Dette er et søkefelt med autofullføringsforslag. Start å skrive og du vil få opp forslag på virkestoff, legemidler og bruksområder, som du kan velge mellom. Bruk Søke-knappen hvis autofullføringsforslagene ikke er relevante, eller Strekkode-knappen hvis du ønsker å skanne strekkoden på legemiddelpakningen.

Bortezomib Viatris

Viatris (Viatris AS)



Virkestoff: Bortezomib



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Helsepersonell

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Bortezomib Viatris 3,5 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning

bortezomib

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Bortezomib Viatris er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Bortezomib Viatris
  3. Hvordan du bruker Bortezomib Viatris
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Bortezomib Viatris
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Bortezomib Viatris er og hva det brukes mot
Bortezomib Viatris inneholder virkestoffet bortezomib, en såkalt proteasomhemmer. Proteasomer spiller en viktig rolle i kontrollen av cellenes funksjon og vekst. Ved å forstyrre proteasomenes funksjon kan bortezomid drepe kreftceller.
Bortezomib Viatris brukes til behandling av multippelt myelom (benmargskreft) hos pasienter over 18 år:
  • alene, eller sammen med legemidlene pegylert liposomalt doksorubicin eller deksametason, til pasienter hvor sykdommen har forverret seg etter å ha fått minst én tidligere behandling, og hvor blodstamcelletransplantasjon ikke var vellykket eller ikke kan gjennomføres.
  • sammen med legemidlene melfalan og prednison til pasienter som tidligere ikke har blitt behandlet for denne sykdommen, og som ikke kan få høydose kjemoterapi med blodstamcelletransplantasjon.
  • sammen med legemidlene deksametason og deksametason i kombinasjon med talidomid til pasienter med sykdom som ikke er behandlet tidligere, og før de får høydose kjemoterapi med blodstamcelletransplantasjon (igangsettende behandling).
Bortezomib Viatris brukes til behandling av mantelcellelymfom (en type kreft som rammer lymfeknutene) sammen med legemidlene rituksimab, cyklofosfamid, doksorubicin og prednison hos pasienter som er 18 år eller eldre, som tidligere ikke har blitt behandlet for denne sykdommen og som ikke kan få blodstamcelletransplantasjon.
2. Hva du må vite før du bruker Bortezomib Viatris
Bruk ikke Bortezomib Viatris:
  • dersom du er allergisk overfor bortezomib, bor eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • dersom du har visse alvorlige lunge- eller hjerteproblemer.
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege eller apotek før du bruker Bortezomib Viatris dersom du har eller har opplevd noe av følgende:
  • lavt antall røde eller hvite blodlegemer
  • problemer med blødninger og​/​eller lavt antall blodplater i blodet
  • diaré, forstoppelse, kvalme eller oppkast
  • besvimelse, svimmelhet eller ørhet
  • nyreproblemer
  • moderate til alvorlige leverproblemer
  • nummenhet, stikninger eller smerter i hender eller føtter (nevropati)
  • hjerte- eller blodtrykksproblemer
  • kortpustethet eller hoste
  • krampeanfall
  • helvetesild (rundt øynene eller andre steder på kroppen)
  • symptomer på tumorlysesyndrom, som f.eks. muskelkramper, muskelsvakhet, forvirring, synstap eller synsforstyrrelser og kortpustethet
  • hukommelsestap, tankeforstyrrelser, problemer med å gå eller synstap. Dette kan være tegn på en alvorlig infeksjon i hjernen, og legen kan foreslå flere undersøkelser og oppfølging.
Du må ta regelmessige blodprøver før og under behandling med Bortezomib Viatris for å sjekke antall blodlegemer.
Dersom du har mantelcellelymfom og får legemidlet rituksimab sammen med Bortezomib Viatris, skal du informere legen din:
  • hvis du tror at du har hepatittinfeksjon nå eller har hatt det tidligere. I noen få tilfeller kan pasienter som har hatt hepatitt B få et nytt hepatittanfall, som kan være dødelig. Dersom du har hatt hepatitt B-infeksjon, vil du bli grundig sjekket av legen din for tegn på aktiv hepatitt B.
