Relfydess

Galderma (Galderma Nordic AB), Ipsen (Galderma Nordic AB)

Pakningsvedlegg

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Relfydess 100 enheter/ml injeksjonsvæske, oppløsning

botulinumtoksin type A

Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger.

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.

Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

Hva Relfydess er og hva det brukes mot
Hva du må vite før du bruker Relfydess
Hvordan du bruker Relfydess
Mulige bivirkninger
Hvordan du oppbevarer Relfydess
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Relfydess er og hva det brukes mot

Relfydess inneholder virkestoffet botulinumtoksin A, som får musklene til å slappe av. Det fungerer ved å hemme nerveimpulsene til musklene det har blitt injisert i, for å hindre musklene i å trekke seg sammen.

Relfydess brukes til midlertidig forbedring av moderate til kraftige vertikale linjer mellom øyebrynene (glabellalinjer) og moderate til kraftige linjer i ytre øyekrok (laterale kantallinjer, også kjent som kråketær). Det brukes hos voksne under 65 år der ansiktslinjene har en viktig innflytelse på velværet.

2. Hva du må vite før du bruker Relfydess

Relfydess må ikke brukes:

dersom du er allergisk overfor botulinumtoksin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
du har en infeksjon på de foreslåtte injeksjonsstedene.
du har myasthenia gravis, Lambert-Eaton myastenisk syndrom eller amyotrofisk lateral sklerose (kroniske sykdommer som rammer musklene)

Advarsler og forsiktighetsregler

Snakk med lege før du får Relfydess-injeksjonen hvis:

du har en sykdom som påvirker nervesystemet
du er svekket og mangler styrke og energi
du får problemer med å puste
du har problemer med å svelge mat eller ofte har problemer med at mat eller drikke kommer over i luftveiene slik at du hoster eller kveles
du har hatt bivirkninger etter tidligere injeksjoner av botulinumtoksin og/eller ingen betydelig bedring av linjene dine etter forrige behandling
du har en betennelse på det/de foreslåtte injeksjonsstedet/injeksjonsstedene.
du har problemer med øynene, inkludert hengende øyelokk og tørre øyne
musklene på det foreslåtte injeksjonsstedet er svake eller viser tegn på muskelsvinn
du har en blødersykdom som betyr at du blør lenger enn vanlig, eller du tar blodfortynnende legemidler (antikoagulant)

Denne informasjonen vil hjelpe helsepersonellet med å ta en informert beslutning om risikoen og fordelene med behandlingen.

Særlige advarsler

Bivirkninger som muligens kan henge sammen med spredning av toksineffekten ut over injeksjonsstedet har blitt rapportert svært sjelden med botulinumtoksin (f.eks. svelgevansker, hoste og kvelningsanfall når man svelger, vansker med å snakke eller puste). Disse symptomene har blitt rapportert timer til uker etter injeksjonen.
Oppsøk legehjelp umiddelbart hvis du opplever vansker med å svelge, snakke eller puste.

Bruk av Relfydess kan forårsake tørre øyne. Snakk med legen hvis du opplever symptomer på tørre øyne (f.eks. irritasjon i øynene, lysfølsomhet eller synsendringer).

Gjentatt behandling med botulinumtoksin kan føre til muskelsvinn på grunn av midlertidig lammelse av de behandlede musklene.

For hyppig bruk av botolinumtoksiner eller bruk av høyere doser kan føre til at det dannes antistoffer. Dannelsen av nøytraliserende antistoffer kan redusere effekten av behandlingen.

Barn og ungdom

Relfydess anbefales ikke til bruk hos barn og ungdom under 18 år.

Andre legemidler og Relfydess

Snakk med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Særlig skal du si fra til legen dersom du bruker følgende legemidler, siden de kan øke effekten av Relfydess:

enkelte antibiotika som brukes til behandling av infeksjoner (f.eks. aminoglykosider)
andre muskelavslappende legemidler
andre legemidler som inneholder et botulinumtoksin.

Graviditet og amming

Snakk med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Relfydess skal ikke brukes ved graviditet, hvis du er i fertil alder og ikke bruker prevensjon eller hvis du ammer.

Kjøring og bruk av maskiner

Du kan oppleve forbigående synsforstyrrelser eller muskelsvekkelse etter behandling med Relfydess. Hvis dette skjer, skal du ikke kjøre eller bruke maskiner.

Relfydess inneholder kalium, natrium og polysorbat

Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol (39 mg) kalium i hvert hetteglass med 150 enheter, og er så godt som «kaliumfritt».
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol (23 mg) natrium i hvert hetteglass med 150 enheter, og er så godt som «natriumfritt».
Dette legemidlet inneholder 1,6 mg polysorbat 80 i hvert hetteglass med 150 enheter. Dette tilsvarer 1,1 mg/ml. Polysorbater kan forårsake allergiske reaksjoner. Snakk med legen din hvis du har kjente allergier.

3. Hvordan du bruker Relfydess

Relfydess skal bare gis av helsepersonell med spesialisering innen denne behandlingen, og som har det nødvendige utstyret. Relfydess vil bli gitt som injeksjoner i musklene på det aktuelle stedet.

Relfydess-enhetene kan ikke overføres til andre preparater som inneholder botulinumtoksin.

Anbefalt dose av Relfydess er:

For vertikale linjer mellom øyebrynene: 50 enheter (0,5 ml), injisert som 10 enheter (0,1 ml) på hvert av 5 injeksjonssteder i pannen eller i området over nese og øyebryn.
For linjer ved ytre øyekrok: 60 enheter (0,6 ml), injisert som 10 enheter (0,1 ml) på hvert av 6 injeksjonssteder. De 6 injeksjonsstedene omfatter 3 injeksjoner i hvert av områdene med kråkeføtter på både høyre og venstre side.
For kombinasjonsbehandling: samme doser anbefales, dvs. 50 enheter for glabellalinjene og 60 enheter for laterale kantallinjer, med en total dose på 110 enheter (1,1 ml).

Effekten av behandlingen bør være merkbar innen noen få dager etter injeksjonen og kan vare i 6 måneder.Intervallet mellom behandlingene med Relfydess vil bli bestemt av legen. Du bør ikke behandles oftere enn hver 3. måned.

Dersom du får for mye av Relfydess

Ettersom dette legemidlet blir gitt av helsepersonell med spesialisering, er det ikke sannsynlig at du vil få for mye av dette legemidlet. Hvis du imidlertid får mer Relfydess enn du trenger, kan andre muskler enn de som fikk en injeksjon, begynne å føles svake. For høye doser kan medføre vansker med å svelge og snakke samt pusteproblemer. Dette skjer ikke nødvendigvis umiddelbart. Hvis dette skjer, skal du oppsøke lege umiddelbart.

Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. De fleste bivirkninger er milde til moderate og inntreffer innen den første måneden etter injeksjonen, og de er forbigående.

Kontakt øyeblikkelig medisinsk hjelp hvis du opplever følgende symptomer som har blitt rapportert svært sjelden:

vansker med å puste, svelge eller snakke.
hevelse, inkludert hevelse i ansikt eller svelg, elveblest, hvesende pust, følelse av å besvime eller kortpustethet. Dette kan bety at du har fått en allergisk reaksjon på Relfydess.

Informer legen din dersom du har merker noen av følgende bivirkninger:Vanlige (kan oppstå hos opptil 1 av 10 personer)

Reaksjoner på injeksjonsstedet som blåmerker, smerter, kløe, rødhet, hevelse, ubehag, overfølsomhet, varme
Hodepine
At øvre øyelokk henger.

Mindre vanlige (kan oppstå hos opptil 1 av 100 personer)

Muskelsvakhet
Muskelrykninger
Hengende øyenbryn
Allergisk reaksjon, som astma eller utbredt elveblest
Lokal allergisk reaksjon, som elveblest
Tåkesyn
Tørre øyne
Overanstrengte øyne
Hovne øyelokk.

Melding av bivirkninger

Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Relfydess

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.

Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC). Skal ikke fryses. Oppbevar hetteglasset i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Uåpnet hetteglass kan tempereres til en romtemperatur på 25ºC og må beskyttes mot lys. Stabiliteten til Relfydess (uåpnet hetteglass) har blitt vist i opptil 24 timer i romtemperatur.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Relfydess

Virkestoff er botulinumtoksin type A, 100 enheter/ml. Ett hetteglass inneholder 150 enheter i 1,5 ml oppløsning.
Andre hjelpestoffer er: dinatriumhydrogenfosfatdihydrat, natriumdihydrogenfosfatdihydrat, kaliumklorid, natriumklorid, polysorbat 80, L-tryptofan og vann til injeksjonsvæsker (se avsnitt 2 Relfydess inneholder kalium, natrium og polysorbat).

Hvordan Relfydess ser ut og innholdet i pakningen

Relfydess er en klar, fargeløs til lys gul injeksjonsvæske, oppløsning. Det leveres i pakningsstørrelser på 1 eller 10 hetteglass som inneholder 1,5 ml injeksjonsvæske, oppløsning.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

Innehaver av markedsføringstillatelsen

Ipsen Pharma
70 rue Balard
75015 Paris
Frankrike

Tilvirker

Q-Med AB
Seminariegatan 21
SE-752 28 Uppsala
Sverige

Lokal representant

Galderma Nordic AB
Seminariegatan 21
752 28 Uppsala
Sverige
Tel: +46 (0)18 444 0330
E-post: nordic@galderma.com

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 01.04.2025

Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til www.felleskatalogen.no

Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell

Dosering og administrasjonsmåte

Relfydess skal bare gis av helsepersonell med spesialisering innen denne behandlingen, og som har det nødvendige utstyret, i samsvar med nasjonale retningslinjer og lovgivning.

Styrkeenhetene er spesifikke for Relfydess og kan ikke overføres til andre preparater som inneholder botulinumtoksin.

Relfydess er klart til bruk med en konsentrasjon på 10 enheter per 0,1 ml, og rekonstituering er ikke nødvendig.

Hvert hetteglass skal kun brukes til én enkelt pasient under én enkelt behandling. Eventuelt gjenværende preparat etter behandlingen skal kasseres.

Tabell 1: Doseringsinstruksjoner for Relfydess

Behandling(er)

Total anbefalt dose

Dose per injeksjon

Glabellalinjer

50 enheter (0,5 ml)

5 injeksjoner à 10 enheter (0,1 ml):
2 injeksjoner på hver side ved corrugator- muskelen og 1 injeksjon ved procerus- muskelen nær nasofrontalvinkelen

Laterale kantallinjer

60 enheter (0,6 ml)

6 injeksjoner à 10 enheter (0,1 ml):
3 injeksjoner på hver side ved musculus orbicularis oculi

Kombinasjonsbehandling
av glabellalinjer og laterale kantallinjer

110 enheter (1,1 ml)

11 injeksjoner med totalt 10 enheter (0,1 ml) for både GL og LCL

Dosering og behandlingsintervaller avhenger av vurdering av responsen hos den enkelte pasient, men doseringen skal ikke overskride maksimalt tillatte doser, og behandlingsintervallet skal være minst 12 uker.

For å forbedre sporbarheten av biologiske legemidler skal navn og batch-nummer på det administrerte produktet journalføres.

Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering

Instruksjoner vedrørende bruk, håndtering og destruksjon skal følges nøye.

ANBEFALINGER VEDRØRENDE KASSERING AV KONTAMINERTE MATERIALER

Umiddelbart etter bruk og før kassering skal ubrukt Relfydess (som kan finnes i hetteglass eller sprøyte) deaktiveres med fortynnet natriumhypoklorittoppløsning (0,1 % NaOCl) eller natriumhydroksidoppløsning (1 % NaOH). Brukte hetteglass, sprøyter og materialer skal ikke tømmes og må kastes i egnede beholdere og kasseres i samsvar med lokale krav.

ANBEFALINGER DERSOM DET OPPSTÅR UHELL VED HÅNDTERING AV BOTULINUMTOKSIN

Eventuelt søl av produktet må tørkes opp med tørt, absorberende materiale. Materialet skal kasseres i overensstemmelse med lokale krav.
De kontaminerte overflatene skal rengjøres med fortynnet hypokloritt‑ eller natriumhydroksidoppløsning og deretter tørkes.
Hvis et hetteglass blir knust, følges fremgangsmåten ovenfor ved å samle forsiktig opp glassbitene og tørke opp produktet. Unngå kutt i huden.
Hvis produktet kommer i kontakt med huden, vask det berørte området med såpe og vann.
Hvis produktet kommer i kontakt med øynene, skyll grundig med rikelige mengder vann eller med en øyeskyllevæske.
Hvis produktet kommer i kontakt med et sår, kutt eller ødelagt hud, skyll grundig med rikelig vann og oppsøk medisinsk hjelp.

Disse instruksjonene vedrørende håndtering og kassering skal følges nøye.

Relfydess

Reseptgruppe C Reseptbelagt legemiddel.

Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking

Står ikke på WADAs dopingliste.

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Relfydess 100 enheter​/​ml injeksjonsvæske, oppløsning

botulinumtoksin type A

Relfydess 100 enheter/ml injeksjonsvæske, oppløsning