Dette er et søkefelt med autofullføringsforslag. Start å skrive og du vil få opp forslag på virkestoff, legemidler og bruksområder, som du kan velge mellom. Bruk Søke-knappen hvis autofullføringsforslagene ikke er relevante, eller Strekkode-knappen hvis du ønsker å skanne strekkoden på legemiddelpakningen.

Virkestoff: Natriumsitrat



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Helsepersonell

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

Cifoban 136 mmol​/​l infusjonsvæske, oppløsning

natriumsitrat

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Kontakt lege eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Cifoban er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du får Cifoban
  3. Hvordan Cifoban gis
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Cifoban
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Cifoban er og hva det brukes mot
Cifoban er en infusjonsvæske, oppløsning som inneholder virkestoffet natriumsitrat.
Kun til infusjon i den ekstrakorporale kretsen (utenfor kroppen).
Dette legemidlet brukes som antikoagulant (for å fortynne blodet ditt) under regional sitratantikoagulasjon ved følgende nyreerstatnings- og plasmautskiftningsbehandlinger:
  • kontinuerlig venovenøs hemodialyse (CVVHD)
  • kontinuerlig venovenøs hemodiafiltrasjon (CVVHDF)
  • vedvarende laveffektiv (daglig) dialyse (SLEDD)
  • terapeutisk plasmautskiftning (TPE) (fjerner og erstatter pasientens blodplasma).
Dette legemidlet kan brukes hos voksne og barn i alle aldersgrupper (med unntak av premature nyfødte).
2. Hva du må vite før du får Cifoban
Du skal ikke få Cifoban
  • dersom du er allergisk overfor natriumsitrat
  • dersom en nylig behandling med Cifoban ble stoppet fordi kroppen din ikke klarte å bryte ned den nødvendige dosen av Cifoban, og dette førte til en opphopning av sitrat i blodet ditt.
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege før du får Cifoban.
Legen vil:
  • forsikre at enhver nedsatt leverfunksjon, en reduksjon av oksygennivået i blodet eller forstyrret oksygenutnyttelse i kroppsvevet er kjent før oppstart av behandlingen, og starte behandlingen med en tilpasset dose eller en annen antikoagulasjonsmetode dersom nødvendig.
  • forsikre at enhver eksisterende hypokalsemi (lav konsentrasjon av ionisert kalsium i blodet) vil bli behandlet før oppstart av behandlingen.
  • forsikre at kalsium-, natrium- og magnesiumnivået, i tillegg til syre-base-balansen (avvik i pH i blodet), er riktig og nøye overvåket under behandlingen.
  • forsikre at antikoagulasjonseffekten blir overvåket under behandlingen, og at enhver uventet tilstopping i filtret vil bli oppdaget.
  • forsikre at uvanlige endringer i kalsiumdosen vil bli lagt merke til, og at status for kalsium og andre beinmineraler (beinmassen) vil bli overvåket, dersom du har vært sengeliggende i en lengre periode.
  • om nødvendig stoppe den regionale sitratantikoagulasjonen med Cifoban dersom du har utviklet sitratopphopning.
Barn
Dette legemidlet er ikke anbefalt til premature nyfødte fordi det ikke finnes tilstrekkelig erfaring hos denne pasientgruppen.
Andre legemidler og Cifoban
Snakk med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Følgende interaksjoner er mulig med legemidler som inneholder:
  • Kalsium gitt på feil sted i den ekstrakorporale kretsen (utenfor kroppen), som kan redusere den antikoagulerende effekten av sitrat.
  • Natriumberikede produkter som kan øke risikoen for hypernatremi (høy konsentrasjon av natrium i blodet).
  • Hydrogenkarbonat (eller forstadier som for eksempel acetat), som kan øke risikoen for metabolsk alkalose (en høy konsentrasjon av bikarbonat i blodet).
  • Blodprodukter, som er en annen kilde til sitrat, kan øke risikoen for hypokalsemi (en lav konsentrasjon av ionisert kalsium i blodet) og metabolsk acidose (en høy konsentrasjon av (sitrat) syre i blodet) når sitrat er utilstrekkelig nedbrutt, eller øke risikoen for metabolsk alkalose (en høy konsentrasjon av bikarbonat i blodet) når sitrat er brutt ned til bikarbonat.
Dette legemidlet skal ikke blandes med andre legemidler ettersom det ikke er nok tilgjengelig data på blandbarhet.