Du må lese pakningsvedleggene til alle legemidlene som skal tas sammen med Bortezomib Viatris, for informasjon relatert til disse legemidlene før du starter behandling med Bortezomib Viatris. Ved bruk av talidomid er det nødvendig med spesiell oppmerksomhet på graviditetstesting og krav til prevensjon (se Graviditet og amming i dette avsnittet).
Barn og ungdom
Bortezomib Viatris skal ikke brukes til barn og ungdom fordi det er ukjent hvordan legemidlet vil påvirke dem.
Andre legemidler og Bortezomib Viatris
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, inkludert reseptfrie legemidler.
Vennligst informer legen din hvis du bruker legemidler som inneholder noen av følgende virkestoffer:
  • ketokonazol, til behandling av soppinfeksjoner
  • ritonavir, til behandling av hiv-infeksjon
  • rifampicin, et antibiotikum som blir brukes til behandling av bakterielle infeksjoner
  • karbamazepin, fenytoin eller fenobarbital som brukes til behandling av epilepsi
  • johannesurt (Hypericum perforatum), som brukes mot depresjon eller andre tilstander
  • legemidler til behandling av diabetes som tas via munnen
Graviditet og amming
Bortezomib Viatris skal ikke brukes hvis du er gravid, med mindre det er strengt nødvendig.
Både menn og kvinner som får Bortezomib Viatris skal bruke sikker prevensjon under og i ytterligere 3 måneder etter behandlingen. Snakk med legen din umiddelbart hvis graviditet oppstår til tross for disse forholdsreglene.
Du skal ikke amme under behandling med Bortezomib Viatris. Snakk med legen om når det er trygt å amme igjen etter at du har avsluttet din behandling.
Talidomid forårsaker fødselsskader og fosterdød. Når Bortezomib Viatris gis i kombinasjon med talidomid må du følge det graviditetsforebyggende programmet for talidomid (se pakningsvedlegget til talidomid).
Kjøring og bruk av maskiner
Bortezomib Viatris kan forårsake tretthet, svimmelhet, besvimelse og tåkesyn. Hvis du opplever noen av disse bivirkningene, må du ikke kjøre bil eller håndtere verktøy eller maskiner. Selv om du ikke merker noe, skal du være forsiktig.
3. Hvordan du bruker Bortezomib Viatris
Legen din vil beregne din Bortezomib Viatris-dose ut ifra din høyde og vekt (kroppsoverflate). Den vanlige startdosen av Bortezomib Viatris er 1,3 mg​/​m2 kroppsoverflate to ganger i uken. Legen din kan endre dosen og antall behandlingssykluser avhengig av responsen din på behandlingen, forekomsten av enkelte bivirkninger og dine underliggende tilstander (f.eks. leverproblemer).
Progressiv multippelt myelom
Når Bortezomib Viatris gis alene, vil du få 4 doser med Bortezomib Viatris intravenøst eller subkutant på dag 1, 4, 8 og 11, etterfulgt av en 10-dagers hvileperiode uten behandling. Denne 21-dagers perioden (3 uker) tilsvarer én behandlingssyklus. Du kan få opptil 8 sykluser (24 uker).
Du kan også få Bortezomib Viatris sammen med legemidlene pegylert liposomalt doksorubicin eller deksametason.
Når Bortezomib Viatris gis sammen med pegylert liposomalt doksorubicin, vil du få Bortezomib Viatris intravenøst eller subkutant som en 21-dagers behandlingssyklus, og pegylert liposomalt doksorubicin 30 mg​/​m2 gis som en intravenøs infusjon etter injeksjon av Bortezomib Viatris, på dag 4 av 21-dagers behandlingssyklusen.
Du kan få opptil 8 sykluser (24 uker).
Når Bortezomib Viatris gis sammen med deksametason, vil du få Bortezomib Viatris intravenøst eller subkutant som en 21-dagers behandlingssyklus, og deksametason 20 mg gis via munnen dag 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 og 12 av 21-dagers behandlingssyklusen med Bortezomib Viatris.
Du kan få opptil 8 sykluser (24 uker).
Tidligere ubehandlet multippelt myelom
Hvis du tidligere ikke er behandlet for multippelt myelom, og du ikke er egnet for blodstamcelletransplantasjon, vil du få Bortezomib Viatris intravenøst sammen med to andre legemidler, melfalan og prednison.
