Dette er et søkefelt med autofullføringsforslag. Start å skrive og du vil få opp forslag på virkestoff, legemidler og bruksområder, som du kan velge mellom. Bruk Søke-knappen hvis autofullføringsforslagene ikke er relevante, eller Strekkode-knappen hvis du ønsker å skanne strekkoden på legemiddelpakningen.

Dexamethasone phosphate Kalceks

Kalceks



Virkestoff: Deksametason



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Helsepersonell

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Dexamethasone phosphate Kalceks 4 mg/ml injeksjons-​/​infusjonsvæske, oppløsning

deksametasonfosfat

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Dexamethasone phosphate Kalceks er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Dexamethasone phosphate Kalceks
  3. Hvordan Dexamethasone phosphate Kalceks gis
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Dexamethasone phosphate Kalceks
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Dexamethasone phosphate Kalceks er og hva det brukes mot
Dexamethasone phosphate Kalceks inneholder virkestoffet deksametasonfosfat (heretter kalt deksametason). Deksametason er et syntetisk glukokortikoid (binyrebarkhormon). Det reduserer betennelsessymptomer og griper inn i essensielle prosesser i stoffskiftet.
Systemisk bruk (påvirker hele kroppen)
Dexamethasone phosphate Kalceks brukes ofte etter akuttbehandling startet ved høy dose:
  • Behandling og profylakse av cerebralt ødem (hevelse i hjernen) i hjernesvulster (etter kirurgi og etter røntgenstråling) og etter ryggmargsskade.
  • Sjokktilstand på grunn av alvorlig allergisk reaksjon, såkalt anafylaktisk sjokk (f.eks. reaksjon på kontrastmiddel).
  • Sjokktilstand etter alvorlige skader, forebygging av posttraumatisk «sjokklunge» (akutt lungesvikt).
  • Vedvarende alvorlige symptomer på astmaanfall.
  • Innledende behandling av enkelte utbredte, akutte, alvorlige hudsykdommer (f.eks. pemfigus vulgaris, erytrodermi).
  • Alvorlige blodsykdommer (f.eks. akutt trombocytopenisk purpura, hemolytisk anemi, som samtidig medisinering som del av leukemibehandlinger).
  • En andrelinjebehandling hos pasienter med lav eller ingen funksjon i binyrebarken (binyrebarksvikt, Addisons krise).
Dexamethasone phosphate Kalceks brukes til behandling av koronavirussykdom 2019 (covid-19) hos voksne og ungdom (i alderen 12 år og eldre med kroppsvekt på minst 40 kg) som har pustevansker og trenger oksygenbehandling.
Lokal bruk (påvirker begrensede deler av kroppen)
  • Injeksjon nær leddene (periartikulær) og behandling som penetrerer vevet (infiltrativ), f.eks. ved betennelse i skulderleddet (periarthritis scapulohumeralis), albueleddet (epikondylitt), sekkene som ligger rundt leddene (bursitt), seneskjede (tendovaginitt) og vristen (styloiditt).
  • Injeksjon i et ledd (intraartikulær injeksjon), f.eks. ved revmatoid artritt, når enkeltledd er berørt eller ikke reagerer tilstrekkelig på systemisk behandling, ledsagende betennelsesreaksjoner ved leddsykdom (revmatoid artritt).
2. Hva du må vite før du bruker Dexamethasone phosphate Kalceks
Du skal ikke få Dexamethasone phosphate Kalceks
  • dersom du er allergisk overfor deksametason eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • Infeksjon som berører hele kroppen, inkludert infeksjon som kan være forårsaket av sopp (f.eks. trøske), som ikke kan behandles med antibiotika.
