Dette er et søkefelt med autofullføringsforslag. Start å skrive og du vil få opp forslag på virkestoff, legemidler og bruksområder, som du kan velge mellom. Bruk Søke-knappen hvis autofullføringsforslagene ikke er relevante, eller Strekkode-knappen hvis du ønsker å skanne strekkoden på legemiddelpakningen.

Virkestoff: Asparaginase



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

Enrylaze 10 mg/0,5 ml injeksjons-​/​infusjonsvæske, oppløsning

rekombinant krisantaspase (recombinant crisantaspase)

  Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger.
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Enrylaze er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du får Enrylaze
  3. Hvordan Enrylaze gis
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan Enrylaze oppbevares
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Enrylaze er og hva det brukes mot
Enrylaze inneholder virkestoffet rekombinant krisantaspase. Det er et legemiddel som brukes sammen med andre legemidler til å behandle akutt lymfatisk leukemi (ALL) og lymfoblastisk lymfom (LBL). Enrylaze kan gis til pasienter som er eldre enn 1 måned.
Enrylaze inneholder et protein som er fremstilt i laboratoriet ved hjelp av rekombinant DNA- teknologi. Dette proteinet virker ved å redusere mengden av et protein kalt asparagin. Dette proteinet trengs av ALL- og LBL-kreftcellene for å overleve.
2. Hva du må vite før du får Enrylaze
Du bør ikke få Enrylaze:
  • dersom du får en alvorlig allergisk reaksjon overfor Enrylaze.
  • dersom du får en allergisk reaksjon overfor noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • dersom du for tiden har alvorlig pankreatitt (betennelse i bukspyttkjertelen).
  • dersom du har hatt alvorlig pankreatitt etter å ha blitt behandlet med asparaginase.
  • dersom du har hatt alvorlige blodpropper etter å ha blitt behandlet med asparaginase.
  • dersom du har hatt alvorlige blødninger etter å ha blitt behandlet med asparaginase.
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege eller apotek før du får Enrylaze.
Følgende problemer kan oppstå under behandling med Enrylaze:
  • alvorlige allergiske reaksjoner som kan være livstruende. Sykehuset vil sørge for at de er forberedt på å håndtere eventuelle allergiske reaksjoner som kan oppstå under behandlingen.
  • betennelse i bukspyttkjertelen. Ubehag eller smerter i mage- eller ryggområdet kan være et tegn på pankreatitt og bør rapporteres til legen din umiddelbart.
  • endringer i kroppens evne til å kontrollere blodsukkernivået. Legen din bør overvåke glukosenivået ditt under behandling og gi insulin om nødvendig.
  • uvanlige blødninger eller blodpropper. Hvis en av disse hendelsene inntreffer, vil behandlingen bli satt på pause av legen din til de er løst.
  • problemer med leveren din. Legen din vil overvåke om du får problemer med leveren, og behandle deg ved behov.
  • toksisitet i sentralnervesystemet, som krampeanfall og nedsatt nevrologisk funksjon. Også tilfeller av posterior reversibelt encefalopatisyndrom (preget av hodepine, forvirring, anfall og synstap) kan kreve blodtrykkssenkende legemidler og i tilfelle krampeanfall: behandling med antiepileptiske legemidler.
Overvåking under behandling med Enrylaze
Du vil bli overvåket under og etter behandling med Enrylaze, med tanke på:
  • allergiske reaksjoner
  • funksjonen til bukspyttkjertelen og leveren
  • blodsukkernivå
Andre legemidler og Enrylaze
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Ikke minst bør du informere lege eller apotek dersom du har fått eller får:
  • metotreksat eller cytarabin, som brukes i kreftbehandling. Bruk av disse legemidlene rett før Enrylaze kan øke effekten.
