Dette er et søkefelt med autofullføringsforslag. Start å skrive og du vil få opp forslag på virkestoff, legemidler og bruksområder, som du kan velge mellom. Bruk Søke-knappen hvis autofullføringsforslagene ikke er relevante, eller Strekkode-knappen hvis du ønsker å skanne strekkoden på legemiddelpakningen.
Virkestoff: Botulinumtoksin type A
Pakningsvedlegg
Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren
Alluzience 200 Speywood-enheter/ml injeksjonsvæske, oppløsning
botulinumtoksin type A - haemagglutininkompleks
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
-
Spør lege hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
-
Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
- Hva Alluzience er og hva det brukes mot
- Hva du må vite før du bruker Alluzience
- Hvordan du bruker Alluzience
- Mulige bivirkninger
- Hvordan du oppbevarer Alluzience
- Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Alluzience er og hva det brukes mot
Alluzience inneholder virkestoffet botulinumtoksin A som får musklene til å slappe av. Alluzience virker på koblingen mellom nervene og musklene ved å hindre utskilling av en kjemisk budbringer som kalles acetylkolin fra nerveendene. Dette forhindrer musklene i å trekke seg sammen. Muskelavslappingen er forbigående og vil gradvis forsvinne.
Velværen hos noen mennesker kan påvirkes når linjer (furer) kommer til syne i ansiktet. Alluzience brukes hos voksne personer under 65 år for midlertidig forbedring av moderate til alvorlige glabellalinjer (vertikale rynker mellom øyenbrynene).
Velværen hos noen mennesker kan påvirkes når linjer (furer) kommer til syne i ansiktet. Alluzience brukes hos voksne personer under 65 år for midlertidig forbedring av moderate til alvorlige glabellalinjer (vertikale rynker mellom øyenbrynene).
2. Hva du må vite før du bruker Alluzience
Bruk ikke Alluzience
-
dersom du er allergisk overfor botulinumtoksin type A eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
-
dersom du har en infeksjon på det planlagte injeksjonsstedet
-
dersom du har myasthenia gravis, Eaton-Lambert syndrom eller amyotrofisk lateral sklerose.
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege før du får en injeksjon med Alluzience dersom:
-
du har en nevromuskulær lidelse
-
du ofte har problemer med å svelge mat (dysfagi)
-
du ofte har problemer med at du får mat eller drikke ned i luftveiene og som medfører at du hoster eller at du nesten blir kvalt
-
du har en betennelse på det planlagte injeksjonsstedet
-
musklene på det planlagte injeksjonsstedet er svake eller viser tegn på muskelsvinn
-
du lider av en blødersykdom som medfører at du fortsetter å blø over lengre tid enn normalt, slik som ved hemofili (arvelig blødningsforstyrrelse forårsaket av manglende koaguleringsfaktor)
-
du har blitt operert i ansiktet eller det er sannsynlig at du snart skal gjennomgå ansiktsoperasjon eller andre typer kirurgi
-
du ikke opplevde noen betydelig forbedring av rynkene dine etter forrige behandling med botulinumtoksin
Denne informasjonen vil hjelpe legen med å ta en avgjørelse om risiko og nytte ved behandlingen din.
Spesielle advarsler
Bivirkninger som muligens er forbundet med at toksineffekt har spredt seg fra injeksjonsstedet, har blitt svært sjeldent rapportert for botulinumtoksin (f.eks. muskelsvakhet, vanskeligheter med å svelge, eller at mat og drikke kommer ned i luftveiene).
Oppsøk medisinsk hjelp øyeblikkelig dersom du får vanskeligheter med å svelge, snakke eller puste.
Oppsøk medisinsk hjelp øyeblikkelig dersom du får vanskeligheter med å svelge, snakke eller puste.
Du kan få tørre øyne når Alluzience brukes i muskler rundt øynene. Tørre øyne kan skade overflaten på øynene dine. For å forhindre dette kan du trenge behandling med beskyttende øyedråper, øyesalver eller bruke en beskyttelseslapp som holder øyet lukket. Legen vil si i fra dersom dette er nødvendig.
Når botulinumtoksiner blir brukt oftere enn hver 3. måned eller i høyere doser for å behandle andre tilstander, er det sjeldent observert dannelse av antistoffer hos pasientene. Dannelsen av nøytraliserende antistoffer kan redusere virkningen av behandlingen.
Fortell at du er blitt behandlet med Alluzience dersom du av en eller annen grunn oppsøker lege.
Andre legemidler og Alluzience
Snakk med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Dette er viktig fordi noen av disse legemidlene kan øke virkningen av Alluzience:
-
antibiotika for å behandle en infeksjon (f.eks. aminoglykosider slik som gentamicin eller amikacin) eller
-
andre muskelavslappende legemidler.
Graviditet og amming
Snakk med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Du skal ikke ta Alluzience under graviditet eller dersom du ammer.
Du skal ikke ta Alluzience under graviditet eller dersom du ammer.
Kjøring og bruk av maskiner
Du kan erfare forbigående synsforstyrrelser eller muskelsvakhet etter behandling med Alluzience. Dersom du har slike symptomer, skal du ikke kjøre eller bruke maskiner.
Alluzience inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hvert hetteglass, og er så godt som «natriumfritt».
3. Hvordan du bruker Alluzience
Alluzience skal kun gis av en lege med tilstrekkelige kvalifikasjoner og ekspertise i denne behandlingen og som har nødvendig utstyr.
Legen vil gi injeksjonene. Et hetteglass med Alluzience skal brukes kun til deg og bare ved én enkelt behandling.
Legen vil gi injeksjonene. Et hetteglass med Alluzience skal brukes kun til deg og bare ved én enkelt behandling.
Den anbefalte doseringen for glabellalinjer er 50 Speywood-enheter, injisert som 10 Speywood- enheter på hvert av de 5 injeksjonsstedene i pannen over nese og øyebryn.
Anbefalt dosering gitt i Speywood-enheter er forskjellig fra andre legemidler med botulinumtoksin. Virkningen av behandlingen skal være synlig innen få dager etter injeksjonen, og kan vare opptil 6 måneder.
Intervallene mellom behandlingene med Alluzience bestemmes av legen. Du skal ikke få behandling oftere enn hver 3. måned.
Bruk hos barn og ungdom
Anbefalt dosering gitt i Speywood-enheter er forskjellig fra andre legemidler med botulinumtoksin. Virkningen av behandlingen skal være synlig innen få dager etter injeksjonen, og kan vare opptil 6 måneder.
Intervallene mellom behandlingene med Alluzience bestemmes av legen. Du skal ikke få behandling oftere enn hver 3. måned.
Alluzience er ikke anbefalt til bruk hos pasienter under 18 år.
Dersom du tar for mye av Alluzience
Dersom du får mer Alluzience enn du trenger, kan andre muskler enn de som ble injisert også føles svake. Altfor store doser kan forårsake lammelser av åndedrettsmuskler. Dette trenger ikke skje med en gang. Dersom dette skjer, snakk med legen straks. Spør lege dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Vanlige (kan forekomme hos inntil 1 av 10 brukere)
Mindre vanlige (kan forekomme hos inntil 1 av 100 brukere)
Ikke kjent (frekvens kan ikke anslås utifra tilgjengelige data)
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Det har i svært sjeldne tilfeller (kan forekomme hos inntil 1 av 10 000 brukere) blitt rapportert om bivirkninger med botulinumtoksin i andre muskler enn de som har blitt injisert. Disse bivirkningene omfatter uttalt muskelsvakhet, svelgeproblemer, hoste og følelse av å bli kvalt når du svelger (dersom mat eller væske kommer inn i luftveiene mens du prøver å svelge kan problemer oppstå, slik som lungeinfeksjoner). Snakk med lege umiddelbart dersom dette skjer.
Oppsøk medisinsk hjelp umiddelbart dersom:
-
Du har vanskeligheter med å puste, svelge eller snakke
-
Ansiktet ditt hovner opp eller huden blir rødlig, eller du får et ujevnt utslett som klør. Dette kan bety at du har fått en alvorlig allergisk reaksjon mot Alluzience
Snakk med legen dersom du oppdager noen av følgende bivirkninger:
Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 brukere)
-
Hodepine
-
Reaksjoner på injeksjonsstedet (slik som smerte, kribling, blåmerker, rødhet, hevelse, kløe, utslett, irritasjon, ubehag, stikkende følelse), generell følelse av svakhet, tretthet og influensalignende symptomer.
-
Midlertidig lammelse i ansiktet
-
Hengende øvre øyelokk, hovne øyelokk, hengende øyebryn, trette øyne eller uklart syn, tørre øyne, rykninger i musklene rundt øyet, rennende øyne.
-
Rykninger i øyelokket, synsforstyrrelser, tåkesyn eller dobbeltsyn
-
Allergiske øyereaksjoner, overfølsomhet, utslett.
-
Nummenhet
-
Muskelsvinn
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Alluzience
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten.
Alluzience skal oppbevares i kjøleskap (2-8ºC). Skal ikke fryses. Oppbevar hetteglassene i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Det er anbefalt at hetteglasset får nå romtemperatur etter uttak fra kjøleskapet.
Alluzience kan oppbevares ved høyst 25ºC over én enkelt periode på 12 timer dersom legemidlet er uåpnet og beskyttet mot lys. Alluzience skal kastes hvis ikke brukt innen 12 timer etter uttak fra kjøleskapet.
Alluzience kan oppbevares ved høyst 25ºC over én enkelt periode på 12 timer dersom legemidlet er uåpnet og beskyttet mot lys. Alluzience skal kastes hvis ikke brukt innen 12 timer etter uttak fra kjøleskapet.
Legemidlet skal brukes umiddelbart etter åpning av hetteglasset.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Alluzience
-
Virkestoff er botulinumtoksin type A*, 200 Speywood-enheter/ml. 1 hetteglass inneholder 125 Speywood-enheter i 0,625 ml oppløsning.
-
Andre innholdsstoffer er L-histidin, sukrose, natriumklorid, polysorbat 80, saltsyre, vann til injeksjonsvæsker
* Clostridium botulinum (en bakterie) toksin A haemagglutininkompleks.
Botulinumtoksinenheter kan ikke erstattes med enheter fra andre legemidler. Anbefalte doser i Speywood-enheter er forskjellige fra andre legemidler med botulinumtoksiner.
Hvordan Alluzience ser ut og innholdet i pakningen
Alluzience er en injeksjonsvæske, oppløsning. Den kommer i pakningsstørrelser på 1 eller 2 hetteglass og i flerpakninger som inneholder 6 pakninger, hver med 2 hetteglass. Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Alluzience er en klar, fargeløs oppløsning.
Alluzience er en klar, fargeløs oppløsning.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirkerInnehaver av markedsføringstillatelsen
Ipsen Pharma
65 quai Georges Gorse
92100 Boulogne-Billancourt
Frankrike
Tilvirker
65 quai Georges Gorse
92100 Boulogne-Billancourt
Frankrike
Ipsen Manufacturing Ireland Limited
Blanchardstown Industrial Park
Blanchardstown
Dublin 15
Irland
Blanchardstown Industrial Park
Blanchardstown
Dublin 15
Irland
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 04.04.2023
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til www.felleskatalogen.no
Dersom du ønsker ytterligere informasjon om dette legemidlet, eller ønsker pakningsvedlegget i et annet format, bes henvendelser rettes til:
Galderma Nordic AB
Seminariegatan 21
752 28 Uppsala
Sverige
Tel: +46 (0)18 444 0330
Fax: +46 (0)18 444 0335
E-post: nordic@galderma.com
Galderma Nordic AB
Seminariegatan 21
752 28 Uppsala
Sverige
Tel: +46 (0)18 444 0330
Fax: +46 (0)18 444 0335
E-post: nordic@galderma.com
Se avsnitt 3 i pakningsvedlegget
Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering
Instruksjonene for bruk, håndtering og destruksjon skal følges nøye.
ANBEFALINGER FOR DESTRUKSJON AV KONTAMINERT MATERIALE
Umiddelbart etter behandling og før destruksjon skal ubrukt Alluzience (som kan være igjen i hetteglasset eller i sprøyten) inaktiveres med fortynnet oppløsning (blekemiddel) med hypokloritt (1 % klor). Søl fra Alluzience skal tørkes opp med absorberende materiale fuktet i en fortynnet oppløsning med hypokloritt. Brukte hetteglass, sprøyter og materiale skal ikke tømmes og må kastes i egnede beholdere og destrueres i overenstemmelse med lokale krav.
ANBEFALINGER DERSOM ET UHELL SKULLE SKJE VED HÅNDTERING AV BOTULINUMTOKSIN
-
Alt søl fra legemidlet må tørkes opp med tørt, absorberende materiale.
-
De forurensede overflatene skal rengjøres med absorberende materiale impregnert med en oppløsning av natriumhypokloritt (blekemiddel) og deretter tørkes.
-
Dersom et hetteglass er knust, gå frem som beskrevet ovenfor ved å samle forsiktig opp alle knuste glassbiter og tørk opp legemidlet. Unngå kuttskader i huden.
-
Dersom legemidlet kommer i kontakt med huden, vask det forurensede hudområdet med en oppløsning av natriumhypokloritt (blekemiddel). Deretter skyll godt med rikelig mengde vann.
-
Dersom legemidlet kommer i kontakt med øynene, skyll godt med rikelig mengde vann eller med en øyespylevæske.
-
Dersom legemidlet kommer i kontakt med sår, kutt eller sprukken hud, skyll med rikelig mengde vann og treff nødvendige medisinske tiltak avhengig av injisert dose.
Disse instruksjonene for bruk, håndtering og destruksjon skal følges nøye.