Dette er et søkefelt med autofullføringsforslag. Start å skrive og du vil få opp forslag på virkestoff, legemidler og bruksområder, som du kan velge mellom. Bruk Søke-knappen hvis autofullføringsforslagene ikke er relevante, eller Strekkode-knappen hvis du ønsker å skanne strekkoden på legemiddelpakningen.

Fulvestrant Ever Pharma

EVER Pharma (FrostPharma AB)



Virkestoff: Fulvestrant



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Helsepersonell

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Fulvestrant EVER Pharma 250 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte

fulvestrant (fulvestrantum)

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Fulvestrant EVER Pharma er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Fulvestrant EVER Pharma
  3. Hvordan du bruker Fulvestrant EVER Pharma
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Fulvestrant EVER Pharma
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Fulvestrant EVER Pharma er og hva det brukes mot
Fulvestrant EVER Pharma inneholder det aktive virkestoffet fulvestrant, som hører til en gruppe av østrogenblokkere. Østrogener, en type kvinnelige kjønnshormoner, kan i noen tilfeller være involvert i vekst av brystkreft.
Fulvestrant EVER Pharma brukes enten:
  • alene, for å behandle kvinner i overgangsalderen (postmenopausale), med en type brystkreft kalt østrogenreseptor-positiv brystkreft som har lokal spredning eller har spredning til andre deler av kroppen (metastatisk), eller
  • i kombinasjon med palbociklib for å behandle kvinner med en type brystkreft kalt hormonreseptor-positiv, human epidermal vekstfaktorreseptor 2-negativ brystkreft, som har lokal spredning eller har spredning til andre deler av kroppen (metastatisk). Kvinner som ikke har kommet i overgangsalderen (menopausen) vil i tillegg bli behandlet med et legemiddel kalt en gonadotropinfrigjørende hormon (LHRH)-agonist.
Når Fulvestrant EVER Pharma gis kombinasjon med palbociklib er det viktig at du også leser pakningsvedlegget for palbociklib. Vennligst spør legen din dersom du har noen spørsmål om palbociklib.
2. Hva du må vite før du bruker Fulvestrant EVER Pharma
Bruk ikke Fulvestrant EVER Pharma
  • dersom du er allergisk overfor fulvestrant eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
  • dersom du er gravid eller ammer
  • dersom du har alvorlige leverproblemer
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege, apotek eller sykepleier før bruk av Fulvestrant EVER Pharma hvis du har noen av disse medisinske tilstandene:
  • nyre- eller leverproblemer
  • lavt antall blodplater (som hjelper levring av blodet) eller blødningsforstyrrelser
  • tidligere problemer med blodpropp
  • osteoporose (tap av bentetthet)
  • alkoholisme
Barn og ungdom
Fulvestrant EVER Pharma er ikke indisert til barn og ungdom under 18 år.
Andre legemidler og Fulvestrant EVER Pharma
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Især bør du informere legen din hvis du bruker antikoagulantia (legemidler som hindrer blodet i å levre seg).
Graviditet og amming
Du skal ikke bruke Fulvestrant EVER Pharma hvis du er gravid. Dersom du kan bli gravid bør du bruke sikker prevensjon mens du behandles med Fulvestrant EVER Pharma, og i 2 år etter å ha fått din siste dose av Fulvestrant EVER Pharma.
Du skal ikke amme mens du behandles med Fulvestrant EVER Pharma.
Kjøring og bruk av maskiner
Fulvestrant EVER Pharma er ikke ventet å påvirke din evne til å kjøre bil eller bruke maskiner. Imidlertid skal du ikke kjøre eller bruke maskiner, hvis du føler deg trett etter behandling.
Fulvestrant EVER Pharma inneholder etanol
Dette legemidlet inneholder opp til 500 mg alkohol (etanol) i hver sprøyte. Dette tilsvarer 10 vol %. Mengden per sprøyte av dette legemidlet tilsvarer mindre enn 10 ml øl eller 4 ml vin.
