Dette er et søkefelt med autofullføringsforslag. Start å skrive og du vil få opp forslag på virkestoff, legemidler og bruksområder, som du kan velge mellom. Bruk Søke-knappen hvis autofullføringsforslagene ikke er relevante, eller Strekkode-knappen hvis du ønsker å skanne strekkoden på legemiddelpakningen.
Virkestoff: Cefepim
Pakningsvedlegg
Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten
Cefepim MIP 1 g pulver til injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning
Cefepim MIP 2 g pulver til injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning
cefepim
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
-
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se pkt. 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
- Hva Cefepim MIP er og hva det brukes mot
- Hva du må vite før du bruker Cefepim MIP
- Hvordan du bruker Cefepim MIP
- Mulige bivirkninger
- Hvordan du oppbevarer Cefepim MIP
- Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Cefepim MIP er og hva det brukes mot
Vær oppmerksom på at legen kan ha foreskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten.
Cefepim MIP er et antibiotikum som brukes hos voksne og barn. Det virker gjennom å drepe bakterier som forårsaker infeksjoner. Det tilhører en gruppe legemidler som kalles fjerdegenerasjons cefalosporiner.
Hos voksne og barn over 12 år:
-
Lungebetennelse (pneumoni)
-
Kompliserte (alvorlige) infeksjoner i urinveiene
-
Kompliserte (alvorlige) infeksjoner i mage/tarm.
-
Bukhinnebetennelse (peritonitt) ved dialyse hos pasienter som får kontinuerlig ambulatorisk peritonealdialyse (CAPD)
Hos voksne:
-
Akutte infeksjoner i galleblæren
Hos barn på 2 måneder opptil 12 år og med en kroppsvekt under 40 kg:
-
Kompliserte (alvorlige) infeksjoner i urinveiene
-
Lungebetennelse (pneumoni)
-
Hjernhinnebetennelse (bakteriell meningitt)
Cefepim brukes også hos voksne og barn som er eldre enn 2 måneder
-
til behandling av feberangrep av ukjent årsak hos pasienter med nedsatt motstandsdyktighet (hvis feberen minstenkes å være på grunn av en bakteriell infeksjon hos pasienter med middels alvorlig til alvorlig neutropeni). Ved behov skal det gis en kombinasjon med andre antibiotika.
-
til behandling av blodforgiftning (bakteriemi).
2. Hva du må vite før du bruker Cefepim MIP
Du må ikke gis Cefepim MIP hvis du
-
er allergisk (overfølsom) overfor cefalosporinantibiotika eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
-
noen gang har hatt en alvorlig allergisk (overfølsomhets-) reaksjon på noen annen type betalaktamantibiotika (penicilliner, monobaktamer og karbapenemer)
-
har høyt syrenivå i blodet ditt (acidose)
Fortell legen din før du begynner på Cefepim MIP hvis du mener at dette gjelder deg. Du må i så tilfelle ikke få Cefepim MIP.
Vis forsiktighet ved bruk av Cefepim MIP
Fortell legen eller annet helsepersonell
-
hvis du noen gang har hatt en allergisk reaksjon mot cefepim eller andre antibiotika av betalaktamtypen eller noe annet legemiddel. Hvis du utvikler en allergisk reaksjon i løpet av behandlingen, bør du ta kontakt med legen din umiddelbart, dette kan være alvorlig. I så tilfelle vil legen avslutte behandlingen umiddelbart.
-
hvis du noen gang har hatt astma eller tegn på allergi.
-
hvis du har nyreproblemer, doseringen av cefepim må kanskje justeres.
-
hvis du utvikler alvorlig og vedvarende diaré under behandlingen. Dette kan være et tegn på en betennelse i tykktarmen og trenger umiddelbart medisinske tiltak.
-
hvis du mistenker at du har utviklet en ny infeksjon i løpet av langvarig bruk av Cefepim MIP. Dette kan være en infeksjon av mikroorganismer som er ufølsomme overfor cefepim og kan kreve avbrytelse av behandlingen.
-
hvis du tar noen blod- eller urinprøver, er det viktig at du forteller legen at du bruker Cefepim MIP. Denne medisinen kan endre resultatene på noen tester.