  • Injeksjon i et ledd skal ikke gis i følgende tilfeller: infeksjoner i eller i umiddelbar nærhet til leddet som skal behandles; leddbetennelse forårsaket av bakterier (bakteriell artritt); ustabilitet i leddet som skal behandles; tendens til å blø (spontan eller grunnet antikoagulanter); kalsiumavleiringer nær leddet (periartikulær forkalkning); lokalisert benvevsdød, særlig i hodet på overarmsbenet og lårbenet (avaskulær nekrose i benet); seneruptur; sykdom i et ledd grunnet syfilis (Charcots ledd).
  • Infiltrasjon uten tilleggsbehandling av årsak er kontraindisert hvis det er infeksjoner i administrasjonsområdet.
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege, apotek eller sykepleier før du får dette legemidlet da det krever spesiell forsiktighet, hvis:
  • du har akutt eller kronisk bakterieinfeksjon
  • du har hatt tuberkulose
  • du har en soppsykdom som påvirker de indre organene
  • du har en parasittsykdom (f.eks. amøbeinfeksjon, trådorminfeksjon)
  • du har en akutt virusinfeksjon (hepatitt B, herpesinfeksjon, vannkopper)
  • du (eller barnet ditt) har fått eller må få vaksine (se «Andre legemidler og Dexamethasone phosphate Kalceks). Snakk spesielt med lege hvis du ennå ikke har hatt meslinger eller vannkopper, eller hvis barnets immunsystem er svekket
  • du har mage- eller tarmsår
  • du har benskjørhet (osteoporose). Legen vil kanskje fastsette bentettheten din før oppstart av langvarig behandling. Legen kan om nødvendig forskrive tillegg av kalsium, vitamin D og​/​eller legemidler mot redusert bentetthet. Hos pasienter med alvorlig osteoporose vil dette legemidlet bare bli brukt i livstruende situasjoner eller i korte perioder
  • du har svært høyt blodtrykk som er vanskelig å kontrollere
  • du har diabetes
  • du har en historikk med psykisk sykdom, inkludert fare for selvmord
  • du har økt trykk inne i øyet (lukket- og åpenvinklet glaukom), hornhinneskade eller sår i øyet (ettersom tett overvåking og behandling av en øyespesialist kreves)
  • du har hjerte- eller nyresykdommer
  • du har myasthenia gravis (en muskelsykdom), ettersom symptomene først kan bli verre etter at du har fått deksametason. Startdosen må fastsettes med omhu
  • du har en svulst i binyrekjertelen (feokromocytom).
Snakk med lege eller apotek dersom du er usikker på om noe av det ovennevnte gjelder deg.
Snakk med lege hvis du merker noen av følgende symptomer mens du får blir behandlet med dette legemidlet:
  • Muskelkramper, muskelsvakhet, forvirring, nedsatt syn eller synstap og kortpustethet, dersom du har en ondartet blodsykdom. Dette kan være symptomer på tumorlysesyndrom.
  • Uklart syn eller andre synsforstyrrelser.
Samtidig bruk av kortikosteroider
Du skal ikke slutte å ta andre steroide legemidler med mindre legen din har bedt deg om det. Generelle forsiktighetsregler vedrørende bruk av steroider ved bestemte sykdommer, som maskerer infeksjon, samtidige legemidler osv. skal være i tråd med gjeldende anbefalinger.
Alvorlige allergiske reaksjoner
Alvorlige allergiske reaksjoner og anafylaksi (potensielt livstruende reaksjon) med symptomer som uregelmessige hjerteslag, sammentrekning i pustemuskulaturen, økt eller redusert blodtrykk, sirkulasjonssvikt eller hjertestans kan oppstå.
Binyrebarksvikt
Plutselig avbrudd i behandling som har vart i mer enn 10 dager, kan føre til at akutt binyrebarksvikt utløses. Dosen skal derfor reduseres langsomt hvis det planlegges å avbryte behandlingen. Avhengig av dosen og behandlingsvarigheten kan det hende at binyrebarksvikt forårsaket av glukokortikoidbehandling likevel vedvarer i flere måneder, og i enkelttilfeller i mer enn ett år etter at behandlingen er avsluttet.
