Dette er et søkefelt med autofullføringsforslag. Start å skrive og du vil få opp forslag på virkestoff, legemidler og bruksområder, som du kan velge mellom. Bruk Søke-knappen hvis autofullføringsforslagene ikke er relevante, eller Strekkode-knappen hvis du ønsker å skanne strekkoden på legemiddelpakningen.

Pedippi

Oresund Pharma



Virkestoff: Omeprazol



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

Pedippi 2 mg​/​ml, pulver til mikstur, suspensjon

omeprazol

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Pedippi er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Pedippi
  3. Hvordan du bruker Pedippi
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Pedippi
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Pedippi er og hva det brukes mot
Pedippi pulver til mikstur, suspensjon inneholder virkestoffet omeprazol. Pedippi tilhører en gruppe legemidler som kalles "protonpumpehemmere". De virker ved å redusere syreproduksjonen i magen.
Pedippi brukes til å behandle følgende tilstander:
Voksne:
  • "Gastroøsofagal refluks-sykdom" (GERD). Det betyr at det kommer magesyre opp i spiserøret (røret som forbinder svelget og magen), noe som gir smerte, betennelse og halsbrann.
  • Sår i den øvre delen av tarmen (på tolvfingertarmen).
Barn:
Barn over 1 måned:
  • "Gastroøsofagal refluks-sykdom" (GERD). Det betyr at det kommer magesyre opp i spiserøret (røret som forbinder svelget og magen), noe som gir smerte, betennelse og halsbrann.
    Hos barn kan symptomer på sykdommen inkludere retur av mageinnhold i munnen (sure oppstøt), kvalme/oppkast og dårlig vektøkning.
Legen din vil fortelle deg hvorfor du har fått forskrevet denne medisinen.
2. Hva du må vite før du bruker Pedippi
Bruk ikke Pedippi:
  • Hvis du er allergisk overfor omeprazol eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • Hvis du er allergisk overfor legemidler som inneholder andre protonpumpehemmere (f.eks. pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol).
  • Hvis du tar et legemiddel som inneholder nelfinavir (mot hiv-infeksjon).
Ikke ta Pedippi hvis noe av dette gjelder deg. Dersom du er usikker, snakk med lege eller apotek før du tar Pedippi.
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege eller apotek før du bruker Pedippi.
Alvorlige hudreaksjoner, inkludert Stevens Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse, legemiddelreaksjon med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS) og akutt generalisert eksantemøs pustulose (AGEP) har blitt rapportert i forbindelse med Pedippi-behandling. Slutt å ta Pedippi og kontakt lege øyeblikkelig hvis du oppdager noen av symptomene forbundet med disse alvorlige hudreaksjonene, som er beskrevet i avsnitt 4.
Pedippi kan skjule symptomer på andre sykdommer. Derfor må du snakke med lege umiddelbart hvis noe av det følgende skjer før du begynner å ta Pedippi eller mens du tar Pedippi:
  • du går uventet mye ned i vekt og har problemer med å svelge.
  • du får magesmerter eller fordøyelsesbesvær.
  • du begynner å kaste opp mat eller blod.
  • avføringen din er svart (blodig avføring).
  • du får kraftig eller langvarig diaré, da omeprazol er forbundet med en svak økning i forekomst av smittsom diaré.
  • du har alvorlige leverproblemer.
  • du noen gang har hatt en hudreaksjon etter behandling med et legemiddel som likner Pedippi som reduserer magesyre.
  • det er planlagt at du skal ta en spesiell blodprøve (Kromogranin A).
Dersom du tar Pedippi over en lengre tidsperiode (mer enn 1 år), vil legen sannsynligvis overvåke din helsetilstand regelmessig. Du bør fortelle legen om eventuelle nye og uvanlige symptomer og omstendigheter hver gang du er hos legen.
Ved bruk av protonpumpehemmer som Pedippi, spesielt i perioder på mer enn et år, er det en liten økning i risiko for brudd i hofte, ankel eller ryggrad. Informer lege dersom du har osteoporose eller dersom du tar kortikosteroider (som kan øke risikoen for osteoporose).
Kontakt lege så raskt som mulig dersom du får hudutslett, spesielt på områder som utsettes for sol, siden det kan være nødvendig å stoppe behandlingen med Pedippi. Husk også å nevne andre bivirkninger som smerter i leddene.
Når du tar omeprazol, kan det oppstå betennelse i nyrene dine. Tegn og symptomer kan inkludere mindre mengde urin, eller blod i urinen og​/​eller overfølsomhetsreaksjoner som feber, utslett og stive ledd. Du skal rapportere slike tegn til din behandlende lege.
Barn
Enkelte barn med kronisk sykdom kan behøve langtidsbehandling, selv om dette ikke er anbefalt. Gi ikke dette legemidlet til barn under 1 måned.
Andre legemidler og Pedippi
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Dette gjelder også reseptfrie legemidler. Dette er fordi Pedippi kan endre virkemåten for enkelte medisiner og noen medisiner kan endre virkemåten til Pedippi.
Ikke ta Pedippi hvis du tar medisin som inneholder nelfinavir (brukes til å behandle hiv-infeksjon).
Fortell lege eller apotek det dersom du tar noen av følgende medisiner:
  • ketokonazol, itrakonazol, posakonazol eller vorikonazol (brukes til å behandle soppinfeksjoner)
  • digoksin (brukes til å behandle hjerteproblemer)
  • diazepam (brukes til å behandle angst, som muskelavslappende middel eller ved epilepsi)
  • fenytoin (brukes ved epilepsi). Hvis du tar fenytoin, må lege holde tilsyn med deg når du begynner og slutter å bruke Pedippi
  • medisiner som virker blodfortynnende, som for eksempel warfarin eller andre K-vitaminblokkere. Legen må kanskje holde tilsyn med deg når du begynner og slutter å bruke Pedippi
  • rifampicin (brukes til å behandle tuberkulose)
  • atazanavir (brukes til å behandle hiv-infeksjoner)
  • takrolimus (ved organtransplantasjon)
  • johannesurt (Hypericum perforatum) (brukes til å behandle mild depresjon)
  • cilostazol (brukes til å behandle intermitterende klaudikasjon)
  • sakinavir (brukes til å behandle hiv-infeksjon)
  • klopidogrel (brukes til å forebygge blodpropper (tromber))
  • erlotinib (brukes til å behandle kreft)
  • metotreksat (kjemoterapeutisk middel som brukes i høye doser til å behandle kreft) - dersom du bruker høydose metotreksat kan det være at legen midlertidig avbryter behandlingen med Pedippi.
Hvis lege har forskrevet antibiotikaene amoksicillin og klaritromycin i tillegg til Pedippi for å behandle sår på grunn av Helicobacter pylori-infeksjon, er det veldig viktig at du forteller lege om eventuelle andre medisiner du tar.
Inntak av Pedippi sammen med mat og drikke
Du bør ta Pedippi uten mat på tom mage.
Graviditet, amming og fertilitet
Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. Omeprazol kan brukes under graviditet.
Omeprazol utskilles i morsmelk, men ved bruk av terapeutiske doser er det lite sannsynlig at barn som ammes, påvirkes. Legen vil avgjøre om du kan ta Pedippi hvis du ammer.
Kjøring og bruk av maskiner
Pedippi antas ikke å påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke verktøy eller maskiner. Bivirkninger som svimmelhet og synsforstyrrelser kan forekomme (se avsnitt 4). Hvis du opplever slike bivirkninger, skal du ikke kjøre bil eller bruke maskiner.
Pedippi inneholder maltitol, kalium, natrium, natriummetylparahydroksybenzoat og natriumbenzoat.
  • Maltitol. Dersom legen din har fortalt deg at du har intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakt legen din før du tar dette legemidlet.
  • Natrium. Dette legemidlet inneholder 17,2 mg natrium (finnes i bordsalt) per ml, eller 86 mg natrium per 5 ml dose. 5 ml dosen tilsvarer 4,3% av den anbefalte maksimale daglige dosen av natrium gjennom dietten for en voksen person.
  • Kalium. Dette legemidlet inneholder 1,39 mmol (eller 54,3 mg) kalium per ml, eller 6,95 mmol (eller 271,5 mg) kalium per 5 ml dose. Dette må tas med i betraktning for pasienter med nedsatt nyrefunksjon eller pasienter som går på en kontrollert kaliumdiett.
  • Natriummetylparayhydroksybenzoat. Kan gi allergiske reaksjoner (mulig først etter en stund).
  • Natriumbenzoat. Dette legemidlet inneholder 25 mg natriumbenzoat i hver dose på 5 ml.
3. Hvordan du bruker Pedippi
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Legen vil fortelle deg hvor mye medisin du skal bruke og hvor lenge du skal bruke den. Dette vil avhenge av tilstanden din og hvor gammel du er.
Den høyeste anbefalte dosen for Pedippi er 15 mg per dag. Andre styrker og legemiddelformer av omeprazol bør brukes ved behov for høyere doser av omeprazol. For doser ≤ 15 mg er styrken på 2 mg/ml anbefalt.
Den anbefalte dosen er angitt nedenfor:
Bruk hos voksne
For å behandle symptomer på GERD, som halsbrann og sure oppstøt:
  • Hvis legen har oppdaget at spiserøret ditt er lettere skadet, er den anbefalte dosen 20 mg én gang daglig i 4-8 uker. Legen kan be deg ta en dose på 40 mg i enda 8 uker hvis spiserøret ikke er tilhelet.
  • Den anbefalte dosen når spiserøret er tilhelet, er 10 mg én gang daglig.
  • Hvis spiserøret ditt ikke er skadet, er den vanlige dosen 10 mg én gang daglig.
For å hindre at sår på tolvfingertarmen kommer tilbake:
  • Anbefalt dose er 10 mg eller 20 mg én gang daglig. Legen kan øke dosen til 40 mg én gang daglig.
Bruk hos barn og ungdom
For å behandle symptomer på GERD, som halsbrann og sure oppstøt:
  • Barn over 1 måned kan bruke Pedippi. Doseringen til barn er basert på barnets vekt og legen vil bestemme riktig dose basert på følgende*:

Alder

Vekt

Dosering

≥ 1 måned

> 5 til ≤ 10 kg

1 mg/kg én gang daglig opp til maksimum 10 mg én gang daglig. Doser over 1,5 mg/kg​/​dag er ikke undersøkt.

≥ 1 år**

10-20 kg

10 mg én gang daglig. Dosen kan ved behov økes til 20 mg én gang daglig.

* Individuelle dosemålinger ≤ 2 ml er ikke indisert.
** Pedippi kan brukes for doser opp til 15 mg omeprazol per dag for å oppnå tilstrekkelig bufferkapasitet og opptak. Andre legemiddelformer av omeprazol bør brukes ved behov for høyere doser av omeprazol.
Bruk av denne medisinen
  • Denne medisinen (Pedippi 2 mg/ml pulver til mikstur, suspensjon) inneholder 10 mg omeprazol i hver 5 milliliter (5 ml) mikstur.
  • Ta denne medisinen via munnen.
  • Det anbefales at du tar dosen om morgenen.
  • Denne medisinen bør tas på tom mage, minst 30 minutter før et måltid.
  • Bruk måleredskapet som følger med for å måle opp riktig dose (se Oppmåling av dose).
  • Et glass vann kan drikkes etter å ha tatt dosen.
  • Denne medisinen kan også administeres via nasogastrisk (NG) eller perkutan endoskopisk gastronomi (PEG) sonde.
  • Instruksjoner for bruk via NG eller PEG sonde:
    • Sørg for at den enterale ernæringssonden er fri for hindringer før administrering
    • Skyll sonden med 5 ml vann
    • Administrer forskrevet dose av Pedippi med et egnet måleredskap
    • Skyll sonden med 5 ml vann
Dette legemidlet kan brukes sammen med Polyuretan og PVC nasogastrisk (NG) og perkutan endoskopisk gastronomi (PEG) sonder med størrelse 6 Fr til 16 Fr. For sonden med minst diameter (6 Fr) kan man benytte mindre skyllevolum på 2 ml for å støtte bruk hos svært små barn der væskerestriksjon kan være relevant.
For å lette inntaket hos barn, kan legemidlet gis sammen med en liten mengde melk (ikke mer enn 10-15 ml). Rådfør deg med helsepersonell.
Tilberedning og inntak av miksturen
Beholderen er et toromssystem som inneholder pulver både i korken og i flasken. De to pulverne må først kombineres og skal deretter rekonstitueres i vann. En rød blandeskive vil falle ned i medisinen for å hjelpe til med å blande pulverne og også blande den rekonstituerte miksturen etter tilsetning av vannet. Den skal forbli i flasken. Den røde korken erstattes av en grå kork etter konstituering. Det anbefales at en farmasøyt eller annet helsepersonell rekonstituerer Pedippi før den utleveres til pasienten (Se avsnitt 6).
Informasjon til apotek​/​helsepersonellInstruksjoner for initial rekonstitueringBlanding av pulver i kork og flaske
  • Rist flasken i 10 sekunder for å løsne pulveret
  • Skru den røde korken mot klokken (se pil på kork) til forseglingen brytes for å frigjøre pulveret i den røde korken til flasken.
  • Skru den røde korken tilbake til original posisjon, og sørg for at den er godt festet til flasken.
Rekonstituering av pulveret
  • Rist flasken kraftig i 10 sekunder for å blande pulveret.
  • Dunk bunnen av flasken tre ganger på en hard, horisontal flate for å sørge for at alt pulveret er i flasken og ikke i korken.
  • Fjern den røde korken fra flasken.
  • Tilsett 64 ml vann ved å bruke et passende måleredskap opp til linjen på etiketten.
  • Skru den røde korken godt fast på flasken og rist kraftig i 30 sekunder.
Plassering av sprøyteadapter
  • Fjern den røde korken og den røde ringen og kast disse.
  • Sett i den fargeløse, gjennomsiktige flaskeadapteren og erstatt den røde korken med den grå skrukorken.
  • La stå i 15 minutter slik at legemidlet oppnår endelig konsistens.
Oppmåling av dose
Instruksjoner for bruk av sprøyten
1. Rist flasken i 20 sekunder rett før hver bruk.
2. For å åpne flasken, press den grå korken ned og skru ned mot klokken (Figur 1). Den hvite delen av korken skal ikke fjernes.
3. Plasser sprøyten i åpningen på adapteren (Figur 2).
4. Snu flasken opp ned (Figur 3).
5. Fyll sprøyten med en liten mengde mikstur ved å trekke stempelet ned (Figur 4A). Trykk deretter stempelet opp for å fjerne eventuelle bobler (Figur 4B). Til slutt trekkes stempelet ned til graderingsmerket som tilsvarer antall milliliter (ml) som ble forskrevet av legen din. Den flate toppen av stempelet skal være på linje med merket du måler til (Figur 4C).
6. Snu flasken riktig vei opp (Figur 5A).
7. Fjern sprøyten fra adapteren (Figur 5B).
8. Plasser enden av sprøyten inn i munnen på pasienten og press stempelet sakte inn for å ta medisinen. Miksturen vil bli frigjort sakte mens den siste delen vil bli frigjort raskere grunnet mindre motstand i tuppen av sprøyten.
9. Vask sprøyten med vann og la den tørke før du bruker den igjen (Figur 6).
10. Lukk flasken med den grå skrukorken – la adapteren være igjen i flasken.

NB: Den røde plastikkskiven kan ligge i miksturen under bruk; ikke prøv å fjerne den.
Dersom du tar for mye av Pedippi
Snakk med lege eller apotek umiddelbart hvis du tar mer Pedippi enn anbefalt.
Dersom du har glemt å ta Pedippi
Hvis du glemmer å ta en dose, så ta den så snart du kan. Men hvis det snart er tid for neste dose, ta ikke den dosen du glemte, men ta den neste dosen til riktig tid. Du skal ikke ta en dobbel dose som erstatning for en glemt dose.
Dersom du avbryter behandling med Pedippi
Ikke slutt å ta Pedippi uten først å ha snakket med lege eller apotek.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Hvis du merker noen av de følgende sjeldne men alvorlige bivirkningene, slutt å ta Pedippi og kontakt lege umiddelbart:
  • Plutselig piping​/​hvesing (åndenød), hevelser i lepper, tunge, hals eller i kroppen, utslett, besvimelse eller svelgeproblemer (alvorlig allergisk reaksjon).
  • Rødfarging av huden med blemmer eller flassing. Det kan også være alvorlige blemmer og blødninger i leppene, øynene, munnen, nesen og kjønnsorganene. Dette kan være "Stevens- Johnson-syndrom" eller "toksisk epidermal nekrolyse".
  • Utbredt utslett, høy kroppstemperatur og forstørrede lymfeknuter (DRESS-syndrom eller legemiddelindusert overfølsomhetssyndrom).
  • Et rødt, flassende og utbredt utslett med kuler under huden og blemmer, ledsaget av feber. Symptomene oppstår vanligvis ved oppstarten av behandlingen (akutt generalisert eksantemøs pustulose).
  • Gulfarging av huden, mørk urin og tretthet kan være symptomer på leverproblemer.
Andre bivirkninger omfatter:
Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)
  • Hodepine.
  • Bivirkninger i mage eller tarm: diaré, magesmerter, forstoppelse, luft i magen (flatulens).
  • Føle seg uvel (kvalme eller oppkast)
  • Godartede polypper i magesekken.
Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer)
  • Hevelser i føtter og ankler.
  • Søvnbesvær (søvnløshet).
  • Svimmelhet, prikking​/​stikking i kroppen, søvnighet.
  • Svimlende følelse (vertigo).
  • Endringer i blodprøveverdier ved kontroll av leverfunksjon
  • Hudutslett, blemmer, kløe.
  • Generell følelse av ubehag og manglende energi.
Sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 1 000 personer)
  • Blodproblemer som redusert antall hvite blodceller eller blodplater. Dette kan føre til slapphet, blåmerker eller økt sannsynlighet for infeksjoner.
  • Allergiske reaksjoner, noen ganger svært alvorlige, inkludert hevelser i lepper, tunge og svelg, feber, hvesing​/​åndenød.
  • Lave natriumnivåer i blodet. Dette kan føre til slapphet, oppkast og kramper.
  • Agitasjon, forvirring eller depresjon.
  • Smaksforstyrrelser.
  • Øyeproblemer som uklart syn.
  • Plutselig hvesing eller åndenød (bronkospasme).
  • Munntørrhet.
  • Betennelse i munnen.
  • En infeksjon som kalles "trøske", som kan påvirke tarmene og forårsakes av en sopp.
  • Leverproblemer, inkludert gulsott som kan forårsake gul hud, mørk urin og tretthet.
  • Hårtap (alopesi).
  • Hudutslett ved eksponering for sollys.
  • Leddsmerter (artralgi) eller muskelsmerter (myalgi).
  • Alvorlige nyreproblemer (interstitiell nefritt).
  • Økt svetting.
Svært sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer)
  • Endringer i blodverdiene, inkludert agranulocytose (mangel på hvite blodceller).
  • Aggresjon.
  • Se, føle eller høre ting som ikke er virkelig (hallusinasjoner).
  • Alvorlige leverproblemer som kan føre til leversvikt og hjernebetennelse.
  • Plutselig innsettende alvorlig utslett eller blemmer eller hud som flasser. Dette kan være assosiert med høy feber og leddsmerter (Erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse).
  • Muskelsvakhet.
  • Forstørrede bryster hos menn.
Ikke kjent (forekommer hos et ukjent antall personer)
  • Betennelse i tarmen (som fører til diare).
  • Ved bruk Pedippi i mer enn tre måneder er det mulig at magnesiumnivåene i blodet ditt kan synke. Lave magnesiumnivåer kan vises som utmattelse, ufrivillige muskelsammentrekninger, forvirring, kramper, svimmelhet og økt hjerterytme. Informer lege umiddelbart dersom du får noen av disse symptomene. Lave magnsiumnivåer kan også føre til reduksjon i kalium- og kalsiumnivåene i blodet. Legen kan bestemme at det skal tas regelmessige blodprøver for å overvåke magnesiumnivåene.
  • Utslett, muligens med smerter i leddene.
Pedippi kan i svært sjeldne tilfeller påvirke de hvite blodcellene og føre til immunsvikt. Hvis du har infeksjon med symptomer som feber med svært svekket allmenntilstand eller feber med symptomer på lokal infeksjon, som smerter i nakken, halsen eller munnen eller problemer med å urinere, må du kontakte lege så fort som mulig for å utelukke mangel på hvite blodceller (agranulocytose) med en blodprøve. Det er viktig at du forteller hvilke medisiner du tar.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Pedippi
  • Oppbevares utilgjengelig for barn.
  • Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
  • Tørt pulver: Oppbevares ved høyst 25ºC. Oppbevares i original foliepakning for å beskytte mot lys og fuktighet.
  • Etter rekonstituering: Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC). Oppbevares i originalbeholder for å beskytte mot lys. Hold flasken tett lukket. Den rekonstituerte miksturen har en holdbarhet på 28 dager. Etter 28 dager bør all ikke anvendt mikstur kasseres. Miksturen kan oppbevares ved høyst 25ºC i inntil 2 dager.
  • Ikke bruk Pedippi dersom du oppdager noe galt med legemidlets utseende (se avsnitt 6). Fortell det til apoteket.
  • Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Pedippi
  • Virkestoff er omeprazol. Hver ml mikstur inneholder 2 mg omeprazol.
  • Andre innholdsstoffer er natriumkarbonat (E 500), kaliumkarbonat (E 501), natriumalginat (E 401), maltitol (E 965), mannitol (E 421), sukralose (E 955), xantangummi (E 415), naturlig vaniljesmak som inneholder maltodekstrin (mais) og naturlig mintsmak som inneholder arabisk gummi​/​akasiegummi (E 414), titandioksid (E 171), natriumbenzoat (E 211), natriummetylparahydroksybenzoat (E 219).
Hvordan Pedippi ser ut og innholdet i pakningen
Før rekonstitusjon: Hvitt / off-white / svakt gult pulver i en kork som er festet på en flaske som inneholder hvitt / off-white / svakt gult pulver som kan inneholde mørke flekker på grunn av søtningsmiddel.
Etter rekonstitusjon: Hvitt / off-white / brunlig mikstur, suspensjon. Den kan inneholde mørke flekker på grunn av søtningsmiddel.
Pakningstørrelse:
Gul plastflaske (PET) med pulver utstyrt med en rød polypropylen (PP) kork og en rød polypropylen (PP) blandingsskive som inneholder pulver. Alt ligger i en aluminiumspose.
Hver flaske inneholder 47 g pulver til mikstur, suspensjon. Når flasken er ferdig rekonstituert inneholder den 90 ml mikstur hvorav minst 75 ml er beregnet til dosering og administrering.
Hver pakke inneholder også en ugjennomsiktig PP oral doseringssprøyte (5 ml, gradert ved hver 1 ml og mellommerket ved hver 0,1 ml) med hvitt HDPE-stempel, fargeløs, gjennomsiktig LDPE-flaskeadapter og grå PP-erstatningskork.
Pakke: 1 eller 2 flasker.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Øresund Pharma ApS
Orient Plads 1
2150 Nordhavn
Danmark
Tilvirker
Xeolas Pharmaceuticals Limited
Hamilton Building
Dublin City University
Dublin 9
D09 BEH3
Irland
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 12.12.2024.
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Felleskatalogen www.felleskatalogen.no