Dette er et søkefelt med autofullføringsforslag. Start å skrive og du vil få opp forslag på virkestoff, legemidler og bruksområder, som du kan velge mellom. Bruk Søke-knappen hvis autofullføringsforslagene ikke er relevante, eller Strekkode-knappen hvis du ønsker å skanne strekkoden på legemiddelpakningen.
Virkestoff: Kabazitaksel
Pakningsvedlegg
Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren
Cabazitaxel Sandoz 10 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
kabazitaksel
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
-
Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
-
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
- Hva Cabazitaxel Sandoz er og hva det brukes mot
- Hva du må vite før du får Cabazitaxel Sandoz
- Hvordan du bruker Cabazitaxel Sandoz
- Mulige bivirkninger
- Hvordan du oppbevarer Cabazitaxel Sandoz
- Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Cabazitaxel Sandoz er og hva det brukes mot
Navnet på legemidlet er Cabazitaxel Sandoz. Virkestoffet heter kabazitaksel. Det tilhører en gruppe legemidler som heter taksaner og som brukes i kreftbehandling.
Cabazitaxel Sandoz brukes i behandling av prostatakreft som har utviklet seg etter bruk av kjemiske fremstilte legemidler (kjemoterapeutika). Det virker ved å stoppe celler fra å vokse og bli flere.
Som del av behandlingen vil du også ta et kortikosteroid-legemiddel (prednison eller prednisolon) gjennom munnen hver dag. Spør legen om informasjon om dette andre legemidlet.
2. Hva du må vite før du får Cabazitaxel Sandoz
Bruk ikke Cabazitaxel Sandoz
-
dersom du er allergisk overfor kabazitaksel, andre taksaner, polysorbat 80 eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
-
dersom antall hvite blodceller er for lavt (antall hvite blodceller (nøytrofile) mindre enn eller lik 1500 /mm3)
-
dersom du har alvorlig nedsatt leverfunksjon
-
dersom du nylig har fått eller skal få gulfebervaksine.
Du skal ikke gis Cabazitaxel Sandoz hvis noe av det som står over gjelder for deg. Snakk med legen før du får Cabazitaxel Sandoz dersom du er usikker.
Advarsler og forsiktighetsregler
Før hver behandling med Cabazitaxel Sandoz vil det bli tatt blodprøver for å kontrollere at du har nok blodceller og tilstrekkelig lever- og nyrefunksjon til å kunne få Cabazitaxel Sandoz.
Kontakt legen din øyeblikkelig dersom:
Kontakt legen din øyeblikkelig dersom:
-
du har feber. Under behandling med Cabazitaxel Sandoz er det mer sannsynlig at antall hvite blodceller kan bli redusert. Legen din vil kontrollere blodet ditt og din generelle tilstand etter tegn på infeksjoner. Legen kan gi deg andre legemidler for å opprettholde antall blodceller. Personer med lavt antall blodceller kan utvikle livstruende infeksjoner. Det tidligste tegnet på infeksjon kan være feber, så kontakt legen din med en gang dersom du får feber.
-
du har eller har hatt allergier. Alvorlige allergiske reaksjoner kan inntreffe ved behandling med Cabazitaxel Sandoz.
-
du har alvorlig eller langvarig diaré, du føler deg kvalm eller har oppkast. Disse hendelsene kan forårsake alvorlig uttørring (dehydrering). Det kan bli nødvendig med behandling hos lege.
-
du føler nummenhet, prikking, brennende følelse eller nedsatt følsomhet i hendene eller føttene
-
du har problemer med blødning fra tarmen eller forandret farge på avføringen eller magesmerter. Hvis blødningen eller smertene er sterke vil legen din avslutte behandlingen med Cabazitaxel Sandoz. Dette skyldes at Cabazitaxel Sandoz kan gi økt risiko for blødning eller utvikling av hull i tarmveggen.
-
du har nyreproblemer
-
du har gulfarging av hud og øyne, mørkere urin, alvorlig kvalme eller opkast, da det kan være tegn eller symptomer på leverproblemer
-
du opplever merkbar økning eller reduksjon i daglig urinvolum
-
du har blod i urinen.
Dersom noe av det som står ovenfor gjelder deg, må du straks kontakte legen din. Legen kan redusere Cabazitaxel Sandoz-dosen eller stoppe behandlingen.