Mengden alkohol i dette legemidlet er lav og vil ikke gi merkbare effekter.
Dette bør tas hensyn til hos høyrisikogrupper som pasienter med leversykdommer eller epilepsi.
Fulvestrant EVER Pharma inneholder benzylalkohol
Dette legemidlet inneholder 500 mg benzylalkohol i hver sprøyte. Dette tilsvarer 100 mg​/​ml. Benzylalkohol kan forårsake allergiske reaksjoner.
Snakk med lege eller apotek for råd dersom du har lever- eller nyresykdom. Dette da store mengder benzylalkohol kan hope seg opp i kroppen din og forårsake bivirkninger (kalt metabolsk acidose).
Fulvestrant EVER Pharma inneholder mg benzylbenzoat
Dette legemidlet inneholder 750 mg benzylbenzoat i hver sprøyte. Dette tilsvarer 150 mg​/​ml.
3. Hvordan du bruker Fulvestrant EVER Pharma
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Den anbefalte dosen er 500 mg fulvestrant (to 250 mg/5 ml injeksjoner) gitt månedlig, med ytterligere 500 mg gitt to uker etter første dose.
Legen din eller en sykepleier vil gi deg Fulvestrant EVER Pharma som en langsom intramuskulær injeksjon, én i hver setemuskel.
Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Du kan trenge medisinsk behandling straks dersom du får noen av de følgende symptomene:
  • allergiske reaksjoner (overfølsomhetsreaksjoner), inkludert hevelser i ansikt, lepper, tunge og​/​eller svelg, som kan være tegn på anafylaktiske reaksjoner
  • tromboembolisme (økt risiko for blodpropp)*
  • leverbetennelse (hepatitt)
  • leversvikt
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du merker noen av de følgende symptomene:
Svært vanlige bivirkninger (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer)
  • reaksjoner på injeksjonsstedet, slik som smerter og​/​eller betennelse
  • unormale nivåer av leverenzymer (kan ses i blodprøver)*
  • kvalme (uvelhet)
  • slapphet, tretthet*
  • ledd-, muskel- og skjelettsmerter
  • hetetokter
  • hudutslett
  • allergiske (overfølsomhets-) reaksjoner, inkludert hevelser i ansikt, lepper, tunge og​/​eller svelg
Alle andre bivirkninger:
Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opp til 1 av 10 personer)
  • hodepine
  • oppkast, diaré eller appetittløshet*
  • urinveisinfeksjoner
  • ryggsmerter*
  • økt bilirubin (et gallefargestoff som dannes i leveren)
  • tromboembolisme (økt risiko for blodpropp)*
  • redusert blodplatetall (trombocytopeni)
  • blødning fra underlivet (skjeden)
  • smerter i nedre del av rygg som stråler nedover benet på den ene siden av kroppen (isjias)
  • plutselig svakhet, nummenhet, prikking eller tap av bevegelse i benet, spesielt på den ene siden av kroppen, plutselig problemer med å gå eller tap av balanse (perifer nevropati)
Mindre vanlig bivirkninger (kan forekomme hos opp til 1 av 100 personer)
  • tykk, hvitaktig, utflod (fra skjeden) og soppinfeksjon (candida)
  • blåmerker og blødning på injeksjonsstedet
  • økt gamma-GT som er et leverenzym som påvises i en blodprøve
  • betennelse i lever (hepatitt)
  • leversvikt
  • nummenhet, prikking og smert
  • anafylaktiske reaksjoner
* Omfatter bivirkninger som det ikke er mulig å vurdere i hvor stor grad Fulvestrant EVER Pharma medvirker til, på grunn av underliggende sykdom.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Fulvestrant EVER Pharma
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdato som er angitt på esken eller sprøyteetiketten etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Dette legemidler krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Helsepersonell vil være ansvarlig for korrekt oppbevaring, bruk og kassering av Fulvestrant EVER Pharma.
Dette legemidlet kan utgjøre en risiko for vannmiljøet.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Fulvestrant EVER Pharma
  • Virkestoff er fulvestrant. En ferdigfylt sprøyte (5 ml) inneholder 250 mg fulvestrant.
    En ml oppløsning inneholder 50 mg fulvestrant.
  • Andre innholdsstoffer (hjelpestoffer) er etanol (96 %), benzylalkohol, benzylbenzoat og kaldpresset lakserolje.
    • En ferdigfylt sprøyte inneholder 10 vol % etanol (alkohol), dvs. opptil 500 mg etanol.
    • En ferdigfylt sprøyte inneholder 500 mg benzylalkohol, som tilsvarer 100 mg​/​ml.
    • En ferdigfylt sprøyte inneholder 750 mg benzylbenzoat, som tilsvarer 150 mg​/​ml.
Hvordan Fulvestrant EVER Pharma ser ut og innholdet i pakningen
Fulvestrant EVER Pharma er en klar, fargeløs til gul, viskøs oppløsning, så godt som fri for partikler, i en ferdigfylt sprøyte av type I-glass med brombutyl gummipropp, stempelstang og krage, utstyrt med forsegling, inneholdende 5 ml injeksjonsvæske, oppløsning.
Det må administreres to sprøyter for å oppnå den anbefalte månedlige dosen på 500 mg.
Fulvestrant EVER Pharma har to pakningstyper, enten en pakning inneholdende 1 ferdigfylt glassprøyte eller en pakning inneholdende 2 ferdigfylte glassprøyter. 21G x 11/2" beskyttede nåler (BD SafetyGlideTM) for montering på hver sprøytesylinder er også vedlagt.
Flerpakninger inneholdende 4 (2 pakninger à 2) eller 6 (3 pakninger à 2) ferdigfylte sprøyter (hver på 5 ml)
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
EVER Valinject GmbH
Oberburgau 3
4866 Unterach am Attersee
Østerrike
Representant
FrostPharma AB
Berga Backe 2
182 53 Danderyd
Sverige
Tilvirker
EVER Pharma Jena GmbH
Otto-Schott-Strasse 15
07745 Jena
Tyskland
EVER Pharma Jena GmbH
Brüsseler Strasse 18
07747 Jena
Tyskland
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 20.12.2023
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til www.felleskatalogen.no
>
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:
Fulvestrant EVER Pharma 500 mg (2 x 250 mg/5 ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte) skal administreres med to ferdigfylte sprøyter, se pkt. 3.
BD SafetyGlide er et varemerke tilhørende Becton Dickinson and Company og er CE-merket: CE 0050.
Instruksjoner vedrørende administrasjon
Administrer injeksjonen ifølge lokale retningslinjer for gjennomføring av voluminøse intramuskulære injeksjoner.
OBS: På grunn av nærheten til den underliggende isjiasnerven, bør forsiktighet utvises dersom Fulvestrant EVER Pharma injiseres dorsalt i glutealregionen
Advarsel - Ikke autoklaver den beskyttede nålen (BD SafetyGlideTM Shielding Hypodermic Needle) før bruk. Hold hendene bak nålen til enhver tid under bruk og kassering.
For den ene eller hver av de to sprøytene:
  • Ta nålen og sprøyten forsiktig ut av pakningen, og sjekk at den ikke er skadet.
  • Åpne ytterpakningen til den beskytteden nålen (BD SafetyGlide).
  • Parenterale løsninger må sjekkes visuelt før administrering med henblikk på partikler og misfarging.
  • Fjern beskyttelseshetten fra tuppen på sprøytesylinderen. For å opprettholde sterilitet, ikke berør sprøytetuppen.
  • Koble den beskytteden nålen til luerkoblingen.
  • Vri for å låse nålen fast i luerkoblingen. Vri til den sitter godt fast.
  • Dra nålebeskyttelsen rett av nålen for å unngå å skade nålespissen.
  • Fjern nålebeskyttelsen.
  • Hold sprøyten med nålen pekende oppover, og press stemplet forsiktig inn til legemidlet kommer opp til toppen av sprøyten. Det skal ikke være luft i sylinderen.
  • Administrer langsomt intramuskulært (1-2 minutter​/​injeksjon)
    i setemuskelen (glutealregionen). Av hensyn til brukervennligheten har nålen en skråkant som når den vender opp er innrettet mot utløserarmen.
  • Aktiver beskyttelsesmekanismen omgående etter injeksjon ved å skyve utløserarmen fremover med én finger.
  • OBS! Aktiver vekk fra deg selv og andre. Lytt etter klikket, og kontroller at nålespissen er helt tildekket.

Destruksjon
Ferdigfylte sprøyter er kun til engangs bruk.
Dette legemidlet kan utgjøre en risiko for vannmiljøet. Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.