Dette er et søkefelt med autofullføringsforslag. Start å skrive og du vil få opp forslag på virkestoff, legemidler og bruksområder, som du kan velge mellom. Bruk Søke-knappen hvis autofullføringsforslagene ikke er relevante, eller Strekkode-knappen hvis du ønsker å skanne strekkoden på legemiddelpakningen.

Nitroglycerin Macure

Macure Pharma



Virkestoff: Glyseryltrinitrat



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Helsepersonell

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

Nitroglycerin Macure 1 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning

glyseryltrinitrat

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Nitroglycerin Macure er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Nitroglycerin Macure
  3. Hvordan du bruker Nitroglycerin Macure
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Nitroglycerin Macure
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Nitroglycerin Macure er og hva det brukes mot
Virkestoffet i Nitroglycerin Macure er glyseryltrinitrat, som er en vasodilator (et legemiddel som utvider blodkarene). Dette betyr at hjertet ditt ikke trenger å jobbe så hardt og at det bruker mindre oksygen. Tilførselen av oksygen til hjertet forbedres også.
Nitroglycerin Macure brukes til å behandle følgende tilstander:
  • alvorlige og langvarige brystsmerter forbundet med akutt hjerteinfarkt eller ustabil angina pectoris.
  • venstresidig hjertesvikt og lungeødem forbundet med hjerteinfarkt.
  • hypertensive tilstander (tilstander som forårsaker høyt blodtrykk) forbundet med åpen hjerteoperasjon og andre kirurgiske inngrep
  • såkalt hypertensiv krise
  • ved kirurgiske inngrep, for å oppnå en kontrollert hypotensjon.
2. Hva du må vite før du bruker Nitroglycerin Macure
Bruk ikke Nitroglycerin Macure
  • dersom du er allergisk overfor glyseryltrinitrat, andre nitrater eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • dersom du lider av en akutt sirkulasjonsforstyrrelse (sjokk, besvimelse)
  • dersom du er diagnostisert med svært lavt blodtrykk
  • dersom du lider av alvorlig hypovolemi (redusert sirkulerende blodvolum eller totalt væskevolum i kroppen din)
  • dersom du har alvorlig anemi
  • dersom du har visse hjerterelaterte problemer, for eksempel kardiogent sjokk (hjertet kan ikke pumpe nok blod til vevet), hjertesvikt forårsaket av aorta- eller mitralstenose, hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati (sykdom i hjertemuskelen), konstriktiv perikarditt (en type betennelse i hjerteposen) eller hjertetamponade (væskeansamling i hjerteposen)
  • dersom du har en tilstand med økt trykk inne i hjernen
  • dersom du tar legemiddel mot ereksjonsproblemer, som sildenafil, vardenafil eller tadalafil (disse produktene kan øke den blodtrykkssenkende effekten av Nitroglyserin Pharmexon i livstruende grad).
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege eller sykepleier før du bruker Nitroglycerin Macure.
Snakk med lege dersom noe av det følgende gjelder deg:
  • dersom du har venstresidig hjertesvikt forårsaket av akutt hjerteinfarkt
  • dersom du opplever et blodtrykksfall når du reiser deg opp (ortostatisk hypotensjon)
Til tross for kontinuerlig jevn administrering, er det observert utvikling av toleranse mot virkningene av glyseryltrinitrater. Toleransen forsvinner innen 24 timer etter avsluttet infusjon.
Nitroglycerin Macure skal ikke administreres til pasienter som tar legemidler som inneholder fosfodiesterasehemmere (f.eks. sildenafil, vardenafil, tadalafil). Pasienter som får Nitroglycerin Macure skal advares om ikke å ta legemidler som inneholder fosfodiesterasehemmere.
Materialer laget av polyetylen (PE), polytetrafluoretylen (PTFE) eller glass er egnet til infusjon av Nitroglycerin Macure. Bruk av infusjonsmaterialer laget av polyvinylklorid (PVC) bør imidlertid unngås siden glyseryltrinitrat binder seg til PVC.
Barn
Sikkerhet og effekt av dette legemidlet hos barn har ennå ikke blitt fastslått.
Andre legemidler og Nitroglycerin Macure
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Samtidig bruk av Nitroglycerin Macure med følgende legemidler, legemiddelgrupper eller stoffer kan forsterke de blodtrykkssenkende effektene av glyseryltrinitrat:
  • betablokkere
  • andre vasodilatorer (legemidler som utvider blodkarene)
