Dette er et søkefelt med autofullføringsforslag. Start å skrive og du vil få opp forslag på virkestoff, legemidler og bruksområder, som du kan velge mellom. Bruk Søke-knappen hvis autofullføringsforslagene ikke er relevante, eller Strekkode-knappen hvis du ønsker å skanne strekkoden på legemiddelpakningen.

Levothyroxine sodium Serb

SERB (SERB S.A.)



Virkestoff: Levotyroksinnatrium



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Levothyroxine sodium SERB 200 mikrogram​/​ml injeksjons-​/​infusjonsvæske, oppløsning

levotyroksinnatrium

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Levothyroxine sodium SERB er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Levothyroxine sodium SERB
  3. Hvordan du bruker Levothyroxine sodium SERB
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Levothyroxine sodium SERB
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Levothyroxine sodium SERB er og hva det brukes mot
Dette legemidlet er et skjoldbruskkjertelhormon (tyroideahormon).
Dette legemidlet brukes ved alvorlige tilfeller av lavt stoffskifte/hypotyreose (myksødemkoma).
Dette legemidlet brukes også til å behandle hypotyreose (underaktivitet i skjoldbruskkjertelen) som f.eks. erstatning for behandling tatt gjennom munnen for pasienter som ikke kan svelge eller har problemer med å ta legemidler gjennom munnen.
2. Hva du må vite før du bruker Levothyroxine sodium SERB
Bruk ikke Levothyroxine sodium SERB
  • dersom du er allergisk overfor levotyroksinnatrium eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
  • dersom du har aktiv eller ustabil hjertesykdom
  • dersom du lider av underaktivitet i binyrene (binyresvikt) og ikke får tilfredsstillende behandling for dette
  • dersom du har høyt stoffskifte og ikke får tilfredsstillende behandling for dette
  • dersom hypofysen din ikke fungerer godt nok
  • Dersom du er gravid, skal du ikke ta levotyroksin i kombinasjon med kunstige (syntetiske) legemidler mot høy aktivitet i skjoldbruskkjertelen.
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege eller apotek før du bruker Levothyroxine sodium SERB.
Skjoldbruskkjertelhormoner er ikke egnet til vektreduksjon. Inntak av skjoldbruskhormoner reduserer ikke vekt dersom skjoldbruskkjertelhormonene dine er innenfor normalområdet. Alvorlige eller til og med livstruende bivirkninger kan oppstå hvis du øker dosen uten å snakke med legen, spesielt når det tas sammen med andre legemidler for vektreduksjon.
Ubalanse i skjoldbruskkjertelen kan oppstå hvis du må bytte til et annet legemiddel som inneholder levotyroksin. Snakk med legen dersom du har spørsmål om å bytte legemiddel. Nøye overvåking (klinisk undersøkelse og laboratorietester) kreves i overgangsperioden. Du bør snakke med legen dersom du får bivirkninger, da dette kan tyde på at dosen din trenger justering opp eller ned.
Snakk med legen dersom du har andre sykdommer eller om sykdommer som oppstår under behandlingen, spesielt:
  • Hjerte- og karsykdommer (sykdommer i hjertets blodårer, forstyrrelser i hjerterytmen, høyt blodtrykk eller hjertesvikt). Levothyroxine sodium SERB kan forårsake hjerteproblemer, spesielt hos eldre pasienter. Du må overvåkes nøye gjennom hele behandlingen,
  • Ved binyrebarksvikt (redusert produksjon av visse hormoner). Hvis du er predisponert for å få binyrebarksvikt, vil du bli bedt om å starte behandling med kortikosteroid før du starter behandling med Levothyroxine sodium SERB. Binyrebarksvikt relatert til myksødemkoma (en svært alvorlig form for lavt stoffskifte) kan forekomme. Kortikosteriodbehandling bør derfor gis sammen med Levothyroxine sodium SERB inntil det er bekreftet eller utelukket om binyrebarksvikt foreligger.
