Dette er et søkefelt med autofullføringsforslag. Start å skrive og du vil få opp forslag på virkestoff, legemidler og bruksområder, som du kan velge mellom. Bruk Søke-knappen hvis autofullføringsforslagene ikke er relevante, eller Strekkode-knappen hvis du ønsker å skanne strekkoden på legemiddelpakningen.

Foskarnetnatriumheksahydrat Tillomed

Tillomed (Macure Pharma ApS)



Virkestoff: Foskarnet



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Helsepersonell

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Foskarnetnatriumheksahydrat Tillomed 24 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning

foskarnetnatriumheksahydrat

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Foskarnetnatriumheksahydrat Tillomed er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Foskarnetnatriumheksahydrat Tillomed
  3. Hvordan du får Foskarnetnatriumheksahydrat Tillomed
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Foskarnetnatriumheksahydrat Tillomed
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Foskarnetnatriumheksahydrat Tillomed er og hva det brukes mot
Foskarnetnatriumheksahydrat Tillomed inneholder et virkestoff som heter foskarnetnatriumheksahydrat. Dette tilhører en gruppe legemidler som kalles antivirale midler. Det virker ved å hindre virus i å formere seg.
Foskarnetnatriumheksahydrat Tillomed brukes til å behandle følgende infeksjoner hos aids-pasienter:
  • en livstruende eller synstruende øyeinfeksjon som kalles CMV-retinitt, og som skyldes et virus hos personer med aids som fører til at de mister synet og etter hvert blir blinde. Viruset kalles cytomegalovirus (CMV), og infeksjonen er kjent som CMV-retinitt. Foskarnetnatriumheksahydrat Tillomed hindrer infeksjonen i å bli verre, men kan ikke reparere skaden som allerede har skjedd.
  • herpes simplex-virus (HSV). Foskarnetnatriumheksahydrat Tillomed gis til personer med HSV med svekket immunsystem. Det gis til personer som ikke har blitt bedre fra HSV etter å ha fått et legemiddel som heter aciklovir.
2. Hva du må vite før du bruker Foskarnetnatriumheksahydrat Tillomed
Bruk ikke Foskarnetnatriumheksahydrat Tillomed:
– dersom du er allergisk overfor foskarnetnatriumheksahydrat eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Snakk med lege eller sykepleier før du får foskarnetnatriumheksahydrat, dersom du er usikker på om dette gjelder deg.
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege eller sykepleier før du bruker Foskarnetnatriumheksahydrat Tillomed dersom
  • du har problemer med nyrene
  • du har problemer med hjertet
Snakk med lege eller sykepleier før du får foskarnetnatriumheksahydrat, dersom du er usikker på om dette gjelder for deg.
Prøver før og under behandling med Foskarnetnatriumheksahydrat Tillomed
Legen kan ta blod- og urinprøver før og under behandlingen med Foskarnetnatriumheksahydrat Tillomed. Dette er for å kontrollere hvor godt nyrene fungerer, og hvor mye mineraler du har i blodet.
Barn og ungdom
Sikkerhet og effekt av foskarnetnatriumheksahydrat hos barn har ikke blitt fastslått.
Andre legemidler og Foskarnetnatriumheksahydrat Tillomed
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Dette gjelder også reseptfrie legemidler og plantebaserte legemidler.
Si spesielt ifra til lege eller sykepleier dersom du allerede tar ett eller flere av følgende legemidler:
  • pentamidin (mot infeksjoner)
  • amfotericin B (mot soppinfeksjon)
  • aciklovir (mot virusinfeksjoner)
  • antibiotika som kalles aminoglykosider, f.eks. gentamicin og streptomycin (mot infeksjoner)
  • ciklosporin A, metotreksat eller takrolimus (brukes til å dempe immunsystemet)
  • legemidler som kalles proteasehemmere, f.eks. ritonavir og sakinavir
  • avføringsmidler
  • kinidin, amiodaron, sotalol eller andre legemidler som kan påvirke hjertefrekvensen eller hjerterytmen
  • beroligende legemidler (nevroleptika)
Graviditet, amming og fertilitet
Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Foskarnetnatriumheksahydrat Tillomed anbefales ikke under graviditet.
Det anbefales ikke å prøve å bli gravid under behandling med Foskarnetnatriumheksahydrat Tillomed. Du skal derfor bruke sikre prevensjonsmetoder under og opptil 6 måneder etter behandling.
