Dette er et søkefelt med autofullføringsforslag. Start å skrive og du vil få opp forslag på virkestoff, legemidler og bruksområder, som du kan velge mellom. Bruk Søke-knappen hvis autofullføringsforslagene ikke er relevante, eller Strekkode-knappen hvis du ønsker å skanne strekkoden på legemiddelpakningen.

Fosaprepitant Accord

Accord (Accord Healthcare AB)



Virkestoff: Aprepitant



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Helsepersonell

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Fosaprepitant Accord 150 mg pulver til infusjonsvæske, oppløsning

fosaprepitant

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Fosaprepitant Accord er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Fosaprepitant Accord
  3. Hvordan du bruker Fosaprepitant Accord
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Fosaprepitant Accord
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Fosaprepitant Accord er og hva det brukes mot
Fosaprepitant Accord inneholder virkestoffet fosaprepitant, som omdannes til aprepitant i kroppen din. Det tilhører en gruppe legemidler som kalles "neurokinin-1-(NK1)-reseptor-antagonister". Hjernen har et spesifikt område som kontrollerer kvalme og oppkast. Fosaprepitant Accord virker ved å blokkere signaler til dette området, og dermed redusere kvalme og oppkast.
Fosaprepitant Accord brukes hos voksne, ungdom og barn i alderen 6 måneder eller eldre sammen med andre legemidler, for å forebygge kvalme og oppkast forårsaket av kjemoterapi (kreftbehandling) som starkt eller moderat fremkaller kvalme og oppkast.
2. Hva du må vite før du bruker Fosaprepitant Accord
Bruk ikke Fosaprepitant Accord
  • hvis du er allergisk overfor fosaprepitant, aprepitant, polysorbat 80 eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • sammen med legemidler som inneholder pimozid (brukes til behandling av psykiatriske sykdommer), terfenadin og astemizol (brukes mot høysnue og andre allergiske lidelser), cisaprid (brukes mot fordøyelsesproblemer). Informer legen din hvis du bruker disse legemidlene da behandlingen din må justeres før du begynner å bruke Fosaprepitant Accord.
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege eller apotek før du starter behandling med Fosaprepitant Accord.
Før behandling med dette legemidlet må du informere legen din dersom du har en leversykdom. Leveren er viktig for å bryte ned legemidlet i kroppen. Det kan hende at legen må overvåke din levertilstand.
Barn og ungdom
Fosaprepitant Accord skal ikke gis til barn under 6 måneder eller som veier under 6 kg, fordi det ikke er undersøkt i denne aldersgruppen.
Andre legemidler og Fosaprepitant Accord
Fosaprepitant Accord kan påvirke andre legemidler både under og etter avsluttet behandling. Det finnes noen legemidler som ikke må brukes sammen med Fosaprepitant Accord (som pimozid, terfenadin, astemizol og cisaprid), eller som krever at dosen må justeres (se også avsnittet ‘Bruk ikke Fosaprepitant Accord’).
Virkningen av Fosaprepitant Accord eller andre legemidler kan bli påvirket hvis Fosaprepitant Accord brukes samtidig med andre legemidler. Dette inkluderer legemidlene som er listet opp under. Snakk med legen din eller en farmasøyt dersom du tar noen av følgende legemidler:
  • prevensjonsmidler i form av p-piller, prevensjonsplaster, implantater og hormonspiraler kan komme til å virke dårligere når de brukes sammen med Fosaprepitant Accord. En annen form for prevensjon eller tillegg av ikke-hormonell prevensjon bør benyttes når du behandles med Fosaprepitant Accord og i opptil 2 måneder etter bruk av Fosaprepitant Accord.
  • ciklosporin, takrolimus, sirolimus, everolimus (immundempende midler)
  • alfentanil, fentanyl (brukes til behandling av smerte)
  • kinidin (brukes til behandling av uregelmessig hjerterytme)
  • irinotekan, etoposid, vinorelbin, ifosfamid (legemidler til behandling av kreft)
  • legemidler som inneholder sekalealkaloidderivater, som ergotamin og diergotamin (brukes til behandling av migrene)
  • warfarin, acenokumarol (blodfortynnende midler, blodprøver kan være påkrevet.)
  • rifampicin, klaritromycin, telitromycin (antibiotika som brukes til behandling av infeksjoner)
  • fenytoin (brukes til behandling av epileptiske anfall)
  • karbamazepin (brukes til behandling av epilepsi)
  • midazolam, triazolam, fenobarbital (brukes som beroligende legemiddel eller som sovemedisin)
  • johannesurt (plantebasert legemiddel som brukes til behandling av depresjon)
