Dette er et søkefelt med autofullføringsforslag. Start å skrive og du vil få opp forslag på virkestoff, legemidler og bruksområder, som du kan velge mellom. Bruk Søke-knappen hvis autofullføringsforslagene ikke er relevante, eller Strekkode-knappen hvis du ønsker å skanne strekkoden på legemiddelpakningen.

Alfentanil Kalceks

Kalceks



Virkestoff: Alfentanil



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Helsepersonell

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Alfentanil Kalceks 0,5 mg/ml injeksjons-​/​infusjonsvæske, oppløsning

alfentanil

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller sykepleier.
  • Kontakt lege eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Alfentanil Kalceks er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du får Alfentanil Kalceks
  3. Hvordan Alfentanil Kalceks vil bli gitt
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan Alfentanil Kalceks skal oppbevares
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Alfentanil Kalceks er og hva det brukes mot
Alfentanil Kalceks inneholder virkestoffet alfentanilhydroklorid (heretter kalt alfentanil). Det tilhører en gruppe legemidler som kalles “opioidanalgetika” Alfentanil er et sterkt smertestillende middel (analgetikum) som brukes på sykehus. Det har en hurtig innsettende og kortvarig effekt, og blir derfor brukt til anestesi ved kirurgiske inngrep og undersøkelser.
Dette legemidlet brukes hos voksne:
  • som smertestillende ved igangsetting og​/​eller vedlikehold av generell anestesi.
Dette legemidlet brukes hos nyfødte, spedbarn, barn og ungdom:
  • som smertestillende sammen med et sovemiddel (hypnotikum) for igangsetting av anestesi;
  • som smertestillende i forbindelse med generell anestesi under både kortvarige og langvarige kirurgiske inngrep.
2. Hva du må vite før du får Alfentanil Kalceks
Du bør ikke få Alfentanil Kalceks
  • dersom du er allergisk overfor alfentanilhydroklorid, andre opioider eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Dersom du er usikker på om noe av det ovennevnte gjelder for deg, må du rådføre deg med lege eller sykepleier før du får dette legemidlet.
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege eller sykepleier før du får Alfentanil Kalceks dersom du:
  • har muskelsvakhet (myasthenia gravis)
  • har problemer med hjertet eller blodsirkulasjonen
  • har en hodeskade eller økt trykk i hjernen
  • er på en natriumfattig diett
  • har en ukontrollert redusert funksjon av skjoldbruskkjertelen
  • har en lungesykdom, pustevansker som heter “obstruktiv lungesykdom” eller
  • “respirasjonsdepresjon” eller andre pustevansker. Du kan kanskje bare få dette legemidlet dersom pustingen din blir ivaretatt av en maskin som kalles en ventilator
  • har nedsatt lever- eller nyrefunksjon
  • har et skadelig alkoholforbruk
  • bruker et legemiddel som kalles “monoaminoksidasehemmer (MAO-hemmer)” eller har brukt det i løpet av de siste 2 ukene
  • eller noen i familien noen gang har misbrukt eller vært avhengig av alkohol, reseptbelagte legemidler eller illegale rusmidler («avhengighet»)
  • røyker
  • noen gang har hatt stemningsrelaterte plager (depresjon, angst eller en personlighetsforstyrrelse) eller har fått behandlling av psykiater for andre psykiske lidelser
Dette legemidlet inneholder alfentanil, som er et opioid legemiddel. Gjentatt bruk av opioide smertestillende-midler kan føre til at legemidlet blir mindre effektivt (du blir vant til det). Det kan også føre til avhengighet og misbruk, som kan føre til livstruende overdose. Dersom du er bekymret for at du kan bli avhengig av Alfentanil Kalceks, er det viktig at du snakker med legen.
Muskelstivhet, som også kan ramme musklene i brystkassen, kan forekomme. Dette kan unngås ved sakte intravenøs injeksjon (vanligvis tilstrekkelig for lavere doser), premedisinering med benzodiazepiner og bruk av muskelavslappende midler.
Nyfødte, barn og ungdom
Alfentanil Kalceks kan forårsake pustevansker, særlig hos nyfødte og spedbarn. Dersom nyfødte eller spedbarn skal få Alfentanil Kalceks:
  • vil pustingen deres bli nøye overvåket under operasjonen og en god stund etterpå
  • kan legen gi et legemiddel som gjør at musklene slapper av og forhindrer at de blir stive.
Andre legemidler og Alfentanil Kalceks
Rådfør deg med lege sykepleier dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Noen legemidler kan forsterke, svekke eller endre effekten av Alfentanil Kalceks. I noen tilfeller kan det være nødvendig å justere dosen av Alfentanil Kalceks eller andre legemidler som brukes samtidig.
Det er spesielt viktig at du informerer lege eller sykepleier hvis du bruker eller nylig har brukt noen av følgende legemidler:
  • legemidler for behandling av depresjon som kalles “monoaminoksidasehemmere (MAO-
  • hemmere)” (må ikke tas i de to siste ukene før eller samtidig med at du får Alfentanil Kalceks).
  • legemidler for behandling av depresjon som kalles “selektive serotonin-reopptakshemmere (SSRI)” eller “serotonin-noradrenalin-reopptakshemmere (SNRI)”.
  • MAO, SSRI og SNRI kan øke risikoen for en potensielt livstruende tilstand som heter serotonergt syndrom, og må ikke bli gitt samtidig med Alfentanil Kalceks. Symptomene på serotonergt syndrom kan omfatte forvirring, rastløshet, kvalme, oppkast og diare, svetting, feber, skjelving, muskelsammentrekninger, hurtige eller uregelmessige hjerteslag, og krampeanfall.
  • legemidler mot soppinfeksjoner (flukonazol, vorikonazol, ketokonazol eller itrakonazol)
  • erytromycin (et antibiotikum)
  • ritonavir (et antiviralt legemiddel)
  • diltiazem (for senking av blodtrykket)
  • cimetidin (brukes til å behandle magesår)
  • legemidler som påvirker sentralnervesystemet (CNS-hemmere):
    • sedative legemidler, slik som benzodiazepiner eller lignende legemidler (beroligende midler, sovetabletter, legemidler til behandling av mentale lidelser)
    • andre sterke smertestillende midler over lang tid
    • noen ulovlige narkotiske stoffer
    • alkohol
Samtidig bruk av Alfentanil Kalceks og CNS-hemmere øker risikoen for søvnighet, pustevansker (respirasjonshemming), koma og kan være livstruende. I slike tilfeller kan det være nødvendig å redusere dosen med Alfentanil Kalceks eller de andre legemidlene for å redusere risikoen for disse bivirkningene. Samtidig bruk av opioider og legemidler til behandling av epilepsi, nervesmerter eller angst (gabapentin og pregabalin), øker risikoen for opioidoverdose og respirasjonsdepresjon og kan være livstruende.
Inntak av Alfentanil Kalceks sammen med alkohol
Samtidig bruk av alkohol kan påvirke effekten av Alfentanil Kalceks.
Graviditet, amming og fertilitet
Rådfør deg med anestesilegen eller legen din før du får dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Graviditet
Det er sannsynlig at fosteret kan bli påvirket. Legen din vil vurdere om du kan få Alfentanil Kalceks. Dersom du likevel får dette legemidlet, vil utstyr for kunstig åndedrett være enkelt tilgjengelig for mor og barn, hvis nødvendig. Det anbefales ikke å bruke Alfentanil Kalceks under fødsel.
Amming
Det er mulig at barn som ammes kan bli påvirket. Amming bør unngås inntil legemidlet er ute av kroppen (ca. 24 timer). Ikke bruk morsmelk som er blitt tappet i løpet av 24 timer etter at Alfentanil Kalceks ble gitt.
