Dette er et søkefelt med autofullføringsforslag. Start å skrive og du vil få opp forslag på virkestoff, legemidler og bruksområder, som du kan velge mellom. Bruk Søke-knappen hvis autofullføringsforslagene ikke er relevante, eller Strekkode-knappen hvis du ønsker å skanne strekkoden på legemiddelpakningen.

Virkestoff: Bosutinib



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Legemiddelfoto | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Bosulif 100 mg filmdrasjerte tabletter

Bosulif 400 mg filmdrasjerte tabletter

Bosulif 500 mg filmdrasjerte tabletter

bosutinib

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg og omsorgspersonen din.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Bosulif er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Bosulif
  3. Hvordan du bruker Bosulif
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Bosulif
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Bosulif er og hva det brukes mot
Bosulif inneholder virkestoffet bosutinib. Bosulif brukes til å behandle voksne og pediatriske pasienter fra 6 år og eldre som nettopp har fått vite at de har en type blodkreft kalt Philadelphiakromosom- positiv (Ph-positiv) kronisk myelogen leukemi (KML) i kronisk fase (KF). Det brukes også til å behandle voksne og pediatriske pasienter med KML når andre legemidler enten ikke har hatt effekt eller ikke er egnet. Det brukes også til å behandle voksne pasienter med Ph-positiv KML i akselerert fase (AF) og blastfase (BF) når andre legemidler enten ikke har hatt effekt eller ikke er egnet.
Hos pasienter med Ph-positiv KML vil en endring i DNA (det genetiske materialet) utløse et signal som fører til at kroppen danner for mye av en type hvite blodceller kalt granulocytter. Bosulif blokkerer dette signalet og stopper derfor dannelsen av slike celler.
Snakk med lege dersom du har ytterligere spørsmål om hvordan Bosulif virker eller hvorfor dette legemidlet er skrevet ut til deg.
2. Hva du må vite før du bruker Bosulif
Bruk ikke Bosulif
  • dersom du er allergisk overfor bosutinib eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • dersom legen din har fortalt deg at leveren din er skadet og ikke fungerer som normalt.
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Bosulif:
  • hvis du har eller tidligere har hatt leverproblemer. Si ifra til legen hvis du tidligere har hatt leverproblemer, inkludert noen form for hepatitt (infeksjon eller betennelse i lever), eller tidligere har hatt noen tegn eller symptomer på leverproblemer (se avsnitt 4 «Mulige bivirkninger»), fordi Bosulif kan påvirke leverfunksjonen. Legen din bør ta blodprøver for å undersøke leverfunksjonen din før du starter behandling med Bosulif og under de 3 første månedene av Bosulif-behandlingen, og ved behov.
  • hvis du har diaré eller oppkast. Si ifra til legen hvis du utvikler noen tegn eller symptomer på mage- eller tarmproblemer (se avsnitt 4 «Mulige bivirkninger»). Legen kan gi deg et legemiddel mot diaré eller et kvalmestillende legemiddel og​/​eller væske for å redusere symptomene. Legen kan også holde tilbake Bosulif midlertidig, redusere dosen eller avslutte behandlingen med Bosulif (se avsnitt 3 «Hvordan du bruker Bosulif»). Du bør spørre legen om behandlingen du får mot kvalme eller oppkast sammen med Bosulif kan medføre en økt risiko for hjerterytmeforstyrrelser.
