Dette er et søkefelt med autofullføringsforslag. Start å skrive og du vil få opp forslag på virkestoff, legemidler og bruksområder, som du kan velge mellom. Bruk Søke-knappen hvis autofullføringsforslagene ikke er relevante, eller Strekkode-knappen hvis du ønsker å skanne strekkoden på legemiddelpakningen.

Virkestoff: Rituksimab



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Rixathon 100 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning

Rixathon 500 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning

rituximab (rituksimab)

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Rixathon er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Rixathon
  3. Hvordan Rixathon gis
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Rixathon
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Rixathon er og hva det brukes motHva Rixathon er
Rixathon innholder virkestoffet "rituksimab". Dette er en type protein som kalles "monoklonalt antistoff ". Det bindes til overflaten av en type hvite blodceller som kalles "B-lymfocytter". Når rituksimab bindes til overflaten av disse cellene gjør det at cellen dør.
Hva Rixathon brukes mot
Rixathon kan brukes til behandling av flere ulike sykdommer hos voksne og barn. Legen din kan forskrive Rixathon til behandling av:
a) Non-Hodgkins lymfom
Dette er en sykdom i lymfesystemet (del av immunsystemet) som påvirker en type hvite blodceller som kalles B-lymfocytter.
Til voksne kan Rixathon brukes alene eller sammen med andre legemidler som kalles "kjemoterapi". Rixathon kan brukes som en vedlikeholdsbehandling i 2 år etter oppstart av behandlingen hos voksne pasienter hvor behandlingen virker.
Til barn og ungdom gis Rixathon sammen med "kjemoterapi".
b) Kronisk lymfatisk leukemi (KLL)
KLL er den vanligste formen av leukemi hos voksne. KLL påvirker en spesiell lymfocyttcelle, B-cellen, som har opphav fra benmargen og utvikler seg videre i lymfeknutene. Pasienter med KLL har for mange unormale lymfocytter, som hoper seg opp hovedsakelig i beinmargen og blod. Utviklingen av disse unormale B-lymfocyttene forårsaker symptomene du kan ha. Rixathon sammen med kjemoterapi ødelegger disse cellene som gradvis fjernes fra kroppen ved biologiske prosesser.
c) Revmatoid artritt
Rixathon brukes til behandling av revmatoid artritt (leddgikt). Revmatoid artritt er en leddsykdom. B-lymfocytter forårsaker noen av symptomene dine. Rixathon brukes til å behandle revmatoid artritt hos pasienter som allerede har forsøkt andre legemidler, som enten ikke virker lengre, ikke har gitt god nok effekt, eller har forårsaket bivirkninger. Rixathon brukes vanligvis sammen med et annet legemiddel som kalles metotreksat.
Rixathon forsinker ødeleggelsen i leddene dine forårsaket av revmatoid artritt og forbedrer muligheten til å utføre normale daglige aktiviteter.
Best effekt av Rixathon har pasienter med en positiv blodtest for revmatoid faktor (RF) og​/​eller anti-CCP. Begge disse testene er vanligvis positive ved revmatoid artritt og bidrar til å bekrefte at du har leddgikt.
d) Granulomatose med polyangiitt (GPA) eller mikroskopisk polyangiitt (MPA)
Rixathon brukes sammen med kortikosteroider til behandling av sykdommene GPA (tidligere kalt Wegeners granulomatose) eller MPA hos voksne og barn fra 2 år.
GPA og MPA er to former for blodårebetennelse som i hovedsak påvirker lungene og nyrene, men sykdommene kan også påvirke andre organer. B-lymfocytter er involvert i årsaken til disse tilstandene.
e) Pemfigus vulgaris (PV)
Rixathon brukes til behandling av pasienter med moderat til alvorlig pemfigus vulgaris. PV er en autoimmun sykdom som forårsaker smertefulle blemmer på huden og slimhinnene i munnen, nesen, halsen og kjønnsorganene.
2. Hva du må vite før du bruker Rixathon
Bruk ikke Rixathon dersom:
  • du er allergisk overfor rituksimab, andre proteiner som likner på rituksimab, eller overfor noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • du har en alvorlig aktiv infeksjon.
  • du har et svakt immunforsvar.
