Dette er et søkefelt med autofullføringsforslag. Start å skrive og du vil få opp forslag på virkestoff, legemidler og bruksområder, som du kan velge mellom. Bruk Søke-knappen hvis autofullføringsforslagene ikke er relevante, eller Strekkode-knappen hvis du ønsker å skanne strekkoden på legemiddelpakningen.

Virkestoff: Alfa1-antitrypsin



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Helsepersonell

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Respreeza 1000 mg pulver og væske til infusjonsvæske, oppløsning

Respreeza 4000 mg pulver og væske til infusjonsvæske, oppløsning

Respreeza 5000 mg pulver og væske til infusjonsvæske, oppløsning

human alfa-1-proteinasehemmer

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller helsepersonell dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Respreeza er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Respreeza
  3. Hvordan du bruker Respreeza
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Respreeza
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Respreeza er og hva det brukes motHva Respreeza er
Dette legemidlet inneholder virkestoffet human alfa-1-proteinasehemmer, som er en normal bestanddel i blodet og finnes i lungene. Der er hovedfunksjonen til legemidlet å beskytte lungevevet ved å begrense virkningen av et visst enzym, kalt nøytrofil elastase. Nøytrofil elastase kan forårsake skade hvis virkningen ikke er under kontroll (for eksempel i tilfelle du har mangel på alfa-1- proteinasehemmer).
Hva Respreeza brukes mot
Dette legemidlet brukes av voksne med kjent alvorlig mangel på alfa-1-proteinasehemmer (en arvelig tilstand som også kalles alfa-1-antitrypsinmangel), som har utviklet en lungesykdom som kalles emfysem.
Emfysem utvikler seg når mangelen på alfa-1-proteinasehemmer fører til en tilstand der nøytrofil elastase er ikke tilstrekkelig under kontroll og skader de små luftsekkene i lungene der oksygen passerer inn i kroppen. På grunn av denne skaden kan ikke lungene fungere skikkelig.
Jevnlig bruk av dette legemidlet øker blod- og lungenivåene av alfa-1-proteinasehemmer og bremser på den måten progresjonen av emfysem.
2. Hva du må vite før du bruker Respreeza
Bruk ikke Respreeza
  • dersom du er allergisk overfor human alfa-1-proteinasehemmer eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • dersom det er påvist at du har en mangel på visse blodproteiner som kalles immunglobulin av typen A (IgA) og har utviklet antistoffer mot dem.
Advarsler og forsiktighetsregler
  • Snakk med lege eller helsepersonell før du bruker Respreeza.
Informasjon om allergiske reaksjoner: når kan det bli påkrevd å redusere eller stoppe infusjonen?
Du kan være allergisk mot human alfa-1-proteinasehemmer selv om du tidligere har fått human alfa-1- proteinasehemmer og har tolerert det godt. I noen tilfeller kan det forekomme alvorlige allergiske reaksjoner. Legen vil gi deg opplysninger om tegn på allergiske reaksjoner (for eksempel frysninger, rødme, raskere hjerterytme, blodtrykksfall, svimmelhet, utslett, elveblest, kløe, vanskeligheter med å puste eller svelge, samt hevelse i hendene, ansiktet, eller munn) (se også avsnitt 4).
  • Si fra til legen eller helsepersonellet umiddelbart hvis du merker slike reaksjoner under infusjon av dette legemidlet. Avhengig av typen og alvorlighetsgraden av reaksjonen, kan legen bestemme om infusjonshastigheten skal reduseres eller stoppes fullstendig og om du skal begynne med passende behandling mot reaksjonene.
  • Ved egenadministrasjon / hjemmebehandling stopper du infusjonen umiddelbart og kontakter lege eller helsepersonell.
Informasjon om sikkerhet i forbindelse med infeksjoner
Respreeza er fremstilt av humant blodplasma (dette er den flytende delen av blodet med blodcellene fjernet).
