Dette er et søkefelt med autofullføringsforslag. Start å skrive og du vil få opp forslag på virkestoff, legemidler og bruksområder, som du kan velge mellom. Bruk Søke-knappen hvis autofullføringsforslagene ikke er relevante, eller Strekkode-knappen hvis du ønsker å skanne strekkoden på legemiddelpakningen.

Mykofenolatmofetil Accord

Accord (Accord Healthcare AB)



Virkestoff: Mykofenolsyre



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Helsepersonell

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Mykofenolatmofetil Accord 500 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning

mykofenolatmofetil

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Mykofenolatmofetil Accord er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Mykofenolatmofetil Accord
  3. Hvordan du bruker Mykofenolatmofetil Accord
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Mykofenolatmofetil Accord
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
  7. Tilberedelse av legemidlet
1. Hva Mykofenolatmofetil Accord er og hva det brukes mot
Mykofenolatmofetil Accord inneholder mykofenolatmofetil.
  • Dette tilhører en gruppe legemidler kalt “immunsuppressiva”.
Mykofenolatmofetil Accord brukes til å forhindre at kroppen din avstøter et transplantert organ.
  • En nyre eller lever.
Mykofenolatmofetil Accord skal brukes sammen med andre legemidler:
  • Ciklosporin
  • Kortikosteroider
2. Hva du må vite før du bruker Mykofenolatmofetil Accord
ADVARSEL
Mykofenolat forårsaker medfødte misdannelser og spontanabort. Hvis du er en kvinne som kan bli gravid, må du kunne vise til en negativ graviditetstest før behandlingen begynner og følge råd som legen din gir deg.
Legen din vil snakke med deg og gi deg skriftlig informasjon, spesielt med hensyn til hvilken effekt mykofenolat har på fosteret. Les informasjonen nøye og følg instruksjonene.
Hvis du ikke fullt ut forstår disse instruksjonene, kan du be legen om å forklare dem på nytt før du bruker mykofenolat. Se også mer informasjon i dette avsnittet under “Advarsler og forsiktighetsregler” og “Graviditet og amming”.
Bruk ikke Mykofenolatmofetil Accord:
  • dersom du er allergisk overfor mykofenolatmofetil, mykofenolsyre, polysorbat 80 eller noen av de andre innholdsstoffene i Mykofenolatmofetil Accord (listet opp i avsnitt 6).
  • dersom du er en kvinne som kan bli gravid og du ikke har hatt en negativ graviditetstest før din første resept, ettersom mykofenolat forårsaker medfødte misdannelser og spontanabort.
  • dersom du er gravid, planlegger å bli gravid eller tror du kan være gravid.
  • dersom du ikke bruker effektiv prevensjon (se Graviditet, fertilitet og amming).
  • dersom du ammer.
Bruk ikke dette legemidlet hvis noe av det ovenstående gjelder deg. Rådfør deg med lege eller sykepleier før du bruker Mykofenolatmofetil Accord hvis du er usikker.
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege eller sykepleier før du starter behandling med Mykofenolatmofetil Accord:
  • dersom du er eldre enn 65 år ettersom du kan ha en økt risiko for å utvikle bivirkninger som visse virusinfeksjoner, gastrointestinal blødning og lungeødem sammenlignet med yngre pasienter
  • dersom du har tegn på infeksjon, for eksempel feber eller sår hals
  • dersom du oppdager uventede blåmerker eller blødning
  • dersom du har hatt problemer med fordøyelsessystemet, for eksempel magesår
  • dersom du planlegger å bli gravid eller blir gravid mens du eller partneren din bruker Mykofenolatmofetil Accord
  • dersom du har en arvelig enzymmangel som Lesch-Nyhan og Kelley-Seegmiller syndrom. Hvis noe av det ovenstående gjelder deg (eller du er usikker), må du rådføre deg med lege eller sykepleier øyeblikkelig før du starter behandling med Mykofenolatmofetil Accord.
Effekten av sollys
Mykofenolatmofetil Accord reduserer kroppens naturlige forsvar. Dette fører til økt risiko for hudkreft. Begrens eksponeringen din for sollys og UV-lys. Du kan gjøre dette ved å:
  • bruke beskyttende klær som også dekker hodet, nakken, armene og bena
  • bruke solkrem med høy beskyttelsesfaktor.
Barn
Ikke gi dette legemidlet til barn, ettersom sikkerhet og effekt av infusjoner hos pediatriske pasienter ikke er etablert.
Andre legemidler og Mykofenolatmofetil Accord
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Dette omfatter reseptfrie legemidler, slik som naturpreparater, siden Mykofenolatmofetil Accord kan påvirke måten enkelte andre legemidler fungerer på. Andre legemidler kan også påvirke måten Mokyfenolatmofetil Accord fungerer på.
Du må særlig fortelle lege eller sykepleier dersom du tar noen av følgende legemidler før du begynner å bruke Mykofenolatmofetil Accord:
  • azatioprin eller andre legemidler som svekker immunsystemet – gitt etter en transplantatoperasjon.
  • kolestyramin – brukt til å behandle høyt kolesterol.
  • rifampicin – et antibiotikum brukt til å forebygge og behandle infeksjoner, for eksempel tuberkulose (TB).
  • fosfatbindere – brukt av personer med kronisk nyresvikt for å redusere mengden fosfat som absorberes i blodet deres.
  • antibiotika - brukes til å behandle bakterieinfeksjoner.
  • isavukonazol - brukes til å behandle soppinfeksjoner.
  • telmisartan - brukes til å behandle høyt blodtrykk.
  • aciklovir, ganciklovir og valganciklovir – brukes til behandling og forebygging av virusinfeksjoner.
Vaksiner
Hvis du trenger en vaksine (en levende vaksine) mens du bruker Mykofenolatmofetil Accord, må du først rådføre deg med lege eller apotek. Legen vil gi deg råd om hvilke vaksiner du kan få.
Du må ikke gi blod under behandlingen med Mykofenolatmofetil Accord og i minst 6 uker etter at behandlingen er avsluttet. Menn skal ikke donere sæd i løpet av behandlingen med Mykofenolatmofetil Accord og i 90 dager etter at behandlingen er avsluttet.
Graviditet, fertilitet og amming
Prevensjon hos kvinner som bruker Mykofenolatmofetil Accord:
Dersom du er en kvinne som kan bli gravid, må du bruke én effektive prevensjonsmetoder under behandling med Mykofenolatmofetil Accord. Dette inkluderer:
  • Før du begynner å bruke Mykofenolatmofetil Accord
  • Under hele behandlingen med Mykofenolatmofetil Accord
  • I 6 uker etter at du har sluttet å bruke Mykofenolatmofetil Accord.
Snakk med legen din om den mest passende prevensjonsmetoden for deg. Dette vil avhenge av din individuelle situasjon. Det anbefales to typer prevensjon siden dette vil redusere risikoen for utilsiktet graviditet. Kontakt legen din så snart som mulig hvis du tror prevensjonen kanskje ikke har vært effektiv, eller hvis du har glemt å ta en p-pille.
Du kan ikke bli gravid, hvis noen av følgende betingelser gjelder for deg:
  • Du er forbi overgangsalderen, dvs. minst 50 år gammel og din siste menstruasjon var for mer enn et år siden (hvis menstruasjonen din har stoppet fordi du har hatt behandling for kreft, så er det fortsatt en mulighet for at du kan bli gravid)
  • Dine eggledere og begge eggstokkene er fjernet ved operasjon (bilateral salpingo- ooforektomi)
  • Din livmor (uterus) er fjernet ved operasjon (hysterektomi)
  • Dine eggstokker fungerer ikke lenger (tidlig eggstokksvikt, som har blitt bekreftet av en gynekolog-spesialist)
  • Du ble født med en av følgende sjeldne tilstander som gjør graviditet umulig: XY-genotype, Turners syndrom eller livmoragenese
  • Du er barn eller tenåring som ennå ikke har fått menstruasjon.
Prevensjon hos menn som bruker Mykofenolatmofetil Accord:
Tilgjengelig informasjon tyder ikke på noen økt risiko for misdannelser eller spontanabort hvis faren bruker mykofenolat. Risikoen kan imidlertid ikke utelukkes fullstendig. Som en forsiktighetsregel anbefales det at du eller din kvinnelige partner bruker pålitelig prevensjon under behandlingen og i 90 dager etter at du har sluttet å bruke Mykofenolatmofetil Accord.
Hvis du planlegger å få barn, snakk med legen om de mulige risikoene og alternative behandlinger.
Graviditet og amming:
Snakk med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. Legen din vil snakke med deg om risikoen ved graviditet og alternativene du kan ta for å forhindre avstøtning av det transplanterte organet dersom:
  • Du planlegger å bli gravid.
  • Menstruasjonen er uteblitt, eller du tror den er uteblitt, eller hvis du har uvanlig menstruasjonsblødning, eller mistenker at du er gravid.
    Hvis du blir gravid under behandlingen med mykofenolat, må du informere legen din umiddelbart. Fortsett likevel med å bruke Mykofenolatmofetil Accord til du får snakket med legen.
  • Du har samleie uten å bruke en effektiv prevensjonsmetode.
Graviditet:
Mykofenolat fører til en meget høy frekvens av spontanabort (50 %) og av alvorlige fødselsskader (23-27 %) hos fosteret. Medfødte misdannelser som er rapportert inkluderer unormal utvikling (anomalier) av ører, øyne, ansikt (hareskår​/​ganespalte), fingre, hjerte, spiserør (røret som forbinder halsen med magen), nyrer og nervesystemet (for eksempel spina bifida (der bein i ryggraden ikke er skikkelig utviklet)). Spedbarnet kan bli rammet av en eller flere av disse.
Hvis du er en kvinne som kan bli gravid, må du ha en negativ graviditetstest før behandlingen starter og du må følge råd som legen din gir deg. Legen din kan be om mer enn én test for å sikre at du ikke er gravid før du begynner med behandlingen.
Amming:
Du må ikke bruke Mykofenolatmofetil Accord hvis du ammer, siden små mengder av legemidlet kan skilles ut i morsmelk.
Kjøring og bruk av maskiner
Mykofenolatmofetil Accord har moderat påvirkning på evnen din til å kjøre bil eller bruke verktøy eller maskiner. Dersom du opplever søvnighet, nummenhet eller forvirring snakk med lege eller sykepleier og ikke kjør eller bruk verktøy eller maskiner før du føler deg bedre.
Mykofenolatmofetil Accord inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver dose, og er så godt som «natriumfritt».
3. Hvordan du bruker Mykofenolatmofetil Accord
Mykofenolatmofetil Accord gis som regel av en lege eller sykepleier på sykehuset. Det tilføres som en langsom infusjon (drypp) inn i en vene.
Hvor mye skal du bruke
Mengden du bruker avhenger av transplantattypen. Normale doseringer vises nedenfor. Behandlingen vil fortsette så lenge du trenger det for å hindre avstøtning av organet.
Nyretransplantasjon
Voksne
  • Den første dosen gis innen 24 timer fra transplantasjonsinngrepet.
  • Døgndosen er 2 g av legemidlet fordelt på 2 separate doser.
    • Dette gis som 1 g om morgenen og 1 g om kvelden.
Levertransplantasjon
Voksne
  • Den første dosen gis til deg så snart som mulig etter transplantasjonsinngrepet.
  • Du vil få legemidlet i minst 4 dager.