Graviditet og amming
Snakk med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Det finnes ingen dokumenterte kliniske data på bruk av Cifoban under graviditet og amming. Dette legemidlet bør derfor kun brukes under graviditet og amming dersom legen anser behandling som nødvendig.
3. Hvordan Cifoban gis
Ekstrakorporal bruk. Kun til infusjon inn i den ekstrakorporale (utenfor kroppen) blodkretsen.
Dette legemidlet skal gis ved hjelp av en spesialisert ekstrakorporal (utenfor kroppen) blodrensingsmaskin, egnet antikoagulasjonsprotokoll, og hvis mulig, ved bruk av tilpassede dialyse- og volumerstatningsvæsker.
Dose
Dosen med Cifoban bestemmes av legen. I korte trekk gis Cifoban ved en spesifikk dose i blodstrømmen i den ekstrakorporale kretsen (utenfor kroppen) for å fremkalle svært lave ioniserte kalsiumnivåer lokalt, for å fortynne blodet ditt (regional sitratantikoagulasjon). Blodstrømmen som brukes, og dosen av dette legemidlet, vil avhenge av din tilstand og behandling. Mer informasjon om dosering finnes i informasjonen til helsepersonell under.
Dette legemidlet gis på sykehus, og kun av helsepersonell med trening. Det kan brukes under intensivbehandling, der det gis under nøye medisinsk overvåkning.
Bruk hos barn
Utstyret som brukes må støtte behandling hos barn, og må støtte svak blodstrøm når det ønskes brukt hos nyfødte. Legen vil sørge for at en svak blodstrøm i forhold til vekten på barnet ditt blir valgt, og forskrive en tilsvarende redusert dose av Cifoban. Dette legemidlet skrives kun ut av legen dersom legen har erfaring med den foreskrevne nyreerstatnings- eller plasmautskiftningsbehandlingen hos barn.
Dersom du har fått for mye av Cifoban
Ettersom Cifoban kun gis til deg av en lege, er det lite trolig at du får for lite eller for mye. Snakk med lege eller sykepleier hvis du likevel tror du har fått for mye av dette legemidlet.
Tegn på en overdose kan være symptomer på lavt kalsiumnivå (som muskelkramper og unormalt eller uregelmessig hjerterytme), symptomer på endringer i syre-base-balansen og natriumbalansen (f.eks. forvirring, ørhet, hodepine, oppkast).
Kontakt lege eller sykepleier umiddelbart dersom du opplever noen av symptomene nevnt over.
Snakk med lege eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
De følgende mer vanlige bivirkningene kan forekomme:
  • ubalanse i elektrolyttnivåene i blodet (f.eks. lavt kalsiumnivå i blodet, lavt magnesiumnivå i blodet, høyt natriumnivå i blodet)
  • forstyrrelser i syre-base-status i blodet (for høy eller for lav pH i blodet)
De følgende mindre vanlige bivirkningene kan forekomme (den nøyaktige forekomsten er ukjent):
  • allergiske reaksjoner som fører til f.eks. lavt blodtrykk, sykdomsfølelse, rygg- og magesmerter, lokal reaksjon (kløe, utslett, rødhet i huden)
  • for mye væske i kroppen
  • hodepine, anfall, bevisstløshet
  • unormal hjerterytme, hjertestans
  • overflødig væske i lungene
  • lavt blodtrykk
  • pustevansker, pustestopp
  • unormal rask pust
  • oppkast (kvalme)
  • muskelkramper
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Cifoban
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Skal ikke oppbevares i kjøleskap eller fryses.
Oppbevar posene i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Innholdet i posen skal brukes umiddelbart etter åpning.
Oppløsningen er kun til engangsbruk. Eventuell ubrukt oppløsning og skadet beholder skal kasseres.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Cifoban
  • Virkestoffet er natriumsitrat. Hver 1000 ml oppløsning inneholder 40,0 g natriumsitrat tilsvarende 408 mmol natrium og 136 mmol sitrat.
  • Andre innholdsstoffer er vann til injeksjonsvæsker og saltsyre.
Hvordan Cifoban ser ut og innholdet i pakningen
Cifoban kommer i en pose på 1500 ml bruksklar oppløsning.
Oppløsningen er klar og fargeløs og praktisk talt fri for partikler.
Dette legemidlet kommer i par som to identiske oppløsningsposer som kan separeres ved en perforert linje i beskyttende ytterpose. Hver pose er utstyrt med en tilkoblingsslange og en kobling.
Cifoban kommer i følgende tilkoblingssystemer og pakningsstørrelser per kartong:

SecuNect

Safe●Lock

8 poser à 1500 ml

8 poser à 1500 ml

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirkerInnehaver av markedsføringstillatelsen
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH,
Else-Kröner-Straße 1,
61352 Bad Homburg v.d.H.,
Tyskland
Tilvirker
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH,
Frankfurter Straße 6-8,
66606 St. Wendel,
Tyskland
Lokal representant
Vingmed AS
Tlf: 67 58 06 80
Dette legemidlet er godkjent i medlemsstatene i Det europeiske økonomiske samarbeidsområde og i Storbritannia (Nord-Irland) med følgende navn:
AT: Citravyl
BE, LU, PT: Civastyn
BG: Цифобан
BG, CY, DK, EL, ES, FI, HU, IE, IT, NL, NO, PL, RO, SK, UK(XI): Cifoban
CZ, EE, LT, SI: Cigenta
DE, FR, HR, LV, SE: Civaron
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 07.12.2023
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til www.felleskatalogen.no
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell: 1000 ml oppløsning inneholder:
Natriumsitrat 40,0 g
Na+ 408 mmol
Sitrat3- 136 mmol
Teoretisk osmolaritet: 544 mOsm​/​l
pH: 7,1-7,5
Dosering
Ekstrakorporal dosering av Cifoban skal titreres proporsjonalt med blodstrømmen i den ekstrakorporale kretsen (f.eks. 4 mmol sitrat per liter behandlet blod) for å oppnå en tilstrekkelig suppresjon av ionisert kalsium, der en ionisert kalsiumkonsentrasjon etter filtrering på under 0,3-0,35 mmol​/​l generelt må være målsettingen. Bruksvolumet hos voksne pasienter må ikke overskride 10,4 liter​/​dag. Den ekstrakorporale blodstrømmen må være tilstrekkelig sterk for å oppnå behandlingsmålene, men holdes lav nok for å unngå unødvendig sitratinfusjon og øke utskillelse av sitrat gjennom det anvendte filtret. Ved nyreerstatnings- og plasmautskiftningsbehandlinger må sammensetning og anvendt volum av andre oppløsninger tas i betraktning ved forskrivning av Cifoban. Ytterligere anbefalinger og begrensninger gjelder for bruk hos pasienter med svekket sitratmetabolisme, samt i geriatriske og pediatriske populasjoner. Se preparatomtalen for detaljer.
Administrasjonsmetode
Ekstrakorporal bruk. Kun til infusjon i den ekstrakorporale blodkretsen.
Skal kun gis som infusjon gjennom en integrert pumpe i den ekstrakorporale blodrensingsmaskinen, som av produsenten er tiltenkt infusjon av en konsentrert sitratoppløsing i pre-pumpesegmentet på tilførselsslangesystemet («tilførselsslangen»).
Se de spesielle advarslene og forsiktighetsreglene i preparatomtalen.
Tilleggsinformasjon:
  • Cifoban skal kun brukes i henhold til en egnet protokoll for regional sitratantikoagulasjon
    (RCA). Det skal kun brukes av, eller under veiledning av, en lege med kompetanse i bruk av RCA, og av helsepersonell med tilstrekkelig opplæring i de angitte behandlingene og i bruken av de involverte produktene.
  • Produsentens instruksjoner for håndtering av den anvendte ekstrakorporale blodrensingsmaskinen og slangesystemet må følges.
  • Cifoban kan brukes til RCA i en intensivavdeling eller under tilsvarende omstendigheter, der det må brukes under nøye medisinsk tilsyn og under kontinuerlig overvåking.
Destruksjon
Oppløsningen er kun til engangsbruk. Eventuell ubrukt oppløsning og skadet beholder skal kasseres.
Håndering
Oppløsningsposene er utstyrt med enten en SafeNect-kobling eller en Safe●Lock-kobling.
Følgende punkter må overveies før bruk av oppløsningsposen:
Aseptisk teknikk skal brukes gjennom hele administrasjonen til pasienten. Oppløsningen skal brukes umiddelbart etter åpning for å unngå mikrobiologisk kontaminering.
Ekstrakorporal bruk. Kun til infusjon i den ekstrakorporale blodkretsen.
Oppløsningen er ikke tiltenkt å brukes med tilsetninger av andre legemidler.
For oppløsningsposer som er utstyrt med en SecuNect-kobling (gjennomsiktig med en grønn ring):
  1. Riv de to posene fra hverandre ved den perforerte skjøten uten å skade ytterposen.
  2. Fjern ytterposen kun umiddelbart før bruk av oppløsningen. Undersøk oppløsningsposen (etikett, utløpsdato, klarhet av oppløsningen, at pose og ytterpose ikke er skadet).
    Plastbeholdere kan iblant bli skadet under transport fra produsent til dialyseklinikken eller sykehusklinikken, eller innad i klinikken. Dette kan føre til kontaminering og vekst av bakterier eller sopp i oppløsningen. Nøye inspeksjon av posen og oppløsningen før bruk er derfor nødvendig. Spesiell oppmerksomhet må gis selv den minste skade på forseglingen av posen, sømmene og hjørnene av posen. Oppløsningen må kun brukes hvis den er fargeløs og klar, og dersom posen og koblingen er uskadet og intakt.
  3. Heng posen på festeanordningen ved hjelp av hullet for oppheng.
  4. Fjern beskyttelseshetten fra SecuNect-koblingen med den grønne ringen og fest koblingen kun til det korresponderende motstykket med samme farge for å hindre feilkobling. Ikke rør noen indre deler, og rør spesielt ikke ved toppen av koblingen. Den indre delen av koblingen leveres steril, og det er ikke meningen at denne krever ytterligere behandling med kjemiske desinfeksjonsmidler. Fest posekoblingen til slangekoblingen ved å overvinne motstanden med en vridende håndbevegelse til man hører et “klikk” og kobling er etablert.
  5. Brekk av den sprø pluggen på posekoblingen, og forsikre deg om at pluggen er brukket helt av før behandlingsstart og ved posebytte.
  6. Fortsett med de neste stegene som indikert i RCA-protokollen benyttet under behandlingen.
For oppløsningsposer som er utstyrt med en Safe●Lock-kobling (gjennomsiktig):
  1. Riv de to posene fra hverandre ved den perforerte skjøten uten å skade ytterposen.
  2. Fjern ytterposen kun umiddelbart før bruk av oppløsningen. Undersøk oppløsningsposen (etikett, utløpsdato, klarhet av oppløsningen, at pose og ytterpose ikke er skadet).
    Plastbeholdere kan iblant bli skadet under transport fra produsent til dialyseklinikken eller sykehusklinikken, eller innad i klinikken. Dette kan føre til kontaminering og vekst av bakterier eller sopp i oppløsningen. Nøye inspeksjon av posen og oppløsningen før bruk er derfor nødvendig. Spesiell oppmerksomhet må gis selv den minste skade på forseglingen av posen, sømmene og hjørnene av posen. Oppløsningen må kun brukes hvis den er fargeløs og klar, og dersom posen og koblingen er uskadet og intakt.
  3. Heng posen på festeanordningen ved hjelp av hullet for oppheng.
  4. Fjern beskyttelseshetten fra den gjennomsiktige Safe●Lock-koblingen og fest koblingen kun til det korresponderende motstykket for å hindre feilkobling. Ikke rør noen indre deler, og rør spesielt ikke ved toppen av koblingen. Den indre delen av koblingen leveres steril, og det er ikke meningen at denne krever ytterligere behandling med kjemiske desinfeksjonsmidler. Sett sammen posekoblingen med dens passende motstykke og vri sammen.
  5. Brekk av den sprø pluggen på posekoblingen, og forsikre deg om at pluggen er brukket helt av før behandlingsstart og ved posebytte.
  6. Fortsett med de neste stegene som indikert i RCA-protokollen benyttet under behandlingen.