Dette er et søkefelt med autofullføringsforslag. Start å skrive og du vil få opp forslag på virkestoff, legemidler og bruksområder, som du kan velge mellom. Bruk Søke-knappen hvis autofullføringsforslagene ikke er relevante, eller Strekkode-knappen hvis du ønsker å skanne strekkoden på legemiddelpakningen.

Artesunate Amivas

Amivas (Nordic Prime ApS)



Virkestoff: Artesunat



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Helsepersonell

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

Artesunate Amivas 110 mg pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning

artesunat

  Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger.
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du får dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Kontakt lege eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Artesunate Amivas er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du får Artesunate Amivas
  3. Hvordan Artesunate Amivas gis
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Artesunate Amivas
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Artesunate Amivas er og hva det brukes mot
Artesunate Amivas inneholder virkestoffet artesunat. Artesunate Amivas brukes til behandling av alvorlig malaria hos voksne og barn.
Etter behandling med Artesunate Amivas vil legen fullføre din behandling mot malaria med en kur med et malariamiddel som kan inntas via munnen.
2. Hva du må vite før du får Artesunate Amivas
Bruk ikke Artesunate Amivas
  • dersom du er allergisk overfor artesunat, andre malariabehandlinger som inneholder et artemisinin (f.eks. artemeter eller dihydroartemisinin) eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Advarsler og forsiktighetsregler
Du kan få anemi, redusert antall røde blodceller, eller andre blodforandringer etter behandling med dette legemidlet. Noen forandringer i antall blodceller kan oppstå mens du behandles og opphører vanligvis etter avsluttet behandling mot malaria. Noen får imidlertid alvorlig anemi som kan oppstå opptil flere uker etter fullført behandling mot malaria. I de fleste tilfeller opphører anemien uten spesifikk behandling. I noen få tilfeller kan anemien være alvorlig og kreve blodoverføring. Legen vil ta regelmessige blodprøver som kan omfatte en direkte antiglobulintest for å fastslå om behandling, f.eks. med kortikosteroider, er nødvendig og overvåke bedringen din i 4 uker etter at du har fullført din behandling mot malaria. Det er viktig at du møter til avtaler for disse kontrollene. Snakk med legen for å få mer informasjon.
Andre legemidler og Artesunate Amivas
Snakk med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Dette gjelder også reseptfrie legemidler.
Noen legemidler skal ikke tas sammen med artesunat da de kan redusere virkningen på malaria. Noen eksempler er:
  • rifampicin (til behandling av bakterieinfeksjoner)
  • ritonavir, nevirapin (til behandling av hiv)
  • karbamazepin, fenytoin (til behandling av epilepsi)
Noen legemidler kan øke blodnivået av artesunat og øke risikoen for bivirkninger. Noen eksempler er:
  • diklofenak (til behandling av smerter eller betennelse)
  • aksitinib, vandetanib og imatinib (brukes til behandling av visse typer kreft)
Artesunat kan øke eller redusere blodnivået av visse andre legemidler. Legen vil gi deg råd om bruk av andre legemidler under artesunatbehandling.
Graviditet og amming
Snakk med lege før du får dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Legen vil snakke med deg om mulig risiko ved bruk av Artesunate Amivas under graviditet. Bruk i første trimester av graviditeten er ikke anbefalt, hvis ikke legen fastslår at fordelen av behandling for deg oppveier risikoen for ditt ufødte barn. I senere stadier av graviditeten skal du kun bruke Artesunate Amivas dersom legen mener at det ikke finnes egnede alternative legemidler.
Dersom du er eller blir gravid under behandling med dette legemidlet, vil legen rapportere graviditeten din til tilvirkeren, som fører et register for å få kunnskap om hvordan behandlingen kan påvirke graviditeten og barnet.
Spormengder av dette legemidlet kan finnes i morsmelken. Det er ukjent om dette kan påvirke et spedbarn som ammes. Dersom du planlegger å amme, snakk med legen om fordelene av amming for deg og barnet ditt oppveier den mulige risikoen.
Kjøring og bruk av maskiner
Du skal ikke kjøre bil eller bruke maskiner hvis du er trett eller svimmel.
Artesunate Amivas inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder 193 mg natrium (finnes i bordsalt) i hver enkeltdose. Dette tilsvarer rett under 10 % av den anbefalte maksimale daglige dosen av natrium gjennom dietten for en voksen person.
Da det anbefales at første og andre dose gis med 12 timers mellomrom, vil dette gi 386 mg natrium (nesten 20 % av ditt maksimale daglige inntak).
3. Hvordan Artesunate Amivas gis
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen har fortalt deg. Snakk med lege hvis du er usikker.
Dette legemidlet vil bli gitt til deg som en langsom injeksjon direkte i en blodåre. Legen eller sykepleieren vil injisere dette legemidlet for deg.
Dosen du får av legemidlet er basert på din kroppsvekt, og legen eller sykepleieren vil beregne riktig mengde for deg. Den anbefalte dosen er 2,4 mg per kg kroppsvekt. Dosen per kg er den samme for voksne og barn i alle aldre.
Du vil få minst tre doser Artesunate Amivas, og hver dose gis med 12 timers mellomrom. Etter tre doser, dersom du fortsatt ikke kan innta legemidler via munnen, vil du få én dose Artesunate Amivas hver 24. time (én gang daglig) inntil du er i stand til å innta en annen malariabehandling via munnen.
Det er svært viktig at du fullfører en hel kur med malariabehandling inntatt via munnen etter at du har fått minst tre doser Artesunate Amivas som injeksjon.
Dersom du får for mye av Artesunate Amivas
Da dette legemidlet vil bli gitt til deg på sykehus, er det lite sannsynlig at du vil få for mye. Snakk med legen hvis du er bekymret. Tegn på overdosering omfatter krampeanfall, mørk avføring, en blodprøve som viser lavt antall blodceller, svakhet, tretthet (fatigue), feber og kvalme. Legen vil bidra til å behandle disse symptomene dersom du får for mye av dette legemidlet.
Dersom en dose av Artesunate Amivas har blitt glemt
Siden du skal få dette legemidlet på sykehus, vil legen eller sykepleieren håndtere din behandling, og det er lite sannsynlig at en dose vil bli glemt. Dersom en dose blir forsinket, vil legen eller sykepleieren gi den nødvendige dosen ved første anledning og fortsette å gi de neste dosene med 12 eller 24 timers mellomrom.
Spør lege eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Oppsøk legehjelp umiddelbart dersom du får noen av følgende bivirkninger:
  • puste- eller svelgevansker, hevelse i ansikt, munn eller svelg. Dette er tegn på at du kan ha en alvorlig allergisk reaksjon. Hyppigheten av svært alvorlige allergiske reaksjoner som medfører tap av bevissthet er ikke kjent.
Svært vanlige bivirkninger (kan ramme flere enn 1 av 10 personer)
  • mangel på friske, røde blodceller, som kan gjøre at du føler deg trett og svak (anemi); dette kan oppstå minst 7 dager eller noen ganger flere uker etter avsluttet behandling.
Vanlige bivirkninger (kan ramme inntil 1 av 10 personer)
  • betennelse i en blodåre
  • endret smakssans
  • økt kroppstemperatur eller feber
  • svært mørkegul eller rødbrun urin
  • nedsatt nyrefunksjon, inkludert lite urinvolum
  • blåmerker som oppstår lett eller langsom blodlevring etter kutt eller sår
  • unormale leverenzymnivåer påvist i blodprøver
  • gulning av huden (gulsott)
  • diaré
  • magesmerter
  • oppkast
  • langsom hjerterytme
  • lavt blodtrykk
  • hoste
  • rhinitt (tett og​/​eller rennende nese)
  • svimmelhet eller svakhetsfølelse
  • hodepine
Mindre vanlige bivirkninger (kan ramme inntil 1 av 100 personer)
  • tretthet
  • kvalme
  • forstoppelse
  • smerte på injeksjonsstedet
  • smertefullt, utbredt utslett med blemmer, spesielt nær munn, nese, øyne og kjønnsorganer, influensaliknende symptomer i flere dager (Stevens-Johnson syndrom eller SJS)
  • tap av appetitt
  • utslett
  • kløe
  • hevelse og rødhet i ansiktet
  • rødming
Ikke kjent (forekomst kan ikke anslås utifra tilgjengelige data):
  • mangel på friske røde blodceller forårsaket av immunsystemet (autoimmun hemolytisk anemi)
  • unormal elektrisk aktivitet i hjertet som påvirker rytmen (forlenget QT-tid på elektrokardiogram)
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Artesunate Amivas
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten på esken etter EXP.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Den rekonstituerte oppløsningen skal brukes innen 1,5 timer etter tilberedning.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Artesunate Amivas
  • Virkestoff er artesunat.
  • Hvert hetteglass med pulver inneholder 110 mg artesunat.
  • Hvert hetteglass med væske til rekonstituering inneholder 12 ml 0,3 M natriumfosfatbuffer.
  • Andre innholdsstoffer i 0,3 M natriumfosfatbufferen er mononatriumfosfatmonohydrat, dinatriumfosfatdihydrat (se avsnitt 2 "Artesunate Amivas inneholder natrium") og fosforsyre, konsentrert (til pH-justering), natriumhydroksid (til pH-justering) og vann til injeksjonsvæsker.
Etter rekonstituering med 11 ml av vedlagte væske inneholder injeksjonsvæske, oppløsning 10 mg artesunat per ml.
Hvordan Artesunate Amivas ser ut og innholdet i pakningen
Artesunate Amivas 110 mg pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning.
Pulveret er et hvitt eller nesten hvitt, finkornet krystallinsk pulver i et hetteglass av glass.
Væsken er en klar, fargeløs væske i et hetteglass av glass.
Hver pakning inneholder 2 eller 4 hetteglass med Artesunate Amivas pulver og 2 eller 4 hetteglass med natriumfosfatbuffervæske.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Amivas Ireland Ltd, Suite 5, Second Floor, Station House, Railway Square, Waterford, Irland
Tilvirker
MIAS Pharma Limited, Suite 1, Stafford House, Strand Road, Portmarnock, Co. Dublin, Irland
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 25.06.2024
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): http:​/​/www.ema.europa.eu
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:Tilberedning og administrering
Den nødvendige dosen av Artesunate Amivas skal beregnes før rekonstituering:
Dose mg = pasientens vekt i kg × 2,4
Kun det nødvendige antall hetteglass med Artesunate Amivas skal rekonstitueres ved tilberedning av dosen. Gjenværende uåpnede hetteglass kan oppbevares i esken, klare til bruk ved neste planlagte dose.
For å rekonstituere, trekk opp 11 ml av vedlagte væske (0,3 M natriumfosfatbuffer) med en kanyle og sprøyte. Injiser det inn i hetteglasset som inneholder artesunatpulver (endelig konsentrasjon av artesunat er 10 mg/ml etter rekonstituering). Sving lett i 5 til 6 minutter til pulveret er helt oppløst.
Ikke rist.
Inspiser oppløsningen i hetteglasset visuelt for å sikre at det ikke foreligger synlige partikler og at oppløsningen ikke er misfarget. Oppløsningen skal ikke administreres dersom den er misfarget eller inneholder synlige partikler.
Injiser den rekonstituerte legemiddeloppløsningen intravenøst som en langsom bolus over 1−2 minutter. Oppløsningen skal ikke administreres som kontinuerlig intravenøs infusjon.
Den anbefalte doseringsplanen er ved 0, 12, 24 og 48 timer, og deretter én gang daglig inntil alternativt oralt malariamiddel kan tolereres.
Artesunate Amivas inneholder også 193 mg natrium per anbefalte enkeltdose for en voksen person på 60 kg. Dette tilsvarer 9,6 % av WHOs anbefalte maksimale daglige inntak av natrium på 2 g for en voksen person. Da det anbefales at første og andre dose gis med 12 timers mellomrom, vil dosen på dager hvor det gis to doser i løpet av 24 timer, være 386 mg natrium per døgn. Dette tilsvarer 19,2 % av WHOs anbefalte maksimale daglige inntak av natrium på 2 g for en voksen person.
Oppbevaring av rekonstituert Artesunate Amivas oppløsning
Etter rekonstituering skal Artesunate Amivas oppløsning administreres innen 1,5 timer etter tilberedning. Ikke anvendt oppløsning bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.