Dette er et søkefelt med autofullføringsforslag. Start å skrive og du vil få opp forslag på virkestoff, legemidler og bruksområder, som du kan velge mellom. Bruk Søke-knappen hvis autofullføringsforslagene ikke er relevante, eller Strekkode-knappen hvis du ønsker å skanne strekkoden på legemiddelpakningen.

Virkestoff: Askiminib



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Legemiddelfoto | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

Scemblix 20 mg filmdrasjerte tabletter

Scemblix 40 mg filmdrasjerte tabletter

askiminib (asciminib)

  Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger.
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Scemblix er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Scemblix
  3. Hvordan du bruker Scemblix
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Scemblix
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Scemblix er og hva det brukes motHva Scemblix er
Scemblix inneholder virkestoffet askiminib, som tilhører en gruppe legemidler som kalles proteinkinasehemmere.
Hva Scemblix brukes mot
Scemblix er et kreftlegemiddel som brukes til behandling av voksne pasienter med en type blodkreft (leukemi) som kalles Philadelphia-kromosom-positiv kronisk myelogen leukemi i kronisk fase (Ph+ KML-KF). Det gis til pasienter som tidligere er behandlet med to eller flere kreftlegemidler som kalles tyrosinkinasehemmere.
Hvordan Scemblix virker
Ved Ph+ KML produserer kroppen et stort antall unormale hvite blodceller. Scemblix blokkerer aktiviteten til et protein (BCR::ABL1) som produseres av disse unormale hvite blodcellene, og stanser delingen og veksten av dem.
Spør lege eller apotek dersom du har spørsmål om hvordan dette legemidlet virker eller hvorfor dette legemidlet er forskrevet til deg.
2. Hva du må vite før du bruker Scemblix
Bruk ikke Scemblix:
  • dersom du er allergisk overfor askiminib eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege eller apotek før du bruker Scemblix dersom noe av det følgende gjelder deg:
  • dersom du har kraftige smerter øverst i magen som kan skyldes problemer med bukspyttkjertelen (tegn på betennelse i bukspyttkjertelen, pankreatitt).
  • dersom du har hatt eller muligens har hepatitt B-infeksjon. Det er fordi Scemblix kan reaktivere hepatitt B. Legen din vil sjekke deg nøye for tegn på denne infeksjonen før behandlingen startes.
Informer lege eller apotek umiddelbart dersom du får noen av følgende symptomer mens du behandles med Scemblix:
  • dersom du opplever svakhet, spontane blødninger eller blåmerker, samt hyppige infeksjoner med tegn som feber, frysninger, sår hals eller munnsår. Dette kan være tegn på redusert beinmargsaktivitet, som fører til redusert antall hvite blodceller, røde blodceller og blodplater (myelosuppresjon).
  • dersom blodprøver viser at du har høye nivåer av enzymer som kalles lipase og amylase (tegn på skade på bukspyttkjertelen, kalles også pankreastoksisitet).
  • dersom du har en hjertesykdom eller en hjerterytmeforstyrrelse, som uregelmessige hjerteslag eller unormal elektrisk hjerteaktivitet som kalles QT-intervallforlengelse som kan sees på et elektrokardiogram (EKG).
  • dersom blodprøver viser at du har lavt nivå av kalium eller magnesium (hypokalemi eller hypomagnesemi).
  • dersom du behandles med legemidler som kan ha en uønsket effekt på hjertefunksjonen (torsades de pointes) (se “Andre legemidler og Scemblix”).
  • dersom du opplever hodepine, svimmelhet, brystsmerter, kortpustethet (mulig tegn på høyt blodtrykk, kalles også hypertensjon)
Overvåking under behandlingen med Scemblix
Legen vil undersøke tilstanden din regelmessig for å sjekke at behandlingen har ønsket effekt. Det vil bli tatt regelmessige prøver inkludert blodprøver under behandlingen. Disse prøvene brukes til å overvåke:
  • mengden av blodceller (hvite blodceller, røde blodceller og blodplater).
  • nivået av bukspyttkjertelenzymer (amylase og lipase).
  • nivået av elektrolytter (kalium, magnesium).
  • hjerterytme og blodtrykk.
Barn og ungdom
Dette legemidlet skal ikke gis til barn og ungdom under 18 år.
Andre legemidler og Scemblix
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Snakk spesielt med lege eller apotek dersom du bruker:
  • legemidler som vanligvis brukes til behandling av epileptiske anfall (kramper), som karbamazepin, fenobarbital eller fenytoin.
  • legemidler til behandling av smerte og​/​eller som beroligende midler (sedativa) før eller under medisinske eller kirurgiske prosedyrer, som alfentanil eller fentanyl.
  • legemidler til behandling av migrene eller demens, som dihydroergotamin eller ergotamin.
  • legemidler som kan ha uønsket effekt på hjertets elektriske aktivitet (torsades de pointes), som bepridil, klorokin, klaritromycin, halofantrin, haloperidol, metadon, moksifloksacin eller pimozid.
  • legemidler som reduserer blodets koagulasjonsevne, som warfarin eller dabigatran.