Ettersom blod kan føre med seg infeksjoner, blir legemidler fremstilt av humant blod eller plasma gjenstand for visse tiltak for å forhindre at disse finnes i legemidlet og overføres til pasientene. Disse inkluderer:
  • nøye utvelgelse av blod- og plasmadonorer for å være sikker på at de som har risiko for å bære infeksjoner er utelukket,
  • testing av prøver fra bloddonasjoner og plasma for å prøve å unngå bruk av materialer med tegn på virus​/​infeksjoner,
  • inkludere trinn i behandlingen av blodet eller plasmaet som kan inaktivere eller fjerne virus.
Tiltakene anses å være effektive mot virus som humant immunsviktvirus (hiv), hepatitt A-virus, hepatitt B-virus, hepatitt C-virus og parvovirus B19.
Til tross for disse tiltakene, kan likevel muligheten for overføring av smittestoffer ved administrasjon av legemidler fremstilt av humant blod eller plasma ikke utelukkes helt. Dette gjelder også ukjente eller nye virus eller andre typer infeksjoner.
Legen kan anbefale at du vurderer vaksinasjon mot hepatitt A og B hvis du jevnlig​/​gjentatte ganger får behandling med human plasmabasert proteinasehemmer.
  • Det anbefales sterkt at hver gang du får en dose av Respreeza, skal produktnavn og produksjonsnummer på produktet registreres for å opprettholde en oversikt over hvilke partier av legemidlet som brukes.
Røyking
Siden tobakksrøyk er en viktig risikofaktor for utvikling og progresjon av emfysem, er det sterkt anbefalt at du slutter å røyke og unngår passiv røyking.
Barn og ungdom
Denne medisinen skal ikke brukes til barn eller ungdom under 18 år.
Andre legemidler og Respreeza
  • Snakk med lege eller helsepersonell dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Graviditet, amming og fertilitet
  • Snakk med lege eller helsepersonell før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Siden alfa-1-proteinasehemmer er en normal bestanddel av humant blod, forventes ikke den anbefalte dosen av dette legemidlet å forårsake skade på fosteret. Men da det ikke foreligger opplysninger vedrørende sikkerhet ved bruk av Respreeza under graviditet, bør dette legemidlet gis til deg med varsomhet dersom du er gravid.
Det er ikke kjent om Respreeza går over i morsmelk. Hvis du ammer, vil legen diskutere risiko og fordeler ved å ta dette legemidlet med deg.
Det finnes ingen data om effekten på fertilitet, men siden alfa-1-proteinasehemmer er en normal bestanddel av blodet, forventes ingen bivirkning på fertilitet dersom du bruker Respreeza ved anbefalt dose.
Kjøring og bruk av maskiner
Svimmelhet kan oppstå etter administrering av dette legemidlet. Hvis du blir svimmel, må du ikke kjøre eller bruke maskiner før svimmelheten har gitt seg (se avsnitt 4).
Respreeza inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder omtrent 37 mg natrium per hetteglass 1000 mg Respreeza, 149 mg natrium per hetteglass 4000 mg Respreeza og 186 mg natrium per hetteglass 5000 mg Respreeza, som tilsvarer henholdsvis 1,9 %, 7,4 % og 9,3 % av WHOs anbefalte maksimale daglige inntak av 2 g natrium for en voksen person. Legen eller helsepersonell vil ta det i betraktning hvis du er på en natriumfattig diett.
3. Hvordan du bruker Respreeza
Etter rekonstituering blir Respreeza gitt som infusjon i en blodåre. Helsepersonell med erfaring i behandling av mangel på alfa-1-proteinasehemmer vil overvåke de første infusjonene.
Hjemmebehandling / egenadministrasjon
Etter de første infusjonene kan du eller din omsorgsperson også administrere Respreeza, men bare etter å ha fått tilstrekkelig opplæring. Hvis legen bestemmer at du er egnet for slik hjemmebehandling​/​egenadministrasjon, vil vedkommende gi deg instruksjoner om:
  • hvordan tilberede og gi dette legemidlet (se de illustrerte instruksjonene på slutten av dette pakningsvedlegget i "Informasjon til helsepersonell og for pasienter som er egnet for hjemmebehandling /egenadministrasjon"),
  • hvordan holde produktet sterilt (aseptiske infusjonsteknikker),
  • hvordan fylle ut en behandlingsdagbok,
  • hvordan bivirkninger identifiseres, inkludert tegn på allergiske reaksjoner og tiltak som skal iverksettes dersom slike bivirkninger oppstår (se også avsnitt 2 og avsnitt 4).
Legen eller annet helsepersonell vil regelmessig gjennomgå din / omsorgspersonens infusjonsteknikk for å sikre fortsatt forsvarlig håndtering.
Dose
Mengden av Respreeza du får er basert på kroppsvekten din. Den anbefalte dosen på 60 mg per kg kroppsvekt skal administreres én gang per uke. Infusjonsvæsken gis vanligvis i løpet av ca. 15 minutter (ca. 0,08 ml væske per kg kroppsvekt hvert minutt). Legen vil bestemme riktig infusjonshastighet ved å ta hensyn til din vekt og respons på behandlingen.
Dersom du tar for mye av Respreeza
Konsekvensene av overdosering er ukjent.
  • Si fra til legen eller annet helsepersonell hvis du tror du har brukt mer Respreeza enn du skal.
    Vedkommende vil sette i verk passende tiltak.
Dersom du har glemt å ta Respreeza
  • Fortsett med neste dose umiddelbart og fortsett med jevne mellomrom i henhold til anvisningene fra legen eller helsepersonellet.
  • Du skal ikke ta dobbel dose som erstatning for en glemt dose.
Dersom du avbryter behandling med Respreeza
  • Ikke slutt å bruke dette legemidlet uten å rådføre deg med legen eller annet helsepersonell. Hvis behandlingen med Respreeza avbrytes, kan tilstanden din bli verre.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Slike bivirkninger kan forekomme selv om du tidligere har fått human alfa-1-proteinasehemmere og har tolerert det godt.
Noen bivirkninger kan være alvorlige:
Mindre vanlige (kan ramme opptil 1 av 100 personer) allergiske reaksjoner har vært observert. De kan i svært sjeldne tilfeller (kan ramme opptil 1 av 10 000 personer) utvikle seg til alvorlige allergiske reaksjoner, selv når du ikke har vist tegn på allergi ved tidligere infusjoner.
  • Si fra til legen eller annet helsepersonell umiddelbart hvis du oppdager tegn på allergiske reaksjoner (for eksempel frysninger, rødme, raskere hjerterytme, blodtrykksfall, svimmelhet, utslett, elveblest, kløe, vanskeligheter med å puste eller svelge, samt hevelse i hender, ansikt eller munn) under administrasjon av Respreeza. Avhengig av typen og alvorlighetsgraden av reaksjonen, kan legen din eller annet helsepersonell bestemme om administrasjonshastigheten skal reduseres eller om administrasjonen skal stoppes fullstendig, og gi passende behandling for reaksjonen.
    Ved egenadministrasjon / hjemmebehandling stopper du infusjonen umiddelbart og kontakter lege eller annet helsepersonell.
Andre bivirkninger kan omfatte:
Vanlige (kan ramme opptil 1 av 10 personer)
Svimmelhet, hodepine, kortpustethet (dyspné), kvalme.
Mindre vanlige (kan ramme opptil 1 av 100 personer)
Endret følelse ved berøring, som brenning, prikking eller følelse av nummenhet i hender, armer, ben eller føtter (parestesi), rødme, elveblest (urticaria), skjellende utslett og utslett over hele kroppen, fysisk svakhet (asteni), reaksjoner på infusjonsstedet (slik som at det brenner eller stikker, smerter, hevelse eller rødhet på infusjonsstedet (hematom)).
Svært sjeldne (kan ramme opptil 1 av 10 000 personer)
Redusert følelse, som brenning, prikking eller følelse av nummenhet i hender, armer, ben eller føtter (hypoestesi), overdreven svetting (hyperhidrose), kløe, brystsmerter, frysninger, feber (pyreksi).
Frekvensen ikke kjent (frekvensen kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data)
Smerte i lymfekjertler (ovale masser av vev som er fordelt over hele kroppen og som kan være følbar for eksempel i armhulen, lysken eller halsen), hevelser i ansikt, hevelse i øyne og lepper.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Respreeza
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på ytterkartongen og hetteglassetikettene etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Oppbevares ved høyst 25ºC. Skal ikke fryses.
Etter rekonstituering skal oppløsningen brukes umiddelbart. Hvis dette ikke er mulig, kan oppløsningene oppbevares i inntil 3 timer ved romtemperatur (opp til 25ºC). Den rekonstituerte oppløsningen skal ikke fryses.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Respreeza
Virkestoff er human alfa-1-proteinasehemmer. Ett hetteglass inneholder omtrent 1 000 mg, 4 000 mg eller 5 000 mg human alfa-1-proteinasehemmer.
Andre innholdsstoffer er natriumklorid, natriumdihydrogenfosfatmonohydrat og mannitol (se avsnitt 2).
Oppløsningsvæske: Vann til injeksjonsvæsker.
Hvordan Respreeza ser ut og innholdet i pakningen
Dette legemidlet er et hvitt til gråhvitt pulver.
Etter rekonstituering med vann til injeksjonsvæsker, skal oppløsningen være klar, fargeløs til svakt gul og fri for synlige partikler.
Pakninger
Hver pakke inneholder:
Respreeza 1000 mg pulver og væske til infusjonsvæske, oppløsning:
  • 1 hetteglass med pulver til engangsbruk
  • 1 hetteglass med oppløsningsvæske, 20 ml vann til injeksjonsvæsker
  • 1 overføringssett 20/20 (Mix2Vial-sett) for rekonstituering
Respreeza 4000 mg pulver og væske til infusjonsvæske, oppløsning:
  • 1 hetteglass med pulver til engangsbruk
  • 1 hetteglass med oppløsningsvæske, 76 ml vann til injeksjonsvæsker
  • 1 overføringssett 20/20 (Mix2Vial-sett) for rekonstituering Administrasjonssett (indre kartong):
  • 1 i.v. infusjonssett
  • 1 butterfly-nål
  • 3 spritservietter
Respreeza 5000 mg pulver og væske til infusjonsvæske, oppløsning:
  • 1 hetteglass med pulver til engangsbruk
  • 1 hetteglass med oppløsningsvæske, 95 ml vann til injeksjonsvæsker
  • 1 overføringssett 20/20 (Mix2Vial-sett) for rekonstituering
Administrasjonssett (indre kartong):
  • 1 i.v. infusjonssett
  • 1 butterfly-nål
  • 3 spritservietter
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
CSL Behring GmbH
Emil-von-Behring-Strasse 76
D-35041 Marburg
Tyskland
Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet:
Norge
CSL Behring AB
Tlf: +46 8 544 966 70
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 06.12.2021
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): http:​/​/www.ema.europa.eu og på nettstedet til www.felleskatalogen.no
Påfølgende informasjon er beregnet på helsepersonell og for pasienter som er egnet for hjemmebehandling / egenadministrasjon
Generelle instruksjoner
  • Rekonstitueringen skal utføres i henhold til instruksjonene som er gitt nedenfor.
  • Produktet må rekonstitueres, administreres og håndteres med forsiktighet med aseptisk teknikk for å opprettholde produktets sterilitet.
  • Bruk ikke vedlagt sterilt hjelpeutstyr for rekonstituering og administrering hvis pakningene er åpnet eller om de er skadet.
  • Pulveret må være rekonstituert med oppløsningsvæske (vann for injeksjonsvæsker).
  • Total rekonstituering av pulveret skal oppnås innen 5 minutter (for pakninger på 1 000 mg) eller 10 minutter (for pakninger på 4 000 mg og 5 000 mg).
  • Kontroller den rekonstituerte oppløsningen for partikler og misfarging innen administrering.
  • Den rekonstituerte oppløsningen skal være klar, fargeløs til svakt gul, og fri for synlige partikler.
Følg trinnene gitt nedenfor for forberedelse og rekonstituering av Respreeza:

1. Sørg for at Respreeza hetteglasset og hetteglass med vann til injeksjonsvæsker har romtemperatur (ved høyst 25ºC).

2. Fjern plasthetten fra hetteglasset med vann til injeksjonsvæsker.

3. Rengjør gummiproppen til hetteglasset med vann til injeksjonsvæsker med et antiseptisk middel, som f.eks. en spritserviett, og la den tørke.

4. Åpne Mix2Vial®-settet ved å trekke av forseglingen fra lokket (figur 1). Ikke fjern Mix2Vial-settet fra blisterpakningen.

Figur 1

5. Plasser hetteglasset med vann til injeksjonsvæsker på en jevn, ren overflate og hold hetteglasset fast. Ta blisterpakningen med Mix2Vial-settet, og stikk vertikalt hull i hetteglasset med vann til injeksjonsvæsker med den blå spissen på Mix2Vial-settet (figur 2).

Figur 2

6. Fjern forsiktig blisterpakningen fra Mix2Vial-settet ved å holde på kanten og trekke rett opp. Sørg for at du kun tar bort blisterpakningen og ikke Mix2Vial-settet (figur 3).

Figur 3

7. Fjern plasthetten fra hetteglasset med Respreeza.

8. Rengjør gummiproppen til hetteglasset med Respreeza med et antiseptisk middel, som f.eks. en
spritserviett, og la den tørke.

9. Plasser hetteglasset med Respreeza på en jevn og fast overflate. Snu hetteglasset med vann til injeksjonsvæsker med Mix2Vial-settet festet på, og stikk vertikalt hull i hetteglasset med Respreeza med den gjennomsiktige spissen på Mix2Vial-settet (figur 4). Vannet til injeksjonsvæsker vil automatisk overføres til hetteglasset med Respreeza.
MERK: Sørg for at alt vann har blitt overført til hetteglasset med Respreeza.

Figur 4

10. Følg trinnene nedenfor for å fjerne hele Mix2Vial-settet fra hetteglasset med Respreeza:
  • Med en hånd stramt rundt hetteglasset med Respreeza, som vist i figur 5.
  • Med den andre hånden stramt rundt hetteglasset med vann til injeksjonsvæsker og den blå delen av Mix2Vial-settet.
  • Bøy hele Mix2Vial-settet til siden til det er koblet fra hetteglasset med Respreeza (figur 5).

Figur 5
Kast hetteglasset med vann til injeksjonsvæsker med hele Mix2Vial-settet.

11. Roter forsiktig hetteglasset med Respreeza til pulveret er helt oppløst (figur 6). IKKE RIST. Vær forsiktig med å ikke røre gummiproppen til hetteglasset.

Figur 6

12. Kontroller visuelt den rekonstituerte oppløsningen. Oppløsningen skal være klar, fargeløs til svakt gul, og fri for synlige partikler. Bruk ikke oppløsninger som er misfarget, blakket eller som har partikler.

13. Hvis mer enn 1 hetteglass med Respreeza trengs for å oppnå nødvendig dose, gjenta instruksjonstrinnene 1 til 12 ovenfor ved å bruke en ekstra pakke som inneholder et ubrukt Mix2Vial- sett.
Bruk et separat, ubrukt Mix2Vial-sett og et hetteglass med vann til injeksjonsvæsker for hvert hetteglass med Respreeza.

14. Rekonstituerte oppløsninger kan administreres sekvensielt direkte fra hetteglasset, eller de kan overføres til en infusjonsbeholder (f.eks. tom intravenøs pose eller glassflaske, [følger ikke med] via et kommersielt tilgjengelig slangesett for intravenøs væskeoverføring [følger ikke med]) før administrering. Bruk aseptisk teknikk for å overføre den rekonstituerte oppløsningen til en
infusjonsbeholder.

Administrasjon
Den rekonstituerte oppløsningen må administreres ved hjelp av et i.v. infusjonssett (leveres med pakninger på 4000 og 5000 mg).

1. Påse at luftventilhetten og rulleklemmen på i.v. infusjonssettet er lukket. Stikk VERTIKALT hull i hetteglasset som inneholder Respreeza, ved å bruke spissen på i.v. infusjonssettet samtidig som du vrir spissen forsiktig, eller fest i.v. infusjonssettet til en infusjonsbeholder.

2. Løft Respreeza hetteglass​/​infusjonsbeholder eller heng på en infusjonsstang.

3. Dyppkammeret primes ved å klemme det sammen til Respreeza-oppløsningen har fylt kammeret omtrent halvveis.

4. Åpne luftventilhetten på i.v. infusjonssettet.

5. Åpne rulleklemmen på i.v. infusjonssettet langsomt, og la Respreeza-oppløsningen strømme til den når enden på slangen uten luftbobler.

6. Lukk rulleklemmen.

7. Desinfiser injeksjonsstedet med et antiseptisk middel, som f.eks. en spritserviett, før du forsiktig stikker nålen inn i venen. Sørg for at det ikke er luft igjen i butterfly-slangen.

8. Koble enden av i.v. infusjonssettet til butterfly-nålen, og åpne rulleklemmen igjen.

9. Infunder den rekonstituerte oppløsningen inn i venen. Oppløsningen bør infunderes med en infusjonshastighet på omtrent 0,08 ml per kg kroppsvekt hvert min, avhengig av din respons og hva som er komfortabelt for deg. Den anbefalte dosen på 60 mg per kg kroppsvekt tar omtrent
15 minutter å infundere.

Et hetteglass med Respreeza er kun til engangsbruk.
Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i henhold til instruksjoner gitt av lege eller helsepersonell.