  • du har alvorlig hjertesvikt eller alvorlig ukontrollert hjertesykdom og har revmatoid artritt, granulomatose med polyangiitt, mikroskopisk polyangiitt eller pemfigus vulgaris.
Bruk ikke Rixathon dersom noe av dette gjelder deg. Hvis du er usikker, snakk med legen din, apotek eller sykepleier før du får Rixathon.
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege, apotek eller sykepleier før du får Rixathon dersom:
  • du tidligere har hatt eller har hepatitt infeksjon. Dette er på grunn av at Rixathon i noen få tilfeller kan føre til at hepatitt B infeksjonen blir aktiv igjen, noe som i svært sjeldne tilfeller kan være dødelig. Pasienter som tidligere har hatt hepatitt B infeksjon vil bli nøye undersøkt av legen sin for tegn på denne infeksjonen.
  • du tidligere har hatt hjerteproblemer (som angina, hjertebank eller hjertesvikt) eller pusteproblemer.
Dersom noe av det over gjelder deg (eller om du er usikker), snakk med legen din, apotek eller sykepleier før du får Rixathon. Legen din må muligens følge deg opp svært nøye under behandlingen med Rixathon.
Snakk med legen din dersom du kan ha behov for noen vaksiner i nær framtid, inkludert vaksiner som er nødvendige for å reise til andre land. Enkelte vaksiner bør ikke gis samtidig med Rixathon eller i månedene etter at du har fått Rixathon. Legen din vil undersøke om du bør ta noen vaksiner før du får Rixathon.
Hvis du har revmatoid artritt, granulomatose med polyangiitt (GPA), mikroskopisk polyangiitt (MPA) eller pemfigus vulgaris (PV), informer også legen din:
  • dersom du tror du kan ha en infeksjon, selv en mild infeksjon som forkjølelse. Cellene som påvirkes av Rixathon bidrar til å bekjempe infeksjon, og du skal vente inntil infeksjonen har gått over før du blir gitt Rixathon. Vennligst også informer legen din dersom du ofte har hatt infeksjoner tidligere eller lider av alvorlige infeksjoner.
Barn og ungdom
Non-Hodgkins lymfom
Rituksimab kan brukes til å behandle barn fra 6 måneder og ungdom med en type kreft som heter non-Hodgkins lymfom, særlig CD20-positivt, diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL), Burkitts lymfom (BL)​/​Burkitts leukemi (akutt moden B-celle leukemi) (BAL) eller Burkitt-lignende lymfom (BLL).
Snakk med lege, apotek eller sykepleier før du bruker dette legemidlet dersom du eller barnet ditt er under 18 år.
Granulomatose med polyangiitt (GPA) eller mikroskopisk polyangiitt (MPA)
Rituksimab kan brukes til å behandle barn fra 2 år og ungdom med GPA (tidligere kalt Wegeners granulomatose) eller MPA. Det finnes lite informasjon om bruk av Rixathon hos barn og ungdom med andre sykdommer.
Snakk med lege, apotek eller sykepleier før du bruker dette legemidlet dersom du eller barnet ditt er under 18 år.
Andre legemidler og Rixathon
Snakk med lege, apotek eller sykepleier dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Dette gjelder også reseptfrie legemidler og plantebaserte legemidler. Dette er fordi Rixathon kan påvirke måten enkelte andre legemidler virker. Enkelte andre legemidler kan også påvirke hvordan Rixathon virker.
Det er spesielt viktig å fortelle legen din dersom:
  • du tar legemidler mot høyt blodtrykk. Du kan bli bedt om å ikke ta disse andre legemidlene 12 timer før du skal få Rixathon. Dette er fordi noen personer opplever et fall i blodtrykket når de blir gitt Rixathon.
  • du tidligere har tatt legemidler som påvirker immunsystemet – som kjemoterapi eller immunsuppresive legemidler.
Dersom noe av det over gjelder deg (eller om du er usikker), snakk med legen din, apotek eller sykepleier før du får Rixathon.
Graviditet og amming
Snakk med lege eller sykepleier dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. Dette fordi Rixathon kan krysse morkaken og påvirke barnet ditt.
