Dette er et søkefelt med autofullføringsforslag. Start å skrive og du vil få opp forslag på virkestoff, legemidler og bruksområder, som du kan velge mellom. Bruk Søke-knappen hvis autofullføringsforslagene ikke er relevante, eller Strekkode-knappen hvis du ønsker å skanne strekkoden på legemiddelpakningen.

Virkestoff: Avakopan



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Legemiddelfoto | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

Tavneos 10 mg harde kapsler

avakopan

  Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger.
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Tavneos er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Tavneos
  3. Hvordan du bruker Tavneos
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Tavneos
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Tavneos er og hva det brukes motHva er Tavneos?
Tavneos inneholder virkestoffet avakopan, som binder seg til et spesifikt protein i kroppen som kalles komplement 5a-reseptor.
Hva brukes Tavneos mot?
Tavneos brukes til å behandle voksne med en gradvis forverrende sykdom forårsaket av betennelse i små blodkar, kalt granulomatose med polyangiitt (GPA) og mikroskopisk polyangiitt (MPA):
  • granulomatose med polyangiitt påvirker hovedsakelig små blodkar og vev i nyrene, lungene, halsen, nesen og bihulene, men kan også påvirke andre organer. Pasienter utvikler små knuter (granulomer) i og rundt blodårene, som dannes ved vevsskade forårsaket av betennelse.
  • mikroskopisk polyangiitt påvirker de små blodkarene. Sykdommen påvirker ofte nyrene, men kan også påvirke andre organer.
Komplement 5a-reseptoren er en viktig faktor ved stimulering av betennelse. Dette legemidlet bindes til reseptoren og hindrer den i å fungere, og på den måten reduseres betennelsen i blodkarene som kjennetegner disse sykdommene.
Tavneos kan brukes sammen med andre behandlinger foreskrevet av legen din.
2. Hva du må vite før du bruker Tavneos
Bruk ikke Tavneos
  • dersom du er allergisk overfor avakopan eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege før du bruker Tavneos og under behandlingen hvis du har eller har hatt:
  • symptomer på en leverskade, som kvalme eller oppkast, tretthet, tap av appetitt, gulning av huden eller øynene, mørk urin, kløe, smerter i øvre del av magen, økt totalnivå av bilirubin, den gule substansen som dannes ved nedbrytning av blodets pigment, eller økt nivå av leverenzymer, f.eks. transaminaser
  • en infeksjon, uventet bloduttredelse eller blødning (dette er to vanlige tegn på benmargssvikt)
  • hepatitt B, hepatitt C, HIV-infeksjon eller tuberkulose
  • en hjertesykdom, som hjerteinfarkt, hjertesvikt, betennelse i blodkarene i hjertet
  • noen form for kreft.
Tavneos anbefales ikke hos pasienter med
  • en aktiv leversykdom
  • en aktiv, alvorlig infeksjon.
Legen din vil ta blodprøver før og om nødvendig under behandlingen for å undersøke:
  • eventuelle problemer med leveren (ved å måle leverenzymer og total bilirubin i blodet)
  • hvor utsatt du er for å få infeksjoner (ved å måle antall hvite blodceller)
Legen din vil avgjøre om behandlingen skal stoppes midlertidig eller permanent.
Legen din vil også følge med på tegn og symptomer på en infeksjon som kalles Neisseria meningitidis. Dette er anbefalt for voksne pasienter med GPA eller MPA.
Det anbefales at du får behandling som forebygger lungeinfeksjon med Pnenocystis jirovecii under behandling med Tavneos.
Det anbefales at du får vaksinasjoner før behandling med Tavneos eller når det ikke er noen aktiv sykdom (granulomatose med polyangiitt eller mikroskopisk polyangiitt).
Alvorlige og ofte smertefulle hevelser under huden, hovedsakelig i ansiktet, er rapportert under behandling med Tavneos. Hvis dette påvirker svelget, kan det bli vanskelig å puste. Hvis det oppstår hevelser i ansiktet, leppene, tungen eller halsen, eller hvis du får pustevansker, må du stoppe behandlingen og oppsøke lege umiddelbart.
Barn og ungdom
Ikke gi dette legemidlet til barn under 18 år da det ikke finnes nok dokumentasjon til å avgjøre om dette legemidlet er sikkert og effektivt for denne aldersgruppen.
Andre legemidler og Tavneos
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Det er spesielt viktig å snakke med legen hvis du bruker noen av de følgende legemidlene:
  • karbamazepin, fenobarbital, fenytoin: legemidler til behandling av epilepsi og andre lidelser
  • enzalutamid, mitotan: legemidler for behandling av kreft
  • rifampicin: et legemiddel til behandling av tuberkulose og enkelte andre infeksjoner
  • johannesurt: et naturlegemiddel mot lett depresjon.
Hvis det ikke er mulig å unngå kortvarig bruk av noen av disse legemidlene under behandling med Tavneos, kan det hende legen vil sjekke tilstanden din regelmessig for å sjekke hvor godt Tavneos virker.
Tavneos kan påvirke eller bli påvirket av følgende legemidler:
  • alfentanil: et smertestillende middel som brukes under operasjoner med anestesi
  • boceprevir, telaprevir: legemidler til behandling av hepatitt C
  • bosentan: et legemiddel til behandling av høyt blodtrykk i lungene og sår på fingre og tær, kalt sklerodermi
  • klaritromycin, telitromycin: antibiotika til behandling av bakterieinfeksjoner
  • konivaptan: et legemiddel til behandling av lave natriumverdier i blodet
  • ciklosporin: et legemiddel for å undertrykke immunforsvaret og forhindre avstøtning av transplantat, behandle alvorlige hudsykdommer og alvorlig øye- eller leddbetennelse
  • dabigatran: et blodfortynnende legemiddel
  • dihydroergotamin, ergotamin: legemidler for behandling av migrene
  • fentanyl: et sterkt smertestillende legemiddel
  • indinavir, efavirenz, etravirin, lopinavir​/​ritonavir, nelfinavir, ritonavir, sakvinavir: legemidler til behandling av HIV-infeksjoner
  • itrakonazol, posakonazol, vorikonazol: legemidler til behandling av soppinfeksjoner
  • ketokonazol: et legemiddel til behandling av symptomer forårsaket av kroppens overdrevne produksjon av kortisol, kalt Cushings syndrom
  • mibefradil: et legemiddel til behandling av ujevn hjerterytme og høyt blodtrykk
  • modafinil: et legemiddel til behandling av en ekstrem tendens til å sovne
  • nefazodon: et legemiddel til behandling av depresjon
  • simvastatin: et legemiddel som brukes til å senke det totale kolesterolnivået, «usunt» kolesterol (LDL-kolesterol) og fettstoffer som kalles triglyserider i blodet
  • sirolimus, takrolimus: legemidler for å undertrykke immunforsvaret og forhindre avstøtning av transplantat.
Inntak av Tavneos sammen med mat og drikke
Unngå grapefrukt og grapefruktjuice ved behandling med Tavneos, da disse kan påvirke effekten av legemidlet.
Graviditet og amming
Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
  • Graviditet:
    Dette legemidlet er ikke anbefalt under graviditet eller for fertile kvinner som ikke bruker prevensjon.
  • Amming:
    Det er ukjent om avakopan blir skilt ut i morsmelk. En risiko for babyen kan ikke utelukkes. Legen din vil hjelpe deg med å bestemme om du skal stoppe behandlingen med Tavneos eller slutte å amme.
Kjøring og bruk av maskiner
Det anses som usannsynlig at Tavneos vil påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Tavneos inneholder makrogolglyserolhydroksystearat
Dette kan føre til magesmerter og diaré.
3. Hvordan du bruker Tavneos
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Den anbefalte dosen er 3 kapsler om morgenen og 3 kapsler om kvelden.
Administrasjonsmåte
Svelg kapslene hele sammen med ett glass vann. Kapslene skal ikke knuses, tygges eller åpnes. Ta kapslene sammen med et måltid, 3 kapsler om morgenen og 3 kapsler om kvelden.
Dersom du tar for mye av Tavneos
Kontakt lege umiddelbart.
Dersom du har glemt å ta Tavneos
Hvis det er mer enn 3 timer igjen til neste planlagte dose, skal du ta den glemte dosen så snart som mulig og deretter ta neste dose til riktig tid.
Hvis det er mindre enn 3 timer til neste dose, skal du ikke ta den glemte dosen. Bare ta neste dose til vanlig tid.
Du skal ikke ta dobbel dose som erstatning for en glemt dose.
Dersom du avbryter behandling med Tavneos
Stopp behandlingen og oppsøk lege umiddelbart hvis det oppstår hevelser i ansiktet, leppene, tungen eller halsen, eller du får pustevansker. I andre situasjoner skal du ikke slutte å ta dette legemidlet før du har snakket med legen din.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Ta kontakt med legen umiddelbart hvis følgende alvorlige bivirkninger oppstår:
Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer)
  • blodprøve viser forhøyet nivå av
    • leverenzymer (et tegn på leverproblemer)
    • bilirubin: en gul substans som dannes ved nedbrytning av blodets pigment.
Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)
  • lungebetennelse (symptomer kan være pipende pust, pustevansker eller brystsmerter).
Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer)
  • alvorlig allergisk reaksjon som forårsaker hevelse under huden, hovedsakelig i ansiktet, samt pustevansker (angioødem).
Ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data)
  • alvorlig leverskade og gallegangskade (symptomer kan være kvalme eller oppkast, tretthet, tap av appetitt, gulning av huden eller øynene, mørk urin, kløe eller smerter i øvre del av magen). (Se avsnitt 2.)
Andre bivirkninger kan forekomme med følgende frekvenser:Svært vanlige
  • infeksjon i øvre luftveier
  • sår og betent hals og nese
  • hodepine
  • kvalme
  • diaré
  • oppkast
  • redusert antall hvite blodceller (ses på blodprøve).
Vanlige
  • betennelse i slimhinnene i nesen som forårsaker nysing, kløe, rennende og tett nese
  • urinveisinfeksjon
  • betennelse i bihuler og bronkier
  • betennelse i slimhinnene i magesekk og tarm
  • infeksjon i nedre luftveier
  • cellulitt
  • helvetesild
  • influensa
  • infeksjon med candidasopp eller herpes i munnen
  • mellomørebetennelse
  • redusert antall hvite blodceller som kalles nøytrofile granulocytter (symptomer kan være infeksjoner, feber eller at det er vondt å svelge)
  • smerter i øvre del av magen
  • økt nivå av kreatinfosfokinaseenzym (symptomene kan være brystsmerter, forvirring, muskelsmerter, plutselig svakhetsfølelse eller nummenhet i kroppen).
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Tavneos
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og flasken etter «EXP». Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser. Oppbevares i originalflasken for å beskytte mot lys.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Tavneos
  • Virkestoff er avakopan.
    Hver harde kapsel inneholder 10 mg avakopan.
  • Andre innholdsstoffer er:
    • makrogolglyserolhydroksystearat
    • makrogol (4000)
    • gelatin
    • polysorbat 80
    • rødt jernoksid (E172), gult jernoksid (E172), svart jernoksid (E172)
    • titandioksid (E171)
    • skjellakk
    • kaliumhydroksid.
Hvordan Tavneos ser ut og innholdet i pakningen
Tavneos hard kapsel består av en gul hoveddel og lys oransje kapselhette preget med «CCX168» i svart.
Kapslene er 22 mm lange og har en diameter på 8 mm.
Kapslene er pakket i plastflasker med en barnesikker lukking.
Tavneos leveres i
  • pakninger med 30 harde kapsler eller
  • pakninger med 180 harde kapsler eller
  • flerpakninger med 540 harde kapsler (3 enkeltpakninger med 180 harde kapsler).
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France
100-101 Terrasse Boieldieu
Tour Franklin La Défense 8
92042 Paris la Défense Cedex
Frankrike
Tilvirker
Vifor France
100-101 Terrasse Boieldieu
Tour Franklin La Défense 8
92042 Paris La Défense Cedex
Frankrike
Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet.
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 31.10.2024
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): https:​/​/www.ema.europa.eu. Der kan du også finne lenker til andre nettsteder med informasjon om sjeldne sykdommer og behandlingsregimer.
Detaljert informasjon om dette legemidlet er også tilgjengelig på nettstedet: https:​/​/www.tavneos-patient.eu