  • hvis du har problemer med blødninger. Si ifra til legen din hvis du utvikler noen tegn og symptomer på problemer med blodet (se avsnitt 4 «Mulige bivirkninger»), fordi Bosulif reduserer kroppens evne til å stoppe blødninger. I løpet av den første måneden vil legen din utføre ukentlig og deretter månedlig fullstendig blodtelling for deg. Legen din kan også midlertidig holde tilbake, redusere dosen eller avslutte behandlingen med Bosulif (se avsnitt 3 «Hvordan du bruker Bosulif»).
  • hvis du har en infeksjon. Si ifra til legen din hvis du utvikler noen av følgende tegn og symptomer: feber, problemer som brennende følelse ved urinering, eller nyoppstått hoste eller sår hals, fordi Bosulif reduserer evnen kroppen har til å kjempe mot infeksjoner.
  • hvis du har vannansamlinger. Si ifra til legen din hvis du utvikler noen av følgende tegn eller symptomer på vannansamlinger i kroppen under behandling med Bosulif; hevelse i ankler, føtter eller legger, pustebesvær, smerter i brystet eller hoste (dette kan være et tegn på vannansamlinger i lungene eller brystet). Legen vil overvåke deg for vannansamlinger og behandle symptomene dine.
  • hvis du har hjerteproblemer. Si ifra til legen din hvis du har en hjertelidelse, som hjertesvikt og redusert blodstrøm til hjertet, noe som kan føre til hjerteinfarkt. Oppsøk lege umiddelbart hvis du blir kortpustet, får vektøkning, brystsmerter eller hevelser i hender, ankler eller føtter.
  • hvis du har fått beskjed om at du har unormal hjerterytme. Si ifra til legen din hvis du har hjerterytmeforstyrrelser eller unormale elektriske signaler kalt “forlengelse av QT-intervallet”. Dette er alltid viktig, men spesielt hvis du opplever hyppig eller langvarig diaré som beskrevet over. Hvis du besvimer (mister bevisstheten) eller har uregelmessige hjerteslag ved bruk av Bosulif, må du si ifra til legen din umiddelbart, da dette kan være et tegn på en alvorlig hjertelidelse, (se avsnitt 2 «Hva du må vite før du bruker Bosulif»). Legen vil undersøke deg med elektrokardiogram (EKG) før du starter behandlingen. Legen vil ta en blodprøve før og under behandlingen, og hvis du har lavt kalium- eller magnesiumnivå vil legen gi deg behandling for å korrigere de lave blodverdiene.
  • hvis du har blitt fortalt at du har problemer med nyrene. Si ifra til legen din hvis du urinerer oftere enn vanlig og produserer større mengder urin med en svak farge, eller hvis du urinerer sjeldnere enn vanlig og produserer mindre mengde urin med en mørk farge. Si også ifra til legen hvis du går ned i vekt eller har hatt hevelse i føtter, ankler, legger, hender eller ansikt. Legen vil vurdere hvordan nyrene dine fungerer før behandlingen, og vil følge nøye med på hvordan nyrene fungerer under behandlingen med bosutinb.
  • hvis du har, eller noen gang har hatt, en hepatitt B-infeksjon (leverbetennelse som skyldes smitte med hepatitt B-viruset). Dette er fordi Bosulif kan føre til at hepatitt B blir aktiv igjen, noe som i enkelte tilfeller kan være livstruende. Legen vil undersøke om du har denne infeksjonen før du starter behandlingen. Hvis du har denne infeksjonen, vil legen overvåke deg nøye for tegn og symptomer på infeksjonen under hele behandlingen og flere måneder etter at du har avsluttet behandlingen.
  • hvis du har eller har hatt problemer med bukspyttkjertelen. Si fra til legen din hvis du utvikler smerter eller ubehag i buken (mageregionen). Hvis du har magesmerter og blodprøvene dine viser høye nivåer av lipase, et enzym som hjelper kroppen din med å bryte ned fett i maten, kan legen avbryte behandlingen og ta prøver for å utelukke problemer med bukspyttkjertelen.
