Dette er et søkefelt med autofullføringsforslag. Start å skrive og du vil få opp forslag på virkestoff, legemidler og bruksområder, som du kan velge mellom. Bruk Søke-knappen hvis autofullføringsforslagene ikke er relevante, eller Strekkode-knappen hvis du ønsker å skanne strekkoden på legemiddelpakningen.

Virkestoff: Voretigen neparvovek



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Helsepersonell

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

Luxturna 5 × 10 12 vektorgenomer​/​ml konsentrat og væske til injeksjonsvæske, oppløsning

voretigen neparvovek

  Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger.
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du får dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Kontakt lege eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Luxturna er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du gis Luxturna
  3. Hvordan Luxturna gis
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan Luxturna oppbevares
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Luxturna er og hva det brukes mot
Luxturna er et genterapiprodukt som inneholder virkestoffet voretigen neparvovek.
Luxturna brukes til å behandle voksne og barn med synstap på grunn av arvelig retinal dystrofi som skyldes mutasjoner i RPE65-genet. Disse mutasjonene hindrer kroppen i å lage et protein som er nødvendig for synet, og fører dermed til synstap og til slutt til blindhet.
Virkestoffet i Luxturna, voretigen neparvovek, er et modifisert virus som inneholder en funksjonell kopi av RPE65-genet. Etter injeksjon leverer viruset genet til netthinnen, det tynne laget med vev bakerst i øyet som fanger opp lys. Dette gjør at netthinnen kan produsere proteiner som er nødvendige for synet. Viruset som brukes til å levere genet gir ikke sykdom hos mennesker.
Luxturna vil kun bli gitt til deg kun dersom genetisk testing viser at synstapet ditt skyldes mutasjoner i RPE65-genet.
2. Hva du må vite før du gis Luxturna
Du må ikke få Luxturna
  • dersom du er allergisk overfor voretigen neparvovek eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
  • dersom du har en infeksjon i øyet
  • dersom du har betennelse i øyet
Snakk med lege før du får Luxturna dersom noe av det ovenfor gjelder deg, eller dersom du er usikker på noe av det ovenfor.
Advarsler og forsiktighetsregler
Før du får behandling med Luxturna:
  • Si fra til legen dersom du har tegn på en infeksjon i øyet eller en betennelse i øyet, f.eks. dersom du er rød i øyet, er følsom for lys, har hevelse i øyet eller smerter i øyet.
  • Si fra til legen dersom du har noen form for aktiv infeksjon. Legen kan utsette behandlingen inntil infeksjonen har gått over, siden dette legemidlet kan gjøre det vanskeligere for deg å bekjempe en infeksjon. Se også avsnitt 3.
Etter å ha fått Luxturna:
  • Få umiddelbar legehjelp dersom øyet eller øynene blir røde, smertefulle, følsomme for lys, du ser lysglimt eller “fluer” i synsfeltet, eller dersom du legger merke til at synet er forverret eller tåkete.
  • Du bør unngå å fly eller annen reise til store høyder inntil legen sier du kan gjøre det. Under behandlingen med dette legemidlet, setter legen inn en luftboble i øyet som sakte tas opp i kroppen. Inntil boblen er helt absorbert, kan flyreiser eller annen reise til store høyder gjøre luftboblen større, noe som kan føre til øyeskade, inkludert synstap. Snakk med lege før reise.
  • Du bør unngå svømming på grunn av en økt risiko for infeksjon i øyet. Snakk med lege før du svømmer etter å ha blitt behandlet med Luxturna.
  • Du bør unngå anstrengende fysisk aktivitet på grunn av en økt risiko for øyeskade. Snakk med lege før du begynner med anstrengende fysisk aktivitet etter å ha fått Luxturna.
  • Du kan få midlertidige synsforstyrrelser som følsomhet for lys og tåkesyn. Si fra til legen om alle synsforstyrrelser du merker. Legen kan hjelpe til å redusere ubehag fra disse midlertidige forstyrrelsene.
