Dette er et søkefelt med autofullføringsforslag. Start å skrive og du vil få opp forslag på virkestoff, legemidler og bruksområder, som du kan velge mellom. Bruk Søke-knappen hvis autofullføringsforslagene ikke er relevante, eller Strekkode-knappen hvis du ønsker å skanne strekkoden på legemiddelpakningen.

Calquence

AstraZeneca



Virkestoff: Akalabrutinib



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Legemiddelfoto | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

Calquence 100 mg filmdrasjerte tabletter

akalabrutinib

  Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger.
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Calquence er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Calquence
  3. Hvordan du bruker Calquence
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Calquence
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Calquence er og hva det brukes motHva Calquence er
Calquence er et legemiddel som brukes i behandlingen av kreft.
  • Calquence inneholder virkestoffet akalabrutinib.
  • Det tilhører en gruppe legemidler som kalles Brutons tyrosinkinase (BTK)-hemmere.
Hva Calquence brukes mot
Calquence brukes til å behandle voksne med kronisk lymfatisk leukemi (KLL).
KLL er en krefttype i hvite blodceller som kalles B-lymfocytter (eller B-celler). Disse cellene er en del av immunsystemet (kroppens forsvarssystem).
Hvordan Calquence virker
Calquence virker ved å blokkere BTK, et protein i kroppen som hjelper kreftcellene med å vokse og overleve. Ved å blokkere BTK, hjelper Calquence med å drepe kreftcellene og kan redusere antallet kreftceller. Det kan bremse forverringen av sykdommen.
Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har spørsmål om hvordan Calquence virker, eller hvorfor du har fått forskrevet dette legemidlet.
2. Hva du må vite før du bruker Calquence
Bruk ikke Calquence:
  • dersom du er allergisk overfor akalabrutinib eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Dersom du er usikker, snakk med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Calquence.
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Calquence hvis du:
  • noen gang har hatt uvanlige blåmerker eller blødninger eller tar legemidler som kan øke blødningsfaren (se avsnitt 4 «Mulige bivirkninger»).
  • har en infeksjon (se avsnitt 4 «Mulige bivirkninger»).
  • nylig har hatt eller skal ha en operasjon. Legen kan stoppe behandlingen med Calquence før og etter en medisinsk eller kirugisk behandling eller en tannbehandling.
  • noen gang har hatt hepatitt B (en leverinfeksjon) – dette fordi Calquence kan medføre at hepatitt B kan bli aktiv igjen og for at legen vil se etter tegn på om infeksjonen kommer tilbake (se avsnitt 4 «Mulige bivirkninger»).
  • har eller noen gang har hatt uregelmessig hjerterytme (se avsnitt 4 «Mulige bivirkninger»).
Snakk med lege dersom du oppdager en ny lesjon eller en synlig forandring av et hudområde. Dette er fordi du har stor risiko for å utvikle hudkreft, se avsnitt 4. Bruk solbeskyttelse og undersøk huden din regelmessig.
Legen vil ved behov undersøke antall blodceller underveis i behandlingen.
Barn og ungdom
Ikke gi dette legemidlet til barn eller ungdom under 18 år. Dette fordi legemidlet ikke har blitt undersøkt for denne aldersgruppen.
Andre legemidler og Calquence
Snakk med lege, apotek eller sykepleier dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, spesielt hvis du bruker noen av de følgende:
  • Antibiotika mot bakterieinfeksjoner – som klaritromycin
  • Legemidler mot soppinfeksjoner – som posakonazol, itrakonazol, vorikonazol
  • Ketokonazol – et legemiddel til behandling av Cushings syndrom (en tilstand der kroppen produserer for mye av hormonet kortisol)
  • Legemidler mot hiv-infeksjon – som indinavir og ritonavir
  • Legemidler mot hepatitt C – som telaprevir
  • Rifampicin – et antibiotika mot bakterieinfeksjoner (tuberkulose)
  • Legemiddel mot migrene – ergotamin
  • Legemiddel mot redusert natrium i blod – konivaptan
  • Legemiddel mot høyt blodsukker – metformin
  • Legemiddel for å hindre organfrastøting – ciklosporin
  • Legemidler mot krampeanfall eller epilepsi – som karbamazepin og fenytoin
  • Pimozid – et legemiddel som brukes ved Tourettes syndrom (tilstand som gir ukontrollerte bevegelser og utbrudd av ord og lyder)
  • Johannesurt – et plantebasert legemiddel brukt mot depresjon
  • Teofyllin – legemiddel som brukes mot gispende pust, kortpustethet, og tetthet i brystet
  • Metotreksat – et legemiddel mot sykdommer som revmatoid artritt (leddgikt), psoriasis og ulcerøs kolitt, som forårsakes av at immunsystemet ikke fungerer som det skal.
    • Dette legemidlet bør tas minst 6 timer før eller etter Calquence.
Du kan ta magesyrereduserende legemidler som syrenøytraliserende legemidler (kalsiumkarbonat), histamin-2-reseptorblokkere (ranitidin og famotidin) og protonpumpehemmere (omeprazol) sammen med Calquence tabletter.
Legemidler som øker blødningsfaren
Calquence kan gjøre at du blør lettere. Snakk med lege, apotek eller sykepleier dersom du bruker andre legemidler som øker risikoen for blødninger:
  • Blodplatehemmere (legemidler som forebygger blodpropp) som acetylsalisylsyre og klopidogrel.
  • Antikoagulantia (blodfortynnende) som warfarin eller enoksaparin.
Graviditet
Snakk med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. Dette er fordi Calquence kan skade det ufødte barnet ditt.
Amming.
Du skal ikke amme under behandling med Calquence og i 2 dager etter din siste dose med Calquence. Det er ukjent om Calquence går over i morsmelk.
Kjøring og bruk av maskiner
Det er ikke sannsynlig at Calquence påvirker evnen til å kjøre bil og bruke maskiner. Du skal likevel ikke kjøre bil eller bruke maskiner dersom du føler deg svimmel, svak eller trøtt når du bruker Calquence.
Calquence inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver tablett, og er så godt som «natriumfritt».
3. Hvordan du bruker Calquence
Calquence vil bare bli forskrevet til deg av en lege med erfaring på bruk av legemidler mot kreft. Bruk alltid Calquence nøyaktig slik legen har fortalt deg. Kontakt lege, apotek eller sykepleier hvis du er usikker.
Dosering
  • Den vanlige dosen er én tablett (100 mg) to ganger daglig. Ta dosene med omtrent 12 timers mellomrom.
Hvordan du tar Calquence
  • Svelg tabletten hel med litt vann til omtrent samme tid hver dag.
  • Ikke tygg, knus, løs opp eller del tablettene.
  • Du kan ta Calquence med mat eller mellom måltider.
  • Du kan se når du sist tok en Calquence tablett, ved å se på blisteren. Bildene på blisteren vil hjelpe deg å ta dosen til rett tid — sol for morgendosen og måne for kveldsdosen.
Dersom du tar for mye av Calquence
Dersom du har tatt mer Calquence enn du skal, må du kontakte lege eller oppsøke nærmeste sykehus umiddelbart. Ta med deg tablettene og dette pakningsvedlegget.
Dersom du har glemt å ta Calquence
  • Hvis det har gått mindre enn 3 timer fra du normalt skulle ha tatt dosen, ta den glemte dosen med en gang. Ta den neste dosen til vanlig tid.
  • Hvis det har gått mer enn 3 timer fra du normalt skulle ha tatt dosen, hopp over den glemte dosen. Ta den neste dosen til vanlig tid.
  • Du skal ikke ta dobbel dose av Calquence som erstatning for en glemt dose.
Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Slutt å ta Calquence og snakk med lege eller kontakt legevakt umiddelbart dersom du opplever følgende bivirkninger:
  • Blødning. Symptomer på dette kan være sort avføring eller avføring med blod, rosa eller brun urin, neseblod, blåmerker, uventede blødninger, blodig oppkast eller opphosting av blod, svimmelhet, svakhet, forvirring.
  • Infeksjoner. Tegn på dette inkluderer feber, frysninger, følelse av svakhet eller forvirring, hoste, kortpustethet [lungebetennelse, en svært vanlig bivirkning (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer) eller aspergillusinfeksjon, en mindre vanlig bivirkning (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer)].
Vanlige alvorlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)
  • rask hjerterytme, at hjertet hopper over et slag (hjertebank), svak eller ujevn puls, svimmelhet, følelse av å besvime, ubehag i brystet eller kortpustethet (tegn på hjerterytmeproblemer kjent som atrieflimmer og atrieflutter).
Mindre vanlige alvorlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer)
  • feber, frysninger, kvalme, oppkast, forvirring, kortpustethet, anfall, uregelmessig hjerterytme, mørk eller uklar urin, unormal tretthet eller muskel- eller leddsmerter. Dette kan være et tegn på tumorlysesyndrom (TLS) – en tilstand forårsaket av rask nedbryting av kreftceller.
Andre bivirkninger:
Svært vanlige (kan forekomme hos mer enn 1 av 10 personer):
  • Muskel- eller leddsmerter
  • Hodepine
  • Utslett
  • Utmattelse (fatigue), svakhet eller tap av energi
  • Kvalme, oppkast, magesmerter, forstoppelse (sjelden eller vanskeligheter med å få ut avføring), diaré (hyppig eller løs avføring)
  • Redusert antall røde blodceller, redusert antall nøytrofile (en type hvite blodceller) eller redusert antall celler som hjelper blodet å koagulere (blodplater)
  • Høyt blodtrykk
  • Svimmelhet
  • Hodepine, trykk i øyne, nese eller kinn (tegn på betennelse i bihuler eller neseganger kjent som sinusitt)
  • Sår hals eller rennende nese (Nasofaryngitt)
  • Øvre luftveisinfeksjon
  • Urinveisinfeksjon (smerte eller svie ved urinering)
  • Ny kreft, inkludert hudkreft, kan oppstå under behandling med Calquence (se avsnitt 2 «Hva du må vite før du bruker Calquence»)
Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)
  • Bronkitt (krever ikke umiddelbar reaksjon)
  • Herpes
Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer).
  • Hukommelsestap, problemer med å tenke, vanskeligheter med å gå eller synstap – dette kan være tegn på en alvorlig hjerneinfeksjon (progredierende multifokal leukoencefalopati eller PML).
  • Feber, frysninger, svakhet, forvirring, kvalme eller gulfarging av huden eller det hvite i øynene (gulsott) – dette kan være tegn på at hepatitt B (leverinfeksjon) blir aktiv igjen.
  • Lymfocytose (økt antall lymfocytter som er en type hvite blodceller).
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Calquence
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på blisterfolien og esken etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Calquence
Virkestoffet er akalabrutinib. Hver filmdrasjerte tablett inneholder 100 mg akalabrutinib (som akalabrutinib-maleat).
Andre innholdsstoffer er:
  • Tablettkjerne: mannitol (E421), mikrokrystalinsk cellulose (E460), lavsubstituert hydroksypropylcellulose (E463) og natriumstearylfumarat (se avsnitt 2 «Calquence inneholder natrium»).
  • Tablettdrasjering: hypromellose (E464), copovidon, titandioksid (E171), makrogol, triglyserider med middels kjedelengde, gult jernoksid (E172) og rødt jernoksid (E172).
Hvordan Calquence ser ut og innholdet i pakningen
Calquence er en oransje, oval, bikonveks 7,5 x 13 mm tablett, preget med «ACA 100» på den ene siden og glatt på den andre siden.
Calquence kommer i aluminiumsblister som inneholder enten 8 eller 10 filmdrasjerte tabletter. På hver blister er det sol​/​måne-symboler som hjelper deg med å ta dosen til riktig tid – sol for morgendosen og måne for kveldsdosen. Både sol- og måneblisterne inneholder det samme legemidlet. Hver forpakning inneholder enten 56 eller 60 filmdrasjerte tabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje
Sverige
Tilvirker
AstraZeneca AB
Gärtunavägen
SE-152 57 Södertälje
Sverige
Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet:
AstraZeneca AS
Tlf: +47 21 00 64 00
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 16.08.2023
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): http:​/​/www.ema.europa.eu og på nettstedet til www.felleskatalogen.no