  • hvis du får noen av disse symptomene: alvorlig hudutslett. Si ifra til legen din hvis du får tegn eller symptomer som smertefullt rødt eller lillaaktig utslett som sprer seg og danner blemmer, og​/​eller andre sår som oppstår i slimhinner (f.eks. munn og lepper). Hvis du utvikler en alvorlig hudreaksjon under behandlingen, vil legen avbryte behandlingen permanent.
  • hvis du merker noen av disse symptomene: smerter i siden, blod i urinen eller redusert mengde urin. Dersom sykdommen din er svært alvorlig, kan det hende at kroppen din ikke klarer å skille ut alle avfallsstoffene fra de døende kreftcellene. Dette kalles tumorlysesyndrom, og kan føre til nyresvikt og hjerteproblemer i løpet av 48 timer etter den første dosen av Bosulif. Legen din er forberedt på at dette kan skje, og vil sørge for at du får i deg nok væske og gi deg andre legemidler for å bidra til å forhindre dette. Legen vil ta en blodprøve for å sjekke om urinsyrenivåer er høye, og vil gi deg behandling for å korrigere det høye nivået før behandlingen starter.
Beskyttelse mot sol og UV-stråler:
Du kan bli mer følsom overfor sol og UV-stråler når du bruker bosutinib. Det er viktig å dekke til hudområder som er utsatt for sol, og å bruke solkrem med høy solfaktor (SPF).
Pasienter av asiatisk opprinnelse:
Hvis du er av asiatisk opprinnelse, kan du ha en økt risiko for bivirkninger med Bosulif. Legen vil overvåke deg nøye for alvorlige bivirkninger, spesielt når dosen økes.
Barn og ungdom
Bosulif er ikke anbefalt til personer under 6 år. Dette legemidlet har ikke blitt undersøkt hos barn under 1 år.
Andre legemidler og Bosulif
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, inkludert reseptfrie legemidler, vitaminer og plantebaserte legemidler. Enkelte legemidler kan påvirke mengden av Bosulif i kroppen din. Du bør informere legen din dersom du bruker legemidler som inneholder virkestoffene som er angitt nedenfor:
Følgende virkestoffer kan øke risikoen for bivirkninger med Bosulif:
  • ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol og flukonazol, brukes til å behandle soppinfeksjoner,
  • klaritromycin, telitromycin, erytromycin og ciprofloksacin, brukes til å behandle bakterieinfeksjoner,
  • nefazodon, brukes til å behandle depresjon,
  • mibefradil, diltiazem og verapamil, brukes til å senke blodtrykket hos personer med høyt blodtrykk,
  • ritonavir, lopinavir​/​ritonavir, indinavir, nelfinavir, sakinavir, atazanavir, amprenavir, fosamprenavir og darunavir, brukes til å behandle infeksjoner med humant immunsviktvirus (hiv)​/​aids,
  • boceprevir og telaprevir, brukes til å behandle hepatitt C,
  • aprepitant, brukes til å forebygge og kontrollere kvalme og oppkast,
  • imatinib, brukes til å behandle en type blodkreft (leukemi),
  • krizotinib, brukes til å behandle en type lungekreft som kalles ikke-småcellet lungekreft.
Følgende virkestoffer kan redusere virkningen av Bosulif:
  • rifampicin, brukes til å behandle tuberkulose,
  • fenytoin og karbamazepin, brukes til å behandle epilepsi,
  • bosentan, brukes til å senke høyt blodtrykki lungene (pulmonal arteriell hypertensjon),
  • nafcillin, en type antibiotika som brukes til å behandle bakterieinfeksjoner,
  • johannesurt (et reseptfritt plantebasert legemiddel), brukes til å behandle depresjon,
  • efavirenz og etravirin, brukes til å behandle infeksjoner med hiv-infeksjoner/aids,
  • modafinil, brukes til å behandle enkelte typer søvnforstyrrelser.
De ovennevnte legemidlene bør unngås under behandling med Bosulif. Informer legen din dersom du tar noen av dem. Legen din kan endre dosen av disse legemidlene, endre dosen av Bosulif eller bytte ut legemidlet du bruker.
Følgende virkestoffer kan påvirke hjerterytmen:
  • amiodaron, disopyramid, prokainamid, kinidin og sotalol, brukes til å behandle hjertelidelser,
  • klorokin og halofantrin, brukes til å behandle malaria,
  • klaritromycin og moksifloksacin, antibiotika som brukes til å behandle bakterieinfeksjoner,
  • haloperidol, brukes til å behandle en psykotisk lidelse, som schizofreni,
  • domperidon, brukes til å behandle kvalme og oppkast eller stimulere produksjonen av morsmelk,
  • metadon, brukes til å behandle smerter.
Disse legemidlene bør tas med forsiktighet under behandling med Bosulif. Informer legen din dersom du tar noen av dem.
Syrenøytraliserende midler
Forsiktighet bør utvises dersom du tar protonpumpehemmere (PPI-er) mens du behandles med Bosulif, da de kan redusere effekten av Bosulif. Legen kan anbefale korttidsvirkende syrenøytraliserende midler (antacida) som et alternativ til PPI-er. Bosulif og antacida bør tas til forskjellige tidspunkt (dvs. ta Bosulif om morgenen og antacida på kvelden) hvis mulig.
Legemidlene som er nevnt her er ikke nødvendigvis de eneste som kan påvirke eller påvirkes av Bosulif. Snakk med legen hvis du er usikker på om informasjonen over gjelder for deg.
Inntak av Bosulif sammen med mat og drikke
Unngå inntak av Bosulif sammen med grapefrukt eller grapefruktjuice, da det kan øke risikoen for bivirkninger.
Graviditet, amming og fertilitet
Bosulif skal ikke brukes under graviditet, med mindre legen sier det er nødvendig. Bosulif kan skade ditt ufødte barn. Snakk med lege før du bruker Bosulif dersom du er gravid eller kan bli gravid.
Kvinner som tar Bosulif vil bli rådet til å bruke sikker prevensjon under behandlingen og i minst 1 måned etter den siste dosen. Oppkast eller diaré kan redusere effekten av p-piller.
Det er en risiko for at behandling med Bosulif kan føre til nedsatt fertilitet, og menn bør søke råd om lagring av sæd før behandlingen starter.
Dersom du ammer, fortell det til legen din. Du skal ikke amme under behandling med Bosulif, da det kan skade barnet ditt.
Kjøring og bruk av maskiner
Hvis du opplever svimmelhet, har uklart syn eller føler deg unormalt trett, må du ikke kjøre bil eller bruke maskiner før disse bivirkningene har forsvunnet.
Bosulif inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per 100 mg, 400 mg eller 500 mg filmdrasjert tablett, og er så godt som “natriumfritt”.
3. Hvordan du bruker Bosulif
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Bosulif vil bare bli gitt til deg av en lege som har erfaring med bruk av legemidler mot blodkreft (leukemi).
Hvor mye og hvordan du skal ta Bosulif
Voksne
For pasienter med nydiagnostisert KML er den anbefalte dosen 400 mg én gang daglig. Hvis andre legemidler til behandling av KML enten ikke har hatt effekt eller ikke er egnet, er den anbefalte dosen 500 mg én gang daglig. Dersom du ikke tåler den anbefalte dosen eller ikke responderer på Bosulif på riktig måte, kan legen justere dosen ytterligere.
Barn og ungdom (fra 6 år og eldre)
For nydiagnostiserte pasienter er den anbefalte dosen 300 mg​/​m2 kroppsoverflateareal én gang daglig. For resistente eller intolerante pediatriske pasienter er den anbefalte dosen 400 mg​/​m2 kroppsoverflateareal én gang daglig.
Doseanbefalinger er gitt i tabellen under. For å oppnå anbefalt dose kan du kombinere forskjellige styrker av bosutinib filmdrasjerte tabletter og​/​eller harde kapsler (se pakningsvedlegget for filmdrasjerte tabletter).
Dosering av bosutinib til nydiagnostiserte (ND) pediatriske pasienter, og for resistente eller intolerante (R​/​I) pediatriske pasienter

