Dette er et søkefelt med autofullføringsforslag. Start å skrive og du vil få opp forslag på virkestoff, legemidler og bruksområder, som du kan velge mellom. Bruk Søke-knappen hvis autofullføringsforslagene ikke er relevante, eller Strekkode-knappen hvis du ønsker å skanne strekkoden på legemiddelpakningen.

Esomeprazol Oresund Pharma

Oresund Pharma



Virkestoff: Esomeprazol



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Helsepersonell

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Esomeprazol Oresund Pharma 40 mg pulver til injeksjons-​/​infusjonsvæske, oppløsning

esomeprazol

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du får dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Esomeprazol Oresund Pharma er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du får Esomeprazol Oresund Pharma
  3. Hvordan du gis Esomeprazol Oresund Pharma
  4. Mulige bivirkninger
  5. Oppbevaring av Esomeprazol Oresund Pharma
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Esomeprazol Oresund Pharma er og hva det brukes mot
Esomeprazol Oresund Pharma inneholder et virkestoff som kalles esomeprazol. Det tilhører en gruppe legemidler som kalles "protonpumpehemmere". Slike legemidler reduserer syreproduksjonen i magesekken.
Esomeprazol Oresund Pharma brukes som korttidsbehandling av visse tilstander når du ikke kan ta legemiddel via munnen. Det brukes til behandling av følgende tilstander:
Voksne
  • "Gastroøsofageal reflukssykdom" (GERD). Dette er når syre fra magesekken støtes opp i spiserøret (røret som forbinder svelget med magesekken) og forårsaker smerte, betennelse og halsbrann.
  • Magesår på grunn av legemidler som kalles NSAID (ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler). Esomeprazol Oresund Pharma kan også brukes for å forebygge dannelse av magesår hvis du bruker NSAID.
  • Forebygging av nye blødninger etter endoskopisk behandling av akutt blødende magesår eller sår i tolvfingertarmen.
Barn og ungdom i alderen 1-18 år
  • "Gastroøsofageal reflukssykdom" (GERD). Dette er når syre fra magesekken støtes opp i spiserøret (røret som forbinder svelget med magesekken) og forårsaker smerte, betennelse og halsbrann.
2. Hva du må vite før du får Esomeprazol Oresund Pharma
Bruk ikke Esomeprazol Oresund Pharma
  • Dersom du er allergisk overfor esomeprazol eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • Dersom du er allergisk overfor andre legemidler som inneholder protonpumpehemmere (f.eks. pantoprazol, lanzoprazol, rabeprazol, omeprazol).
  • Dersom du bruker legemidler som inneholder nelfinavir (brukes mot hiv-infeksjon).
Du skal ikke behandles med Esomeprazol Oresund Pharma hvis noe av det ovennevnte gjelder for deg. Dersom du er usikker, snakk med lege eller sykepleier før du får dette legemidlet.
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege eller sykepleier før du får Esomeprazol Oresund Pharma dersom:
  • Du har alvorlige leverproblemer.
  • Du har alvorlige nyreproblemer.
  • Du noen gang har hatt en hudreaksjon etter behandling med et legemiddel som ligner Esomeprazol Oresund Pharma som reduserer magesyre.
  • Det er planlagt at du skal ta en spesiell blodprøve (kromogranin A).
Esomeprazol Oresund Pharma kan skjule symptomer på andre sykdommer. Kontakt derfor legen umiddelbart hvis noe av det følgende skjer før eller etter du får Esomeprazol Oresund Pharma:
  • Du får uventet vekttap eller får problemer med å svelge.
  • Du får magesmerter eller fordøyelsesbesvær.
  • Du begynner å kaste opp mat eller blod.
  • Avføringen din er svart (blodig avføring).
Inntak av en protonpumpehemmer som Esomeprazol Oresund Pharma, spesielt over en periode på lengre enn ett år, kan gi en liten økning i risiko for brudd i hofte, håndledd eller ryggraden. Fortell legen dersom du har osteoporose eller dersom du bruker kortikosteroider (som kan øke risikoen for osteoporose).
Utslett og hudsymptomer
Kontakt lege så raskt som mulig dersom du får hudutslett, spesielt på områder som utsettes for sol, siden det kan være nødvendig å stoppe behandlingen med Esomeprazol Oresund Pharma. Husk også å nevne for legen hvis du har andre bivirkninger, slik som smerter i leddene.