Andre legemidler og Cabazitaxel Sandoz
Snakk med lege, apotek eller sykepleier dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Dette inkluderer også reseptfrie legemidler. Dette er fordi noen legemidler kan påvirke virkningen av Cabazitaxel Sandoz, eller Cabazitaxel Sandoz kan påvirke virkningen av andre legemidler. Dette inkluderer de følgende legemidlene:
-
ketokonazol, rifampicin (mot infeksjoner)
-
karbamazepin, fenobarbital eller fenytoin (mot epilepsi)
-
johannesurt (Hypericum perforatum) (naturlegemiddel mot depresjon og andre lidelser)
-
statiner (f.eks. simvastatin, lovastatin, atorvastatin, rosuvastatin eller pravastatin) (kolesterolsenkende)
-
valsartan (mot høyt blodtrykk)
-
repaglinid (mot diabetes).
Snakk med legen før du tar vaksiner mens du behandles med Cabazitaxel Sandoz.
Graviditet, amning og fertilitet
Cabazitaxel Sandoz er ikke indisert til bruk hos kvinner.
Bruk kondom ved samleie dersom din partner er eller kan bli gravid. Cabazitaxel Sandoz kan gjenfinnes i sæd og kan påvirke fosteret. Det frarådes å gjøre en kvinne gravid under og opp til 4 måneder etter behandling, og du bør søke råd om bevaring av spermier før behandlingen starter siden Cabazitaxel Sandoz kan påvirke fertiliteten til menn.
Bruk kondom ved samleie dersom din partner er eller kan bli gravid. Cabazitaxel Sandoz kan gjenfinnes i sæd og kan påvirke fosteret. Det frarådes å gjøre en kvinne gravid under og opp til 4 måneder etter behandling, og du bør søke råd om bevaring av spermier før behandlingen starter siden Cabazitaxel Sandoz kan påvirke fertiliteten til menn.
Kjøring og bruk av maskiner
Du kan føle deg trøtt eller svimmel når du tar dette legemidlet. Hvis dette skjer må du ikke kjøre bil eller bruke verktøy og maskiner før du føler deg bedre.
Cabazitaxel Sandoz inneholder etanol (alkohol)
Hetteglass 45 mg:
Dette legemidlet inneholder 891 mg alkohol (etanol) i hvert hetteglass med 4,5 ml konsentrat. Dette tilsvarer 19,8 volumprosent. Mengden i hvert hetteglass av dette legemidlet tilsvarer mindre enn 22 ml øl eller 9 ml vin.
Dette legemidlet inneholder 891 mg alkohol (etanol) i hvert hetteglass med 4,5 ml konsentrat. Dette tilsvarer 19,8 volumprosent. Mengden i hvert hetteglass av dette legemidlet tilsvarer mindre enn 22 ml øl eller 9 ml vin.
Mengden alkohol i dette legemidlet er lav og vil ikke gi merkbare effekter.
Hetteglass 60 mg:
Dette legemidlet inneholder 1188 mg alkohol (etanol) i hvert hetteglass med 6 ml konsentrat. Dette tilsvarer 19,8 volumprosent. Mengden i hvert hetteglass av dette legemidlet tilsvarer mindre enn 30 ml øl eller 12 ml vin.
Dette legemidlet inneholder 1188 mg alkohol (etanol) i hvert hetteglass med 6 ml konsentrat. Dette tilsvarer 19,8 volumprosent. Mengden i hvert hetteglass av dette legemidlet tilsvarer mindre enn 30 ml øl eller 12 ml vin.
Mengden alkohol i dette legemidlet er lav og vil ikke gi merkbare effekter. Hvis du er avhengig av alkohol, har leversykdom eller epilepsi, snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet.
Mengden alkohol i dette legemidlet vil sannsynligvis ikke påvirke ungdom og voksne.
Alkoholen i dette legemidlet kan påvirke effektene av andre legemidler. Snakk med lege eller apotek dersom du bruker andre legemidler.
3. Hvordan du bruker Cabazitaxel SandozInstruksjoner for bruk
Legemidler mot allergi vil bli gitt til deg før du får Cabazitaxel Sandoz for å redusere risikoen for allergiske reaksjoner.
Hvor mye og hvor ofte
-
Cabazitaxel Sandoz vil bli gitt til deg av en lege eller en sykepleier
-
Cabazitaxel Sandoz må tilberedes (fortynnes) før det blir gitt. Praktisk informasjon for håndtering og administrasjon av Cabazitaxel Sandoz for leger, sykepleiere og farmasøyter er inkludert i dette pakningsvedlegget.
-
Cabazitaxel Sandoz vil bli gitt som drypp (infusjon) inn i en av blodårene dine (intravenøs bruk) på sykehus i ca. en time
-
Som del av behandlingen vil du også ta et kortikosteroid-legemiddel (prednison eller prednisolon) gjennom munnen hver dag.
-
Den vanlige dosen avhenger av kroppsoverflaten din. Legen din vil beregne kroppsoverflaten din i kvadratmeter (m²) og vil bestemme dosen du skal ha.
-
Du vil vanligvis få en infusjon hver tredje uke.
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik lege, apoteket eller sykepleier har fortalt deg. Snakk med lege, apotek eller sykepleier hvis du er usikker.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Legen din vil diskutere disse med deg og vil forklare eventuell risiko og fordeler ved behandlingen.
Kontakt lege straks dersom du får noen av de følgende bivirkningene:
-
feber (høy kroppstemperatur). Dette er vanlig (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer).
-
alvorlig uttørring (dehydrering). Dette er vanlig (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer). Dette kan skje hvis du har alvorlig eller langvarig diaré, feber eller oppkast.
-
sterke magesmerter eller magesmerte som ikke går over. Dette kan inntreffe hvis du har hull i magesekken, spiserøret eller tarmen (gastrointestinal perforering). Dette kan være dødelig.
Hvis noe av det som står over gjelder deg, må du kontakte lege straks.
Andre bivirkninger inkluderer:
Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer):
-
redusert antall røde (anemi) eller hvite blodceller (som er viktige for å bekjempe infeksjon)
-
redusert antall blodplater (som fører til økt blødningsrisiko)
-
tap av appetitt (anoreksi)
-
magebesvær, inkludert kvalme, oppkast, diaré eller forstoppelse
-
ryggsmerter
-
blod i urinen
-
følelse av trøtthet, svakhet eller energimangel (fatigue).
Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer):
-
endret smakssans
-
andpustenhet
-
hoste
-
smerter i magen
-
forbigående hårtap (i de fleste tilfeller kommer normal hårvekst tilbake)
-
leddsmerter
-
urinveisinfeksjon
-
mangel på hvite blodceller sammen med feber og infeksjon
-
følelse av nummenhet, prikking, brennende følelse eller redusert følsomhet i hender og føtter
-
svimmelhet
-
hodepine
-
redusert eller økt blodtrykk
-
ubehag i magen, halsbrann eller raping
-
magesmerter
-
hemoroider
-
muskelkramper
-
smertefull eller hyppig urinering
-
urinlekkasje
-
nyresykdom eller problemer med nyrene
-
munnsår eller sår på leppene
-
infeksjoner eller infeksjonsrisiko
-
høyt blodsukker
-
søvnløshet
-
mental forvirring
-
følelse av uro
-
unormal eller tapt følesans eller smertefølelse i hender og føtter
-
problemer med balansen
-
hurtig eller ujevn hjerterytme
-
blodpropp i beinet eller i lungen
-
rødmende hud
-
smerter i munn eller svelg
-
blødning fra endetarm
-
muskelubehag, verking, svakhet eller smerter
-
opphovning av føtter eller bein
-
kuldegysninger
-
neglelidelse (endring i fargen på neglene; negler kan løsne).
Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer):
-
lavt kalium i blodet
-
ringing i ørene
-
huden føles varm
-
rødhet i huden
-
blærebetennelse, som kan forekomme når du tidligere har fått strålebehandling mot blæren (cystitt på grunn av radiation recall-fenomen).
Ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data):
-
betennelse i lungene som fører til hoste og pustevansker (interstitiell lungesykdom).
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Cabazitaxel Sandoz
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og på etiketten på hetteglasset etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Oppbevares ved høyst 25ºC.
Informasjon om oppbevaring og tiden til Cabazitaxel Sandoz skal brukes etter at det har blitt fortynnet og er ferdig til bruk, er beskrevet i avsnittet ”PRAKTISK INFORMASJON BEREGNET PÅ HELSEPERSONELL OM TILBEREDNING, ADMINISTRERING OG HÅNDTERING AV CABAZITAXEL SANDOZ”.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Cabazitaxel Sandoz
-
Virkestoff er kabazitaksel (som monohydrat).
Hvert hetteglass med 4,5 ml konsentrat for infusjonsvæske, oppløsning, inneholder kabazitakselmonohydrat tilsvarende 45 mg kabazitaksel.
Hvert hetteglass med 6 ml konsentrat for infusjonsvæske, oppløsning, inneholder kabazitakselmonohydrat tilsvarende 60 mg kabazitaksel.
Hvert hetteglass med 6 ml konsentrat for infusjonsvæske, oppløsning, inneholder kabazitakselmonohydrat tilsvarende 60 mg kabazitaksel.
Konsentratet for infusjonsvæske, oppløsning inneholder 10 mg kabazitaksel per ml.
-
Andre innholdsstoffer er polysorbat 80; sitronsyre, vannfri; etanol, vannfri; Makrogol
300. Se avsnitt 2 ”Cabazitaxel Sandoz inneholder etanol (alkohol)”.
Hvordan Cabazitaxel Sandoz ser ut og innholdet i pakningen
Cabazitaxel Sandoz er en klar, fargeløs til lys gul oppløsning pakket i et klart hetteglass (type 1), lukket med en grå klorbutyl gummipropp belagt med fluorpolymer. Hetteglasset er forseglet med en krympet aluminiumshette med vippelokk av plast.
Pakningsstørrelser: 1 eller 5 hetteglass med 4,5 ml eller 6 ml konsentrat.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 København S, Danmark
Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 København S, Danmark
Tilvirker
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG, Mondseestrasse 11, 4866 Unterach am Attersee, Østerrike
eller
Fareva Unterach GmbH, Mondseestrasse 11, 4866 Unterach, Østerrike
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG, Mondseestrasse 11, 4866 Unterach am Attersee, Østerrike
eller
Fareva Unterach GmbH, Mondseestrasse 11, 4866 Unterach, Østerrike
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 08.12.2023
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til www.felleskatalogen.no
Dette legemidlet må ikke blandes med andre legemidler unntatt de som brukes til fortynningen.
Holdbarhet og spesielle oppbevaringsbetingelser
Etter første åpning
Hetteglass til flergangsbruk.
Hetteglass er stabile i opptil 28 dager når de oppbevares ved romtemperatur (20-25 °C) med eller uten beskyttelse mot lys eller i kjøleskap (2 til 8 °C) med beskyttelse mot lys.
Hetteglass til flergangsbruk.
Hetteglass er stabile i opptil 28 dager når de oppbevares ved romtemperatur (20-25 °C) med eller uten beskyttelse mot lys eller i kjøleskap (2 til 8 °C) med beskyttelse mot lys.
Etter fortynning i infusjonspose/flaske
Kjemisk og fysikalsk stabilitet av infusjonsvæsken har blitt demonstrert i glukose 5 % og natriumklorid 0,9 % ved konsentrasjoner på 0,10 mg/ml og 0,26 mg/ml i opptil 3 dager når det oppbevares ved romtemperatur (20-25 °C) med eller uten beskyttelse mot lys eller 7 dager i kjøleskap (2 til 8 °C) med beskyttelse mot lys.
Kjemisk og fysikalsk stabilitet av infusjonsvæsken har blitt demonstrert i glukose 5 % og natriumklorid 0,9 % ved konsentrasjoner på 0,10 mg/ml og 0,26 mg/ml i opptil 3 dager når det oppbevares ved romtemperatur (20-25 °C) med eller uten beskyttelse mot lys eller 7 dager i kjøleskap (2 til 8 °C) med beskyttelse mot lys.
Av mikrobiologiske hensyn bør infusjonsvæsken brukes umiddelbart. Dersom den ikke brukes umiddelbart er oppbevaringstid og -forhold brukerens ansvar og bør normalt ikke overstige 24 timer ved 2-8 °C, bortsett fra dersom fortynningen har skjedd under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Forholdsregler ved tilberedning og administrasjon
Cabazitaxel Sandoz bør bare tilberedes og administreres av personell med opplæring i håndtering av cytotoksiske legemidler. Gravide bør ikke håndtere produktet. Som for andre antineoplastiske legemidler må forsiktighet utvises ved håndtering og tilberedning av Cabazitaxel Sandoz- oppløsninger, inkludert bruk av sikkerhetsutstyr, utstyr for personbeskyttelse (f.eks. hansker) og tilberedningsprosedyrer. Hvis Cabazitaxel Sandoz kommer i kontakt med huden i hvilket som helst steg i tilberedningen, vask straks grundig med såpe og vann. Hvis det kommer i kontakt med slimhinner, vask straks grundig med vann.
Cabazitaxel Sandoz bør bare tilberedes og administreres av personell med opplæring i håndtering av cytotoksiske legemidler. Gravide bør ikke håndtere produktet. Som for andre antineoplastiske legemidler må forsiktighet utvises ved håndtering og tilberedning av Cabazitaxel Sandoz- oppløsninger, inkludert bruk av sikkerhetsutstyr, utstyr for personbeskyttelse (f.eks. hansker) og tilberedningsprosedyrer. Hvis Cabazitaxel Sandoz kommer i kontakt med huden i hvilket som helst steg i tilberedningen, vask straks grundig med såpe og vann. Hvis det kommer i kontakt med slimhinner, vask straks grundig med vann.
Les HELE denne delen nøye. Det er nødvendig med ÉN fortynning av Cabazitaxel Sandoz før administrering. Følg instruksjonen for tilberedning under.
Følgende fortynningsprosess må utføres med aseptisk teknikk for å tilberede infusjonsvæsken.
Mer enn ett hetteglass med konsentrat kan være nødvendig for å administrere foreskrevet dose.
Følgende fortynningsprosess må utføres med aseptisk teknikk for å tilberede infusjonsvæsken.
Mer enn ett hetteglass med konsentrat kan være nødvendig for å administrere foreskrevet dose.
Fortynning før infusjon
Trinn 1
Trekk ut den nødvendige mengden konsentrat (10 mg/ml kabazitaksel) med en gradert sprøyte. Bruk aseptisk teknikk. F.eks. vil en dose på 45 mg Cabazitaxel Sandoz kreve 4,5 ml konsentrat.
Trinn 1
Trekk ut den nødvendige mengden konsentrat (10 mg/ml kabazitaksel) med en gradert sprøyte. Bruk aseptisk teknikk. F.eks. vil en dose på 45 mg Cabazitaxel Sandoz kreve 4,5 ml konsentrat.
Trinn 2
Injiser i en steril beholder uten PVC med enten 5 % glukoseoppløsning eller 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridoppløsning til infusjon. Konsentrasjonen av infusjonsløsningen må være mellom 0,10 mg/ml og 0,26 mg/ml.
Injiser i en steril beholder uten PVC med enten 5 % glukoseoppløsning eller 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridoppløsning til infusjon. Konsentrasjonen av infusjonsløsningen må være mellom 0,10 mg/ml og 0,26 mg/ml.
Trinn 3
Fjern sprøyten og bland innholdet i infusjonsposen eller flasken manuelt med en gyngende bevegelse.
Fjern sprøyten og bland innholdet i infusjonsposen eller flasken manuelt med en gyngende bevegelse.
Trinn 4
Som alle parenterale produkter, skal infusjonsvæsken inspiseres visuelt før bruk. Siden infusjonsvæsken er overmettet kan den utkrystallisere over tid. Hvis det skjer, skal ikke oppløsningen brukes, men destrueres.
Som alle parenterale produkter, skal infusjonsvæsken inspiseres visuelt før bruk. Siden infusjonsvæsken er overmettet kan den utkrystallisere over tid. Hvis det skjer, skal ikke oppløsningen brukes, men destrueres.
Infusjonsvæsken bør brukes umiddelbart. Oppbevaringstiden kan imidlertid være lengre ved spesielle betingelser som nevnt i Holdbarhet og spesielle oppbevaringsbetingelser over.
Cabazitaxel Sandoz må ikke blandes med andre legemidler enn de som er nevnt ovenfor.
Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Administrasjonsmåte
Cabazitaxel Sandoz gis som en 1-times infusjon.
Et in-line filter med 0,22 mikrometer porestørrelse (også kalt 0,2 mikrometer) anbefales brukt under administrasjon av Cabazitaxel Sandoz.
Cabazitaxel Sandoz gis som en 1-times infusjon.
Et in-line filter med 0,22 mikrometer porestørrelse (også kalt 0,2 mikrometer) anbefales brukt under administrasjon av Cabazitaxel Sandoz.
Ikke bruk infusjonsbeholdere av PVC eller infusjonssett av polyuretan til klargjøring og administrasjon av Cabazitaxel Sandoz
Cabazitaxel Sandoz må ikke blandes med andre legemidler enn de som er nevnt ovenfor.