  • Virkestoffet i Luxturna kan midlertidig skilles ut i tårene dine. Du og omsorgspersoner skal legge brukte bandasjer og avfall med tårer og sekresjon fra nesen i lukkede poser før disse kastes. Du må følge disse forholdsreglene i 14 dager.
  • Du vil kanskje ikke kunne donere blod, organer, vev og celler for transplantasjon etter at du har blitt behandlet med Luxturna.
Barn og ungdom
Luxturna har ikke blitt undersøkt hos barn under fire år. Det er begrensede data.
Andre legemidler og Luxturna
Snakk med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Graviditet, amming og fertilitet
Snakk med lege eller sykepleier før du får behandling med Luxturna dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Effekten av dette legemidlet på graviditet og det ufødte barnet er ikke kjent. For sikkerhets skyld bør du ikke få Luxturna når du er gravid.
Luxturna er ikke undersøkt hos kvinner som ammer. Det er ikke kjent om det skilles ut i morsmelk. Snakk med lege dersom du ammer eller planlegger å gjøre det. Legen vil da hjelpe deg med å avgjøre om du skal slutte å amme eller ikke få Luxturna, med tanke på fordelene ved amming for babyen din og fordelene med Luxturna for deg.
Kjøring og bruk av maskiner
Du kan få midlertidige synsforstyrrelser etter å ha fått Luxturna. Ikke kjør bil eller bruk tungt maskineri før synet er bedret. Snakk med lege før du gjenopptar disse aktivitetene.
Luxturna inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver dose, og er så godt som ”natriumfritt”.
3. Hvordan Luxturna gis
Luxturna blir gitt på et operasjonsrom av kirurger med erfaring innen øyekirurgi.
Luxturna blir gitt under anestesi (narkose). Legen vil snakke med deg om anestesien og hvordan du vil få den.
Legen vil utføre øyekirurgi hvor den klare geleen inne i øyet fjernes, og deretter injisere Luxturna rett under netthinnen, som er det tynne lyssensitive laget bakerst i det øyet. Dette vil gjentas på det andre øyet ditt etter minst 6 dager. Du vil bli liggende til observasjon i noen få timer etter hvert inngrep for å overvåke oppvåkningen og se etter eventuelle bivirkninger fra kirurgien eller anestesien.
Før behandling med Luxturna startes, kan legen be deg ta et legemiddel som demper immunsystemet ditt (kroppens naturlige forsvar) slik at kroppen ikke vil prøve å kjempe mot Luxturna når det blir gitt. Det er viktig at du tar dette legemidlet i henhold til instruksjonene. Ikke avbryt behandlingen uten å ha snakket med lege først.
Dersom du gis for mye av Luxturna
Siden dette legemidlet vil bli gitt til deg av en lege, er det lite sannsynlig at du vil få for mye. Dersom dette skjer, vil legen behandle symptomene som nødvendig. Kontakt lege eller sykepleier dersom du har noen problemer med synet.
Spør lege eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Følgende bivirkninger kan forekomme med Luxturna:
Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)
  • Avleiringer under netthinnen
Ikke kjent (kan forekomme hos et ukjent antall personer)
  • Nedbrytning av netthinnen
Følgende bivirkninger kan forekomme med injeksjonsprosedyren:
Svært vanlige (kan forekomme hos mer enn 1 av 10 personer)
  • Rødhet i øyet
  • Grå stær (at øyets linse blir uklar)
  • Økt trykk i øyet
Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)
  • Rift i netthinnen
  • Smerter i øyet
  • Hevelse i øyet
  • Netthinneløsning
  • Blødning i bakre del av øyet
  • Smerte eller økt ubehag i øyet
  • Uklart syn i sentrum (skarpsynhet) på grunn av hull i midten av netthinnen
  • Fortynning av øyets overflate
  • Øyeirritasjon
  • Øyebetennelse
  • Følelse av fremmedlegememe i øyet
  • Ubehag i øynene
  • Misdannelse i bakre del av øyet
  • Kvalme (føler seg uvel), oppkast, smerter i magen, smerter i leppen
  • Endring i hjertets elektriske aktivitet
  • Hodepine, svimmelhet
  • Utslett, hevelse i ansiktet
  • Angst
  • Problemer forbundet med plassering tube i luftrøret
