Dette er et søkefelt med autofullføringsforslag. Start å skrive og du vil få opp forslag på virkestoff, legemidler og bruksområder, som du kan velge mellom. Bruk Søke-knappen hvis autofullføringsforslagene ikke er relevante, eller Strekkode-knappen hvis du ønsker å skanne strekkoden på legemiddelpakningen.

Virkestoff: Ramucirumab



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Helsepersonell

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Cyramza 10 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning

ramucirumab

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du blir gitt dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Cyramza er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du blir gitt Cyramza
  3. Hvordan du bruker Cyramza
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Cyramza
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Cyramza er og hva det brukes mot
Cyramza er et legemiddel mot kreft som inneholder virkestoffet ramucirumab, som er et monoklonalt antistoff. Dette er et spesialisert protein som kan gjenkjenne og binde seg til et annet protein i blodårer som kalles VEGF reseptor 2. Denne reseptoren er nødvendig for utvikling av nye blodårer. For at kreft skal utvikle seg trengs nye blodårer. Ved å binde seg til og blokkere VEGF reseptor 2 hindrer legemidlet blodforsyning til kreftcellene.
Cyramza gis sammen med paklitaksel, et annet legemiddel mot kreft, til behandling av fremskreden kreft i magesekken eller kreft i overgangen mellom spiserøret og magesekken. Hos voksne der sykdommen har forverret seg etter behandling med legemidler mot kreft.
Cyramza brukes til behandling av fremskreden kreft i magesekken eller kreft i overgangen mellom spiserøret og magesekken. Hos voksne der sykdommen har forverret seg etter behandling med legemidler mot kreft, og der behandling med Cyramza sammen med paklitaksel ikke er egnet.
Cyramza brukes til behandling av fremskreden kreft i tykktarm eller endetarm (del av tykktarmen) hos voksne. Det gis sammen med andre legemidler som kalles FOLFIRI. FOLFIRI består av 5-fluorouracil, folinsyre og irinotekan.
Cyramza gis sammen med erlotinib, et annet legemiddel mot kreft, som den første behandlingen av avansert ikke-småcellet lungekreft hos voksne pasienter. Det gis når kreftcellene har visse endringer (mutasjoner) i et gen kalt epidermal vekstfaktorreseptor.
Cyramza gis sammen med docetaksel, et annet legemiddel mot kreft, til behandling av fremskreden lungekreft hos voksne, der sykdommen har forverret seg etter behandling med legemidler mot kreft.
Cyramza brukes til å behandle fremskreden leverkreft eller leverkreft som ikke kan fjernes ved kirurgi, hos voksne som tidligere har blitt behandlet med et annet legemiddel mot kreft (sorafenib) og har forhøyet nivå av proteinet, alfaføtoprotein, i blodet.
2. Hva du må vite før du blir gitt Cyramza
Bruk ikke Cyramza:
  • dersom du er allergisk overfor ramucirumab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • dersom røntgen viser at det er en fordypning eller hull i svulsten i lungen, eller at svulsten ligger nær større blodårer.
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege eller sykepleier før du bruker Cyramza dersom du:
  • har en tilstand som øker risikoen for blødning. Informer også legen din hvis du tar noen medisiner som kan øke risikoen for blødning eller som påvirker blodets evne til å levre seg. I slike tilfeller vil legen din ta regelmessige blodprøver for å overvåke risikoen for blødning.
  • har leverkreft og har hatt tidligere blødninger fra forstørrede blodårer i spiserøret eller har høyt blodtrykk i blodåren som fører blodet fra tarmen og milten til leveren.
  • har lungekreft og har nylig hatt blødning i lungen (hostet opp lyst rødt blod) eller du tar ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, eller legemidler som påvirker blodets koagulasjonsevne.
  • har høyt blodtrykk. Cyramza kan øke forekomsten av høyt blodtrykk. Dersom du allerede har høyt blodtrykk, vil legen din sørge for at dette er under kontroll før behandling med Cyramza. Legen din vil kontrollere blodtrykket og justere blodtrykkslegemidler etter behov under behandling med Cyramza. Ved høyt blodtrykk kan behandlingen med Cyramza måtte stoppes midlertidig inntil dette er under kontroll med legemidler, eller stoppes permanent hvis blodtrykket ikke blir tilstrekkelig kontrollert.
  • har eller har hatt en aneurisme (utvidelse og svekkelse i blodåreveggen) eller en rift i blodåreveggen.
  • skal ha en planlagt operasjon, nylig har hatt operasjon eller hvis du har sår som leges dårlig etter operasjon. Cyramza kan øke risikoen for problemer med sårheling. Du bør ikke få Cyramza i minst 4 uker før planlagt kirurgi, og legen din vil bestemme når behandlingen skal startes opp igjen. Dersom du har et sår som gror dårlig under behandling, vil dosering av Cyramza stoppes inntil såret er helt grodd.
  • har alvorlig leversykdom (cirrhose) og tilstander forbundet med dette, som unormal opphopning av væske i bukhulen (ascites). Legen din vil diskutere med deg hvorvidt de mulige fordelene ved behandlingen anses å oppveie den mulige risikoen for deg. Hvis du har leverkreft, vil legen din overvåke deg for tegn og symptomer på forvirring og​/​eller desorientering forbundet med kroniske leverproblemer, og vil stoppe behandlingen med Cyramza hvis du utvikler disse tegnene og symptomene.
  • har alvorlige nyreproblemer. Det finnes begrensede tilgjengelige data om bruk av Cyramza hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Snakk med lege eller sykepleier umiddelbart dersom noe av følgende gjelder for deg (eller du er usikker) under behandling med Cyramza eller når som helst etterpå:
  • Blokkering av arteriene ved en blodpropp (arterielle tromboemboliske hendelser):
    Cyramza kan forårsake blodpropp i blodårene dine. Arterielle blodpropper kan føre til alvorlige tilstander, blant annet hjerteinfarkt eller hjerneslag. Symptomer på hjerteinfarkt kan omfatte brystsmerter eller tyngdefølelse i brystet. Symptomer på slag kan inkludere plutselig nummenhet eller svakhet i armer, ben og ansikt, forvirring, talevansker eller problemer med å forstå andre, plutselig problemer med å gå eller tap av balanse eller koordinasjon eller plutselig svimmelhet. Behandling med Cyramza vil bli stoppet permanent hvis det utvikles blodpropp i blodårene dine.
  • Hull i tarmveggen din (gastrointestinal perforasjon): Cyramza kan øke risikoen for utvikling av hull i tarmveggen. Symptomer inkluderer sterke magesmerter, uvelhet (oppkast), feber eller frysninger. Behandling med Cyramza vil bli stoppet permanent hvis du utvikler hull i tarmveggen.
  • Alvorlig blødning: Cyramza kan øke risikoen for alvorlige blødninger. Symptomer kan omfatte: ekstrem tretthet, svakhet, svimmelhet eller endringer i farge på avføring. Behandling med Cyramza vil bli stoppet permanent hvis du opplever alvorlige blødninger.
  • Infusjonsrelaterte reaksjoner: Infusjonsrelaterte reaksjoner kan skje under behandling fordi Cyramza gis som intravenøs infusjon som drypp (se avsnitt 3). Din lege eller sykepleier vil sjekke om du får bivirkninger under infusjonen. Symptomer kan være: økte muskelspenninger, ryggsmerter, brystsmerter og​/​eller press i brystet, frysninger, rødme, pustevansker, hvesing, og følelse av prikking eller nummenhet i hender eller føtter. I alvorlige tilfeller kan symptomene inkludere åndenød forårsaket av innsnevring av luftveiene, raskere hjerteslag og følelse av å besvime. Cyramza vil stoppes permanent hvis du opplever en alvorlig infusjonsrelatert reaksjon.
  • En sjelden, men alvorlig hjernetilstand kalt posterior reversibelt encefalopatisk syndrom, eller PRES: Cyramza kan øke risikoen for å utvikle denne hjernetilstanden. Symptomene kan være anfall (kramper), hodepine, kvalme, oppkast, blindhet eller redusert bevissthetsnivå, med eller uten høyt blodtrykk. Behandlingen med Cyramza vil bli stoppet hvis du opplever denne hjernetilstanden.
  • Hjertesvikt: Cyramza kan øke risikoen for hjertesvikt når det gis i kombinasjon med kjemoterapi eller erlotinib. Symptomer kan være svakhet og tretthet, hevelse, og væskeansamling i lungene, noe som kan forårsake kortpustethet. Symptomene dine vil bli evaluert og stopp av behandlingen med Cyramza kan bli vurdert.
  • Unormale rør-lignende forbindelser eller passasjer i kroppen (fistel): Cyramza kan øke risikoen for unormale rør-lignende forbindelser eller passasjer i kroppen mellom indre organer og hud eller annet vev. Cyramza vil stoppes permanent hvis du utvikler en fistel.
  • Unormal urintest (proteinuri): Cyramza kan øke riskoen for utvikling eller forverring av unormale nivåer av protein i urinen. Det kan bli nødvendig å stoppe behandling med Cyramza midlertidig inntil proteinnivåene i urinen er redusert. Behandlingen kan så startes igjen med en lavere dose eller stoppes permanent, dersom proteinnivået ikke reduseres tilstrekkelig.
  • Betennelse i munnen (stomatitt): Cyramza kan øke risikoen for å utvikle betennelse i munnen når det gis sammen med cellegift. Symptomer kan omfatte en brennende følelse i munnen, munnsår, blemmer og hevelse. Legen din kan foreskrive behandling for å lindre symptomene.
  • Feber eller infeksjon: Du kan få en temperatur på 38ºC eller mer under behandling (siden det er svært vanlig at du kan ha færre hvite blodceller enn normalt). Symptomer kan omfatte svetting eller andre tegn på infeksjon, slik som hodepine, smerter i armer og ben eller nedsatt appetitt.
    Infeksjon (blodforgiftning) kan være alvorlig og kan medføre død.
  • Eldre med lungekreft: Legen din vil nøye vurdere hvilken behandling som passer for deg.
Barn og ungdom
Cyramza bør ikke gis til pasienter under 18 år, fordi det ikke finnes informasjon om hvordan det virker hos denne aldersgruppen.
Andre legemidler og Cyramza
Snakk med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Dette inkluderer reseptfrie legemidler og naturlegemidler.
Graviditet, amming og fertilitet
Snakk med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. Du bør unngå å bli gravid mens du får dette legemidlet, og i minst 3 måneder etter siste dose av Cyramza. Snakk med legen din om hvilken prevensjon som er best for deg.
Ettersom Cyramza hemmer utviklingen av nye blodårer, kan det redusere sannsynligheten for at du blir gravid eller forblir gravid. Det kan også føre til skade på det ufødte barnet. Du bør ikke bruke dette legemidlet under graviditet. Hvis du blir gravid under behandling med Cyramza, vil legen diskutere med deg om nytten av behandlingen er større for deg enn den mulige risiko for deg eller det ufødte barnet.
Det er ikke kjent om legemidlet går over i morsmelk og påvirker barn som ammes. Du bør derfor ikke amme barnet ditt under behandling med Cyramza, og i minst 3 måneder etter at du har mottatt den siste dosen.
Kjøring og bruk av maskiner
Cyramza har liten eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner. Dersom du opplever symptomer som påvirker evnen din til å konsentrere deg og reagere, skal du ikke kjøre bil eller bruke maskiner før effekten forsvinner.
Cyramza inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hvert 10 ml hetteglass, og er så godt som «natriumfritt».
Dette legemidlet inneholder ca. 85 mg natrium (finnes i bordsalt) i hvert 50 ml hetteglass. Dette tilsvarer ca. 4 % av den anbefalte maksimale daglige dosen av natrium gjennom dietten for en voksen.
Cyramza inneholder polysorbat
Dette legemidlet inneholder ca. 1 mg polysorbat 80 i hvert 10 ml hetteglass og 5 mg polysorbat 80 i hvert 50 ml hetteglass. Polysorbater kan forårsake allergiske reaksjoner. Informer legen din dersom du har noen kjente allergier.
3. Hvordan du bruker Cyramza
Denne kreftbehandlingen vil bli gitt til deg av en lege eller sykepleier.
Dosering og administrasjonsfrekvens
Korrekt mengde Cyramza som er nødvendig for å behandle sykdommen vil bli utregnet av legen din eller en sykehusfarmasøyt, og avhenger av kroppsvekten din.
Den anbefalte dosen av Cyramza ved behandling av kreft i magesekken, fremskreden kreft i tykktarm og endetarm, og leverkreft er 8 mg per kg kroppsvekt én gang hver 2. uke.
Den anbefalte dosen av Cyramza ved behandling av lungekreft er 10 mg per kg kroppsvekt én gang hver 2. uke når det gis i kombinasjon med erlotinib, eller hver 3. uke når det gis i kombinasjon med docetaksel.
Antallet infusjoner du vil få avhenger av hvordan du reagerer på behandlingen. Legen din vil diskutere dette med deg.
Premedisinering
Du kan få et annet legemiddel for å redusere risikoen for reaksjoner knyttet til infusjonen, før du får Cyramza. Hvis du opplever en infusjonsrelatert reaksjon under behandling med Cyramza, vil du bli gitt premedisinering ved alle fremtidige infusjoner.
Dosejustering
Under hver infusjon, vil legen eller sykepleieren sjekke om du får bivirkninger.
Hvis du opplever en reaksjon knyttet til infusjonen under behandling, vil tiden det tar å gi infusjonen økes for resten av den infusjonen og for alle fremtidige infusjoner.
Mengde protein i urinen din vil bli sjekket jevnlig under behandlingen. Behandling med Cyramza kan midlertidig avbrytes avhengig av målt proteinnivå. Når proteinnivået i urinen har sunket til et visst nivå, kan behandlingen startes igjen med en lavere dose.
Administrasjonsmåte og administrasjonsvei
Cyramza er et konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning (også kalt "sterilt konsentrat"). En sykehusfarmasøyt, sykepleier eller lege vil ha fortynnet innholdet i hetteglasset med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) oppløsning før bruk. Dette legemidlet gis som en infusjon via et drypp over en periode på omtrent 60 minutter.
Behandling med Cyramza vil bli midlertidig stoppet hvis du:
  • utvikler høyt blodtrykk, inntil det er kontrollert med antihypertensive legemidler
  • utvikler problemer med sårheling, inntil såret er grodd
  • skal gjennomgå planlagt kirurgi. Cyramza stoppes fire uker før planlagt kirurgi
Behandling med Cyramza vil bli permanent stoppet hvis du:
  • utvikler en blodpropp i arteriene
  • utvikler et hull i tarmveggen
  • opplever alvorlig blødning
  • opplever en alvorlig infusjonsrelatert reaksjon
  • utvikler høyt blodtrykk som ikke kan kontrolleres med legemidler
  • hvis det forekommer mer enn en viss mengde protein i urinen eller hvis du utvikler en alvorlig nyresykdom (nefrotisk syndrom)
  • utvikler unormale rørlignende forbindelser eller passasjer i kroppen mellom indre organer og huden eller annet vev (fistel)
  • utvikler forvirring og​/​eller desorientering forbundet med kroniske leverproblemer
  • reduksjon i nyrefunksjon (i forbindelse med leversvikt)
Når du får Cyramza sammen med paklitaksel eller docetaksel
Paklitaksel og docetaksel gis også ved drypp i en blodåre (intravenøs infusjon) over en periode på omtrent 60 minutter. Hvis du får Cyramza sammen med enten paklitaksel eller docetaksel på samme dag, vil Cyramza bli gitt først.
Mengden av paklitaksel eller docetaksel som behøves avhenger av arealet av kroppen din. Legen din eller en sykehusfarmasøyt vil beregne kroppsoverflaten ved å måle din høyde og vekt, og vil regne ut riktig dose for deg.
Anbefalt dose av paklitaksel er 80 mg for hver kvadratmeter (m2) av kroppens overflateareal én gang hver uke i 3 uker, etterfulgt av én uke uten behandling.
Anbefalt dose av docetaksel er 75 mg for hver kvadratmeter (m2) av kroppens overflateareal én gang hver 3. uke. Dersom du er av østasiatisk opprinnelse er det mulig du får en redusert startdose av docetaksel på 60 mg per m2 av kroppens overflateareal én gang hver 3. uke.
Før du får noen infusjon med paklitaksel, vil det bli tatt blodprøver for å sjekke at blodverdiene dine er høye nok, og at leveren din fungerer godt.
Les pakningsvedlegget til paklitaksel eller docetaksel for ytterligere informasjon.
Når du får Cyramza sammen med FOLFIRI
FOLFIRI gis som intravenøs infusjon etter at infusjonen med Cyramza er ferdig. Les pakningsvedlegget til de andre legemidlene som inngår i behandlingen for å se om disse passer til deg.
Snakk med lege, apotek eller sykepleier hvis du er usikker på om det finnes noen grunner til at du ikke kan bruke disse legemidlene.
Når du får Cyramza sammen med erlotinib
Les pakningsvedlegget til erlotinib for informasjon om erlotinib og for å se om det passer for deg.
Snakk med lege, apotek eller sykepleier hvis du er usikker på om det finnes noen grunner til at du ikke kan bruke erlotinib.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Fortell legen din umiddelbart hvis du opplever noen av følgende alvorlige bivirkninger, som har blitt observert under behandling med Cyramza (se også Hva du må vite før du bruker Cyramza):
Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer):
  • hull i tarmveggen: Dette er et hull som utvikles i magen eller tarmen. Symptomer inkluderer sterke magesmerter, uvelhet (oppkast), feber eller frysninger.
  • alvorlige blødninger i tarmen: symptomer kan inkludere ekstrem tretthet, svakhet, svimmelhet eller endringer i fargen på avføring.
  • blodpropper i arteriene: arteriell blodpropp kan føre til hjerteinfarkt eller hjerneslag. Symptomer på hjerteinfarkt kan omfatte brystsmerter eller tyngdefølelse i brystet. Symptomer på slag kan inkludere plutselig nummenhet eller svakhet i armer, ben og ansikt, forvirring, talevansker eller problemer med å forstå andre, plutselig problemer med å gå eller tap av balanse eller koordinasjon eller plutselig svimmelhet.
Sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 1 000 personer):
  • en hjernetilstand kalt posterior reversibelt encefalopatisk syndrom: symptomene kan være anfall (kramper), hodepine, kvalme, oppkast, blindhet eller redusert bevissthetsnivå, med eller uten høyt blodtrykk.
Fortell legen din dersom du opplever noen av følgende bivirkninger:
Svært vanlige bivirkninger (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer):
  • føle seg sliten eller svak
  • lavt antall hvite blodceller (kan øke risikoen for infeksjon)
  • infeksjoner
  • diaré
  • hårtap
  • neseblødning
  • betennelse i slimhinnen i munnen
  • høyt blodtrykk
  • reduksjon i røde blodceller. Det kan gjøre huden blek
  • hevelse i hender, føtter og ben på grunn av opphopning av væske
  • lavt antall blodplater (celler som hjelper blodet å koagulere)
  • buksmerter
  • protein i urinen (unormal urinprøve)
  • hodepine
  • betennelse i slimhinner, slik som i fordøyelseskanalen og luftveiene
Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer):
  • feber samtidig med lavt antall hvite blodceller
  • lave nivåer av et protein kalt albumin i blodet
  • reaksjoner i forbindelse med infusjon
  • utslett
  • rødhet, hevelse, nummenhet/prikking eller smerte og​/​eller flassende hud på hender og​/​eller føtter (kalt hånd-fot syndrom)
  • heshet
  • blødning i lungene
  • lave nivåer av natrium i blodet (hyponatremi) som kan føre til tretthet og forvirring eller muskelrykninger.
  • tannkjøttblødning
  • forvirring og​/​eller desorientering hos pasienter med kroniske leverproblemer
  • blokkering i tarmen: symptomene kan omfatte forstoppelse og magesmerter
  • lav aktivitet i skjoldbruskkjertelen som kan forårsake tretthet eller vektøkning (hypotyreoidisme)
  • unormal vekst av blodkar
  • alvorlig infeksjon (sepsis)
  • lave nivåer av kalium i blodet (hypokalemi) som kan forårsake muskelsvakhet, rykninger eller unormal hjerterytme
Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer):
  • en hjertesykdom hvor hjertemuskelen ikke pumper blod så godt som den burde, noe som forårsaker kortpustethet og hevelser i ben og føtter
Sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 1 000 personer):
  • unormal blodlevring i små blodkar
Ikke kjent (kan forekomme hos et ukjent antall personer):
  • utvidelse og svekkelse av blodåreveggen eller en rift i blodåreveggen (aneurismer og arteriedisseksjoner)
Cyramza kan forårsake forandringer av laboratorietester. Som følge av bivirkningene listet ovenfor er det: lavt antall hvite blodlegemer, lavt antall blodplater, lave blodnivåer av albumin, kalium eller natrium, protein i urinen.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Cyramza
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på ytterkartongen og hetteglassetiketten etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC).
Skal ikke fryses.
