Dette er et søkefelt med autofullføringsforslag. Start å skrive og du vil få opp forslag på virkestoff, legemidler og bruksområder, som du kan velge mellom. Bruk Søke-knappen hvis autofullføringsforslagene ikke er relevante, eller Strekkode-knappen hvis du ønsker å skanne strekkoden på legemiddelpakningen.

Fingolimod Zentiva

Zentiva (Zentiva Denmark ApS)



Virkestoff: Fingolimod



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Fingolimod Zentiva 0,5 mg harde kapsler

fingolimod

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Fingolimod Zentiva er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Fingolimod Zentiva
  3. Hvordan du bruker Fingolimod Zentiva
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Fingolimod Zentiva
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Fingolimod Zentiva er og hva det brukes mot
Virkestoffet i Fingolimod Zentiva er fingolimod.
Hva Fingolimod Zentiva brukes for
Fingolimod Zentiva brukes hos voksne og barn og ungdom (fra 10 års alder og over med kroppsvekt > 40 kg) til behandling av attakkvis multippel sklerose (MS) med tilbakefall, mer spesifikt hos:
  • Pasienter som ikke har reagert på tidligere behandling mot MS. Eller
  • Pasienter som har rask utvikling av alvorlig MS.
Fingolimod Zentiva kurerer ikke MS, men det kan hjelpe til å redusere antall attakker, og bremse utviklingen av fysisk funksjonssvikt grunnet MS.
Hva er multippel sklerose
MS er en langsiktig sykdom som påvirker sentralnervesystemet (CNS), som består av hjernen og ryggmargen. Ved MS ødelegger betennelse isolasjonslaget (kalt myelin) rundt nervetråder i CNS og hindrer nervene i å jobbe slik de skal. Dette kalles demyelinisering.
Attakkvis MS med tilbakefall er karakterisert av gjentatte anfall (tilbakefall) med symptomer fra nervesystemet som tyder på en betennelse i CNS. Symptomene varierer fra pasient til pasient, men involverer typisk gangvansker, nummenhet, synsproblemer eller balanseforstyrrelser. Symptomene på et anfall kan forsvinne fullstendig når anfallene er over, men noen problemer kan vedvare.
Hvordan Fingolimod Zentiva virker
Fingolimod Zentiva hjelper til å beskytte mot immunsystemets angrep på CNS ved å påvirke de hvite blodcellenes (lymfocytters) evne til å bevege seg fritt i kroppen, og ved å hindre at de når hjernen og ryggmargen. Dette begrenser nerveskade forårsaket av MS. Fingolimod Zentiva reduserer også noen av kroppens immunreaksjoner.
2. Hva du må vite før du bruker Fingolimod Zentiva
Bruk ikke Fingolimod Zentiva dersom
  • du er allergisk overfor fingolimod eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
  • du har nedsatt immunforsvar (på grunn av immunsviktsyndrom, sykdom eller legemidler som undertrykker immunsystemet)
  • du har en alvorlig aktiv infeksjon eller aktiv kronisk infeksjon slik som hepatitt eller tuberkulose
  • du har aktiv kreft
  • du har alvorlige leverproblemer
  • du i de siste 6 månedene har hatt hjerteinfarkt, angina, hjerneslag eller varsel om hjerneslag eller visse typer hjertesvikt
  • du har visse typer uregelmessige eller unormale hjerteslag (arytmi), inkludert pasienter der elektrokardiogrammet (EKG) viser langvarig QT-intervall før Fingolimod Zentiva startes
  • du tar eller nylig har tatt legemidler for uregelmessig hjerterytme som kinidin, disopyramid, amiodaron eller sotalol
  • du er gravid eller kan bli gravid og ikke bruker sikker prevensjon
Dersom dette gjelder deg eller du er usikker, fortell det til legen din før du tar Fingolimod Zentiva.
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege før du bruker Fingolimod Zentiva dersom:
  • du har alvorlige pusteproblemer når du sover (alvorlig søvnapné)
  • du er blitt fortalt at du har unormalt elektrokardiogram (EKG)
  • du plages av symptomer på langsom hjertefrekvens (f.eks. svimmelhet, kvalme eller hjertebank)
  • du tar eller nylig har tatt legemidler som senker hjertefrekvensen din (som betablokkere, verapamil, diltiazem eller ivabradin, digoksin, antikolinesterasemidler eller pilokarpin)
  • du har hatt plutselig bevissthetstap eller besvimelse (synkope)
  • du planlegger å bli vaksinert
  • du aldri har hatt vannkopper
  • du har eller har hatt synsforstyrrelser eller andre tegn til hevelse i det sentrale synsfeltet (makula) bak øyet (en tilstand som kalles makulaødem, se under), betennelse eller infeksjon i øyet (uveitt), eller dersom du har diabetes (som kan forårsake øyeproblemer)
  • du har leverproblemer
  • du har høyt blodtrykk som ikke kan kontrolleres med legemidler
  • dersom du har alvorlige lungeproblemer eller røykhoste.
