Dette er et søkefelt med autofullføringsforslag. Start å skrive og du vil få opp forslag på virkestoff, legemidler og bruksområder, som du kan velge mellom. Bruk Søke-knappen hvis autofullføringsforslagene ikke er relevante, eller Strekkode-knappen hvis du ønsker å skanne strekkoden på legemiddelpakningen.

Ondansetron Accordpharma

Accord (Accord Healthcare AB)


Antiemetikum, 5-HT3-antagonist.

A04A A01 (Ondansetron)



Indikasjoner | Nye metoder | Dosering | Tilberedning | Administrering | Legemiddelfoto | Instruksjonsfilmer | Kontraindikasjoner | Forsiktighetsregler | Interaksjoner | Graviditet, amming og fertilitet | Bivirkninger | Overdosering og forgiftning | Egenskaper og miljø | Oppbevaring og holdbarhet | Andre opplysninger | Utleveringsbestemmelser | Pakninger uten resept | Pakninger, priser og refusjon | Medisinbytte | SPC (preparatomtale)

INFUSJONS-​/​INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt sprøyte 4 mg og 8 mg: Hver ferdigfylte sprøyte inneh.: Ondansetronhydrokloriddihydrat tilsv. ondansetron 4 mg, resp. 8 mg, sitronsyremonohydrat, natriumsitrat, natriumklorid, natriumhydroksid​/​saltsyre (til pH-justering), vann til injeksjonsvæsker.


Indikasjoner

Voksne:
  • Behandling av kvalme og oppkast indusert av cytotoksisk kjemo- og radioterapi (hhv. CINV og RINV).
  • Forebygging og behandling av postoperativ kvalme og oppkast (PONV).
Barn og ungdom:
  • Behandling av kjemoterapiindusert kvalme og oppkast (CINV) hos ungdom og barn ≥6 måneder.
  • Ondansetron gitt oralt er ikke undersøkt ved forebygging​/​behandling av PONV. Ved PONV hos barn ≥1 måned anbefales i.v. injeksjon.

Dosering

CINV og RINV hos voksne
Det emetogene potensialet av kreftbehandling varierer med dose og kombinasjon av kjemo- og radioterapi. Doseringsregime bør bestemmes etter alvorlighetsgraden av oppkast. Administreringsmåte og dose bør være fleksibel innenfor 8-32 mg​/​døgn. Emetogen kjemo- og radioterapi: Følgende doseringsregime anbefales i de første 24 timene etter kjemoterapi og strålebehandling: 1 enkeltdose à 8 mg gis som langsom i.v. injeksjon (≥30 sekunder) eller i.m. injeksjon, umiddelbart før kjemo-​/​radioterapi, etterfulgt av 8 mg (oral ondansetron legemiddelform) hver 12. time. Svært emetogen kjemoterapi (f.eks. høydose cisplatin): Følgende 3 doseringsregimer har lik effekt over de første 24 timene med kjemoterapi, og valg av doseringsregime baseres på alvorlighetsgrad:
  • 8 mg enkeltdose gis ved langsom i.v. injeksjon (≥30 sekunder) eller i.m. injeksjon umiddelbart før kjemoterapi.
  • 1 dose à 8 mg gis ved langsom i.m. injeksjon (≥30 sekunder) eller i.m. injeksjon umiddelbart før kjemoterapi, etterfulgt av 2 ytterligere i.v. injeksjoner (≥30 sekunder) eller i.m. doser à 8 mg med 4 timers mellomrom, eller via konstant infusjon av 1 mg/time i opptil 24 timer.
  • 1 i.v. startdose på maks. 16 mg (fortynnet i egnet infusjonsvæske, se Tilberedning​/​Håndtering) infunderest ≥15 minutter umiddelbart før kjemoterapi. Kan etterfølges av to 2 ytterligere 8 mg i.v. doser (≥30 sekunder) eller i.m. doser med 4 timers mellomrom.
Enkeltdose >16 mg skal ikke gis pga. doseavhengig økning i risiko for QT-forlengelse. Effekt kan økes ved tillegg av 1 enkeltdose deksametasonnatriumfosfat (20 mg i.v.) før kjemoterapi.
CINV hos ungdom og barn ≥6 måneder
Data for forebygging av forsinket​/​forlenget CINV mangler. Dosen beregnes ut ifra kroppsflate eller vekt. Vektbasert dosering gir høyere total daglig dose. Skal fortynnes i enten 5% glukose- eller 0,9% natriumkloridoppløsning eller annen egnet infusjonsvæske (se Tilberedning​/​Håndtering). Fortynnet preparat infunderes i.v. over minst 15 minutter. Dosering etter kroppsoverflate: I.v. enkeltdose på 5 mg​/​m2, maks. 8 mg, gis umiddelbart før kjemoterapi. Orale legemiddelformer av ondansetron kan gis 12 timer senere i inntil 5 dager (tabell 1). Total daglig dose (gitt som oppdelte doser) skal ikke overskride den voksne dosen på 32 mg.
Tabell 1. Dosering etter kroppsoverflate:

Kroppsoverflate

Dag 1

Dag 2-6

<0,6 m2

5 mg​/​m2 i.v.,
deretter 2 mg mikstur etter 12 timer

2 mg mikstur hver 12. time

≥0,6 m2

5 mg​/​m2 i.v.,
deretter 4 mg mikstur etter 12 timer

4 mg mikstur eller tablett hver 12. time
Dosering etter kroppsvekt: I.v. enkeltdose på 0,15 mg​/​kg, maks. 8 mg, gis umiddelbart før kjemoterapi. Ytterligere 2 doser kan gis i.v. med 4-timers intervall. Orale legemiddelformer av ondansetron kan gis 12 timer senere i inntil 5 dager (tabell 2). Total daglig dose (gitt som oppdelte doser) skal ikke overskride den voksne dosen på 32 mg.
Tabell 2. Dosering etter kroppsvekt:

Vekt

Dag 1

Dag 2-6

≤10 kg

Opptil 3 doser à 0,15 mg/kg i.v. hver 4. time

2 mg mikstur hver 12. time

>10 kg

Opptil 3 doser à 0,15 mg/kg i.v. hver 4. time

4 mg mikstur eller tablett hver 12. time
PONV hos voksne
Profylakse: Gis som 4 mg enkeltdose i.m. eller som langsom i.v. injeksjon ved induksjon av anestesi. Alternativt gis 16 mg oral legemiddelform 1 time før anestesi. Behandling: Gis som 4 mg enkeltdose i.m. eller som langsom i.v. injeksjon.
PONV hos barn ≥1 måned og ungdom
Profylakse: Ved kirurgi under narkose kan 1 enkeltdose gis som langsom i.v. injeksjon (>30 sekunder) ved en dose på 0,1 mg​/​kg, maks. 4 mg, enten før eller etter induksjon av anestesi. Behandling: 1 enkeltdose kan gis som langsom i.v. injeksjon (>30 sekunder) ved dose på 0,1 mg​/​kg, maks. 4 mg. Data mangler hos barn <2 år.
Spesielle pasientgrupper
  • Nedsatt leverfunksjon: Ved moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon bør daglig dose ikke overskride 8 mg.
  • Nedsatt nyrefunksjon: Ingen dosejustering nødvendig.
  • Eldre: CINV og RINV: I.v. doser fortynnes og infunderes over 15 minutter. Pasienter ≥65-74 år: Doseringsplanen for voksne følges. Pasienter ≥75 år: I.v. startdose skal ikke overskride 8 mg. Startdosen på 8 mg kan etterfølges av 2 ytterligere i.v. doser på 8 mg, infundert over 15 minutter og gitt med minst 4 timers mellomrom. PONV: Begrenset erfaring.
Tilberedning​/​Håndtering Til i.v. infusjon skal preparatet fortynnes i enten 5% glukose- eller 0,9% natriumkloridoppløsning, eller annen egnet infusjonsvæske. Skal kun blandes med kompatible legemidler i samme sprøyte​/​infusjon. Se pakningsvedlegg for bruksanvisning.
Administrering I.v. eller i.m. injeksjon, eller i.v. infusjon (≥15 minutter) etter fortynning.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene eller andre selektive 5-HT3-reseptorantagonister. Samtidig bruk av apomorfin.

Forsiktighetsregler

Overfølsomhetsreaksjon: Er sett hos pasienter som har vist overfølsomhet for andre selektive 5-HT3-reseptorantagonister. Respirasjonshendelser skal behandles symptomatisk, og klinikere bør være spesielt oppmerksomme på tidlige tegn på overfølsomhetsreaksjoner. QT-intervall: Gir doseavhengig QT-forlengelse. Torsades de pointes er sett. Bør unngås ved kongenitalt forlenget QT-syndrom. Gis med forsiktighet til pasienter som har​/​kan utvikle QTc-forlengelse, inkl. elektrolyttanomali, kongestiv hjertesvikt, bradyarytmi eller bruk av andre legemidler som kan gi QT-forlengelse eller elektrolyttanomali. Hjerteiskemi: Er sett, primært ved i.v. administrering. Pasienter skal overvåkes for symptomer under og etter administrering. Ved utvikling av hjerteiskemi kan medisinsk intervensjon være nødvendig. Elektrolytter: Hypokalemi og hypomagnesemi skal korrigeres før administrering. Serotonergt syndrom: Er sett etter samtidig bruk med andre serotonerge legemidler (inkl. endret mental status, autonom ustabilitet og nevromuskulær anomali). Hvis samtidig behandling er indisert anbefales egnet overvåkning av pasienten. Tarmobstruksjon: Da ondansetron kan øke transporttiden i kolon, skal pasienter med tegn på subakutt intestinal obstruksjon overvåkes etter administrering. Blødning: Ved adenotonsillær kirurgi kan bruk av ondansetron maskere okkult blødning. Pasienten skal derfor følges nøye. Barn og ungdom: Ved samtidig bruk med hepatotoksiske kjemoterapeutika skal pasienten overvåkes nøye for nedsatt leverfunksjon. CINV: Ved doseberegning basert på kroppsvekt og administrering av 3 doser med 4-timers intervall, vil total daglig dose være høyere enn 1 enkeltdose på 5 mg​/​m2 etterfulgt av en 1 oral dose. Sammenligning på tvers av studier indikerer lignende effekt for begge regimer. Hjelpestoffer: Inneholder 3,6 mg natrium pr. ml, tilsv. 0,18% av WHOs anbefalte maks. daglige inntak for voksne. Bilkjøring og bruk av maskiner: Ingen​/​ubetydelig påvirkning er forventet.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Ingen interaksjoner ved samtidig bruk av alkohol, temazepan, furosemid, alfentanil, tramadol, morfin, lidokain, tiopental eller propofol. Ondansetron metaboliseres av flere CYP450-enzymer (CYP3A4, CYP2D6 og CYP1A2). Hemming​/​redusert aktivitet av ett enzym (f.eks. genetisk CYP2D6-mangel) vil normalt kompenseres av andre enzymer og gir liten​/​ingen signifikant endring i clearance eller dosering. Forsiktighet skal utvises ved samtidig bruk med legemidler som forlenger QT-intervallet og​/​eller forårsaker elektrolyttanomalier. Samtidig bruk med QT-forlengende legemidler kan gi ytterligere QT-forlengelse. Samtidig bruk med kardiotoksiske legemidler (f.eks. antrasykliner), antibiotika, antimykotika, antiarytmika og betablokkere kan øke risiko for arytmi. Serotonergt syndrom er sett etter samtidig bruk med andre serotonerge legemidler. Samtidig bruk av apomorfin er kontraindisert. Potente CYP3A4-induktorer (fenytoin, karbamazepin, rifampicin) kan øke oral clearance og redusere blodkonsentrasjoner av ondansetron. Ondansetron kan redusere tramadols analgetiske effekt.