Kroppsoverflateareal

ND - anbefalt dose

R​/​I - anbefalt dose

0,55 til < 0,63 m2

200 mg

250 mg

0,63 til < 0,75 m2

200 mg

300 mg

0,75 til < 0,9 m2

250 mg

350 mg

0,9 til < 1,1 m2

300 mg

400 mg

≥ 1,1 m2

400 mg*

500 mg*

* maksimal startdose (tilsvarende maksimal startdose ved indikasjon for voksne)
Dersom du ikke tåler den anbefalte dosen, eller ikke responderer riktig på Bosulif, kan legen justere dosen ytterligere.
Ta tabletten(e) én gang daglig, sammen med mat. Svelg tabletten(e) hele med vann. For pasienter som ikke er i stand til å svelge tabletter finnes det kapsler tilgjengelig.
Dersom du tar for mye av Bosulif
Dersom du ved et uhell tar for mange tabletter eller en høyere dose enn du trenger, kontakt legen din umiddelbart for råd. Vis legen pakningen eller pakningsvedlegget dersom det er mulig. Du kan ha behov for medisinsk oppfølgning.
Dersom du har glemt å ta Bosulif
Hvis det har gått mindre enn 12 timer siden du glemte dosen, skal du ta den anbefalte dosen.
Hvis det har gått mer enn 12 timer siden du glemte dosen, skal du ta neste dose på vanlig tidspunkt neste dag.
Du skal ikke ta dobbel dose som erstatning for glemte tabletter.
Dersom du avbryter behandling med Bosulif
Ikke avbryt behandling med Bosulif med mindre legen din ber deg om det. Dersom du ikke er i stand til å ta legemidlet som legen har forskrevet, eller du ikke lenger føler behov for det, ta kontakt med legen umiddelbart.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Alvorlige bivirkninger
Kontakt legen umiddelbart dersom du opplever noen av følgende alvorlige bivirkninger (se også avsnitt 2 «Hva du må vite før du bruker Bosulif»):
Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer):
  • reduksjon i antall blodplater (trombocytopeni), røde blodceller (anemi) og​/​eller nøytrofile celler (en type hvite blodceller) (nøytropeni) som kan føre til unormal blødning, feber, at du lett får blåmerker uten å skade deg (du kan ha sykdommer i blodet eller lymfesystemet), (se avsnitt 2 «Hva du må vite før du bruker Bosulif»),
  • væske rundt lungene (pleuraeffusjon).
Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer):
  • lavt antall hvite blodceller (leukopeni),
  • blødninger fra mage eller tarm (gastrointestinal blødning) som kan omfatte blod i oppkast, avføring eller urin, eller mørk avføring (tjæreaktig, svart avføring) (se avsnitt 2. «Hva du må vite før du bruker Bosulif»),
  • brystsmerter,
  • leverskade (hepatotoksisitet), unormal leverfunksjon inkludert leversykdommer (unormal leverfunksjon) som kan ledsages av kløe, gulfarget hud eller øyne, mørk urin og smerter eller ubehag i øvre høyre del av mageregionen, eller feber (se avsnitt 2 «Hva må du vite før du bruker Bosulif»),
  • hjertet pumper ikke blod så godt som det skal (hjertesvikt),
  • redusert blodstrøm til hjertet (hjerteiskemi),
  • infeksjon i lungene (pneumoni),
  • feil i hjerterytmen (forlenget QT på elektrokardiogram) som kan føre til besvimelse, svimmelhet og hjertebank,
  • økt blodtrykk (hypertensjon),
  • høyt nivå av kalium i blodet (hyperkalemi),
  • akutt nyresvikt, nyresvikt, nedsatt nyrefunksjon,
  • væske rundt hjertet (perikardial effusjon),
  • allergisk reaksjon (legemiddelhypersensitivitet),
  • unormalt høyt blodtrykk i lungearteriene (pulmonal hypertensjon),
  • akutt betennelse i bukspyttkjertelen (akutt pankreatitt).
Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer):
  • feber sammen med redusert antall hvite blodceller (febril nøytropeni),
  • skade på leveren (leverskade),
  • livstruende allergisk reaksjon (anafylaktisk sjokk),
  • unormal opphopning av væske i lungene (akutt lungeødem),
  • hudutslett (legemiddelutslett),
  • skjellende​/​flassende (eksfoliativt) utslett,
  • betennelse i hjerteposen (perikarditt),
  • en markert nedgang i antallet granulocytter (en type hvite blodceller, granulocytopeni),
  • alvorlig hudsykdom (erytema multiforme),
  • kvalme, kortpustethet, uregelmessige hjerteslag, muskelkramper, anfall, uklar urin og tretthet forbundet med unormale resultater på laboratorieprøver (forhøyet nivå av kalium, urinsyre og fosfor og lavt nivå av kalsium i blodet) som kan føre til endret nyrefunksjon og akutt nyresvikt (tumorlysesyndrom (TLS)),
  • respirasjonssvikt.
Ikke kjent (forekommer hos et ukjent antall personer):
  • alvorlig hudsykdom (Stevens-Johnson syndrom, toksisk epidermisk nekrolyse) som kan omfatte smertefullt rødt eller lillaaktig utslett som sprer seg og danner blemmer, og​/​eller andre sår som oppstår i slimhinner (f.eks. munn og lepper) som skyldes en allergisk reaksjon,