Dersom dette gjelder deg, fortell det til legen din før du tar Fingolimod Zentiva.
Langsom hjertefrekvens (bradykardi) og uregelmessige hjerteslag
I starten av behandlingen eller etter å ha tatt den første dosen på 0,5 mg ved bytte fra en daglig dosering på 0,25 mg, fører Fingolimod Zentiva til reduksjon av hjertefrekvensen. Som et resultat kan du føle deg svimmel eller trøtt, bli mer bevisst på egne hjerteslag eller blodtrykket ditt kan falle.
Fortell det til legen din dersom disse effektene er tydelige, siden du kan trenge behandling umiddelbart. Fingolimod Zentiva kan også føre til uregelmessige hjerteslag, spesielt etter den første dosen. Uregelmessige hjerteslag går vanligvis tilbake til normalt på mindre enn 1 dag. Redusert hjertefrekvens går vanligvis tilbake til normalt innen 1 måned. Ingen klinisk meningsfulle effekter på hjertefrekvensen forventes vanligvis i denne perioden.
Legen vil spørre deg om å bli værende på legens kontor eller klinikk i minst 6 timer, med måling av hjertefrekvens og blodtrykk hver time, etter at du har tatt første dose med Fingolimod Zentiva eller etter du har tatt første dose på 0,5 mg ved bytte fra en daglig dose på 0,25 mg, slik at nødvendige forholdsregler kan bli tatt i tilfelle bivirkninger oppstår ved behandlingsstart. Elektrokardiogram (EKG) skal tas før oppstart av behandling og 6 timer etter første dose av Fingolimod Zentiva. Legen kan også overvåke elektrokardiogrammet ditt sammenhengende i løpet av denne tiden. Hvis du etter 6 timer har veldig langsom hjerterytme eller synkende hjerterytme, eller hvis elektrokardiogrammet viser uregelmessigheter, kan det være nødvendig å overvåke deg i en lengre periode (minst 2 timer til og kanskje over natten) inntil dette har opphørt. Det samme kan gjelde dersom du gjenopptar behandlingen med Fingolimod Zentiva etter en pause i behandlingen, avhengig av hvor lang pausen var og hvor lenge du hadde brukt Fingolimod Zentiva før pausen.
Dersom du har, eller har økt risiko for uregelmessige eller unormale hjerteslag, dersom ditt elektrokardiogram er unormalt, eller du har hjertesykdom eller hjertesvikt, kan det hende at Fingolimod Zentiva ikke er egnet for deg.
Dersom du tidligere har opplevd plutselig bevissthetstap eller redusert hjerterytme, kan det hende Fingolimod Zentiva ikke er egnet for deg. Du vil bli vurdert av en kardiolog (hjertespesialist) for råd om hvordan du skal starte opp behandling med Fingolimod Zentiva, inkludert overvåkning over natten.
Dersom du tar legemidler som kan redusere hjerterytmen din, kan det hende Fingolimod Zentiva ikke er egnet for deg. Det kan være nødvendig at du vurderes av en kardiolog, som vil sjekke om du kan bytte til alternative legemidler som ikke reduserer hjerterytmen, for å tillate behandling med Fingolimod Zentiva. Dersom et slikt bytte ikke er mulig, vil kardiologen gi råd om hvordan du skal starte opp behandlingen med Fingolimod Zentiva, inkludert overvåkning over natten.
Dersom du aldri har hatt vannkopper
Dersom du aldri har hatt vannkopper, vil legen din kontrollere din immunitet mot viruset som forårsaker vannkopper (varicella zoster-virus). Dersom du ikke er beskyttet mot viruset, kan du ha behov for vaksinering før du starter behandling med Fingolimod Zentiva. I dette tilfellet vil legen din utsette behandlingsstart med Fingolimod Zentiva til 1 måned etter at full vaksinasjon er gjennomført.
