Dette er et søkefelt med autofullføringsforslag. Start å skrive og du vil få opp forslag på virkestoff, legemidler og bruksområder, som du kan velge mellom. Bruk Søke-knappen hvis autofullføringsforslagene ikke er relevante, eller Strekkode-knappen hvis du ønsker å skanne strekkoden på legemiddelpakningen.

Virkestoff: Zanubrutinib



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Legemiddelfoto | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

BRUKINSA 80 mg harde kapsler

zanubrutinib

  Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger.
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivikrninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva BRUKINSA er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker BRUKINSA
  3. Hvordan du bruker BRUKINSA
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer BRUKINSA
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva BRUKINSA er og hva det brukes mot
BRUKINSA er et legemiddel mot kreft som inneholder virkestoffet zanubrutinib. Det hører til en type legemidler som kalles proteinkinasehemmere. Dette legemidlet virker ved å blokkere Brutons tyrosinkinase, et protein i kroppen som hjelper kreftcellene med å vokse og overleve. Ved å blokkere dette proteinet bidrar BRUKINSA til å redusere antallet kreftceller og forsinker forverring av kreften.
BRUKINSA brukes til å behandle Waldenströms makroglobulinemi (også kjent som lymfoplasmacytisk lymfom), en kreft som påvirker en type hvit blodcelle kalt B-lymfocytter som lager for mye av et protein kalt IgM.
Dette legemidlet brukes når sykdommen har kommet tilbake, eller behandlingen ikke har virket eller hos pasienter som ikke kan ta cellegiftbehandling sammen med et antistoff.
BRUKINSA brukes også til å behandle marginalsonelymfom. Dette er en type kreft som også påvirker B-lymfocytter eller B-celler. Ved marginalsonelymfom formerer de unormale B-cellene seg for raskt og lever for lenge. Dette kan føre til utvidelse av organer som er en del av kroppens naturlige forsvar som lymfeknute og milt. De unormale B-cellene kan også påvirke ulike organer, som magesekk, spyttkjertel, skjoldbruskkjertel, øyne, lunger, benmarg og blod. Pasienter kan oppleve feber, vekttap, tretthet og nattesvette, men også symptomer som avhenger av hvor lymfomet utvikler seg. Dette legemidlet brukes når sykdommen har kommet tilbake, eller behandlingen ikke har virket.
BRUKINSA brukes også til å behandle kronisk lymfatisk leukemi (KLL), en annen type kreft som påvirker B-celler som involverer lymfeknutene. Dette legemidlet brukes hos pasienter som ikke tidligere er blitt behandlet for KLL eller når sykdommen har kommet tilbake eller ikke har respondert på tidligere behandling.
BRUKINSA brukes også til å behandle follikulært lymfom (FL). FL er en saktevoksende kreft som påvirker B-lymfocyttene. Når du har FL har du for mange av disse B-lymfocyttene i lymfeknuter, milt og benmarg. BRUKINSA tas sammen med et annet legemiddel kalt obinutuzumab når sykdommen har kommet tilbake eller når tidligere brukte legemidler ikke har vært effektive.
2. Hva du må vite før du bruker BRUKINSA
Ikke bruk BRUKINSA
  • dersom du er allergisk overfor zanubrutinib eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege, apotek eller sykepleier før du bruker BRUKINSA:
  • hvis du har hatt uvanlige blåmerker eller blødning, eller bruker legemidler eller kosttilskudd som øker risikoen for blødning (se avsnitt "Andre legemidler og BRUKINSA"). Hvis du nylig har hatt en operasjon eller planlegger å ha en operasjon, kan legen be deg om å slutte å ta BRUKINSA i en kort periode (3 til 7 dager) før og etter operasjonen eller tannprosedyren
  • hvis du har ujevn hjerterytme eller tidligere har hatt ujevn hjerterytme eller alvorlig hjertefeil, eller hvis du opplever noe av følgende: kortpustethet, svakhet, svimmelhet, ørhet, besvimelsesfølelse, brystsmerter eller hovne ben
  • hvis du noen gang har fått beskjed om at du har en høyere risiko for infeksjoner. Du kan oppleve virus-, bakterie- eller soppinfeksjoner under behandling med BRUKINSA med følgende mulige symptomer: feber, frysninger, svakhet, forvirring, smerter i kroppen, forkjølelse- eller influensasymptomer, føle deg trøtt elle kortpustet, gulfarging av huden eller øynene (gulsott).
  • hvis du har hatt eller kan ha hepatitt B. Dette er fordi BRUKINSA kan føre til at hepatitt B blir aktiv igjen. Pasientene vil sjekkes nøye av legen for tegn på denne infeksjonen før behandlingen starter
  • hvis du har lever- eller nyreproblemer
  • hvis du nylig har hatt en operasjon, spesielt hvis det kan påvirke hvordan du absorberer mat eller legemidler fra magen og tarmene
  • hvis du nylig hadde lave antall røde blodceller, infeksjonsbekjempende celler eller blodplater i blodet
  • hvis du har hatt andre karsinomer tidligere, inkludert hudkreft (f.eks. basalcellekarsinom eller plateepitelkarsinom. Bruk solkrem
Hvis noe av det ovennevnte gjelder deg (eller du er usikker), snakk med legen, apotek eller sykepleier før du bruker dette legemidlet.
Prøver og kontroller før og under behandling
Laboratorieprøver kan vise lymfocytose, en økning i hvite blodceller («lymfocytter») i blodet i løpet av de første behandlingsukene. Dette er forventet og kan vare i noen få måneder. Dette betyr ikke nødvendigvis at blodkreften forverrer seg. Legen vil sjekke blodstatus før og under behandlingen og i sjeldne tilfeller vil legen kanskje gi deg et annet legemiddel. Snakk med legen om hva prøveresultatene dine betyr.
Tumorlysesyndrom (TLS): Uvanlige nivåer av kjemikalier i blodet forårsaket av den raske nedbrytingen av kreftceller har skjedd under kreftbehandling og til og med noen ganger også uten behandling. Dette kan føre til endringer i nyrefunksjon, unormal hjerterytme eller krampeanfall. Legen din eller annet helsepersonell kan ta blodprøver for å sjekke for TLS.
Barn og ungdom
BRUKINSA skal ikke brukes hos barn og ungdom, fordi det er usannsynlig at det virker.
Andre legemidler og BRUKINSA
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Dette gjelder også reseptfrie legemidler, plantebaserte legemidler og kosttilskudd. Dette er fordi BRUKINSA kan påvirke måten enkelte legemidler virker. Noen legemidler kan også påvirke måten BRUKINSA virker.
BRUKINSA kan gjøre at du blør lettere. Dette betyr at du må fortelle legen om du tar andre legemidler som øker risikoen for blødning. Dette inkluderer legemidler som:
  • acetylsalisylsyre (aspirin) og ikke-steroide antiinflammatoriske midler (NSAID) som f.eks. ibuprofen og naproksen
  • blodfortynnende (antikoagulantia) som warfarin, heparin og andre legemidler for behandling eller forebyggelse av blodpropp
  • kosttilskudd som kan øke risikoen for blødning, som f.eks. fiskeolje, vitamin E eller linfrø.
Dersom noe av det ovennevnte gjelder for deg (eller du er usikker), snakk med lege, apotek eller sykepleier før du tar BRUKINSA.
Fortell også legen din dersom du tar noen av følgende legemidler - Effekten av BRUKINSA eller andre legemidler kan påvirkes hvis du tar BRUKINSA sammen med noen av følgende legemidler:
  • antibiotika for å behandle bakterieinfeksjoner – ciprofloksacin, klaritromycin, erytromycin, nafcillin eller rifampicin
  • legemidler mot soppinfeksjoner – flukonazol, itrakonazol, ketokonazol, posakonazol, vorikonazol
  • legemidler mot hiv-infeksjon – efavirenz, etravirin, indinavir, lopinavir, ritonavir, telaprevir
  • legemiddel for å forhindre kvalme og oppkast etter cellegift - aprepitant
  • legemidler mot depresjon – fluvoksamin, johannesurt
  • legemiddel som kalles kinasehemmere for behandling av andre kreftformer – imatinib
  • legemidler mot høyt blodtrykk eller brystsmerter – bosentan, diltiazem, verapamil
  • hjertelegemidler​/​antiarytmika – digoksin, dronedaron, kinidin
  • legemidler for å forhindre anfall, for å behandle epilepsi eller for å behandle en smertefull tilstand i ansiktet kalt trigeminusneuralgi – karbamazepin, mefenytoin, fenytoin
  • legemidler mot migrene og klasehodepine – dihydroergotamin, ergotamin
  • legemiddel mot ekstrem søvnighet og andre søvnproblemer – modafinil
  • legemiddel mot psykose og Tourettes syndrom – pimozid
  • legemidler for anestesi – alfentanil, fentanyl
  • legemidler som kalles immunsuppressive midler – ciklosporin, sirolimus, takrolimus
BRUKINSA med mat
Grapefrukt eller Sevilla-appelsiner (bitre appelsiner) bør spises med forsiktighet rundt den tiden du tar BRUKINSA. Dette er fordi de kan øke mengden BRUKINSA i blodet ditt.
Graviditet og amming
Du må ikke bli gravid mens du bruker dette legemidlet. BRUKINSA skal ikke brukes under graviditet. Det er ukjent om BRUKINSA vil skade ditt ufødte barn.
Kvinner i fertil alder må bruke en svært sikker prevensjonsmetode under og minst én måned etter de får BRUKINSA for å unngå å bli gravid under behandlingen med BRUKINSA. Hvis du bruker hormonelle prevensjonsmidler, slik som p-piller eller implantat (p-stav), må en barriere- prevensjonsmetode (f.eks. kondom) også brukes.
  • Informer legen øyeblikkelig hvis du blir gravid.
  • Du må ikke amme mens du tar dette legemidlet. BRUKINSA kan overføres til morsmelk.
Kjøring og bruk av maskiner
Du kan føle deg trøtt etter å ha tatt BRUKINSA, og dette kan påvirke din evne til å kjøre bil og bruke maskiner.
BRUKINSA inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver dose, og er så godt som «natriumfritt»
3. Hvordan du bruker BRUKINSA
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Den anbefalte dosen er 320 mg (4 kapsler) per dag, enten som 4 kapsler én gang daglig eller 2 kapsler om morgenen og 2 kapsler om kvelden.
Legen kan justere dosen.
Ta kapslene oralt (gjennom munnen) med et glass vann, med mat eller mellom måltider.
Ta kapslene omtrent samme tid hver dag.
Svelg kapslene hele. Ikke åpne, dele eller tygge dem.
Dersom du tar for mye av BRUKINSA
Hvis du tar mer BRUKINSA enn du skal, snakk straks med lege. Ta med deg kapselpakningen og dette pakningsvedlegget.
Dersom du har glemt å ta BRUKINSA
Hvis du glemmer en dose, ta den ved neste planlagte tid og gå tilbake til normal plan. Hvis du tar BRUKINSA én gang daglig, ta neste dose dagen etter. Hvis du tar legemidlet to ganger om dagen, om morgenen og om kvelden, og du har glemt å ta den om morgenen, ta neste dose om kvelden. Du skal ikke ta en dobbel dose som erstatning for en glemt kapsel. Hvis du er usikker, snakk med legen din, apoteket eller sykepleieren om når du skal ta din neste dose.
Dersom du avbryter behandling med BRUKINSA
Ikke avbryt behandlingen med dette legemidlet med mindre legen ber deg om det.
Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Avslutt bruken av BRUKINSA og snakk med lege umiddelbart hvis du merker noen av følgende bivirkninger:
  • kløende, kulete utslett, pustevansker, hevelse i ansiktet, lepper, tunge eller hals – du kan ha en allergisk reaksjon på legemidlet.
Kontakt lege umiddelbart hvis du merker noen av de følgende bivirkningene:
Svært vanlig (kan ramme flere enn 1 av 10 personer):
  • feber, frysninger, verking i kroppen, tretthet, forkjølelse eller influensasymptomer,
    kortpustethet, hyppig og smertefull vannlating – dette kan være tegn på en infeksjon (virus, bakterie eller sopp). Disse kan inkludere infeksjoner i nesen, bihule eller hals (øvre luftveisinfeksjon), lungebetennelse eller urinveier
  • blåmerker eller økt tendens til blåmerker; bloduttredelser
  • blødning
  • muskel- og beinsmerter
  • hudutslett
  • infeksjon i lungene (nedre luftveisinfeksjon)
  • Svimmelhet
  • diaré; legen kan finne det nødvendig å gi deg en væske- og salterstatning eller et annet legemiddel
  • hoste
  • utmattelse (fatigue)
  • høyt blodtrykk
  • forstoppelse
  • blod i urinen
  • blodprøver som viser et redusert antall blodceller. Legen bør ta blodprøver under behandling med BRUKINSA for å sjekke antall blodceller.
Vanlige (kan ramme opptil 1 av 10 personer):
  • hevelse i hender, ankler eller føtter små blodflekker under huden
  • hurtig puls, hopper over hjerteslag, svak eller ujevn puls, svimmelhet, kortpustethet, brystsmerter (symptomer på hjerterytmeforstyrrelser)
  • svakhet
  • lavt antall hvite blodceller med feber (febril nøytropeni)
Mindre vanlige bivirkninger (kan ramme opptil 1 av 100 personer):
  • reaktivering av hepatitt B (om du har hatt hepatitt B kan den komme tilbake)
  • blødninger i tarm (blod i avføring)
  • uvanlige nivåer av kjemikalier i blodet forårsaket av den raske nedbrytningen av kreftceller har skjedd under kreftbehandling og noen ganger også uten behandling (tumorlysesyndrom)
Ikke kjent:
  • Rødhet og hudavfall over et stort område av kroppen, som kan være kløende eller smertefullt (eksfoliativ dermatitt generalisert)
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer BRUKINSA
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og boksetiketten etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av BRUKINSA
  • Virkestoffet er zanubrutinib. Hver harde kapsel inneholder 80 mg zanubrutinib.
  • Andre innholdsstoffer er:
    • kapselinnhold: mikrokrystallinsk cellulose, krysskarmellosenatrium, natriumlaurylsulfat (E487), kolloidal vannfri silika, magnesiumstearat (se avsnitt 2 «BRUKINSA inneholder natrium»).
    • kapselskall: gelatin og titandioksid (E171)
    • trykksverte: skjellakkglans (E904), svart jernoksid (E172) og propylenglykol (E1520).
Hvordan BRUKINSA ser ut og innholdet i pakningen
BRUKINSA er en hvit til off-white hard kapsel merket med "ZANU 80" med svart blekk på én side. Kapslene leveres i en plastboks med en barnesikret lukkeanordning.
Hver boks inneholder 120 harde kapsler.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
BeiGene Ireland Ltd.
10 Earlsfort Terrace
Dublin 2
D02 T380
Irland
tlf. +353 1 566 7660
e-post bg.ireland@beigene.com
Tilvirker
BeiGene Switzerland GmbH – Dutch Branch
Evert van de Beekstraat 1, 104
1118 CL Schiphol
Nederland
BeiGene Germany GmbH
Georges-Köhler-Str. 2, 79539 Lörrach
Tyskland
BeiGene Netherlands B.V.
Evert van de Beekstraat 1, 104
1118 CL Schiphol, Nederland
Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet:
BeiGene Sweden AB
Tlf: 800 31 491
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 15.11.2023
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): http:​/​/www.ema.europa.eu