Menn behandlet med Foskarnetnatriumheksahydrat Tillomed skal ikke gjøre en kvinne gravid under eller opptil 6 måneder etter behandling.
Bruk ikke bruk Foskarnetnatriumheksahydrat Tillomed dersom du ammer.
Kjøring og bruk av maskiner
Foskarnetnatriumheksahydrat Tillomed kan påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke verktøy og maskiner. Snakk med lege før du gjør noen av disse aktivitetene.
Foskarnetnatriumheksahydrat Tillomed inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder 1375 mg natrium (finnes i bordsalt) i hver 250 ml flaske. Dette tilsvarer 69 % av den anbefalte maksimale daglige dosen av natrium gjennom dietten for en voksen person.
Snakk med legen din eller apoteket hvis du trenger 71 ml eller mer daglig over en lengre periode, spesielt om du går på en saltfattig (natriumfattig) diett.
3. Hvordan du får Foskarnetnatriumheksahydrat Tillomed
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
  • Du får Foskarnetnatriumheksahydrat Tillomed av lege eller sykepleier. Du får det som infusjon (drypp) i en vene. Det kan gis i en sentral slange i brystet hvis du allerede har det.
  • Hver infusjon vil ta minst 1 time. Ikke rør dryppet under infusjonen.
  • Hvor mye Foskarnetnatriumheksahydrat Tillomed du får, avhenger av hvor godt nyrene fungerer. Det avhenger også av vekten din.
  • Det er viktig å drikke mye væske når du får infusjonen. Dette bidrar til å hindre nyreproblemer. Hvis du trenger væske, vil lege eller sykepleier gi deg dette samtidig med foskarnetnatriumheksahydrat.
Bruk av Foskarnetnatriumheksahydrat Tillomed mot CMV-infeksjon
Dersom du får Foskarnetnatriumheksahydrat Tillomed mot CMV-retinitt, vil det være to faser i behandlingen. Den første fasen kalles induksjonsbehandling, og den andre fasen kalles vedlikeholdsbehandling.
Induksjonsbehandling
  • Under induksjonsbehandling vil du bli gitt en infusjon hver 8. time. Dette vil vanligvis skje i 2 eller 3 uker.
  • Den vanlige dosen for induksjonsbehandling er 60 mg Foskarnetnatriumheksahydrat Tillomed for hver kilo du veier (60 mg/kg) tre ganger daglig (hver 8. time), eller 90 mg/kg kroppsvekt to ganger daglig (hver 12. time).
  • Du får beskjed av legen når du er klar til å gå over til vedlikeholdsbehandling.
Vedlikeholdsbehandling
  • Under vedlikeholdsbehandling vil du bli gitt en infusjon én gang per dag.
  • Den vanlige dosen for vedlikeholdsbehandling er 90-120 mg Foskarnetnatriumheksahydrat Tillomed for hver kilo du veier (90-120 mg​/​kg).
Legen gir beskjed dersom du må ha mer eller mindre Foskarnetnatriumheksahydrat Tillomed, og hvor ofte du bør få det. Dette er for at du skal få den dosen som er riktig for deg.
Noen ganger kan legen også be deg ta et legemiddel som heter ganciklovir. Dette er for å sikre at du mottar behandlingen som er riktig for deg.
Bruk av Foskarnetnatriumheksahydrat Tillomed mot herpes simplex-virus
  • Dersom du får Foskarnetnatriumheksahydrat Tillomed for å behandle herpes simplex-virus, er det bare én fase.
  • Du får en infusjon hver 8. time.
  • Sårene (lesjonene) kan begynne å gro etter cirka én uke. Men du må kanskje fortsette å få Foskarnetnatriumheksahydrat Tillomed i 2-3 uker eller til sårene har grodd.
  • Den vanlige dosen er 40 mg Foskarnetnatriumheksahydrat Tillomed for hver kilo du veier (40 mg​/​kg).
Intimhygiene
Vask kjønnsorganene nøye etter vannlating (urinering). Dette bidrar til å hindre at du får sår.
Dersom du får Foskarnetnatriumheksahydrat Tillomed på huden eller i øynene
Dersom du får Foskarnetnatriumheksahydrat Tillomed på huden eller i øynene, må du skylle huden eller øynene umiddelbart med vann.
Bruk hos barn og ungdom
Sikkerhet og effekt av Foskarnetnatriumheksahydrat Tillomed har ikke blitt fastslått hos barn og ungdom under 18 år.
Dersom du får for mye av Foskarnetnatriumheksahydrat Tillomed
Kontakt legen umiddelbart dersom du tror du har fått for mye Foskarnetnatriumheksahydrat Tillomed.
Dersom du har glemt å få Foskarnetnatriumheksahydrat Tillomed
Snakk med legen umiddelbart dersom du tror at du har glemt å få en dose.
Spør lege eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Noen bivirkninger kan være alvorlige og kreve øyeblikkelig legehjelp:
  • Alvorlige allergiske reaksjoner, herunder et fall i blodtrykk, sjokk og hevelse i huden (angioødem). De er kjent som overfølsomhet, anafylaktiske eller anafylaktoide reaksjoner.
  • Alvorlig hudutslett, som kan være forbundet med rødhet, hevelse og blemmer på huden, i munnen, i halsen, i øynene og andre steder inne i kroppen. De kan noen ganger føre til dødsfall. De kalles erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse.
Dersom du får en eller flere av ovenstående bivirkninger, må du umiddelbart kontakte lege eller oppsøke nærmest legevakt.Andre bivirkninger omfatter:Svært vanlige: (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 pasienter)
  • manglende matlyst
  • diaré
  • kvalme eller oppkast
  • følelse av svakhet eller tretthet
  • høy temperatur eller kuldegysninger
  • svimmelhet
  • hodepine
  • stikkende følelse
  • hudutslett
  • endringer i hvor godt nyrene fungerer (vist i blodprøver)
  • lavt nivå av hvite blodceller. Symptomene omfatter infeksjoner og høy temperatur (feber)
  • endringer i røde blodceller (vist i blodprøver). Dette kan gjøre at du føler deg trett eller ser blek ut
  • en ubalanse mellom salter og mineraler i blodet. Symptomene omfatter svakhet, kramper, tørste, prikking eller kløe i huden og muskelrykninger
Vanlige: (kan forekomme hos inntil 1 av 10 pasienter)
  • smerter i magen, forstoppelse, fordøyelsesbesvær eller blødning i mage-tarmkanalen
  • betennelse i bukspyttkjertelen (pankreatitt) eller endringer i hvor godt bukspyttkjertelen fungerer. Symptomene omfatter alvorlige magesmerter og det kan være endringer som vises i blodprøver
  • følelse av engstelse, nervøsitet, depresjon, urolighet, aggressivitet eller forvirring
  • problemer med koordinasjonen
  • anfall (krampeanfall)
  • redusert følelse i huden
  • kløe i huden
  • generell følelse av å være dårlig
  • hevelse i føttene og beina
  • bankende hjerterytme (hjertebank) eller endring i rytmen, f.eks. torsades de pointes eller rask hjerterytme (takykardi)
  • høyt blodtrykk
  • lavt blodtrykk. Dette kan gjøre at du føler deg svimmel
  • endringer i tester som viser hvor godt hjertet fungerer (EKG)
  • muskelproblemer. Dette omfatter endringer som vises i blodprøver og smertefulle, såre, svake eller rykkende muskler
  • risting (tremorer)
  • nerveskade som kan forårsake endringer i følelse eller muskelsvakhet (nevropati)
  • hevelse, smerter og rødhet langs en vene eller på stedet hvor injeksjonsnålen settes inn
  • sår på kjønnsorganene
  • endringer i hvor godt leveren virker (vist i blodprøver)
  • lavt nivå av blodplater. Dette kan gjøre at du enklere får blåmerker
  • infeksjon i blodet
  • nyreproblemer. Dette omfatter smerter i nyrene (du kan kjenne dette i korsryggen) og nyresvikt. Det kan være endringer som vises i blod- eller urinprøver
  • vannlating (urinering) oftere enn normalt. En sjelden gang kan du også føle deg svært tørst eller dehydrert
  • smerter i brystet
Mindre vanlige: (kan forekomme hos opptil 1 av 100 pasienter)
  • kløende utslett (elveblest)
  • for mye syre i blodet. Dette kan gjøre at du puster raskere
  • redusert antall blodceller (pancytopeni)
Ikke kjent: (kan forekomme hos et ukjent antall pasienter)
  • uvanlig hjerterytme
  • et sår i spiserøret (passasjen hvor maten føres fra halsen til magesekken). Dette kan være smertefullt
  • alvorlige muskelproblemer med nedbryting av muskelvevet (rabdomyolyse). Symptomene omfatter unormal urinfarge og alvorlig muskelsvakhet, ømhet eller stivhet
  • blod i urinen
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Foskarnetnatriumheksahydrat Tillomed
  • Oppbevares utilgjengelig for barn.
  • Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og flaskeetiketten etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
  • Skal ikke oppbevares i kjøleskap eller fryses.
  • Foskarnetnatriumheksahydrat Tillomed skal ikke oppbevares under 8ºC, siden bunnfall kan forekomme ved lavere temperaturer. Bunnfall blir værende selv om infusjonsoppløsningen fryses og tines igjen.
  • Foskarnetnatriumheksahydrat Tillomed kan gjøres bruksklar igjen dersom det utilsiktet har vært lagret ved kjøleskapstemperatur, eller dersom infusjonsoppløsningen er blitt eksponert for temperaturer under frysing. Flasken bør deretter ristes kraftig flere ganger og stå i romtemperatur i 4 timer til alt bunnfallet er fullstendig oppløst.