  • Hvis du er diabetiker og tar legemidler mot diabetes eller får insulinbehandling, kan administrering av Levothyroxine sodium SERB øke behovet for legemidlet du tar mot diabetes eller insulin. Medisinsk overvåking anbefales, spesielt når behandling med levotyroksin starter, endres eller avsluttes.
  • Hvis du har eller har hatt epilepsi, anbefales kontroller på grunn av risikoen for krampeanfall.
  • Hvis du er en kvinne etter overgangsalderen med risiko for osteoporose, anbefales de laveste dosene av levotyroksin, og skjoldbruskfunksjonen bør overvåkes oftere av legen.
Hvis du er gravid eller planlegger å bli gravid, skal du informere legen så snart som mulig slik at han​/​hun kan overvåke graviditeten din nøye og justere dosene om nødvendig (se avsnittet "Graviditet, amming og fertilitet").
På grunn av økt risiko for alvorlige eller til og med livstruende hjerte-kar-bivirkninger skal ikke første dose overstige 500 mikrogram.
Hvis du får en allergisk reaksjon (se avsnittet Mulige bivirkninger). Kontakt lege umiddelbart, eller dra til legevakten på nærmeste sykehus så snart som mulig.
Hvis du tar eller nylig har tatt biotin (også kalt vitamin H, vitamin B7 eller vitamin B8), må du informere legen og​/​eller laboratoriepersonalet før du gjennomgår noen laboratorietester for sjekk av nivåer av skjoldbruskkjertelhormoner. Biotin kan påvirke resultatene av disse laboratorietestene. Avhengig av testen som brukes, kan biotin føre til misvisende resultater som f.eks. viser feilaktig høye eller feilaktig lave verdier. Legen kan be deg om å slutte å ta biotin før laboratorietester utføres. Du bør også være oppmerksom på at andre produkter også kan inneholde biotin, for eksempel multivitaminer eller kosttilskudd for hår, hud og negler. Dette kan påvirke resultatene av laboratorietester. Informer legen og​/​eller laboratoriepersonalet dersom du tar noen slike produkter (les også informasjonen i avsnittet "Andre legemidler og Levothyroxine sodium SERB”).
I alle disse situasjonene må behandlingen med skjoldbruskkjertelhormoner bestemmes fra tilfelle til tilfelle og pasientene vil bli overvåket ekstra nøye.
Premature spedbarn
Blodtrykket overvåkes regelmessig når levotyroksinbehandling startes opp hos premature spedbarn med svært lav fødselsvekt, da raskt blodtrykksfall (såkalt sirkulasjonskollaps) kan forekomme.
Andre legemidler og Levothyroxine sodium SERB
Visse legemidler kan påvirke effekten av Levothyroxine sodium SERB.
Klinisk undersøkelse og laboratorietester, samt dosejustering om nødvendig, kan være påkrevd under behandling med visse legemidler:
  • produkter som inneholder Johannesurt (et plantebasert legemiddel)
  • legemidler mot diabetes (som metformin, glimepirid, glibenklamid og insulin)
  • legemidler som påvirker blodkoagulasjonen (antikoagulanter som warfarin, dikumarol)
  • legemidler mot ulike hjertesykdommer, inkludert betablokkere (som propranolol) og vanndrivende legemidler (furosemid)
  • legemidler for å kontrollere høyt kolesterol (klofibrat)
  • legemidler mot ulike tilstander (glukokortikosteroider)
  • legemidler til behandling av hjerterytmeforstyrrelser (amiodaron)
  • legemidler mot epilepsi (som fenytoin, karbamazepin, fenobarbital)
  • legemidler mot malaria (som klorokin, proguanil)
  • legemidler mot depresjon og angstlidelser (som sertralin)
  • legemidler som inneholder østrogener (prevensjonsmidler som inneholder østrogener, og legemidler som brukes til kvinner etter overgangsalder)
  • legemidler til behandling av hiv-infeksjon kalt proteasehemmere (som ritonavir, lopinavir)
  • legemidler til behandling av kreft (som imatinib, sunitinib, sorafenib, motesanib, selperkatinib)
  • legemidler til smertelindring (som salisylat)
  • legemidler til behandling av hypertyreose (som propyltiouracil)
  • legemidler til behandling av tuberkulose (rifabutin, rifampicin)