Dersom du kan bli gravid, må du og din partner bruke sikker prevensjon under behandlingen med Rixathon. Du må også bruke dette 12 måneder etter din siste behandling med Rixathon. Du skal ikke amme barnet ditt mens du behandles med Rixathon. Rixathon skilles ut i morsmelk i svært små mengder. Siden langtidseffekter på nyfødte som har blitt ammet er ukjent, er amming, som en forholdsregel, ikke anbefalt under behandling med Rixathon og før 6 måneder etter behandling.
Kjøring og bruk av maskiner
Det er ikke kjent om rituksimab påvirker evnen din til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Rixathon inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder 52,6 mg natrium (finnes i bordsalt) i hvert hetteglass på 10 ml og 263,2 mg natrium i hvert hetteglass på 50 ml. Dette tilsvarer 2,6 % (i hetteglasset på 10 ml) og 13,2 % (i hetteglasset på 50 ml) av den anbefalte maksimale daglige dosen av natrium gjennom dietten for en voksen person.
3. Hvordan Rixathon gisHvordan det gis
Rixathon vil bli gitt til deg av en lege eller sykepleier som har erfaring med bruken av denne behandlingen. De vil observere deg nøye mens du blir gitt legemidlet. Dette er i tilfelle du får bivirkninger.
Rixathon vil alltid bli gitt som ”drypp” (intravenøs infusjon).
Legemidler som blir gitt før hver administrasjon av Rixathon
Før Rixathon gis, vil du bli gitt andre legemidler (premedisinering) for å forhindre eller dempe mulige bivirkninger.
Hvor mye og hvor ofte vil du motta behandlinga) Hvis du behandles for non-Hodgkins lymfom
  • Dersom du kun behandles med Rixathon
    Rixathon vil bli gitt til deg én gang i uken i 4 uker. Gjentatte behandlingssykluser med Rixathon er mulig.
  • Hvis du behandles med Rixathon sammen med kjemoterapi
    Rixathon vil bli gitt til deg på samme dag som du får kjemoterapi. Dette er vanligvis gitt hver 3. uke opptil 8 ganger.
  • Dersom du har hatt nytte av behandlingen, kan du bli gitt Rixathon som vedlikeholdsbehandling hver 2. eller 3. måned i 2 år. Legen din kan endre på dette, avhengig av hvordan du reagerer på legemidlet.
  • Hvis du er under 18 år,
    vil du få Rixathon sammen med kjemoterapi. Du vil få Rixathon opptil 6 ganger i løpet av en 3,5-5,5 måneders periode.
b) Hvis du behandles for kronisk lymfatisk leukemi (KLL)
Når du behandles med Rixathon sammen med kjemoterapi vil du få Rixathon-infusjoner på dag 0 i første syklus, og deretter på dag 1 i hver syklus i totalt 6 sykluser. Hver syklus varer i 28 dager.
Kjemoterapien bør gis etter Rixathon-infusjonen. Legen din vil avgjøre om du bør få støttebehandling samtidig.
c) Hvis du behandles for revmatoid artritt
Hver behandlingssyklus består av to atskilte infusjoner som gis med 2 ukers mellomrom. Gjentatte behandlingssykluser med Rixathon er mulig. Legen din vil bestemme når du skal få mer Rixathon avhengig av tegn og symptomer på sykdommen din. Dette kan være måneder frem i tid.
d) Hvis du behandles for granulomatose med polyangiitt (GPA) eller mikroskopisk polyangiitt (MPA)
Behandling med Rixathon skjer i fire separate infusjoner gitt med én ukes mellomrom. Kortikosteroider vil vanligvis bli gitt ved injeksjon før oppstart av Rixathon behandling. Legen din kan starte behandling av tilstanden din på et hvilket som helst tidspunkt ved å gi kortikosteroider som tas gjennom munnen.
Dersom du er 18 år eller eldre og har hatt nytte av behandlingen, kan du bli gitt Rixathon som vedlikeholdsbehandling. Den vil gis som to separate infusjoner gitt med 2 ukers mellomrom, etterfulgt av én infusjon hver 6. måned i minst 2 år. Avhengig av hvor god nytte du har av legemidlet kan legen bestemme om du skal fortsette behandlingen med Rixathon (opptil 5 år).
e) Hvis du behandles for pemfigus vulgaris (PV)
Hver behandlingssyklus består av to atskilte infusjoner som gis med 2 ukers mellomrom. Dersom du har nytte av behandlingen, kan du bli gitt Rixathon som vedlikeholdsbehandling. Dette vil gis 1 år og 18 måneder etter den første behandlingen og deretter hver 6. måned. Legen kan endre dette, avhengig av hvor god nytte du har av legemidlet.
Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
De fleste bivirkningene er milde til moderate, men noen kan være alvorlige og kreve behandling. I sjeldne tilfeller har noen av disse reaksjonene vært fatale.
Infusjonsreaksjoner
Under eller i løpet av de første 24 timene etter infusjonen kan du få feber, frysninger og skjelvinger. Mindre hyppig kan noen pasienter oppleve smerter ved infusjonsstedet, blemmer, kløe, sykdomsfølelse (kvalme), tretthet, hodepine, pustebesvær, forhøyet blodtrykk, hvesende pust, ubehag i halsen, hevelse i tunge og hals, kløende eller rennende nese, oppkast, rødme eller hjertebank, hjerteanfall eller lavt antall blodplater. Hvis du har hjertesykdom eller angina, kan disse sykdommene forverres. Informer straks personen som gir deg infusjonen dersom du eller barnet ditt utvikler noen av disse symptomene, da det kan bli nødvendig å redusere infusjonshastigheten eller avbryte infusjonen for en periode. Du kan ha behov for tilleggsbehandling som et antihistamin eller paracetamol. Infusjonen kan fortsette når disse symptomene forsvinner eller forbedres. Disse reaksjonene inntreffer sjeldnere etter den andre infusjonen. Legen din kan avgjøre at du skal avslutte behandlingen med Rixathon hvis disse reaksjonene er alvorlige.
Infeksjoner
Informer legen din øyeblikkelig dersom du eller barnet ditt får tegn på en infeksjon, inkludert:
  • feber, hoste, sår hals, brennende smerter ved vannlating, eller du begynner å føle deg svak eller generelt uvel
  • hukommelsestap, problemer med å tenke, problemer med å gå eller mister synet – dette kan skyldes en svært sjelden, alvorlig infeksjon i hjernen (progressiv multifokal leukoencefalopati, PML), som kan være dødelig.
  • feber, hodepine og stiv nakke, ukoordinerte bevegelser (ataksi), endring i personlighet, hallusinasjoner, endret bevissthet, anfall eller koma. Dette kan være forårsaket av en alvorlig infeksjon i hjernen (enteroviralmeningoencefalitt), som kan være dødelig.
Du kan lettere få infeksjoner under behandling med Rixathon.
Ofte er dette forkjølelser, men det har også vært tilfeller av lungebetennelse. urinveisinfeksjon og alvorlige virusinfeksjoner. Disse er listet opp under "andre bivirkninger".
Hvis du behandles for revmatoid artritt (leddgikt), granulomatose med polyangiitt, mikroskopisk polyangiitt eller pemfigus vulgaris, kan du også finne denne informasjonen i pasientkortet du har fått utdelt av legen. Det er viktig at du tar vare på pasientkortet og viser det til din partner eller omsorgspersonene dine.
Hudreaksjoner
Svært sjelden kan det forekomme alvorlige hudsykdommer med blemmer. Disse tilstandene kan være livstruende. Rødhet, ofte forbundet med blemmer, kan oppstå på huden eller på slimhinner, for eksempel i munnen, rundt kjønnsorganene eller på øyelokkene. Feber kan forekomme. Fortell legen din umiddelbart dersom du opplever noen av disse symptomene.