Alvorlige hudutslett har forekommet hos pasienter som behandles med esomeprazol (se også avsnitt 4). Utslettet kan inkludere sår i munn, hals, nese, kjønnsorganer og konjunktivitt (røde og hovne øyne). Disse alvorlige hudutslettene kommer ofte i etterkant av influensalignende symptomer slik som feber, hodepine og smerter i kroppen. Utslettet kan dekke store deler av kroppen med blemmer og flassing av huden.
Dersom du utvikler utslett eller noen av disse hudsymptomene under behandlingen (selv etter flere uker), må du stoppe å ta dette legemidlet og kontakte legen umiddelbart.
Andre legemidler og Esomeprazol Oresund Pharma
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Dette gjelder også reseptfrie legemidler. Dette er fordi Esomeprazol Oresund Pharma kan endre virkemåten for enkelte andre legemidler, og noen legemidler kan endre virkemåten til Esomeprazol Oresund Pharma.
Du skal ikke behandles med Esomeprazol Oresund Pharma hvis du bruker et legemiddel som inneholder nelfinavir (brukes til å behandle hiv-infeksjon).
Informer legen eller sykepleieren dersom du bruker noen av følgende legemidler:
  • Atazanavir (brukes til å behandle hiv-infeksjon).
  • Klopidogrel (brukes for å forhindre blodpropper).
  • Ketokonazol, itrakonazol eller vorikonazol (brukes til å behandle soppinfeksjoner).
  • Erlotinib (brukes til å behandle kreft).
  • Citalopram, imipramin eller klomipramin (brukes til å behandle depresjon).
  • Diazepam (brukes til å behandle angst, som muskelavslappende middel eller ved epilepsi).
  • Fenytoin (brukes ved epilepsi). Dersom du bruker fenytoin, må legen holde tilsyn med deg når behandlingen med Esomeprazol Oresund Pharma starter eller slutter.
  • Legemidler som virker blodfortynnende, slik som warfarin. Legen må kanskje holde tilsyn med deg når behandlingen med Esomeprazol Oresund Pharma starter eller slutter.
  • Cilostazol (brukes ved claudicatio intermittens - en smerte i bena mens du går og som er forårsaket av utilstrekkelig blodtilførsel).
  • Cisaprid (brukes ved fordøyelsesbesvær og halsbrann).
  • Digoksin (brukes til å behandle hjerteproblemer).
  • Metotreksat (et legemiddel som brukes i høyere doser til kjemoterapi av kreft). Dersom du bruker en høy dose av metotreksat, kan legen midlertidig stoppe behandlingen med Esomeprazol Oresund Pharma.
  • Takrolimus (organtransplantasjon).
  • Rifampicin (brukes til å behandle tuberkulose).
  • Johannesurt (Hypericum perforatum) (brukes til å behandle depresjon).
Graviditet, amming og fertilitet
Snakk med lege eller apotek før du får dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. Legen din vil bestemme om du kan få Esomeprazol Oresund Pharma under denne perioden.
Det er ikke kjent om Esomeprazol Oresund Pharma går over i morsmelk. Du skal derfor ikke behandles med Esomeprazol Oresund Pharma hvis du ammer.
Kjøring og bruk av maskiner
Esomeprazol Oresund Pharma antas å ikke påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke verktøy eller maskiner. Mindre vanlige bivirkninger som svimmelhet og tåkesyn kan imidlertid forekomme (se avsnitt 4). Hvis du opplever dette, bør du ikke kjøre eller bruke maskiner.
Esomeprazol Oresund Pharma inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hvert hetteglass, og er så godt som "natriumfritt".
3. Hvordan du gis Esomeprazol Oresund Pharma
Esomeprazol Oresund Pharma kan gis til barn og ungdom i alderen 1-18 år og voksne, inkludert eldre.
Hvordan du gis Esomeprazol Oresund Pharma
Behandling av voksne
  • Du vil bli gitt Esomeprazol Oresund Pharma av legen, som avgjør hvor mye du trenger.
  • Den anbefalte dosen er 20 mg eller 40 mg én gang daglig.
  • Dersom du har alvorlige leverproblemer, er maksimal dose 20 mg daglig (GERD).
  • Du vil bli gitt legemidlet som en injeksjon eller infusjon inn i en av blodårene dine. Behandlingen vil vare opptil 30 minutter.
  • Anbefalt dose for forebygging av ny blødning fra magesår eller sår i tolvfingertarmen er 80 mg administrert som en intravenøs infusjon over 30 minutter, etterfulgt av en kontinuerlig infusjon på 8 mg/time gitt over 3 dager. Dersom du har alvorlige leverproblemer kan en kontinuerlig infusjon på 4 mg/time gitt over 3 dager være tilstrekkelig.
Behandling av barn og ungdom
  • Esomeprazol Oresund Pharma vil bli gitt til deg av legen som vil avgjøre hvor mye du trenger.
  • For barn i alderen 1-11 år, er den anbefalte dosen 10 eller 20 mg gitt én gang daglig.
  • For barn i alderen 12-18 år, er den anbefalte dosen 20 eller 40 mg gitt én gang daglig.
  • Legemidlet vil bli gitt som en injeksjon eller infusjon i en vene. Dette vil ta opp til 30 minutter.
Dersom du gis for mye av Esomeprazol Oresund Pharma
Kontakt umiddelbart legen hvis du tror du har blitt gitt for mye Esomeprazol Oresund Pharma.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Dersom du får noen av følgende alvorlige bivirkninger, stopp å ta Esomeprazol Oresund Pharma og kontakt umiddelbart lege:
  • Gulfarging av huden, mørk urin og tretthet som kan være symptomer på leverproblemer. Disse bivirkningene er sjeldne, og kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer.
  • Plutselig hvesing​/​pipende pust, hevelser i lepper, tunge og hals eller kropp, utslett, besvimelse eller svelgeproblemer (alvorlig allergisk reaksjon). Disse bivirkningene er sjeldne, og kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer.
  • Plutselig utbrudd av alvorlig utslett eller rødhet i huden med blemmer eller flassing kan forekomme selv etter flere ukers behandling. Det kan også være kraftige blemmer og blødninger i lepper, øyne, munn, nese og kjønnsorganer. Hudutslettene kan utvikle seg til alvorlig utbredte hudskader (avskalling av epidermis (overhuden) og overfladiske slimhinner) som kan være livstruende. Dette kan være ‘erythema multiforme’, ‘Stevens-Johnsons syndrom’, ‘toksisk epidermal nekrolyse’ eller ‘legemiddelreaksjon med eosinofili og systemiske symptomer’. Disse bivirkningene er svært sjeldne, og kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer.
Andre bivirkninger omfatter:
Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)
  • Hodepine.
  • Bivirkninger i mage eller tarm: diaré, magesmerter, forstoppelse, luft i magen (flatulens).
  • Kvalme eller oppkast.
  • Reaksjoner på injeksjonsstedet.
  • Godartede polypper i magesekken.
Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer)
  • Hevelser i føtter og ankler.
  • Søvnproblemer (søvnløshet).
  • Svimmelhet, prikking​/​stikking i kroppen, søvnighet.
  • Svimmelhet (vertigo).
  • Synsproblemer som tåkesyn.
  • Munntørrhet.
  • Endringer i blodprøveverdier ved kontroll av leverfunksjonen.
  • Hudutslett, vablete utslett (elveblest) og kløe.
  • Brudd i hofte, håndledd eller ryggrad (dersom Esomeprazol Oresund Pharma brukes i høye doser og over lange perioder).
Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer)
  • Blodproblemer som redusert antall hvite blodceller eller blodplater. Dette kan føre til svakhet, blåmerker eller økt sannsynlighet for infeksjoner.
  • Lave natriumnivåer i blodet. Dette kan føre til svakhet, oppkast og kramper.
  • Uro, forvirring eller depresjon.
  • Smaksforandringer.
  • Plutselig pipende pust eller åndenød (bronkospasme).
  • Betennelse i munnen.
  • En infeksjon som kalles "trøske", som kan påvirke tarmene og forårsakes av en sopp.
  • Leverproblemer, inkludert gulsott, som kan gi gulfarging av huden, mørk urin og tretthet.
  • Hårtap (alopesi).
  • Hudutslett ved eksponering for sollys.
  • Leddsmerter (artralgi) eller muskelsmerter (myalgi).
  • Generell følelse av uvelhet og manglende energi.
  • Økt svetting.
Svært sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer)
  • Endringer i blodverdier, inkludert agranulocytose (mangel på hvite blodceller).
  • Aggresjon.
  • Se, føle eller høre ting som ikke er virkelige (hallusinasjoner).
  • Alvorlige leverproblemer, som kan føre til leversvikt og hjernebetennelse.
  • Plutselig utbrudd av alvorlig utslett, blemmer eller flassing. Dette kan være forbundet med høy feber og leddsmerter (erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse, legemiddelreaksjon med eosinofili og systemiske symptomer).
  • Muskelsvakhet.
  • Alvorlige nyreproblemer.
  • Forstørrede bryster hos menn.
Ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data)
  • Dersom du blir gitt Esomeprazol Oresund Pharma i lengre enn tre måneder er det mulig at nivåene av magnesium i blodet ditt går ned. Lave nivåer av magnesium kan sees som utmattelse, ufrivillige muskeltrekninger, desorientering, kramper, svimmelhet eller økt hjertefrekvens. Kontakt legen umiddelbart dersom du får noen av disse symptomene. Lave nivåer av magnesium kan også lede til en reduksjon av kalium- eller kalsiumnivåer i blodet. Legen kan avgjøre at det tas regelmessige blodprøver for å kontrollere nivåene av magnesium.