  • proteasehemmere (brukes til behandling av HIV-infeksjoner)
  • ketokonazol, unntatt sjampo (brukes til behandling av Cushings syndrom – når kroppen produserer for mye kortisol)
  • itrakonazol, vorikonazol, posakonazol (midler mot sopp)
  • nefazodon (brukes til behandling av depresjon)
  • diltiazem (brukes til behandling av høyt blodtrykk)
  • kortikosteroider (som deksametason)
  • angstdempende legemidler (som alprazolam)
  • tolbutamid (brukes til behandling av diabetes).
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Graviditet og amming
Bruk ikke dette legemidlet når du er gravid med mindre det er helt nødvendig. Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
For informasjon om prevensjon, se avsnittet ‘Andre legemidler og Fosaprepitant Accord’.
Det er ukjent om Fosaprepitant Accord utskilles i morsmelk. Amming er derfor ikke anbefalt under behandling med dette legemidlet. Det er viktig at du informerer legen din hvis du ammer eller planlegger å amme før du mottar dette legemidlet.
Kjøring og bruk av maskiner
Vær oppmerksom på at noen personer blir svimle og trøtte etter å ha fått Fosaprepitant Accord. Unngå å kjøre bil og bruke maskiner dersom du blir svimmel eller trøtt etter å ha fått dette legemidlet (se avsnittet ‘Mulige bivirkninger’).
Fosaprepitant Accord inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver dose, og er så godt som «natriumfritt».
3. Hvordan du bruker Fosaprepitant Accord
Til voksne (18 år og eldre) er anbefalt dose av Fosaprepitant Accord er 150 mg fosaprepitant på dag 1 (den dagen man får kjemoterapibehandling).
Til barn og ungdom (6 måneder til 17 år) er anbefalt dose av Fosaprepitant Accord basert på pasientens alder og vekt. Avhengig av kjemoterapibehandlingen kan Fosaprepitant Accord gis på to måter:
Fosaprepitant Accord gis kun på dag 1 (én-dags kjemoterapi)
Fosaprepitant Accord gis på dag 1, 2 og 3 (én eller flere dager med kjemoterapi)
  • Oral formulering av aprepitant kan forskrives på dag 2 og 3 i stedet for Fosaprepitant Accord.
Pulveret rekonstitueres (klargjøres) og fortynnes før bruk. Infusjonsvæsken gis til deg av helsepersonell, for eksempel lege eller sykepleier, som intravenøs infusjon (drypp) ca. 30 minutter før kjemoterapibehandlingen starter hos voksne eller 60-90 minutter før kjemoterapibehandlingen starter hos barn og ungdom. Legen din kan be deg ta andre legemidler inkludert kortikosteroider (som for eksempel deksametason) og en 5-HT3-antagonist (som for eksempel ondansetron) for å forebygge oppkast og kvalme. Snakk med lege eller apotek dersom du er usikker.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Stopp å bruke Fosaprepitant Accord og kontakt lege umiddelbart hvis du opplever noen av følgende bivirkninger, som kan være alvorlige slik at du trenger umiddelbar medisinsk behandling:
  • Elveblest, utslett, kløe, vanskeligheter med å puste eller svelge, eller alvorlig blodtrykksfall (hyppigheten er ikke kjent); disse er tegn på en alvorlig allergisk reaksjon.
  • Reaksjoner på infusjonsstedet, på eller i nærheten av infusjonsstedet. De fleste alvorlige reaksjonene på infusjonsstedet har skjedd ved bruk sammen med en spesiell type kjemoterapibehandling som kan brenne eller gi blemmer på huden din (vevstoksisk). Bivirkninger har inkludert smerter, hevelse og rødhet. Hos noen pasienter som har fått denne typen kjemoterapibehandling, har det også blitt rapportert om lokal vevsdød i huden (nekrose).
Andre bivirkninger som er rapportert, er listet opp nedenfor.
Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 pasienter) er:
  • forstoppelse, fordøyelsesbesvær
  • hodepine
  • tretthet
  • dårligere appetitt
  • hikke
  • økte nivåer av leverenzymer i blodet.
Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 100 pasienter) er:
  • svimmelhet, søvnighet
  • kviser, utslett
  • engstelse
  • raping, kvalme, oppkast, halsbrann, magesmerter, tørr munn, luftavgang fra tarmen
  • økt smertefull eller brennende vannlating
  • svakhet, generell uvelhetsfølelse
  • ansiktsrødme, rødhet i huden, hetetokter
  • raske eller uregelmessige hjerteslag, økt blodtrykk
  • feber med økt risiko for infeksjon, redusert antall røde blodlegemer
  • smerter på infusjonsstedet, rødhet på infusjonsstedet, kløe på infusjonsstedet, venebetennelse på infusjonsstedet.
Sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 pasienter) er:
  • vanskeligheter med å tenke, energiløshet, smaksforstyrrelser
  • solømfintlig hud, kraftig svetting, oljeaktig hud, sår hud, kløende utslett, Stevens-Johnsons syndrom/toksisk epidermal nekrolyse (sjelden og alvorlig hudreaksjon)
  • oppstemthet (følelse av ekstrem lykke), forvirring
  • bakteriell infeksjon, soppinfeksjon
  • alvorlig forstoppelse, magesår, betennelse i tynntarm og tykktarm, sår i munnen, oppblåst mage
  • hyppig vannlating, mer vannlating enn normalt, sukker i urinen
  • ubehag i brystet, hevelse, endret gange
  • hoste, slim i bakre del av svelget, halsirritasjon, nysing, sår hals
  • rennende og kløende øyne
  • ringelyd i øret
  • muskelspasmer, muskelsvakhet
  • sterk tørste
  • langsomme hjerteslag, sykdom i hjerte og blodkar
  • redusert antall hvite blodceller, lave natriumnivå i blodet, vekttap
  • hardere hud på infusjonsstedet.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Fosaprepitant Accord
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på kartong og hetteglass etter EXP. Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i den måneden.
Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC).
Den rekonstituerte og fortynnede legemiddeloppløsningen er holdbar i 48 timer ved 20-25ºC.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Fosaprepitant Accord
  • Virkestoffet er fosaprepitant. Hvert hetteglass inneholder fosaprepitantdimeglumin, tilsvarende 150 mg fosaprepitant. Én ml oppløsning inneholder 1 mg fosaprepitant (1 mg/ml) etter rekonstituering og fortynning.
  • Andre hinholdsstoffer er: dinatriumedetat (E386), polysorbat 80 (E433), vannfri laktose, natriumhydroksid (E524) (til justering av pH) og​/​eller fortynnet saltsyre (E507) (til justering av pH).
Hvordan Fosaprepitant Accord ser ut og innholdet i pakningen
Fosaprepitant Accord er et hvitt til gråhvitt pulver til infusjonsvæske, oppløsning.
Pulveret oppbevares i hetteglass av klart glass med gummipropp av brombutyl og aluminiumsforsegling med oransje avrivbar hette.
Hvert hetteglass inneholder 150 mg fosaprepitant.
Pakningsstørrelser: 1 hetteglass.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200
3526KV Utrecht
Nederland
Tilvirker:
LABORATORI FUNDACIÓ DAU
Pol. Ind. Consorci Zona Franca,
c​/​ C, 12-14 Barcelona, 08040
Spania
eller
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polen
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 29.11.2023
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:
Veiledning om rekonstituering og fortynning av Fosaprepitant Accord 150mg:
1. Injiser 5ml natriumklorid injeksjonsvæske 9 mg/ml (0,9 %) i hetteglasset. Forsikre deg om at natriumklorid injeksjonsvæske 9 mg/ml (0,9%) tilføres langs veggen i hetteglasset for å hindre skumdannelse. Drei hetteglasset forsiktig. Unngå å riste og sprøyte natriumklorid injeksjonsvæske 9 mg/ml (0,9 %) raskt inn i hetteglasset.
2. Klargjør en infusjonspose med 145 ml natriumklorid injeksjonsvæske 9 mg/ml (0,9 %) (for eksempel ved å fjerne 105 ml natriumklorid injeksjonsvæske 9 mg/ml (0,9 %) fra en 250 ml infusjonspose med natriumklorid injeksjonsvæske 9mg​/​ml (0,9 %)).
3. Trekk opp hele volumet i hetteglasset og overfør det til infusjonsposen som inneholder 145 ml natriumklorid injeksjonsvæske 9 mg/ml (0,9%). Totalt volum er nå 150 ml og sluttkonsentrasjonen er 1 mg/ml. Snu posen forsiktig 2-3 ganger (se avsnittet 'Hvordan du bruker Fosaprepitant Accord').
4. Bestem volum som skal administreres fra denne infusjonsposen basert på anbefalt dose (se preparatomtalen (SmPC) pkt. 4.2).
Voksne
Administrer hele volumet i klargjort infusjonspose (150 ml).
Pediatriske pasienter
Til pasienter 12 år og eldre, beregn volum til administrering som følger:
  • Volum til administrering (ml) er likt anbefalt dose (mg)
Til pasienter fra 6 måneder opptil 12 år, beregn volum til administrering som følger:
  • Volum til administrering (ml) = anbefalt dose (mg/kg) × vekt (kg)
    • Merk: Ikke overskrid maksimalt anbefalt doser (se preparatomtalen (SmPC) pkt. 4.2).
5. Ved behov for volum mindre enn 150 ml, kan beregnet volum overføres til en pose eller sprøyte med passende størrelse før administrering ved infusjon.
Den rekonstituerte og ferdigfortynnede oppløsningen er holdbar i 24 timer ved 20-25ºC.
Såfremt oppløsning og beholder gjør det mulig, skal parenterale legemidler undersøkes visuelt for partikler og misfarging før administrering.
Den rekonstituerte oppløsningen har samme utseendesom fortynningsvæsken.