Dette er et søkefelt med autofullføringsforslag. Start å skrive og du vil få opp forslag på virkestoff, legemidler og bruksområder, som du kan velge mellom. Bruk Søke-knappen hvis autofullføringsforslagene ikke er relevante, eller Strekkode-knappen hvis du ønsker å skanne strekkoden på legemiddelpakningen.

Cefotaxim MIP

MIP Pharma



Virkestoff: Cefotaksim



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Helsepersonell

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Cefotaxim MIP 1 g pulver til injeksjons-​/​infusjonsvæske, oppløsning

Cefotaxim MIP 2 g pulver til injeksjons-​/​infusjonsvæske, oppløsning

cefotaksim

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek eller sykepleier.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Cefotaxim MIP er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Cefotaxim MIP
  3. Hvordan du bruker Cefotaxim MIP
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Cefotaxim MIP
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Cefotaxim MIP er og hva det brukes mot
Vær oppmerksom på at legen kan ha foreskrevet legemidlet til en annen bruk og​/​eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten.
Cefotaxim MIP er et antibiotikum, dvs. et legemiddel som brukes for behandling av bakterielle infeksjoner i
  • lungene (lungebetennelse),
  • hud og bløtvev,
  • urinveiene,
  • kjønnsorganene (inkludert gonoré),
  • hjerteventilene (endokarditt),
  • hinnene som omslutter hjernen (hjernehinnebetennelse),
  • buken,
  • blodet (såkalt «bakteriemi»)
Videre brukes cefotaksim til å behandle Lymes sykdom (borreliose, en infeksjon som hovedsakelig er forårsaket av flåttbitt, f.eks. tilbakefallsfeber).
Cefotaksim kan også bli brukt før og under kirurgi for å forhindre mulige infeksjoner.
2. Hva du må vite før du bruker Cefotaxim MIP
Bruk ikke Cefotaxim MIP
  • dersom du er allergisk overfor cefotaksim eller andre cefalosporin-antibiotika,
  • dersom du noensinne har hatt en alvorlig allergisk reaksjon (overfølsomhetsreaksjon) mot andre typer betalaktam-antibiotika (penicilliner, monobaktamer og karbapenemer).
  • Du tidligere har utviklet alvorlig hudutslett eller hudavskalling, blemmer og​/​eller munnsår etter å ha tatt cefotaksim eller andre cefalosporiner.
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Cefotaxim MIP
  • dersom du har allergiske reaksjoner. Hvis du har hatt en allergisk reaksjon mot andre antibiotika, som for eksempel penicillin, kan du også være allergisk mot Cefotaxim MIP. Hvis en allergisk reaksjon oppstår, må behandlingen stanses.
  • dersom du lider av alvorlig, vedvarende diaré under eller etter behandling med Cefotaxim MIP. I dette tilfellet kontakt legen din umiddelbart. Ikke ta anti-diaré medisiner uten å rådføre deg med lege.
  • dersom du har et utbredt utslett med blemmer og flassende hud. (Dette kan være tegn på Stevens- Johnson syndrom eller toksisk epidermal nekrolyse).
  • dersom du har nyreproblemer.
  • dersom du opplever f.eks. nedsatt bevissthet, unormale bevegelser og kramper etter å ha blitt gitt denne medisinen.
  • dersom du er på en lav-salt diett. Da må natriuminnholdet av dette produktet tas i betraktning.
Hvis noen av disse gjelder for deg, kan legen din endre behandlingen din eller gi deg spesielle råd.
Hvis du tar denne medisinen over en lengre periode, vil legen være ekstra påpasselig og undersøke blodet ditt for mulige endringer. Også oppveksten av bakterier som er ufølsomme for cefotaksim må undersøkes regelmessig i dette tilfellet.
Vær spesielt forsiktig med Cefotaxim MIP:
Alvorlige hudreaksjoner inkludert Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse, legemiddelreaksjon med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS), akutt generalisert eksantematøs pustulose (AGEP) har blitt rapportert i forbindelse med cefotaksimbehandling. Slutt å ta cefotaksim og oppsøk medisinsk hjelp umiddelbart dersom du opplever noen av symptomene forbundet med alvorlige hudreaksjoner som er beskrevet i avsnitt 4.
Andre legemidler og Cefotaxim MIP
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Samtidig inntak eller bruk av
  • andre antibiotika, for eksempel penicillin eller aminoglykosider,
  • legemidler som forårsaker økning av vannlating (diuretika, f.eks. furosemid),
  • probenecid (legemiddel til behandling av leddsykdom (artritt) og urinsyregikt),
kan øke eller redusere effekten av Cefotaxim MIP. Informer legen din dersom du er under behandling med disse legemidlene.
Som med noen andre antibiotika kan en positiv Coombs’ test, noe som betyr en falsk positiv reaksjon for glukose i urinen, forekomme.
Graviditet, amming og fertilitet
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Legen din vil kun gi deg cefotaksim under graviditet etter vurdering av fordeler og risiko. Cefotaksim går over i morsmelk i små mengder. Derfor bør det ikke brukes ved amming.
Kjøring og bruk av maskiner
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
Cefotaxim MIP inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder henholdsvis 48 mg natrium (finnes i bordsalt) per 1000 mg dose og 96 mg natrium per 2000 mg dose. Dette tilsvarer 2,4 % og 4,8 % av den anbefalte maksimale daglige dosen av natrium gjennom dietten for en voksen person. Må tas i betraktning hos pasienter som er på en kontrollert natriumdiett.
3. Hvordan du bruker Cefotaxim MIPAdministrasjon
Cefotaxim MIP er alltid administrert av helsepersonell. Dette legemidlet er først oppløst i sterilt vann eller en annen egnet oppløsning. Oppløsningen kan gis som en injeksjon eller gjennom en slange (infusjon) i en blodåre, for visse infeksjoner kan den også injiseres i en muskel.
Dosering
Voksne og ungdom over 12 år
Du mottar vanligvis 2-6 g cefotaksim daglig. Den daglige dosen bør deles i to enkeltdoser hver 12. time. Dosen kan varieres avhengig av alvorlighetsgraden av infeksjonen og din tilstand:
  • Vanlige infeksjoner ved tilstedeværelse av (eller ved mistanke om) følsomme bakterier: 1 g hver 12. time (dvs. total daglig dose på 2 g).
  • Infeksjoner ved tilstedeværelse av (eller ved mistanke om) flere følsomme eller moderat følsomme bakterier: 1-2 g hver 12. time (dvs. total daglig dose på 2-4 g).
  • Alvorlige infeksjoner eller for infeksjoner som ikke kan lokaliseres: 2-3 g som en enkeltdose hver 6. til 8. time (dvs. en maksimal daglig dose på 12 g).
Nyfødte (0-28 dager), spedbarn og barn opp til 12 år
Doseringen er avhengig av alvorlighetsgraden av infeksjonen. Den vanlige doseringen for nyfødte, spedbarn og barn er 50 til 100 til 150 mg cefotaksim per kg kroppsvekt per dag, fordelt på 2-4 enkeltdoser (dvs. hver 12. til 6. time).
For svært alvorlige eller livstruende infeksjoner kan det bli nødvendig med opptil 200 mg cefotaksim per kg kroppsvekt per dag, fordelt på 2-4 enkeltdoser. Legen vil ta forskjellene i modning av nyrene og deres funksjon i betraktning, spesielt hos nyfødte fra 0-7 dager.
Premature spedbarn
Den anbefalte doseringen er 50 mg per kg kroppsvekt per dag, fordelt på 2-4 doser (hver 12. til 6. time). Denne maksimale dosen bør ikke overskrides da nyrene ennå ikke er fullt utviklet.
Eldre
Forutsatt at nyre-og leverfunksjonen din er normal, er ingen dosejustering nødvendig.
Mennesker med nyre- og​/​eller leverproblemer
Hvis du har problemer med nyrene og​/​eller leveren, kan du få en lavere dose. Du kan behøve å ta blodprøver for å sjekke at du får den dosen du trenger. Legen din vil bestemme dosen.
Andre spesielle anbefalinger
Gonoré
Du vil få en enkel injeksjon på 0,5-1 g Cefotaxim MIP som en injeksjon i en muskel eller en blodåre for behandling av gonoré.
Bakteriell hjernehinnebetennelse
Voksne får en daglig dose på 9-12 g cefotaksim, fordelt på like doser hver 6. til 8. time.
Barn får 150-200 mg per kg kroppsvekt, fordelt på like doser hver 6. til 8. time.
Nyfødte: 0-7 dager gamle babyer får 50 mg per kg kroppsvekt hver 12. time, 7-28 dager gamle spedbarn hver 8. time.
Forebygging av infeksjoner (perioperativ profylakse)
Du kan bli gitt mellom 1 g og 2 g cefotaksim før en operasjon for å forebygge mulige infeksjoner. Hvis operasjonen varer lenger enn 90 minutter kan du få en ekstra forebyggende dose.
Infeksjoner i buken
Du skal bli gitt en kombinasjon av cefotaksim og et antibiotikum som virker mot anaerobe bakterier.
Behandlingens varighet
Varigheten av behandlingen avhenger av alvorlighetsgraden av infeksjonen din og din restitusjon fra sykdommen din. Du vil vanligvis fortsette å bli gitt medisinen i minst 2-3 dager etter at du har begynt å bli bedre av sykdommen din. Behandling over minst 10 dager er nødvendig for infeksjoner forårsaket av bakterien Streptococcus pyogenes.
Dersom du blir gitt for mye Cefotaxim MIP
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
Kontakt legen eller sykepleieren din dersom du tror du har blitt gitt for mye Cefotaxim MIP.
Dersom en dose med Cefotaxim MIP har blitt glemt
Vennligst kontakt legen din umiddelbart. En dobbel dose må ikke gis som erstatning for en glemt dose. En glemt dose skal kun gis hvis tiden til den neste vanlige dosen er lang nok.
Dersom du avbryter behandling med Cefotaxim MIP
Lav dosering, uregelmessig administrering og for tidlig avslutning av behandlingen kan ødelegge resultatet av behandlingen eller føre til et tilbakefall som er vanskeligere å behandle. Følg instruksjonene fra legen din.
Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Tilstander du må være oppmerksom på
Et lite antall pasienter som bruker Cefotaxim MIP får en allergisk reaksjon, potensielt alvorlig hudreaksjon eller andre bivirkninger som krever ytterligere behandling. Symptomer på slike reaksjoner inkluderer:
  • Alvorlig allergisk reaksjon. Tegn inkluderer hevet og kløende utslett, hevelse, noen ganger i ansiktet eller munnen som forårsaker pustevansker.
  • Alvorlig, vedvarende diaré under eller etter behandling med dette legemidlet (pseudomembranøs kolitt).
  • Superinfeksjon: I sjeldne tilfeller kan legemidler som Cefotaxim MIP føre til en oppvekst av gjær i kroppen som kan lede til soppinfeksjoner. Denne bivirkningen er mer sannsynlig hvis du bruker Cefotaxim MIP over lengre tid.
Slutt å ta cefotaksim og snakk med lege umiddelbart dersom du opplever noen av følgende symptomer:
  • Rødlige ikke-forhøyede målskivelignende eller runde flekker på kroppen, ofte med blemmer, hudavskalling, sår i munnen, svelg, kjønnsorganer og øyne. Disse alvorlige hudutslettene kan
  • starte med feber og influensalignende symptomer (Steven-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse).
  • Utbredt utslett, høy feber og forstørrede lymfeknuter (DRESS-syndrom eller legemiddeloverfølsomhetssyndrom).
  • Et rødt, skjellete utbredt utslett med kuler under huden og blemmer, sammen med feber. Symptomene oppstår vanligvis ved oppstart av behandling (akutt generalisert eksantematøs pustulose).
Svært vanlige: kan berøre flere enn 1 av 10 personer
Smerter på injeksjonsstedet etter administrering i en muskel.
Mindre vanlige: kan berøre opp til 1 av 100 personer
Kramper, feber.
Diaré.
Rødhet i huden, elveblest (urticaria), kløe (pruritus).
Nedgang eller økning i antallet av visse blodceller (eosinofili, leukopeni, trombocytopeni).
Økning i stoffer (enzymer) produsert av leveren.
Midlertidig «helbredelseskrise» med plutselig feber og skjelving (Jarisch-Herxheimer reaksjoner).
Nyreproblemer og økning i nivået av kreatinin i blodet.
Smerter på injeksjonsstedet, hevelse og rødhet langs en blodåre.
Ikke kjent: frekvens kan ikke anslås utifra tilgjengelige data
Hodepine, svimmelhet, nedsatt bevissthet eller problemer med å tenke.
Uregelmessig hjerterytme etter rask injeksjon av legemidlet.
Hudutslett som kan ha blemmer (erythema multiforme).
Kvalme, oppkast, magesmerter.
Inflammasjon av leveren (hepatitt), noen ganger med gulfarging av huden eller øyehviten (gulsott).
Endringer i antallet blodceller (agranulocytose, nøytropeni), røde blodlegemer ødelagt for fort (hemolytisk anemi).
Bivirkninger kan oppstå etter at du er gitt dette legemidlet i en muskel, på grunn av smertestillende som kan ha vært inkludert til dette formålet.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Cefotaxim MIP
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og på ytteremballasjen etter «Utl.dato». Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Oppbevares ved høyst 25ºC. Oppbevar hetteglasset i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Cefotaxim MIP
  • Virkestoffet er cefotaksimnatrium.
  • Det er ingen andre innholdsstoffer.
Hvordan Cefotaxim MIP ser ut og innholdet i pakningen
Cefotaxim MIP er tilgjengelig i pakker med 1, 5 eller 10 fargeløse hetteglass (volum 15 ml) med en gummipropp og en «flip-off»-hette. Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
MIP Pharma GmbH
Kirkeler Str. 41
66440 Blieskastel
Tyskland
tlf 0049 (0) 6894 9609 0
faks 0049 (0) 6894 9609 355
Tilvirker
MIP Pharma GmbH
Mühlstraße 50
66386 St. Ingbert
Tyskland
Dette legemiddelet er godkjent i EØS-landene med følgende navn:
Bulgaria: Цефотаксим-MIP 1 g прах за инжекционен​/​инфузионен разтвор
Цефотаксим-MIP 2 g прах за инжекционен​/​инфузионен разтвор
Danmark: Cefotaxim ”MIP”
Estland: Cefotaxime MIP 1 g
Cefotaxime MIP 2 g
Finland: Cefotaxim MIP Pharma 1 g injektio​/​infuusiokuiva-aine, liuosta varten
Cefotaxim MIP Pharma 2 g injektio​/​infuusiokuiva-aine, liuosta varten
Tyskland: Cefotaxim-saar 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung
Cefotaxim-saar 2 g Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung
Ungarn: Cefotaxim MIP 1 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
Cefotaxim MIP 2 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
Latvia: Cefotaxime MIP 1 g pulveris injekciju​/​infūziju šķīduma pagatavošanai
Cefotaxime MIP 2 g pulveris injekciju​/​infūziju šķīduma pagatavošanai
Litauen: Cefotaxime MIP 1 g milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui
Cefotaxime MIP 2 g milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui
Norge: Cefotaxim MIP 1 g pulver til injeksjons-​/​infusjonsvæske, oppløsning
Cefotaxim MIP 2 g pulver til injeksjons-​/​infusjonsvæske, oppløsning
Romania: Cefotaxim MIP 1 g pulbere pentru soluţie injectabilă / perfuzabilă
Cefotaxim MIP 2 g pulbere pentru soluţie injectabilă / perfuzabilă
Sverige: Cefotaxim MIP 1 g pulver till injektions-​/​infusionsvätska, lösning
Cefotaxim MIP 2 g pulver till injektions-​/​infusionsvätska, lösning
Storbritannia: Cefotaxime 1 g powder for solution for injection / infusion
Cefotaxime 2 g powder for solution for injection / infusion
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 18.08.2024
Påfølgende informasjon er kun beregnet for helsepersonell:Administrasjonsmåter:
Intravenøs infusjon
1g cefotaksim skal oppløses i 40-50 ml vann til injeksjonsvæsker, eller i en annen kompatibel væske (f.eks. 5 % glukose eller fysiologisk natriumkloridoppløsning). Etter rekonstituering skal oppløsningen gis som en 20 minutters intravenøs infusjon.
2g cefotaksim skal oppløses i 100 ml vann til injeksjonsvæsker, eller i en annen kompatibel væske (f.eks. 5 % glukose eller fysiologisk natriumkloridoppløsning). Etter rekonstituering kan løsningen gis som en 50-60 minutters intravenøs infusjon.
Intravenøs injeksjon
For intravenøs injeksjon skal 1 g cefotaksim oppløses i 4 ml vann til injeksjonsvæsker, 2 g cefotaksim skal oppløses i 10 ml vann til injeksjonsvæsker og skal injiseres over 3-5 minutter.
Intramuskulær injeksjon
Den intramuskulære administrasjonen er begrenset til ekstraordinære kliniske situasjoner (f.eks. gonoré) og skal gjennomgå en nytte-risikovurdering. Det anbefales at ikke mer enn 4 ml injiseres unilateralt. Hvis den daglige dosen overskrider 2 g cefotaksim, eller hvis cefotaksim injiseres oftere enn to ganger per dag, anbefales intravenøs administrasjon.
For intramuskulær administrasjon skal 1 g cefotaksim oppløses i 4 ml vann til injeksjonsvæsker. For å hindre smerte fra injeksjonen kan en 1 % lidokainhydrokloridoppløsning brukes som et alternativ (bare for voksne). Oppløsningen skal administreres via dyp intramuskulær injeksjon. Oppløsninger i lidokain må ikke gis intravenøst. Produktinformasjonen til den valgte lidokain-inneholdende oppløsningen må tas hensyn til.
Intramuskulær injeksjon er ikke anbefalt ved alvorlige infeksjoner.
Kompatibilitet med intravenøse væsker
De følgende oppløsningsvæskene er egnet for tilberedning av oppløsningen: vann til injeksjonsvæsker, 5 % glukoseoppløsning og fysiologisk natriumkloridoppløsning.
Som for alle parenterale legemidler skal den rekonstituerte oppløsningen inspiseres visuelt for partikler og misfarging før administrasjon. Oppløsningen skal kun brukes hvis oppløsningen er klar og praktisk talt fri for partikler.
Kun til engangsbruk. Eventuell resterende oppløsning skal kastes.
Oppbevaring etter rekonstituering
Den kjemiske og fysiske stabiliteten av den fremstilte løsningen har blitt demonstrert i 3 timer ved 25°C og i 6 timer ved 2-8°C. Fra et mikrobiologisk synspunkt, med mindre rekonstitueringsmetoden utelukker risiko for mikrobiell kontaminasjon, bør ferdig tilberedt oppløsning brukes umiddelbart. Hvis den ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstiden- og forholdene før bruk brukerens ansvar.