Dette er et søkefelt med autofullføringsforslag. Start å skrive og du vil få opp forslag på virkestoff, legemidler og bruksområder, som du kan velge mellom. Bruk Søke-knappen hvis autofullføringsforslagene ikke er relevante, eller Strekkode-knappen hvis du ønsker å skanne strekkoden på legemiddelpakningen.

Nolvadex

Orifarm



Virkestoff: Tamoksifen



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

Nolvadex 10 mg tablett, filmdrasjert

Nolvadex 20 mg tablett, filmdrasjert

tamoksifensitrat

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Nolvadex er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Nolvadex
  3. Hvordan du bruker Nolvadex
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Nolvadex
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Nolvadex er og hva det brukes mot
Nolvadex tilhører en gruppe legemidler som kalles hormonantagonister, og brukes i følgende situasjoner:
som tilleggsbehandling ved brystkreft i tidlig stadium som lindrende behandling ved metastatisk brystkreft hos kvinner.
Det er et foretrukket legemiddel hos kvinner etter overgangsalderen, der to tredjedeler av alle krefttilfeller er østrogenreseptor-positive.
Legemidlet er også effektivt ved brystkreft hos menn.
En gunstig respons er observert hos 20–30 % av alle kvinner med metastatisk brystkreft, og hos 60 % av kvinner med østrogenreseptor-positiv brystkreft.
Derimot er gunstig respons-raten hos kvinner med østrogenreseptor-negativ brystkreft under 10 %. Metastaser i bløtvev og lymfeknuter viser generelt bedre respons, mens responsen ikke er så god ved benmetastaser og minimal ved levermetastaser.
Tidligere respons på hormonbehandling vil antyde en gunstig respons på tamoksifen.
2. Hva du må vite før du bruker Nolvadex
Bruk ikke Nolvadex:
  • dersom du er allergisk overfor tamoksifen eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
  • dersom du er gravid eller planlegger å bli gravid. Du må ikke bli gravid før ni måneder etter at du sluttet å ta legemidlet, fordi legemidlet kan skade det ufødte barnet.
  • i alle tilfeller av akutt porfyri
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege før du bruker Nolvadex:
  • dersom du tidligere har hatt blodpropp, siden det er observert økt risiko for blodpropp og lungeemboli, som kan blir forverret ved samtidig bruk av cellegift
  • dersom du planlegger å bli gravid
  • dersom du har en sykehistorie med arvelig hevelse i hud og slimhinner (angioødem), siden Nolvadex kan forårsake eller forverre symptomer på arvelig angioødem Dersom du opplever symptomer som hevelse i ansikt, lepper, tunge og​/​eller hals med svelge- eller pusteproblemer, må du kontakte lege umiddelbart.
Dersom du merker noen av de følgende symptomene, må du kontakte lege umiddelbart:
  • nye svulster i brystet
  • vaginal blødning
  • endringer i menstruasjonssyklus
  • endringer i vaginal utflod
  • bekkensmerter
  • hovne eller følsomme ankler
  • uforklarlig kortpustethet
  • plutselige brystsmerter
  • opphosting av blod
  • synsforstyrrelser, siden det er rapportert at legemidlet kan redusere synsskarphet og føre til uklar hornhinne, katarakt og retinopati
Det er rapportert i litteraturen at Nolvadex gitt i terapeutiske doser og (oftere) flere ganger standarddosen kan være forbundet med forlenget QT-intervall i EKG.
Hos enkelte brystkreftpasienter med benmetastaser er det rapportert om forhøyede kalsiumnivåer i blodet i løpet av noen uker etter oppstart av tamoksifenbehandling.
Behandling med tamoksifen er forbundet med økte nivåer av leverenzymer og i sjeldne tilfeller mer alvorlige leversykdommer. Det skal derfor utføres en komplett blodtelling, leverfunksjonstester og blodlipidtester regelmessig.
Ved forsinket mikrokirurgisk brystrekonstruksjon kan Nolvadex øke risikoen for komplikasjoner med mikrovaskulær lapp.
Det er rapportert om alvorlige hudreaksjoner (SCAR), inkludert Stevens-Johnsons syndrom (SJS) og toksisk epidermal nekrolyse (TEN), i forbindelse med Nolvadex. Slutt å bruke Nolvadex og søk legehjelp umiddelbart hvis du legger merke til noen av symptomene relatert til disse alvorlige hudreaksjonene som beskrives i avsnitt 4.
Det samme gjelder for eldre som for voksne.
Barn
Nolvadex skal ikke gis til barn.