Andre bivirkninger inkluderer:a) Hvis du eller barnet ditt behandles for non-Hodgkins lymfom (NHL) eller kronisk lymfatisk leukemi (KLL)
Svært vanlige bivirkninger (kan forekomme hos mer enn 1 av 10 personer):
  • bakterie- eller virusinfeksjoner, bronkitt
  • lavt antall hvite blodceller, med eller uten feber, eller blodceller som kalles blodplater
  • sykdomsfølelse (kvalme)
  • flekkvis håravfall på hodet, frysninger, hodepine
  • redusert immunforsvar – på grunn av lavere nivåer av antistoffer som kalles immunglobuliner (IgG) i blodet som hjelper til å beskytte mot infeksjon
Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opp til 1 av 10 personer):
  • blodinfeksjon (sepsis), lungebetennelse, helvetesild, forkjølelse, betennelse i luftrøret, soppinfeksjoner, infeksjoner av ukjent årsak, bihulebetennelse, hepatitt B
  • lavt antall av røde blodceller(anemi), lavt antall av alle typer blodceller
  • allergiske reaksjoner (hypersensitivitet)
  • høyt blodsukkernivå, vekttap, hevelse i ansiktet og kroppen, økt nivå av enzymet LDH i blodet, lavt kalsiumnivå i blodet
  • unormal følelse i huden – som nummenhet, kribling, prikking, brennende følelse, frysninger, redusert følelse ved berøring
  • følelse av rastløshet, innsovningsproblemer
  • bli veldig rød i ansiktet eller andre steder på huden som en konsekvens av utvidede blodårer
  • føle seg svimmel eller engstelig
  • økt tåreproduksjon, problemer med tårekanalene, øyebetennelse (konjunktivitt)
  • øresus, smerter i øret
  • hjerteproblemer – som hjerteinfarkt, ujevn eller unormalt rask hjerterytme
  • høyt eller lavt blodtrykk (blodtrykksfall spesielt når en reiser seg opp)
  • sammentrekning av musklene i luftveiene som forårsaker hvesing (bronkospasme), betennelse, irritasjon i lungene, halsen eller bihulene, kortpustethet, rennende nese
  • sykdomsfølelse (oppkast), diaré, magesmerter, irritasjon eller sår i hals og munnen, vanskeligheter med å svelge, forstoppelse, dårlig fordøyelse
  • spiseforstyrrelser, spiser ikke nok, noe som medfører vekttap
  • elveblest, økt svetting, nattesvette
  • muskelproblemer – som stramme muskler, ledd- eller muskelsmerter, ryg- og nakkesmerter
  • tumorsmerter
  • generelt ubehag eller føle seg urolig eller trøtt, skjelving, tegn på influensa
  • funksjonssvikt i flere organer
Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opp til 1 av 100 personer):
  • koagulasjonsproblemer i blodet, nedsatt produksjon av blodceller, økt nedbrytning av røde blodceller (aplastisk hemolytisk anemi), hovne eller forstørrede lymfeknuter
  • dårlig humør og tap av interesse eller glede ved å gjøre ting, føle seg nervøs
  • smaksforstyrrelser – som endring i hvordan ting smaker
  • hjerteproblemer – som redusert hjerterytme eller brystsmerter (angina)
  • astma, for lite oksygen når ut i organene
  • oppsvulmet mage
Svært sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos opp til 1 av 10 000 personer):
  • kortvarig økning i mengden av noen typer antistoffer i blodet (som kalles immunglobulin – IgM), kjemisk ubalanse i blod på grunn av nedbrytningen av døende kreftceller
  • nerveødeleggelse i armer og bein, lammelser i ansiktet
  • hjertesvikt
  • betennelse i blodkar inkludert de som fører til hudsymptomer
  • respirasjonssvikt
  • skade på tarmveggen (perforering)
  • alvorlige hudproblemer som medfører sår som kan være livstruende. Rødhet, ofte forbundet med blemmer, kan oppstå på huden eller på slimhinner (f.eks. i munnen), rundt kjønnsorganene eller på øyelokkene, og feber kan forekomme.
  • nyresvikt
  • alvorlig synstap
Ikke kjent (det er ikke kjent hvor ofte disse bivirkningene forekommer):
  • en reduksjon av hvite blodceller som ikke skjer med én gang
  • redusert antall blodplater rett etter infusjonene – dette kan reverseres, men kan være dødelig i sjeldne tilfeller
  • hørselstap
  • tap av andre sanser
  • infeksjon/inflammasjon i hjernen​/​hjernehinnen (enteroviral meningoencefalitt).
