Dette er et søkefelt med autofullføringsforslag. Start å skrive og du vil få opp forslag på virkestoff, legemidler og bruksområder, som du kan velge mellom. Bruk Søke-knappen hvis autofullføringsforslagene ikke er relevante, eller Strekkode-knappen hvis du ønsker å skanne strekkoden på legemiddelpakningen.

Virkestoff: Sultiam



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

Ospolot 20 mg/ml mikstur, suspensjon

sultiam

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Ospolot er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Ospolot
  3. Hvordan du bruker Ospolot
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Ospolot
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Ospolot er og hva det brukes mot
Ospolot inneholder virkestoffet sultiam, et antiepileptikum som brukes for å behandle selvbegrensende epilepsi med sentrotemporale spikes (tidligere kjent som rolandisk epilepsi) hos barn og ungdom i alderen 3 år og eldre som ikke har respondert på​/​ikke tolererer andre behandlinger eller som ikke har andre behandlingsalternativer.
Hva du må vite før du bruker Ospolot
Bruk ikke Ospolot
  • dersom du er allergisk overfor sultiam, andre sulfonamider eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
  • dersom du har en overaktiv skjoldbruskkjertel
  • dersom du har høyt blodtrykk
  • dersom du har akutt porfyri (en medfødt eller ervervet lidelse der kroppen ikke er i stand til å produsere nok rødt blodfargestoff).
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege før du bruker Ospolot
  • dersom du har nedsatt nyrefunksjon
  • dersom du lider av en psykiatrisk lidelse
Snakk umiddelbart med behandlende lege og få kontrollert blodstatus dersom du legger merke til allergiske reaksjoner med feber, sår hals, utslett med hevelse i lymfeknuter og​/​eller influensalignende symptomer under behandlingen med Ospolot. Det kan være at legen mener det er nødvendig å slutte å bruke Ospolot dersom du får allergiske reaksjoner.
Det anbefales å kontrollere blodstatus, leverenzymer og nyrefunksjon før behandling med Ospolot, ukentlig i første måned med behandling og deretter månedlig. Etter seks måneders behandling er det tilstrekkelig med to til fire undersøkelser i året.
Et lite antall pasienter som har fått behandling med antiepileptika som sultiam, har hatt tanker om å skade seg selv eller selvmordstanker. Dersom du på noe tidspunkt får slike tanker, skal du umiddelbart ta kontakt med lege.
Andre legemidler og Ospolot
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Ospolot og følgende legemidler eller grupper med legemidler kan påvirke hverandre under kombinert behandling.
Kombinasjon av Ospolot med legemidler ved behandling av epilepsi:
  • Fenytoin: Nivået av fenytoin i blodet kan øke betraktelig. Denne kombinasjonen krever nøye overvåking. Legen vil derfor gjennomføre hyppig kontroll av fenytoinnivået i blodet, spesielt dersom du har nedsatt nyrefunksjon.
  • Lamotrigin: Ved enkelte tilfeller kan lamotriginnivået i blodet øke. Lamotriginnivået i blodet bør derfor overvåkes hyppigere i starten av en slik kombinasjonsbehandling.
  • Primidon: Bivirkninger av Ospolot kan bli sterkere. Spesielt kan det forårsake ustødig gange, svimmelhet og døsighet.
  • Karbamazepin: Det er indikasjoner på at sultiamnivået i blodet blir redusert når det tas samtidig med karbamazepin.
Når sultiam tas samtidig med andre karbonsyreanhydrasehemmere (f.eks. topiramat brukt for å behandle epilepsi og migrene, eller acetazolamid brukt for å behandle høyt trykk i øyet), kan det være økt risiko for bivirkninger på grunn av hemming av karbonsyreanhydrase.
Inntak av Ospolot sammen med alkohol
Ved behandling med Ospolot skal du ikke drikke alkohol, siden alkohol uforutsigbart kan endre og forsterke effekten av Ospolot.
Ospolot sammen med alkohol kan også i noen tilfeller forårsake en svært ubehagelig reaksjon, med blodkar som utvider seg, pulserende hodepine, pustevansker, kvalme, oppkast, hjertebank, blodtrykksfall, tåkesyn, forvirring, sjokkreaksjoner, hjerterytmelidelser, bevisstløshet og krampeanfall. Disse symptomene kan variere mye i natur og varighet.
Graviditet og amming
Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Graviditet
Det er økt risiko for at dette legemidlet kan skade det ufødte barnet ditt. Du skal derfor ikke bruke dette legemidlet under graviditet med mindre det er spesifikt forskrevet av legen. Dersom du er i fertil alder og bruker Ospolot, må du bruke en sikker prevensjonsmetode.
Du skal ikke avbryte behandlingen med Ospolot før du har snakket med legen. Ethvert plutselig avbrudd av behandling eller reduksjon i dosering uten tilsyn kan føre til nye epileptiske anfall som kan skade deg og​/​eller det ufødte barnet ditt.
Amming
Det er ikke kjent om virkestoffet i Ospolot går over i morsmelk. Derfor skal du ikke bruke Ospolot når du ammer.
Kjøring og bruk av maskiner
Selv når det brukes som anvist, kan dette legemidlet påvirke din reaksjonsevne til en slik grad at det for eksempel svekker din evne til å kjøre bil eller bruke maskiner. Dette gjelder spesielt i kombinasjon med alkohol.
Ospolot inneholder natriummetylparahydroksybenzoat (E 219), natriumpropylparahydroksybenzoat (E 217), svoveldioksid (E 220), natrium, fruktose, glukose og sukrose
Natriummetylparahydroksybenzoat (E 219) og natriumpropylparahydroksybenzoat (E 217) kan forårsake allergiske reaksjoner (muligens forsinket).
Svoveldioksid (E 220) kan i sjeldne tilfeller forårsake alvorlige overfølsomhetsreaksjoner og bronkospasmer.
Hver ml av dette legemidlet inneholder 0,0026 mg fruktose.
Glukose og sukrose: Dersom legen din har fortalt deg at du har intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Glukose, fruktose og sukrose kan gi skader på tennene.
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver ml, og er så godt som «natriumfritt».
2. Hvordan du bruker Ospolot
Behandling med Ospolot skal startes og overvåkes av lege med erfaring innen behandling av epilepsi.
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Dose
Legen vil vanligvis starte behandlingen din på en lav dose, og så gradvis øke dosen over én uke frem til du når en dose som virker for deg (kalt vedlikeholdsdose). Den vanlige vedlikeholdsdosen er 5-10 mg (0,25-0,5 ml) per kg kroppsvekt per dag. Døgndosen skal helst fordeles på tre enkeltdoser.
Tabell 1: doseringseksempler med en startdose på 2,5 mg sultiam per kg per dag

Pasientens vekt

Startdose: 2,5 mg* sultiam per kg per dag

Enkeltdose
(gitt 3 ganger daglig)

Total døgndose

12 – 18 kg

0,5 – 0,75 ml

(tilsvarende 10 – 15 mg sultiam)

1,5 – 2,25 ml
(tilsvarende 30 – 45 mg sultiam)

18 – 24 kg

0,75 – 1,0 ml

(tilsvarende 15 – 20 mg sultiam)

2,25 – 3,0 ml
(tilsvarende 45 – 60 mg sultiam)

24 – 30 kg

1,0 – 1,25 ml

(tilsvarende 20 – 25 mg sultiam)

3,0 – 3,75 ml
(tilsvarende 60 – 75 mg sultiam)

30 – 36 kg

1,25 – 1,5 ml

(tilsvarende 25 – 30 mg sultiam)

3,75 – 4,5 ml
(tilsvarende 75 – 90 mg sultiam)

36 kg og over

1,5 ml og over

(tilsvarende 30 mg sultiam og over)

4,5 ml og over
(tilsvarende 90 mg sultiam og over)

*1 ml Ospolot mikstur, suspensjon inneholder 20 mg sultiam → 0,25 ml = 5 mg sultiam
Tabell 2: doseringseksempler for en vedlikeholdsdose på 5 mg sultiam per kg per dag:

Pasientens vekt

Vedlikeholdsdose: 5 mg* sultiam per kg per dag

Enkeltdose
(gitt 3 ganger daglig)

Total døgndose

12 – 18 kg

1,0 – 1,5 ml

(tilsvarende 20 – 30 mg sultiam)

3,0 – 4,5 ml
(tilsvarende 60 – 90 mg sultiam)

18 – 24 kg

1,5 – 2,0 ml

(tilsvarende 30 – 40 mg sultiam)

4,5 – 6,0 ml
(tilsvarende 90 – 120 mg sultiam)

24 – 30 kg

2,0 – 2,5 ml

(tilsvarende 40 – 50 mg sultiam)

6,0 – 7,5 ml
(tilsvarende 120 – 150 mg sultiam)

30 – 36 kg

2,5 – 3,0 ml

(tilsvarende 50 – 60 mg sultiam)

7,5 – 9,0 ml
(tilsvarende 150 – 180 mg sultiam)

36 kg og over

3,0 ml og over

(tilsvarende 60 mg sultiam og over)

9,0 ml og over
(tilsvarende 180 mg sultiam og over)

*1 ml Ospolot mikstur, suspensjon inneholder 20 mg sultiam → 0,25 ml = 5 mg sultiam
Merk: For enkeltdoser på 10 ml eller mer kan tabletter brukes.
Administrasjonsmåte og -vei
Ospolot skal svelges.
Ospolot kan svelges direkte fra oralsprøyten, eller
Ospolot kan drikkes etter blanding med fortrinnsvis små mengder vann, alternativt med appelsinjuice, melk, yoghurt eller hvetegrøt, eller
Ospolot kan gis via en ernæringssonde.
Bruksanvisning
Les bruksanvisningen nøye slik at du vet hvordan du skal bruke dette legemidlet.
Innholdet i legemiddelsettet

Det er tre bestanddeler i legemiddelsettet:
1. En plastadapter
2. En 10 ml oralsprøyte som passer til plastadapteren.

3. Flasken som inneholder miksturen har en kork med barnesikring. Sett alltid korken på etter bruk.
Slik klargjør du en dose med legemidlet

1. Hold flasken opp ned og rist kraftig i 30 sekunder. Dersom du oppdager bunnfall i bunnen av flasken, skal du riste flasken på nytt i 30 sekunder.
2. Skru av den barnesikrede korken ved å presse den ned med god kraft og skru den mot klokken (se toppen av korken).
Merk: Ha korken i nærheten og skru på korken etter hver bruk.

3. Plasser flasken stående på et bord. Trykk plastadapteren med oralsprøyten inn i flaskeåpningen, så langt som du får til.
Merk: Det er mulig du ikke vil kunne trykke adapteren helt ned, men den vil bli presset inn i flasken når du skrur på korken igjen.
Etter første bruk forblir adapteren i flasken.

4. Hold oralsprøyten godt og snu flasken forsiktig opp ned. Trekk stempelet langsomt ut, slik at oralsprøyten fylles med mikstur. Trykk deretter stempelet helt inn igjen, for å fjerne eventuelle store luftbobler som kan finnes inne i oralsprøyten.

5. Slik trekker du opp den forskrevne dosen: Trekk stempelet til sprøyten langsomt ut, til toppen av den brede delen av stempelet er på nivå med merket som angir den forskrevne dosen, på oralsprøytens hoveddel.
Snakk med apoteket dersom du er usikker.

6. Snu flasken og oralsprøyten forsiktig riktig vei. Fjern oralsprøyten ved å skru den forsiktig ut av adapteren.
Adapteren må alltid sitte igjen i flasken.

7. Gi dosen direkte inn i munnen til pasienten, som skal sitte i oppreist stilling. Trykk på stempelet langsomt slik at det er enklere for pasienten å svelge. Pasienten bør drikke et glass vann, juice eller melk direkte etter inntak.

Dosen kan også blandes fortrinnsvis med en liten mengde vann eller eventuelt appelsinjuice, melk, yoghurt eller hvetegrøt like før den gis. Ikke innta drikke med kullsyre eller varm mat sammen med miksturen for å unngå oppstøt eller langsom svelging. Rør rundt og ta hele blandingen med én gang.

8. Skru på igjen den barnesikrede korken etter bruk, og la adapteren sitte igjen.
9. Rengjøring: Skyll sprøyten grundig med rennende vann etter hver bruk, og tørk den utvendig med et tørt, rent tørkepapir.

Du kan ta Ospolot sammen med mat, men også uavhengig av måltider. Om mulig bør du alltid opprettholde en rutine for hvordan Ospolot tas.
Miksturen kan også gis via en ernæringssonde som skal skylles med minst 15 ml vann umiddelbart etter miksturen er gitt. Dersom denne administrasjonsmåten brukes, skal dosen klargjøres som angitt ovenfor umiddelbart før den gis.
Hvor lenge skal du ta Ospolot?
Antiepileptisk behandling er nødvendigvis en langtidsbehandling. I hvert individuelle tilfelle skal en barnenevrolog (nevropediatriker) med erfaring innen behandling av epilepsi avgjøre hvordan behandlingen skal tilpasses, hvor lenge den skal vare og når den skal stoppes. Ospolot skal ikke stoppes plutselig.
Dersom du tar for mye av Ospolot
Bivirkningene nevnt under «Mulige bivirkninger» kan bli sterkere. Ved overdosering skal lege​/​legevakt oppsøkes så snart som mulig, og dersom det er mulig, skal du vise ham​/​henne legemidlet og dette pakningsvedlegget.
Dersom du har glemt å ta Ospolot
Du skal ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose. Ta dosen ved neste planlagte tidspunkt, som anvist av legen. Den behandlende legen skal informeres.
Dersom du avbryter behandling med Ospolot
Diskuter det med legen først dersom du ønsker å avbryte eller avslutte behandling med Ospolot. Ikke avslutt behandlingen med dette legemidlet alene uten å ha snakket med lege, siden det kan stoppe effekten av behandlingen og føre til nye epileptiske anfall. Behandlingens varighet varierer fra pasient til pasient og blir bestemt av legen.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
3. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Svært vanlige bivirkninger (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer):
  • mageproblemer (f.eks. kvalme, oppkast)
Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos inntil 1 av 10 personer):
  • pustevansker og til og med åndenød​/​pusteproblemer (doseavhengig)
  • tilsnøring i brystet, hjertebank
  • prikkende følelse i armer, ben eller ansikt (doseavhengig)
  • svimmelhet, hodepine
  • dobbeltsyn
  • hikke, vekttap eller redusert matlyst
Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos inntil 1 av 100 personer):
  • hallusinasjoner, angst, sløvhet
  • muskelsvakhet, leddsmerter
  • hyppigere anfall, generalisert tonisk klonisk anfall
Ikke kjent (forekommer hos et ukjent antall personer):
  • forsinket overfølsomhetsreaksjon som rammer flere organsystemer med feber, hudutslett, betente blodkar (vaskulitt), hevelser i lymfeknuter, leddsmerter, unormalt antall hvite blodceller, samt forstørret lever eller milt og alvorlige hudreaksjoner (Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse)
  • akutt nyresvikt
  • forverring av synet (som kan være betydelig), polynevritt (betennelse i flere nerver samtidig)
  • toksiske leverskader og​/​eller økt nivå av leverenzymer
  • nedstemthet​/​depresjon, personlighetsforandringer, unormal atferd (f.eks. aggresjon, irritabilitet, humørsvingninger) og kognitiv svikt
  • diaré
Hos én pasient med langvarig behandlingsresistent epilepsi medførte Ospolot økt svakhet i ekstremiteter, økt spyttsekresjon, sløret tale og økt døsighet til koma inntraff. Symptomene gikk over i løpet av timer etter at behandling med Ospolot ble avsluttet.
Sultiam tilhører en virkestoffgruppe (karbonsyreanhydrasehemmere) som kan føre til dannelse av nyrestein, endringer i blodsammensetning (metabolsk acidose, økt plasmavolum og endringer i elektrolyttnivåer i serum som f.eks. redusert nivå av kalsium), samt tretthet​/​utmattelse.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
4. Hvordan du oppbevarer Ospolot
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på flasken og esken etter EXP.
Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Skal ikke brukes lenger enn 3 måneder etter åpning av flasken.
Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager skade på flasken, korken eller esken.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
5. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Ospolot
  • Virkestoff er sultiam.
  • Andre innholdsstoffer er: Natriummetylparahydroksybenzoat (E 219), natriumpropylparahydroksybenzoat (E 217), sukralose (E 955), dokusatnatrium, xantangummi (E 415), natriumdihydrogenfosfatdihydrat (E 339), dikaliumfosfat (E 340), jordbærsmak (inneholder akasiagummi E 414), søthetsmodulerende smak (inneholder fruktose, glukose, sukrose, svoveldioksid (E 220)), maskerende smak (inneholder sukralose E 955, maltodekstrin (potet)), fosforsyre 85 % (E 338) (til pH-justering), renset vann
Hvordan Ospolot ser ut og innholdet i pakningen
Ospolot mikstur, suspensjon er en hvit suspensjon.
Glassflasken med barnesikret kork inneholder 200 ml eller 250 ml mikstur, suspensjon. Den er innpakket i en pappeske som inneholder en 10 ml oralsprøyte gradert i trinn på 0,25 ml og en adapter. Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Desitin Arzneimittel GmbH
Weg beim Jäger 214
D-22335 Hamburg
Tyskland
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 28.03.2025
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til www.felleskatalogen.no