I dette tilfellet er varigheten av en behandlingssyklus 42 dager (6 uker). Du kan få opptil 9 sykluser (54 uker).
  • I syklus 1–4 gis Bortezomib Viatris to ganger ukentlig på dag 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 og 32.
  • I syklus 5–9 gis Bortezomib Viatris én gang ukentlig på dag 1, 8, 22 og 29.
Både melfalan (9 mg​/​m2) og prednison (60 mg​/​m2) gis via munnen på dag 1, 2, 3 og 4 den første uken i hver behandlingssyklus.
Hvis du ikke tidligere er behandlet for multippelt myelom, og du er egnet for blodstamcelletransplantasjon, vil du motta Bortezomib Viatris intravenøst eller subkutant sammen med legemidlene deksametason, eller deksametason og talidomid, som igangsettende behandling.
Når Bortezomib Viatris gis sammen med deksametason, vil du få Bortezomib Viatris intravenøst eller subkutant som en 21-dagers behandlingssyklus, og deksametason 40 mg gis via munnen dag 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 og 11 av 21-dagers behandlingssyklusen med Bortezomib Viatris.
Du kan få opptil 4 sykluser (12 uker).
Når Bortezomib Viatris gis sammen med talidomid og deksametason er varigheten av en behandlingssyklus 28 dager (4 uker).
Deksametason 40 mg gis via munnen på dagene 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 og 11 i 28-dagers behandlingssyklusen, og talidomid gis via munnen daglig med 50 mg opptil dag 14 i den første syklusen, og hvis dette tolereres, økes talidomiddosen til 100 mg på dag 15–28 og kan deretter økes til 200 mg daglig fra andre syklus.
Du kan få opptil 6 sykluser (24 uker).
Tidligere ubehandlet mantelcellelymfom
Hvis du tidligere ikke er behandlet for mantelcellelymfom, vil du få Bortezomib Viatris intravenøst eller subkutant sammen med legemidlene rituksimab, cyklofosfamid, doksorubicin og prednison.
Bortezomib Viatris gis intravenøst på dag 1, 4, 8 og 11, etterfulgt av en hvileperiode uten behandling. Varigheten av en behandlingssyklus er 21 dager (3 uker). Du kan få opptil 8 sykluser (24 uker).
Følgende legemidler gis som intravenøse infusjoner på dag 1 av hver 21-dagers behandlingssyklus med Bortezomib Viatris:
Rituksimab med 375 mg​/​m2, cyklofosfamid med 750 mg​/​m2 og doksorubicin med 50 mg​/​m2. Prednison gis via munnen med 100 mg​/​m2 på dag 1, 2, 3, 4 og 5 av hver behandlingssyklus med Bortezomib Viatris.
Hvordan Bortezomib Viatris gis
Dette legemidlet er til intravenøs eller subkutan bruk. Bortezomib Viatris skal gis av helsepersonell som har erfaring i bruk av cytostatika.
Bortezomib Viatris er et pulver som må løses opp før bruk. Dette utføres av helsepersonell.
Oppløsningen vil bli injisert enten i en vene eller under huden. Injeksjon i en vene skjer raskt, det tar 3 til 5 sekunder. Injeksjon under huden settes enten i låret eller i magen.
Dersom du får for mye av Bortezomib Viatris
Siden legen eller sykepleieren gir deg dette legemidlet, er det lite sannsynlig at du kommer til å få for mye. Dersom en overdosering likevel skulle finne sted, vil legen overvåke deg for bivirkninger.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Noen bivirkninger kan være alvorlige.
Hvis du får Bortezomib Viatris mot multippelt myelom eller mantelcellelymfom, skal du informere legen din umiddelbart dersom du merker noen av følgende symptomer:
  • muskelspasmer, muskelsvakhet
  • forvirring, synstap eller synsforstyrrelser, blindhet, kramper, hodepine
  • kortpustethet, hevelser i føttene eller endringer i hjerterytme, høyt blodtrykk, tretthet, besvimelse
  • hoste og pustebesvær eller tetthet i brystet
Behandling med Bortezomib Viatris kan svært ofte føre til redusert antall røde og hvite blodlegemer og et lavt antall blodplater. Du må derfor ta regelmessige blodprøver før og under behandling med Bortezomib Viatris for å sjekke antall blodlegemer. Du kan oppleve en reduksjon i antall:
  • blodplater, som kan gjøre det lettere å få blåmerker eller blødninger uten kjent skade (f.eks.
    Blødning fra tarmene, magen, munnen og tannkjøttet eller blødning i hjernen eller blødning fra leveren)
  • røde blodlegemer, som kan føre til anemi (lav blodprosent), med symptomer som tretthet og blekhet
  • hvite blodlegemer, som kan gjøre deg mer mottakelig for infeksjoner eller influensalignende symptomer
Hvis du får Bortezomib Viatris til behandling av multippelt myelom, kan du få bivirkningene listet opp nedenfor:
Svært vanlige bivirkninger (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer)
  • følsomhet, nummenhet, stikninger, brennende følelse i huden eller smerter i hender og føtter som følge av nerveødeleggelse
  • reduksjon i antall røde og hvite blodlegemer (se over)
  • feber
  • sykdomsfølelse (kvalme) eller oppkast, redusert appetitt
  • forstoppelse med eller uten oppblåsthet (kan være alvorlig)
  • diaré: hvis dette skjer, er det viktig at du drikker mer vann enn vanlig. Legen kan gi deg et annet legemiddel for å kontrollere diaréen.
  • utmattelse (fatigue), svakhetsfølelse
  • muskelsmerter, skjelettsmerter.
Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer):
  • lavt blodtrykk, plutselig fall i blodtrykket når du reiser deg opp, som kan føre til besvimelse
  • høyt blodtrykk
  • nedsatt nyrefunksjon
  • hodepine
  • generell sykdomsfølelse, smerter, kraftig svimmelhet, ørhet, svakhetsfølelse eller tap av bevissthet
  • skjelvinger
  • infeksjoner, inkludert lungebetennelse, luftveisinfeksjoner, bronkitt, soppinfeksjoner, slimhoste, influensalignende sykdom
  • helvetesild (rundt øynene eller andre steder på kroppen)
  • brystsmerter, kortpustethet ved fysisk anstrengelse
  • ulike typer utslett
  • kløe i huden, kuler i huden eller tørr hud
  • rødme i ansiktet eller små ødelagte blodkar
  • rødhet i huden
  • dehydrering (uttørring)
  • halsbrann, oppblåsthet, raping, luftplager, magesmerter, blødning fra magen eller tarmene
  • leverfunksjonsforandringer
  • ømhet i munnen eller leppene, tørr munn, munnsår eller smerter i halsen
  • vekttap, tap av smakssans
  • muskelkramper, muskelspasmer, muskelsvakhet, smerter i lemmer
  • tåkesyn
  • infeksjon i øyets ytre lag og på innsiden av øyelokkene (konjunktivitt)
  • neseblødning
  • søvnproblemer eller -vansker, svette, engstelse, humørsvingninger, nedstemthet, rastløshet eller opphisselse, endret mental tilstand, orienteringsvansker
  • hevelser i kroppen, inkludert rundt øynene og andre deler av kroppen
Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer):
  • hjertesvikt, hjerteinfarkt, brystsmerter, ubehag i brystet, økt eller redusert puls
  • nyresvikt
  • betennelse i en blodåre, blodpropp i blodårer og lunger
  • blodlevringsproblemer
  • utilstrekkelig sirkulasjon
  • hjerteposebetennelse eller væske rundt hjertet
  • infeksjoner, inkludert urinveisinfeksjoner, influensa, herpes virus-infeksjoner, øreinfeksjon og cellulitt
  • blodig avføring eller blødning fra slimhinner, som for eksempel i munnen, skjeden
  • sykdommer i hjernens blodårer (cerebrovaskulære lidelser)
  • lammelse, kramper, fall, bevegelsesforstyrrelser, unormale, endrede eller reduserte sanser (berøring, hørsel, smak, lukt), oppmerksomhetsforstyrrelser, skjelving, rykninger
  • leddbetennelse, inkludert betennelse i leddene i fingre, tær og kjeve
  • sykdommer som påvirker lungene og hindrer at kroppen får nok oksygen. Noen av disse omfatter pustevansker, kortpustethet, kortpustethet uten samtidig fysisk anstrengelse, overfladisk eller vanskelig pust eller pustestans, hvesende pust
  • hikke, taleforstyrrelser
  • økt eller redusert urinproduksjon (på grunn av nyreskade), smerter ved vannlating eller blod​/​proteiner i urinen, væskeansamling
  • endret bevissthetsnivå, forvirring, svekket eller tapt hukommelse
  • overfølsomhet
  • hørselstap, døvhet eller øresus, ubehag i ørene
  • hormonelle forstyrrelser som kan påvirke absorpsjon av salt og vann
  • overaktiv skjoldbruskkjertel
  • manglende evne til å produsere nok insulin eller manglende effekt av normale insulinnivåer
  • irriterte eller betente øyne, væskende øyne, øyesmerter, tørre øyne, øyeinfeksjoner, klump i øyelokket (chalazion), røde og hovne øyelokk, rennende øyne, synsforstyrrelser, blødning i øyet
  • hovne lymfekjertler
  • ledd- eller muskelstivhet, tunghetsfølelse, lyskesmerter
  • hårtap og unormal hårstruktur
  • allergiske reaksjoner
  • rødhet eller smerter på injeksjonsstedet
  • smerter i munnen
  • infeksjoner eller betennelse i munnen, munnsår, spiserør, mage og tarmer, av og til forbundet med smerter eller blødninger, dårlige tarmbevegelser (inkludert blokkering), ubehag i buk eller spiserør, svelgevansker, oppkast av blod
  • hudinfeksjoner
  • bakterie- og virusinfeksjoner
  • tanninfeksjoner
  • betennelse i bukspyttkjertelen, blokkering av gallegangen
  • smerter i kjønnsorganer, vansker med å få ereksjon
  • vektøkning
  • tørste
  • hepatitt
  • lidelser på injeksjonsstedet eller knyttet til injeksjonsutstyr
  • hudreaksjoner og -sykdommer (som kan være alvorlige og livstruende), hudsår
  • blåmerker, fall og skader
  • betennelse eller blødninger i blodårene som kan fremstå som små røde eller lilla prikker (vanligvis på bena) til store blåmerkelignende flekker under huden eller vev
  • godartede cyster
  • en alvorlig reversibel hjernetilstand som inkluderer anfall, høyt blodtrykk, hodepine, tretthet, forvirring, blindhet eller andre synsproblemer.
Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1 000 personer)
  • hjerteproblemer, inkludert hjerteinfarkt, angina
  • rødming
  • misfarging av vener
  • betennelse i ryggmargsnerven
  • øreproblemer, blødning fra øret
  • lav aktivitet i skjoldbruskkjertelen
  • Budd-Chiari-syndrom (de kliniske symptomene skyldes blokkering av blodårer i leveren)
  • endringer i eller unormal tarmfunksjon
  • hjerneblødning
  • gulfargede øyne og gul hud (gulsott)
  • alvorlig allergisk reaksjon (anafylaktisk sjokk) med tegn som kan omfatte pustevansker, brystsmerter eller tetthet i brystet og​/​eller følelse av å være svimmel​/​besvime, kraftig kløe i huden eller kuler i huden, hevelse i ansikt, lepper, tunge og​/​eller svelg som kan forårsake svelgevansker, besvimelse
  • brystsykdommer
  • vaginalrifter
  • hevelser i kjønnsorganer
  • manglende evne til å tåle alkoholinntak
  • tap av kroppsmasse
  • økt appetitt
  • fistler
  • væskende ledd
  • cyster i leddhinner (synovialcyster)
  • brudd
  • nedbrytning av muskelfibre som medfører andre komplikasjoner
  • hevelse i leveren, blødning fra leveren
  • nyrekreft
  • psoriasis-lignende hudsykdom
  • hudkreft
  • blek hud
  • økt antall blodplater eller plasmaceller (en type hvite celler) i blodet
  • blodpropp i små blodårer (trombotisk mikroangiopati)
  • unormal reaksjon på blodoverføringer
  • delvis eller fullstendig synstap
  • redusert sexlyst
  • sikling
  • alvorlig nervebetennelse som kan forårsake lammelser og pusteproblemer (Guillain-Barrés syndrom)
  • utstående øyne
  • lysfølsomhet
  • rask pust
  • smerter i endetarmen
  • gallestein
  • brokk
  • skader
  • skjøre eller svake negler
  • unormale proteinavleiringer i viktige organer
  • koma
  • tarmsår
  • multiorgansvikt
  • dødsfall
Hvis du får Bortezomib Viatris sammen med andre legemidler til behandling av mantelcellelymfom, kan du få bivirkningene listet opp nedenfor:
Svært vanlige bivirkninger (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer)
  • lungebetennelse
  • redusert appetitt
  • følsomhet, nummenhet, stikninger, brennende følelse i huden eller smerter i hender og føtter som følge av nerveødeleggelse
  • kvalme og oppkast
  • diaré
  • munnsår
  • forstoppelse
  • muskelsmerter, skjelettsmerter.
  • hårtap og unormal hårstruktur
  • utmattelse (fatigue), svakhetsfølelse
  • feber
Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer):
  • helvetesild (rundt øynene eller andre steder på kroppen)
  • herpes virus-infeksjoner
  • bakterie- og virusinfeksjoner
  • luftveisinfeksjoner, bronkitt, slimhoste, influensalignende sykdom
  • soppinfeksjoner
  • overfølsomhet (allergiske reaksjoner)
  • manglende evne til å produsere nok insulin eller manglende effekt av normale insulinnivåer
  • væskeansamling
  • søvnproblemer eller -vansker
  • tap av bevissthet
  • endret bevissthetsnivå, forvirring
  • svimmelhet
  • økt hjerterytme, høyt blodtrykk, svetting
  • synsforstyrrelser, tåkesyn
  • hjertesvikt, hjerteinfarkt, brystsmerter, ubehag i brystet, økt eller redusert puls
  • høyt eller lavt blodtrykk
  • plutselig fall i blodtrykket når du reiser deg opp, som kan føre til besvimelse
  • kortpustethet ved fysisk anstrengelse
  • hoste
  • hikke
  • øresus, ubehag i ørene
  • blødning fra magen eller tarmene
  • halsbrann
  • magesmerter, oppblåsthet
  • svelgevansker
  • infeksjon eller betennelse i mage og tarmer
  • magesmerter
  • ømhet i munnen eller leppene, smerter i halsen
  • leverfunksjonsforandringer
  • kløe i huden
  • rødhet i huden
  • utslett
  • muskelkramper
  • urinveisinfeksjon
  • smerter i lemmer
  • hevelser i kroppen, inkludert rundt øynene og andre deler av kroppen
  • skjelvinger
  • rødhet eller smerter på injeksjonsstedet
  • generell sykdomsfølelse
  • vekttap
  • vektøkning
Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer):
  • hepatitt
  • alvorlig allergisk reaksjon (anafylaktisk reaksjon) med tegn som kan omfatte pustevansker, brystsmerter eller tetthet i brystet og​/​eller følelse av å være svimmel​/​besvime, kraftig kløe i huden eller kuler i huden, hevelse i ansikt, lepper, tunge og​/​eller svelg som kan forårsake svelgevansker, besvimelse
  • bevegelsesforstyrrelser, lammelse, rykninger
  • svimmelhet (vertigo)
  • hørselstap, døvhet
  • sykdommer som påvirker lungene og hindrer at kroppen får nok oksygen. Noen av disse omfatter pustevansker, kortpustethet, kortpustethet uten samtidig fysisk anstrengelse, overfladisk eller vanskelig pust eller pustestans, hvesende pust
  • blodpropp i lungene
  • gulfargede øyne og gul hud (gulsott)
  • klump i øyelokket (chalazion), røde og hovne øyelokk
Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1 000 personer)
  • blodpropp i små blodårer (trombotisk mikroangiopati)
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Bortezomib Viatris
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på hetteglasset og esken etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Oppbevar hetteglasset i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser vedrørende temperatur.
Rekonstituert oppløsning
Kjemisk og fysisk stabilitet for den rekonstituerte oppløsningen er dokumentert i 8 dager ved 25ºC og i 15 dager ved 5 ± 3ºC ved oppbevaring på et mørkt sted, i hetteglass eller polypropylensprøyte.
Av mikrobiologiske hensyn bør oppløsningen brukes umiddelbart etter tilberedelse, med mindre rekonstituering/fortynning har foregått under kontrollerte og validerte aseptiske forhold. Hvis det ikke brukes umiddelbart, er lagringstid og lagringsforhold før bruk brukerens ansvar.
Bortezomib Viatris er kun til engangsbruk. Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Bortezomib Viatris
  • Virkestoff er bortezomib. Hvert hetteglass inneholder 3,5 mg bortezomib (som mannitolboronsyreester).
  • Andre innholdsstoffer er mannitol (E421).
Intravenøs tilberedning:
Etter tilberedning inneholder 1 ml oppløsning til intravenøs injeksjon 1 mg bortezomib.
Subkutan tilberedning:
Etter tilberedning inneholder 1 ml oppløsning til subkutan injeksjon 2,5 mg bortezomib.
Hvordan Bortezomib Viatris ser ut og innholdet i pakningen
Bortezomib Viatris pulver til injeksjonsvæske, oppløsning er et hvitt til «off-white» pulver.
Bortezomib Viatris er pakket i et hetteglass av glass med en gummipropp og et blått flip-off lokk.
Hver eske inneholder 1 hetteglass til engangsbruk.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart
Dublin 15
Dublin
Irland
Tilvirkere
Synthon, s.r.o.
Brněnská 32​/​čp. 597
Blansko
678 01
Tsjekkia
Synthon Hispania, S.L.
Calle Castello 1 - Poligono Las Salina
Sant Boi De Llobregat
Barcelona
08830
Spania
Lokal representant
Viatris AS
Postboks 194
1371 Asker
Norge
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 28.09.2023
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til www.felleskatalogen.no
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell: 1. REKONSTITUERING TIL INTRAVENØS INJEKSJON
NB: Bortezomib Viatris er et cytostatikum. Det bør derfor utvises varsomhet under håndtering og tilberedning. Det anbefales å bruke hansker og annen beskyttende påkledning for å forhindre hudkontakt.
SIDEN DET IKKE INNEHOLDER KONSERVERINGSMIDDEL, MÅ ASEPTISK TEKNIKK FØLGES NØYE NÅR MAN HÅNDTERER BORTEZOMIB VIATRIS
1.1 Tilberedning av hetteglass på 3,5 mg: Tilsett forsiktig 3,5 ml steril natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) oppløsning til injeksjon til hetteglasset med Bortezomib Viatris-pulver ved bruk av sprøyte av egnet størrelse, uten å fjerne hetteglassets propp. Oppløsning av frysetørket pulver er fullstendig etter mindre enn 2 minutter.
Konsentrasjonen av sluttoppløsning er 1 mg​/​ml. Oppløsningen er klar og fargeløs, med pH fra 4 til 7. Du trenger ikke kontrollere oppløsningens pH.
1.2 Inspiser injeksjonsvæsken visuelt for partikler og misfarging før administrasjon. Hvis misfarging eller partikler blir observert, skal oppløsningen destrueres. Sjekk konsentrasjonen for å sørge for at det gis korrekt dose til intravenøs administrasjon (1 mg​/​ml).
1.3 Den rekonstituerte oppløsningen er uten konserveringsmiddel og bør brukes umiddelbart etter tilberedning. Kjemisk og fysisk stabilitet er imidlertid dokumentert i 8 dager ved 25 °C og i 15 dager ved 5 ± 3 °C ved oppbevaring på et mørkt sted i det originale hetteglasset og​/​eller i en sprøyte. Av mikrobiologiske hensyn bør oppløsningen brukes umiddelbart etter tilberedelse, med mindre rekonstituering/fortynning har foregått under kontrollerte og validerte aseptiske forhold. Hvis det ikke brukes umiddelbart, er lagringstid og lagringsforhold før bruk brukerens ansvar.
2. ADMINISTRASJON
  • Etter oppløsning trekkes det opp riktig mengde av rekonstituert oppløsning i samsvar med beregnet dose basert på pasientens kroppsoverflate.
  • Kontroller dosen og konsentrasjonen i sprøyten før bruk (sjekk at sprøyten er merket med i.v. administrasjon).
  • Administrer oppløsningen som en 3-5 sekunders intravenøs bolusinjeksjon via et perifert eller sentralt intravenøst venekateter.
  • Skyll det perifere eller intravenøse kateteret med steril natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) oppløsning.
Bortezomib Viatris 3,5 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning SKAL KUN BRUKES TIL SUBKUTAN ELLER INTRAVENØS ADMINISTRASJON. Ikke bruk andre administrasjonsveier. Intratekal administrasjon har medført dødsfall.3. DESTRUKSJON
Hetteglasset er kun til engangsbruk, og gjenværende oppløsning skal destrueres.
Ikke anvendt legemiddel samt avfall skal destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Påfølgende informasjon er kun beregnet på helsepersonell:
Kun hetteglasset på 3,5 mg kan administreres subkutant, som beskrevet nedenfor.
1. REKONSTITUERING TIL SUBKUTAN INJEKSJON
NB: Bortezomib Viatris er et cytostatikum. Det bør derfor utvises varsomhet under håndtering og tilberedning. Det anbefales å bruke hansker og annen beskyttende påkledning for å forhindre kontakt med hud.
SIDEN DET IKKE INNEHOLDER KONSERVERINGSMIDDEL, MÅ ASEPTISK TEKNIKK FØLGES NØYE NÅR MAN HÅNDTERER BORTEZOMIB VIATRIS
1.1 Tilberedning av hetteglasset på 3,5 mg: tilsett forsiktig 1,4 ml steril natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) oppløsning til injeksjon til hetteglasset med Bortezomib Viatris-pulver ved bruk av en sprøyte av egnet størrelse, uten å fjerne hetteglassets propp. Oppløsning av frysetørket pulver er fullstendig etter mindre enn 2 minutter.
Konsentrasjonen av sluttoppløsning er 2,5 mg​/​ml. Oppløsningen er klar og fargeløs, med pH fra 4 til 7. Du trenger ikke kontrollere oppløsningens pH.
1.2 Inspiser injeksjonsvæsken visuelt for partikler og misfarging før administrasjon. Hvis misfarging eller partikler blir observert, skal oppløsningen destrueres. Sjekk konsentrasjonen for å sørge for at det gis korrekt dose til subkutan administrasjon (2,5 mg​/​ml).
1.3 Den rekonstituerte oppløsningen er uten konserveringsmiddel og bør brukes umiddelbart etter tilberedning. Kjemisk og fysisk stabilitet er imidlertid dokumentert i 8 dager ved 25 °C og i 15 dager ved 5 ± 3 °C ved oppbevaring på et mørkt sted i det originale hetteglasset og​/​eller i en sprøyte. Av mikrobiologiske hensyn bør oppløsningen brukes umiddelbart etter tilberedelse, med mindre rekonstituering/fortynning har foregått under kontrollerte og validerte aseptiske forhold. Hvis det ikke brukes umiddelbart, er lagringstid og lagringsforhold før bruk brukerens ansvar.
2. ADMINISTRASJON
  • Etter oppløsning trekkes det opp riktig mengde av rekonstituert oppløsning i samsvar med beregnet dose basert på pasientens kroppsoverflate.
  • Sjekk dosen og konsentrasjonen i sprøyten på nytt før bruk (sjekk at sprøyten er merket som subkutan administrasjon).
  • Injiser oppløsningen subkutant, i 45-90 °vinkel.
  • Den rekonstituerte oppløsningen skal administreres subkutant i lårene (høyre eller venstre) eller abdomen (høyre eller venstre side).
  • Injeksjonsstedet bør varieres ved påfølgende injeksjoner.
  • Hvis det oppstår lokal reaksjon på injeksjonsstedet etter subkutan injeksjon av Bortezomib Viatris, anbefales det at man enten administrerer en mindre konsentrert Bortezomib Viatris- oppløsning (1 mg/ml i stedet for 2,5 mg/ml) subkutant eller bytter til intravenøs injeksjon.
Bortezomib Viatris 3,5 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning SKAL KUN BRUKES TIL SUBKUTAN ELLER INTRAVENØS ADMINISTRASJON. Ikke bruk andre administrasjonsveier. Intratekal administrasjon har medført dødsfall.3. DESTRUKSJON
Hetteglasset er kun til engangsbruk, og gjenværende oppløsning skal destrueres.
Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.