  • Langsom tilheling (degradering) av det kirurgiske såret
Ikke kjent (kan forekomme hos et ukjent antall personer)
  • Uklarhet i den gelélignende substansen (glasslegemet) inne i øyet
  • Nedbrytning av netthinnen
Skade i øyevevet kan ledsages av blødning og hevelse og en økt risiko for infeksjon. Det er nedsatt syn i dagene etter kirurgien som vanligvis forbedres. Si fra til legen dersom synet ikke kommer tilbake.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan Luxturna oppbevares
Luxturna vil oppbevares av helsepersonell ved sykehuset.
Konsentrat og oppløsningsvæske må oppbevares og transporteres fryst ved ≤ -65ºC. Etter fortynning bør legemidlet ikke fryses på nytt, og bør oppbevares ved romtemperatur (ved høyst 25ºC).
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken etter EXP.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Luxturna
  • Virkestoff er voretigen neparvovek. Hver ml konsentrat inneholder 5 × 1012 vektorgenomer (vg). Konsentratet (0,5 ml uttrekkbart volum i et 2 ml endosehetteglass) krever en fortynning på 1:10 før administrering.
  • Hver dose fortynnet oppløsning inneholder 1,5 × 1011 vektorgenomer med voretigen neparvovek i et administrasjonsvolum på 0,3 ml.
  • Andre innholdsstoffer i konsentratet er natriumklorid (se “Luxturna inneholder natrium” i avsnitt 2 i dette pakningsvedlegget), natriumdihydrogenfosfatmonohydrat (til pH-justering), dinatriumhydrogenfosfatdihydrat (til pH-justering), poloksamer 188 og vann til injeksjonsvæsker.
  • Oppløsningsvæsken inneholder natriumklorid (se siste del i avsnitt 2), natriumdihydrogenfosfatmonohydrat (til pH-justering), dinatriumhydrogenfosfatdihydrat (til pH-justering), poloksamer 188 og vann til injeksjonsvæsker.
Dette legemidlet inneholder genmodifiserte organismer.
Hvordan Luxturna ser ut og innholdet i pakningen
Luxturna er et klart, fargeløst konsentrat til oppløsning til subretinal injeksjon, som kommer i et klart plasthetteglass. Oppløsningsvæsken er en klar, fargeløs væske som kommer i et klart plasthetteglass.
Hver aluminiumspose inkluderer en eske som inneholder 1 hetteglass med 0,5 ml konsentrat og 2 hetteglass med oppløsningsvæske (hvert inneholdende 1,7 ml).
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irland
Tilvirker
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Nürnberg
Tyskland
Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Nürnberg
Tyskland
Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet:
Novartis Norge AS
Tlf: +47 23 05 20 00
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 14.11.2024
Andre informasjonskilder
Dette pakningsvedlegget er tilgjengelig som en lydfil og i stor skrift fra nettsiden: http:​/​/www.voretigeneneparvovec.support
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): http:​/​/www.ema.europa.eu og på nettstedet til www.felleskatalogen.no
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:
Forholdsregler før håndtering eller administrering av dette legemidlet
Dette legemidlet inneholder genmodifiserte organismer. Personlig verneutstyr (inkludert laboratoriefrakk, vernebriller og hansker) skal brukes mens voretigen neparvovek klargjøres eller administreres.
Intraokulært trykk bør overvåkes før og etter administrering av legemidlet og håndteres på egnet måte.
Etter administrering bør pasienter få instruksjoner om å rapportere alle symptomer som kan tyde på endoftalmitt eller netthinneløsning umiddelbart, og symptomer skal håndteres med passende behandling.
Klargjøring før administrasjon
Hver pakning inneholder 1 hetteglass med konsentrat og 2 hetteglass med oppløsningsvæske kun til engangsbruk.
Luxturna skal inspiseres visuelt før administrering. Dersom partikler, uklarheter eller misfarging er synlig, må endosehetteglasset ikke brukes.
Klargjøring av Luxturna bør utføres innen 4 timer før oppstart av prosedyren for administrering, i henhold til følgende anbefalte prosedyre utført under aseptiske forhold.
