Dette er et søkefelt med autofullføringsforslag. Start å skrive og du vil få opp forslag på virkestoff, legemidler og bruksområder, som du kan velge mellom. Bruk Søke-knappen hvis autofullføringsforslagene ikke er relevante, eller Strekkode-knappen hvis du ønsker å skanne strekkoden på legemiddelpakningen.

Virkestoff: Difelikefalin



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

Kapruvia 50 mikrogram​/​ml injeksjonsvæske, oppløsning

difelikefalin

  Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger.
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Kapruvia er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Kapruvia
  3. Hvordan du bruker Kapruvia
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Kapruvia
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Kapruvia er og hva det brukes mot
Kapruvia inneholder virkestoffet difelikefalin. Det brukes til å behandle kløe hos voksne med kronisk nyresykdom som trenger dialyse for å rense blodet.
Kapruvia virker på mål i kroppen kalt kappa-opioid-reseptorer som er involvert i å kontrollere oppfattelsen av kløe. Ved å stimulere disse reseptorene på nerver og immunceller utenfor hjernen lindrer Kapruvia kløefølelsen som er forårsaket av kronisk nyresykdom. Virkestoffet difelikefalin passerer ikke blod-hjerne-barrieren (den naturlige beskyttende barrieren mellom blodkarene og hjernen), noe som reduserer faren for bivirkninger.
2. Hva du må vite før du bruker Kapruvia
Bruk ikke Kapruvia
  • dersom du er allergisk overfor difelikefalin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege eller sykepleier før du bruker Kapruvia dersom du:
  • har økt nivå av kalium i blodet
  • har eller har hatt svakt hjerte eller en hjerterytmeforstyrrelse
  • har redusert funksjon av blod-hjerne-barrieren (slik som hjernekreft eller kreft i sentralnervesystemet, eller en sykdom i sentralnervesystemet som multippel sklerose eller demens) da det kan øke faren for at du får bivirkninger
  • er 65 år eller eldre, da det er større sannsynlighet for at du blir døsig av legemidlet
  • bruker legemidler som kan øke faren for døsighet eller svimmelhet, for eksempel:
    • legemidler som bremser hjerneaktiviteten, slik som de som hjelper mot søvnforstyrrelser og angst
    • legemidler for å behandle allergier, forkjølelse, kvalme og​/​eller oppkast, kalt beroligende antihistaminer
    • sterke smertestillende legemidler, kalt opioidanalgetika
Snakk med lege hvis du tar noen av disse legemidlene.
Barn og ungdom
Kapruvia anbefales ikke til barn under 18 år, da det ikke har vært studert hos disse pasientene.
Andre legemidler og Kapruvia
Snakk med lege dersom du bruker, nylig har brukt, eller planlegger å bruke andre legemidler.
Graviditet og amming
Snakk med lege før du tar Kapruvia dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Kapruvia er ikke studert hos gravide kvinner. Det er ikke kjent om Kapruvia kan skade det ufødte barnet. Legen vil snakke med deg om hvorvidt du skal bruke Kapruvia i svangerskapet.
Det er ikke kjent om difelikefalin utskilles i morsmelk. Hvis du ammer, vil legen gi deg råd om hvorvidt du skal slutte å amme eller bruke Kapruvia, ved å ta i betraktning fordelene ved amming for barnet og fordelene ved Kapruvia for deg, moren.
Kjøring og bruk av maskiner
Kapruvia kan føre til døsighet og svimmelhet, som kan påvirke reaksjonsevnen. Ikke kjør bil eller bruk maskiner hvis reaksjonsevnen er redusert, eller hvis du ikke vet hvordan Kapruvia vil virke inn på din reaksjonsevne.
Kapruvia inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hvert hetteglass, og er så godt som «natriumfritt».
3. Hvordan du bruker Kapruvia
Legen vil beregne riktig dose Kapruvia for deg basert på kroppsvekten din. Du vil få det som en injeksjon via en blodåre fra en lege eller sykepleier ved slutten av dialysebehandlingen, gjennom slangen som kobler deg til dialysemaskinen.
Kapruvia vil bli gitt 3 ganger per uke. Dette øker til 4 ganger per uke ved en fjerde dialyse. Maks 4 doser anbefales, selv om antall dialysebehandlinger i løpet av en uke er over 4.
Hvis du ikke blir helt ferdig med en dialysebehandling, vil legen din bestemme om det er bedre for deg at du får Kapruvia etter den uferdige dialysebehandlingen eller om du bør vente til neste dialysebehandling.
Hvis en dialysebehandling ikke blir utført, bør du få den vanlige dosen av Kapruvia ved neste dialysebehandling.
Det er forventet at kløe vil bli redusert etter 2-3 ukers behandling med Kapruvia.
Pasienter med nedsatt leverfunksjon
Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter med mild til moderat nedsatt leverfunksjon. Kapruvia anbefales ikke til pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon, da bruken ikke har vært studert hos disse pasientene.
Dersom du tar for mye av Kapruvia
Dette øker forekomsten av bivirkninger angitt i avsnitt 4. Informer legen din dersom du tror at dette gjelder deg.
Spør lege eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Følgende bivirkninger er rapportert hos pasienter som får dette legemidlet:
Vanlige, kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer:
  • døsighet
  • unormal følelse i huden slik som kribling, prikking, brennende følelse eller nummenhet, redusert følelse eller følsomhet
Mindre vanlige, kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer:
  • svimmelhet
  • hodepine
  • endringer i mental status (våkenhet og klare tanker), inkludert forvirring
  • kvalme, oppkast
  • diaré
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Kapruvia
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Kapruvia
  • Virkestoff er difelikefalin.
    Hvert hetteglass inneholder 50 mikrogram difelikefalin (som acetat) i 1,0 ml oppløsning.
  • Andre innholdsstoffer er eddiksyre (til justering av pH), natriumacetattrihydrat (til justering av pH), natriumklorid, vann til injeksjonsvæsker. Se avsnitt 2 «Kapruvia inneholder natrium».
Hvordan Kapruvia ser ut og innholdet i pakningen
Kapruvia er en klar, fargeløs oppløsning uten partikler (pH 4,5). Det leveres i et hetteglass med gummipropp, aluminiumsforsegling og en blå flip-off-hette.
Pakningsstørrelser på 3 og 12 hetteglass.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France
100-101 Terrasse Boieldieu
Tour Franklin La Défense 8
92042 Paris La Défense Cedex
Frankrike
Tilvirker
Vifor France
100-101 Terrasse Boieldieu
Tour Franklin La Défense 8
92042 Paris La Défense Cedex
Frankrike
Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet.
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 25.07.2024
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): https:​/​/www.ema.europa.eu