  • Betennelse i tarmen (kan gi diaré).
  • Utslett, muligens med leddsmerter.
Esomeprazol Oresund Pharma kan i svært sjeldne tilfeller påvirke de hvite blodcellene og føre til immunsvikt. Dersom du har infeksjon med symptomer som feber med kraftig svekket allmenntilstand eller feber med symptomer på lokal infeksjon, slik som smerter i nakke, svelg eller munn eller problemer med å urinere, må du kontakte lege så fort som mulig for å utelukke mangel på hvite blodceller (agranulocytose) med en blodprøve. Det er viktig at du på dette tidspunktet forteller hvilke legemidler du bruker.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Oppbevaring av Esomeprazol Oresund Pharma
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Lege og sykehusfarmasøyt er ansvarlig for riktig oppbevaring, bruk og destruksjon av Esomeprazol Oresund Pharma.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og hetteglasset etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Oppbevares ved høyst 30ºC.
Oppbevar hetteglass i ytteremballasjen for å beskytte mot lys. Hetteglass kan imidlertid oppbevares utenfor esken og eksponeres for innendørs lys i opptil 24 timer.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Esomeprazol Oresund Pharma
  • Virkestoff er esomeprazolnatrium. Hvert hetteglass med pulver til injeksjons-​/​infusjonsvæske inneholder 42,5 mg esomeprazolnatrium tilsvarende 40 mg esomeprazol.
  • Andre innholdsstoffer er dinatriumedetat og natriumhydroksid.
Hvordan Esomeprazol Oresund Pharma ser ut og innholdet i pakningen
Esomeprazol Oresund Pharma er et hvit til off-white porøst pulver. Dette blandes til en oppløsning før det gis deg.
Pakningsstørrelser: 10 hetteglass, 50 hetteglass.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Oresund Pharma ApS, Orient Plads 1, 2150 Nordhavn, Danmark.
Tilvirker
Laboratorios NORMON, S.A., Ronda de Valdecarrizo, 6, ES-28760 Tres Cantos, Madrid, Spania.
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 24.04.2024
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til www.felleskatalogen.no
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:
Esomeprazol Oresund Pharma inneholder 40 mg esomeprazol, som natriumsalt. Hvert hetteglass inneholder også dinatriumedetat og natriumhydroksid (<1 mmol natrium).
Hetteglassene er kun til engangsbruk. Dersom det ikke er nødvendig å bruke hele den rekonstituerte oppløsningen i hetteglasset til en enkeltdose, skal ubrukt oppløsning destrueres.
For ytterligere informasjon om doseringsanbefalinger og oppbevaringsbetingelser, se henholdsvis avsnitt 3 og 5.
Tillaging og administrering av rekonstituert oppløsning
For rekonstituering av oppløsning, dra av plasthetten på toppen av hetteglasset med Esomeprazol Oresund Pharma. For å trenge gjennom proppen på riktig måte, holdes nålen vertikalt og stikkes gjennom midten av den oppmerkede sirkelen på proppen.
Den rekonstituerte oppløsningen til injeksjon eller infusjon skal være klar og fargeløs til veldig svak gul. Den bør inspiseres visuelt for partikler og misfarging før administrering og kun klar oppløsning skal brukes.
Holdbarhet etter rekonstituering med hensyn på kjemisk og fysisk stabilitet er vist å være 12 timer ved 30ºC. Legemidlet bør imidlertid brukes umiddelbart ut fra et mikrobiologisk synspunkt.
Injeksjon
Tillaging av oppløsning til injeksjon:
Injeksjon 40 mg
For 8 mg/ml esomeprazol rekonstituert oppløsning: Lag oppløsningen ved å tilsette 5 ml av natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning til et hetteglass med 40 mg esomeprazol.
Den rekonstituerte oppløsningen for injeksjon bør administreres intravenøst over en periode på minst 3 minutter.
For ytterligere informasjon om dosering og administrering, se preparatomtalen pkt. 4.2.
Infusjon
Tillaging av oppløsning til infusjon:
Infusjon 40 mg
Løs opp innholdet fra ett hetteglass esomeprazol 40 mg i opptil 100 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning.
Infusjon 80 mg
Løs opp innholdet fra to hetteglass esomeprazol 40 mg i opptil 100 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning.
For ytterligere informasjoner om dosering og administrering, se preparatomtalen pkt. 4.2.
Destruksjon
Ikke anvendt legemiddel eller avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.