Tin ett endosehetteglass med konsentrat og to hetteglass med oppløsningsvæske ved romtemperatur. Når alle 3 hetteglassene (1 hetteglass med konsentrat og 2 hetteglass med oppløsningsvæske) er tint, skal fortynning initieres. Snu hetteglassene forsiktig fem ganger for å blande innholdet.
Sjekk om det er noen synlige partikler eller andre uregelmessigheter. Uregelmessigheter eller tilstedeværelse av synlige partikler bør meldes til innehaver av markedsføringstillatelsen, og legemidlet skal ikke brukes.
Overfør 2,7 ml oppløsningsvæske tatt fra de to tinte hetteglassene til et sterilt, tomt 10 ml hetteglass av glass med en 3 ml sprøyte.
For fortynning, trekk opp 0,3 ml tint konsentrat i en 1 ml sprøyte og tilsett til det sterile 10 ml hetteglasset med oppløsningsvæsken. Snu hetteglasset forsiktig minst fem ganger for å blande godt nok. Sjekk om det er noen synlige partikler. Den fortynnede oppløsningen skal være klar til svakt opaliserende. Merk 10 ml hetteglasset av glass med det fortynnede konsentratet slik: ‘Fortynnet Luxturna’.
Ikke klargjør sprøyter dersom hetteglasset viser skade eller dersom noen synlige partikler observeres. Klargjør sprøytene for injeksjon ved å trekke opp 0,8 ml fortynnet oppløsning i en steril 1 ml sprøyte. Gjenta samme prosedyre for å klargjøre en reservesprøyte. Sprøytene med legemiddel bør så overføres i en egnet transportbeholder til operasjonsrommet.
Tiltak ved utilsiktet eksponering
Utilsiktet eksponering må unngås. Lokale retningslinjer for biosikkerhet bør følges ved klargjøring, administrering og håndtering av voretigen neparvovek.
  • Personlig verneutstyr (inkludert laboratoriefrakk, vernebriller og hansker) skal brukes mens voretigen neparvovek håndteres eller administreres.
  • Utilsiktet eksponering for voretigen neparvovek, inkludert kontakt med hud, øyne og slimhinner, må unngås. Åpne sår skal tildekkes før håndtering.
  • Alt søl med voretigen neparvovek må behandles med et virusdrepende middel, som 1 % natriumhypokloritt, og sug opp med absorberende materialer.
  • Alt materiale som kan ha kommet i kontakt med voretigen neparvovek (f.eks. hetteglass, sprøyte, kanyle, bomullstupfere, hansker, masker eller bandasjer) må destrueres i henhold til lokale retningslinjer for biosikkerhet.
Utilsiktet eksponering
  • Ved utilsiktet yrkesmessig eksponering (f.eks. sprut mot øynene eller slimhinner), skyll med rent vann i minst 5 minutter.
  • Ved utilsiktet eksponering av skadet hud eller nålestikkskade, rengjør det aktuelle området grundig med såpe og vann og​/​eller desinfeksjonsmiddel.
Forholdsregler for destruksjon av legemidlet
Dette legemidlet inneholder genmodifiserte organismer. Ikke anvendt legemiddel samt avfall må destrueres i overensstemmelse med lokale retningslinjer for legemiddelavfall.
Dosering
Behandling startes opp og administreres av en retinakirurg med erfaring i å utføre makulakirurgi.
Pasienten vil få en enkeltdose på 1,5 × 1011 vektorgenomer voretigen neparvovek i hvert øye. Hver dose vil administreres inn i subretinalrommet i et totalt volum på 0,3 ml. Den enkelte prosedyren for administrering i hvert øye utføres på separate dager med et kort intervall, men ikke med færre enn 6 dager mellom hverandre.
Immunmodulerende regime
Før oppstart av det immunmodulerende regimet og før administrering av voretigen neparvovek, må pasienten undersøkes for symptomer på aktive infeksiøse sykdommer av enhver natur. I tilfelle slik infeksjon, må behandlingsstarten utsettes inntil pasienten har blitt frisk.
Det anbefales at et immunmodulerende regime startes opp i henhold til tidsplanen nedenfor (tabell 1) 3 dager før administrering av voretigen neparvovek til det første øyet. Oppstart av det immunmodulerende regimet for det andre øyet bør følge samme tidsplan og ha prioritering fremfor å fullføre det immunmodulerende regimet for det første øyet.
Tabell 1: Pre- og postoperativt immunmodulerende regime for hvert øye