  • vinkristin, som brukes i kreftbehandling. Bruk av vinkristin sammen med Enrylaze kan øke toksisiteten til vinkristin.
  • glukokortikoider, brukt som betennelsesdempende legemiddel. Bruk av disse legemidlene umiddelbart før Enrylaze kan øke dannelsen av blodpropper.
Graviditet
Enrylaze bør ikke brukes under graviditet, og kvinner bør kontrollere at de ikke er gravide før behandlingen starter. Snakk med lege eller apotek før du får dette legemidlet dersom du er gravid eller tror at du kan være gravid.
Amming.
Du bør ikke amme under behandling og i to uker etter behandling med Enrylaze, da det kan være en risiko for barnet som ammes.
Familieplanlegging
Både menn og kvinner bør bruke en form for prevensjon og unngå å bli gravide under behandling med Enrylaze og i 3 måneder etter at de sist fikk Enrylaze. Hormonelle prevensjonsmidler anbefales ikke til kvinner når de behandles med Enrylaze.
Kvinner bør gjennomgå graviditetstesting før behandlingsstart.
Kjøring og bruk av maskiner
Enrylaze kan føre til at du føler deg kvalm og får hodepine. Dette kan påvirke evnen din til å kjøre bil og bruke maskiner.
Enrylaze inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver doseenhet, og er så godt som «natriumfritt».
3. Hvordan Enrylaze gis
Legen din vil avgjøre hvilken dose du skal få, og om den skal gis til deg som en infusjon i blodårene eller en injeksjon i muskelen. Du kan også få andre legemidler før du begynner å få Enrylaze, som paracetamol, H1- og H2-blokkere.
Dosen og måten den gis på, kan variere avhengig av din spesifikke tilstand, kroppsoverflateareal og respons på behandlingen.
Dersom du får Enrylaze i blodårene, vil dette bli gitt over en 2-timers periode. Dersom du får Enrylaze i en muskel, kan flere injeksjonssteder bli brukt.
Dersom du tror du har fått for mye Enrylaze
Kontakt lege eller helsepersonell umiddelbart dersom du er bekymret.
Dersom du tror du har glemt en dose Enrylaze
Kontakt lege eller helsepersonell umiddelbart dersom du er bekymret.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Hos pasienter behandlet med Enrylaze ble følgende bivirkninger rapportert.
Alvorlige bivirkninger
Kontakt lege umiddelbart dersom du får:
Symptomer på en alvorlig allergisk reaksjon, inkludert hevelse i ansiktet, kortpustethet, høysnuelignende symptomer, utslett, frysninger, hvesing, rødming, oppkast, høyt eller lavt blodtrykk. I alvorlige tilfeller kan anafylaksi (en plutselig, alvorlig allergisk reaksjon med pustevansker, hevelse, ørhet, rask hjerterytme, svette og tap av bevissthet) også forekomme.
Symptomer på blodpropp, inkludert i blodårene i lungen, som kan oppstå som plutselig kortpustethet, brystsmerter eller opphosting av blod, og i blodårene i hjernen, som kan gi symptomer som svakhet​/​nummenhet, anfall, talevansker eller sterk hodepine.
Symptomer på pankreatitt, inkludert magesmerter, kvalme, oppkast, ryggsmerter eller tap av matlyst.
Andre bivirkninger
Kontakt lege dersom du opplever noe av følgende:
Svært vanlige bivirkninger (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer):
  • allergisk reaksjon, inkludert utslett, kløe og elveblest
  • infeksjoner
  • lavt nivå av røde blodlegemer (anemi)
  • lavt nivå av blodplater (trombocytopeni)
  • lavt nivå av hvite blodlegemer (redusert antall hvite blodlegemer)
  • lavt nivå av nøytrofiler, en type hvite blodlegemer som bekjemper infeksjon (nøytropeni)
  • lavt nivå av hvite blodlegemer (nøytrofiler) med feber på grunn av infeksjon (febril nøytropeni)
  • lavt nivå av lymfocytter, en type hvite blodlegemer som bekjemper infeksjon (redusert antall lymfocytter)
  • smerter i magen (abdominal smerte)
  • diaré
  • kvalme
  • oppkast
  • utmattelse (fatigue)