  • Døgndosen er 2 g av legemidlet fordelt på 2 separate doser.
    • Dette gis som 1 g om morgenen og 1 g om kvelden.
  • Når du klarer å svelge, vil du få dette legemidlet via munnen.
Tilberedelse av legemidlet
Legemidlet leveres som et pulver. Dette må blandes med glukose før bruk. Legen eller sykepleieren vil tilberede legemidlet og gi det til deg. De vil følge instruksjonene under avsnitt 7, "Tilberedelse av legemidlet".
Dersom du tar for mye av Mykofenolatmofetil Accord
Hvis du tror du har fått for mye medisin, snakk med lege eller sykepleier umiddelbart.
Dersom du har glemt å bruke Mykofenolatmofetil Accord
Hvis du glemmer en dose med Mykofenolatmofetil Accord, vil du få den så snart som mulig. Behandlingen vil deretter fortsette til normale tidspunkt.
Dersom du avbryter behandling med Mykofenolatmofetil Accord
Stans ikke bruken av Mykofenolatmofetil Accord med mindre det er anvist av lege. Hvis du stanser behandlingen, kan du øke risikoen for at det transplanterte organet avstøtes.
Spør lege eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Kontakt lege eller sykepleier øyeblikkelig hvis du oppdager noen av følgende alvorlige bivirkninger – du kan trenge øyeblikkelig medisinsk behandling:
  • du har tegn på infeksjon, for eksempel feber eller sår hals
  • du oppdager uventede blåmerker eller blødning
  • du opplever utslett, opphovning i ansiktet, leppene, tungen eller svelget, etterfulgt av pustevansker – du kan ha en alvorlig allergisk reaksjon på legemidlet (for eksempel anafylaksi, angioødem).
Normale bivirkninger
Noen av de vanligste bivirkningene er diaré, feber, færre hvite blodceller eller røde blodceller i blodet, infeksjon og oppkast. Legen vil ta jevnlige blodprøver for å se etter endringer i:
  • antallet blodceller eller tegn på infeksjoner.
Bekjempe infeksjoner
Mykofenolatmofetil Accord reduserer kroppens naturlige forsvar for å forhindre avstøtning av transplantatet. Dette fører til at kroppen ikke er like dyktig som vanlig til å bekjempe infeksjoner, og du kan lettere pådra deg infeksjoner. Dette inkluderer infeksjoner i hjernen, huden, munnen, magen og tarmene, lungene og urinveiene.
Lymfe- og hudkreft
I likhet med enkelte pasienter som får denne typen legemiddel (immunsuppressiva), har et svært lavt antall pasienter som bruker Mykofenolatmofetil Accord utviklet kreft i lymfevevet og huden.
Generelle bivirkninger
Du kan få generelle bivirkninger som påvirker hele kroppen. Disse inkluderer alvorlige allergiske reaksjoner (for eksempel anafylaksi, angioødem), feber, kraftig tretthet, søvnvansker, smerter (for eksempel i mage, bryst, ledd eller muskler), hodepine, influensasymptomer og opphovning.
Andre bivirkninger kan inkludere:
Hudproblemer, for eksempel:
  • akne, forkjølelsessår, hudvekst, helvetesild, håravfall, utslett, kløe.
Urinveisproblemer, for eksempel:
  • blod i urin.
Problemer i fordøyelsessystemet og munnen, for eksempel:
  • opphovning i tannkjøttet og munnsår
  • betennelse i bukspyttkjertelen, tykktarmen eller magesekken
  • sykdommer i mage-tarmkanalen, inkludert blødning
  • leverproblemer
  • diaré, forstoppelse, kvalme, fordøyelsesproblemer, nedsatt matlyst, luft i magen.
Problemer i nervesystemet, for eksempel:
  • søvnighet eller nummenhet
  • skjelvinger, muskelrykninger, krampeanfall
  • følelse av angst eller depresjon, endringer i humør og tanker.
