Dette er et søkefelt med autofullføringsforslag. Start å skrive og du vil få opp forslag på virkestoff, legemidler og bruksområder, som du kan velge mellom. Bruk Søke-knappen hvis autofullføringsforslagene ikke er relevante, eller Strekkode-knappen hvis du ønsker å skanne strekkoden på legemiddelpakningen.

Bexarotene Amdipharm

Amdipharm



Virkestoff: Beksaroten



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

Bexarotene Amdipharm 75 mg myke kapsler

beksaroten

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Bexarotene Amdipharm er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du tar Bexarotene Amdipharm
  3. Hvordan du tar Bexarotene Amdipharm
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Bexarotene Amdipharm
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Bexarotene Amdipharm er og hva det brukes mot
Virkestoffet i Bexarotene Amdipharm, beksaroten, tilhører en gruppe legemidler kalt retinoider, som er beslektet med A-vitamin.
Bexarotene Amdipharm brukes av pasienter med fremskreden kutan T-cellelymfom (CTCL) som ikke har reagert på andre behandlingsmetoder. CTCL er en lidelse der enkelte celler i kroppens immunforsvar, som kalles T-lymfocytter, blir angrepet av kreft og påvirker huden.
2. Hva du må vite før du tar Bexarotene Amdipharm
Bruk ikke Bexarotene Amdipharm
  • dersom du er allergisk overfor beksaroten eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • dersom du er gravid eller ammer, eller hvis du kan bli gravid og ikke bruker sikker prevensjon.
  • dersom du tidligere har hatt pankreatitt, har ukontrollerte forhøyede verdier av lipider (fett) i blodet (høyt kolesterolnivå eller høyt nivå av blodtriglyserider), har en lidelse kalt A- hypervitaminose, har ukontrollert tyreoidlidelse, har utilstrekkelig leverfunksjon eller en pågående systemisk infeksjon.
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege før du bruker Bexarotene Amdipharm
  • dersom du har kjent overfølsomhet overfor retinoider (beslektet med A-vitamin), har en leversykdom, har høyt blodlipidnivå eller tar medisiner som kan forårsake høyt blodlipidnivå, har ukontrollert diabetes mellitus, har hatt sykdommer i galleblære eller galleveier eller har høyt alkoholforbruk.
  • dersom du har hatt problemer med mental helse, inkludert depresjon, aggressive tendenser eller humørsvingninger. Dette er fordi Bexarotene Amdipharm kan påvirke humøret ditt.
Det kan være nødvendig å bestemme ditt fastende blodlipidnivå før behandlingen starter, deretter ukentlig og så hver måned under bruk av dette legemiddelet.
Blodprøver for å måle funksjonen til lever og skjoldbruskkjertel og for å overvåke antall røde og hvite blodlegemer blir tatt før behandlingsstart, og foretas jevnlig under behandlingen.
Periodiske øyeundersøkelser kan være nødvendig hvis du opplever synsforstyrrelser mens du bruker dette legemiddelet.
Utsett deg så lite som mulig for sollys, og unngå solarium.
Ikke ta over 15 000 internasjonale enheter (IE) A-vitamintilskudd per dag i løpet av behandlingen.
Problemer med mental helse
Du merker kanskje ikke enkelte endringer i humøret ditt og atferden din, så det er veldig viktig at du forteller venner og familie at dette legemidlet kan påvirke humøret ditt og atferden din. De kan kanskje merke disse endringene og hjelpe deg å identifisere eventuelle problemer som du må snakke med legen om.
Barn og ungdom
Bexarotene Amdipharm skal ikke gis til barn eller ungdom.
Andre legemidler og Bexarotene Amdipharm
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler som
  • ketokonazol og itrakonazol (brukes mot soppinfeksjoner),
  • erytromycin, klaritromycin og rifampicin (brukes mot bakterieinfeksjoner),
  • fenytoin og fenobarbital (brukes mot epilepsi),
  • gemfibrozil (brukes for å redusere høye nivåer av fett som triglyserider og kolesterol i blodet),
  • A-vitamintilskudd, proteasehemmere (brukes mot virusinfeksjoner),
  • tamoksifen (brukes mot enkelte krefttyper),
  • deksametason (brukes mot betennelser),
  • insulin, legemidler som øker utskillelsen av insulin og legemidler som øker insulinfølsomheten (brukes mot diabetes mellitus).
Dette er viktig, da bruk av flere legemidler samtidig kan styrke eller svekke effekten av legemidlene.
Inntak av Bexarotene Amdipharm sammen med mat og drikke
Bexarotene Amdipharm bør inntas samtidig med måltid (se avsnitt 3). Hvis du spiser grapefrukt eller drikker grapefruktjuice regelmessig må du snakke med lege, da dette kan påvirke kroppens reaksjon på behandlingen med Bexarotene Amdipharm.
Graviditet og amming
Bexarotene Amdipharm kan være skadelig for et ufødt barn. IKKE bruk Bexarotene Amdipharm hvis du er gravid eller ammer. Snakk med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Hvis du er en fertil kvinne, må du ta en graviditetstest innen én uke før behandlingsstart, som bekrefter at du ikke er gravid. Du må bruke sikker prevensjon hele tiden, fra én måned før behandlingsstart til én måned etter at du slutter å ta Bexarotene Amdipharm. Vi anbefaler at to pålitelige prevensjonsmidler brukes samtidig. Hvis du bruker hormonell prevensjon (f.eks. p-piller) må du diskutere dette med legen din.
Hvis du er mann, og partneren din er gravid eller kan bli gravid, må du bruke kondom under samleie under bruk av beksaroten, og i minst én måned etter siste dose.
Kjøring og bruk av maskiner
Det er ikke kjent om Bexarotene Amdipharm påvirker evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner. Hvis du føler deg svimmel eller får synsforstyrrelser under behandlingen, må du ikke kjøre bil eller bruke maskiner.
Bexarotene Amdipharm inneholder sorbitol og butylhydroksyanisol
Bexarotene Amdipharm inneholder sorbitol (en type sukker). Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper, eller du har fått diagnosen medfødt fruktoseintoleranse, en sjelden, arvelig sykdom, som gjør at du ikke kan bryte ned fruktose, må du snakke med legen din før du tar eller mottar eller dette legemidlet.
Butylhydroksyanisol kan forårsake irritasjon i slimhinnene, og derfor må kapslene svelges hele og ikke tygges.
3. Hvordan du tar Bexarotene Amdipharm
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Legen din vil foreskrive en dose som er egnet for deg.
Den anbefalte dosen er vanligvis 4-10 kapsler én gang om dagen. Ta foreskrevet antall kapsler til samme tid hver dag sammen med et måltid. Kapslene kan tas umiddelbart før, samtidig med eller umiddelbart etter måltidet. Kapslene må svelges hele, og ikke tygges.
Hvor lenge du skal bruke Bexarotene Amdipharm
Selv om noen pasienter opplever forbedringer i løpet av de første ukene, trenger de fleste pasienter flere måneder med behandling før det oppstår forbedringer.
Dersom du tar for mye av Bexarotene Amdipharm
Hvis du har tatt mer enn den foreskrevne dosen Bexarotene Amdipharm, må du kontakte legen din.
Dersom du har glemt å ta Bexarotene Amdipharm
Hvis du glemmer å ta en dose, tar du den daglige dosen sammen med neste måltid samme dag, deretter tar du dosen din som vanlig neste dag. Du må ikke ta en dobbelt dose på samme dag som erstatning for en glemt dose.
Dersom du avbryter behandling med Bexarotene Amdipharm
Legen din skal avgjøre hvor lenge du skal ta Bexarotene Amdipharm, og når behandlingen kan stoppes. Ikke slutt å ta legemidlet før legen din ber deg om det.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Informer lege så snart som mulig dersom du føler at tilstanden din forverres under bruk av Bexarotene Amdipharm. Noen ganger er det nødvendig å justere dosen eller avbryte behandlingen. Legen din informerer deg om hva du skal gjøre.
Følgende bivirkninger ble rapportert hos pasienter med CTCL som ble behandlet med anbefalt startdose med kapsler.
Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer):
  • Lavt antall hvite blodlegemer.
  • Redusert tyreoidhormonnivå.
  • Forhøyet blodfett (triglyserider og kolesterol).
  • Hudreaksjoner (kløe, rødme, irritasjon, avflassing).
  • Hodepine, kronisk tretthet, smerter.
Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer):
  • Lavt antall røde blodlegemer, forstørrede lymfeknuter, forverret lymfom.
  • Tyreoidlidelser.
  • Forhøyet leverenzymnivå, svekket nyrefunksjon, lavt blodproteinnivå, vektøkning.
  • Søvnløshet, svimmelhet, redusert hudfølsomhet.
  • Tørre øyne, hørselstap, unormale følelser i øynene, inkludert irritasjon og tunghet.
  • Hovenhet i ben og armer.
  • Kvalme, diaré, tørr munn, tørre lepper, manglende appetitt, forstoppelse, luft i magen, unormale resultater av leverfunksjonstester, oppkast.
  • Tørr hud, hudlidelser, hårtap, hudsår, akne, fortykkelser av huden, hudnoduler, økt svette.
  • Leddsmerter, skjelettsmerter, muskelsmerter.
  • Frysninger, magesmerter, allergiske reaksjoner, infeksjon.
Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer):
  • Blodlidelser, eosinofili, leukocytose, lymfocytose, purpura, forhøyet og redusert antall blodplater.
  • Overaktiv skjoldbruskkjertel.
  • Forhøyet bilirubinnivå i blodet, svekket nyrefunksjon, podagra, redusert HDL-kolesterolnivå.
  • Uro, balanseproblemer, depresjon, økt hudfølsomhet ved berøring, unormale nervefølelser, svimmelhet.
  • Unormalt syn, uklart syn, betennelse i øyelokkene, grå stær, betennelse i den hvite delen av øyet, lesjoner i hornhinnen, ørelidelser, defekter i synsfeltet.
  • Hovenhet, blødning, høyt blodtrykk, raske hjerteslag, synlige åreforstørrelser, utvidede blodkar.
  • Gastrointestinale lidelser, leversvikt, betennelse i bukspyttkjertelen.
  • Hårendringer, herpes simplex, neglelidelser, pustulært utslett, serøs væsking, misfarget hud.
  • Muskelsvekkelse.
  • Proteiner i urinen, unormal nyrefunksjon.
  • Ryggsmerter, hudinfeksjon, feber, parasittinfeksjon, unormale resultater av laboratorieprøver, lidelser i slimhinnene, tumor.
Sjeldne, dødelige bivirkninger er akutt betennelse i bukspyttkjertelen, blødninger i hodet og leversvikt.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Bexarotene Amdipharm
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Oppbevares ved høyst 25ºC. Hold flasken tett lukket.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Bexarotene Amdipharm
  • Virkestoff er beksaroten. Hver kapsel inneholder 75 mg beksaroten.
  • Andre innholdsstoffer er:
    • Kapselen inneholder: Polyetylenglykol 400, polysorbat 20, povidon, butylhydroksyanisol.
    • Kapselskallet: gelatin, sorbitol-spesialglyserinblanding (glyserin, sorbitol, sorbitolanhydrider (1,4-sorbitan), mannitol og vann), titandioksid (E171).
Hvordan Bexarotene Amdipharm ser ut og innholdet i pakningen
Bexarotene Amdipharm er hvit til off-white farget dispersjon innkapslet i hvit til off-white farget ugjennomsiktig, avlang myk gelatinkapsel.
Bexarotene Amdipharm er tilgjengelig som myke gelkapsler som tas gjennom munnen, i en høydensitets polyetylenflaske med barnesikre lukkeanordninger som inneholder 100 kapsler.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Amdipharm Limited
Unit 17
Northwood House
Northwood Crescent
Northwood
Dublin 9
D09 V504
Irland
Tilvirker
Cipla Europe NV
De Keyserlei 60C,
Bus-1301,
2018 Antwerp,
Belgia
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 15.09.2025
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til www.felleskatalogen.no