Dersom du tar eller nylig har tatt biotin, må du informere legen og​/​eller laboratoriepersonalet før du gjennomgår laboratorietester for å sjekke nivåene dine av skjoldbruskkjertelhormoner. Biotin kan påvirke resultatene av laboratorietester (se Advarsler og forsiktighetsregler).
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Graviditet, amming og fertilitet
Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Graviditet.
For å sikre en sunn graviditet, må tilstanden din være riktig balansert gjennom hele graviditeten. Følgelig må levotyroksinbehandlingen fortsette gjennom hele graviditeten, og legen må kanskje endre doseringen i begynnelsen av eller under graviditeten. Derfor vil hensiktsmessig medisinsk overvåking bli iverksatt så snart som mulig, spesielt i løpet av første halvdel av graviditeten. Etter at barnet er født, anbefales det en vurdering av barnets skjoldbruskkjertel.
Kombinasjonen av Levothyroxine sodium SERB og tyreostatika til behandling av hypertyreose skal ikke gis under graviditeten. Dette er fordi svært lite Levothyroxine sodium SERB går over til morkaken, mens tyreostatika lett krysser denne barrieren, noe som resulterer i en risiko for hypotyreose hos det ufødte barnet.
Amming.
Erstatningsbehandling med levotyroksin er mulig under amming.
Fertilitet.
Det er ikke utført studier på fertilitet. Lavt eller høyt stoffskifte kan påvirke fertiliteten.
Kjøring og bruk av maskiner
Levothyroxine sodium SERB har ingen eller ubetydelig effekt på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Levothyroxine sodium SERB inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per ampulle, og er så godt som “natriumfritt”.
3. Hvordan du bruker Levothyroxine sodium SERB
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Dosering
Dosen du får vil variere avhengig av hormonnivået i skjoldbruskkjertelen, alderen din og hvor godt du tåler legemidlet.
For å gi deg riktig dose kan legen undersøke nivåene dine av skjoldbruskkjertelhormoner.
Du vil få en daglig dose levotyroksin til injeksjon​/​infusjon til du tåler en dose som kan tas via munnen (oralt) og er klinisk stabil.
Voksne
Alvorlig lavt stoffskifte (myksødemkoma):
Behandlingen består av en startdose på 200 til 500 mikrogram den første dagen. Denne dosen skal ikke overstige 500 mikrogram. Den daglige orale (tatt via munnen) vedlikeholdsdosen er 1,6 mikrogram per kg kroppsvekt (100-120 mikrogram), som reduseres til 75 % hvis det gis intravenøst eller intramuskulært.
Lavt stoffskifte (hypotyreose) der behandling tatt via munnen ikke er mulig
Gjennomsnittlig daglig dose er 100 til 150 mikrogram per dag gitt som én enkel dose. Dosering igangsettes med lav dose, 25 mikrogram per dag og økes deretter med ca. 25 mikrogram en gang per uke.
Når dosen er fastsatt, vil legen foreta kontroller for å sikre at dosen ikke er for høy.
Eldre
Dersom du er eldre og har hjerteproblemer, vil behandlingen starte med lavere dose og økes langsomt.
Bruk hos barn
Alvorlig lavt stoffskifte (myksødemkoma):
Behandlingen kan bestå av en startdose på 10 mikrogram per kg kroppsvekt, etterfulgt av lavere doser for vedlikeholdsbehandling.
Lavt stoffskifte (hypotyreose) der behandling tatt via munnen ikke er mulig
  • Hvis intravenøs eller intramuskulær behandling er nødvendig, skal startdosen ikke være høyere enn 80 % av den orale dosen. Deretter bør dosen justeres hos hver enkelt basert på kliniske undersøkelser og biologiske funn.
  • Hos nyfødte og spedbarn opptil 1 år med medfødt eller ervervet lavt stoffskifte er den anbefalte orale startdosen 10-15 mikrogram per kg kroppsvekt per dag, avhengig av alvorlighetsgraden av hypotyreose.
  • Hos barn med medfødt eller ervervet lavt stoffskifte er dosen avhengig av de vektbaserte orale erstatningsdosene av skjoldbruskkjertelhormon som beskrevet nedenfor.

