Dette er et søkefelt med autofullføringsforslag. Start å skrive og du vil få opp forslag på virkestoff, legemidler og bruksområder, som du kan velge mellom. Bruk Søke-knappen hvis autofullføringsforslagene ikke er relevante, eller Strekkode-knappen hvis du ønsker å skanne strekkoden på legemiddelpakningen.

Virkestoff: Glofitamab



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Helsepersonell

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

Columvi 2,5 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning

Columvi 10 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning

glofitamab

  Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger.
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
    • Legen din vil gi deg et pasientkort. Les det nøye og følg instruksjonene. Ha pasientkortet med deg til enhver tid.
    • Vis alltid pasientkortet til lege eller sykepleier når du møter dem eller hvis du drar til sykehus.
  • Spør lege eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Kontakt lege eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Columvi er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du får Columvi
  3. Hvordan Columvi gis
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Columvi
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Columvi er og hva det brukes motHva Columvi er
Columvi er en kreftmedisin som inneholder virkestoffet glofitamab.
Hva Columvi brukes mot
Columvi brukes til å behandle voksne med en kreft som kalles «diffust storcellet B-celle-lymfom» (DLBCL). Den brukes når kreften:
  • har kommet tilbake (tilbakefall) eller
  • ikke responderte på tidligere behandlinger.
Diffust storcellet B-celle-lymfom er kreft i en del av immunsystemet ditt (kroppens forsvar).
  • Det påvirker en type hvite blodlegemer som kalles «B-celler».
  • I DLBCL deler B-celler seg på en ukontrollert måte og bygger seg opp i vevet ditt.
Hvordan Columvi virker
  • Det aktive stoffet i Columvi, glofitamab, er et bispesifikt monoklonalt antistoff, en type protein som binder seg til to spesifikke mål i kroppen. Det binder seg til et spesifikt protein på overflaten av B-celler, inkludert kreftformede B-celler, og også til et annet protein på overflaten av T-cellene (en annen type hvite blodceller). Dette aktiverer T-cellene og får dem til å dele seg. Dette resulterer i nedbrytning av B-celler, inkludert kreftformede B-celler.
2. Hva du må vite før du får Columvi
Du kan ikke bruke Columvi:
  • dersom du er allergisk overfor glofitamab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
  • dersom du er allergisk mot obinutuzumab, som er et annet legemiddel som gis før du starter behandling med Columvi (se også avsnitt 3 «Hvordan Columvi gis»), eller noen av de andre ingrediensene i dette legemidlet
Hvis du er usikker om noe av dette gjelder deg, snakk med legen din eller sykepleieren din før du får Columvi.
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med legen din før du får Columvi dersom
  • du har en infeksjon
  • du har hatt en langvarig infeksjon (kronisk), eller en infeksjon som stadig kommer tilbake (tilbakefall)
  • du har eller har hatt noen nyre-, lever- eller hjerteproblemer
  • du planlegger å ta en vaksine i nær fremtid
Hvis noe av det ovennevnte gjelder deg (eller du er usikker), snakk med legen din før du får Columvi.
Vær oppmerksom på alvorlige bivirkninger.
Noen bivirkninger av Columvi er alvorlige og kan noen ganger være livstruende. De kan oppstå når som helst under behandling med Columvi.
Fortell legen din umiddelbart hvis du opplever noen av følgende bivirkninger mens du får Columvi. Symptomene på hver bivirkning er oppført i avsnitt 4.
  • Cytokinfrigjøringssyndrom (CRS): en kraftig inflammatorisk tilstand assosiert med medisiner som stimulerer T-celler, forbundet med feber og svekkelse av flere organer i kroppen. Cytokinfrigjøringssyndrom er mer sannsynlig å inntreffe ved første behandlingssyklus etter at Columvi er gitt (se avsnitt 3 « Hvordan Columvi gis»). Nøye overvåkning er nødvendig. Før hver infusjon kan du få medisiner som bidrar til å redusere mulige bivirkninger av cytokinfrigjøringssyndrom.
  • Nevrologisk toksisitet, inkludert immuneffektorcelle-assosiert nevrotoksisitetssyndrom: effekter på nervesystemet. Symptomer inkluderer å føle seg forvirret, desorientert, føle seg mindre årvåken, ha krampeanfall eller ha problemer med å skrive og​/​eller snakke. Nøye overvåking er nødvendig.
  • Tumorlysesyndrom: noen mennesker kan få uvanlige nivåer av enkelte salter i blodet (slik som kalium og urinsyre) – forårsaket av rask nedbrytning av kreftceller under behandling. Legen eller sykepleieren din vil ta blodprøver for å se etter denne tilstanden. Før hver infusjon bør du være godt hydrert og kan få medisiner som kan bidra til å redusere nøye nivåer av urinsyre. Disse kan bidra til å redusere mulige bivirkninger av tumorlysesyndrom.
  • Svulstoppblussing: en reaksjon på visse legemidler som virker på immunsystemet som likner​/​ser ut som en forverring av kreften.
  • Infeksjoner: du kan få tegn på infeksjon, som kan variere avhengig av hvor i kroppen infeksjonen er.
Hvis du har, eller tror du kan ha, noen av symptomene ovenfor, informer legen din umiddelbart. Legen din kan:
  • gi deg andre medisiner for å redusere symptomene og forhindre komplikasjoner
  • stoppe behandlingen for en kort stund eller
  • avslutte behandlingen helt.
Barn og ungdom
Dette legemidlet bør ikke gis til barn og ungdom under 18 år. Dette er fordi Columvi ikke er studert i denne aldersgruppen.
Andre legemidler og Columvi
Snakk med lege eller sykepleier dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Dette inkluderer reseptfrie legemidler og plantebaserte legemidler.
Graviditet og prevensjon
  • Hvis du er gravid, tror du kan være gravid eller planlegger å bli gravid, spør legen din om råd før du tar dette legemidlet.
  • Du bør ikke bruke Columvi hvis du er gravid. Dette er fordi det er mulig at Columvi kan skade det ufødte barnet ditt.
  • Hvis du kan bli gravid, må du bruke effektiv prevensjon mens du behandles med Columvi og i 2 måneder etter siste dose.
  • Informer legen din umiddelbart hvis du blir gravid mens du behandles med Columvi.
Amming:
Ikke amme mens du får Columvi og i minst 2 måneder etter siste dose. Dette er fordi det ikke er kjent om dette legemidlet kan gå over i morsmelk og skade babyen din.
Kjøring og bruk av maskiner
Columvi kan påvirke din evne til å kjøre bil, sykle eller bruke verktøy eller maskiner.
Ikke kjør bil, bruk verktøy eller maskiner i minst 48 timer etter hver av de to første dosene av Columvi, eller hvis du utvikler symptomer på immuneffektorcelle-assosiert nevrotoksisitetssyndrom(ICANS) (føler deg forvirret, desorientert, mindre årvåken, har krampeanfall eller problemer med å skrive og​/​eller snakke) og​/​eller symptomer på cytokinfrigjøringssyndrom (CRS) (som feber, rask hjerterytme, svimmelhet eller ørhet, frysninger eller kortpustethet). Hvis du opplever slike symptomer må du unngå disse aktivitetene og kontakt lege, sykepleier eller apotek. Se avsnitt 4 for mer informasjon om bivirkninger.
3. Hvordan Columvi gis
Du vil bli gitt Columvi under tilsyn av en lege med erfaring i kreftbehandling, på et sykehus eller en klinikk.
Medisiner gitt før behandling med Columvi
  • Syv dager før du starter behandling med Columvi, vil du få et annet legemiddel, obinutuzumab, for å redusere antallet B-celler i blodet ditt.
  • 30 til 60 minutter før du får Columvi, kan du få andre medisiner (premedisinering) for å bidra til å redusere reaksjoner forbundet med cytokinfrigjøringssyndrom. Disse medisinene kan omfatte:
  • Et kortikosteroid som deksametason
  • En febernedsettende medisin som paracetamol
  • Et antihistamin som difenhydramin
Hvor mye og hvor ofte vil du få Columvi
Du kan få inntil 12 behandlingssykluser med Columvi.
Hver syklus varer i 21 dager. I løpet av de første to syklusene, vil legen din begynne Columvi- behandlingen med en lav dose og gradvis øke den til full dose.
En typisk tidsplan er vist nedenfor.
Syklus 1: Dette vil inkludere en forbehandling og 2 lave doser av Columvi i løpet av de 21 dagene:
  • Dag 1 – Forbehandling med obinutuzumab
  • Dag 8 – 2,5 mg startdose med Columvi
  • Dag 15 – 10 mg mellomliggende dose av Columvi
Syklus 2 til syklus 12: Dette vil kun være én dose i løpet av de 21 dagene:
  • Dag 1 – 30 mg full dose med Columvi
Hvordan Columvi gis og overvåking
Columvi gis som et drypp i en vene (en intravenøs infusjon). Legen din vil justere tiden som kreves for infusjon avhengig av hvordan du reagerer på behandlingen.
  • Din første infusjon vil bli gitt over 4 timer. Legen din vil overvåke deg nøye under den første infusjonen og i 10 timer etter fullført infusjon. Dette er for å se etter tegn eller symptomer på cytokinfrigjøringssyndrom.
  • For påfølgende infusjoner kan det være nødvendig at legen din overvåker deg etter fullført infusjon. Dette vil være nødvendig hvis du har hatt moderat eller alvorlig cytokinfrigjøringssyndrom med din forrige dose.
  • Hvis du ikke har noe cytokinfrigjøringssyndrom etter 3 doser, kan legen din gi de påfølgende infusjonene over 2 timer.
Hvis du går glipp av en dose med Columvi
Hvis du går glipp av en behandling, gjør en ny avtale med legen om behandling med en gang. For at behandlingen skal være fullt ut effektiv, er det svært viktig å ikke gå glipp av en dose.
Før du avbryter behandling med Columvi
Snakk med legen din før du avslutter behandlingen. Dette er fordi å stoppe behandlingen kan gjøre tilstanden din verre.
Spør legen din eller sykepleieren hvis du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Alvorlige bivirkninger
Fortell legen din umiddelbart hvis du får noen av de alvorlige bivirkningene som er oppført nedenfor – du kan trenge akutt medisinsk behandling.
  • Cytokinfrigjøringssyndrom (svært vanlig): symptomer kan inkludere, men er ikke begrenset til; feber, rask hjerterytme, svimmelhet eller ustabilitet, kvalme, hodepine, utslett, forvirring, frysninger, kortpustethet
  • Immuneffektorcelle-assosiert nevrotoksisitetssyndrom (vanlig): symptomer kan inkludere, men er ikke begrenset til; forvirring, desorientering, følelse av redusert årvåkenhet, krampeanfall, eller problemer med å skrive og​/​eller snakke
  • Infeksjoner (svært vanlig): symptomer kan inkludere, men er ikke begrenset til; feber, frysninger, pustevansker, brennende smerte ved vannlating
  • Svulstoppblussing (svært vanlig): symptomer kan inkludere, men er ikke begrenset til; ømme hovne lymfeknuter, brystsmerter, vanskeligheter med å puste normalt, smerter ved svulststedet
  • Tumorlysesyndrom (vanlig): symptomer kan inkludere, men er ikke begrenset til;svakhet, kortpustethet, følelse av forvirring, uregelmessig hjerterytme, muskelkramper
Andre bivirkninger
Fortell legen din eller sykepleieren umiddelbart dersom du merker noen av følgende bivirkninger eller hvis de blir verre:
Svært vanlige (kan ramme flere enn 1 av 10 personer)
  • lavere nivåer, målt i blodprøver, av:
    • nøytrofiler (en type hvite blodlegemer; nøytropeni), som kan forårsake feber eller symptomer på en infeksjon
    • røde blodlegemer (anemi), som kan forårsake tretthet, uvelhet og blek hud
    • blodplater (en type blodlegemer; trombocytopeni), som kan forårsake blåmerker eller blødninger
  • feber
  • lave nivåer, målt i blodprøver, av fosfat, magnesium, kalsium eller kalium
  • utslett
  • forstoppelse
  • diaré
  • uvelhet (kvalme)
  • virusinfeksjoner, som lungeinfeksjon, helvetesild
  • hodepine
Vanlige (kan ramme opptil 1 av 10 personer)
  • lave natriumnivåer, målt i blodprøver, som kan forårsake tretthet, muskelrykninger eller kramper
  • økte nivåer, målt i blodprøver, av leverenzymer og bilirubin (gult stoff i blodet), som kan forårsake gulfarging av hud eller øyne, og mørk urin
  • bakterielle infeksjoner, som urinveisinfeksjon, infeksjon i eller rundt magen
  • soppinfeksjon
  • nese- og halsinfeksjoner (øvre luftveisinfeksjoner)
  • lungeinfeksjoner slik som bronkitt og lungebetennelse (nedre luftveisinfeksjoner), som kan forårsake feber, hoste og pustevansker
  • blodforgiftning (sepsis), som kan forårsake feber, frysninger og forvirring
  • lave nivåer, målt i blodprøver, av lymfocytter (en type hvite blodceller; lymfopeni)
  • feber med lave nivåer av nøytrofiler (febril nøytropeni)
  • oppkast
  • blødning i magen eller tarmen (gastrointestinal blødning), som kan forårsake svart avføring eller blod i oppkast
  • forvirring
  • skjelving
  • søvnighet
Mindre vanlige (kan ramme færre enn 1 av 100 personer)
  • Hevelse i ryggmargen (myelitt), som kan forårsake muskelsvakhet eller nummenhet
Hvis du merker noen av bivirkningene ovenfor eller hvis de blir verre, informer legen din umiddelbart.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Columvi
Legen din, apoteket eller sykepleieren er ansvarlig for å oppbevare dette legemidlet og kaste ubrukt produkt på riktig måte. Følgende informasjon er ment for helsepersonell:
  • Oppbevar dette legemidlet utilgjengelig for barn.
  • Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på ytterkartongen og hetteglasset etter EXP. Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i den måneden.
  • Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC).
  • Må ikke fryses.
  • Oppbevar hetteglasset i ytterkartongen for å beskytte mot lys.
  • Ikke bruk dette legemidlet hvis det virker uklart, misfarget eller inneholder partikler.
Eventuelt ubrukt legemiddel eller avfallsmateriale skal destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Columvi
  • Virkestoffet er glofitamab.
  • Columvi 2,5 mg: Hvert hetteglass inneholder 2,5 milligram glofitamab (i 2,5 ml konsentrat) i en konsentrasjon på 1 mg/ml
  • Columvi 10 mg: Hvert hetteglass inneholder 10 milligram glofitamab (i 10 ml konsentrat) i en konsentrasjon på 1 mg/ml
  • Andre innholdsstoffer er: L-histidin, L-histidinhydrokloridmonohydrat, L-metionin, sukrose, polysorbat 20 (E432) og vann til injeksjonsvæsker.
Hvordan Columvi ser ut og innholdet i pakningen
Columvi konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning (sterilt konsentrat) er en fargeløs, klar oppløsning som leveres i et hetteglass.
Hver pakke med Columvi inneholder ett hetteglass.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Tyskland
Tilvirker
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Tyskland
Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet:
Roche Norge AS
Tlf: +47 - 22 78 90 00
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 11.12.2024
Dette legemidlet er gitt betinget godkjenning, i påvente av ytterligere dokumentasjon for legemidlet. Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency) vil, minst en gang i året, evaluere ny informasjon om legemidlet og oppdatere dette pakningsvedlegget etter behov.
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): https:​/​/www.ema.europa.eu
Påfølgende informasjon er kun beregnet på helsepersonell:
Columvi må gis som en intravenøs infusjon gjennom en dedikert infusjonslinje.
Det må ikke gis som en intravenøs push eller bolus.
For instruksjoner om fortynning av Columvi før administrering, se nedenfor.
Instruksjoner for fortynning
  • Columvi inneholder ikke konserveringsmiddel og er kun beregnet for engangsbruk
  • Columvi må fortynnes av helsepersonell ved bruk av aseptisk teknikk før intravenøs administrering.
  • Ikke rist hetteglasset. Inspiser hetteglasset med Columvi visuelt for partikler eller misfarging før administrering. Columvi er en fargeløs, klar løsning. Kast hetteglasset hvis oppløsningen er uklar, misfarget eller inneholder synlige partikler.
  • Trekk ut passende volum natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, eller natriumklorid 4,5 mg/ml (0,45 %) injeksjonsvæske, som beskrevet i tabell 1, fra infusjonsposen med en steril kanyle og sprøyte og kast.
  • Trekk ut det nødvendige volumet av Columvi-konsentrat for den tiltenkte dosen fra hetteglasset med en steril kanyle og sprøyte og fortynn i infusjonsposen (se tabell 1 nedenfor). Kast eventuell ubrukt del som er igjen i hetteglasset.
  • Den endelige glofitamabkonsentrasjonen etter fortynning må være 0,1 mg/ml til 0,6 mg​/​ml.
  • Vend forsiktig infusjonsposen for å blande oppløsningen for å unngå overdreven skumdannelse. Ikke rist.
  • Inspiser infusjonsposen for partikler og kast hvis de finnes.
  • Før starten av den intravenøse infusjonen skal innholdet i infusjonsposen være romtemperert (25 °C).
Tabell 1. Fortynning av Columvi for infusjon