Infeksjoner
Fingolimod Zentiva reduserer antall hvite blodceller (spesielt antallet lymfocytter). Hvite blodceller bekjemper infeksjon. Mens du tar Fingolimod Zentiva (og opptil 2 måneder etter at du har sluttet å ta det) kan du lettere få infeksjoner. Enhver infeksjon som du allerede har, kan bli verre. Infeksjoner kan være alvorlige og livstruende. Kontakt legen din umiddelbart dersom du tror du har en infeksjon, har feber, føler at du har influensa, har helvetesild eller har hodepine sammen med stiv nakke, ømfintlighet for lys, kvalme, utslett og​/​eller forvirring eller krampeanfall (dette kan være symptomer på hjernehinnebetennelse og​/​eller hjernebetennelse forårsaket av en soppinfeksjon eller en infeksjon med herpesvirus). Det kan være alvorlig og livstruende.
Snakk med legen din umiddelbart hvis du synes at din MS blir verre (f.eks. svakhet eller synsforstyrrelser) eller hvis du legger merke til nye symptomer fordi det kan være alvorlig og livstruende. Dette kan være symptomer på en sjelden hjernesykdom forårsaket av en infeksjon som heter progressiv multifokal leukoencefalopati (PML). PML er en alvorlig tilstand som kan føre til kraftig funksjonshemming eller død. Legen din vil vurdere om en MR-undersøkelse skal tas for å evaluere denne tilstanden, og vil avgjøre om du trenger å avbryte behandling med Fingolimod Zentiva.
Humant papillomavirus (HPV)-infeksjon, inkludert papilloma, dysplasi, vorter og HPV-relatert kreft, har blitt rapportert hos pasienter behandlet med fingolimod. Legen din vil vurdere om du trenger å vaksineres mot HPV før behandlingsstart. Dersom du er kvinne, vil legen din også anbefale HPV- screening.
Makulaødem
Dersom du har eller har hatt synsforstyrrelser eller andre tegn til hevelse i det sentrale synsfeltet (makula) bak øyet, betennelse eller infeksjon i øyet (uveitt) eller diabetes, kan legen din ønske at du gjennomgår en øyeundersøkelse før du starter med Fingolimod Zentiva.
Legen din vil kanskje at du skal gjennomgå en øyeundersøkelse 3 til 4 måneder etter at du har startet behandling med Fingolimod Zentiva.
Makula er et lite område i netthinnen i bakre del av øyet som gjør at du kan se former, farger og detaljer klart og tydelig. Fingolimod Zentiva kan føre til hevelse i makula, en tilstand som kalles makulaødem. Hevelsen oppstår vanligvis i de første 4 månedene av behandling med Fingolimod Zentiva.
Sjansen for at du utvikler makulaødem er større dersom du har diabetes eller har hatt en betennelse i øyet som kalles uveitt. I disse tilfellene vil legen din at du skal gå til jevnlige øyeundersøkelser for å oppdage makulaødem.
Snakk med legen din før du fortsetter behandlingen med Fingolimod Zentiva hvis du har hatt makulaødem.
Makulaødem kan føre til noen av de samme synssymptomene som et MS-attakk (optisk nevritt). I begynnelsen trenger det ikke å være noen symptomer. Pass på å fortelle legen din om enhver forandring i synet ditt. Legen din kan ønske at du gjennomgår en øyeundersøkelse, spesielt dersom
  • synsfeltet ditt blir uklart eller har skygger
  • du utvikler en blind flekk i synsfeltet ditt
  • du har problemer med å se farger eller små detaljer
Leverfunksjonstester
Dersom du har alvorlige leverproblemer, skal du ikke bruke Fingolimod Zentiva. Fingolimod Zentiva kan påvirke leverfunksjonen din. Du vil sannsynligvis ikke merke noen symptomer, men dersom du opplever gulhet i huden eller i det hvite i øynene, unormalt mørk urin (brunfarget), smerter på høyre side av magen, tretthet, mindre sultfølelse enn vanlig eller uforklarlig kvalme eller oppkast, fortell det til legen din umiddelbart.
Dersom du får noen av disse symptomene etter at du har startet med Fingolimod Zentiva, fortell det til legen din umiddelbart.
Før, under og etter behandling vil legen din ordinere blodprøver for å overvåke leverfunksjonen din. Dersom testresultatene tyder på at du har problemer med leveren, kan det hende du må avbryte behandlingen med Fingolimod Zentiva.
Høyt blodtrykk
Fordi Fingolimod Zentiva forårsaker en svak økning i blodtrykk, kan legen din ønske å jevnlig sjekke blodtrykket ditt.
Lungeproblemer
Fingolimod Zentiva har en svak effekt på lungefunksjonen. Pasienter med alvorlige lungeproblemer eller med røykhoste kan ha en høyere sjanse for å utvikle bivirkninger.
Blodtelling
Ønsket effekt av Fingolimod Zentiva-behandling er å redusere mengden hvite blodceller i blodet ditt. Dette vil vanligvis gå tilbake til normalt innen 2 måneder etter avsluttet behandling. Fortell legen at du bruker Fingolimod Zentiva dersom du trenger å ta noen blodprøver. Hvis ikke kan det være umulig for legen å forstå resultatet av testene, og for visse typer blodprøver må legen din ta mer blod enn vanlig.
Før du starter med Fingolimod Zentiva vil legen din bekrefte om du har nok hvite blodceller i blodet, og han​/​hun kan ønske å gjenta en regelmessig sjekk. Dersom du ikke har nok hvite blodceller, kan det hende du må avbryte behandlingen med Fingolimod Zentiva.
Posterior reversibelt encefalopati syndrom (PRES)
En tilstand kalt posterior reversibelt encefalopati syndrom (PRES) er ved sjeldne tilfeller rapportert hos MS-pasienter behandlet med fingolimod. Symptomer kan inkludere plutselig sterk hodepine, forvirring, anfall og synsforstyrrelser. Snakk med legen din så raskt som mulig hvis du opplever noen av disse symptomene under behandlingen med Fingolimod Zentiva, fordi det kan være alvorlig.
Kreft
Hudkreft har vært rapportert hos MS-pasienter som har fått behandling med fingolimod. Snakk med legen din så raskt som mulig dersom du oppdager kuler i huden (f.eks. skinnende perleaktige kuler), flekker eller åpne sår som ikke gror på noen uker. Symptomer på hudkreft kan inkludere unormal vekst eller endringer i hudvev (f. eks. uvanlige føflekker) med endring i farge, form eller størrelse over tid. Før du starter med Fingolimod Zentiva, må du få huden undersøkt for kuler. Legen din vil også gjøre regelmessige hudundersøkelser i løpet av behandlingen med Fingolimod Zentiva. Dersom du opplever problemer med huden din vil legen din kanskje henvise deg til en hudlege, som deretter vil avgjøre om du bør undersøkes regelmessig.
Hos pasienter med MS som behandles med fingolimod, har en type kreft i det lymfatiske systemet (lymfom) blitt rapportert.
Eksponering for solen og beskyttelse mot solen
Fingolimod svekker immunforsvaret ditt. Dette øker risikoen din for å utvikle kreft, særlig hudkreft. Du bør redusere din eksponering for sol og UV-stråler ved:
  • å kle deg i egnet beskyttende klær.
  • å regelmessig påføre solkrem med høy grad av UV-beskyttelse.
Unormale skader (lesjoner) i hjernen forbundet med MS-anfall
Sjeldne tilfeller av unormalt store skader i hjernen forbundet med MS-anfall, har blitt rapportert hos pasienter behandlet med fingolimod. Ved alvorlige anfall vil legen din vurdere å ta en MR- undersøkelse for å evaluere denne tilstanden, og vil avgjøre om du trenger å avbryte behandling med Fingolimod Zentiva.
Bytte fra andre behandlinger til Fingolimod Zentiva
Legen din kan bytte direkte fra betainterferon, glatirameracetat eller dimetylfumarat til Fingolimod Zentiva dersom det ikke er tegn til noe unormalt grunnet din tidligere behandling. Det kan hende at legen din vil ta en blodprøve for å utelukke at noe er unormalt. Etter at du har sluttet å bruke natalizumab kan det hende du må vente i 2-3 måneder før du starter behandling med Fingolimod Zentiva. Når du bytter fra teriflunomid, kan legen din råde deg til å vente en bestemt tid eller gjennomgå en behandling som gjør at teriflunomid fjernes raskere fra kroppen. Dersom du har blitt behandlet med alemtuzumab, er en grundig vurdering og diskusjon med legen din nødvendig for å avgjøre om Fingolimod Zentiva er egnet for deg.
Fertile kvinner
Dersom fingolimod brukes under graviditeten, kan dette skade det ufødte barnet. Før behandlingsstart med Fingolimod Zentiva vil legen forklare deg risikoen og be deg ta en graviditetstest, dette er for å sikre at du ikke er gravid. Legen vil gi deg et pasientkort som forklarer hvorfor du ikke skal bli gravid under behandling med Fingolimod Zentiva. Det forklarer også hvilke tiltak som bør tas for å unngå å bli gravid under behandling med Fingolimod Zentiva. Sikker prevensjon skal brukes under behandling og i 2 måneder etter avsluttet behandling (se avsnitt ”Graviditet og amming”).
Forverring av multippel sklerose etter avsluttet behandling med Fingolimod Zentiva
Ikke avslutt behandlingen med Fingolimod Zentiva eller endre dosen uten å ha rådført med legen din først.
Informer lege umiddelbart dersom du tror at multippel sklerosen er blitt forverret etter at du har avsluttet behandling med Fingolimod Zentiva. Dette kan være alvorlig (se avsnitt ”Dersom du avbryter behandling med Fingolimod Zentiva ” i avsnitt 3 og avsnitt 4 ”Mulige bivirkninger”).
Eldre
Det er begrenset erfaring med Fingolimod Zentiva hos eldre pasienter (over 65 år). Snakk med legen din dersom du er bekymret.
Barn og ungdom
Fingolimod Zentiva skal ikke brukes hos barn under 10 år da det ikke har blitt undersøkt hos MS- pasienter i denne aldersgruppen.
Dette legemidlet er beregnet for barn med kroppsvekt > 40 kg. Barn med kroppsvekt ≤ 40 kg bør bruke andre passende formuleringer.
Advarsler og forsiktighetsregler listet opp ovenfor gjelder også barn og ungdommer. Følgende informasjon er særlig viktig for barn og ungdom og omsorgspersonene deres:
  • Før du begynner med Fingolimod Zentiva, vil legen din undersøke vaksinasjonsstatusen din.
    Dersom du mangler enkelte vaksiner, kan det bli nødvendig at du tar disse før du begynner med Fingolimod Zentiva.
  • Første gang du tar Fingolimod Zentiva, eller når du bytter fra en daglig dosering på 0,25 mg til 0,5 mg, vil legen din overvåke hjertefrekvensen og hjerteslagene dine (se ”Langsom
    hjertefrekvens (bradykardi) og uregelmessige hjerteslag” ovenfor).
  • Fortell legen din dersom du opplever anfall eller krampetrekninger før eller under behandling med Fingolimod Zentiva.
  • Fortell legen din dersom du lider av depresjon eller angst, eller dersom du blir deprimert eller engstelig mens du tar Fingolimod Zentiva. Du kan trenge tettere oppfølging.
Andre legemidler og Fingolimod Zentiva
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Fortell det til legen din dersom du tar noen av følgende legemidler:
  • Legemidler som undertrykker eller forandrer immunsystemet, inkludert andre legemidler som brukes til å behandle MS, slik som betainterferon, glatirameracetat, natalizumab, mitoksantron, teriflunomid, dimetylfumarat eller alemtuzumab. Du må ikke bruke Fingolimod Zentiva sammen med slike legemidler, da kan forsterke effekten på immunsystemet (se også ”Bruk ikke Fingolimod Zentiva”).
  • Kortikosteroider, grunnet en mulig tilleggseffekt på immunsystemet.
  • Vaksiner. Rådfør deg med legen din først hvis du trenger å ta en vaksine. Under og opptil 2 måneder etter behandling med Fingolimod Zentiva er det visse typer vaksiner (levende svekkede vaksiner) du ikke bør få, da de kan utløse infeksjoner som de egentlig skulle beskytte mot. Andre vaksiner vil kanskje ikke virke så bra som vanlig dersom de gis i denne perioden.
  • Legemidler som reduserer hjerteslagene (f.eks. betablokkere, slik som atenolol). Bruk av Fingolimod Zentiva sammen med slike legemidler kan forsterke effekten på hjerteslagene de første dagene etter start med Fingolimod Zentiva.
  • Legemidler mot uregelmessige hjerteslag, slik som kinidin, disopyramid, amiodaron eller sotalol. Du må ikke bruke Fingolimod Zentiva dersom du tar slike legemidler fordi de kan forsterke effekten på uregelmessige hjerteslag (se også ”Bruk ikke Fingolimod Zentiva”).
  • Andre legemidler:
    • proteasehemmere, antiinfektiva slik som ketokonazol, azol-antimykotika, klaritromycin eller telitromycin.
    • karbamazepin, rifampicin, fenobarbital, fenytoin, efavirenz eller johannesurt (mulig risiko for redusert effekt av Fingolimod Zentiva).
Graviditet og amming
Sankk med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Graviditet
Fingolimod Zentiva skal ikke brukes under graviditet, dersom du prøver å bli gravid eller du kan bli gravid og du ikke bruker sikker prevensjon. Dersom fingolimod brukes under graviditet er det en risiko for at det ufødte barnet skades. Den observerte forekomsten av medfødte misdannelser hos barn som har vært eksponert for fingolimod under graviditeten, er omtrent 2 ganger høyere enn forekomsten i den generelle befolkningen (hvor forekomsten av medfødte misdannelser er 2-3 %).
Misdannelsene som har blitt hyppigst rapportert inkluderer misdannelser i hjerte, nyrer og muskel- skjelettsystemet.