Alder

Oral erstatningsdose av skjoldbruskkjertelhormon
(mikrog/kg​/​dag)

1-3 år

4 - 6

3-10 år

3 - 5

10-16 år

2 - 4

> 16 år

1,6

Hvordan legemidlet skal gis
Til injeksjon (i muskel eller vene)
Ved alvorlig lavt stoffskifte (myksødemkoma) gis den første dosen fortrinnsvis i en blodåre (intravenøst). En langsom intravenøs infusjon etter fortynning i 100-250 ml fysiologisk saltvann anbefales for å oppnå en konsentrasjon på 2 mikrogram​/​ml.
Åpning av den selvbrytende ampullen:
Hold ampullen med den fargede prikken pekende oppover. Ampullen åpnes enkelt ved å plassere tommelen på den fargede prikken og med et lett trykk bryte av toppen som vist på illustrasjonen.
Behandlingsvarighet
Lavt stoffskifte (hypotyreose) er ofte en livslang sykdom og behandlingen kan derfor fortsette på ubestemt tid.
Dersom du tar for mye av Levothyroxine sodium SERB
Dette kan føre til en overdreven effekt av skjoldbruskkjertelhormon og du kan lide av symptomer som f.eks. nervøsitet, irritabilitet, utmattelse, rask hjerterytme eller søvnløshet. Dersom disse symptomene oppstår, er det det viktig at du kontakter lege.
Dersom du har glemt å ta Levothyroxine sodium SERB
Dersom du glemmer en dose, fortsett behandlingen uten å øke dosene. Kontakt legen hvis du har glemt flere doser.
Dersom du avbryter behandling med Levothyroxine sodium SERB
Dersom du avbryter behandlingen, kan effekten av legemidlet opphøre. Ikke avbryt behandlingen med Levothyroxine sodium SERB uten først å diskutere dette med legen.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Kontakt lege umiddelbart ved noe av følgende:
  • Dersom du opplever tegn på høyt stoffskifte (rask hjertefrekvens, søvnløshet, opphisselse, hodepine, økt temperatur, svette, rask vektreduksjon, diaré) (frekvens vanlige).
Ved overfølsomhet overfor levotyroksin eller noen av de andre ingrediensene i Levothyroxine sodium SERB, kan det forekomme allergiske reaksjoner i hud og luftveier (kan forekomme hos et ukjent antall personer). Symptomene kan være pustevansker, kortpustethet, hevelse i øyelokk, ansikt, lepper, munn, svelg eller tunge (angioødem), utslett, elveblest eller kløe (særlig spredt over hele kroppen).
Andre bivirkninger
Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer)
  • søvnvansker
  • hodepine
  • uregelmessige hjerteslag (palpitasjoner)
Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)
  • nervøsitet
  • rask hjerterytme
Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1 000 personer)
  • økt trykk i hjernen hos barn
Frekvens ikke kjent
  • rastløshet
  • skjelving (risting)
  • brystsmerter, hjerterytmeforstyrrelser (for eksempel rask hjertefrekvens),
  • kraftig rødme, sirkulasjonskollaps hos premature nyfødte med svært lav fødselsvekt (raskt blodtrykksfall)
  • løs avføring (diaré), oppkast eller kvalme,
  • svetting
  • muskelsvakhet, muskelkramper
  • benskjørhet (osteoporose) ved høye doser levotyroksin, spesielt hos kvinner etter overgangsalderen, hovedsakelig ved langvarig behandling
  • hos kvinner - endringer i menstruasjonen (uregelmessige menstruasjoner)
  • intoleranse mot varme
  • feber
  • vektreduksjon
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Levothyroxine sodium SERB
Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og ampullen etter “EXP”.
Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Skal brukes umiddelbart etter anbrudd og​/​eller fortynning og​/​eller rekonstituering.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Levothyroxine sodium SERB
  • Virkestoff er:
    levotyroksinnatrium
    1 ampulle (1 ml) inneholder 200 mikrogram levotyroksinnatrium.
  • Andre innholdsstoffer er:
    natriumhydroksid, vann til injeksjonsvæsker.
Hvordan Levothyroxine sodium SERB ser ut og innholdet i pakningen
Dette legemidlet leveres som injeksjonsvæske i en pakning med 6 x 1 ml ampuller.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
SERB SA
480 Avenue Louise
1050 Brussel
Belgia
Tilvirker
SERB
32 rue de Monceau
75008 Paris
Frankrike
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 20.11.2025
Detaljert informasjon om dette legemiddelet er tilgjengelig på nettstedet til www.felleskatalogen.no