Oppbevar hetteglasset i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Infusjonsvæsken skal ikke fryses eller ristes. Oppløsningen skal ikke brukes hvis du oppdager fremmede partikler eller misfarging.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Cyramza
  • Virkestoffet er ramucirumab. 1 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning inneholder 10 mg ramucirumab.
  • Hvert 10 ml hetteglass inneholder 100 mg ramucirumab.
  • Hvert 50 ml hetteglass inneholder 500 mg ramucirumab.
  • Andre innholdsstoffer er histidin, histidinmonohydrokloridmonohydrat, natriumklorid, glysin (E640), polysorbat 80 (E433) og vann til injeksjonsvæsker (se pkt. 2 "Cyramza inneholder natrium" og "Cyramza inneholder polysorbat").
Hvordan Cyramza ser ut og innholdet i pakningen
Konsentratet til infusjonsvæske, oppløsning (eller sterilt konsentrat) er en klar til lett opaliserende og fargeløs til svakt gul oppløsning i hetteglass med gummipropp.
Cyramza er tilgjengelig i pakninger:
  • 1 hetteglass på 10 ml
  • 2 hetteglass på 10 ml
  • 1 hetteglass på 50 ml
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Eli Lilly Nederland B.V.
Papendorpseweg 83
3528 BJ Utrecht
Nederland
Tilvirkere
Lilly, S.A.
Avda de la Industria, 30
Alcobendas
28108 Madrid
Spania
Lilly France Fegersheim
2 rue du Colonel Lilly
67640 Fegersheim
Frankrike
Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet:
Eli Lilly Norge A.S.
Tlf: + 47 22 88 18 00
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 19.09.2024
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): https:​/​/www.ema.europa.eu
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:
Ikke rist hetteglasset.
Klargjør infusjonsvæsken ved bruk av aseptisk teknikk for å sikre steriliteten av den tilberedte oppløsningen.
Hvert hetteglass er beregnet til engangsbruk. Før fortynning skal innholdet i hetteglasset undersøkes for partikler og misfarging (Cyramza 10 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske skal være klar til svakt opaliserende og fargeløs til svakt gul, uten synlige partikler). Destruer hetteglasset hvis partikler eller misfarging observeres.
Beregn nødvendig dose og volum av ramucirumab tilbereding av infusjonsvæsken. Hetteglassene inneholder enten 100 mg eller 500 mg som en 10 mg/ml oppløsning av ramucirumab. Som fortynningsmiddel brukes kun natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning.
Ved bruk av ferdigfylt beholder til intravenøs infusjon:
Basert på beregnet volum av ramucirumab, fjernes tilsvarende volum av natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning fra den ferdigfylte 250 ml intravenøse beholderen. Det beregnede volumet av ramucirumab overføres aseptisk til den intravenøse beholderen. Det endelige volumet i beholderen bør være 250 ml. Beholderen bør vendes forsiktig opp ned for å sikre tilstrekkelig blanding. IKKE FRYS ELLER RIST infusjonsvæsken. IKKE fortynn med andre oppløsninger eller infunder samtidig med andre elektrolytter eller medisiner.
Ved bruk av tom beholder til intravenøs infusjon:
Beregnet volum av ramucirumab overføres aseptisk til en tom beholder til intravenøs infusjon. Tilsett tilstrekkelig mengde natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning til beholderen slik at det totale volumet blir 250 ml. Beholderen bør vendes forsiktig opp ned for å sikre tilstrekkelig blanding. IKKE FRYS ELLER RIST infusjonsvæsken. IKKE fortynn med andre oppløsninger eller infunder samtidig med andre elektrolytter eller legemidler.
Etter fortynning og tilberedning skal legemidlet brukes umiddelbart. Hvis det ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstider og -betingelser før bruk brukerens ansvar og vil normalt ikke være lenger enn 24 timer ved 2-8ºC.
Legemidler til parenteral bruk skal undersøkes visuelt for partikler før administrasjon. Destruer infusjonsløsningen hvis partikler observeres.
Ubrukt ramucirumab som er igjen i hetteglasset destrueres, da legemidlet ikke inneholder antimikrobielle konserveringsmidler.
Administreres via infusjonspumpe. En separat infusjonsslange med et proteinbeskyttende 0,22 mikron filter skal brukes til infusjon, og slangen skal skylles med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning mot slutten av infusjonen.
Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overenstemmelse med lokale krav.