Andre legemidler og Cefepim MIP
Bruker du andre legemidler i tillegg til Cefepim MIP, gjorde du dette nylig, eller er det mulig at du bruker andre medisiner i nær fremtid? Si ifra til legen din eller apoteket. Dette er viktig fordi enkelte medisiner ikke kan tas eller brukes sammen med cefepim.
Du må særlig si ifra til legen din dersom du tar følgende:
-
andre antibiotika, spesielt aminoglykosider (som for eksempel gentamicin) eller "vanndrivende" (diuretika, som furosemid), i disse tilfellene bør din nyrefunksjon overvåkes.
-
medisiner som brukes til å forhindre at blodet klumper seg (koumarin antikoagulantia, som for eksempel warfarin), det kan hende at deres effekt forsterkes.
-
bestemte typer antibiotika (bakteriostatisk antibiotika), siden de kan påvirke funksjonen av cefepim.
Graviditet, amming og fertilitet
Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Det finnes ingen informasjon om bruk av dette legemidlet under svangerskapet. Det anbefales å unngå bruk av cefepim under svangerskapet.
Små mengder av dette legemidlet kan komme over i morsmelken, men cefepim kan bli gitt selv om du ammer. Likevel bør du overvåke spedbarnet med hensyn til utvikling av bivirkninger.
Det finnes ingen informasjon om bruk av dette legemidlet under svangerskapet. Det anbefales å unngå bruk av cefepim under svangerskapet.
Små mengder av dette legemidlet kan komme over i morsmelken, men cefepim kan bli gitt selv om du ammer. Likevel bør du overvåke spedbarnet med hensyn til utvikling av bivirkninger.
Kjøring og bruk av maskiner
Vær oppmerksom på at legen kan ha foreskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten.
3. Hvordan du bruker Cefepim MIPAdministrasjon:
Cefepim MIP gis vanligvis av en lege eller en sykepleier. Det kan gis som et drypp (intravenøs infusjon) eller som en injeksjon direkte inn i en vene.
Den vanlige dosen:
Den riktige dosen av Cefepim MIP for deg vil fastsettes av legen din og avhenger av: Alvorlighetsgrad og type infeksjon, om du tar noen andre antibiotika, vekt og alder samt hvor bra nyrene dine fungerer.
Varigheten på behandlingen er vanligvis 7 til 10 dager.
Voksne og ungdom over 40 kg (ca. over 12 år)
Varigheten på behandlingen er vanligvis 7 til 10 dager.
Den vanlige voksendosen er 4 g pr. dag fordelt på to doser (2 g hver 12. time). Ved svært alvorlige infeksjoner kan dosen gå opp til 6 g daglig (2 g hver 8. time).
Babyer (over 2 måneder) og barn opptil 40 kg (ca. 12 år)
For hver 1 kg babyen eller barnet veier, vil de gis 50 mg cefepim hver 12. time. I tilfelle alvorlige infeksjoner og f.eks. ved hjernhinnebetennelse (meningitt), vil denne dosen gis hver 8. time.
Babyer (1 måned-mindre enn 2 måneder)
For hver 1 kg babyen veier, vil den gis 30 mg cefepim hver 12. time (eller hver 8. time ved svært alvorlige infeksjoner).
Pasienter med nyreproblemer
Hvis du har problemer med nyrene kan legen endre dosen din.
-
Snakk med legen din hvis dette gjelder for deg.
Dersom du tar for mye av Cefepim MIP
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Tilstander du må være oppmerksom på
Et lite antall personer som bruker Cefepim MIP får en allergisk reaksjon eller en potensielt alvorlig hudreaksjon. Symptomer på disse reaksjonene omfatter:
Svært vanlige bivirkninger som kan vises på blodprøver:
-
Alvorlig allergisk reaksjon. Tegn omfatter hovent og kløende utslett, hevelse, noen ganger i ansikt eller munn, hvilket forårsaker pustevansker.
-
Hudutslett som kan danne blemmer og se ut som små mål (mørkt senter omgitt av et blekere område, med en mørk ring rundt kanten).
-
Et spredt utslett med blemmer og flassende hud. (Dette kan være tegn på Stevens-Johnson syndrom eller toksisk epidermal nekrolyse).
-
Soppinfeksjoner: I sjeldne tilfeller kan legemidler som Cefepim MIP forårsake en overvekst av sopp (Candida) i kroppen, hvilket kan føre til soppinnfeksjoner (som trøske). Denne bivirkningen er mer sannsynlig hvis du tar Cefepim MIP over lang tid.
Disse kan berøre mer enn 1 av 10 personer:
Vanlige bivirkninger
-
positiv Coombs test (test for glukose i urinen)
Disse kan berøre opptil 1 av 10 personer:
-
smerte ved injeksjonsstedet, hevelse og rødhet langs en vene
-
diaré
-
hudutslett
Vanlige bivirkninger som kan vises på blodprøver:
Mindre vanlige bivirkninger
-
økninger av stoffer (enzymer) som produseres av leveren
-
økninger av bilirubin (et stoff som produseres av leveren)
-
endringer i antallet hvite blodlegemer (eosinofili)
-
lave nivåer av røde blodceller (anemi)
Disse kan berøre opptil 1 av 100 personer:
-
betennelse i kolon (tykktarm), hvilket forårsaker diaré, vanligvis med blod og slim, magesmerter
-
soppinfeksjoner i munnen, vaginale infeksjoner
-
høy temperatur (feber)
-
rødhet i huden, elveblest (urtikaria), kløe (pruritus)
-
kvalme, oppkast
-
hodepine
Mindre vanlige bivirkninger som kan vises på blodprøver:
Sjeldne bivirkninger
-
lave nivåer av visse blodceller (leukopeni, nertropeni, trombocytopeni)
-
økning i nivåer av ureanitrogen og serumkreatinin i blodet.
Disse kan berøre opptil 1 av 1000 personer:
Andre bivirkninger med ukjent frekvens (også engangstilfeller)
-
allergiske reaksjoner
-
soppinfeksjoner (candidiasis)
-
anfall, svimmelhet, forvridning av smakssansen, prikkende følelse eller nummenhet i huden.
-
kortpustethet
-
magesmerter, forstoppelse
-
skjelving
-
hevelse i de dypere lagene i huden
-
alvorlige allergiske reaksjoner
-
koma, redusert bevissthet eller vanskelighet for å tenke, forvirrelse og hallusinasjoner
-
falsk positive uringlukosetester
-
fordøyelsesproblemer
-
nyreproblemer
-
blødning
Bivirkninger som kan vises på blodprøver:
-
endringer i antallet blodlegemer (agranulocytose)
-
røde blodceller destruert for hurtig (hemolytisk anemi)
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Cefepim MIP
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken etter "EXP". Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den aktuelle måneden.
Oppbevares ved høyst 30ºC. Oppbevar hetteglasset i den ytre kartongen for å beskytte mot lys.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Cefepim MIP
-
Virkestoffet er cefepim. Hvert hetteglass inneholder henholdsvis 1 g eller 2 g cefepim (som dihydrokloridmonohydrat).
-
Det andre innholdsstoffet er arginin.
Hvordan Cefepim MIP ser ut og innholdet i pakningen
Cefepim MIP 1 g er tilgjengelig i 15 ml hetteglass med en gummipropp og et vippelokk.
Cefepim MIP 2 g er tilgjengelig i 50 ml hetteglass med en gummipropp og et vippelokk.
Pakningsstørrelser: Pakninger med 1, 5 eller 10 hetteglass. Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Cefepim MIP 2 g er tilgjengelig i 50 ml hetteglass med en gummipropp og et vippelokk.
Pakningsstørrelser: Pakninger med 1, 5 eller 10 hetteglass. Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
MIP Pharma GmbH
Kirkeler Str. 41
66440 Blieskastel, Tyskland
Tlf. 0049 (0) 6842 9609 0
Faks 0049 (0) 6842 9609 355
Kirkeler Str. 41
66440 Blieskastel, Tyskland
Tlf. 0049 (0) 6842 9609 0
Faks 0049 (0) 6842 9609 355
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 03.06.2019
Klargjøring av oppløsningen for intravenøs injeksjon
Innholdet i hetteglasset løses opp i 10 ml oppløsningsvæske som angitt i tabellen nedenfor. Den ferdige oppløsningen injiseres langsomt over en periode på 3 til 5 minutter - enten direkte inn i en vene eller direkte inn i kanylen til et infusjonssystem mens pasienten mottar en infusjon med en kompatibel intravenøs oppløsning.
Innholdet i hetteglasset løses opp i 10 ml oppløsningsvæske som angitt i tabellen nedenfor. Den ferdige oppløsningen injiseres langsomt over en periode på 3 til 5 minutter - enten direkte inn i en vene eller direkte inn i kanylen til et infusjonssystem mens pasienten mottar en infusjon med en kompatibel intravenøs oppløsning.
Klargjøring av oppløsningen for intravenøs infusjon
For intravenøs infusjon rekonstitueres 1 g eller 2 g cefepim-oppløsning slik som angitt ovenfor for direkte intravenøs administrasjon. Tilsett nødvendig mengde av ferdig oppløsning til en beholder med en av de kompatible intravenøse væskene (anbefalt endelig volum: omtrent 40-50 ml). Den ferdige oppløsningen skal administreres over en periode på omtrent 30 minutter.
For intravenøs infusjon rekonstitueres 1 g eller 2 g cefepim-oppløsning slik som angitt ovenfor for direkte intravenøs administrasjon. Tilsett nødvendig mengde av ferdig oppløsning til en beholder med en av de kompatible intravenøse væskene (anbefalt endelig volum: omtrent 40-50 ml). Den ferdige oppløsningen skal administreres over en periode på omtrent 30 minutter.
Den følgende tabellen inneholder anvisninger for rekonstituering:
|
Dosering og administreringsvei
|
Oppløsningsvæske tilsatt [ml]
|
Sluttvolum [ml]
|
Konsentrasjon (ca., i mg/ml)
|
|
1 g i.v.
|
10,0
|
11,4
|
90
|
|
2 g i.v.
|
10,0
|
12,8
|
160
|
Kompatibilitet med intravenøse væsker
Følgende oppløsningsvæsker egner seg til klargjøring av oppløsningen:
Følgende oppløsningsvæsker egner seg til klargjøring av oppløsningen:
-
Vann til injeksjonsvæsker
-
Glukose, oppløsning 50 mg/ml (5 %)
-
Natriumklorid, oppløsning 9 mg/ml (0,9 %)
Rekonstitueringen/fortynningen skal utføres under aseptiske forhold. Tilsett anbefalt volum av rekonstitueringsvæsken og rist forsiktig inntil innholdet i hetteglasset er fullstendig oppløst.
Som andre cefalosporiner kan cefepimoppløsninger utvikle en gul til oransje farge, avhengig av oppbevaringsforholdene. Dette har imidlertid ingen negativ innvirkning på effekten til legemidlet. Inspiser hetteglasset før bruk. Det må kun brukes hvis oppløsningen er fri for partikler. Bruk kun klare oppløsninger.
Som andre cefalosporiner kan cefepimoppløsninger utvikle en gul til oransje farge, avhengig av oppbevaringsforholdene. Dette har imidlertid ingen negativ innvirkning på effekten til legemidlet. Inspiser hetteglasset før bruk. Det må kun brukes hvis oppløsningen er fri for partikler. Bruk kun klare oppløsninger.
Kun til engangsbruk. Eventuell gjenværende løsning skal kastes. Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Oppbevaring etter rekonstituering
Holdbarhet for ferdig tilberedt oppløsning
Den kjemiske og fysiske stabiliteten til den tilberedte oppløsningen er 2 timer ved 25ºC og 24 timer ved 2-8ºC. Fra et mikrobiologisk synspunkt bør ferdig tilberedt oppløsning brukes umiddelbart. Hvis den ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstider og -betingelser brukerens ansvar.
Den kjemiske og fysiske stabiliteten til den tilberedte oppløsningen er 2 timer ved 25ºC og 24 timer ved 2-8ºC. Fra et mikrobiologisk synspunkt bør ferdig tilberedt oppløsning brukes umiddelbart. Hvis den ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstider og -betingelser brukerens ansvar.
Dosering hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon:
Voksne og ungdom over 40 kg:
Den anbefalte startdosen for pasienter med nedsatt nyrefunksjon er den samme som for pasienter med normal nyrefunksjon. Følgende tabell gir vedlikeholdsdosen:
Voksne og ungdom over 40 kg:
Den anbefalte startdosen for pasienter med nedsatt nyrefunksjon er den samme som for pasienter med normal nyrefunksjon. Følgende tabell gir vedlikeholdsdosen:
|
Kreatininclearance [ml/min]
|
Anbefalt vedlikeholdsdosering: enkeltdoser og administrasjonsintervall |
|
|
Alvorlige infeksjoner: Bakteriemi, pneumoni, urinveisinfeksjoner, akutte galleveisinfeksjoner |
Svært alvorlige infeksjoner: Kompliserte intra-abdominale infeksjoner, empirisk behandling av pasienter med febril neutropeni |
|
> 50 (vanlig dose, ingen justering påkrevet)
|
2 g hver 12. time
|
2 g hver 8. time
|
|
30-50
|
2 g hver 24. time
|
2 g hver 12. time
|
|
11-29
|
1 g hver 24. time
|
2 g hver 24. time
|
|
≤ 10
|
0,5 g hver 24. time
|
1 g hver 24. time
|
Dialysepasienter:
En bolusdose på 1 g på den første behandlingsdagen med cefepim deretter 500 mg daglig påfølgende dager, unntatt for febril neutropeni, for denne indikasjonen er den anbefalte dosen 1 g per dag.
På dager med dialyse skal cefepim administreres etter dialysen. Hvis det er mulig, skal cefepim administreres på samme tidspunkt hver dag.
Hos pasienter som gjennomgår CAPD, anbefales følgende dosering: 1 g hver 48. time i tilfelle alvorlige infeksjoner eller 2 g hver 48. time i tilfelle svært alvorlige infeksjoner.
En bolusdose på 1 g på den første behandlingsdagen med cefepim deretter 500 mg daglig påfølgende dager, unntatt for febril neutropeni, for denne indikasjonen er den anbefalte dosen 1 g per dag.
På dager med dialyse skal cefepim administreres etter dialysen. Hvis det er mulig, skal cefepim administreres på samme tidspunkt hver dag.
Hos pasienter som gjennomgår CAPD, anbefales følgende dosering: 1 g hver 48. time i tilfelle alvorlige infeksjoner eller 2 g hver 48. time i tilfelle svært alvorlige infeksjoner.
Nedsatt nyrefunksjon hos barn:
En startdose på 30 mg/kg for spedbarn i en alder fra 1 måned til mindre enn 2 måneder eller 50 mg/kg for pasienter mellom 2 måneder og 12 år anbefales. Følgende tabell gir vedlikeholdsdosen:
En startdose på 30 mg/kg for spedbarn i en alder fra 1 måned til mindre enn 2 måneder eller 50 mg/kg for pasienter mellom 2 måneder og 12 år anbefales. Følgende tabell gir vedlikeholdsdosen:
|
Enkeltdoser (mg/kg kroppsvekt) og doseringsintervall
|
||||
|
Kreatininclearance [ml/min]
|
Alvorlige infeksjoner: Pneumoni, kompliserte urinveisinfeksjoner |
Svært alvorlige infeksjoner: Bakteriemi, bakteriell meningitt, empirisk behandling av pasienter med febril neutropeni |
||
|
Spedbarn 1 måned til mindre enn 2 måneder
|
2 måneder - 12 år
|
Spedbarn 1 måned til mindre enn 2 måneder
|
2 måneder - 12 år
|
|
> 50 (vanlig dose, ingen justering påkrevet)
|
30 mg/kg/12. timer
|
50 mg/kg/12. timer
|
30 mg/kg/8. timer
|
50 mg/kg/8. timer
|
|
30-50
|
30 mg/kg/24. timer
|
50 mg/kg/24. timer
|
30 mg/kg/12. timer
|
50 mg/kg/12. timer
|
|
11-29
|
15 mg/kg/24. timer
|
25 mg/kg/24. timer
|
30 mg/kg/24. timer
|
50 mg/kg/24. timer
|
|
≤ 10
|
7,5 mg/kg/24. timer
|
12,5 mg/kg/24. timer
|
15 mg/kg/24. timer
|
25 mg/kg/24. timer
|