Fertilitet
Det er begrensede data fra mennesker tilgjengelig om effektene av alfentanil på mannlig og kvinnelig fertilitet. Dyrestudier indikerer ingen direkte skadelige effekter med tanke på fertilitet.
Kjøring og bruk av maskiner
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye.
Dette legemidlet kan gjøre at du blir søvnig eller svimmel. Avhengig av dosen bør du derfor vente minst 24 timer med å kjøre bil eller bruke maskiner etter at du har fått Alfentanil Kalceks.
Rådfør deg med lege eller sykepleier dersom du ikke er sikker på om det er sikkert for deg å kjøre bil eller bruke maskiner.
Alfentanil Kalceks inneholder natrium
Dersom det blir administrert store mengder av oppløsningen (dvs. mer enn 6,5 ml som tilsvarer mer enn 1 mmol natrium), skal det tas hensyn til følgende: Dette legemidlet inneholder 3,54 mg natrium (viktigste ingrediens i bordsalt) i hver ml oppløsning. Dette tilsvarer 0,18 % av anbefalt maksimaldose for inntak av natrium for en voksen person.
3. Hvordan Alfentanil Kalceks vil bli gitt
Legen din vil bestemme hvilken dose som skal gis til deg / barnet ditt. Dette er avhengig av alderen din, kroppsvekt, fysisk status, sykdommer du har, hvilke andre legemidler du bruker, hvilken kirurgisk prosedyre du skal gjennomgå og hva slags anestesi du skal ha. Kontakt lege eller sykepleier dersom du er usikker.
Alfentanil Kalceks vil bli gitt til deg som en injeksjon eller et drypp (infusjon) inn i en blodåre (vene) av helsepersonell som har fått spesialopplæring. Legemidlet kan bli gitt rett før eller under operasjonen.
Alfentanil Kalceks er et sterkt smertestillende middel som kan hemme åndedrettet. Du vil derfor bli overvåket under og en stund etter operasjonen.
Nedsatt leverfunksjon
Det kan være nødvendig med en redusert dose.
Nedsatt nyrefunksjon
Det kan være nødvendig med en redusert dose.
Eldre og svekkede pasienter
Dosen bør reduseres hos eldre og svekkede pasienter.
Det kan være nødvendig med en dosejustering hos pasienter med svekket skjoldbruskkjertel, lever-, nyre- eller lungesykdom eller et skadelig alkoholforbruk.
Dosering til nyfødte, spedbarn og barn
Barnet ditt vil få dette legemidlet av helsepersonell som har fått spesialopplæring. Hos nyfødte kan en lavere dose alfentanil være nødvendig. Legen din avgjør riktig dose for barnet ditt, og bestemmer hvordan og når injeksjonen skal gis. Alle barn blir overvåket nøye under administrasjon av alfentanil. Spør legen eller sykepleieren som gir injeksjonen, dersom du har noen spørsmål eller bekymrer deg for noe i forbindelse med bruken av dette legemidlet til barnet ditt.
Hvis du har fått for mye Alfentanil Kalceks
Siden dette legemidlet vil bli gitt av en lege eller sykepleier, er det usannsynlig at du vil få for mye. Hvis du likevel føler deg uvel, har pustevansker (varierer fra uvanlig sakte åndedrett til åndedrettssvikt), muskelstivhet, svimmelhetsfølelse på grunn av lavt blodtrykk eller sakte puls, skal du informere legen din eller en sykepleier. I slike tilfeller vil du få egnet behandling (oksygen, kunstig åndedrett og motgiften nalokson).
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Noen bivirkninger kan oppstå under operasjonen, og legen vil da ta seg av dem. Noen bivirkninger kan komme rett etter operasjonen.
Alvorlige bivirkninger
Informer legen din eller sykepleier umiddelbart dersom du opplever noen av de følgende bivirkninger da disse krever øyeblikkelig medisinsk behandling:
Mindre vanlige (kan påvirke opptil 1 av 100 personer)
  • Svakere åndedrett, blålig misfarging av lepper og negler
  • Spasmer i halsen med pustevansker
Sjeldne (kan påvirke opptil 1 av 1000 personer)
  • Kortpustethet, pustevansker (pustebesvær), astmalignende anfall
Ikke kjent (hyppigheten kan ikke anslås utifra tilgjengelige data)
  • Plutselig hudutslett, pustevansker og besvimelse (i løpet av minutter eller timer) på grunn av overfølsomhet (kan potensielt være dødelig)
Andre bivirkninger
Svært vanlige (kan påvirke flere enn 1 av 10 personer)
  • Kvalme, oppkast
Vanlige (kan påvirke opptil 1 av 10 personer)
  • Uregelmessig åndedrett med pauser i pustingen (apné)
  • Forhøyet stemning (eufori)
  • Bevegelsesforstyrrelser, ufrivillige bevegelser, svimmelhet, døsighet
  • Synsforstyrrelser
  • Sakte eller hurtig puls (kan være alvorlig)
  • Høyt eller lavt blodtrykk (høyt blodtrykk må behandles, ekstremt høyt blodtrykk er alvorlig)
  • Muskelstivhet
  • Frysninger, smerter på injeksjonsstedet, tretthet
  • Smerter forbundet med behandlingen
Mindre vanlige (kan påvirke opptil 1 av 100 personer)
  • Hodepine, søvnighet, manglende respons på stimuli
  • Uregelmessige hjerteslag, saktere hjertefrekvens (kan være eller bli alvorlig)
  • Hikke, for mye karbondioksid i blodet
  • Allergisk eksem eller hudirritasjon​/​utslett (allergisk dermatitt), intens svetting
  • Smerte
  • Forvirring eller uro etter en operasjon, problemer med luftveiene som en følge av anestesien
Sjeldne (kan påvirke opptil 1 av 1000 personer)
  • Uro, gråt
  • Smerter i vener (blodårer)
  • Neseblødning
  • Kløe
  • Komplikasjoner i nervesystemet på grunn av anestesien
  • Komplikasjoner relatert til behandlingen (prosedyrekomplikasjoner)
  • Intubasjonskomplikasjoner (relatert til innsetting av en slange i luftrøret)
Ikke kjent (hyppigheten kan ikke anslås utifra tilgjengelige data)
  • Forvirring eller desorientering
  • Tap av bevissthet (etter operasjonen), kramper, attakker med ufrivillige muskelbevegelser
  • Smale pupiller
  • Hoste
  • Rødhet i huden, utslett
  • Feber
  • Hjertestans (når hjertet stopper å slå)
  • Respirasjonsstans (når åndedrettet stopper)
Bivirkninger hos nyfødte, barn og ungdom
Hyppighet og type bivirkninger hos barn og ungdom er de samme som beskrevet ovenfor. Muskelrykninger og stivhet kan forekomme oftere hos nyfødte enn hos eldre barn som behandles med Alfentanil Kalceks.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan Alfentanil Kalceks skal oppbevares
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen angitt på ampulleetiketten og pappesken etter «EXP». Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Legen din eller en sykepleier er ansvarlig for korrekt oppbevaring, bruk og avhending av dette legemidlet​/​det fortynnede legemidlet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Alfentanil Kalceks
  • Virkestoff er alfentanilhydroklorid.
Hver 1 ml oppløsning inneholder: alfentanilhydroklorid tilsvarende 500 mikrogram alfentanil.
Hver 2 ml ampulle inneholder alfentanilhydroklorid tilsvarende 1 mg alfentanil.
Hver 10 ml ampulle inneholder alfentanilhydroklorid tilsvarende 5 mg alfentanil.
  • Andre innholdsstoffer er natriumklorid, natriumhydroksid (for justering av pH), vann til injeksjonsvæsker. Se avsnitt 2 (natrium).
Hvordan Alfentanil Kalceks ser ut og innholdet i pakningen
Klar og fargeløs oppløsning uten synlige partikler.
2 ml og 10 ml fargeløse glassampuller med skår i ampullens hals (“one point cut”). Ampullene er pakket i mellomlegg. Mellomleggene er pakket i en pappeske.
Pakningsstørrelser:
5 eller 10 ampuller med 2 ml
5 eller 10 ampuller med 10 ml
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
AS Kalceks
Krustpils iela 71E
LV-1057 Rīga
Latvia
Dette legemidlet er godkjent i medlemsstatene i Det europeiske økonomiske samarbeidsområde og i Storbritannia (Nord-Irland) med følgende navn:
Danmark Alfentanil Kalceks
Belgia Alfentanil Kalceks 0,5 mg​/​ml, solution injectable​/​pour perfusion
Alfentanil Kalceks 0,5 mg​/​ml, oplossing voor injectie​/​infusie
Alfentanil Kalceks 0,5 mg​/​ml, Injektions-​/​Infusionslösung
Finland Alfentanil Kalceks 0,5 mg/ml injektio-​/​infuusioneste, liuos
Frankrike ALFENTANIL KALCEKS 0,5 mg​/​mL, solution injectable​/​pour perfusion
Tyskland Alfentanil Kalceks 500 Mikrogramm​/​ml Injektions-​/​Infusionlösung
Irland Alfentanil 500 micrograms​/​ml solution for injection​/​infusion
Latvia Alfentanil Kalceks 0,5 mg/ml šķīdums injekcijām​/​infūzijām
Nederland Alfentanil Kalceks 0,5 mg/ml oplossing voor injectie​/​infusie
Norge Alfentanil Kalceks
Portugal Alfentanilo Kalceks
Sverige Alfentanil Kalceks
Storbritannia (Nord-Irland) Alfentanil 500 micrograms​/​ml solution for injection​/​infusion
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 02.10.2024
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell: Instruksjoner for bruk og annen håndtering
Kun til engangsbruk.
Instruksjoner for klargjøring av fortynnet oppløsning:
  • Undersøk ampullen nøye visuelt før bruk. Bare klar oppløsning uten synlige partikler skal brukes.
  • Bruk hansker ved åpning av ampullen.
  • Slik åpnes ampullen:
    1. Snu ampullen slik at den fargede tuppen peker oppover. Dersom det er noe oppløsning igjen øverst i ampullen, bank forsiktig med fingeren slik at all oppløsning samles nederst i ampullen.
    2. Bruk begge hendene til å åpne; hold nederste delen av ampullen med den ene hånden og bruk den andre hånden til å brekke den øverste delen av ampullen av, i retning vekk fra den fargede tuppen (se på bildene nedenfor).
  • Bruk legemidlet umiddelbart etter at ampullen er åpnet.
  • Innholdet i ampullen skal fortynnes til en konsentrasjon på 25-80 mikrog/ml med:
    • 0,9 % natriumkloridoppløsning, eller
    • 5 % glukoseoppløsning, eller
    • Ringer-laktat oppløsning.
  • Kast alt ikke anvendt legemiddel.
  • Dersom hud blir utilsiktet eksponert, skal det aktuelle området skylles med vann. Unngå bruk av såpe, alkohol og andre vaskemidler som kan forårsake kjemisk eller fysisk skade på huden.
Slike fortynnede oppløsninger er kjemisk og fysisk stabile når de kommer i kontakt med vanlig brukt intravenøst administrasjonsutstyr.
Holdbarhet etter fortynning
Kjemisk og fysisk bruksstablilitet er vist for 48 timer ved 25 °C og 2 til 8 °C.
Fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet brukes umiddelbart. Hvis det ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstid og oppbevaringsbetingelser brukerens ansvar. Vanligvis skal ikke dette være lenger enn 24 timer ved 2 til 8 °C, med mindre fortynning har funnet sted under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Administrasjonsmåte
Til intravenøs bruk.
Alfentanil Kalceks bør administreres som bolusinjeksjoner (korte inngrep) eller bolus med gjentatt administrering av alfentanil eller som infusjon (lange, smertefulle kirurgiske inngrep).
Alfentanil bør bare gis av personer som har fått opplæring i administrasjon av generell anestesi og håndtering av respirasjonseffekter av potente opioider.
Dosering
Dosen av alfentanil skal individualiseres i henhold til alder, kroppsvekt, fysisk tilstand, underliggende patologiske forhold, samtidig bruk med andre legemidler, type kirurgi og anestesi.
Voksne pasienter
Det vanlige anbefalte doseregimet finnes i tabell 1.
Tabell 1 Vanlig anbefalt doseregime

Voksne

Innledende

Tillegg

Spontan respirasjon

500 mikrog (1 ml)

250 mikrog (0,5 ml)

Assistert ventilasjon

30-50 mikrog/kg

15 mikrog/kg

  • Korte prosedyrer og poliklinisk kirurgi
Hos pasienter som puster spontant, skal den innledende bolusdosen gis langsomt over omtrent 30 sekunder (fortynning kan være nyttig).
Etter intravenøs administrering hos voksne pasienter som ikke er formedisinert, kan 500 mikrog (1 ml) alfentanil forventes å ha toppeffekt etter 90 sekunder, og å gi analgesi i 5–10 minutter.
  • Prosedyrer av middels og lang varighet
Perioder med mer smertefulle stimuli kan takles med gjentatt administrering av 250 mikrog (0,5 ml) alfentanil. For mer langvarige prosedyrer vil det være nødvendig med ytterligere administrering.
Hos ventilerte pasienter skal den siste dosen med alfentanil ikke gis senere enn ca. 10 minutter før operasjonen avsluttes, for å unngå at respirasjonsdepresjon fortsetter etter at operasjonen er fullført.
Hos ventilerte pasienter som gjennomgår mer langvarige prosedyrer, kan alfentanil infunderes med 0,5-1 mikrog/kg​/​minutt. Adekvate konsentrasjoner av alfentanil i plasma vil bare oppnås raskt hvis det før denne infusjonen gis en metningsdose på 50–100 mikrog/kg som bolus eller rask infusjon over 10 minutter.
Lavere doser kan være tilstrekkelig, for eksempel når anestesi suppleres med andre stoffer.
Infusjonen skal seponeres i opptil 30 minutter før operasjonen forventes avsluttet.
Hvis infusjonshastigheten økes, kan det forlenge rekonvalesensen. Supplering av anestetikumet, om nødvendig, i perioder med smertefulle stimuli, administreres best med ekstra bolusdoser med alfentanil (500 mikrog til 1 mg, tilsvarende 1–2 ml) eller lave konsentrasjoner av et flyktig stoff i korte perioder.
Pasienter med alvorlige brannskader som krever bandasjer osv., har fått en metningsdose på 18-28 mikrog/kg​/​min i opptil 30 minutter uten å trenge mekanisk ventilasjon.
Ved hjertekirurgi, når det brukes som eneste anestetikum, har doser i området 12–50 mg/time vært brukt.
Pediatrisk populasjon
Utstyr for assistert ventilasjon bør være tilgjengelig for bruk hos barn i alle aldre, selv for kortvarige inngrep hos barn som puster spontant.
Det foreligger begrensede data fra barn, særlig i alderen 1 måned til 1 år (se pkt. 5.2).
Nyfødte (0–27 dager): Farmakokinetikken er svært variabel hos nyfødte, særlig hos for tidlig fødte. Clearance og proteinbinding er lavere, og en lavere alfentanildose kan være påkrevd. Nyfødte bør overvåkes tett, og alfentanildosen titreres i henhold til responsen.
Spedbarn og småbarn (28 dager til 23 måneder): Clearance kan være høyere hos spedbarn og småbarn enn hos voksne. For vedlikehold av analgesi kan det være nødvendig å øke infusjonshastigheten for alfentanil.
Barn (2 til 11 år): Clearance kan være noe høyere hos barn, og det kan være nødvendig å øke infusjonshastigheten.
Ungdom: Farmakokinetikken til alfentanil hos ungdom tilsvarer den hos voksne, og ingen spesifikke doseanbefalinger kreves.
Doseanbefalinger for pediatriske pasienter
Den store variasjonen i respons på alfentanil gjør det vanskelig å gi doseanbefalinger for yngre barn. For eldre barn anses en bolusdose på 10 til 20 mikrog/kg alfentanil egnet til induksjon av anestesi (dvs. som tilskudd til propofol eller inhalerbar anestesi) eller som analgetikum. Ytterligere boluser med alfentanil 5 til 10 mikrog/kg alfentanil med passende intervaller kan administreres.
For å opprettholde analgesi hos barn under kirurgisk inngrep, kan alfentanil administreres med en infusjonshastighet på 0,5 til 2 mikrog/kg​/​min. Dosen må titreres opp eller ned i samsvar med behovene til den enkelte pasient. I kombinasjon med et intravenøst anestesimiddel er anbefalt dose ca. 1 mikrog/kg​/​min.
Det kan foreligge en høyere risiko for respirasjonskomplikasjoner og muskelrigiditet hvis alfentanil administreres til nyfødte og svært små barn.
Nedsatt leverfunksjon
Det kan være påkrevd med reduserte doser.
Nedsatt nyrefunksjon
Clearance av alfentanil er uendret ved nyresvikt. Det foreligger imidlertid en økning av den frie fraksjonen, og derfor kan det være påkrevd med lavere doser.
Eldre og personer med nedsatt allmennhelsetilstand
Initialdosen bør reduseres hos eldre (> 65 år) og personer med nedsatt allmennhelsetilstand. Effekten av initialdosen gir veiledning for ved fastsettelse av ytterligere tilleggsdoser.
Pasienter med samtidig komorbiditet
Alfentanil må titreres med forsiktighet hos pasienter med følgende tilstander:
  • ukontrollert hypotyreoidisme
  • lungesykdom, særlig i tilfeller med redusert respirasjonskapasitet
  • skadelig alkoholforbruk eller nedsatt lever- eller nyrefunksjon
Det er påkrevd med forlenget postoperativ overvåking av disse pasientene.