Dette er et søkefelt med autofullføringsforslag. Start å skrive og du vil få opp forslag på virkestoff, legemidler og bruksområder, som du kan velge mellom. Bruk Søke-knappen hvis autofullføringsforslagene ikke er relevante, eller Strekkode-knappen hvis du ønsker å skanne strekkoden på legemiddelpakningen.

Skopolaminbutylbromid Kalceks

Kalceks



Virkestoff: Butylskopolamin



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Helsepersonell

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Skopolaminbutylbromid Kalceks 20 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning

skopolaminbutylbromid

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Skopolaminbutylbromid Kalceks er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Skopolaminbutylbromid Kalceks
  3. Hvordan du bruker Skopolaminbutylbromid Kalceks
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Skopolaminbutylbromid Kalceks
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Skopolaminbutylbromid Kalceks er og hva det brukes mot
Skopolaminbutylbromid Kalceks inneholder virkestoffet skopolaminbutylbromid. Det tilhører en gruppe legemidler som kalles spasmolytika. Disse legemidlene lindrer spasmer (krampe-lignende sammentrekninger) i indre organer, og lindrer medfølgende spastisk smerte.
Dette legemidlet brukes til å lindre spasmer i glatt muskulatur i mage-tarm-kanalen og den urogenitale kanalen (mage, tarmer, gallegang, bukspyttkjertelen og urinveiene).
Skopolaminbutylbromid Kalceks kan også brukes i diagnostiske medisinske prosedyrer.
2. Hva du må vite før du bruker Skopolaminbutylbromid Kalceks
Bruk ikke Skopolaminbutylbromid Kalceks
  • dersom du er allergisk overfor skopolaminbutylbromid eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
  • dersom du har glaukom (øyesykdom)
  • dersom du har forstørret prostatakjertel og har vansker med eller smerter ved vannlating
  • dersom du har problemer med tarmblokkering
  • dersom du har unormalt forstørret tarm (megakolon)
  • dersom du har økt hjertefrekvens
  • dersom du har en tilstand som kalles "myasthenia gravis" (kjennetegnes av ekstrem muskelsvakhet).
Du skal ikke få injeksjon med skopolaminbutylbromid i muskelen dersom du tar legemidler som hindrer dannelse av blodpropp (blodfortynnende legemidler) ettersom det kan oppstå hematom (blåmerker).
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Skopolaminbutylbromid Kalceks.
  • dersom du har uforklarlige magesmerter som vedvarer eller blir verre eller oppstår med feber, du blir kvalm, kaster opp, får endringer i avføringen, blir øm i magen, får lavt blodtrykk, føler deg svak eller får blod i avføringen
  • dersom tarmene dine ikke lenger fungerer som de skal (intestinal atoni)
  • dersom du har en betennelse i spiserøret, forbundet med refluks (dette er når magesyren stiger og kommer opp i spiserøret)
  • dersom du har en alvorlig betennelse i tykktarmen, som ofte kommer tilbake (ulcerøs kolitt)
  • dersom du har nedsatt lever- eller nyrefunksjon
  • dersom du har en overaktiv skjoldbruskkjertel (skjoldbruskkjertelen produserer for mye tyreoideahormoner)
  • dersom du har kronisk bronkitt (betennelse i bronkiene)
Du bør oppsøke lege umiddelbart hvis du får smerter og rødhet i øyet og synstap etter injeksjonen med skopolaminbutylbromid. Dette kan være et tegn på økt trykk inne i øyet på grunn av et trangvinkelglaukom som hittil har vært udiagnostisert og derfor ubehandlet.
Allergiske reaksjoner har vært observert etter injeksjon med skopolaminbutylbromid (se avsnitt 4). Derfor vil du bli overvåket etter injeksjon med skopolaminbutylbromid, og du vil få behandling hvis slike reaksjoner oppstår.
Andre legemidler og Skopolaminbutylbromid Kalceks
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Dette inkluderer reseptfrie legemidler og urtemedisiner.
Snakk spesielt med lege eller apotek hvis du tar noen av følgende legemidler:
  • legemidler mot depresjon, kalt trisykliske antidepressiva eller tetrasykliske antidepressiva
  • legemidler for å behandle allergi (antihistaminer)
  • legemidler for å behandle mental sykdom
  • legemidler for å behandle hjertefeil eller astma (beta-mimetika)
  • legemidler for å behandle forstyrrelser i hjerterytmen (kinidin eller disopyramid)
  • amantadin (brukes til å behandle Parkinsons sykdom)
  • legemidler for å behandle pustevansker (som tiotropium, ipratropium, atropin-lignende legemidler)
  • metoklopramid (brukes til å behandle kvalme, oppkast eller forstyrrelser i mage-tarm-kanalen).
Snakk med lege eller apotek før du får dette legemidlet dersom du er usikker på om noe av det ovennevnte gjelder deg.
Graviditet, amming og fertilitet
Snakk med lege eller apotek før du får dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Graviditet
Det er begrenset mengde data på bruk av produktet hos gravide kvinner. Av sikkerhetsgrunner anbefales det ikke å bruke dette legemidlet under graviditet. Under graviditet kan legemidlet bare brukes etter råd fra en lege som vurderer nytte-​/​risikoforholdet.
Amming
Under amming kan legemidlet bare brukes etter råd fra lege, som vil vurdere forholdet mellom nytte og risiko.
Kjøring og bruk av maskiner
Noen personer kan oppleve synsproblemer eller svimmelhet etter behandling med dette legemidlet. Hvis du er berørt, skal du vente til synet blir normalt igjen eller du ikke lenger føler deg svimmel, før du kjører bil eller bruker maskiner.
Skopolaminbutylbromid Kalceks inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol (23 mg) natrium per dose, og er så godt som "natriumfritt".
3. Hvordan du bruker Skopolaminbutylbromid Kalceks
Skopolaminbutylbromid Kalceks vil bli gitt til deg av en lege eller sykepleier, ved en langsom injeksjon i en vene, muskel eller under huden. Doseringen fastsettes av lege.
Dette legemidlet skal ikke brukes flere dager på rad over lengre perioder uten at årsaken til magesmertene undersøkes.
Voksne og barn over 12 år
Dosen er 20-40 mg (1-2 ampuller) flere ganger daglig. Den maksimale daglige dosen er 100 mg (5 ampuller).
Bruk hos barn
I alvorlige tilfeller hos spedbarn og barn kan dosen 0,3-0,6 mg/kg kroppsvekt brukes flere ganger daglig. Den maksimale dosen på 1,5 mg/kg kroppsvekt må ikke overskrides.
Hvis du har fått for mye av Skopolaminbutylbromid Kalceks
Hvis du tror at du har fått mer legemiddel enn du skal, skal du snakke med lege eller sykepleier umiddelbart. Følgende symptomer kan oppstå: tørr munn, rødhet i huden, vansker med å late vannet, økt hjertefrekvens og synsforstyrrelser.
Hvis du glemmer en dose med Skopolaminbutylbromid Kalceks
Du vil ikke få en dobbel dose som erstatning for en glemt dose. Du vil bare få den neste dosen hvis det er nødvendig i henhold til helsetilstanden din.
Hvis bruken av Skopolaminbutylbromid Kalceks avbrytes
Legen vil bare gi deg en injeksjon i akutte situasjoner. Hvis det er nødvendig å fortsette med behandlingen, vil legen overføre deg til tabletter med skopolamin butylbromid.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Mange av de oppgitte bivirkningene kan skyldes de antikolinerge egenskapene til skopolaminbutylbromid. Antikolinerge bivirkninger av skopolaminbutylbromid er vanligvis milde og forbigående.
Bivirkninger er listet opp ved bruk av følgende definisjoner for hyppighet:
Svært sjeldne kan oppstå hos mer enn 1 av 10 personer
Vanlige kan oppstå hos opptil 1 av 10 personer
Mindre vanlige kan oppstå hos opptil 1 av 100 personer
Sjeldne kan oppstå hos opptil 1 av 1 000 personer
Svært sjeldne kan oppstå hos opptil 1 av 10 000 personer
Ikke kjent kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data
Forstyrrelser i immunsystemet
Ikke kjent: anafylaktisk sjokk (plutselig, alvorlig allergisk reaksjon med kortpustethet, svikt i blodsirkulasjon og hevelse, inkludert tilfeller med dødelig utfall, anafylaktiske reaksjoner, hudreaksjoner (f.eks. elveblest, utslett, rødhet i huden, kløe), andre overfølsomhetsreaksjoner.
Psykiatriske lidelser
Ikke kjent: mental forvirring hos eldre, eksitabilitet, irritabilitet.
Øyesykdommer
Vanlig: akkomodasjonsforstyrrelser (fokuseringsforstyrrelser).
Ikke kjent: utvidede pupiller, økt trykk inne i øyet, redusert tåreutskillelse.
Hjertesykdommer
Vanlig: økt hjertefrekvens.
Ikke kjent: kraftige hjerteslag (palpitasjoner)
Karsykdommer
Vanlig: svimmelhet.
Ikke kjent: nedsatt blodtrykk, rødming.
Sykdommer i respirasjonsorganer
Ikke kjent: fortykket bronkiesekret.
Gastrointestinale sykdommer
Vanlig: tørr munn.
Ikke kjent: forstoppelse
Hud- og underhudssykdommer
Ikke kjent: forstyrrelse i svetteutskillelse.
Sykdommer i nyre og urinveier
Ikke kjent: vansker med å late vannet.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Skopolaminbutylbromid Kalceks
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og ampullen etter "EXP". Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Holdbarhet etter at ampullen er åpnet: Legemidlet skal brukes umiddelbart.
Holdbarhet etter fortynning: Kjemisk og fysisk stabilitet før bruk har vært demonstrert i 24 timer ved 25ºC og 2-8ºC.
Fra et mikrobiologisk synspunkt, med mindre åpnings-​/​fortynningsmetoden utelukker risiko for mikrobiell kontaminering, skal produktet brukes umiddelbart. Hvis det ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstidene og -forholdene før bruk brukerens ansvar.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Skopolaminbutylbromid Kalceks
  • Virkestoff er skopolaminbutylbromid.
Hver ampulle (1 ml) inneholder 20 mg skopolaminbutylbromid.
  • Andre innholdsstoffer er natriumklorid, saltsyre, konsentrert (for justering av pH), natriumhydroksid (for justering av pH), vann til injeksjonsvæsker.
Hvordan Skopolaminbutylbromid Kalceks ser ut og innholdet i pakningen
Injeksjonsvæske, oppløsning (injeksjonsvæske).
Klar, fargeløs eller neste fargeløs oppløsning, uten synlige partikler.
Klare glassampuller type I med 1 ml.
Ampullene er pakket i PVC-innlegg. Innleggene er pakket i en pappeske.
Pakningsstørrelser: 5 eller 10 ampuller
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
AS Kalceks
Krustpils iela 71E, Rīga, LV-1057, Latvia
Tel.: +371 67083320
E-mail: kalceks@kalceks.lv
Tilvirker
Akciju sabiedrība “Kalceks”
Krustpils iela 71E, Rīga, LV-1057, Latvia
Dette legemidlet er godkjent i medlemsstatene i Det europeiske økonomiske samarbeidsområdet med følgende navn:
Republikken Tsjekkia Butylskopolaminium bromid Kalceks
Østerrike Butylscopolaminiumbromid Kalceks 20 mg/ml Injektionslösung
Belgia Scopolamine butylbromide Kalceks 20 mg/ml solution injectable
Scopolamine butylbromide Kalceks 20 mg/ml oplossing voor injectie
Scopolamine butylbromide Kalceks 20 mg/ml Injektionslösung
Bulgaria Scopolamine butylbromide Kalceks 20 мг​/​мл инжекционен разтвор
Frankrike SCOPOLAMINE BUTYLBROMURE KALCEKS 20 mg​/​mL, solution injectable
Italia Scopolamina butilbromuro Kalceks
Latvia Hyoscine butylbromide Kalceks 20 mg/ml šķīdums injekcijām
Norge Skopolaminbutylbromid Kalceks
Polen Scopolamine butylbromide Kalceks
Portugal Butilescopolamina Kalceks
Slovakia Scopolamine butylbromide Kalceks 20 mg/ml injekčný roztok
Spania Butilescopolamina Kalceks 20 mg/ml solución inyectable EFG
Sverige Hyoscine butylbromide Kalceks
Nederland Scopolamine butylbromide Kalceks 20 mg/ml oplossing voor injectie
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 07.11.2022
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:Administrasjonsmåte
Kun til intravenøs, intramuskulær og subkutan injeksjon.
Bruksanvisning og annen håndtering
Kun til engangsbruk. Eventuelle ubrukte porsjoner som er åpnet, skal kasseres.
Dette legemidlet skal undersøkes visuelt før bruk. Bare klar oppløsning uten partikler skal brukes.
Kan fortynnes med dekstrose eller natriumklorid 0,9 % injeksjonsvæske, oppløsning.
Instruksjon for åpning av ampullen
1) Snu ampullen med det fargede punktet opp. Hvis det er oppløsning i den øvre delen av ampullen, skal du dunke forsiktig med fingeren slik at all oppløsningen renner til den nedre delen av ampullen.
2) Bruk begge hender til å åpne ampullen, mens du holder den nedre delen av ampullen i den ene hånden, bruker du den andre hånden til å brekke av den øvre delen av ampullen i retningen bort fra det fargede punktet (se bildene nedenfor).
Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.