  • legemidler som brukes til å behandle alvorlig betennelse i tarmen eller alvorlig revmatisk eller smertefull leddbetennelse, som sulfasalazin eller kolkisin.
  • legemidler som brukes til å behandle kreft, alvorlig revmatisk leddbetennelse eller psoriasis, som metotreksat.
  • legemidler som brukes for å redusere kolesterolnivået i blodet, som pravastatin, atorvastatin, pitavastatin, rosuvastatin og simvastatin.
  • legemidler som brukes for å behandle høyt blodtrykk og andre hjertesykdommer, som digoksin.
  • johannesurt (kalles også Hypericum perforatum), et urtepreparat som brukes til behandling av depresjon.
Dersom du allerede tar Scemblix, bør du fortelle legen din dersom du får forskrevet nytt legemiddel.
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du ikke er sikker på om ditt legemiddel er blant legemidlene på listen ovenfor.
Inntak av Scemblix sammen med mat og drikke
Ikke ta dette legemidlet med mat. Ta legemidlet minst 2 timer etter og 1 time før mat. For mer informasjon, se “Når du skal ta Scemblix” i avsnitt 3.
Graviditet og amming
Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Graviditet
Scemblix kan skade fosteret. Dersom du er kvinne og kan bli gravid, vil legen din snakke med deg om de mulige risikoene ved å bruke det under graviditet eller amming.
Dersom du er kvinne og kan bli gravid, kan legen din ta en graviditetstest før du starter behandling med Scemblix.
Informer legen din umiddelbart dersom du blir gravid eller tror du kan ha blitt gravid etter at du startet behandling med Scemblix.
Prevensjonsråd for kvinner
Dersom du er kvinne og kan bli gravid, må du bruke sikker prevensjon mens du bruker Scemblix og i minst 3 dager etter at du har sluttet å bruke det for å unngå å bli gravid. Spør legen din om effektive prevensjonsmetoder.
Amming
Det er ikke kjent om Scemblix blir utskilt i morsmelk. Du skal derfor slutte å amme mens du bruker det og i minst 3 dager etter at du har sluttet å bruke det.
Kjøring og bruk av maskiner
Dette legemidlet har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner. Dersom du opplever bivirkninger (som svimmelhet eller synsforstyrrelser) som potensielt kan påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke verktøy eller maskiner på en trygg måte etter at du har tatt dette legemidlet, bør du unngå slike aktiviteter inntil bivirkningen har gått over.
Scemblix inneholder laktose og natrium
Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver tablett, og er så godt som “natriumfritt”.
3. Hvordan du bruker Scemblix
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Hvor mye Scemblix du skal ta
Legen din vil fortelle deg nøyaktig hvor mange tabletter du skal ta hver dag og hvordan du skal ta dem.
Den anbefalte dosen er 1 tablett Scemblix 40 mg to ganger daglig. Ta 1 tablett, og ta så en annen tablett omtrent 12 timer senere.
Avhengig av hvordan du responderer på behandlingen og på eventuelle bivirkninger, kan legen din be deg om å endre til en lavere dose eller om å stanse behandlingen midlertidig eller permanent.
Når du skal ta Scemblix
Ta Scemblix:
  • minst 2 timer etter mat
  • vent deretter minst 1 time før du spiser igjen.
Å ta dette legemidlet på samme tidspunkt hver dag vil hjelpe deg til å huske å ta det.
Hvordan du bruker Scemblix
Svelg tablettene hele med et glass vann. Tablettene skal ikke deles, knuses eller tygges for å sikre at dosen blir riktig.
Hvor lenge du skal bruke Scemblix
Fortsett å ta dette legemidlet så lenge legen din sier at du skal det. Dette er en langtidsbehandling som kan vare i måneder eller år. Legen vil undersøke tilstanden din regelmessig for å sjekke at behandlingen har ønsket effekt.
Snakk med lege eller apotek dersom du har spørsmål om hvor lenge du skal bruke dette legemidlet.
Dersom du tar for mye av Scemblix
Dersom du har tatt flere tabletter enn du skulle, eller dersom noen andre ved et uhell tar legemidlet ditt, må du straks kontakte lege for å be om råd. Vis frem pakningen. Det kan være nødvendig med medisinsk behandling.
Dersom du har glemt å ta Scemblix
Dersom det er mindre enn 6 timer til neste dose, hopp over den glemte dosen og ta den neste som planlagt.
Dersom det er mer enn 6 timer til neste dose, ta den glemte dosen og ta den neste som planlagt.
Dersom du avbryter behandling med Scemblix
Ikke slutt å bruke dette legemidlet såfremt ikke legen din ber deg om det.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Noen bivirkninger kan være alvorlige
Dersom du får alvorlige bivirkninger, må du slutte å ta dette legemidlet og informere lege umiddelbart.
Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer)
  • spontane blødninger eller blåmerker (tegn på lavt antall blodplater, trombocytopeni)
  • feber, sår hals, hyppige infeksjoner (tegn på lavt nivå av hvite blodceller, nøytropeni)
Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)
  • uregelmessige hjerteslag, endring i hjertets elektriske aktivitet (forlenget QT-intervall)
Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer)