Problemer i hjertet og blodkarene, for eksempel:
  • endringer i blodtrykket, blodpropper, økt puls
  • smerter, rødhet og hevelse i blodkarene der du fikk infusjonen.
Lungeproblemer, for eksempel:
  • pneumoni, bronkitt
  • kortpustethet, hoste som kan skyldes bronkiektasi (en tilstand der luftveiene i lungene er unormalt utvidet) eller lungefibrose (arrdannelse i lungene). Rådfør deg med lege hvis du utvikler vedvarende hoste eller åndenød.
  • væske i lungene eller inne i brystkassen
  • sinusproblemer.
Andre problemer, for eksempel:
  • vekttap, gikt, høyt blodsukker, blødning, blåmerker.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Mykofenolatmofetil Accord
  • Oppbevares utilgjengelig for barn.
  • Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og hetteglassetiketten etter Utl.dato​/​EXP.
  • Pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning: Oppbevares ved høyst 30ºC.
  • Rekonstituering og fortynning: Etter rekonstituering og fortynning er kjemisk og fysisk stabilitet i bruk for infusjonsvæsken, oppløsning, påvist i 24 timer ved 20 til 30ºC. Fra et mikrobiologisk ståsted skal legemidlet brukes øyeblikkelig. Hvis det ikke brukes øyeblikkelig, er brukeren ansvarlig for oppbevaringstider og -betingelser i bruk.
  • Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Mykofenolatmofetil Accord
  • Virkestoff er mykofenolatmofetil.
  • Andre innholdsstoffer er: polysorbat 80, sitronsyre, saltsyre, natriumklorid og natriumhydroksid (til pH-justering).
Hvordan Mykofenolatmofetil Accord ser ut og innholdet i pakningen
  • Mykofenolatmofetil Accord leveres i et 20 ml type I klart hetteglass med grå butylgummipropp og aluminiumsforsegling.
  • Det leveres i pakninger på enten 4 hetteglass eller 1 hetteglass.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200
3526 KV Utrecht
Nederland
Tilvirker
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polen
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 28.03.2024
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til www.felleskatagen.no
7. Tilberedelse av legemidlet Administrasjonsmåte og administrasjonsvei
Siden Mykofenolatmofetil Accord ikke inneholder et antibakterielt konserveringsmiddel, må rekonstituering og fortynning av legemidlet utføres under aseptiske forhold.
Innholdet i Mykofenolatmofetil Accord må rekonstitueres med 14 ml intravenøs glukoseinfusjon 50 mg/ml (5 %). En ytterligere fortynning med intravenøs glukoseinfusjon 50 mg/ml (5 %) er påkrevd til en sluttkonsentrasjon på 6 mg​/​ml. Dette innebærer at for å tilberede en 1 g dose med mykofenolatmofetil, må innholdet i 2 rekonstituerte hetteglass (ca. 2 × 15 ml) fortynnes ytterligere inn i 140 ml intravenøs glukoseinfusjon 50 mg/ml (5 %) oppløsning. Hvis infusjonsvæsken, oppløsning, ikke tilberedes rett før administrasjon, må administrasjonen av infusjonsvæsken, oppløsning, startes innen 24 timer fra rekonstituering og fortynning av legemidlet.
Pass på at du ikke får det tilberedte legemidlet i øynene.
  • Hvis dette skjer, må du skylle øynene med rent vann.
Pass på at du ikke får det tilberedte legemidlet på huden.
  • Hvis dette skjer, må du vaske området grundig med såpe og vann.
Mykofenolatmofetil Accord skal gis som en intravenøs (i.v.) infusjon. Infusjonshastigheten skal kontrolleres slik at den tilsvarer en administrasjonstid på 2 timer.
Mykofenolatmofetil Accord skal aldri administreres som en rask intravenøs injeksjon eller intravenøs bolusinjeksjon.