Hvis det oppstår spesifikke fysiske stressituasjoner under behandling, som febersykdom, ulykker eller kirurgi, skal legen informeres umiddelbart, eller akuttlegen skal få beskjed om den pågående behandlingen med deksametason. Det kan bli nødvendig å øke dosen med deksametason midlertidig. Administrering av glukokortikoider kan også bli nødvendig i fysiske stressituasjoner dersom binyrebarksvikt vedvarer etter at behandlingen er avsluttet.
Infeksjonsrisiko
Deksametason i høyere doser enn det som kreves for vedlikeholdsbehandling, er forbundet med en høyere risiko for infeksjoner, mulig forverring av en eksisterende infeksjon og mulig aktivering av en skjult infeksjon. Den betennelsesdempende effekten kan dekke over symptomer på infeksjon frem til infeksjonen har nådd et høyere nivå.
Mage- og tarmsykdommer
På grunn av risikoen for hull (perforasjon) i tarmveggen med peritonitt (betennelse i bukhinnen) vil dette legemidlet bli brukt hvis det er sterke medisinske grunner til det, sammen med egnet overvåking, i følgende tilfeller:
  • alvorlig betennelse i tykktarmen (ulcerativ kolitt) med overhengende perforering;
  • abscesser eller purulente (pussfylte) infeksjoner;
  • divertikulitt (betennelse i utposinger [kalt divertikler] i tykktarmveggen);
  • etter visse typer tarmkirurgi (intestinal anastomose) umiddelbart etter operasjon.
Tegnene på peritoneal irritasjon etter perforering av et mage- eller tarmsår kan være fraværende hos pasienter med høye doser med glukokortikoider.
Langvarig behandling
Ved langvarig behandling er regelmessige legekontroller (inkludert oppfølging med øyetester ved 3 måneders intervaller) indisert. Ved forholdsvis høye doser skal tilstrekkelig kaliuminntak (f.eks. grønnsaker, bananer) og begrenset natrium (salt)-inntak sikres, og kaliumnivåer i blodet skal overvåkes. Nøye overvåking er også indisert hos pasienter med alvorlig hjertesvikt (hjertet klarer ikke å presse ut den nødvendige mengden blod for stoffskifte under anstrengelse eller til og med ved hvile).
Advarsler vedrørende spesifikke administrasjonsmåter
  • Ved injisering i en blodåre (vene) vil legemidlet sprøytes inn langsomt (2–3 minutter), ettersom for rask injisering kan føre til forbigående ubehagelig prikking eller unormal følelse i huden, som varer i opptil 3 minutter. Disse virkningene i seg selv er uskadelige.
  • Injisering av glukokortikoider i et ledd øker risikoen for leddinfeksjoner. Forlenget og gjentatt bruk av glukokortikoider i vektbærende ledd kan føre til en forverring av slitasjen i leddet. En mulig årsak er overbelastning av det berørte leddet etter at smerte eller andre symptomer har gått over.
Andre advarsler
  • Ved høye doser kan det oppstå nedsatt hjertefrekvens.
  • Risikoen for senesykdommer, senebetennelse og seneruptur øker når fluorkinoloner (antibiotika) brukes samtidig med deksametason.
  • Som hovedregel er vaksinering med døde (inaktiverte) vaksiner mulig. Man må imidlertid huske på at immunresponsen, og dermed vaksineringens suksess, kan svekkes ved høyere doser.
  • Hos eldre pasienter vil legen nøye vurdere nytten og risikoene, og være oppmerksom på bivirkninger som benskjørhet (nedbryting av benvev).
  • Dersom deksametason gis til et prematurt barn, skal hjertefunksjon og -struktur monitoreres.
Barn og ungdom
Deksametason skal ikke brukes rutinemessig hos premature barn med pusteproblemer.
Hos barn og ungdom skal behandling bare gis hvis det er helt nødvendig, på grunn av risikoen for forsinket vekst. Når det er mulig, skal periodevis behandling være målet under langvarig behandling.
