Dette er et søkefelt med autofullføringsforslag. Start å skrive og du vil få opp forslag på virkestoff, legemidler og bruksområder, som du kan velge mellom. Bruk Søke-knappen hvis autofullføringsforslagene ikke er relevante, eller Strekkode-knappen hvis du ønsker å skanne strekkoden på legemiddelpakningen.

Virkestoff: Kabozantinib



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Legemiddelfoto | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

COMETRIQ 20 mg harde kapsler

COMETRIQ 80 mg harde kapsler

kabozantinib

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva COMETRIQ er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker COMETRIQ
  3. Hvordan du bruker COMETRIQ
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer COMETRIQ
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva COMETRIQ er og hva det brukes motHva COMETRIQ er
COMETRIQ er et kreftlegemiddel som inneholder virkestoffet kabozantinib.
Det brukes til å behandle medullær tyreoideakreft, en sjelden type kreft i skjoldbruskkjertelen, som ikke kan fjernes ved operasjon eller som har spredt seg til andre deler av kroppen.
Hvordan COMETRIQ virker
COMETRIQ blokkerer virkningen av proteiner kalt reseptortyrosinkinase (RTK), som er involvert i veksten av celler og utviklingen av nye blodkar som forsyner dem. Disse proteinene kan forekomme i store mengder i kreftceller, og ved å blokkere virkningen deres kan COMETRIQ bremse veksten av svulsten og bidra til å stanse blodtilførselen som kreften trenger.
COMETRIQ kan redusere eller stoppe veksten av medullær kreft i skjoldbruskkjertelen. Det kan bidra til å krympe svulster forbundet med denne type kreft.
2. Hva du må vite før du bruker COMETRIQ
Bruk ikke COMETRIQ
  • dersom du er allergisk overfor kabozantinib eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege eller apotek før du bruker COMETRIQ dersom du:
  • har høyt blodtrykk
  • har eller har hatt en aneurisme (utvidelse og svekkelse i blodåreveggen) eller en rift i blodåreveggen
  • har diaré
  • nylig har hostet opp blod eller har hatt betydelig blødning
  • har hatt en operasjon i løpet av den siste måneden (eller hvis kirurgiske prosedyrer er planlagt), inkludert tannbehandling
  • har hatt strålebehandling i de siste 3 månedene
  • har inflammatorisk tarmsykdom (f.eks. Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt eller divertikulitt)
  • har blitt fortalt at kreften har spredd seg til luftveiene eller spiserør
  • nylig har hatt blodpropp i beinet, hjerneslag eller hjerteinfarkt
  • tar medisiner for å kontrollere hjerterytmen, har en langsom hjertefrekvens, har problemer med hjertet eller har problemer med nivået av kalsium, kalium eller magnesium i blodet
  • har lever- eller nyresykdom.
Informer legen din hvis noen av dette gjelder deg. Du kan trenge behandling, eller legen din kan velge å endre dosen med COMETRIQ eller å stoppe behandlingen. Se også avsnitt 4 «Mulige bivirkninger».
Du bør også fortelle tannlegen at du tar COMETRIQ. Det er viktig for deg å ha god munnhygiene under behandling med COMETRIQ.
Barn og ungdom
COMETRIQ anbefales ikke til barn eller ungdom. Effektene av COMETRIQ hos personer under 18 år er ikke kjent.
Andre legemidler og COMETRIQ
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, inkludert reseptfrie legemidler. Dette er fordi COMETRIQ kan påvirke måten enkelte andre legemidler virker. Dessuten kan enkelte medisiner påvirke måten COMETRIQ virker. Dette kan bety at legen din må endre dosen(e) du tar.
  • Legemidler mot soppinfeksjoner, som itrakonazol, ketokonazol og posakonazol
  • Legemidler som brukes til behandling av bakterieinfeksjoner (antibiotika), som erytromycin, klaritromycin og rifampicin
  • Allergimedisiner, som feksofenadin
  • Legemidler for behandling av angina pectoris (brystsmerter på grunn av utilstrekkelig blodtilførsel til hjertet), som ranolazin
  • Legemidler som brukes til behandling av epilepsi eller anfall, som fenytoin, karbamazepin og fenobarbital
  • Urtepreparater som inneholder johannesurt (Hypericum perforatum), noen ganger brukt til behandling av depresjon eller depresjonsrelaterte tilstander som angst
  • Legemidler som brukes til å fortynne blodet, slik som warfarin og dabigatraneteksilat
  • Legemidler til behandling av høyt blodtrykk eller andre hjertesykdommer, som aliskiren, ambrisentan, digoksin, talinolol og tolvaptan
  • Legemidler mot diabetes, som saksagliptin og sitagliptin
  • Legemidler som brukes til behandling av urinsyregikt, som kolkisin
  • Legemidler som brukes til behandling av hiv eller aids, som ritonavir, maraviroc og emtricitabin
  • Legemidler som brukes til behandling av virusinfeksjoner, som efavirenz
  • Legemidler som brukes for å forhindre avstøtning av transplantat (ciklosporin) og ciklosporin- baserte behandlinger ved revmatoid artritt og psoriasis
Oral prevensjon (p-piller)
Hvis du tar COMETRIQ mens du bruker oral prevensjon (som tas gjennom munnen), kan prevensjonen være ineffektiv. Du bør også bruke barriereprevensjon (f.eks. kondom eller pessar) mens du tar COMETRIQ og i minst fire måneder etter at behandlingen er ferdig.
Inntak av COMETRIQ sammen med mat
Unngå inntak av grapefruktholdige produkter så lenge du bruker dette legemidlet, da det kan øke nivået av COMETRIQ i blodet.
Graviditet, amming og fertilitet
Unngå å bli gravid mens du behandles med COMETRIQ. Hvis du eller partneren din kan bli gravid, må du bruke sikker prevensjon under behandlingen og i minst 4 måneder etter at behandlingen er ferdig. Snakk med legen din om hvilke prevensjonsmetoder som er hensiktsmessige når du tar COMETRIQ. Se avsnitt 2 «Oral prevensjon (p-piller)».
Informer legen din dersom du eller din partner blir gravid eller planlegger å bli gravid mens du behandles med COMETRIQ.
Snakk med legen din FØR du tar COMETRIQ hvis du eller partneren din vurderer eller planlegger å få barn etter at behandlingen er avsluttet. Det er en mulighet for at fruktbarheten kan påvirkes av behandling med COMETRIQ.
Kvinner som tar COMETRIQ skal ikke amme under behandling og i minst 4 måneder etter at behandlingen er ferdig, da kabozantinib og​/​eller metabolitter kan skilles ut i morsmelk og være skadelig for barnet ditt.
Kjøring og bruk av maskiner
Vær forsiktig når du kjører bil eller bruker maskiner. Husk at behandling med COMETRIQ kan gjøre deg trett eller svak.
COMETRIQ inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver kapsel, og er så godt som «natriumfritt».
3. Hvordan du bruker COMETRIQ
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Du bør fortsette å ta dette legemidlet inntil legen bestemmer at behandlingen skal avsluttes. Hvis du opplever alvorlige bivirkninger, kan legen beslutte å endre dosen eller stoppe behandlingen tidligere enn opprinnelig planlagt. Legen din vil avgjøre om dosen din må justeres, spesielt i løpet av de første åtte ukene av behandlingen med COMETRIQ.
COMETRIQ skal tas én gang daglig. Avhengig av dosen du ble foreskrevet, er antall kapsler som skal tas som følger:
  • 140 mg (1 oransje 80 mg kapsel og 3 grå 20 mg kapsler)
  • 100 mg (1 oransje 80 mg kapsel og 1 grå 20 mg kapsel)
  • 60 mg (3 grå 20 mg kapsler)
Legen din vil bestemme riktig dose for deg.
Kapslene er på et blisterbrett arrangert etter foreskrevet dose. Hvert blisterbrett har nok kapsler for syv dager (én uke). Kapslene dine er også tilgjengelige som en 28-dagers pakning som inneholder nok kapsler for 28 dager, på 4 blisterbrett med sju dager med kapsler på hvert brett.
Hver dag skal du ta alle kapslene på én rad. Ytterligere informasjon om blisterbrettet, inkludert hvor mange kapsler du skal ta og hvor mange kapsler det er totalt på hvert blisterbrett, er beskrevet nedenfor i avsnitt 6. For å hjelpe deg å huske dosene dine skriver du datoen da du tok din første dose i feltet ved siden av kapslene. For å ta ut kapslene for dosen din:
1. Trykk inn tappen
2. Riv av papirbaksiden
3. Trykk kapselen gjennom folien
COMETRIQ skal ikke tas sammen med mat. Du bør ikke spise noe i minst 2 timer før du tar COMETRIQ til 1 time etter å ha tatt legemidlet. Svelg kapslene én om gangen, med vann. Ikke åpne dem.
Dersom du tar for mye av COMETRIQ
Hvis du har tatt mer COMETRIQ enn du har fått beskjed om, snakk med en lege eller dra til sykehus​/​legevakt med kapslene og dette pakningsvedlegget umiddelbart.
Dersom du har glemt å ta COMETRIQ
  • Hvis det fremdeles er 12 timer eller mer til neste dose skal tas, skal du ta den glemte dosen så snart du husker det. Ta neste dose til vanlig tid.
  • Hvis neste dose skal tas om mindre enn 12 timer, skal du ikke ta dosen du har glemt å ta. Ta neste dose til vanlig tid.
Dersom du avbryter behandlingen med COMETRIQ
Ved å avbryte behandlingen, kan effekten av legemidlet stoppe opp. Ikke avbryt behandlingen med COMETRIQ uten at du har diskutert det med legen. Spør lege dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Dersom du får bivirkninger, kan legen be deg om å ta en lavere dose med COMETRIQ. Legen kan også forskrive andre legemidler for å kontrollere bivirkninger.
Informer legen din umiddelbart dersom du merker noen av følgende bivirkninger – du kan trenge medisinsk behandling:
  • Symptomer som omfatter smerter i magen, kvalme, oppkast, forstoppelse eller feber. Dette kan være tegn på en mage-tarm-perforasjon, et hull som utvikles i magen eller tarmen og som kan være livstruende.
  • Hevelse, smerter i hender og føtter, eller kortpustethet.
  • Et sår som ikke gror.
  • Oppkast eller opphosting av blod, som kan være rødt eller se ut som kaffegrut.
  • Smerter i munnen, tenner og​/​eller kjeven, hevelser eller sår inne i munnen, nummenhet eller en tung følelse i kjeven, eller løsning av en tann. Dette kan være tegn på beinskade i kjeven (osteonekrose).
  • Anfall, hodepine, forvirring eller konsentrasjonsvansker. Dette kan være tegn på en tilstand som kalles posterior reversibel encefalopati-syndrom (PRES). PRES er mindre vanlig (forekommer hos opptil 1 av 100 personer).
  • Kraftig diaré som ikke gir seg
Andre bivirkninger omfatter:
Svært vanlige bivirkninger (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer)
  • Mageproblemer, inkludert diaré, kvalme, oppkast, forstoppelse, dårlig fordøyelse og magesmerter
  • Svelgevansker
  • Blemmer, smerter i hender eller fotsåler, utslett eller rødhet i huden, tørr hud
  • Redusert appetitt, vekttap, endret smakssans
  • Utmattelse (fatigue), svakhet, hodepine, svimmelhet
  • Endringer i hårfarge (lysere hår), håravfall
  • Hypertensjon (økning i blodtrykk)
  • Rødhet, hevelse eller smerter i munn eller hals, problemer med å snakke, heshet
  • Endringer i blodprøver som tas for å overvåke generell helsetilstand og leveren, lavt nivå av elektrolytter (som magnesium, kalsium eller kalium)
  • Lavt nivå av blodplater
  • Leddsmerter, muskelkramper
  • Hovne lymfekjertler
  • Smerter i armer, hender, ben eller føtter
Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)
  • Angst, depresjon, forvirring
  • Generalisert smerte, bryst- eller muskelsmerter, øresmerter, ringing i ørene
  • Svakhet eller redusert følelse eller kribling i lemmene
  • Frysninger, skjelving
  • Dehydrering (uttørking)
  • Betennelse i magen eller bukspyttkjertelen
  • Betennelse i leppene og munnvikene
  • Betennelse i hårrøtter, kviser, blemmer (på andre deler av kroppen enn hender eller føtter)
  • Hevelse i ansiktet og andre deler av kroppen
  • Tapt eller endret smakssans
  • Hypotensjon (reduksjon i blodtrykk)
  • Atrieflimmer (rask og ujevn hjerterytme)
  • Lysere hud, flassende hud, uvanlig blek hud
  • Unormal hårvekst
  • Hemoroider
  • Lungebetennelse (pneumoni)
  • Smerter i munnen, tenner og​/​eller kjeven, hevelse eller sår inne i munnen, nummenhet eller en tung følelse i kjeven, eller løsning av en tann
  • Redusert funksjon i skjoldbruskkjertelen, symptomene kan omfatte: tretthet, vektøkning, forstoppelse, kuldefølelse og tørr hud
  • Lavt nivå av hvite blodceller
  • Redusert nivå av fosfat i blodet
  • Rift eller hull eller blødning i magen eller tarmen, betennelse eller rift i anus, blødning i lungene eller luftrøret (luftveiene)
  • En unormal forbindelse mellom vev i fordøyelsessystemet, symptomene kan omfatte alvorlig eller vedvarende magesmerter
  • Unormal forbindelse mellom vevet i luftrøret (luftveier), spiserør og lunger
  • Abscess (samling av puss, med hevelse og betennelse) i magen eller bekkenet eller i tenner​/​tannkjøtt
  • Blodpropper i blodårene og lungene
  • Slag
  • Soppinfeksjon i hud, munn eller kjønnsorganer
  • Sår som har vanskelig for å gro
  • Protein eller blod i urinen, gallesteiner, smertefull vannlating
  • Uklart syn
  • Økt nivå av bilirubin i blodet (som kan føre til gulsott / gulfarget hud eller øyne)
  • Redusert nivå av protein i blodet (albumin)
  • Unormale nyrefunksjonstester (økt mengde av kreatinin i blodet)
  • Økt nivå av serumproteinet lipase.
Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer)
  • Betennelse i spiserøret, symptomene kan omfatte halsbrann, brystsmerter, kvalme, endret smak, oppblåsthet, raping og fordøyelsesbesvær
  • Infeksjon og betennelse i lungene, kollaps av lungene
  • Sår på huden, cyster, røde flekker i ansiktet eller på lårene
  • Ansiktssmerter
  • Endringer i prøveresultater som viser blodlevring eller antall blodceller
  • Tap av muskelkoordinasjon, skade på skjelettmuskulatur
  • Tap av oppmerksomhet, tap av bevissthet, endringer i tale, delirium, unormale drømmer
  • Brystsmerter på grunn av blokkerte arterier, rask hjerterytme
  • Leverskade, nyresvikt
  • Nedsatt hørsel
  • Betennelse i øyet, katarakt
  • Blodpropp som har beveget seg gjennom arteriene dine og setter seg fast (embolisme)
  • Uteblitt menstruasjon, vaginal blødning
  • En tilstand som kalles posterior reversibel encefalopati-syndrom (PRES) som har symptomer som anfall, hodepine, forvirring eller konsentrasjonsvansker
  • Alvorlig økning i blodtrykk (hypertensiv krise).
  • Kollapset lunge med luft stengt inne i rommet mellom lungen og brystet, noe som ofte forårsaker kortpustethet (pneumothorax)
Ikke kjent (kan forekomme hos et ukjent antall personer)
  • Hjerteinfarkt
  • Utvidelse og svekkelse av blodåreveggen eller en rift i blodåreveggen (aneurismer og arteriedisseksjoner)
  • Betennelse i blodårene i huden (hudvaskulitt)
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer COMETRIQ
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på blisterbrettet etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Oppbevares ved høyst 25ºC. Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot fuktighet.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av COMETRIQ
Virkestoff(er) er kabozantinib.
COMETRIQ 20 mg harde kapsler inneholder kabozantinib-(S)-malat tilsvarende 20 mg kabozantinib. COMETRIQ 80 mg harde kapsler inneholder kabozantinib-(S)-malat tilsvarende 80 mg kabozantinib.
Andre innholdsstoffer er:
  • Kapselinnhold: mikrokrystallinsk cellulose, krysskarmellosenatrium, natriumstivelsesglykolat, kolloidal vannfri silika, og stearinsyre
  • Kapselskall: gelatin og titandioksid (E171)
    • 20 mg kapslene inneholder også svart jernoksid (E172)
    • 80 mg kapslene inneholder også rødt jernoksid (E172)
  • Trykkfarger: skjellakkglasering, svart jernoksid (E172), og propylenglykol
Hvordan COMETRIQ ser ut og innholdet i pakningen
COMETRIQ 20 mg harde kapsler er grå og har «XL184 20mg» trykket på én side. COMETRIQ 80 mg harde kapsler er oransje og har «XL184 80mg» trykket på én side.
COMETRIQ harde kapsler er pakket i blisterbrett arrangert etter foreskrevet dose. Hvert blisterbrett inneholder nok medisin til 7 dager. Hver rad på blisterbrettet inneholder den daglige dosen.
Blisterbrettet for en daglig dose på 60 mg inneholder tjueen 20 mg kapsler til totalt 7 daglige doser. Hver daglige dose finnes på én rad og inneholder tre 20 mg kapsler:
Blisterbrettet for en daglig dose på 100 mg inneholder syv 80 mg kapsler og syv 20 mg kapsler til totalt 7 daglige doser. Hver daglige dose finnes på én rad og inneholder én 80 mg kapsel og én 20 mg kapsel:
Blisterbrettet for en daglig dose på 140 mg inneholder syv 80 mg kapsler og tjueen 20 mg kapsler til totalt 7 daglige doser. Hver daglige dose finnes på én rad og inneholder én 80 mg kapsel og tre 20 mg kapsler:
COMETRIQ harde kapsler er også tilgjengelige i 28-dagers pakninger:
84 kapsler (4 blisterbrett av 21 × 20 mg) (60 mg​/​dag dose)
56 kapsler (4 blisterbrett av: 7 × 20 mg og 7 × 80 mg) (100 mg​/​dag dose)
112 kapsler (4 blisterbrett av: 21 × 20 mg og 7 × 80 mg) (140 mg​/​dag dose)
Hver 28-dagers pakning inneholder nok legemiddel for 28 dager.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Ipsen Pharma
65 quai Georges Gorse
92100 Boulogne-Billancourt
Frankrike
Tilvirker
Catalent Germany Schorndorf GmbH
Steinbeisstr. 1 und 2
73614 Schorndorf
Tyskland
Tjoapack Netherlands B.V.
Nieuwe Donk 9
4879 AC Etten-Leur
Nederland
Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet.
Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB
Sverige​/​Ruotsi​/​Svíþjóð
Tlf​/​Puh​/​Tel​/​Sími: +46 8 451 60 00
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 14.09.2023
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): http:​/​/www.ema.europa.eu og på nettstedet til www.felleskatalogen.no