Dersom du kan bli gravid
  • før du starter behandling med Fingolimod Zentiva vil legen din informere deg om risikoen for et ufødt barn og be deg ta en graviditetstest for å være sikker på at du ikke er gravid, og
  • du skal bruke sikker prevensjon mens du tar Fingolimod Zentiva og i 2 måneder etter at du har sluttet å ta det for å unngå å bli gravid. Snakk med legen din om sikre prevensjonsmetoder.
Legen vil gi deg et pasientkort som forklarer hvorfor du ikke skal bli gravid under behandling med Fingolimod Zentiva.
Informer legen din umiddelbart dersom du blir gravid mens du tar Fingolimod Zentiva. Legen din vil avslutte behandlingen (se ”Dersom du avbryter behandling med Fingolimod Zentiva ”i avsnitt 3 og avsnitt 4 ”Mulige bivirkninger”). Spesialiserte prenatale kontroller vil bli utført.
Amming
Du skal ikke amme mens du tar Fingolimod Zentiva. Fingolimod kan gå over i morsmelk og det er en risiko for alvorlige bivirkninger hos spedbarn som ammes.
Kjøring og bruk av maskiner
Legen din vil fortelle deg om du kan kjøre, inkludert sykling, og bruke maskiner når du har denne sykdommen. Det forventes ikke at Fingolimod Zentiva har noen påvirkning på din evne til å kjøre bil og bruke maskiner.
Ved oppstart av behandling må du imidlertid være på legens kontor eller klinikk i 6 timer etter at du har tatt den første dosen med Fingolimod Zentiva. Evnen din til å kjøre bil eller bruke maskiner kan bli svekket i og muligens etter denne tidsperioden.
3. Hvordan du bruker Fingolimod Zentiva
Behandling med Fingolimod Zentiva vil følges opp av en lege med erfaring i behandling av multippel sklerose.
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen har fortalt deg. Kontakt lege hvis du er usikker. Den anbefalte dosen er:
Voksne
Dosen er én 0,5 mg kapsel daglig.
Barn og ungdom (fra 10 års alder og over): Dosen avhenger av kroppsvekt:
  • Barn og ungdom med kroppsvekt over 40 kg: Én 0,5 mg kapsel per dag.
  • Barn og ungdom med kroppsvekt tilsvarende eller under 40 kg bør bruke andre egnede formuleringer.
    Barn og ungdom som starter med en 0,25 mg kapsel per dag og senere når en stabil kroppsvekt over 40 kg, vil få beskjed av legen om å bytte til en 0,5 mg kapsel per dag. Ved dette tilfellet, er det særlig anbefalt å gjenta overvåkningsperioden som ved den første dosen.
Ikke ta mer enn anbefalt dose.
Fingolimod Zentiva er til oralt bruk.
Ta Fingolimod Zentiva én gang daglig sammen med et glass vann. Fingolimod Zentiva kapslene skal alltid svelges hele, uten å åpne dem. Fingolimod Zentiva kan tas med eller uten mat.
Ved å ta Fingolimod Zentiva på samme tid hver dag vil hjelpe deg å huske når du skal ta legemidlet ditt. Snakk med lege eller apotek dersom du har spørsmål om hvor lenge du skal ta Fingolimod Zentiva.
Dersom du tar for mye av Fingolimod Zentiva
Dersom du har tatt for mye Fingolimod Zentiva skal du kontakte legen din umiddelbart.
Dersom du har glemt å ta Fingolimod Zentiva
Dersom du har brukt Fingolimod Zentiva i mindre enn 1 måned og du glemmer å ta 1 dose en hel dag, kontakt legen din før du tar neste dose. Legen din kan bestemme seg for å holde deg under observasjon når du tar neste dose.
Dersom du har brukt Fingolimod Zentiva i minst 1 måned og har glemt å ta behandlingen i mer enn 2 uker, kontakt legen din før du tar neste dose. Legen din kan bestemme seg for å holde deg under observasjon når du tar neste dose. Dersom du har glemt å ta behandlingen i opptil 2 uker, kan du imidlertid ta neste dose som planlagt.
Ta aldri en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Dersom du avbryter behandling med Fingolimod Zentiva
Ikke stopp å ta Fingolimod Zentiva eller endre dosen din uten å snakke med legen din først.
Fingolimod Zentiva vil være i kroppen din i opptil 2 måneder etter at du har sluttet å ta det. Antallet hvite blodceller (antall lymfocytter) kan også forbli lavt i denne tiden og bivirkningene beskrevet i dette pakningsvedlegget kan fremdeles opptre. Etter at du har sluttet å bruke Fingolimod Zentiva, må du vente i 6-8 uker før du starter opp ny MS-behandling.