Andre legemidler og Dexamethasone phosphate Kalceks
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Noen legemidler kan øke virkningene av deksametason, og det kan hende legen din vil overvåke deg nøye hvis du bruker disse legemidlene (inkludert legemidler mot hiv: ritonavir, kobicistat).
Snakk med lege eller apotek hvis du bruker noen av følgende legemidler:
  • legemidler for behandling av hjertesvikt (hjerteglykosider);
  • legemidler for å øke urinering;
  • legemidler for å redusere blodsukkeret (antidiabetika);
  • legemidler som hindrer dannelse av blodpropp / blodfortynnende legemidler (kumarinderivater);
  • efedrin (brukes mot astma og dårlig sirkulasjon);
  • rifampicin (brukes til å behandle tuberkulose);
  • legemidler for å behandle anfall og epilepsi (fenytoin, karbamazepin, primidon);
  • barbiturater (legemidler som hjelper deg å sovne);
  • ketokonazol, itrakonazol (brukes til å behandle soppinfeksjoner);
  • legemidler for å behandle infeksjoner (makrolidantibiotika, f.eks. erytromycin eller fluorkinoloner, f.eks. ciprofloksacin);
  • smertelindrende og betennelsesdempende​/​antirevmatiske midler (f.eks. salisylater og indometacin);
  • prevensjonsmidler som inneholder østrogen;
  • et legemiddel for å behandle infeksjon med tarmparasitt (prazikvantel);
  • legemidler for å behandle høyt blodtrykk og noen hjertesykdommer (ACE-hemmere);
  • antimalariamidler (klorokin, hydroksyklorokin, meflokin);
  • somatropin (et veksthormon);
  • avføringsmidler;
  • atropin og andre antikolinergika (legemidler som blokkerer funksjonen til et bestemt signalstoff (nevrotransmitter) i hjernen);
  • muskelavslappende legemidler;
  • legemidler som svekker immunsystemet (ciklosporin);
  • bupropion (et hjelpemiddel ved røykestopp).
Effekt på testmetoder: Hudreaksjoner på allergitester kan bli undertrykt. Interaksjoner er mulig med et legemiddel som brukes i tester av skjoldbruskkjertelen (protirelin: Økningen i skjoldbruskkjertelstimulerende hormon (TSH) når protirelin administreres, kan bli redusert).
Hvis behandling med deksametason gis 8 uker før og opptil 2 uker etter profylaktisk vaksinering, kan en forvente at effekten av slik vaksine kan bli redusert eller utebli helt.
Graviditet, amming og fertilitet
Graviditet
Snakk med lege eller apotek før du får dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Deksametason krysser morkaken. Under graviditet, særlig i de tre første månedene, skal det bare brukes etter en grundig nytte-​/​risikovurdering. Kvinner skal derfor varsle legen hvis de er eller blir gravide. Under langvarig behandling under graviditet kan man ikke utelukke vekstforstyrrelser hos det ufødte barnet. Hvis glukokortikoider administreres mot slutten av graviditeten, er det en risiko for underaktiv binyrebark hos den nyfødte. Det kan da bli nødvendig med erstatningsbehandling av den nyfødte, og denne behandlingen skal reduseres langsomt. Nyfødte barn hvis mødre har fått Dexamethasone phosphate Kalceks mot slutten av svangerskapet, kan ha lave blodsukkernivåer etter fødselen.
Amming
Glukokortikoider skilles ut i morsmelk hos mennesker. Det har så langt ikke blitt rapportert noen skade på spedbarn. Ikke desto mindre bør glukokortikoider brukes bare når det er strengt nødvendig under amming. Hvis høyere doser skal brukes, skal ammingen avbrytes.
Fertilitet
Fertilitetsstudier er ikke utført.
Kjøring og bruk av maskiner
Det er ikke utført studier på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Dexamethasone phosphate Kalceks inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder ca. 3 mg natrium (finnes i bordsalt) i hver ml oppløsning. Dette tilsvarer 0,15 % av den anbefalte maksimale daglige dosen av natrium gjennom dietten for en voksen person.