  • kalsiumkanalantagonister
  • ACE-hemmere
  • nevroleptika
  • trisykliske antidepressiva
  • alkohol.
Den blodtrykkssenkende effekten av Nitroglycerin Macure vil øke dersom det brukes sammen med fosfodiesterasehemmere (f.eks. sildenafil, vardenafil eller tadalafil) (se avsnittet Bruk ikke Nitroglycerin Macure). Dette kan føre til livstruende kardiovaskulære komplikasjoner. Pasienter som nylig har tatt fosfodiesterasehemmere (f.eks. sildenafil, vardenafil, tadalafil), skal ikke behandles med Nitroglycerin Macure.
Samtidig bruk med dihydroergotamin kan øke blodnivået av dihydroergotamin og øke effekten.
Samtidig bruk med acetylsalisylsyre kan forsterke de blodtrykkssenkende effektene av glyseryltrinitrat.
Ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (unntatt små doser acetylsalisylsyre som antitrombotisk medisin) kan redusere den terapeutiske responsen på glyseryltrinitrat.
Forsiktighet må utvises ved bruk av et legemiddel som inneholder sapropterin samtidig med Nitroglycerin Macure.
Dersom intravenøs vevsplasminogenaktivator (tPA-infusjon) administreres samtidig med glyseryltrinitrat-infusjonen, kan plasmaclearance av tPA akselereres på grunn av økt blodstrømning i lever.
Bruk av heparin og glyseryltrinitratoppløsning kan føre til delvis tap av heparinvirkning når begge legemidlene gis samtidig intravenøst.
Snakk med legen dersom du har andre sykdommer eller allergier.
Graviditet og amming
Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Nitroglycerin Macure skal ikke brukes under graviditet med mindre legen din anser det som nødvendig.
Glyseryltrinitrat utskilles i morsmelk. Legen din vil avgjøre om du skal slutte å amme eller om du skal avslutte behandlingen med Nitroglycerin Macure, tatt i betraktning fordelen med amming for barnet og fordelen med behandling for deg.
Kjøring og bruk av maskiner
Nitroglycerin Macure kan påvirke pasientens reaksjonsevne i den grad at deres evne til å kjøre eller til å betjene maskiner svekkes. Sannsynligheten for denne effekten økes i kombinasjon med alkohol.
Nitroglycerin Macure inneholder glukose.
Dette legemidlet inneholder omtrent 51 mg/ml glukosemonohydrat. Dette bør det tas hensyn til dersom du har diabetes mellitus.
3. Hvordan du bruker Nitroglycerin Macure
Nitroglycerin Macure administreres på sykehus. Behandlingen skal administreres under kontinuerlig grundig overvåking av hjerte- og sirkulasjonsfunksjonen ved kliniske metoder eller direkte trykkmålinger.
Doseringen er individuell og avhenger av den kliniske responsen. Legen din har bestemt den passende dosen og varigheten av behandlingen for deg og din tilstand.
Dersom du får for mye av Nitroglycerin Macure
Ettersom legemidlet administreres på sykehus, er det ikke sannsynlig at overdosering oppstår. Symptomer på overdose kan omfatte alvorlig blodtrykksfall, blekhet, svette, svak puls, hjertebank, følelse av svimmelhet, hodepine, svakhet, ørhet, kvalme, oppkast og diaré.
Hvis du mistenker at du har fått en overdose av legemidlet, må du informere lege eller sykepleier umiddelbart.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
De vanligste bivirkningene av glyseryltrinitrater inkluderer overdrevet blodtrykksfall, spesielt når man reiser seg opp, takykardi og hodepine. Forekomst av hodepine er assosiert med den administrerte dosen. Hodepine forekommer sjeldnere ettersom behandlingen fortsetter.
Følgende bivirkninger kan oppstå ved bruk av Nitroglycerin Macure:
Svært vanlige: kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer
  • hodepine.
Vanlige: kan forekomme hos opp til 1 av 10 personer
  • svimmelhet (inkludert svimmelhet når man reiser seg opp)
  • døsighet
  • takykardi
  • blodtrykksfall når man reiser seg opp (ortostatisk hypotensjon)
  • svakhet.
Mindre vanlige: kan forekomme hos opp til 1 av 100 personer
  • forsterkede symptomer på angina pectoris
  • akutt sirkulasjonssvikt (noen ganger ledsaget av bradyarytmi og synkope)
  • kvalme, oppkast
  • allergiske hudreaksjoner.
Sjeldne: kan forekomme hos opp til 1 av 1 000 personer
  • rastløshet
  • synkope
  • synsforstyrrelser.
Svært sjeldne: kan forekomme hos opp til 1 av 10 000 personer
  • sure oppstøt.
Ikke kjent: kan forekomme hos et ukjent antall personer
  • hjertebank
  • blodtrykksfall, rødme
  • eksfoliativ dermatitt.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Nitroglycerin Macure
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser. Oppbevar hetteglasset i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og etiketten etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Etter første åpning og fortynning er kjemisk og fysisk stabilitet ved bruk påvist i 24 timer ved 5ºC og 25ºC.
Av mikrobiologiske hensyn må legemidlet brukes umiddelbart. Hvis det ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstider i bruk og oppbevaringsbetingelser før bruk brukerens ansvar.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Nitroglycerin Macure
  • Virkestoff er glyseryltrinitrat. 1 ml oppløsning inneholder 1 mg glyseryltrinitrat.
  • Andre innholdsstoffer er glukosemonohydrat, vann til injeksjonsvæske og saltsyre (til justering av pH).
Hvordan Nitroglycerin Macure ser ut og innholdet i pakningen
Beskrivelse av legemidlet: Klar, fargeløs oppløsning, fri for synlige partikler.
Fargeløst hetteglass, lukket med bromobutylgummipropp med en aluminiumshette med en polypropylenskive.
Pakningsstørrelse: 1 x 50 ml og 10 x 50 ml.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
MACURE HEALTHCARE LTD.
62 Arclight Building
Triq l-Gharbiel
Is-Swieqi, SWQ 3251
Malta
Tilvirker
Solupharm Pharmazeutische Erzeugnisse GmbH
Industriestrasse 3
34212 Melsungen
Tyskland
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 01.02.2024
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell: Nitroglycerin Macure 1 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning
Dosering og administrasjonsmåte
Doseringen er individuell og bestemmes i henhold til klinisk respons og systolisk blodtrykk.
De hemodynamiske effektene av glyseryltrinitrat administrert ved infusjon er ofte svært sterke. Bruken krever derfor sykehusomgivelser samt kontinuerlig overvåking av hjerte- og sirkulasjonsfunksjon. Hos normotensive pasienter bør det systoliske blodtrykket ikke synke mer enn 10-15 mmHg, hos hypotensive pasienter ikke mer enn 5 mmHg, og pulsen bør ikke øke mer enn 5/minutt med mindre det kliniske bildet er klart forbedret samtidig.
En intravenøs infusjon startes med lav hastighet, 10-20 mikrogram​/​minutt. Dråpehastigheten kan økes i henhold til responsen med ca. 10-20 mikrogram​/​minutt med 5-10-minutters intervall. Effektiv respons oppnås vanligvis ved en infusjonshastighet på 50-100 mikrogram​/​minutt (3-6 mg​/​time).
Infusjonsvæsken er steril, men ikke preservert. Hetteglasset skal ikke brukes gjentatte ganger. Nitroglycerin Macure skal holdes under aseptiske forhold så snart den er åpnet.
Legemidlet skal inspiseres visuelt før bruk. Kun klare oppløsninger uten partikler skal brukes. Etter åpning skal legemidlet brukes umiddelbart. Alt gjenværende innhold skal kastes.
Nitroglycerin Macure kan administreres ufortynnet ved hjelp av en infusjonspumpe, eller fortynnes i fysiologisk saltoppløsning, 5-30 % glukoseløsning eller Ringer-laktatløsning.
Infusjonsoppløsninger med en glyseryltrinitratkonsentrasjon på 100 mikrogram​/​ml anbefales vanligvis. Dette klargjøres ved å fjerne 50 ml væske fra en infusjonsflaske med 500 ml og tilsette et hetteglass (50 ml) med Nitroglycerin Macure. Høyere konsentrasjoner kan også brukes i oppløsningene, men det anbefales ikke å overskride konsentrasjonen 133 mikrogram​/​ml.
Materialer laget av polyetylen (PE), polytetrafluoretylen (PTFE) eller glass er egnet til administrering av Nitroglycerin Macure. Bruk av infusjonsmaterialer laget av polyvinylklorid (PVC) bør imidlertid unngås siden glyseryltrinitrat binder seg til PVC.
Holdbarhet og oppbevaring
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser. Oppbevar hetteglasset i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Etter første åpning og fortynning er kjemisk og fysisk stabilitet ved bruk påvist i 24 timer ved 5ºC og 25ºC.
Av mikrobiologiske hensyn må legemidlet brukes umiddelbart. Hvis det ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstider i bruk og oppbevaringsbetingelser før bruk brukerens ansvar.
Dette legemidlet skal ikke brukes etter utløpsdatoen som er angitt på esken og etiketten.
Uforlikeligheter
Nitroglycerin Macure kan blandes med fysiologisk saltoppløsning, 5-30 % glukoseløsning eller Ringer-laktatløsning.