  • feber over 38ºC forbundet med lavt nivå av hvite blodceller (febril nøytropeni)
  • lavt nivå av alle typer blodceller (pancytopeni)
Andre mulige bivirkninger
Andre bivirkninger omfatter følgende som er oppgitt nedenfor. Informer lege eller apotek dersom noen av disse bivirkningene blir alvorlige.
Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer)
  • infeksjoner i nese og hals (infeksjon i øvre luftveier)
  • tretthet, fatigue, blek hud (mulige tegn på lavt nivå av røde blodceller, anemi)
  • hodepine, svimmelhet, brystsmerter, kortpustethet (tegn på høyt blodtrykk, hypertensjon)
  • hodepine
  • svimmelhet
  • kortpustethet, tung pust (tegn på dyspné)
  • hoste
  • oppkast
  • diaré
  • kvalme
  • magesmerter
  • utslett
  • kløe (pruritus)
  • smerter i muskler, skjelett eller ledd (muskel-skjelettsmerter)
  • leddsmerter (artralgi)
  • tretthet (fatigue)
  • generell opphovning (ødem)
  • feber (pyreksi)
Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)
  • feber, hoste, pustevansker, pipende pust (tegn på infeksjon i nedre luftveier)
  • influensa
  • dårlig appetitt
  • tåkesyn
  • tørre øyne
  • hjertebank
  • brystsmerter, hoste, hikke, rask pust, væskeansamling mellom lungene og brysthulen, som i alvorlige tilfeller kan hindre pusten (pleuraeffusjon)
  • brystsmerter (ikke-kardiale brystsmerter)
  • kraftige smerter øverst i magen (tegn på betennelse i bukspyttkjertelen, pankreatitt)
  • kløende utslett (elveblest)
Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer)
  • allergisk reaksjon som kan inkludere utslett, elveblest, pustevansker eller lavt blodtrykk (overfølsomhet)
Unormale blodprøveresultater
Under behandling kan det forekomme unormale resultater på blodprøver, og dette kan gi legen din informasjon om hvordan organene dine fungerer. For eksempel:
Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer)
  • høyt nivå av enzymene lipase og amylase (bukspyttkjertelfunksjonen)
  • høyt nivå av enzymene som kalles transaminaser, som omfatter alanin-aminotransferase (ALAT), aspartat-aminotransferase (ASAT) og gamma-glutamyltransferase (GGT) (leverfunksjonen)
  • høyt nivå av fett​/​lipider
Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)
  • høyt nivå av substansen bilirubin (leverfunksjonen)
  • høyt nivå av enzymet kreatinfosfokinase (muskelfunksjonen)
  • høyt nivå av blodsukker
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Scemblix
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på blisteren og esken etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Oppbevares ved høyst 25ºC.
Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot fuktighet.
Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager skade på pakningen eller dersom det er tegn på at den har vært forsøkt åpnet.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Scemblix
  • Virkestoff er askiminib.
    Hver 20 mg filmdrasjerte tablett inneholder askiminibhydroklorid tilsvarende 20 mg askiminib.
    Hver 40 mg filmdrasjerte tablett inneholder askiminibhydroklorid tilsvarende 40 mg askiminib.
  • Andre innholdsstoffer er:
    20 mg og 40 mg filmdrasjerte tabletter: laktosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose (E 460i), hydroksypropylcellulose (E 463), krysskarmellosenatrium (E 468), polyvinylalkohol (E 1203), titandioksid (E 171), magnesiumstearat, talkum (E 553b), kolloidal silisiumdioksid, lecitin (E 322), xantangummi (E 415), rødt jernoksid (E 172).
    Kun 20 mg filmdrasjerte tabletter: gult jernoksid (E 172)
    Kun 40 mg filmdrasjerte tabletter: svart jernoksid (E 172).
    Se “Scemblix inneholder laktose og natrium” i avsnitt 2.
Hvordan Scemblix ser ut og innholdet i pakningen
Scemblix 20 mg filmdrasjerte tabletter (tabletter): lysegule, runde, bikonvekse, filmdrasjerte tabletter med skråkant og diameter på cirka 6 mm, preget med selskapets logo på den ene siden og “20” på den andre siden.
Scemblix 40 mg filmdrasjerte tabletter (tabletter): hvitlilla, runde, bikonvekse, filmdrasjerte tabletter med skråkant og diameter på cirka 8 mm, preget med selskapets logo på den ene siden og “40” på den andre siden.
Scemblix leveres i blistere som inneholder 10 filmdrasjerte tabletter.
Følgende pakningsstørrelser er tilgjengelige:
Pakninger som inneholder 20 eller 60 filmdrasjerte tabletter.
Scemblix 40 mg filmdrasjerte tabletter finnes også tilgjengelig i multipakning som inneholder 180 (3 pakninger med 60) filmdrasjerte tabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irland
Tilvirker
Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
Spania
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Nürnberg
Tyskland
Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Nürnberg
Tyskland
Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet:
Novartis Norge AS
Tlf: +47 23 05 20 00
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 04.12.2024
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): www.ema.europa.eu, og på nettstedet til www.felleskatalogen.no