Dette er et søkefelt med autofullføringsforslag. Start å skrive og du vil få opp forslag på virkestoff, legemidler og bruksområder, som du kan velge mellom. Bruk Søke-knappen hvis autofullføringsforslagene ikke er relevante, eller Strekkode-knappen hvis du ønsker å skanne strekkoden på legemiddelpakningen.

Sugammadex Mylan

Mylan (Viatris AS)



Virkestoff: Sugammadeks



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Helsepersonell

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Sugammadex Mylan 100 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning

sugammadex

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før dette legemidlet blir gitt til deg. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør anestesilege eller lege hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Kontakt anestesilege eller annen lege dersom du opplever bivirkninger, inkludert bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Sugammadex Mylan er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før Sugammadex Mylan blir gitt
  3. Hvordan Sugammadex Mylan blir gitt
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Sugammadex Mylan
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Sugammadex Mylan er og hva det brukes motHva Sugammadex Mylan er
Sugammadex Mylan inneholder virkestoffet sugammadexnatrium. Sugammadex Mylan er et selektivt antidot mot muskelrelaksantia siden det kun har effekt på spesifikke muskelrelaksantia, rokuroniumbromid eller vekuroniumbromid.
Hva brukes Sugammadex Mylan mot
Når du gjennomgår noen typer operasjoner, må musklene dine være fullstendig avslappet. Dette gjør det enklere for kirurgen å utføre operasjonen. For å oppnå dette vil anestesien også inneholde legemidler som gjør at musklene dine slapper av. Disse legemidlene kalles muskelrelaksantia, som for eksempel rokuroniumbromid og vekuroniumbromid. Siden disse medisinene også gjør at pustemuskulaturen slapper av, trenger du hjelp til å puste (kunstig ventilering) under og etter operasjonen inntil du kan puste på egen hånd igjen.
Sugammadex Mylan brukes til å fremskynde gjenvinning av muskelkraften din etter en operasjon slik at du raskere klarer å puste selv. Dette skjer ved binding med rokuroniumbromid eller vekuroniumbromid i kroppen din. Det kan brukes hos voksne når rokuroniumbromid eller vekuroniumbromid er brukt. Det kan brukes hos nyfødte, spedbarn, småbarn, barn og ungdom (fødsel til 17 år) når rokuroniumbromid er brukt.
2. Hva du må vite før Sugammadex Mylan blir gitt
Du bør ikke få Sugammadex Mylan
  • dersom du er allergisk overfor sugammadex eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Informer anestesilegen din dersom dette gjelder for deg.
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med anestesilegen din før Sugammadex Mylan blir gitt
  • dersom du har nyresykdom eller har hatt det tidligere. Dette er viktig fordi sugammadex skilles ut fra kroppen din via nyrene.
  • dersom du har leversykdom eller har hatt det tidligere.
  • dersom du har væskeansamlinger (ødemer).
  • dersom du har sykdommer som medfører økt risiko for blødning (forstyrrelse av koaguleringsprosessen) eller får behandling med blodfortynnende midler.
Andre legemidler og Sugammadex Mylan
Snakk med anestesilegen dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Sugammadex Mylan kan påvirke eller bli påvirket av andre legemidler.
Noen legemidler kan nedsette effekten av Sugammadex Mylan
Det er spesielt viktig at du informerer anestesilegen din dersom du nylig har tatt:
  • toremifen (brukes til å behandle brystkreft)
  • fusidinsyre (et antibiotikum)
Sugammadex Mylan kan påvirke hormonelle prevensjonsmidler
Sugammadex Mylan kan gjøre hormonelle prevensjonsmidler mindre effektive - dette gjelder p-piller, vaginalring, implantater og hormonspiral - fordi det reduserer den mengden du får av hormonet progestogen. Den mengden progestogen som blir borte ved å bruke Sugammadex Mylan er omtrent den samme som ved å glemme en prevensjonspille.
  • Dersom du tar p-pillen den samme dagen som du får Sugammadex Mylan må du følge instruksjonen angående glemte tabletter i pakningsvedlegget for p-pillene.