Dose av Columvi som skal administreres

Størrelse på infusjonspose

Volum natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) eller 4,5 mg/ml (0,45 %) injeksjonsvæske som skal trekkes opp og kasseres

Volum av Columvi- konsentrat som skal tilsettes

2,5 mg

50 ml

27,5 ml

2,5 ml

100 ml

77,5 ml

2,5 ml

10 mg

50 ml

10 ml

10 ml

100 ml

10 ml

10 ml

30 mg

50 ml

30 ml

30 ml

100 ml

30 ml

30 ml

Kun natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) eller 4,5 mg/ml (0,45 %) injeksjonsvæske bør brukes for å fortynne Columvi, siden andre injeksjonsvæsker ikke er testet.
Når fortynnet med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske er Columvi forenlig med intravenøse infusjonsposer som består av polyvinylklorid (PVC), polyetylen (PE), polypropylen (PP) eller ikke-PVC polyolefin. Fortynnet med natriumklorid 4,5 mg/ml (0,45 %) injeksjonsvæske er Columvi forenlig med intravenøse infusjonsposer som består av PVC.
Ingen inkompatibiliteter har blitt observert med infusjonssett med produktkontaktende overflater av polyuretan (PUR), PVC eller PE, og in-line filtermembraner sammensatt av polyetersulfon (PES) eller polysulfon. Bruk av in-line filtermembraner er valgfritt.
Fortynnet oppløsning for intravenøs infusjon
Kjemisk og fysisk stabilitet ved bruk er vist i maksimalt 72 timer ved 2 °C til 8 °C og 24 timer ved 30 °C etterfulgt av en maksimal infusjonstid på 8 timer.
Fra et mikrobiologisk synspunkt bør den fortynnede løsningen brukes umiddelbart. Hvis det ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstider og -forhold før bruk brukerens ansvar og vil normalt ikke være lenger enn 24 timer ved 2 °C til 8 °C, med mindre fortynning har funnet sted under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Avhending
Columvi hetteglass er kun til engangsbruk.
Eventuelle ubrukte legemidler eller avfallsmateriale skal destrueres i henhold til lokale krav.