Etter åpning
Av mikrobiologiske hensyn bør legemidlet brukes umiddelbart, med mindre det ikke er risiko for mikrobiell kontaminering på grunn av hvordan legemidlet åpnes. Hvis det ikke brukes umiddelbart, er brukeren ansvarlig for oppbevaringstider og -betingelser under bruk.
Etter fortynning
Kjemisk og fysisk holdbarhet under bruk er vist i 36 timer ved 2-8ºC og 20-25ºC når oppløsningen fortynnes fra 24 mg/ml til 12 mg/ml foskarnetnatriumheksahydrat i PVC-poser. Av mikrobiologiske hensyn skal legemidlet brukes umiddelbart. Dersom det ikke brukes umiddelbart, er brukeren ansvarlig for oppbevaringstider under bruk og betingelser før bruk.
Dette er vanligvis ikke mer enn 24 timer ved 2-8ºC, med mindre fortynning har funnet sted under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
  • Bruk ikke Foskarnetnatriumheksahydrat Tillomed hvis du ser at flasken er skadet, misfarget eller har andre tegn på forringelse.
  • Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Foskarnetnatriumheksahydrat Tillomed
  • Virkestoff er foskarnetnatriumheksahydrat.
  • Én ml oppløsning inneholder 24 mg foskarnetnatriumheksahydrat. Én 250 ml flaske inneholder 6000 mg foskarnetnatriumheksahydrat.
  • Andre innholdsstoffer er saltsyre, fortynnet (til pH-justering) og vann til injeksjonsvæsker.
Hvordan Foskarnetnatriumheksahydrat Tillomed ser ut og innholdet i pakningen
Foskarnetnatriumheksahydrat Tillomed er en klar, fargeløs infusjonsvæske, oppløsning i glassflasker. Hver pakning inneholder 1 eller 10 flasker à 250 ml.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Tillomed Pharma GmbH
Mittelstrasse 5​/​5a
12529 Schönefeld
Tyskland
Tilvirker
MIAS Pharma Limited
Suite 2, Stafford House
Strand Road Portmarnock
Co. Dublin
Irland
Siegfried Hameln GmbH
Langes Feld 13
31789 Hameln
Tyskland
SGS Pharma Magyarorszag Kft.
Derkovits Gyula Utca 53,
Budapest XIX,1193,
Ungarn
Tillomed Malta Limited,
Malta Life Sciences Park,
LS2.01.06 Industrial Estate,
San Gwann, SGN 3000, Malta
Dette legemidlet er godkjent i medlemsstatene i Det europeiske økonomiske samarbeidsområde med følgende navn:
Østerrike : Foscarnet Tillomed 24 mg / ml Infusionslösung
Tsjekkia : Foscarnet Tillomed
Danmark : Foscarnet “Tillomed”
Estland : Foscarnet sodium Tillomed
Finland : Foscarnet Tillomed 24 mg/ml infuusioneste, liuos
Frankrike : Foscarnet Tillomed 24 mg/ml solution pour perfusion
Tyskland : Foscarnet Tillomed 24 mg / ml Infusionslösung
Hellas : Foscarnet Tillomed 24 mg / ml διάλυμα για έγχυση
Irland : Foscarnet sodium hexahydrate Tillomed 24 mg/ml solution for infusion
Italia : Foscarnet Tillomed
Latvia : Foscarnet sodium Tillomed
Litauen : “Foscarnet Tillomed” 24 mg / ml infuzinis tirpalas
Nederland : Foscarnet Tillomed 24 mg / ml oplossing voor infusie
Norge : Foskarnetnatriumheksahydrat Tillomed
Polen : Foscarnet sodium hexahydrate Tillomed
Portugal : Foscarnet Tillomed 24 mg / ml solução para perfusão
Slovakia : Foscarnet Tillomed 24 mg / ml infúzny roztok
Spania : Foscarnet Tillomed 24 mg/ml solución para perfusión EFG
Sverige : Foscarnet Tillomed 24 mg/ml infusionsvätska, lösning
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 24.07.2024
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:Instruksjoner for bruk og håndtering
Ved infusjon i perifere vener bør oppløsningen fortynnes fra 24 mg/ml til 12 mg/ml foskarnetnatriumheksahydrat før bruk. Individuelt dispenserte doser av Foskarnetnatriumheksahydrat Tillomed bør overføres aseptisk til infusjonsposer i plast (PVC-poser) og fortynnes med like deler natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) oppløsning eller glukose 50 mg/ml (5 %) oppløsning.
For oppbevaringsbetingelser og holdbarhet for legemidlet og den fortynnede oppløsningen, se pkt. 5.
Hver flaske med Foskarnetnatriumheksahydrat Tillomed skal bare brukes til å behandle én pasient ved en enkeltinfusjon.
Utilsiktet kontakt med foskarnetnatriumheksahydrat på huden og i øynene kan forårsake lokal irritasjon og svie. Hvis det forekommer utilsiktet kontakt, bør det eksponerte området skylles med vann.
Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.