  • Dersom du bruker annen hormonell prevensjon (for eksempel en vaginalring, implantat eller spiral) bør du bruke en ikke-hormonell prevensjonsmetode (slik som kondom) i tillegg i de neste 7 dagene og følge rådene i pakningsvedlegget.
Effekt på blodprøver
Vanligvis har ikke Sugammadex Mylan noen effekt på laboratorieprøver. Imidlertid kan det påvirke resultatene av blodprøver for et hormon som kalles progesteron. Rådfør deg med legen din om progesteronnivåene dine bør måles på samme dag som du blir gitt Sugammadex Mylan.
Graviditet og amming
Informer anestesilegen din dersom du er gravid eller kan være gravid eller om du ammer.
Det kan hende du fortsatt kan få Sugammadex Mylan, men det er nødvendig å diskutere det først.
Det er ikke kjent om sugammadex går over i morsmelk hos mennesker. Anestesilegen din vil hjelpe deg å bestemme om du skal slutte å amme, eller avstå fra behandling med sugammadex ved å gjøre en vurdering av fordelene av amming for barnet og fordelene av Sugammadex Mylan for deg som mor.
Kjøring og bruk av maskiner
Sugammadex Mylan påvirker ikke evnen til å kjøre eller bruke maskiner.
Sugammadex Mylan inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder inntil 9,2 mg natrium (hovedbestanddelen i bordsalt) i hver ml. Dette tilsvarer 0,5 % av det anbefalte daglige maksimumsinntaket av natrium for en voksen person.
3. Hvordan Sugammadex Mylan blir gitt
Sugammadex Mylan vil bli gitt av anestesilegen din, eller under oppsyn av anestesilegen.
Dosen
Din anestesilege vil regne ut dosen av Sugammadex Mylan basert på:
  • din vekt
  • hvor mye av den muskelrelakserende medisinen som fortsatt påvirker deg.
Den vanlige dosen er 2-4 mg per kg kroppsvekt for pasienter i alle aldre. En dose på 16 mg/kg kan brukes hos voksne dersom rask gjenvinning av muskelkraft er nødvendig.
Hvordan Sugammadex Mylan blir gitt
Sugammadex Mylan vil bli gitt til deg av anestesilegen din. Det gis som én enkelt injeksjon i en infusjonsslange.
Dersom du får mer Sugammadex Mylan enn anbefalt
Fordi anestesilegen din vil overvåke din tilstand nøye, er det usannsynlig at du vil få for mye Sugammadex Mylan. Men om dette skulle skje, er det usannsynlig at det vil forårsake problemer.
Spør anestesilegen eller en annen lege dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Hvis disse bivirkningene forekommer mens du fortsatt er bedøvet (under anestesi), vil de bli oppdaget og behandlet av din anestesilege.
Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 brukere)
  • Hoste
  • Luftveisproblemer som kan inkludere hoste eller bevegelser som kan tyde på at du våkner eller trekker pusten
  • Lett anestesi - du kan begynne å komme ut av dyp søvn, slik at du trenger mer anestesilegemiddel. Dette kan gjøre at du beveger deg eller hoster på slutten av operasjonen
  • Komplikasjoner under operasjonen, slik som endringer i hjerterytme, hoste eller bevegelser
  • Senket blodtrykk som følge av operasjonen
Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 100 brukere)
  • Kortpustethet på grunn av muskelkramper i luftveiene (bronkospasme) forekom hos pasienter med lungeproblemer i sykehistorien
  • Allergiske (legemiddeloverfølsomhets) reaksjoner - slik som utslett, rødfarget hud, opphovning av tungen og​/​eller halsen din, åndenød, endringer i blodtrykket eller hjerterytmen som noen ganger kan føre til en alvorlig senkning av blodtrykket. Alvorlige allergiske eller allergiliknende reaksjoner kan være livstruende.
    Allergiske reaksjoner ble oftere rapportert hos bevisste, friske frivillige
  • Tilbakevendende avslapping i muskulaturen etter operasjonen
Bivirkninger med ukjent frekvens
  • Betydelig reduksjon i hjerterytmen og langsomme hjerteslag som kan føre til hjertestans kan oppstå ved bruk av Sugammadex Mylan
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Sugammadex Mylan
Oppbevaring vil bli håndtert av helsepersonell.
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og etiketten etter «EXP». Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Oppbevares ved høyst 30ºC. Skal ikke fryses. Oppbevar hetteglasset i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Oppbevares ved 2ºC til 8ºC og brukes innen 24 timer etter første åpning og fortynning.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Sugammadex Mylan
  • Virkestoff er sugammadex.
    1 ml injeksjonsvæske, oppløsning inneholder sugammadexnatrium tilsvarende 100 mg sugammadex.
    Hvert hetteglass på 2 ml inneholder sugammadexnatrium tilsvarende 200 mg sugammadex.
    Hvert hetteglass på 5 ml inneholder sugammadexnatrium tilsvarende 500 mg sugammadex.
  • Andre innholdsstoffer er vann til injeksjonsvæsker, saltsyre og​/​eller natriumhydroksid.
Hvordan Sugammadex Mylan ser ut og innholdet i pakningen
Sugammadex Mylan er en klar og fargeløs til lett gulfarget injeksjonsvæske, oppløsning. Den kommer i fire forskjellige pakningsstørrelser som inneholder enten 1 eller 10 hetteglass med 2 ml eller 1 eller 10 hetteglass med 5 ml injeksjonsvæske, oppløsning.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Mylan Pharmaceuticals Limited
Damastown Industrial Park,
Mulhuddart, Dublin 15,
Dublin
Irland
Tilvirker
Viatris Santé
1 rue de Turin
69007 Lyon
Frankrike
Eurofins BioPharma Product testing Budapest Kft
Anonymus Utca 6, Kerulet,
Budapest IV, 1045
Ungarn
Mylan Germany GmbH
Benzstrasse 1
Bad Homburg
61352 Hesse
Tyskland
Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet:
Viatris AS
Tlf: + 47 66 75 33 00
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 06.06.2025
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http:​/​/www.ema.europa.eu
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:
For detaljert informasjon, se preparatomtalen (SPC) for Sugammadex Mylan
Indikasjoner og dosering
Reversering av nevromuskulær blokade indusert av rokuronium eller vekuronium hos voksne.
For pediatrisk populasjon: sugammadex anbefales kun til rutinemessig reversering av rokuroniumindusert blokade hos pediatriske pasienter fra fødsel til 17 år.
Sugammadex skal kun administreres av, eller under tilsyn av, en anestesilege. Bruk av egnet nevromuskulær monitoreringsteknikk anbefales for å monitorere gjenvinning av muskelkraft etter nevromuskulær blokade (se SPC, pkt. 4.4).
Voksne
Rutinemessig reversering:
En dose med sugammadex på 4 mg/kg anbefales hvis recovery har nådd minst 1-2 ”post-tetanic counts” (PTC) etter blokade indusert av rokuronium eller vekuronium. Median tid til recovery av T4/T1 ratio til 0,9 er rundt 3 minutter (se SPC, pkt. 5.1).
En dose med sugammadex på 2 mg/kg anbefales dersom spontan recovery har inntruffet med en verdi lik eller høyere enn T2 etter blokade indusert av rokuronium eller vekuronium. Median tid til recovery av T4/T1 ratio til 0,9 er rundt 2 minutter (se SPC, pkt. 5.1).
Bruk av den anbefalte dosen for rutinemessig reversering vil resultere i en noe raskere median tid til recovery av T4/T1 ratio til 0,9 for rokuroniumindusert blokade sammenlignet med vekuroniumindusert blokade (se SPC, pkt. 5.1).
Øyeblikkelig reversering av rokuroniumindusert blokade:
Dersom det er et klinisk behov for øyeblikkelig reversering etter administrering av rokuronium, anbefales en dose med sugammadex på 16 mg​/​kg. Når en sugammadexdose på 16 mg/kg administreres 3 minutter etter en bolusdose med rokuroniumbromid på 1,2 mg​/​kg, kan en median tid til recovery av T4/T1 ratio til 0,9 på omtrent 1,5 minutt forventes (se SPC, pkt. 5.1).
Det foreligger ikke data for å anbefale bruk av sugammadex til øyeblikkelig reversering av vekuroniumindusert blokade.
Gjentatt administrering av sugammadex:
Dersom en nevromuskulær blokade i en usedvanlig situasjon skulle gjeninntre postoperativt (se pkt. 4.4) etter en startdose på 2 mg/kg eller 4 mg/kg sugammadex, anbefales en gjentatt dose på 4 mg/kg med sugammadex. Etter dose nummer to av sugammadex, skal pasienten overvåkes nøye for å sikre varig gjenoppretting av nevromuskulær funksjon.
Nedsatt nyrefunksjon:
Bruk av sugammadex hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (inkludert dialysepasienter (CrCl < 30 ml​/​min)) anbefales ikke (se SPC, pkt. 4.4).
Overvektige pasienter:
Til overvektige pasienter, inkludert sykelig overvektige pasienter (BMI ≥ 40 kg​/​m2), skal sugammadexdosen baseres på den faktiske kroppsvekten. De samme doseringsanbefalingene som til voksne skal følges.
Pediatriske populasjon (fødsel til 17 år)
Sugammadex Mylan 100 mg/ml kan fortynnes til 10 mg/ml for å øke nøyaktigheten ved dosering til den pediatriske populasjonen (se SPC, pkt. 6.6).
Rutinemessig reversering:
For reversering av rokuroniumindusert blokade anbefales en dose på 4 mg/kg sugammadex hvis recovery har nådd minst 1-2 PTC.
For reversering av rokuroniumindusert blokade anbefales en dose på 2 mg/kg sugammadex ved gjenopptreden av T2 (se SPC, pkt. 5.1).
Kontraindikasjoner
Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i SPC pkt. 6.1.
Advarsler og forsiktighetsregler
I samsvar med vanlig praksis etter en nevromuskulær blokade, er det anbefalt å overvåke pasienten for bivirkninger i den umiddelbare postoperative perioden, inkludert gjeninntredende nevromuskulær blokade.
Monitorering av respirasjonsfunksjonen under recovery:
Kunstig ventilering er obligatorisk for pasientene inntil adekvat spontan respirasjon er gjenopprettet etter reversering av nevromuskulær blokade. Selv om recovery fra nevromuskulær blokade er fullstendig, kan andre legemidler som brukes i den peri- og postoperative perioden hemme respirasjonsfunksjonen. Derfor kan det fortsatt være nødvendig med kunstig ventilering.
Skulle nevromuskulær blokade gjeninntre etter ekstubering, må det sørges for tilstrekkelig ventilering.
Gjeninntreden av nevromuskulær blokade:
I kliniske studier på pasienter behandlet med rokuronium eller vekuronium, hvor sugammadex ble administrert i en dose tilpasset dybden av den nevromuskulære blokaden, ble det observert gjeninntreden av nevromuskulær blokade med en insidens på 0,20 %, basert på nevromuskulær monitorering eller kliniske funn. Bruk av lavere doser enn anbefalt kan føre til økt risiko for gjeninntreden av nevromuskulær blokade etter initial reversering, og dette anbefales ikke (se SPC, pkt. 4.2 og pkt. 4.8).
Effekt på hemostase:
I en studie på frivillige med doser på 4 mg/kg og 16 mg/kg sugammadex var gjennomsnittlig maksimal forlengelse av aktivert partiell tromboplastintid (APTT) henholdsvis 17 og 22 %, og protrombintid (internasjonal normalisert ratio) [PT(INR)] henholdsvis 11 og 22 %. Disse begrensede gjennomsnittlige APTT og PT(INR)-forlengelsene hadde kort varighet (≤ 30 minutter). Basert på søk i kliniske databaser (N = 3 519) og en spesifikk studie av 1 184 pasienter som ble operert for hoftebrudd​/​ utskiftninger av store ledd, fant man ingen klinisk relevant effekt av sugammadex 4 mg/kg alene eller i kombinasjon med antikoagulantia på forekomsten av peri- eller postoperative blødningskomplikasjoner.
I in vitro-forsøk ble en farmakodynamisk interaksjon (forlenget APTT og PT) registrert med K-vitaminantagonister, ufraksjonert heparin, lavmolekylære heparinoide substanser, rivaroksaban og dabigatran. Hos pasienter som får rutinemessig postoperativ profylaktisk behandling med antikoagulantia, er denne farmakodynamiske interaksjonen ikke klinisk relevant. Forsiktighet skal utvises når man overveier bruk av sugammadex hos pasienter som får behandling med antikoagulantia for en eksisterende eller komorbid tilstand.
En økt risiko for blødninger kan ikke utelukkes hos pasienter:
  • med arvelige K-vitaminavhengige koagulasjonsfaktormangler,
  • med eksisterende koagulopatier,
  • som står på kumarinderivater og med en INR over 3,5,
  • som bruker antikoagulantia og får en dose på 16 mg/kg sugammadex.
Hvis det er et medisinsk behov for å gi sugammadex til disse pasientene, må anestesilegen avgjøre om fordelene oppveier mulig risiko for blødningskomplikasjoner, tatt i betraktning pasientens blødningshistorie og planlagt kirurgi. Hvis sugammadex gis til disse pasientene anbefales det at hemostase- og koagulasjonsparametre overvåkes.
Ventetider for gjentatt administrering av nevromuskulære blokkere etter reversering med sugammadex:
Tabell 1: Gjentatt administrering av rokuronium eller vekuronium etter rutinemessig reversering (opptil 4 mg/kg sugammadex):

Minimum ventetid

NMBA (nevromuskulære blokkere) og dose som skal administreres

5 minutter

1,2 mg/kg rokuronium

4 timer

0,6 mg/kg rokuronium eller
0,1 mg/kg vekuronium

Inntreden av nevromuskulær blokade kan utsettes med inntil om lag 4 minutter, og varigheten av nevromuskulær blokade kan forkortes med inntil om lag 15 minutter etter gjentatt administrering med rokuronium 1,2 mg/kg innen 30 minutter etter administrering av sugammadex.
Basert på farmakokinetisk modellering bør den anbefalte ventetiden før ny administrering av 0,6 mg/kg rokuronium eller 0,1 mg/kg vekuronium til pasienter med mild eller moderat nedsatt nyrefunksjon, etter rutinemessig reversering med sugammadex, være 24 timer. Dersom en kortere ventetid er nødvendig, bør dosen rokuronium for en ny nevromuskulær blokade være 1,2 mg​/​kg.
Gjentatt administrering av rokuronium eller vekuronium etter øyeblikkelig reversering (16 mg/kg sugammadex): For de svært sjeldne tilfellene der dette kan være nødvendig, anbefales en ventetid på 24 timer.
Hvis nevromuskulær blokade er nødvendig før den anbefalte ventetiden har passert, skal en ikke-steroid nevromuskulær blokker benyttes. Tiden før en depolariserende nevromuskulær blokker begynner å virke kan være lengre enn forventet, fordi en betydelig andel av de postsynaptiske nikotinreseptorene fremdeles kan være blokkert av den nevromuskulære blokkeren.
Nedsatt nyrefunksjon:
Bruk av sugammadex til pasienter med alvorlig nyresvikt, inkludert pasienter som trenger dialyse, anbefales ikke (se SPC, pkt. 5.1).
Lett anestesi:
Når nevromuskulær blokade ble reversert midt under anestesien i kliniske studier, merket man av og til tegn på lettere anestesi (bevegelse, hosting, grimaser og suging på trakealtuben).
Dersom nevromuskulær blokade reverseres mens anestesien fortsetter, bør tilleggsdoser med anestetikum og​/​eller opioid gis på kliniske indikasjoner.
Betydelig bradykardi:
I sjeldne tilfeller har betydelig bradykardi blitt observert minutter etter administrasjon av sugammadex ved reversering av nevromuskulær blokade. Bradykardi kan i noen tilfeller føre til hjertestans (se SPC, pkt. 4.8). Pasienter bør overvåkes nøye med hensyn på hemodynamiske endringer under og etter reversering av nevromuskulær blokade. Antikolinergika, som atropin, bør gis dersom klinisk signifikant bradykardi observeres.
Nedsatt leverfunksjon:
Sugammadex blir ikke metabolisert eller skilt ut via leveren, derfor har man ikke utført spesifikke studier på pasienter med nedsatt leverfunksjon. Pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon bør behandles med stor forsiktighet. Ved tilfeller av nedsatt leverfunksjon med samtidige koagulasjonsforstyrrelser, se informasjon om effekt på hemostase.
Bruk i intensivavdeling:
Bruk av sugammadex på pasienter som får rokuronium eller vekuronium i intensivavdeling er ikke undersøkt.
Bruk til reversering av andre nevromuskulære blokkere enn rokuronium​/​vekuronium:
Sugammadex skal ikke brukes til å reversere blokade indusert med ikke-steroide nevromuskulære blokkere som suksametonium eller benzylisokinolinforbindelser.
Sugammadex skal ikke brukes til å reversere nevromuskulær blokade indusert med andre steroide nevromuskulære blokkere enn rokuronium eller vekuronium fordi det ikke finnes data vedrørende effekt og sikkerhet i slike situasjoner. Begrensede data er tilgjengelig for reversering av pankuroniumindusert blokade, men det tilrådes ikke å bruke sugammadex i den situasjonen.
Forsinket recovery:
Forhold som har sammenheng med forlenget sirkulasjonstid slik som kardiovaskulær sykdom, høy alder (se SPC, pkt. 4.2 for tid til recovery hos eldre) eller ødematøs tilstand (f.eks. alvorlig nedsatt leverfunksjon) kan medføre lenger tid til recovery.
Legemiddelrelaterte overfølsomhetsreaksjoner:
Klinikere bør være forberedt på muligheten for legemiddelrelaterte overfølsomhetsreaksjoner (inklusive anafylaktiske reaksjoner) og ta de nødvendige forholdsregler (se SPC, pkt. 4.8).
Natrium:
Dette legemidlet inneholder inntil 9,2 mg natrium per ml, tilsvarende 0,5 % av WHO sitt anbefalte daglige maksimumsinntak på 2 g natrium for en voksen person.
Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon
Informasjonen i dette avsnittet er basert på bindingsaffinitet mellom sugammadex og andre legemidler, ikke-kliniske forsøk, kliniske studier og simuleringer ved bruk av en modell som tar hensyn til den farmakodynamiske effekten av nevromuskulære blokkere og den farmakokinetiske interaksjonen mellom nevromuskulære blokkere og sugammadex. Basert på disse data forventes ingen klinisk signifikante farmakodynamiske interaksjoner med andre legemidler, med unntak av følgende: For toremifen og fusidinsyre kan man ikke utelukke fortrengningsinteraksjoner (ingen kliniske relevante kompleksdannende interaksjoner forventes).
For hormonelle prevensjonsmidler kan man ikke utelukke klinisk relevante kompleksdannende interaksjoner (ingen fortrengningsinteraksjoner forventes).
Interaksjoner med potensiell påvirkning på effekten av sugammadex (fortrengningsinteraksjoner):
Ved administrering av visse legemidler etter sugammadex, kan rokuronium eller vekuronium teoretisk bli fortrengt fra sugammadex. Som et resultat av dette vil man kunne observere en gjeninntreden av nevromuskulær blokade. I denne situasjonen må pasienten ventileres. Administrering av legemidlet som forårsaket fortrengningen bør stanses i tilfelle det dreier seg om en infusjon. I situasjoner når potensielle fortrengningsinteraksjoner kan forutses, skal pasientene nøye overvåkes for tegn på gjeninntreden av nevromuskulær blokade (i omtrent 15 minutter) etter parenteral administrering av et annet legemiddel innen et tidsrom på 7,5 timer etter administrering av sugammadex.
Toremifen:
Toremifen har en relativt høy bindingsaffinitet for sugammadex og dermed kan relativt høye plasmakonsentrasjoner oppstå. Det kan forekomme noe fortrengning av vekuronium eller rokuronium fra komplekset med sugammadex. Klinikere bør være oppmerksom på at gjeninntreden av T4/T1 ratio til 0,9 derfor kan bli forsinket hos pasienter som har fått toremifen på operasjonsdagen.
Intravenøs administrering av fusidinsyre:
Bruk av fusidinsyre i den preoperative fasen kan gi noe forsinket recovery av T4/T1 ratio til 0,9. Det er ikke forventet gjeninntreden av nevromuskulær blokade i den post-operative fasen ettersom infusjonsraten av fusidinsyre varer i flere timer og blodnivåene er kumulative i 2-3 dager. For gjentatt administrering av sugammadex, se SPC, pkt. 4.2.
Interaksjoner med potensiell påvirkning på effekten av andre legemidler (kompleksdannende interaksjoner):
Ved administrering av sugammadex, kan effekten av visse legemidler bli mindre på grunn av en reduksjon i (fri) plasmakonsentrasjon. Dersom en slik situasjon oppstår, rådes klinikeren til å vurdere en gjentatt administrering av legemidlet, administrering av et terapeutisk likeverdig legemiddel (helst fra en annen kjemisk gruppe) og​/​eller ikke-farmakologisk intervensjon ut ifra hva som er hensiktsmessig.
Hormonelle prevensjonsmidler:
Interaksjonen mellom 4 mg/kg med sugammadex og et progestogen ble beregnet å kunne føre til en nedgang i progestogeneksponeringen (34 % av AUC) lik den nedgangen man ser når en daglig dose av et oralt prevensjonsmiddel tas 12 timer for sent, som kan føre til en redusert effekt. For østrogener forventes denne effekten å være mindre. Derfor er administrering av en bolusdose med sugammadex ansett å være ekvivalent med en glemt daglig dose av et oralt prevensjonssteroid (enten kombinasjonspreparat eller bare progestogen). Dersom sugammadex administreres den samme dagen som et oralt prevensjonsmiddel er inntatt, henvises til råd angående glemt dose i pakningsvedlegget for det orale prevensjonsmidlet. I tilfelle et ikke-oralt hormonelt prevensjonsmiddel blir benyttet, må pasienten bruke en ikke-hormonell prevensjonsmetode i tillegg de neste 7 dagene og henvises til råd i pakningsvedlegget for det preparatet.
Interaksjoner på grunn av vedvarende effekt av rokuronium eller vekuronium:
Når legemidler som forsterker nevromuskulær blokade brukes i den postoperative fasen, bør man være spesielt oppmerksom på risikoen for at nevromuskulær blokade gjeninntrer. Se pakningsvedlegget for rokuronium eller vekuronium for oversikt over spesifikke legemidler som forsterker nevromuskulær blokade. I tilfelle nevromuskulær blokade gjeninntrer kan pasienten trenge mekanisk ventilering og gjentatt administrering av sugammadex (se SPC, pkt. 4.2).
Fertilitet, graviditet og amming
Graviditet
For sugammadex foreligger ingen kliniske data på bruk under graviditet.
Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter på svangerskapsforløp, embryo​/​fosterutvikling, fødsel eller postnatal utvikling.
Forsiktighet må utvises ved administrering av sugammadex til gravide kvinner.
Amming
Det er ukjent om sugammadex utskilles i brystmelk hos mennesker. Dyrestudier har vist utskillelse av sugammadex i brystmelk. Oral absorpsjon av cyklodekstriner er generelt lav, og ingen effekt på diende barn er forventet etter én enkelt dose til ammende kvinner.
Ved å vurdere fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det avgjøres om ammingen skal avsluttes, eller om behandlingen med sugammadex skal avsluttes​/​avstås fra.
Fertilitet
Det foreligger ikke studier på om sugammadex påvirker fertilitet. Dyrestudier indikerer ingen skadelige effekter på fertilitet.
Bivirkninger
Sammendrag av sikkerhetsprofilen
Sugammadex Mylan administreres samtidig med nevromuskulære blokkere og anestetika hos pasienter under kirurgi. Årsakssammenhengen for bivirkninger er derfor vanskelig å vurdere.
De mest vanlig rapporterte bivirkningene hos pasienter under kirurgi var hoste, luftveiskomplikasjoner under anestesi, anestesikomplikasjoner, hypotensjon under prosedyren og komplikasjoner under prosedyren (vanlige [≥ 1/100 til < 1​/​10]).
Tabell 2: Bivirkningstabell
Sikkerheten til sugammadex er blitt evaluert hos 3 519 unike pasienter gjennom en samlet fase I-III sikkerhetsdatabase. Følgende bivirkninger ble rapportert i placebokontrollerte kliniske studier, hvor pasientene fikk anestesimidler og​/​eller nevromuskulære blokkere (1 078 pasienteksponeringer for sugammadex vs. 544 for placebo):
[Svært vanlige (≥ 1​/​10), vanlige (≥ 1/100 til < 1​/​10), mindre vanlige (≥ 1/1 000 til < 1​/​100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1 000), svært sjeldne (< 1/10 000)]

