Octaplex
Humant protrombinkomplekskonsentrat.
PULVER OG VÆSKE TIL INFUSJONSVÆSKE, oppløsning 500 IE: Hvert sett inneh.: I) Pulver: Human koagulasjonsfaktor II 280-760 IE, VII 180-480 IE, IX 500 IE og X 360-600 IE, protein C 260-620 IE, protein S 240-640 IE, heparin 100-250 IE, trinatriumsitratdihydrat. II) Oppløsningsvæske: Vann til injeksjonsvæsker 20 ml.
PULVER OG VÆSKE TIL INFUSJONSVÆSKE, oppløsning 1000 IE: Hvert sett inneh.: I) Pulver: Human koagulasjonsfaktor II 560-1520 IE, VII 360-960 IE, IX 1000 IE og X 720-1200 IE, protein C 520-1240 IE, protein S 480-1280 IE, heparin 200-500 IE, trinatriumsitratdihydrat. II) Oppløsningsvæske: Vann til injeksjonsvæsker 40 ml.
Indikasjoner
Behandling av blødninger og perioperativ blødningsprofylakse ved ervervet mangel på protrombinkompleksfaktorene, slik som mangel pga. behandling med vitamin K-antagonister, eller ved overdosering med vitamin K-antagonister når rask korrigering av mangelen er nødvendig. Behandling av blødninger og perioperativ profylakse ved medfødt mangel på de vitamin K-avhengige koagulasjonsfaktorene II og X dersom preparater med isolerte, spesifikke koagulasjonsfaktorer ikke er tilgjengelig.Dosering
Mht. sporbarhet skal preparatnavn og batchnr. noteres i pasientjournalen. Behandling bør initieres under tilsyn av lege med erfaring innen koagulasjonsforstyrrelser. Dosering og behandlingsvarighet avhenger av forstyrrelsens alvorlighetsgrad, lokalisering, blødningens omfang og pasientens kliniske tilstand. Dose og doseringsfrekvens bør beregnes individuelt og tilpasses de ulike koagulasjonsfaktorenes halveringstid. Doseberegning skal baseres på regelmessig måling av plasmanivået av hver enkelt koagulasjonsfaktor, eller ved test av protrombinkompleksnivået og kontinuerlig overvåkning av klinisk tilstand. Ved større kirurgiske inngrep skal subsitusjonsbehandling følges nøye med koagulasjonsanalyser.INR før behandling |
2-<4 |
4-6 |
>6 |
---|---|---|---|
Dose med Octaplex |
25 |
35 |
50 |
Anbefalt dose (IE) = kroppsvekt (kg) × ønsket faktor X-økning (IE/ml) × 60
Anbefalt dose (IE) = kroppsvekt (kg) × ønsket faktor II-økning (IE/ml) × 50
(der 60 og 50 (ml/kg) er omvendt proporsjonalt med estimert verdi av det som gjenfinnes i plasma). Hvis de individuelle verdiene av det som gjenfinnes i plasma er kjent, skal disse brukes i beregningene.
- Barn: Data mangler.
Kontraindikasjoner
Overfølsomhet for innholdsstoffene. Tidligere heparinindusert trombocytopeni. Personer med IgA-mangel med kjente antistoffer mot IgA.Forsiktighetsregler
Ved ervervet mangel på vitamin K-avhengige koagulasjonsfaktorer bør preparatet kun brukes når rask korrigering av protrombinkompleksnivået er nødvendig, f.eks. ved større blødninger eller akutt kirurgi. I andre tilfeller er dosereduksjon av vitamin K-antagonist og/eller administrering av vitamin K vanligvis tilstrekkelig. Pasienter som får vitamin K-antagonist kan ha underliggende hyperkoagulabel tilstand som forverres ved infusjon av protrombinkomplekskonsentrat. Ved allergiske eller anafylaktiske reaksjoner skal infusjonen avbrytes umiddelbart. Ved sjokk skal standard behandling igangsettes. Til tross for standardtiltak kan ikke overføring av smittestoffer utelukkes fullstendig ved bruk av legemidler fremstilt fra humant blod eller plasma. Dette gjelder også virus eller andre patogener som hittil er ukjente eller måtte oppstå. Tiltakene er effektive mht. inaktivering av hiv, hepatitt B og C, men kan ha begrenset effekt mot hepatitt A og parvovirus B19. Parvovirus B19-infeksjon kan være alvorlig for pasienter med immunsvikt, økt erytropoese (f.eks. hemolytisk anemi) og gravide (føtal infeksjon). Vaksinasjon (hepatitt A og B) anbefales ved gjentatt dosering. Pasienten bør overvåkes nøye pga. risiko for trombose eller disseminert intravaskulær koagulasjon (DIC), spesielt ved gjentatt dosering. Pasienter med leversykdom, tidligere hjerte- og karsykdom, risiko for tromboemboliske episoder eller DIC, peri- eller postoperative pasienter og nyfødte, bør overvåkes nøye, og behandlingsfordel må veies opp mot risiko for tromboemboliske komplikasjoner. Inneholder heparin. En plutselig allergiindusert reduksjon av blodplatetallet til <100 × 109/liter eller 50% av nivå ved oppstart kan sees i sjeldne tilfeller (trombocytopeni type II). Kan oppstå 6-14 dager etter behandlingsstart hos pasienter uten tidligere overfølsomhet for heparin, og innen noen få timer ved tidligere overfølsomhet. Behandling må avbrytes umiddelbart. Pasienten må i fremtiden ikke få preparater som inneholder heparin. Inneholder 75-125 mg (Octaplex 500 IE) og 150-250 mg (Octaplex 1000 IE) natrium/hetteglass. Ved medfødt mangel på spesifikke vitamin K-avhengige faktorer, bør preparater med disse koagulasjonsfaktorene brukes hvis tilgjengelig. Interferens med biologisk testing: Ved bruk av heparinsensitive koagulasjonstester må det ved høye doser tas hensyn til at preparatet inneholder heparin.Graviditet, amming og fertilitet
Overgang i placenta/morsmelk er ikke klarlagt. Bør kun gis under graviditet og amming hvis strengt nødvendig.Bivirkninger
Egenskaper og miljø
Pakninger, priser og refusjon
Octaplex, PULVER OG VÆSKE TIL INFUSJONSVÆSKE, oppløsning:
Styrke | Pakning Varenr. |
Refusjon | Pris (kr) | R.gr. |
---|---|---|---|---|
500 IE | 1 sett (hettegl.) 064742 |
2 620,00 | C |
Octaplex, PULVER OG VÆSKE TIL INFUSJONSVÆSKE, oppløsning:
Styrke | Pakning Varenr. |
Refusjon | Pris (kr) | R.gr. |
---|---|---|---|---|
1000 IE | 1 sett (hettegl.) 116925 |
5 503,00 | C |
SPC (preparatomtale)
Octaplex PULVER OG VÆSKE TIL INFUSJONSVÆSKE, oppløsning 500 IE |
Octaplex PULVER OG VÆSKE TIL INFUSJONSVÆSKE, oppløsning 1000 IE |
27.11.2024
Sist endret: 10.12.2024
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)