Preoperativt

3 dager før administrering av Luxturna

Prednison (eller tilsvarende) 1 mg/kg​/​dag
(maksimalt 40 mg​/​dag)

Postoperativt

4 dager (inkludert administrasjonsdagen)

Prednison (eller tilsvarende) 1 mg/kg​/​dag
(maksimalt 40 mg​/​dag)

Etterfulgt av 5 dager

Prednison (eller tilsvarende) 0,5 mg/kg​/​dag
(maksimalt 20 mg​/​dag)

Etterfulgt av 5 dager med én dose annenhver dag

Prednison (eller tilsvarende) 0,5 mg/kg annenhver dag
(maksimalt 20 mg​/​dag)

Spesielle populasjoner
Eldre
Sikkerhet og effekt av voretigen neparvovek hos pasienter ≥ 65 år har ikke blitt fastslått. Det er begrensede data. Imidlertid er ingen dosejustering nødvendig for eldre pasienter.
Nedsatt lever- og nyrefunksjon
Sikkerhet og effekt av voretigen neparvovek er ikke fastslått hos pasienter med nedsatt lever- eller nyrefunksjon. Ingen dosejustering er nødvendig for disse pasientene (se pkt. 5.2).
Pediatrisk populasjon
Sikkerhet og effekt av voretigen neparvovek hos barn opp til 4 år har ikke blitt fastslått. Det er begrensede data. Ingen dosejustering er nødvendig for pediatriske pasienter fra 4 år og oppover.
Administrasjonsmåte
Subretinal bruk.
Luxturna er en steril konsentratoppløsning til subretinal injeksjon som krever tining og fortynning før administrering.
Dette legemidlet må ikke administreres via intravitreal injeksjon.
Luxturna er et endosehetteglass for en enkelt administrering i kun ett øye. Legemidlet administreres som en subretinal injeksjon etter vitrektomi i hvert øye. Det bør ikke administreres i umiddelbar nærhet av fovea, for å holde fovea intakt.
Administrering av voretigen neparvovek bør utføres i operasjonsrom under kontrollerte aseptiske forhold. Pasienten bør gis nødvendig anestesi før prosedyren. Pupillen til øyet som skal injiseres må dilateres, og et bredspektret antimikrobielt middel bør administreres topikalt før inngrepet i henhold til standard medisinsk praksis.
Administrering
Følg stegene nedenfor for å administrere voretigen neparvovek til pasienter:
  • Fortynnet Luxturna bør inspiseres visuelt før administrering. Dersom partikler, uklarheter eller misfarging er synlig, må legemidlet ikke brukes.
  • Koble sprøyten med det fortynnede legemidlet til forlengelsesslangen og den subretinale injeksjonskanylen. Legemidlet injiseres sakte gjennom forlengelsesslangen og den subretinale injeksjonskanylen for å fjerne eventuelle luftbobler i systemet.
  • Legemiddelvolumet som er tilgjengelig for injeksjon bekreftes i sprøyten ved å justere sprøytestempelet med linjen som markerer 0,3 ml.
  • Etter at vitrektomien er fullført, administreres Luxturna ved subretinal injeksjon ved å bruke en subretinal injeksjonskanyle som introduseres via pars plana.
  • Ved direkte visualisering plasseres tuppen av den subretinale injeksjonskanylen i kontakt med retinas overflate. Det anbefalte injeksjonsstedet bør lokaliseres langs øvre vaskulære arkade, minst 2 mm distalt for senter av fovea. En liten mengde av legemidlet injiseres sakte inntil en innledende subretinal blære observeres. Deretter injiseres det resterende volumet sakte inntil totalt 0,3 ml er administrert (figur 1).
Figur 1: Tuppen av den subretinale injeksjonskanylen plassert innenfor det anbefalte injeksjonsstedet (kirurgens synspunkt)
  • Når injeksjonen er fullført, fjernes den subretinale injeksjonskanylen fra øyet.
  • Ikke anvendt legemiddel skal kastes etter injeksjon. Reservesprøyten må ikke beholdes.
  • Væske-luftutveksling utføres mens man nøye unngår væskedrenasje nær retinotomien som ble laget for den subretinale injeksjonen.
  • Ryggleie initieres umiddelbart i den postoperative perioden, og bør opprettholdes av pasienten etter utskriving i 24 timer.