Dersom du må gjenoppta Fingolimod Zentiva mer enn 2 uker etter at du har sluttet å ta det, kan effekten på hjertefrekvensen som normalt ses når behandlingen startes første gang, inntreffe på nytt og du må overvåkes på legens kontor eller en klinikk for gjenopptak av behandlingen. Du må ikke gjenoppta Fingolimod Zentiva etter å ha stanset behandlingen i mer enn 2 uker, uten å søke råd fra legen din.
Legen din vil avgjøre om og hvordan du må følges opp etter at du har stoppet med Fingolimod Zentiva. Informer lege umiddelbart dersom du tror at multippel sklerosen er blitt forverret etter at du har avsluttet behandling med Fingolimod Zentiva. Dette kan være alvorlig.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Noen bivirkninger kan være eller kan bli alvorlige
Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer):
  • hoste med slim, ubehag i brystet, feber (tegn på lungesykdom).
  • herpes virus-infeksjon (helvetesild eller herpes zoster) med symptomer som blemmer, brennende følelse, kløe eller smerter i huden, vanligvis på overkroppen eller i ansiktet. Andre symptomer kan være feber og svakhet i tidlig stadium av infeksjon, etterfulgt av nummenhet, kløe eller røde flekker med sterke smerter.
  • langsomme hjerteslag (bradykardi), uregelmessige hjerteslag.
  • en type hudkreft som kalles basalcellekarsinom som ofte ser ut som perleaktige kuler, selv om det også kan se annerledes ut.
  • depresjon og angst er kjent å forekomme hyppigere i populasjonen med MS og har også blitt rapportert hos pediatriske pasienter behandlet med fingolimod.
  • Vekttap.
Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer):
  • lungebetennelse med symptomer som feber, hoste, pustevansker.
  • makulaødem (hevelse i det sentrale synsfeltet i netthinnen bak øyet) med symptomer som skygger eller blind flekk i synets senter, tåkesyn, problemer med å se farger eller detaljer.
  • reduksjon av antall blodplater, noe som øker risikoen for blødninger eller blodutredelser.
  • malignt melanom (en type hudkreft som vanligvis utvikles fra en unormal føflekk). Mulige tegn på melanom inkluderer føflekker som kan skifte størrelse, form, høyde eller farge over tid, eller nye føflekker. Føflekkene kan klø, blød eller danne sår.
  • anfall, krampetrekninger (hyppigere forekomst hos barn og ungdom, enn hos voksne).
Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer):
  • en tilstand kalt posterior reversibelt encefalopati syndrom (PRES). Symptomer kan inkludere plutselig alvorlig hodepine, forvirring, kramper og​/​eller synsforstyrrelser.
  • lymfom (en type kreft i lymfesystemet).
  • plateepitelkarsinom: en type hudkreft som kan fremstå som en fast rød knute, et sår med skorpe eller et nytt sår på et eksisterende arr.
Svært sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer):
  • unormalt elektrokardiogram (T-bølgeinversjon)
  • svulst relatert til infeksjon av humant herpes virus 8 (Kaposis sarkom).
Ikke kjent (hyppigheten kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data):
  • allergiske reaksjoner, inkludert symptomer som utslett eller kløende elveblest, opphovning av lepper, tunge eller ansikt som er mest sannsynlig den dagen du starter behandling med Fingolimod Zentiva .
  • tegn på leversykdom (inkludert leversvikt), som gulfargning av huden eller det hvite i øynene (gulsott), kvalme aller oppkast, smerter på høyre side av magen, mørk urin (brunfarget), mindre sultfølelse enn vanlig, tretthet og unormale leverfunksjonstester. I svært få tilfeller kan leversvikt føre til levertransplantasjon.
  • risiko for en sjelden hjerneinfeksjon som heter progressiv multifokal leukoencefalopati (PML). Symptomene på PML kan ligne gjenoppblussing av MS. Det kan også oppstå symptomer som du kanskje ikke er klar over selv, som endringer i humør eller atferd, hukommelsessvikt, tale og kommunikasjonsvansker, som det kan være nødvendig at legen din undersøker nærmere for å utelukke PML. Det er derfor veldig viktig at du snakker med legen din så raskt som mulig hvis du tror at din MS blir verre, eller hvis du eller dine nærmeste legger merke til nye eller uvanlige symptomer.
  • kryptokokkinfeksjoner (en type soppinfeksjon), inkludert kryptokokkmeningitt (hjernehinnebetennelse forårsaket av sopp) med symptomer som hodepine ledsaget av stiv nakke, lysfølsomhet, kvalme og​/​eller forvirring.
  • Merkel cellekarsinom (en type hudkreft). Mulige tegn på Merkel cellekarsinom inkluderer kjøttfarget eller blåaktig-rød, smertefri knute, ofte i ansiktet, hode eller nakke. Merkel cellekarsinom kan også fremstå som en fast smertefri knute eller masse. Langvarig eksponering for solen og et svakt immunsystem kan påvirke risikoen for å utvikle Merkel cellekarsinom.
  • etter avsluttet behandling med Fingolimod Zentiva kan symptomer på multippel sklerose vende tilbake, og disse kan bli verre enn de var før eller under behandling.
  • en autoimmun form av anemi (redusert antall røde blodceller) hvor røde blodceller er ødelagte (autoimmun hemolytisk anemi).
Fortell det til legen din umiddelbart dersom du opplever noen av disse bivirkningene.
Andre bivirkninger
Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer):
  • infeksjon med influensavirus med symptomer som trøtthet, forkjølelse, sår hals, verkende smerte i ledd eller muskler, feber.
  • følelse av trykk eller smerter i kinn eller panne (sinusitt).
  • hodepine.
  • diaré.
  • ryggsmerter.
  • blodprøver som viser høye nivåer av leverenzymer.
  • hoste.
Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer):
  • ringorm, en soppinfeksjon som angriper huden (tinea versicolor).
  • svimmelhet.
  • kraftig hodepine, ofte med kvalme, oppkast og lysfølsomhet (migrene).
  • lave nivåer av hvite blodceller (lymfocytter, leukocytter).
  • svakhet.
  • kløende, rødt, brennende utslett (eksem).
  • kløe.
  • økt nivå av fettstoffer (triglyserider) i blodet.
  • hårtap.
  • pustevansker.
  • depresjon.
  • tåkesyn (se også avsnittet vedrørende makulaødem under ”Noen bivirkninger kan være eller kan bli alvorlige”.
  • høyt blodtrykk (fingolimod kan forårsake en svak økning i blodtrykket).
  • muskelsmerter.
  • leddsmerter.
Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer):
  • lave nivåer av visse hvite blodceller (nøytrofiler).
  • senket stemningsleie (nedstemthet).
  • kvalme.
Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer):
  • kreft i lymfesystemet (lymfom).
Ikke kjent (hyppigheten kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data):
  • perifere hevelser
Fortell det til legen din dersom noen av disse bivirkningene blir sterke.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Fingolimod Zentiva
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisterbrettet etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Oppbevares under 25ºC. Oppbevares i original blisterpakning for å beskytte mot fuktighet.
Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager at pakningen er skadet eller hvis det ser ut som at forseglingen er brutt.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Fingolimod Zentiva
  • Virkestoff er fingolimod. Hver kapsel inneholder 0,5 mg fingolimod (som hydroklorid).
  • Andre innholdsstoffer er: kapselinnhold: mikrokrystallinsk cellulose 101 og 102, kalsiumhydrogenfosfat vannfri, magnesiumstearat.
    Kapselskall: gelatin, titandioksid (E171), jernoksid gult (E172) (kun kapselhette).
Hvordan Fingolimod Zentiva ser ut og innholdet i pakningen
Fingolimod Zentiva 0,5 mg harde kapsler har hvitt til off-white frittflytende, granulært pulver fylt i kapsel størrelse ”3” (15,8 ± 0,4 mm) med lysegul ugjennomsiktig hette og hvit ugjennomsiktig kropp.
Fingolimod Zentiva er tilgjengelig i pakninger inneholdende 7, 28, 30, 56, 90 eller 98 kapsler.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Zentiva, k.s.
U Kabelovny 130
102 37 Praha 10
Tsjekkia
Tilvirker
S.C. ZENTIVA S.A.
B-dul Theodor Pallady nr.50, Sector 3
Bucureşti, cod 032266
Romania
ELLER
LABORMED-PHARMA S.A.
Bd.Theodor Pallady nr. 44B, sector 3,
Bucureşti, cod 032266
Romania
Lokal representant
Zentiva Denmark ApS
Høffdingsvej 34
DK-2500 Valby
Info.nordics@zentiva.com
Dette legemidlet er godkjent i EØS-landene følgende navn:
Østerrike, Bulgaria, Tsjekkia, Danmark, Estland, Finland, Frankrike, Tyskland, Island, Italia, Latvia, Litauen, Norge, Polen, Portugal, Romania, Slovakia, Spania, Sverige, Storbritannia Fingolimod Zentiva
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 31.07.2023
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til www.felleskatalogen.no