  • interstitiell lungesykdom (sykdommer som forårsaker arr i lungene): symptomer inkluderer hoste, pustevansker og smerter når du puster,
  • hvis du tidligere har hatt en hepatitt B-infeksjon (leverinfeksjon), kan hepatitt B bli aktiv igjen (tilbakefall).
Andre bivirkninger ved bruk av Bosulif kan inkludere:
Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer):
  • diaré, oppkast, magesmerter (abdominale smerter), kvalme,
  • feber (pyreksi), hevelse i hender, føtter eller ansikt (ødem), kronisk utmattelse (fatigue), svakhet,
  • luftveisinfeksjon,
  • forkjølelse,
  • forandringer i blodprøver som er tatt for å undersøke om Bosulif påvirker leveren (økt alanin- aminotransferase (ALAT), økt aspartat-aminotransferase (ASAT) og​/​eller bukspyttkjertelen (økt lipase), og nyrene (økt blodkreatinin),
  • nedsatt matlyst,
  • leddsmerter (artralgi), ryggsmerter,
  • hodepine,
  • hudutslett som kan klø og​/​eller forekommer over hele kroppen (utslett),
  • hoste,
  • kortpusthet (dyspné),
  • følelse av ustabilitet (svimmelhet),
Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer):
  • irritasjon i magen (gastritt),
  • smerter,
  • influensa, bronkitt,
  • forandringer i blodprøver som er tatt for å undersøke om Bosulif påvirker hjertet (økt kreatininfosfokinase i blod), leveren (økt blodbilirubin, økt gamma-glutamyltransferase (GGT)) og​/​eller bukspyttkjertelen (økt amylase),
  • lavt nivå av fosfor i blodet (hypofosfatemi), betydelig tap av kroppsvæske (dehydrering​/​uttørring),
  • muskelsmerter (myalgi),
  • forandringer i smakssansen (dysgeusi),
  • øresus (tinnitus),
  • elveblest (urtikaria), akne,
  • følsomhet overfor UV-stråler fra solen og andre lyskilder (fotosensitivitetsreaksjon),
  • kløe (pruritus).
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Bosulif
  • Oppbevares utilgjengelig for barn.
  • Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på blisterbrettet og på esken etter ‘EXP’. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
  • Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
  • Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager at esken er skadet eller du ser tegn til at noen har prøvd å åpne esken.
  • Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Bosulif
  • Virkestoffet er bosutinib. Bosulif filmdrasjerte tabletter finnes i forskjellige styrker.
Bosulif 100 mg: hver filmdrasjerte tablett inneholder 100 mg bosutinib (som monohydrat).
Bosulif 400 mg: hver filmdrasjerte tablett inneholder 400 mg bosutinib (som monohydrat).
Bosulif 500 mg: hver filmdrasjerte tablett inneholder 500 mg bosutinib (som monohydrat).
  • Andre innholdsstoffer er: mikrokrystallinsk cellulose (E460), krysskarmellosenatrium (E468), poloksamer 188, povidon (E1201) og magnesiumstearat (E470b). Tablettens drasjering inneholder polyvinylalkohol, titandioksid (E171), makrogol 3350, talkum (E553b) og gult jernoksid (E172, for Bosulif 100 mg og 400 mg) eller rødt jernoksid (E172, for Bosulif 400 mg og 500 mg) (se avsnitt 2 «Bosulif inneholder natrium»).
Hvordan Bosulif ser ut og innholdet i pakningen
Bosulif 100 mg filmdrasjerte tabletter er gule, ovale, bikonvekse, og er preget med "Pfizer" på den ene siden og "100" på den andre siden.
Bosulif 100 mg er tilgjengelig i blisterbrett med enten 14 eller 15 filmdrasjerte tabletter. Hver eske inneholder 28, 30 eller 112 filmdrasjerte tabletter.
Bosulif 400 mg filmdrasjerte tabletter er oransje, ovale, bikonvekse, og er preget med "Pfizer" på den ene siden og "400" på den andre siden.
Bosulif 400 mg er tilgjengelig i blisterbrett med enten 14 eller 15 filmdrasjerte tabletter. Hver eske inneholder 28 eller 30 filmdrasjerte tabletter.
Bosulif 500 mg filmdrasjerte tabletter er røde, ovale, bikonvekse, og er preget med "Pfizer" på den ene siden og "500" på den andre siden.
Bosulif 500 mg er tilgjengelig i blisterbrett med enten 14 eller 15 filmdrasjerte tabletter. Hver eske inneholder 28 eller 30 filmdrasjerte tabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Belgia
Tilvirker
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Mooswaldallee 1
79108 Freiburg Im Breisgau
Tyskland
Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet:
Pfizer AS
Tlf: +47 67 52 61 00
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 02.06.2025
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): https:​/​/www.ema.europa.eu