Organklassesystem

Frekvenser

Bivirkninger
(Foretrukne betegnelser)

Forstyrrelser i immunsystemet

Mindre vanlige

Legemiddelrelatert overfølsomhetsreaksjon (se SPC, pkt. 4.4)

Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum

Vanlige

Hoste

Skader, forgiftninger og komplikasjoner ved medisinske prosedyrer

Vanlige

Luftveiskomplikasjon under anestesi
Anestesikomplikasjon (se SPC, pkt. 4.4)
Hypotensjon under prosedyren
Komplikasjon under prosedyren

Beskrivelse av utvalgte bivirkninger
Legemiddelrelaterte overfølsomhetsreaksjoner:
Overfølsomhetsreaksjoner, inkludert anafylaksi, har forekommet hos noen pasienter og frivillige (for informasjon om frivillige, se "Informasjon om friske frivillige" nedenfor). I kliniske forsøk med pasienter under kirurgi var disse reaksjonene rapportert som mindre vanlige og frekvensen for rapporter etter markedsføring er ikke kjent.
Disse reaksjonene varierte fra avgrensede hudreaksjoner til alvorlige systemiske reaksjoner (dvs. anafylaksi, anafylaktisk sjokk) og har oppstått hos pasienter som ikke tidligere har fått sugammadex. Symptomer assosiert med disse reaksjonene kan omfatte: rødme, urticaria, erytematøst utslett, (alvorlig) hypotensjon, takykardi og opphovning av tunge og farynks, bronkospasme og obstruktive luftveiskomplikasjoner. Alvorlige overfølsomhetsreaksjoner kan være dødelige.
I rapporter etter markedsføring er det observert overfølsomhet overfor sugammadex så vel som overfor sugammadex-rokuronium-komplekset.
Luftveiskomplikasjon under anestesi:
Luftveiskomplikasjoner under anestesi inkluderte angrep mot trakealtuben, hoste, mildt angrep, våkenhetsreaksjon under kirurgi, hoste under anestesiprosedyren eller under kirurgi, eller spontan pust hos pasienten, relatert til anestesiprosedyren.
Anestesikomplikasjon:
Anestesikomplikasjoner, som kan indikere gjenopprettet nevromuskulær funksjon, inkluderer bevegelse i en ekstremitet eller i kroppen, eller hoste under anestesiprosedyren eller under kirurgi, grimaser, eller suging på trakealtuben. Se SPC, pkt. 4.4 lett anestesi.
Komplikasjon under prosedyren:
Komplikasjoner under prosedyren inkluderte hoste, takykardi, bradykardi, bevegelse og økt hjerterytme.
Betydelig bradykardi:
Etter markedsføring er isolerte tilfeller av betydelig bradykardi og bradykardi med hjertestans observert minutter etter administrering av sugammadex (se SPC, pkt. 4.4).
Gjeninntreden av nevromuskulær blokade:
I kliniske studier på pasienter behandlet med rokuronium eller vekuronium, hvor sugammadex ble administrert i en dose tilpasset dybden av den nevromuskulære blokaden (N = 2 022), ble det observert gjeninntreden av nevromuskulær blokade med en insidens på 0,20 %, basert på nevromuskulær monitorering eller kliniske funn (se SPC, pkt. 4.4).
Informasjon om friske frivillige:
Forekomsten av legemiddelrelaterte overfølsomhetsreaksjoner hos friske frivillige som fikk opp til 3 doser placebo (N=76), sugammadex 4 mg/kg (N=151) eller sugammadex 16 mg/kg (N=148), ble undersøkt i en randomisert, dobbeltblind studie. Rapporter om antatt overfølsomhet ble vurdert av en blindet komité. Forekomsten av tilfeller vurdert som overfølsomhet var 1,3 %, 6,6 % og 9,5 % i gruppene med henholdsvis placebo, sugammadex 4 mg/kg og sugammadex 16 mg​/​kg. Det ble ikke rapportert om anafylaksi etter placebo eller sugammadex 4 mg​/​kg. Ett tilfelle ble vurdert som anafylaksi etter den første dosen sugammadex 16 mg/kg (forekomst 0,7 %). Det er ingen bevis for økt frekvens eller alvorlighetsgrad av overfølsomhet etter gjentatte doseringer av sugammadex.
I en tidligere studie med liknende design ble tre tilfeller vurdert som anafylaksi, alle etter sugammadex 16 mg/kg (forekomst 2,0 %).
Bivirkninger ansett som vanlige (≥ 1/100 til < 1/10) eller svært vanlige (≥ 1​/​10), og sett hyppigere hos individer behandlet med sugammadex enn de i placebogruppen, inkluderer dysgeusi, (10,1 %), hodepine (6,7 %), kvalme (5,6 %), urtikaria (1,7 %), pruritus (1,7 %), svimmelhet (1,6 %), oppkast (1,2 %) og magesmerter (1,0 %). Dette er sett i den sammenslåtte databasen fra fase 1-studiene.
Tilleggsinformasjon om spesielle pasientgrupper
Lungepasienter:
I data samlet etter markedsføring og i én klinisk studie beregnet på pasienter med lungekomplikasjoner i anamnesen, ble bronkospasme rapportert som en mulig relatert bivirkning. Som hos alle pasienter med lungekomplikasjoner i anamnesen, bør legen være klar over en mulig forekomst av bronkospasme.
Pediatrisk populasjon
I studier med pediatriske pasienter fra fødsel til 17 år var sikkerhetsprofilen av sugammadex (opptil 4 mg/kg) generelt lik profilen observert hos voksne.
Sykelig overvektige pasienter
I en dedikert klinisk studie hos sykelig overvektige pasienter, var sikkerhetsprofilen generelt lik profilen hos voksne pasienter i samlet fase 1 til 3 studier (se tabell 2).
Pasienter med alvorlig systemisk sykdom
I en studie med pasienter som ble vurdert som American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse 3 eller 4 (pasienter med alvorlig systemisk sykdom eller pasienter med alvorlig systemisk sykdom som er konstant livstruende), var bivirkningsprofilen hos disse ASA klasse 3 eller 4 pasientene generelt den samme som hos voksne pasienter i samlede fase 1 til 3 studier (se tabell 2), se pkt. 5.1.
Overdosering
I kliniske studier ble det rapportert ett tilfelle av tilfeldig overdose med 40 mg/kg uten noen signifikante bivirkninger. I en toleransestudie på mennesker ble sugammadex administrert i doser opp til 96 mg​/​kg. Ingen doserelaterte bivirkninger eller alvorlige bivirkninger ble rapportert.
Sugammadex kan fjernes ved hemodialyse med "high flux"-membran, men ikke med "low flux"-membran. Kliniske studier viser at sugammadexkonsentrasjonen i plasma reduseres med opp til 70 % etter en dialysesesjon på 3 til 6 timer.
Hjelpestoffer
Saltsyre (til justering av pH) og​/​eller natriumhydroksid (til justering av pH)
Vann til injeksjonsvæsker
Holdbarhet
3 år
Etter første gangs åpning og fortynning, har kjemisk og fysikalsk bruksstabilitet vært vist i 48 timer ved 2-25ºC. Fra et mikrobiologisk synspunkt bør det fortynnede produktet brukes umiddelbart. Hvis det ikke brukes umiddelbart, er lagringstid og lagringsforhold før bruk brukerens ansvar, og vil normalt ikke være lenger enn 24 timer ved 2-8ºC, med mindre fortynningen har funnet sted under kontrollerte og validerte aseptiske betingelser.
Oppbevaringsbetingelser
Oppbevares ved høyst 30ºC.
Skal ikke fryses.
Oppbevar hetteglasset i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
For oppbevaringsbetingelser for fortynnet legemiddel, se SPC, pkt. 6.3
Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering
Sugammadex Mylan kan injiseres i løpende intravenøs infusjon med følgende infusjonsoppløsninger:
natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %), glukose 50 mg/ml (5 %), natriumklorid 4,5 mg/ml (0,45 %) og glukose 25 mg/ml (2,5 %), Ringer-Laktat oppløsning, Ringer oppløsning, glukose 50 mg/ml (5 %) i natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %).
Infusjonsslangen skal skylles tilstrekkelig (f.eks. med 0,9 % natriumklorid) mellom administrering av Sugammadex Mylan og andre legemidler.
Bruk i den pediatriske populasjonen
Til pediatriske pasienter kan Sugammadex Mylan fortynnes ved bruk av natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) til en konsentrasjon på 10 mg/ml (se SPC, pkt. 6.3).