 ml inneholder 5 mg verapamilhydroklorid.
Andre innholdsstoffer er vann til injeksjonsvæsker og natriumklorid, med saltsyre som pH-regulator.
Hver ml inneholder 2,5 mg verapamilhydroklorid. Hver ampulle på 2 ml inneholder 5 mg verapamilhydroklorid.
Andre innholdsstoffer er vann til injeksjonsvæsker og natriumklorid, med saltsyre som pH-regulator.
Hvordan Veramacor ser ut og innholdet i pakningen
Veramacor er en klar, steril, fargeløs vandig oppløsning.
Legemidlet er dosert i ampuller av fargeløst glass, med en merking for ampulleåpning. En selvklebende etikett er festet på hver ampulle.
10 ampuller er plassert i en blister av PVC-film.
1 blister er plassert i en eske.
10 ampuller er plassert i en blister av PVC-film.
1 blister er plassert i en eske.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Macure Pharma ApS
Hejrevej 39
2400 København
Danmark
Tilvirker
Hejrevej 39
2400 København
Danmark
Sopharma AD
16, Iliensko Shosse Str.
1220 Sofia
Bulgaria
16, Iliensko Shosse Str.
1220 Sofia
Bulgaria
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 18.08.2023
Veramacor kan fortynnes i natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) oppløsning, glukose 50 mg/ml (5 %) oppløsning, Ringers oppløsning eller lignende oppløsninger (pH ≤ 6,5).
Uforlikeligheter
Veramacor er uforlikelig med oppløsninger med pH over 6,5.
Av stabilitetsårsaker anbefales det ikke at dette legemidlet fortynnes med natriumlaktatinjeksjon, USP i polyvinylkloridposer.
Det bør unngås å blande intravenøs verapamilhydroklorid med albumin, amfotericin b, hydralazinhydroklorid eller trimetoprim og sulfametoksazol.
Av stabilitetsårsaker anbefales det ikke at dette legemidlet fortynnes med natriumlaktatinjeksjon, USP i polyvinylkloridposer.
Det bør unngås å blande intravenøs verapamilhydroklorid med albumin, amfotericin b, hydralazinhydroklorid eller trimetoprim og sulfametoksazol.
For holdbarhet etter fortynning, se avsnitt 5.
Annen håndtering
Parenterale legemidler bør inspiseres visuelt for partikkelmateriale og misfarging før de administreres, når oppløsningen og beholderen tillater dette.
For instruksjoner om dosering, se avsnitt 3.
Når det gjelder pasienter som skal ha begrensede mengder natrium, må det tas hensyn til natriuminnholdet i fortynningsvæsken når 0,9 % natriumkloridoppløsning eller Ringers infusjonsvæske, oppløsning brukes.
Overdosering
Symptomer
Hypotensjon, bradykardi opp til høygradig AV-blokk og sinusstans, hyperglykemi, stupor, metabolsk acidose og akutt lungesviktsyndrom. Det har skjedd dødsulykker som følge av overdosering.
Hypotensjon, bradykardi opp til høygradig AV-blokk og sinusstans, hyperglykemi, stupor, metabolsk acidose og akutt lungesviktsyndrom. Det har skjedd dødsulykker som følge av overdosering.
Behandling
Det bør treffes vanlige tiltak for intensivbehandling. Verapamilhydroklorid kan ikke fjernes ved hemodialyse.
Den spesifikke motgiften er kalsium, f.eks. 10-20 ml i en 10 % kalsiumglukonatoppløsning administrert intravenøst (2,25-4,5 mmol), eventuelt gjentatt eller gitt som kontinuerlig dryppinfusjon (f.eks. 5 mmol/time). Følgende tiltak kan også være nødvendige:
Ved annen- eller tredjegrads AV-blokk, sinusbradykardi, asystole: atropin, isoprenalin, orciprenalin eller pacemakerbehandling. Asystole bør håndteres ved vanlige tiltak, bl.a. beta-adrenerg stimulering (f.eks. isoproterenolhydroklorid).
Ved hypotensjon: dopamin, dobutamin, norepinefrin.
Hvis det er tegn på vedvarende myokardsvikt: dopamin, dobutamin, eventuelt gjentatte kalsiuminjeksjoner og andre legemidler som øker hjertesammentrekningen kombinert med isoprenalin.
Det bør treffes vanlige tiltak for intensivbehandling. Verapamilhydroklorid kan ikke fjernes ved hemodialyse.
Den spesifikke motgiften er kalsium, f.eks. 10-20 ml i en 10 % kalsiumglukonatoppløsning administrert intravenøst (2,25-4,5 mmol), eventuelt gjentatt eller gitt som kontinuerlig dryppinfusjon (f.eks. 5 mmol/time). Følgende tiltak kan også være nødvendige:
Ved annen- eller tredjegrads AV-blokk, sinusbradykardi, asystole: atropin, isoprenalin, orciprenalin eller pacemakerbehandling. Asystole bør håndteres ved vanlige tiltak, bl.a. beta-adrenerg stimulering (f.eks. isoproterenolhydroklorid).
Ved hypotensjon: dopamin, dobutamin, norepinefrin.
Hvis det er tegn på vedvarende myokardsvikt: dopamin, dobutamin, eventuelt gjentatte kalsiuminjeksjoner og andre legemidler som øker hjertesammentrekningen kombinert med isoprenalin.