3. Hvordan Dexamethasone phosphate Kalceks gis
Dette legemidlet skal bare brukes som forskrevet av legen. Legen vil avgjøre hvor lenge du skal bruke deksametason. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Dette legemidlet kan gis i en blodåre, i en muskel, i et ledd eller ved infiltrasjon i bløtvev.
Doseringen avhenger av indikasjonen, symptomenes alvorlighetsgrad, pasientens individuelle respons og, ved injeksjon i et ledd, leddets størrelse.
Glukokortikoider skal bare brukes så lenge, og ved så lave doser, som absolutt nødvendig for å oppnå og opprettholde den ønskede effekten. Varigheten av bruk avhenger av indikasjonen. Forlenget bruk av deksametason skal ikke stoppes plutselig. Dosen må reduseres gravis, som anvist av lege.
For behandling av covid-19
Voksne pasienter anbefales å bruke 6 mg i en blodåre én gang daglig i opptil 10 dager.
Bruk hos ungdom: Pediatriske pasienter (ungdom i alderen 12 år og eldre med en kroppsvekt på minst 40 kg) anbefales å få 6 mg i en blodåre én gang daglig i opptil 10 dager.
Nedsatt nyrefunksjon
Ingen dosejustering er nødvendig.
Nedsatt leverfunksjon
Hos pasienter med alvorlig leversykdom kan det være nødvendig å justere dosen.
Barn og ungdom
Hos barn opptil 14 år skal et 4-dagers behandlingsfritt intervall innføres etter hvert 3-dagers behandlingsforløp, ved langtidsbehandling, på grunn av risikoen for vekstforstyrrelser.
Hvis du får for mye av Dexamethasone phosphate Kalceks
Det er ingen kjente tilfeller av akutt forgiftning med deksametason. Ved en overdose forventes økte bivirkninger. Snakk med lege umiddelbart hvis du tror du har fått for mye av dette legemidlet.
Dersom du avbryter behandlingen med Dexamethasone phosphate Kalceks
Behandlingen må ikke avbrytes eller stoppes plutselig, med mindre legen har sagt det. Hvis du likevel bestemmer deg for å stoppe behandlingen selv, f.eks. på grunn av bivirkninger som oppstår eller fordi du føler deg bedre, vil du ikke bare risikere at behandlingen mislykkes, du vil også utsette deg for betydelig risiko. Spesielt etter lange behandlingsperioder må du aldri avslutte behandlingen selv. Du må alltid snakke med lege først.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Ved kortvarig behandling med deksametason er risikoen for bivirkninger liten. De følgende bivirkningene er mulig:
  • magesår eller sår på tolvfingertarmen;
  • kroppens forsvar mot infeksjoner svekkes;
  • økt blodsukkernivå (redusert glukosetoleranse).
De følgende bivirkningene kan oppstå, og avhenger sterkt av dosen og behandlingens varighet, og frekvensen av disse bivirkningene er derfor ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data):
Infeksiøse og parasitære sykdommer
Maskering av infeksjoner, sopp-, virus- og andre infeksjoner (opportunistiske infeksjoner) kan utløses eller bli verre, aktivering av trådorm (se avsnitt 2 «Advarsler og forsiktighetsregler»).
Sykdommer i blod og lymfatiske organer
Endringer i blodtall (moderat leukocytose, lymfocytopeni, eosinofili, polycytemi).
Forstyrrelser i immunsystemet
Overfølsomhetsreaksjoner (f.eks. utslett), svekkelse av immunsystemet, allergiske reaksjoner og også anafylaksi (en akutt, livstruende allergisk reaksjon), med symptomer som uregelmessige hjerteslag, sammentrekning i pustemuskulaturen, økt eller redusert blodtrykk, sirkulasjonssvikt eller hjertestans.
Sykdommer i hormonsystemet
Cushings syndrom (f.eks. månefjes, sykelig overvekt i overkroppen), inaktiv eller krympet binyrebark (atrofi).
Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer
Natriumretensjon i kroppen med vannopphopning i vev, økt kaliumutskillelse (vær oppmerksom på at hjerterytmeforstyrrelser er mulig), vektøkning, økte blodsukkernivåer (redusert glukosetoleranse), diabetes, økte fettnivåer i blodet (kolesterol og triglyserider), økt matlyst.
Psykiatriske lidelser
Psykose, depresjon, irritabilitet, eufori (overdreven lykke), søvnforstyrrelser, ustabilitet, angst, mani, hallusinasjoner, selvmordstanker.
Nevrologiske sykdommer
Pseudotumor cerebri («falsk» svulst i hjernen), første gangs forekomst av epilepsi utløst hos pasienter med latent (tidligere «sovende») epilepsi og økt sannsynlighet for anfall ved eksisterende epilepsi.
Øyesykdommer
Glaukom, katarakter, forverring av symptomer på sår på hornhinnen, sopp- og bakteriebetennelse i øyet, forverring av bakteriebetennelse i øyet, hengende øyelokk (ptose), forstørrede pupiller, ødem (væskeansamling) i øyets bindehinne, iatrogen skleral perforasjon (legeindusert skade på sklera [den hvite veggen i øyet], nedsatt syn eller synstap, uklart syn. I sjeldne tilfeller reversibel utstående øyne (eksoftalmus).
Hjertesykdommer
Forstørret hjerte (hypertrofisk kardiomyopati) hos premature barn, som vanligvis reverseres når behandlingen er avsluttet.
Karsykdommer
Høyt blodtrykk, økt risiko for ateroskerlose (endring i blodåreveggen) og trombose (blodåre blokkeres av en blodpropp), betennelse i blod- og lymfeårer (vaskulitt, også som et abstinenssymptom etter langvarig behandling), skjøre blodårevegger (kapillær skjørhet).
Mage- og tarmsykdommer
Mageproblemer, mage​/​tarmsår, mage​/​tarmblødning, betent bukspyttkjertel, risiko for tarmhull ved ulcerativ kolitt (alvorlig betennelse i tykktarmen).
Hud- og underhudssykdommer
Strekkmerker, tynnere hud, punktblødninger under huden, blåmerker, steroid akne, betennelse i huden rundt munnen, utvidelse av overflatiske blodårer, overdreven hårvekst på kroppen, endringer i hudpigmentering.
Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett
Muskelsvakhet, muskelsvinn, muskelbetennelse, senesykdommer, senebetennelse, seneruptur, benskjørhet (osteoporose), forsinket vekst hos barn, aseptisk bennekrose (benvevet dør uten at det er bakterier til stede), økt fettvev i ryggmargskanalen.
Lidelser i kjønnsorganer og brystsykdommer
Forstyrrelser i utskillelse av kjønnshormoner, som at menstruasjonen uteblir, overdrevent mannlig hårvekstmønster hos kvinner, impotens.
Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet
Forsinket sårtilheling.
Lokal bruk
Lokal irritasjon og tegn på intolerabilitet er mulig (varmefølelse, forlenget smerte), særlig ved bruk i øyet. Utvikling av muskelsvinn kan ikke utelukkes hvis deksametason ikke injiseres forsiktig i leddhulen.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Dexamethasone phosphate Kalceks
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Oppbevares ved høyst 30ºC.
Oppbevar ampullene i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Etter åpning av ampullen: Etter anbrudd skal legemidlet brukes umiddelbart.
Oppbevaringstid etter fortynning
Kjemisk og fysisk stabilitet ved bruk er vist i 48 timer ved 25ºC (beskyttet mot lys) og 2-8ºC. Fra et mikrobiologisk synspunkt skal det fortynnede produktet brukes umiddelbart. Hvis det ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstider og -betingelser før bruk brukerens ansvar og skal normalt ikke være lenger enn 24 timer ved 2-8ºC, med mindre fortynning har funnet sted under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og ampullen etter EXP (Utløpsdato). Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Dexamethasone phosphate Kalceks
  • Virkestoffet er deksametasonfosfat.
Hver 1 ml ampulle inneholder deksametasonnatriumfosfat, tilsvarende 4 mg deksametasonfosfat.
Hver 2 ml ampulle inneholder deksametasonnatriumfosfat, tilsvarende 8 mg deksametasonfosfat.
  • Andre innholdsstoffer er: kreatinin, natriumsitrat, dinatriumedetat, natriumhydroksid, vann til injeksjonsvæsker.
Hvordan Dexamethasone phosphate Kalceks ser ut og innholdet i pakningen
Klar, fargeløs oppløsning, uten synlige partikler.
1 ml eller 2 ml klare, fargeløse glassampuller type I med «one point cut».
Ampullene er merket med en spesifikk fargeringkode.
Ampullene er pakket i foringer. Foringer er pakket i esker.
Pakningsstørrelser:
3, 10, 25, 50 eller 100 ampuller med 1 ml
5, 10, 25, 50 eller 100 ampuller med 2 ml
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
AS KALCEKS
Krustpils iela 71E
Rīga, LV-1057
Latvia
tlf.: +371 67083320
e-post: kalceks@kalceks.lv
Dette legemidlet er godkjent i medlemsstatene i Det europeiske økonomiske samarbeidsområde med følgende navn:
Estland Dexamethasone Kalceks
Østerrike, Tyskland Dexamethason Kalceks 4 mg/ml Injektions-​/​Infusionslösung
Kroatia Deksametazon Kalceks 4 mg/ml otopina za injekciju​/​infuziju
Tsjekkia, Polen Dexamethasone Kalceks
Danmark, Norge Dexamethasone phosphate Kalceks
Finland Dexalcex 4 mg/ml injektio-​/​infuusioneste, liuos
Frankrike DEXAMETHASONE KALCEKS 4 mg/1 mL, solution injectable​/​pour perfusion
Ungarn Dexamethasone Kalceks 4 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió
Irland Dexamethasone phosphate 4 mg/ml solution for injection​/​infusion
Italia Desametasone Kalceks
Latvia Dexamethasone Kalceks 4 mg/ml šķīdums injekcijām​/​infūzijām
Litauen Dexamethasone Kalceks 4 mg/ml injekcinis ar infuzinis tirpalas
Nederland Dexamethasonfosfaat Kalceks 4 mg/ml oplossing voor injectie​/​infusie
Portugal Dexametasona Kalceks
Slovenia Deksametazon Kalceks 4 mg/ml raztopina za injiciranje​/​infundiranje
Spania Dexametasona Kalceks 4 mg/ml soluciόn inyectable y para perfusiόn EFG
Sverige Dexalcex
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 05.04.2022
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell: Dosering og administrasjonsmåte
Dersom høye doser kreves i én enkelt behandling, skal bruk av legemidler som inneholder deksametason med høyere styrke​/​volum vurderes.
1. Systemisk bruk
For behandling og profylakse av cerebralt ødem i hjernetumorer (postoperativt og etter røntgenstråling) og etter ryggmargstraume
Avhengig av årsak og alvorlighetsgrad er den innledende dosen 8–10 mg (opp til 80 mg) i.v., deretter 16–24 mg (opp til 48 mg)​/​dag fordelt på 3–4 (6) enkeltdoser i.v. over 4–8 dager. Langvarig, lavdose administrering av deksametasonfosfat kan være nødvendig under strålebehandling ved konservativ behandling av inoperable hjernetumorer.
For anafylaktisk sjokk, først adrenalininjeksjon i.v., deretter 40–100 mg (barn 40 mg) i.v. injeksjon, gjentatt etter behov.
Polytraumatisk sjokk / profylakse av posttraumatisk sjokklunge
Innledende 40–100 mg (barn 40 mg) i.v., gjentakelse av dosen etter 12 timer, eller hver 6. time 16-40 mg i 2–3 dager.
For alvorlig forverring av astma, 8–40 mg i.v. så tidlig som mulig, gjentatte injeksjoner med 8 mg hver 4. time om nødvendig.
For akutt alvorlig dermatose og alvorlige blodsykdommer, innledende behandling med 20–40 mg deksametasonfosfat i.v. og ytterligere behandling avhengig av tilfellets alvorlighetsgrad, med den samme daglige dosen eller lavere doser innen de første dagene og bytte til oral behandling.
For behandling av akutt binyrebarksvikt (Addisons krise), initiering av behandling med 4–8 mg deksametasonfosfat i.v.
For behandling av covid-19
Voksne pasienter: 6 mg i.v., én gang daglig i opptil 10 dager.
Eldre, nedsatt nyrefunksjon, nedsatt leverfunksjon (ved lav dose (6 mg daglig) og kort varighet): Ingen dosejustering er nødvendig.
Pediatrisk populasjon: Pediatriske pasienter (ungdom i alderen 12 år og eldre med en kroppsvekt på minst 40 kg) anbefales å bruke 6 mg i.v. én gang daglig i opptil 10 dager.
Behandlingens varighet skal styres av klinisk respons og den enkelte pasientens behov.
2. Lokal bruk
For lokal infiltrativ, periartikulær og intraartikulær behandling under strengt aseptiske forhold, injeksjon av 4 mg eller 8 mg deksametasonfosfat. 2 mg deksametasonfosfat er tilstrekkelig for injisering i et lite ledd. Avhengig av sykdommens alvorlighet skal det ikke utføres mer enn 3-4 infiltrasjoner eller 3–4 injeksjoner per ledd. Intervallet mellom injeksjonene skal ikke være mindre enn 3–4 uker.
Administrasjonsmåte
Til intravenøs, intramuskulær, intraartikulær eller lokal bruk (infiltrasjon).
Dexamethasone phosphate Kalceks injeksjons-​/​infusjonsvæske, oppløsning administreres vanligvis langsomt (2-3 minutter) intravenøst ved akutte sykdommer, ved injeksjon eller infusjon. Det kan imidlertid også administreres intramuskulært (bare i unntakstilfeller), som lokal infiltrasjon eller intraartikulært.
Bruksanvisning og annen håndtering
Kun til engangsbruk.
Etter anbrudd skal legemidlet brukes umiddelbart. Kasser eventuelt ubrukt innhold.
Undersøk ampullen visuelt før bruk. Bare klar oppløsning uten partikler skal brukes.
Oppløsningens pH er 7,0–8,5
Dette legemidlet skal ikke blandes med andre legemidler enn de som er nevnt nedenfor.
Dexamethasone phosphate Kalceks injeksjons-​/​infusjonsvæske, oppløsning skal helst administreres via en direkte intravenøs vei eller injiseres i infusjonsslangen. Injeksjonsvæsken, oppløsning er imidlertid forlikelig med følgende infusjonsvæske, oppløsning (250 ml og 500 ml):
  • 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridoppløsning
  • 50 mg/ml (5 %) glukoseoppløsning
  • Ringers løsning.
Når infusjonsvæsker, oppløsning kombineres, skal det tas hensyn til informasjonen fra de respektive tilvirkerne vedrørende deres infusjonsvæsker, oppløsning. Dette inkluderer data om forlikelighet, kontraindikasjoner, bivirkninger og interaksjoner.
Instruksjon for åpning av ampullen
1) Snu ampullen slik at den fargede prikken vender opp. Hvis det er oppløsning i den øvre delen av ampullen, dunker du forsiktig med fingeren slik at all oppløsningen renner ned i den nedre delen av ampullen.
2) Bruk begge hender for å åpne ampullen. Hold den nedre delen av ampullen i en hånd og bruk den andre til å brekke av den øvre delen av ampullen, bort fra den fargede prikken (se bildene nedenfor).
Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.