Andre legemidler og Nolvadex
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Du bør spesielt informere legen din dersom du tar noen av de følgende legemidlene: blodfortynnende midler som warfarin, fordi nøye overvåking da er påkrevd; antidepressiva som paroksetin samt cellegift, fordi det da er økt risiko for blodpropp; mitomycin, fordi det er rapportert om enkelte tilfeller av hemolytisk-uremisk syndrom; bromokriptin, fordi tamoksifen øker dets dopaminerge effekter; eller andre anti-neoplastiske midler.
Bruk av tamoksifen i kombinasjon med en aromatasehemmer som tilleggsbehandling har ikke vist forbedret effekt sammenlignet med bruk av tamoksifen alene.
Hos kvinner etter overgangsalderen er det rapportert om en økning av T4-nivåer i plasma uten høyt stoffskifte (hypertyreoidisme), endringer i karyopyknotisk indeks av vaginalutstryk og høyt nivå av fettstoffer i blodet (hyperlipidemi).
Inntak av Nolvadex sammen med mat, drikke og alkohol
Svelg tabletten(e) hel(e) med vann eller annen alkoholfri drikke. Du kan ta Nolvadex med eller uten mat.
Graviditet og amming
Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Du skal ikke ta tamoksifen hvis du er gravid, og du skal heller ikke bli gravid før ni måneder etter at du sluttet å ta legemidlet. Før du starter behandling med tamoksifen, må du forsikre deg om at du ikke er gravid, og du må bruke sikker prevensjon under behandlingen.
Rådfør deg med legen din om prevensjon.
Du skal ikke amme mens du behandles med tamoksifen.
Kjøring og bruk av maskiner
Nolvadex har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner. Det er imidlertid rapportert om tretthet ved bruk av Nolvadex, og forsiktighet skal derfor utvises ved kjøring eller bruk av maskiner så lenge slike symptomer er til stede.
Nolvadex inneholder laktose og natrium
Dersom legen din har fortalt deg at du har intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet. Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver tablett, og er så godt som «natriumfritt».
3. Hvordan du bruker Nolvadex
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Den anbefalte dosen er 20 til 40 mg per dag.
Doser større enn 20 mg per dag skal deles opp i to doser (morgen og kveld). Svelg tablettene hele med litt vann eller annen alkoholfri drikke.
Prøv å ta tablettene til samme tid hver dag.
Dersom du tar for mye av Nolvadex
Hvis du har tatt flere tabletter enn den normale dosen, må du kontakte lege eller nærmeste sykehus.
En overdose kan teoretisk føre til en forsterkning av de legemiddelrelaterte bivirkningene som er nevnt ovenfor.
Observasjoner i dyremodeller har vist at ekstreme overdoser (100–200 ganger anbefalt daglig dose) kan gi østrogeneffekter. Det finnes ingen spesifikk motgift, og behandling må være symptomatisk.
Det er ikke rapportert om noen akutte overdoser.
Dersom du har glemt å ta Nolvadex
Dersom du har glemt en dose, ta den så snart du husker det. Du skal ikke ta dobbel dose som erstatning for en glemt dose.
Dersom du avbryter behandlingen med Nolvadex
Ikke avbryt behandlingen med tablettene selv om du føler deg bedre, med mindre legen sier det.
Ved tidlig sykdom anbefaler gjeldende retningslinjer en behandlingsperiode på minst fem år. Optimal varighet av Nolvadex-behandling er ennå ikke fastslått.
Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Bivirkningene kan klassifiseres som enten forårsaket av legemidlets virkning på kroppen, f.eks. hetetokter, vaginal blødning, vaginal utflod, underlivskløe og oppblussing av svulst, eller som mer generelle bivirkninger, f.eks. mage-tarmplager, hodepine, svimmelhet og av og til væskeansamling og håravfall.
Når slike bivirkninger er kraftige, er det ofte mulig å kontrollere dem med en enkel dosereduksjon (innenfor anbefalt doseområde) uten at det reduserer kontrollen over sykdommen.
Slutt å ta Nolvadex og søk legehjelp umiddelbart hvis du merker noen av de følgende bivirkningene – du kan trenge akutt legehjelp: – pustevansker, med eller uten hevelse i ansikt, lepper, tunge og​/​eller hals
  • hevelse i ansikt, lepper, tunge og​/​eller hals, som kan føre til svelgevansker
  • hevelse i hender, føtter eller ankler
  • elveblest (kløe med eller uten utslett)
  • rødaktige, flate, målskivelignende eller runde flekker på overkroppen, ofte med blemmer i midten, hudavskalling, sår i munn, hals, nese, på kjønnsorganer og i øyne Slike alvorlige hudutslett kan starte med feber og influensalignende symptomer [Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse] – slike bivirkninger forekommer sjelden.
  • hevelse i ansikt, tunge eller hals, problemer med å svelge eller puste (angioødem) Nolvadex kan forårsake eller forverre symptomer på arvelig angioødem.
Andre mulige bivirkninger:
Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer)
  • væskeansamling
  • depresjon
  • hetetokter
  • kvalme
  • utslett
  • vaginal blødning, vaginal utflod
  • utmattelse
Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)
  • livmorknuter
  • anemi
  • overfølsomhetsreaksjoner
  • redusert blodtilførsel til hjernen, hodepine, svimmelhet, sensoriske forstyrrelser (inkludert nummenhet og prikking i huden og smaksforstyrrelser)
  • katarakter, retinopati
  • blodpropp (inkludert blodpropp i dype vener, blodpropp i de små blodårene og lungeemboli)
  • oppkast, diaré, forstoppelse
  • endringer i leverenzymer, fettlever
  • håravfall
  • muskelspasmer i lemmene, muskelsmerter
  • vaginal kløe, forandringer i livmorslimhinnen (inkludert hyperplasi og polypper)
  • forhøyede nivåer av fettstoffer i blodet (triglyserider)
Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer)
  • kreft i livmorslimhinnen
  • redusert antall blodplater, redusert antall hvite blodceller
  • økte kalsiumverdier i blodet (hos pasienter med benmetastaser)
  • synsforstyrrelser
  • forandringer i lungevevet (interstitiell lungesykdom)
  • betennelse i bukspyttkjertelen
  • skrumplever
Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1 000 personer)
  • sarkom i livmoren (for det meste ondartet blandet müller-svulst), oppblussing av svulst
  • redusert antall hvite blodceller (nøytropeni, agranulocytose)
  • betennelse i synsnerven*
  • forandringer i hornhinnen, skade på synsnerven*
  • leverbetennelse, opphopning av gallesyre, leversvikt, levercelleskade, levercelledød
  • angioødem, blodårebetennelse i huden, væskefylte blemmer (bulløs pemfigoid), akutt betennelse i huden (erytema multiforme)
  • vaginale polypper, endometriose, hevelse i cyster på eggstokkene
* Det er rapportert om sjeldne tilfeller av blindhet.
Svært sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer)
  • hudlokalisert lupus erythematosus
  • sår og blemmer på lyseksponert hud (porfyria cutanea tarda)
  • hudreaksjoner på grunn av stråleterapi (radiation recall)
Du må ikke bli urolig over denne listen over bivirkninger. Det er ikke sikkert du får noen av dem.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Nolvadex
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Oppbevares ved høyst 30ºC. Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Nolvadex
  • Virkestoff er tamoksifensitrat.
    Hver Nolvadex 10 mg tablett inneholder tamoksifensitrat tilsvarende 10 mg tamoksifen. Hver Nolvadex 20 mg tablett inneholder tamoksifensitrat tilsvarende 20 mg tamoksifen.
  • Andre innholdsstoffer er laktosemonohydrat, maisstivelse, gelatin, krysskarmellosenatrium type A, magnesiumstearat (vegetabilsk), hypromellose 2910, polyetylenglykol 300 og titandioksid.
Hvordan Nolvadex ser ut og innholdet i pakningen
Nolvadex 10 mg tabletter er hvite, runde, bikonvekse tabletter preget med NOLVADEX 10 på den ene siden. De er tilgjengelige i blisterpakninger på 30 tabletter (3 blisterstrimler med 10 tabletter).
Nolvadex 20 mg tabletter er hvite, åttekantede, bikonvekse tabletter preget med NOLVADEX D på den ene siden. Nolvadex 20 mg tabletter finnes i blisterpakninger med 100 filmdrasjerte tabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Orifarm AS, Sandakerveien 138, NO-0484 Oslo
Importør
Orifarm A​/​S, Postboks 69, 5260 Odense S, Danmark
Ompakker
Orifarm Supply s.r.o., Palouky 1366, 253 01 Hostivice, Tsjekkia
Tilvirker
AstraZeneca AB
Gärtunavägen
SE-152 57 Södertalje
Sverige
For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til innehaveren av markedsføringstillatelsen.
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 12.04.2023
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til www.felleskatalogen.no