Dette er et søkefelt med autofullføringsforslag. Start å skrive og du vil få opp forslag på virkestoff, legemidler og bruksområder, som du kan velge mellom. Bruk Søke-knappen hvis autofullføringsforslagene ikke er relevante, eller Strekkode-knappen hvis du ønsker å skanne strekkoden på legemiddelpakningen.

Virkestoff: Immunglobulin



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Cuvitru 200 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning

immunglobulin, normalt, humant

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Cuvitru er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Cuvitru
  3. Hvordan du bruker Cuvitru
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Cuvitru
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Cuvitru er og hva det brukes motHva Cuvitru er
Cuvitru tilhører en gruppe legemidler som kalles “humane normale immunglobuliner”. Immunglobuliner kalles også antistoffer og finnes i blodet til friske mennesker. Antistoffer er en del av immunsystemet (kroppens naturlige forsvar) som hjelper kroppen å bekjempe infeksjoner.
Hvordan Cuvitru virker
Cuvitru er fremstilt av blod fra friske personer. Legemidlet virker på akkurat samme måte som immunglobulinene som finnes naturlig i blodet.
Hva Cuvitru brukes til
Cuvitru brukes til pasienter med svakt immunsystem, som ikke har nok antistoffer i blodet, og som har en tendens til å få hyppige infeksjoner. Regelmessige og tilstrekkelige doser av Cuvitru kan øke unormalt lave immunglobulinnivåer i blodet til normale nivåer (substitusjonsbehandling).
Cuvitru skrives ut til
  • pasienter med medfødt manglende evne til å produsere antistoffer (primære immunsviktsyndromer)
  • pasienter som opplever alvorlige eller tilbakevendende infeksjoner på grunn av et svekket immunforsvar på grunn av andre tilstander eller behandlinger (sekundære immunsviktsyndromer)
2. Hva du må vite før du bruker Cuvitru
Bruk ikke Cuvitru
  • dersom du er allergisk overfor immunglobuliner eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • dersom du har antistoffer mot immunglobulin A (IgA) i blodet. Dette kan forekomme dersom du har IgA-mangel. Siden Cuvitru inneholder spormengder av IgA, kan du få en allergisk reaksjon.
  • inn i en blodåre (intravenøst) eller en muskel (intramuskulært).
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Cuvitru.
Hvis Cuvitru blir liggende i silikoniserte sprøyter i mer enn to timer, kan det dannes synlige partikler. De detaljerte instruksjonene angitt under «Administrasjonsmåte og -vei» i avsnitt 3 i dette pakningsvedlegget, skal følges nøye.
Allergiske reaksjoner
Du kan være allergisk mot immunglobuliner uten å vite det. Allergiske reaksjoner som plutselig blodtrykksfall eller anafylaktisk sjokk (et kraftig blodtrykksfall med andre symptomer, f.eks. hevelse i halsen, pustevansker og hudutslett) er sjeldne, men de kan av og til oppstå, selv om du ikke tidligere har hatt problemer med lignende behandlinger. Du har økt risiko for allergiske reaksjoner hvis du har IgA-mangel med anti-IgA-antistoffer. Fortell lege eller sykepleier før behandling dersom du har IgA-mangel. Cuvitru inneholder restmengder av IgA, noe som kan øke risikoen for en allergisk reaksjon. Tegn eller symptomer på disse sjeldne allergiske reaksjonene inkluderer:
  • ørhet, svimmelhet eller kraftløshet
  • hudutslett og kløe, hevelse i munn eller svelg, pustevansker, pipende pust
  • unormal hjerterytme, brystsmerter, blå lepper, fingre eller tær
  • uklart syn
Legen eller sykepleieren vil først infundere Cuvitru sakte, og overvåke deg nøye gjennom de første infusjonene, slik at eventuelle allergiske reaksjoner kan oppdages og behandles umiddelbart.
→Hvis du får noen av disse reaksjonene under infusjonen, må du informere legen eller sykepleieren umiddelbart. Han eller hun vil da bestemme om infusjonshastigheten skal reduseres eller om infusjonen skal stoppes helt.
Overvåking under infusjon
Visse bivirkninger kan forekomme hyppigere dersom:
  • du får Cuvitru for første gang
  • du har fått et annet immunglobulin før og har byttet til Cuvitru
  • det er lenge siden sist du fikk Cuvitru
→I slike tilfeller vil du bli nøye overvåket under den første infusjonen og i en time etter at infusjonen er stoppet.
I alle andre tilfeller anbefales det at du blir overvåket under infusjonen og i minst 20 minutter etter at du har fått Cuvitru.
Spesielle pasientgrupper
Legen vil være spesielt forsiktig hvis du er overvektig, eldre, diabetiker eller hvis du har høyt blodtrykk, lavt blodvolum (hypovolemi) eller problemer med blodårene (vaskulære sykdommer). I disse tilfellene kan immunglobuliner øke risikoen for hjerteinfarkt, hjerneslag, lungeemboli eller dyp venetrombose, men bare i svært sjeldne tilfeller.
Legen vil også være spesielt forsiktig hvis du har eller tidligere har hatt problemer med nyrene, hvis du tar legemidler som kan skade nyrene (nefrotoksiske legemidler), da det finnes en svært sjelden risiko for å få akutt nyresvikt.
Hjernehinnebetennelse (aseptisk meningitt-syndrom (AMS))
Infusjoner av immunglobulinprodukter, inkludert Cuvitru, kan føre til hjernehinnebetennelse. Seponering av immunglobulinbehandling kan føre til bedring av AMS i løpet av noen dager. Syndromet starter vanligvis i løpet av noen timer til 2 dager etter immunglobulinbehandlingen.
Kontakt lege dersom du opplever følgende tegn og symptomer: kraftig hodepine, stivhet i nakken, søvnighet, feber, kvalme, oppkast, lysfølsomhet og -ubehag etter å ha fått Cuvitru. Legen din vil avgjøre om flere tester er nødvendig og om bruken av Cuvitru skal fortsette.
Nedbrytning av røde blodceller (hemolyse)
Cuvitru inneholder blodgruppeantistoffer som kan bryte ned røde blodceller og føre til hemolytisk anemi.
Påvirkning på blodprøver
Cuvitru inneholder mange forskjellige antistoffer, hvorav noen kan påvirke blodprøver (serologiske prøver).
  • Fortell legen om behandlingen med Cuvitru før du tar blodprøver.
Hjemmebehandling
Du og​/​eller omsorgspersonen din vil få opplæring i å oppdage tidlige tegn på bivirkninger, spesielt allergiske reaksjoner. Under infusjonen må du eller omsorgspersonen din se etter første tegn på bivirkninger (se
avsnitt 4 «Mulige bivirkninger» for ytterligere detaljer).
  • Dersom du får bivirkninger, må du eller omsorgspersonen din stoppe infusjonen umiddelbart og kontakte lege.
  • Hvis du får en alvorlig bivirkning, må du eller omsorgspersonen din søke hjelp til akutt behandling umiddelbart.
Informasjon om opphavsmaterialet i Cuvitru
Cuvitru er laget av humant plasma (den flytende delen av blodet). Når det fremstilles legemidler av humant blod eller plasma, brukes forskjellige metoder for å forhindre at infeksjoner overføres til pasientene. Disse omfatter:
  • nøye utvelgelse av blod- og plasmadonorer for å sikre at donorer som kan være bærere av infeksjoner utelukkes, og
  • testing av hver donasjon og plasmapooler for tegn på virus​/​infeksjoner
  • inkludering av trinn i behandlingen av blod eller plasma som kan inaktivere eller fjerne virus
Til tross for disse tiltakene kan risikoen for overføring av infeksjon fra legemidler som er fremstilt av blod eller plasma fra mennesker, ikke utelukkes helt. Dette gjelder også for alle ukjente eller nye virus og andre typer infeksjoner.
Tiltakene som er tatt, anses å være effektive for kappevirus, f.eks. humant immunsviktvirus (hiv), hepatitt B- virus og hepatitt C-virus, og for hepatitt A-virus og parvovirus B19 uten kappe.
Immunglobuliner har ikke blitt assosiert med hepatitt A- eller parvovirus B19-infeksjoner, muligens fordi antistoffene mot disse infeksjonene, som finnes i Cuvitru, er beskyttende.
Det anbefales på det sterkeste at følgende data registreres i behandlingsdagboken hver gang du bruker Cuvitru:
  • administrasjonsdato
  • legemidlets produksjonsnummer
  • injisert volum, infusjonshastighet, antall og plasseringer av injeksjonssteder
Barn og ungdom
De angitte advarslene og forholdsreglene gjelder både for voksne og barn.
Andre legemidler og Cuvitru
Snakk med lege, apotek eller sykepleier dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Vaksinasjoner
Cuvitru kan redusere effekten av enkelte virusvaksiner, f.eks. mot meslinger, røde hunder, kusma og vannkopper (levende virusvaksiner). Etter at du har fått Cuvitru, kan det derfor hende du må vente i opptil 3 måneder før du får enkelte vaksiner. Det kan hende du må vente i opptil 1 år etter at du har fått den siste Cuvitru-dosen, før du kan ta vaksine mot meslinger.
  • Informer legen eller sykepleieren som skal gi deg vaksine, om at du får Cuvitru-behandling.
Graviditet, amming og fertilitet
Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Det er ikke utført kliniske studier på Cuvitru hos gravide eller ammende kvinner. Erfaring med immunglobuliner tyder imidlertid på at det ikke forventes noen skadelige effekter for svangerskapet eller barnet.
Hvis du ammer og får Cuvitru, kan antistoffene i legemidlet også utskilles i morsmelk og beskytte barnet mot enkelte infeksjoner.
Erfaring med immunglobuliner tyder ikke på skadelige effekter som gjelder fertilitet.
Kjøring og bruk av maskiner
Pasienter kan oppleve bivirkninger (for eksempel svimmelhet eller kvalme) under behandling med Cuvitru, som kan påvirke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner. Hvis dette skjer, bør du vente til bivirkningene er borte.
3. Hvordan du bruker Cuvitru
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen har fortalt deg. Kontakt lege hvis du er usikker.
Cuvitru skal settes som en infusjon under huden (subkutan administrering).
Behandling med Cuvitru vil bli startet av lege eller sykepleier, men det kan hende du får bruke legemidlet hjemme når du har fått de første infusjonene under medisinsk tilsyn og du (og​/​eller omsorgspersonen din) har fått egnet opplæring. Du og legen vil avgjøre om du kan bruke Cuvitru (for eksempel ved å bruke en infusjonspumpe eller manuell administrering med en sprøyte) hjemme. Du skal ikke starte hjemmebehandling med Cuvitru før du har fått fullstendige instruksjoner.
Dosering
Legen vil beregne korrekt dose for deg basert på kroppsvekten din, tidligere behandling du kan ha fått, og hvordan du reagerer på behandlingen.
Legen din vil bestemme om du trenger en startdose (for voksne eller barn) på minst 1,0 til 2,5 ml/kg kroppsvekt fordelt på flere dager. Etter dette vil du få Cuvitru regelmessig, fra daglig til én gang annenhver uke. Den samlede dosen per måned vil være utgjøre ca. 1,5 til 5 ml/kg kroppsvekt (for primære immunsviktsyndromer) eller ca. 1,0 til 2,0 ml/kg kroppsvekt (for sekundære immunsviktsyndromer). Legen din kan justere dosen basert på hvilken respons du får på behandlingen.
Ikke endre dose eller doseringsintervall uten å kontakte legen din. Hvis du tror du bør få Cuvitru oftere eller sjeldnere, kan du snakke med legen din. Hvis du tror du har glemt en dose, må du snakke med legen din så snart som mulig.
Starte behandling
Behandlingen vil bli startet av en lege eller sykepleier med erfaring i å behandle pasienter med et svakt immunsystem og i å veilede pasienter i hjemmebehandling. Du vil bli fulgt opp nøye gjennom hele infusjonen og i minst 1 time etter at infusjonen har stoppet, for å se hvor godt du tåler legemidlet. I begynnelsen vil legen eller sykepleieren bruke en lav infusjonshastighet og øke den gradvis under den første infusjonen og i de påfølgende infusjonene. Når legen eller sykepleieren har funnet riktig dose og infusjonshastighet for deg, kan det hende du får behandle deg selv hjemme.
Hjemmebehandling
Cuvitru kan administreres av deg selv eller en omsorgsperson. Du vil få opplæring av en lege eller sykepleier med erfaring i å veilede og behandle pasienter som deg. Legen eller sykepleieren vil være med deg de første behandlingene.
Du eller omsorgspersonen din vil få instruksjoner om:
  • bakteriefrie (aseptiske) infusjonsteknikker
  • bruk av et hjelpemiddel til administrasjon (hvis nødvendig)
  • føring av behandlingsdagbok
  • tiltak som skal iverksettes ved alvorlige bivirkninger
Du må nøye følge legens instruksjoner nøye når det gjelder dose, infusjonshastighet og tidsplan for infusjon av Cuvitru, slik at behandlingen fungerer for deg.
Administrasjonsmåte og -vei
Valg av infusjonssted:
Anbefalte områder for subkutan infusjon av Cuvitru er mage, lår, overarmer eller korsrygg. Cuvitru kan settes som infusjon på flere infusjonssteder. Infusjonsstedene bør ligge minst 10 cm fra hverandre. Unngå: beinete områder, synlige blodårer, arr og alle områder med betennelse (irritasjon) eller infeksjon. Bytt administrasjonssted iht. instruksjoner fra lege eller sykepleier.
Ved bruk av infusjonspumpe:
Subkutane infusjoner kan settes flere steder samtidig ved hjelp av et sett med flere nåler. Mengden produkt som infunderes på et enkelt sted varierer, og doser over 30 ml kan deles opp etter egne preferanser.
Ved bruk av manuell administrering:
Cuvitru kan administreres med en sprøyte på ett infusjonssted. Hvis det er nødvendig å bruke flere steder, skal det brukes en ny steril injeksjonsnål.
Mengden produkt som infunderes på et enkelt sted varierer, og doser over 30 ml kan deles opp etter egne preferanser.
Infusjonshastighet:
Legen vil bestemme riktig infusjonsteknikk og infusjonshastighet for deg, ved å ta hensyn til den individuelle dosen du får, hvor ofte du får dosen, og hvor godt du tåler legemidlet.
Ved bruk av infusjonspumpe:
Anbefalt første infusjonshastighet er 10 ml per time per infusjonssted. Hvis den tolereres godt, kan den økes med intervaller på minst 10 minutter opptil 20 ml per time per infusjonssted for de to første infusjonene. For påfølgende infusjoner kan infusjonshastigheten økes i henhold til toleransegraden.
Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Ved bruk av manuell administrering:
Snakk med legen. Start med en infusjonshastighet som ikke gir deg ubehag. Infusjonen skal aldri gjøre vondt. Den anbefalte maksimale infusjonshastigheten er ca. 1-2 ml per minutt. Noen infusjonssteder vil kunne tåle større infusjonsvolumer enn andre.
Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Detaljerte bruksanvisninger er angitt i avsnittet nedenfor:
Bruk ikke Cuvitru hjemme før du får instruksjoner og opplæring fra lege eller sykepleier. Klargjøre hetteglass med Cuvitru:
  • Ta ut Cuvitru fra esken. Hvis produktet oppbevares i kjøleskap, må hetteglassene få tid til å oppnå romtemperatur. Dette kan ta opptil 90 minutter.
  • Ikke bruk varme eller mikrobølgeovn.
  • Hetteglass skal ikke ristes.

1. Kontroller hetteglass:
  • Må ikke brukes etter utløpsdatoen.
  • Skal ikke brukes hvis beskyttelseshetten mangler eller er ødelagt.
  • Se på fargen: den skal være klar og fargeløs til blek gul eller lys brun.
  • Skal ikke brukes hvis oppløsningen er uklar eller inneholder partikler.

 

2. Finn frem alt utstyr:
  • Finn frem alt utstyr:
Dette omfatter: hetteglass med Cuvitru, infusjonsutstyr: nålesett til subkutan injeksjon, overføringsenheter, sprøyter, sterile spissbeskyttere, steril, gjennomsiktig bandasje, tape, gasbind, kanylebeholder, infusjonspumpe (hvis du bruker det), slange, infusjonslogg.
  • Rengjør arbeidsområdet.
  • Ved bruk av infusjonspumpe: Programmer infusjonspumpen i henhold til foreskrevne infusjonshastigheter og produsentens instruksjoner.
  • Vask hendene grundig og tørk dem.
  • Åpne utstyret som anvist av lege eller sykepleier.

3. Klargjør sprøyten​/​sprøytene:
  • Fjern hetten fra hetteglasset.
  • Tørk av proppen med en steril spritserviett, og la den tørke.
  • Fest en steril sprøyte til en ventilert spike.
  • Før inn den ventilerte spiken i midten av hetteglasset.
  • Snu hetteglasset opp-ned, og trekk stempelet bakover for å overføre oppløsningen i sprøyten​/​sprøytene.
  • Gjenta disse trinnene hvis du bruker flere hetteglass for å oppnå ønsket dose.
  • Infusjonen skal startes umiddelbart etter at Cuvitru er overført til sprøyten. Hvis det er forventet at administreringen skal ta mer enn to timer, må den aktuelle dosen deles og administreres på forskjellige infusjonssteder. Hvis Cuvitru blir liggende i silikoniserte sprøyter i mer enn to timer, kan det dannes synlige partikler.
Hvis du bruker en steril nål: Koble en steril sprøyte til den sterile nålen, og trekk tilbake sprøytestempelet for å fylle den med luft som tilsvarer mengden av oppløsning som skal tas fra hetteglasset. Før inn nålen midt i proppen, og injiser luften. Trekk stempelet tilbake for å trekke ut ønsket volum.

4. Klargjør for infusjonen:
a. Ved bruk av infusjonspumpe:
  • Følg produsentens anvisninger for å fylle slangesettet og bruke pumpen.
  • Fest sprøyten med oppløsning til nålesettet.
  • Pek sprøytespissen oppover, og trykk på sprøytestempelet for å fjerne luft. Fyll nålesettet opp til nålekoblingen.
b. Ved bruk av manuell administrering: Følg instruksjonene fra sykepleier eller helsepersonell.
  • Fest sprøyten med oppløsning til nålesettet.
  • Pek sprøytespissen oppover, og trykk på sprøytestempelet for å fjerne luft. Fyll nålesettet opp til nålekoblingen.

5. Klargjøre infusjonsstedet​/​infusjonsstedene:
  • Velg antall infusjonssteder basert på volumet av den totale dosen.
  • Velg infusjonssted​/​infusjonssteder: overarmer, mage, lår eller korsrygg
  • Unngå: beinete områder, synlige blodårer, arr og alle områder med betennelse (irritasjon) eller infeksjon.
  • Sett oppløsningen som infusjon fra 1 eller flere infusjonssteder samtidig.
  • Velg steder som ligger minst 10 cm fra hverandre.
  • Bytt mellom ulike steder ved fremtidige infusjoner.
  • Tørk av infusjonsstedet med en steril spritserviett ved å starte i midten på hvert infusjonssted og tørke utover med sirkelbevegelser. Infusjonsstedet må få tid til å tørke (minst 30 sekunder).

6. Sett inn og sikre nålesettet til subkutan injeksjon:
  • Fjern nålebeskyttelsen. Ta godt tak i, og klyp sammen minst 2,5 cm hud mellom to fingre.
  • Sett inn nålen med en rask bevegelse rett inn i huden i 90 graders vinkel. Fest nålen på stedet med steril tape (og med gjennomsiktig bandasje).
  • Gjenta trinnene ved bruk av flere injeksjonssteder.
  • Fest nålesettet ved å legge en steril beskyttelsesbandasje over injeksjonsstedet.

7. Start infusjonen
  • Ved infusjon med pumpe: Følg produsentens instruksjoner for å slå på pumpen og starte infusjonen.
  • Ved manuell infusjon: Trykk gradvis på sprøytestempelet slik legen eller sykepleieren har vist deg, til all væsken i sprøyten er injisert, eller som legen eller sykepleieren har forklart deg.
  • Kontroller infusjonsstedet​/​infusjonsstedene av og til under hele infusjonen.

 

8. Fjern subkutan nål​/​nåler fra infusjonsstedet når infusjonen er ferdig:
  • Fjern nålesettet ved å løsne tapen langs alle kantene.
  • Trekk nålevingene rett opp og ut.
  • Press et lite stykke gasbind forsiktig over stikkstedet, og dekk til med en bandasje.
  • Kast nålen​/​nålene i en kanylebeholder.

9. Registrer infusjonen:
  • Fjern den avtagbare etiketten fra hetteglasset(-glassene) med produktets lotnummer og utløpsdato, og sett inn etiketten i behandlingsdagboken​/​infusjonsloggen.
  • Skriv ned dato, klokkeslett, dose, infusjonssted​/​infusjonssteder (for å huske å bytte sted) og eventuelle reaksjoner etter hver infusjon.
  • Kast engangsutstyr, hetteglass og ubrukt oppløsning i henhold til anbefalinger fra lege eller sykepleier.

 
Bruk hos barn og ungdom
Samme indikasjoner, dose og infusjonsfrekvens som gjelder for voksne, gjelder også for barn og ungdom (0 til 18 år).
Dersom du tar for mye av Cuvitru
Hvis du tror du har brukt mer Cuvitru enn du skulle, må du snakke med legen så snart som mulig.
Dersom du har glemt å ta Cuvitru
Du skal ikke infundere dobbel dose med Cuvitru som erstatning for en glemt dose. Hvis du tror du har glemt en dose, må du snakke med legen din så snart som mulig.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, som frysninger, hodepine, svimmelhet, feber, oppkast, allergiske reaksjoner, kvalme, leddsmerter, lavt blodtrykk og moderate korsryggsmerter, men ikke alle får det.
Enkelte bivirkninger, som hodepine, frysninger eller kroppssmerter, kan reduseres ved å sette ned infusjonshastigheten.
Alvorlige bivirkninger
Infusjoner av legemidler som Cuvitru kan av og til føre til alvorlige, men sjeldne, allergiske reaksjoner. Du kan få et plutselig blodtrykksfall og, i enkelttilfeller, anafylaktisk sjokk. Legene er klar over disse mulige bivirkningene og vil følge nøye med under og etter de første infusjonene.
Snakk med lege eller sykepleier umiddelbart dersom du får noen av følgende symptomer:
  • ørhet, svimmelhet eller kraftløshet
  • hudutslett og kløe, hevelse i munn eller svelg, pustevansker, pipende pust
  • unormal hjerterytme, brystsmerter, blå lepper, fingre eller tær,
  • uklart syn
Når du bruker Cuvitru hjemme, kan du utføre infusjonen i nærvær av en omsorgsperson, som vil hjelpe deg å følge med på allergiske reaksjoner, stoppe infusjonen og tilkalle hjelp om nødvendig.
Se også avsnitt 2 i dette pakningsvedlegget om risikoen for allergiske reaksjoner og bruk av Cuvitru hjemme.
Følgende bivirkninger er svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer):
  • hodepine
  • diaré og kvalme
  • rødhet og smerte på infusjonsstedet
  • tretthet
Følgende bivirkninger er vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 100 personer):
  • svimmelhet, migrene og døsighet
  • redusert blodtrykk
  • magesmerter
  • kløe og utslett
  • muskelsmerter
  • hevelse, kløe, utslett og blåmerker på infusjonsstedet
  • smerter
Følgende bivirkninger er mindre vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 1000 personer):
  • sviende følelse
  • smerter i nedre del av magen
  • ødem på infusjonsstedet
  • blodprøver positive for antistoffer
Frekvensen av følgende bivirkninger er ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data):
  • betennelse i lagene som omgir hjernen (aseptisk meningitt-syndrom)
Bivirkninger sett med lignende medisiner
Følgende bivirkninger er observert ved infusjon av humant normalt immunglobulin gitt under huden (subkutant). Selv om disse bivirkningene så langt ikke er sett med Cuvitru, er det mulig at personer som bruker Cuvitru, kan få dem.
  • prikking
  • skjelving
  • raske hjerteslag
  • kortpustethet
  • stemmebåndsdysfunksjon
  • brystsmerter
  • hard og​/​eller varm følelse på infusjonsstedet
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Cuvitru
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager at oppløsningen er uklar, har partikler eller har endret farge.
Oppbevar hetteglassene i ytteremballasjen for å beskytte mot lys. Oppbevares ved høyst 25ºC.
Skal ikke fryses.
Hvis produktet oppbevares i et kjøleskap, må de uåpnede hetteglassene tas ut av kjøleskapet og settes i romtemperatur i minst 90 minutter før bruk. Ikke bruk apparater til oppvarming, dette inkluderer mikrobølgeovner.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Cuvitru
  • Virkestoff er immunoglobulin, normalt, humant.
  • 1 ml Cuvitru inneholder 200 mg humant protein der minst 98 % er immunglobulin G (IgG). Andre innholdsstoffer er glysin og vann til injeksjonsvæsker.
Hvordan Cuvitru ser ut og innholdet i pakningen
Cuvitru er en injeksjonsvæske, oppløsning i hetteglass på 5, 10, 20, 40 eller 50 ml. Oppløsningen er klar og fargeløs eller svakt gul eller lys brun.
Hvert hetteglass på 5 ml inneholder: 1 g immunglobulin, normalt, humant
Hvert hetteglass på 10 ml inneholder: 2 g immunglobulin, normalt, humant
Hvert hetteglass på 20 ml inneholder: 4 g immunglobulin, normalt, humant
Hvert hetteglass på 40 ml inneholder: 8 g immunglobulin, normalt, humant
Hvert hetteglass på 50 ml inneholder: 10 g immunglobulin, normalt, humant
Pakningsstørrelser:
1, 10 eller 20 hetteglass som inneholder 5 ml injeksjonsvæske, oppløsning
1, 10, 20 eller 30 hetteglass som inneholder 10 ml injeksjonsvæske, oppløsning
1, 10, 20 eller 30 hetteglass som inneholder 20 ml injeksjonsvæske, oppløsning
1, 5, 10 eller 20 hetteglass som inneholder 40 ml injeksjonsvæske, oppløsning
1 hetteglass som inneholder 50 ml injeksjonsvæske, oppløsning
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Baxalta Innovations GmbH
Industriestrasse 67
1221 Wien
Østerrike
Tilvirker
Baxalta Belgium Manufacturing SA
Boulevard René Branquart 80
7860 Lessines
Belgia
Lokal representant:
Takeda AS
Postboks 205
1372 Asker
Tlf.: 800 800 30
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 12.01.2024
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til www.felleskatalogen.no