Barn og ungdom med non-Hodgkins lymfom (NHL):
Generelt var bivirkningene hos barn og ungdom med non-Hodgkins lymfom tilsvarende som hos voksne med NHL eller KLL. De vanligste bivirkningene var feber forbundet med lave verdier av en type hvite blodceller (nøytrofile), betennelse eller sår i slimhinnene i munnen og allergiske reaksjoner (hypersensitivitet).
b) Hvis du behandles for revmatoid artritt
Svært vanlige bivirkninger (kan forekomme hos mer enn 1 av 10 personer):
  • infeksjoner, som for eksempel lungebetennelse (bakteriell)
  • smerter ved vannlating (urinveisinfeksjon)
  • allergiske reaksjoner som vanligvis kommer under infusjonen, men kan oppstå opptil 24 timer etter infusjon
  • endringer i blodtrykk, kvalme, utslett, feber, kløende følelse, rennende eller tett nese, nysing, skjelvinger, hurtig puls og tretthet
  • hodepine
  • endringer i laboratorietester som utføres av legen din. Disse inkluderer en reduksjon i mengden av enkelte proteiner i blodet (immunglobuliner) som hjelper til å beskytte mot infeksjon
Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opp til 1 av 10 personer):
  • infeksjoner, som for eksempel bronkitt
  • en pressende smerte bak nese, kinn og øyne (bihulebetennelse), magesmerter, oppkast og diaré, pusteproblemer
  • fotsopp
  • høyt kolesterolnivå i blodet
  • unormal følelse i huden, som nummenhet, kiling, prikking eller en brennende følelse, isjias, migrene, svimmelhet
  • hårtap
  • angst, depresjon
  • fordøyelsesproblemer, diaré, sure oppstøt, irritasjon og​/​eller sår i hals og munn
  • smerter i magen, ryggen, muskler og​/​eller ledd
Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opp til 1 av 100 personer):
  • væskeansamling i ansikt og kropp
  • betennelse, irritasjon og​/​eller tetthetsfølelse i lungene og i svelg, hoste
  • hudreaksjoner inkludert elveblest, kløe og utslett
  • allergiske reaksjoner inkludert pipelyder ved pusting eller kortpustethet, opphovning av ansikt og tunge, besvimelse
Svært sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos opp til 1 av 10 000 personer):
  • et kompleks av symptomer som oppstår et par uker etter infusjon av rituksimab inkludert allergiliknende reaksjoner som utslett, kløe, leddsmerter, hovne lymfekjertler og feber
  • alvorlige hudsykdommer med blemmer som kan være livstruende. Rødhet, ofte forbundet med blemmer, kan oppstå på huden eller på slimhinner (f.eks. i munnen), rundt kjønnsorganene eller på øyelokkene, og feber kan forekomme.
Ikke kjent (frekvens kan ikke anslås utifra tilgjengelige data):
  • alvorlig virusinfeksjon
  • infeksjon/inflammasjon i hjernen​/​hjernehinnen (enteroviral meningoencefalitt)
Andre sjeldent rapporterte bivirkninger forbundet med rituksimab inkluderer en nedgang i antall hvite blodceller (nøytrofile) som hjelper til med bekjempelse av infeksjoner. Noen infeksjoner kan bli alvorlig (se informasjon under infeksjoner i dette avsnittet).
c) Hvis du eller barnet ditt behandles for granulomatose med polyangiitt (GPA) eller mikroskopisk polyangiitt (MPA)
Svært vanlige bivirkninger (kan forekomme hos mer enn 1 av 10 personer):
  • infeksjoner, som lungebetennelser, urinveisinfeksjoner (smerter ved vannlating), forkjølelser og herpes-infeksjoner
  • allergiske reaksjoner, som vanligvis oppstår i løpet av en infusjon, men som også kan forekomme opptil 24 timer etter infusjon
  • diaré
  • hoste eller kortpustethet
  • neseblødning
  • forhøyet blodtrykk
  • smertefulle ledd eller rygg
  • muskelrykninger eller skjelvinger
  • svimmelhet
  • skjelvinger (ofte i hendene)
  • søvnvansker (søvnløshet)
  • hevelser i hender eller ankler
Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opp til 1 av 10 personer):
  • fordøyelsesbesvær
  • forstoppelse
  • hudutslett, inkludert akne eller kviser
  • rødme eller rød hud
  • feber
  • tett eller rennende nese
  • stramme eller smertefulle muskler
  • smerter i muskler, hender eller føtter
  • lavt antall røde blodceller (anemi)
  • lavt antall blodplater
  • økt mengde kalium i blodet
  • endring i hjerterytmen eller raskere hjerterytme enn normalt
Svært sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos opp til 1 av 10 000 personer):
  • alvorlige hudsykdommer med blemmer som kan være livstruende. Rødhet, ofte forbundet med blemmer, kan oppstå på huden eller på slimhinner (f.eks. i munnen), rundt kjønnsorganer eller på øyelokkene, og feber kan forekomme.
  • tilbakefall av en tidligere hepatitt B-infeksjon
Ikke kjent (frekvens kan ikke anslås utifra tilgjengelige data):
  • alvorlig virusinfeksjon
  • infeksjon/inflammasjon i hjernen​/​hjernehinnen (enteroviral meningoencefalitt)
Barn og ungdom med granulomatose med polyangiitt (GPA) eller mikroskopisk polyangiitt (MPA)
Generelt er bivirkningene hos barn og ungdom med GPA eller MPA av tilsvarende type som hos voksne med GPA eller MPA. De vanligste bivirkningene som er sett, er infeksjoner, allergiske reaksjoner og kvalme.
d) Hvis du behandles for pemfigus vulgaris
Svært vanlige bivirkninger (kan forekomme hos mer enn 1 av 10 personer):
  • allergiske reaksjoner, som vanligvis oppstår i løpet av en infusjon, men som også kan forekomme opptil 24 timer etter infusjon
  • hodepine
  • infeksjoner som nedre luftveisinfeksjoner og lungeinfeksjoner
  • langvarig depresjon
  • hårtap
Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opp til 1 av 10 personer):
  • infeksjoner, som vanlig forkjølelse, herpes-infeksjoner, øyeinfeksjon, soppinfeksjon i munnen og urinveisinfeksjoner (smertefull vannlating)
  • humørforstyrrelser, som irritabilitet og depresjon
  • hudlidelser, som kløe, elveblest og godartede kuler
  • føle seg trett eller svimmel
  • feber
  • leddsmerter eller ryggsmerter
  • vondt i magen
  • vondt i musklene
  • raskere hjerteslag enn vanlig.
Ikke kjent (frekvens kan ikke anslås utifra tilgjengelige data):
  • alvorlig virusinfeksjon
  • infeksjon/inflammasjon i hjernen​/​hjernehinnen (enteroviral meningoencefalitt)
Rixathon kan også forårsake endringer i laboratorietester som utføres av legen din.
Hvis du tar Rixathon sammen med andre legemidler, kan noen av bivirkningene skyldes de andre legemidlene.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Rixathon
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på kartongen og etiketten på hetteglasset etter ”EXP”. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC).
Oppbevar hetteglasset i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Dette legemidlet kan også oppbevares i den originale ytterpakningen utenfor kjøleskap ved høyst 30ºC i en enkelt periode på inntil 7 dager, men ikke utover den opprinnelige utløpsdatoen. I dette tilfellet må det ikke settes tilbake i kjøleskap igjen. Skriv ned den nye utløpsdatoen inkludert dag​/​måned​/​år på kartongen. Kassér dette legemidlet dersom det ikke blir brukt innen den nye utløpsdatoen eller utløpsdatoen som er trykket på kartongen, avhengig av hvilken dato som kommer først.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Rixathon
  • Virkestoffet i Rixathon er rituksimab.
    Hetteglasset med 10 ml inneholder 100 mg rituksimab (10 mg​/​ml).
    Hetteglasset med 50 ml inneholder 500 mg rituksimab (10 mg​/​ml).
  • Hjelpestoffer er natriumsitrat, polysorbat 80, natriumklorid, natriumhydroksyd, saltsyre og vann til injeksjonsvæsker (se avsnitt 2).
Hvordan Rixathon ser ut og innholdet i pakningen
Rixathon er en klar, fargeløs til lett gulaktig væske, og leveres som konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning (sterilt konsentrat).
Hetteglass med 10 ml – Pakninger på 2 eller 3 hetteglass.
Hetteglass med 50 ml – Pakninger på 1 eller 2 hetteglass.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Sandoz GmbH
Biochemiestr. 10
6250 Kundl
Østerrike
Tilvirker
Sandoz GmbH Schaftenau
Biochemiestr. 10
6336 Langkampfen
Østerrike
Lek Pharmaceuticals d.d. Ljubljana
Verovškova 57
1526 Ljubljana
Slovenia
Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet:
Sandoz A​/​S
Tlf​/​Sími​/​Tel: +45 63 95 10 00
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 20.12.2023
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): http:​/​/www.ema.europa.eu
Dette pakningsvedlegget er tilgjengelig på alle EU​/​EØS-språk på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency).