Dette er et søkefelt med autofullføringsforslag. Start å skrive og du vil få opp forslag på virkestoff, legemidler og bruksområder, som du kan velge mellom. Bruk Søke-knappen hvis autofullføringsforslagene ikke er relevante, eller Strekkode-knappen hvis du ønsker å skanne strekkoden på legemiddelpakningen.

Omjjara

GlaxoSmithKline



Virkestoff: Momelotinib



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Legemiddelfoto | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

Omjjara 100 mg tabletter, filmdrasjerte

Omjjara 150 mg tabletter, filmdrasjerte

Omjjara 200 mg tabletter, filmdrasjerte

momelotinib

  Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger.
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Omjjara er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Omjjara
  3. Hvordan du bruker Omjjara
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Omjjara
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Omjjara er og hva det brukes mot
Omjjara inneholder virkestoffet momelotinib. Momelotinib er en type legemiddel som kalles proteinkinasehemmere.
Omjjara brukes til å behandle voksne pasienter med en forstørret milt eller med symptomer og med moderat til alvorlig anemi som er relatert til myelofibrose, en sjelden form for blodkreft.
Ved myelofibrose erstattes benmargen med arrvev, og sykdommen klassifiseres som enten:
  • primær myelofibrose, som utvikler seg hos personer som ikke har hatt problemer med benmargen før, eller;
  • sekundær myelofibrose, som utvikler seg hos personer som har andre blodkreftformer, som får kroppen til å produsere for mange røde blodceller (myelofibrose etter polycytemia vera) eller blodplater, som hjelper blodet å levre seg (myelofibrose etter essensiell trombocytemi).
Hvordan Omjjara virker
En forstørret milt er et av kjennetegnene ved myelofibrose. Myelofibrose er en sykdom i beinmargen, der margen erstattes med arrvev. Den unormale margen kan ikke lenger produsere nok normale blodceller, og som et resultat blir milten betydelig forstørret. Omjjara blokkerer virkningen av visse proteiner som kalles janus-kinaser (JAK1, JAK2) og aktivin A-reseptor, type 1 (ACVR1) og hindrer dermed overproduksjon av cytokiner og reduserer betennelse. På denne måten motvirker Omjjara forstørret milt, anemi og symptomer som feber, nattesvette, skjelettsmerter og vekttap forårsaket av myelofibrose.
2. Hva du må vite før du bruker Omjjara
Bruk ikke Omjjara
  • dersom du er allergisk overfor momelotinib eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6). Ikke bruk Omjjara før du har rådført deg med lege, dersom du er usikker på om dette gjelder for deg.
  • dersom du er gravid eller ammer.
Advarsler og forsiktighetsreglerInformer legen din
Snakk med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Omjjara, eller under behandlingen med Omjjara:
  • dersom du har en infeksjon eller har hyppige infeksjoner – tegn på en infeksjon kan være feber, frysninger, hoste, pusteproblemer, diaré, oppkast, smerte eller svie ved vannlating.
  • dersom du har hatt hepatitt B i lang tid (kronisk) siden hepatitt B kan bli aktiv igjen.
  • dersom du har uvanlige blødninger eller blåmerker under huden, dersom du blør lenger enn vanlig etter å ha tatt blodprøve, eller dersom du blør fra tannkjøttet – dette kan være tegn på et lavt antall blodplater (komponenter som hjelper blodet å levre seg), også kalt trombocytopeni.
  • dersom du har leverproblemer. Legen din må kanskje forskrive en lavere dose av Omjjara.
Følgende har blitt observert med et annet legemiddel av lignende type som brukes til behandling av revmatoid artritt: hjerteproblemer, blodpropp og kreft. Snakk med lege eller apotek før eller under behandling:
  • dersom du er eldre enn 65 år. Pasienter i alderen 65 år og eldre kan ha økt risiko for hjerteproblemer, inkludert hjerteinfarkt, og enkelte typer kreft.
  • dersom du har eller har hatt hjerteproblemer.
  • dersom du har eller har hatt kreft.
  • dersom du røyker eller tidligere har røykt.
  • dersom du tidligere har hatt blodpropp i årene i bena (dyp venetrombose) eller lungene (lungeemboli) eller dersom du har økt risiko for å utvikle dette, for eksempel dersom:
    • du nylig har gjennomgått en større operasjon.
    • du bruker hormonelle prevensjonsmidler / hormonell erstatningsterapi.
    • du eller en nær slektning har blitt diagnostisert med blodlevringssykdom.
Snakk med lege umiddelbart dersom du får:
  • plutselig kort pust eller pustevansker.
  • brystsmerter eller smerter i øvre del av ryggen.
  • hevelse i benet eller armen.
  • smerter eller ømhet i bena.
  • rødhet eller misfarging av benet eller armen.
Dette kan være tegn på blodpropp i venene.
  • dersom du legger merke til nye utvekster på huden eller endringer i eksisterende utvekster. Legen din kan anbefale at du får regelmessige hudundersøkelser mens du tar Omjjara.
Legen vil diskutere med deg om Omjjara er en passende behandling for deg.
Blodprøver
Før og under behandling vil legen ta blodprøver for å kontrollere blodcellenivåene (røde blodlegemer, hvite blodlegemer og blodplater) dine og leverfunksjonen din. Legen kan justere dosen eller stoppe behandlingen basert på resultatene av blodprøvene.
Barn og ungdom
Omjjara skal ikke gis til barn og ungdom yngre enn 18 år, fordi dette legemidlet ikke har blitt undersøkt i denne aldersgruppen.
Andre legemidler og Omjjara
Snakk med lege, apotek eller sykepleier dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Dette gjelder også urtepreparater og legemidler som fås kjøpt uten resept. Dette er fordi Omjjara kan påvirke måten enkelte andre legemidler virker på. Dessuten kan enkelte andre legemidler påvirke måten Omjjara virker på.
Det er særlig viktig at du nevner legemidler som inneholder noen av følgende virkestoffer, da legen din kanskje må justere dosen av Omjjara eller det andre legemidlet.
Følgende kan øke risikoen for bivirkninger med Omjjara:
  • ciklosporin (brukes for å forhindre avstøting av organer ved transplantasjon)
Følgende kan redusere effekten av Omjjara:
  • karbamazepin (brukes til å behandle epilepsi og kontrollere anfall eller kramper)
  • fenobarbital (brukes til å behandle epilepsi og kontrollere anfall eller kramper)
  • fenytoin (brukes til å behandle epilepsi og kontrollere anfall eller kramper)
  • prikkperikum​/​johannesurt (Hypericum perforatum), et urteprodukt
Omjjara kan påvirke andre legemidler:
  • rosuvastatin (et statin som brukes til å senke kolesterol)
  • sulfasalazin (brukes til å behandle revmatoid artritt)
  • metformin (brukes til å senke blodsukkernivået)
  • teofyllin (brukes til å behandle pusteproblemer)
  • tizanadin (brukes til å behandle muskelkramper)
  • cyklofosfamid (brukes til å behandle kreft)
Graviditet, amming og fertilitet
Omjjara skal ikke brukes under graviditet. Dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid, skal du ikke ta dette legemidlet, da det kan skade barnet ditt. Rådfør deg med lege.
Hvis du er en fertil kvinne og kan bli gravid, må du bruke sikker prevensjon mens du bruker Omjjara, og fortsette å bruke sikker prevensjon i minst 1 uke etter at du har tatt den siste dosen. Det er for tiden ukjent om Omjjara kan redusere effekten til p-piller (orale prevensjonsmidler). Det anbefales derfor å bruke en barrieremetode i tillegg under behandlingen og i minst 1 uke etter at du har tatt den siste dosen med Omjjara. Legen kan be deg om å ta en graviditetstest før du begynner behandlingen, for å få bekreftet at du ikke er gravid.
Hvis du blir gravid mens du bruker Omjjara, må du fortelle det til legen din umiddelbart.
Omjjara skal ikke brukes under amming. Det er ikke kjent om det utskilles i morsmelk. En risiko for barnet som ammes, kan ikke utelukkes.
Snakk med lege før du tar dette legemidlet, dersom du ammer.
Det er ukjent om Omjjara påvirker fertilitet hos menn og kvinner. Omjjara påvirket fertiliteten hos dyr. Snakk med lege før eller mens du tar dette legemidlet, dersom du eller partneren din planlegger å bli gravid.
Kjøring og bruk av maskiner
Omjjara kan gi bivirkninger som påvirker evnen til å kjøre bil. Dersom du føler deg svimmel eller har uklart syn, må du ikke kjøre bil eller bruke maskiner før disse bivirkningene har forsvunnet.
Omjjara inneholder laktose og natrium
Omjjara inneholder laktose (melkesukker). Dersom legen din har fortalt deg at du har intoleranse overfor noen sukkerarter, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver tablett, og er så godt som "natriumfritt".
3. Hvordan du bruker Omjjara
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Hvor mye du skal ta
Anbefalt startdose av Omjjara er 200 mg tatt via munnen én gang daglig.
Legen kan anbefale en lavere dose dersom du har problemer med leveren.
Dersom du får visse bivirkninger (som unormale blødninger eller blåmerker, diaré eller kvalme) mens du tar Omjjara, kan legen din anbefale en lavere dose eller stoppe behandlingen midlertidig eller helt (se avsnitt 4).
Hvordan du bruker det
Ta Omjjara hver dag til samme tid, med eller utenom måltider.
Hvor lenge du skal bruke det
Fortsett å ta Omjjara så lenge legen sier at du skal gjøre det. Dette er en langtidsbehandling.
Legen vil regelmessig overvåke tilstanden din for å sikre at behandlingen gir ønsket effekt.
Kontakt legen dersom du har spørsmål om hvor lenge du skal bruke Omjjara.
Dersom du tar for mye av Omjjara
Dersom du ved et uhell tar mer Omjjara enn legen har foreskrevet, må du kontakte legen umiddelbart.
Dersom du har glemt å ta Omjjara
Ta den neste dosen til planlagt tid neste dag. Du skal ikke ta dobbel dose som erstatning for en glemt tablett.
Dersom du avbryter behandling med Omjjara
Ikke slutt å ta Omjjara med mindre du har avtalt dette med legen din.
Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger som bekymrer deg.
Alvorlige bivirkninger
Noen bivirkninger kan være alvorlige. Oppsøk medisinsk hjelp umiddelbart og før du tar neste planlagte dose, dersom du opplever følgende alvorlige bivirkninger:
Svært vanlige bivirkninger
Kan forekomme hos mer enn 1 av 10 personer:
  • infeksjoner – tegn eller symptomer kan være feber, frysninger, hoste, pusteproblemer, diaré, oppkast, smerte eller svie ved vannlating
  • lavt blodplatetall (trombocytopeni) som kan føre til blåmerker eller at du blør lenger enn vanlig hvis du skader deg
Andre bivirkninger
Andre mulige bivirkninger omfatter følgende som er oppført nedenfor:
Svært vanlige bivirkninger
Kan forekomme hos mer enn 1 av 10 personer:
  • svimmelhet
  • hodepine
  • hoste
  • diaré
  • kvalme
  • magesmerter (abdominalsmerter)
  • svakhetsfølelse (asteni)
  • tretthet (fatigue)
Vanlige bivirkninger
Kan forekomme hos inntil 1 av 10 personer:
  • lavt nivå av en type hvite blodceller (nøytropeni), noe som kan øke risikoen for infeksjon
  • mangel på vitamin B1 (tiamin), noe som kan forårsake tap av appetitt, mangel på energi, irritabilitet
  • nummenhet, prikking eller svakhet i armer, hender, ben eller føtter (perifer nevropati)
  • unormal prikkende følelse (parestesi)
  • besvimelse (synkope)
  • følelse av at "det går rundt" (vertigo)
  • uklart syn
  • plutselig rødhet i ansikt, hals eller øvre bryst (rødme)
  • lokalisert blødning under huden (hematom)
  • lavt blodtrykk som kan forårsake ørhet når du reiser deg (hypotensjon)
  • forstoppelse
  • oppkast
  • leddsmerter (artralgi)
  • smerter i armer​/​ben, hender eller føtter (smerter i ekstremitet)
  • feber (pyreksi)
  • endringer i resultater av blodprøver (økt alanin-aminotransferase og økt aspartat- aminotransferase). Dette kan være tegn på leverproblemer.
  • blåmerker (kontusjon)
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom noen av de oppførte bivirkningene blir alvorlige eller plagsomme, eller du merker bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Omjjara
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og flaskens etikett etter "EXP". Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Oppbevares i originalflasken for å beskytte mot fuktighet. Ikke fjern tørkemidlet. Tørkemidlet skal ikke svelges. Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser vedrørende temperatur.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Omjjara
Virkestoff er momelotinib.
  • Hver 100 mg filmdrasjerte tablett inneholder momelotinibdihydrokloridmonohydrat tilsvarende 100 mg momelotinib.
  • Hver 150 mg filmdrasjerte tablett inneholder momelotinibdihydrokloridmonohydrat tilsvarende 150 mg momelotinib.
  • Hver 200 mg filmdrasjerte tablett inneholder momelotinibdihydrokloridmonohydrat tilsvarende 200 mg momelotinib.
  • Andre hjelpestoffer er:
    Tablettkjerne: mikrokrystallinsk cellulose, laktosemonohydrat, natriumstivelsesglykolat (type A), magnesiumstearat, vannfri kolloidal silika og propylgallat.
    Tablettdrasjering: Opadry II brun, som inneholder polyvinylalkohol, makrogoler, titandioksid (E 171), talkum, gult jernoksid (E 172) og rødt jernoksid (E 172).
Se avsnitt 2, "Omjjara inneholder laktose og natrium".
Hvordan Omjjara ser ut og innholdet i pakningen
Omjjara 100 mg filmdrasjerte tabletter er runde, brune tabletter, preget med en understreket "M" på den ene siden og "100" på den andre siden.
Omjjara 150 mg filmdrasjerte tabletter er trekantede, brune tabletter, preget med en understreket "M" på den ene siden og "150" på den andre siden.
Omjjara 200 mg filmdrasjerte tabletter er kapselformede, brune tabletter, preget med en understreket "M" på den ene siden og "200" på den andre siden.
Omjjara filmdrasjerte tabletter leveres i en hvit flaske med en forsegling og et barnesikret lokk. Hver flaske inneholder 30 tabletter, et silikageltørkemiddel og en polyesterspole, og er pakket i en pappkartong.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
Irland
Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet:
GlaxoSmithKline AS
Tlf: + 47 22 70 20 00
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 01/2024
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): http:​/​/www.ema.europa.eu og på nettstedet til www.felleskatalogen.noPå nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret kan du også finne lenker til andre nettsteder med informasjon om sjeldne sykdommer og behandlingsregimer.