  • feber (pyreksi)
  • høyt blodsukkernivå (hyperglykemi)
  • smerter i lemmer (smerter i ekstremiteter)
  • vekttap (redusert vekt)
  • hodepine
  • nedsatt appetitt
  • unormal leverfunksjonstest (økt transaminase, økt bilirubin i blod)
  • redusert albuminnivå (et blodprotein) (hypoalbuminemi)
  • angst
  • blåmerker (kontusjon)
Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos inntil 1 av 10 personer):
  • blodforgiftning (sepsis)
  • plutselig, alvorlig allergisk reaksjon med pustevansker, hevelse, ørhet, rask hjerterytme, svette og tap av bevissthet (anafylaktisk reaksjon)
  • hudutslett karakterisert med flate, misfargede flekker (makel) og hevede, røde nupper (papel) (makulopapulært utslett)
  • hudutslett med rødhet og betennelse (erytematøst utslett)
  • elveblest (urtikaria)
  • kløende hud (pruritus)
  • betennelse i bukspyttkjertelen (pankreatitt)
  • smerte på injeksjonsstedet
  • reaksjon på injeksjonsstedet
  • infusjonsrelaterte reaksjoner
  • unormale blodkoagulasjonsfaktorer (forlenget aktivert partiell tromboplastintid, redusert antitrombin III, redusert fibrinogen i blod)
  • unormal nyrefunksjon (økt kreatinin i blod)
  • lavt blodsukkernivå (hypoglykemi)
  • lavt blodtrykk (hypotensjon)
  • blodpropp, inkludert i blodårene i lungen og hjernen
  • irritabilitet
  • svimmelhet
Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos inntil 1 av 100 personer)
  • blodpropp i en større hjernevene (superior sagittal sinustrombose)
  • blodpropp i halsvenen (jugularvenetrombose)
  • blodpropp i ekstremitetsvener (dyp venetrombose)
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan Enrylaze oppbevares
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på emballasjen og hetteglasset etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Uåpnede hetteglass oppbevares i kjøleskap (2-8ºC) i oppreist stilling. Skal ikke fryses. Oppbevar hetteglasset i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Etter klargjøring av en dose i en sprøyte kan Enrylaze oppbevares i opptil 8 timer ved romtemperatur (15-25ºC) eller 24 timer i kjøleskap (2-8ºC).
Etter fortynning i en intravenøs pose kan Enrylaze oppbevares i opptil 12 timer ved romtemperatur (15-25ºC) eller 24 timer i kjøleskap (2-8ºC). Oppbevaringstiden begynner når oppløsningen er trukket opp fra de uåpnede hetteglassene.
Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager partikler i oppløsningen.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Enrylaze
  • Virkestoff er rekombinant krisantaspase. Hvert hetteglass inneholder 10 mg rekombinant krisantaspase i 0,5 ml oppløsning.
  • Andre innholdsstoffer er trehalosedihydrat, natriumklorid (se avsnitt 2, «Enrylaze inneholder natrium»), natriumhydroksid (til pH-justering), dinatriumfosfat, natriumdihydrogenfosfatmonohydrat, polysorbat 80 og vann til injeksjonsvæsker.
Hvordan Enrylaze ser ut og innholdet i pakningen
Enrylaze er en klar til svakt gul injeksjons-​/​infusjonsvæske, oppløsning, fri for partikler.
En eske inneholder 3 hetteglass, hver med 0,5 ml injeksjons-​/​infusjonsvæske, oppløsning.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Jazz Pharmaceuticals Ireland Ltd
5th Floor
Waterloo Exchange
Waterloo Road
Dublin 4
D04 E5W7
Irland
Tlf.: +353 1 968 1631
E-post: medinfo-int@jazzpharma.com
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 15.09.2023
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): http:​/​/www.ema.europa.eu Der kan du også finne lenker til andre nettsteder med informasjon om sjeldne sykdommer og behandlingsregimer.
Dette pakningsvedlegget er tilgjengelig på alle EU​/​EØS-språk på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency).