Dette er et søkefelt med autofullføringsforslag. Start å skrive og du vil få opp forslag på virkestoff, legemidler og bruksområder, som du kan velge mellom. Bruk Søke-knappen hvis autofullføringsforslagene ikke er relevante, eller Strekkode-knappen hvis du ønsker å skanne strekkoden på legemiddelpakningen.

Virkestoff: Brigatinib



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Legemiddelfoto | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

Alunbrig 30 mg filmdrasjerte tabletter

Alunbrig 90 mg filmdrasjerte tabletter

Alunbrig 180 mg filmdrasjerte tabletter

brigatinib

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege, eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Alunbrig er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Alunbrig
  3. Hvordan du bruker Alunbrig
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Alunbrig
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Alunbrig er og hva det brukes mot
Alunbrig inneholder virkestoffet brigatinib, en type legemiddel mot kreft som kalles en kinasehemmer. Alunbrig brukes til behandling av voksne med langtkomne stadier av lungekreft kalt ikke-småcellet lungekreft. Det gis til pasienter med lungekreft relatert til en unormal form av et gen som heter anaplastisk lymfomkinase (ALK).
Hvordan Alunbrig fungerer
Dette unormale genet produserer et protein, kjent som en kinase, som stimulerer vekst av kreftceller. Alunbrig blokkerer virkningen til dette proteinet (ALK), og bremser dermed veksten og spredningen av kreften.
2. Hva du må vite før du bruker Alunbrig
Bruk ikke Alunbrig
  • dersom du er allergisk overfor brigatinib eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege eller apotek før du bruker Alunbrig eller under behandlingen dersom du har:
  • lunge- eller pusteproblemer
    Lungeproblemer, hvorav noen kan være alvorlige, forekommer oftere i løpet av de første 7 dagene av behandlingen. Symptomene kan ligne symptomene på lungekreft. Informer legen din om nye symptomer eller forverring av symptomer, inkludert ubehag ved pusting, kortpustethet, brystsmerter, hoste og feber.
  • høyt blodtrykk
  • sakte hjerteslag (bradykardi)
  • synsforstyrrelser
    Informer legen din om enhver synsforstyrrelse som oppstår under behandlingen, som f.eks. hvis du ser lysglimt, har tåkesyn eller lys gjør at du får vondt i øynene.
  • muskelproblemer
    Informer legen din om uforklarlig smerte, ømhet eller svakhet i musklene.
  • problemer med bukspyttkjertelen
    Informer legen din hvis du har smerter i øvre del av magen (inkludert magesmerter som blir verre når du spiser og som kan spre seg til ryggen), vekttap eller kvalme.
  • leverproblemer
    Informer legen din hvis du har smerter på høyre side av magen, gulfarget hud eller øyne, eller mørk urin.
  • høyt blodsukker
  • sensitivitet overfor sollys
    Begrens hvor lenge du oppholder deg i solen under behandling og i minst 5 dager etter den siste dosen. Når du er i solen, må du bruke hatt, beskyttende klær, en bredspektret ultrafiolett A-(UV-A) og ultrafiolett B-solkrem (UV-B) og leppepomade solfaktor (SPF) 30 eller mer. Dette beskytter mot å bli solbrent.
Informer legen din hvis du har nyreproblemer, eller hvis du går til dialyse. Symptomer på nyreproblemer kan inkludere kvalme, endret urinmengde eller urineringsfrekvens og unormale blodprøver (se avsnitt 4).
Det kan hende at legen må justere eller stanse behandlingen med Alunbrig midlertidig eller permanent. Se også begynnelsen av avsnitt 4.
Barn og ungdom
Bruk av Alunbrig hos barn og ungdom er ikke blitt undersøkt. Behandling med Alunbrig er ikke anbefalt til personer under 18 år.
Andre legemidler og Alunbrig
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Følgende legemidler kan påvirke eller bli påvirket av Alunbrig:
  • ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol: legemidler for behandling av soppinfeksjoner
  • indinavir, nelfinavir, ritonavir, sakinavir: legemidler for behandling av hiv-infeksjon
  • klaritromycin, telitromycin, troleandomycin: legemidler for behandling av bakterieinfeksjoner
  • nefazodon: legemiddel for behandling av depresjon
  • johannesurt: et plantebasert legemiddel brukt til behandling av depresjon
  • karbamazepin: et legemiddel for behandling av epilepsi, euforiske​/​depressive episoder og visse smertetilstander
  • fenobarbital, fenytoin: legemidler for behandling av epilepsi
  • rifabutin, rifampicin: legemidler for behandling av tuberkulose eller visse andre infeksjoner
  • digoksin: legemiddel for behandling av hjerteproblemer
  • dabigatran: legemiddel mot blodpropp
  • kolkisin: legemiddel for behandling av giktangrep
  • pravastatin, rosuvastatin: legemidler som senker forhøyede kolesterolnivåer
  • metotreksat: legemiddel for behandling av alvorlig leddbetennelse, kreft og hudsykdommen psoriasis
  • sulfasalazin: legemiddel for behandling av alvorlig tarmbetennelse og revmatisk leddbetennelse
  • efavirenz, etravirin: legemidler for behandling av hiv-infeksjon
  • modafinil: legemiddel for behandling av narkolepsi
  • bosentan: legemiddel for behandling av høyt blodtrykk i lungene
  • nafcillin: legemiddel for behandling av bakterieinfeksjoner
  • alfentanil, fentanyl: legemidler for behandling av smerter
  • kinidin: legemiddel for behandling av uregelmessig hjerterytme
  • ciklosporin, sirolimus, takrolimus: legemidler som hemmer immunsystemet
Inntak av Alunbrig sammen med mat og drikke
Unngå alle produkter med grapefrukt under behandlingen, siden grapefrukt kan endre mengden av brigatinib i kroppen din.
Graviditet
Alunbrig anbefales ikke under graviditet, med mindre fordelen for moren oppveier risikoen for babyen. Snakk med lege om risikoen ved å ta Alunbrig under graviditet dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Fruktbare kvinner som behandles med Alunbrig skal unngå å bli gravide. Sikker ikke-hormonell prevensjon (f.eks. pessar) må brukes under behandlingen og i 4 måneder etter at du slutter å bruke Alunbrig. Spør legen din om hvilke prevensjonsmetoder som kan være riktige for deg.
Amming:
Du må ikke amme under behandlingen med Alunbrig. Det er ikke kjent om brigatinib går over i morsmelk og muligens kan skade babyen.
Fertilitet:
Menn som behandles med Alunbrig blir rådet til ikke å få barn under behandlingen. Mannlige pasienter skal bruke sikker prevensjon (f.eks. kondom) under behandlingen og i 3 måneder etter avsluttet behandling.
Kjøring og bruk av maskiner
Alunbrig kan forårsake synsforstyrrelser, svimmelhet og tretthet. Du må ikke kjøre bil eller bruke maskiner under behandlingen hvis du opplever dette.
Alunbrig inneholder laktose
Dersom legen din har fortalt deg at du har intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemiddelet.
Alunbrig inneholder natrium:
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver tablett, og er så godt som «natriumfritt».
3. Hvordan du bruker Alunbrig
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Den anbefalte dosen er
Én 90 mg tablett én gang daglig i de første 7 dagene, og deretter én 180 mg tablett én gang daglig.
Du må ikke endre dosen uten å rådføre deg med legen din først. Legen din kan tilpasse dosen i henhold til dine behov, og dette kan gjøre det nødvendig å bruke en 30 mg tablett for å oppnå den nye anbefalte dosen.
Startpakning
I starten av behandlingen med Alunbrig, kan legen din forskrive en startpakning. For å hjelpe deg med å starte behandlingen består hver startpakning av en ytterkartong med to esker som inneholder:
  • 7 Alunbrig 90 mg filmdrasjerte tabletter
  • 21 Alunbrig 180 mg filmdrasjerte tabletter
Dosen du skal ta, er trykket på startpakningen.
Bruksanvisning
  • Ta Alunbrig én gang daglig til samme tid hver dag.
  • Svelg tablettene hele sammen med et glass vann. Du må ikke knuse eller løse opp tablettene.
  • Tablettene kan tas med eller uten mat.
  • Hvis du kaster opp etter at du har tatt Alunbrig, må du ikke ta flere tabletter før din neste planlagte dose.
Ikke svelg tørkemiddelet som finnes i boksen.
Dersom du tar for mye av Alunbrig
Informer lege eller apotek umiddelbart hvis du har tatt flere tabletter enn det som er anbefalt.
Dersom du har glemt å ta Alunbrig
Du skal ikke ta dobbel dose som erstatning for en glemt dose. Ta neste dose til vanlig tid.
Dersom du avbryter behandling med Alunbrig
Du må ikke slutte å bruke Alunbrig uten å snakke med legen din først.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Informer lege eller apotek umiddelbart dersom du opplever noen av følgende alvorlige bivirkninger:
Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer):
  • høyt blodtrykk
    Informer legen din hvis du opplever hodepine, svimmelhet, tåkesyn, brystsmerter eller kortpustethet.
  • synsproblemer
    Informer legen din hvis du opplever synsforstyrrelser, som f.eks. hvis du ser lysglimt, har tåkesyn eller lys gjør at du får vondt i øynene. Legen din kan stanse behandlingen med Alunbrig og henvise deg til en øyelege.
  • økt nivå av kreatinfosfokinase i blodprøver – kan tyde på muskelskader, som f.eks. i hjertet. Informer legen din hvis du opplever uforklarlige smerter, ømhet eller svakhet i musklene.
  • økt nivå av amylase eller lipase i blodprøver – kan tyde på betennelse i bukspyttkjertelen.
    Informer legen din hvis du opplever smerter i øvre del av magen, inkludert magesmerter som blir verre når du spiser og kan spre seg til ryggen, vekttap eller kvalme.
  • økt nivå av leverenzymer (aspartataminotransferase, alaninaminotransferase) i blodprøver – kan tyde på skader på leverceller. Informer legen din hvis du opplever smerter på høyre side av mageregionen, gulfarget hud eller øyne, eller mørk urin.
  • økt blodsukker
    Informer legen din hvis du føler deg veldig tørst, må late vannet oftere enn vanlig, føler deg veldig sulten, uvel i magen, svak eller trøtt, eller forvirret.
Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer):
  • lungebetennelse
    Informer legen din hvis du opplever lunge- eller pusteproblemer eller forverring av disse, inkludert brystsmerter, hoste og feber, spesielt i løpet av den første uken du tar Alunbrig, siden dette kan være tegn på alvorlige lungeproblemer.
  • sakte hjerteslag
    Informer legen din hvis du opplever smerter eller ubehag i brystet, endringer i hjerterytmen, svimmelhet, ørhet eller besvimelse.
  • sensitivitet overfor sollys
    Snakk med lege dersom du utvikler noen hudreaksjoner.
    Se også pkt. 2, "Advarsler og forsiktighetsregler”.
Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer)
  • betennelse i bukspyttkjertelen som kan føre til alvorlige og vedvarende magesmerter, med eller uten kvalme og oppkast (pankreatitt)
Andre mulige bivirkninger:
Informer legen din hvis du opplever noen av følgende bivirkninger
Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer):
  • lungeinfeksjon (pneumoni)
  • forkjølelsesplager (infeksjon i øvre luftveier)
  • redusert antall røde blodceller (anemi) i blodprøver
  • redusert antall av hvite blodceller kalt nøytrofiler og lymfocytter, i blodprøver
  • blodlevring tar lenger tid, sett i en test av aktivert partiell tromboplastintid
  • blodprøver kan vise økt nivå i blodet av:
    • insulin
    • kalsium
  • blodprøver kan vise redusert nivå i blodet av:
    • fosfor
    • magnesium
    • natrium
    • kalium
  • nedsatt appetitt
  • hodepine
  • plager som nummenhet, kribling, prikkende følelse, svakhet eller smerte i hender og føtter (perifer nevropati)
  • svimmelhet
  • hoste
  • kortpustethet
  • diaré
  • kvalme
  • oppkast
  • magesmerter
  • forstoppelse
  • betennelse i munn og lepper (stomatitt)
  • økt nivå av enzymet alkalisk fosfatase i blodprøver – kan indikere organsvikt eller skade på organ
  • utslett
  • kløe i huden
  • ledd- eller muskelsmerter (inklusiv muskelspasmer)
  • økt nivå av kreatinin i blodprøver – kan tyde på nedsatt nyrefunksjon
  • tretthet (fatigue)
  • hevelse i vev på grunn av væskeansamling
  • feber
Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer):
  • lavt antall blodplater i blodprøver, noe som kan øke risikoen for blødning og blåmerker
  • søvnvansker (insomni)
  • svekket hukommelse
  • endringer i smakssansen
  • unormal elektrisk aktivitet i hjertet (elektrokardiogram med forlenget QT-intervall)
  • hurtige hjerteslag (takykardi)
  • hjertebank (palpitasjoner)
  • tørr munn
  • fordøyelsesbesvær
  • luft i magen (flatulens)
  • økt nivå av laktatdehydrogenase i blodprøver – kan tyde på at vev nedbrytes
  • økt nivå av bilirubin i blodprøver
  • tørr hud
  • muskel- og skjelettsmerter i brystet
  • smerter i armer og ben
  • muskel- og leddstivhet
  • brystsmerter og ubehag
  • smerter
  • økt nivå av kolesterol i blodprøver
  • vekttap
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Alunbrig
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten, blisteret og esken etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Alunbrig
  • Virkestoffet er brigatinib.
    Hver 30 mg filmdrasjerte tablett inneholder 30 mg brigatinib.
    Hver 90 mg filmdrasjerte tablett inneholder 90 mg brigatinib.
    Hver 180 mg filmdrasjerte tablett inneholder 180 mg brigatinib.
  • Andre innholdsstoffer er laktosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, natriumstivelseglykolat (type A), kolloidal hydrofob silika, magnesiumstearat, talkum, makrogol, polyvinylalkohol og titandioksid (se også avsnitt 2 «Alunbrig inneholder laktose» og «Alunbrig inneholder natrium»).
Hvordan Alunbrig ser ut og innholdet i pakningen
Alunbrig filmdrasjerte tabletter er hvite til off-white, ovale (90 mg og 180 mg) eller runde (30 mg). Både øvre og nedre side er bueformet.
Alunbrig 30 mg:
  • Hver 30 mg tablett inneholder 30 mg brigatinib.
  • De filmdrasjerte tablettene er ca. 7 mm i diameter og markert med "U3" på den ene siden og glatt på den andre siden.
Alunbrig 90 mg:
  • Hver 90 mg tablett inneholder 90 mg brigatinib.
  • De filmdrasjerte tablettene er ca. 15 mm lange og markert med "U7" på den ene siden og glatt på den andre siden.
Alunbrig 180 mg:
  • Hver 180 mg tablett inneholder 180 mg brigatinib.
  • De filmdrasjerte tablettene er ca. 19 mm lange og markert med "U13" på den ene siden og glatt på den andre siden.
Alunbrig er tilgjengelig i gjennomtrykkspakninger (blistere) i plastfolie i en eske med:
  • Alunbrig 30 mg: 28, 56 eller 112 filmdrasjerte tabletter
  • Alunbrig 90 mg: 7 eller 28 filmdrasjerte tabletter
  • Alunbrig 180 mg: 28 filmdrasjerte tabletter
Alunbrig er tilgjengelig i plastbokser som lukkes med en barnesikret skrukork. Hver boks inneholder tørkemiddel, og er pakket i en eske med:
  • Alunbrig 30 mg: 60 eller 120 filmdrasjerte tabletter
  • Alunbrig 90 mg: 7 eller 30 filmdrasjerte tabletter
  • Alunbrig 180 mg: 30 filmdrasjerte tabletter
La tørkemiddelet forbli i boksen.
Alunbrig er tilgjengelig som en startpakning. Hver pakning består av en ytterkartong med to esker som inneholder:
  • Alunbrig 90 mg filmdrasjerte tabletter
    1 folieremse (blister) i plast, som inneholder 7 filmdrasjerte tabletter
  • Alunbrig 180 mg filmdrasjerte tabletter
    3 folieremser (blistere) i plast, som inneholder 21 filmdrasjerte tabletter
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Takeda Pharma A​/​S
Delta Park 45
2665 Vallensbaek Strand
Danmark
Tilvirker
Takeda Austria GmbH
St. Peter-Strasse 25
4020 Linz
Østerrike
Takeda Ireland Limited
Bray Business Park
Kilruddery
Co. Wicklow
A98 CD36
Irland
Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet:
Takeda AS
Tlf: +47 800 800 30
medinfoEMEA@takeda.com
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 24.07.2023
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): http:​/​/www.ema.europa.eu