Graviditet, amming og fertilitet

GraviditetSkal ikke brukes i 1. trimester pga. mistanke om mulige orofacial misdannelse. Dyrestudier viser ingen direkte​/​indirekte reproduksjonstoksiske effekter. Fertile kvinner bør vurdere bruk av prevensjon.
AmmingUtskilles i melk hos dyr. Bruk under amming anbefales ikke.
FertilitetData mangler.

 

Bivirkninger

Gå til bivirkningssøk

Frekvensintervaller: Svært vanlige (≥1​/​10), vanlige (≥1/100 til <1​/​10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1​/​100), sjeldne (≥1/10 000 til <1​/​1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ukjent frekvens.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering​/​Forgiftning

SymptomerSynsforstyrrelser, kraftig forstoppelse, forlenget QT-intervall, hypotensjon og vasovagal episode med forbigående AV-blokk grad II er sett. Hos spedbarn og barn 1-2 år er tilfeller forenlig med serotonergt syndrom sett etter oral overdosering (>4 mg​/​kg).
BehandlingEKG-overvåkning anbefales. Symptomatisk og støttende behandling etter behov.

Egenskaper og miljø

VirkningsmekanismeNøyaktig virkningsmekanisme er ikke kjent, men blokkerer sannsynligvis kjemo-​/​radioterapiindusert aktivering av 5-HT3-reseptorer på nevroner i perifert og sentralt nervesystem.
AbsorpsjonTmax etter i.m. administrering er ca. 10 minutter. Ekvivalent systemisk absorpsjon etter i.m. og i.v. administrering.
Proteinbinding70-76%.
FordelingVd ca. 140 liter.
HalveringstidCa. 3 timer. Barn 3-12 år har lavere clearance og Vd, sammenlignet med voksne. Begge parametrene øker lineært med kroppsvekt, og er sammenlignbare med voksne ved 12 års alder.
MetabolismeUtstrakt metabolisering.
Utskillelse<5% uforandret via urin.

Oppbevaring og holdbarhet

Ingen spesielle oppbevaringsbetingelser kreves mht. temperatur. Injeksjon (ufortynnet oppløsning): Brukes umiddelbart etter anbrudd. Infusjon (fortynnet oppløsning): Kjemisk og fysisk stabilitet under bruk er vist i 7 dager ved 25°C og 2-8°C med anbefalte infusjonsoppløsninger. Fortynnet oppløsning oppbevares beskyttet mot lys. Bør av mikrobiologiske årsaker brukes umiddelbart. Ellers er brukeren ansvarlig for oppbevaringstid og -betingelser før bruk, som ikke bør overskride 24 timer ved 2-8°C.

 

Pakninger, priser og refusjon

Ondansetron Accordpharma, INFUSJONS-​/​INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt sprøyte:

Styrke Pakning
Varenr.		 Refusjon Pris (kr) R.gr.
4 mg 1 × 2 ml (ferdigfylt sprøyte)
098321

-

 418,80 C
8 mg 1 × 4 ml (ferdigfylt sprøyte)
460901

-

 546,30 C

Individuell stønad

Ondansetron
Legemidler: Ondansetron smeltetabletter, tabletter, injeksjonsvæske og injeksjons-​/​infusjonsvæske, Zofran injeksjonsvæske, mikstur, smeltetabletter og tabletter
Indikasjon: Kvalme og brekninger ved migrene – hos barn og ungdom (til og med 17 år). Svangerskapsbrekninger - med metabolske forstyrrelser. Svangerskapsbrekninger.


For blåreseptsøknad og -vedtak, se Tjenesteportal for helseaktører


SPC (preparatomtale)

Ondansetron Accordpharma INFUSJONS-​/​INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt sprøyte 4 mg

Gå til godkjent preparatomtale

Ondansetron Accordpharma INFUSJONS-​/​INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt sprøyte 8 mg

Gå til godkjent preparatomtale

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter (DMP). Legemidler sentralt godkjent i EU​/​EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.


Basert på SPC godkjent av DMP/EMA:

20.08.2024


Sist endret: 19.07.2024
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)